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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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Lamotrigina Arrowblue 2 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 100 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Azevedos Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Azevedos
3. Como tomar Gabapentina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Azevedos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Azevedos 100 mg Cápsulas
Gabapentina Azevedos 300 mg Cápsulas
Gabapentina Azevedos 400 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

GABAPENTINA AZEVEDOS pertence a um grupo de medicamentos utilizados paratratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia :Gabapentina Azevedos é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Azevedos para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Azevedos juntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina
Azevedos pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças comidade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica : Gabapentina Azevedos é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como

sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc..

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA AZEVEDOS

Não tome Gabapentina Azevedosse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Azevedos.

Tome especial cuidado com Gabapentina Azevedosse tem problemas renaisse desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Azevedos.

Não é esperado que Gabapentina Azevedos interaja com outros fármacos antiepiléticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Azevedos pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Azevedos.

A absorção de Gabapentina Azevedos no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Azevedos e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Azevedos seja administrada,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Azevedos com alimentos e bebidas
Gabapentina Azevedos pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de

malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bébé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Azevedos.

A substância activa de Gabapentina Azevedos, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bébé enquanto estiver a tomar Gabapentina Azevedos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Azevedos pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Azevedos
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA AZEVEDOS

Tomar Gabapentina Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem impressão que o efeito de Gabapentina Azevedos é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso, (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Azevedosnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Azevedos até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia :

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) uma vez demanhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Azevedos não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Azevedos do que devia
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso tenha esquecido de tomar Gabapentina Azevedos
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Azevedos
Não pare de tomar Gabapentina Azevedos a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Azevedos subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Azevedos pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:
Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência.
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 em 1000, estão listadosabaixo:
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábiose face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Azevedos

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Azevedos cápsulas são:

Gabapentina Azevedos 100 mg cápsulas ? lactose, amido de milho, talco, dióxido detitânio, gelatina, água.
Gabapentina Azevedos 300 mg cápsulas ? lactose, amido de milho, talco, dióxido detitânio, óxido de ferro amarelo, gelatina, água.
Gabapentina Azevedos 400 mg cápsulas ? lactose, amido de milho, talco, dióxido detitânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, gelatina, água.

Qual o aspecto de Gabapentina Azevedos e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 100 mg e 300 mg apresentam-se em embalagens de 20, 50 ou 60cápsulas acondicionadas em blister de PVC-PVDC/alumínio.

As cápsulas de 400 mg apresentam-se em embalagens de 50 e 60 cápsulasacondicionadas em blister de PVC-PVDC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117- Km 2
2614-503 Amadora

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em