Etiqueta: epilepsia

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Arrowblue Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Solufarma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Solufarma
3. Como tomar Olanzapina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapina Solufarma é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Solufarma é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humorassociados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Solufarma

Não tome Olanzapina Solufarma:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Solufarma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Solufarma:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Solufarma, falecom o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. Nocaso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Solufarma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterialdeve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma, seo seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Solufarma for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Solufarma.

Tomar Olanzapina Solufarma com alimentos e bebidas:
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma,visto que Olanzapina Solufarma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou sepensar estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Solufarma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Solufarma:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problemade intolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Solufarma

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Solufarma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Solufarma é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Solufarma a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Solufarma uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Solufarma inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Solufarma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Solufarma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Solufarma do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Solufarma do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões
(epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez

muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração,pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Solufarma:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Solufarma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente daface ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala ealterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando umaforte dor de estômago, febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam apósestarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informeo seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Solufarma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Solufarma pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a formade trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob aforma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Solufarma, podem ocorrer sintomas taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Solufarma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Solufarma após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Solufarma
Cada comprimido revestido de Olanzapina Solufarma contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou
10 mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixade Olanzapina Solufarma.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Solufarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Solufarma estão disponíveis em embalagens contendo
14, 28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Ciclum Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Ciclum
3. Como tomar Gabapentina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ciclum 600 mg Comprimidos
Gabapentina Ciclum 800 mg Comprimidos

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Ciclum é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Ciclumpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento actual,amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Ciclum pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Ciclum é utilizado para tratar a dor de longaduração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica ( que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Não é esperado que Gabapentina Ciclum interaja com outros fármacos antiepiléticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Ciclum pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Ciclum.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância activa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

3. COMO TOMAR Gabapentina Ciclum

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Ciclumnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) uma vez de manhã,outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para queno hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados em baixo:

Infecção viral;
Sonolência, tonturas, descoordenação;
Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos

Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum comprimidos são: povidona K-90,crospovidona, poloxamero 407, estearato de magnésio e opadry 20A28569
(hidroxipropilcelulose, talco).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido branco, elíptico e convexo.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Gabapentina Ciclum apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770 – 229 Paço de Arcos

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Ácido valpróico

DEPAKINE xarope bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPAKINE, xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, xarope
3. Como tomar DEPAKINE, xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, xarope
6. Outras informações

DEPAKINE 40 mg/ml xarope Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope

Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:

-se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, xarope

Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver
suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE xarope deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).

-Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:

Figura 1 – Abrir o frasco;
Figura 2 – Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; Utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 – Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 – Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o êmbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose é facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 – Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 – Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 – Após a administração da solução oral, a seringa deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extracção do volume exacto

Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reacções na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitória,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reacções alérgicas,
-edema (inchaço de pés e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope

Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância activa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de Valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto é dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-11-2008

Categorias
Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 500 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 500 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 500
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 500
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 500, 500 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 500 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Não tome DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE CHRONO 500
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 500 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE CHRONO 500 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 500 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o DEPAKINE CHRONO 500 teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
  • Medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos,
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 500 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 500 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais:

Foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

  • Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 500 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 500

Este medicamento contém 1,80 mmol (41,52 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Tome DEPAKINE CHRONO 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 500 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática:

administração do DEPAKINE (via oral)

Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 500 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 500 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 500 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 500 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 500 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 500 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE CHRONO 500 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 500 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • Problemas na coagulação do sangue,
  • Nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
  • Bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 500 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 500

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 500

-As substâncias activas são: valproato de sódio (333 mg) e ácido valpróico (145 mg) que correspondem a 500 mg de valproato de sódio;

-Os outros componentes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 500 e conteúdo da embalagem:

Embalagens de 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 300 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 300 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 300
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 300
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 300, 300 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 300 E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 300 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 300
Não tome DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
  • De DEPAKINE CHRONO 300
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
  • Se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 300 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE CHRONO 300 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 300 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico (aspirina); -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (aspirina – ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 300 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 300 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 300 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 300:

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 300

Tome DEPAKINE CHRONO 300 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 300 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300″).

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 300 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 300 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 300 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 300 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 300 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 300 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPAKINE CHRONO 300 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros

(graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 300 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem, -problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 300 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 300

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. Conservar DEPAKINE CHRONO 300 a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 300

-As substâncias activas são: valproato de sódio (200 mg) e ácido valpróico (87 mg) que correspondem a 300 mg de valproato de sódio;

-Os outros ingredientes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 300 e conteúdo da embalagem: Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, solução oral e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, solução oral
3.  Como tomar DEPAKINE, solução oral
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, solução oral
6.  Outras informações

DEPAKINE 200 mg/ml

Solução oral

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O DEPAKINE solução oral 200 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, solução oral

Não tome DEPAKINE, solução oral:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, solução oral
  • se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE solução oral.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, solução oral:

  • se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE solução oral pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • se o DEPAKINE solução oral é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE solução oral não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
  • se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine solução oral teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • salicilatos,
  • anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, solução oral pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE, solução oral não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine, solução oral afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, solução oral

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 1 ml de solução oral. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, solução oral

Tome DEPAKINE, solução oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, solução oral deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE, solução oral durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, solução oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, solução oral do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, solução oral poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, solução oral sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, solução oral sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • reacções na pele tais como rash,
  • perda de cabelo transitória,
  • alterações no período menstrual,
  • problemas na audição,
  • reacções alérgicas,
  • edema (inchaço de pés e pernas),
  • aumento de peso,
  • problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, solução oral foi subitamente aumentado,

  • vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, solução oral pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, solução oral

Conservar DEPAKINE, solução oral a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, solução oral:

  • A substância activa é valproato de sódio. 1 ml de solução oral contém 200 mg de Valproato de sódio.
  • Os outros componentes são: ureia (cristais), água desionizada e hidróxido de sódio (para acerto do pH).

Qual o aspecto de DEPAKINE, solução oral e conteúdo da embalagem:

Frasco de 50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
3.  Como tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
6.  Outras informações

DEPAKINE 400 mg/4 ml

Pó e solvente para solução injectável

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Não tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE pó e solvente para solução injectável pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
  • Valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine pó e solvente para solução injectável teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Administração de Depakine por via intravenosa:

Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos”).

Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:

-Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

-Dextrose 5 g/100 ml

-Dextrose 10g/100 ml

-Dextrose 20g/100 ml

-Dextrose 30g/100 ml

-Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

-Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

-Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

Modo de administração:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

-comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável foi subitamente aumentado,

-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

-A substância activa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injectável reconstituída contém 400 mg de Valproato de sódio.

-O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e conteúdo da embalagem

Embalagens de 4 frascos para injectáveis com 400 mg de pó para solução injectável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

F-76150 Notre Dame de Bondeville França

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Volcanello IT-03012 Anagni – Frosinone Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Germed Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Germed
3. Como tomar Lamotrigina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Germed 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.

Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
? Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar aepilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominadasíndrome de Lennox-Gasteaux.
? Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode serutilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode serutilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germedpode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhececomo Lamotrigina Germed actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Não tome Lamotrigina Germed
? se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed:
? se tem problemas com os seus rins
? se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotriginaou outros medicamentos para a epilepsia
? se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina Germed não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente:
? reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
? dor na boca ou nos olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. Ascrianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina Germed.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:
? quando inicia o tratamento
? se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
? se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentosde auto-agressão ou de cometer suicídio. Um número reduzido de pessoastratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveramestes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou senotar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma
Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
? oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

? lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
? bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
? valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
? olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
? risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
? rifampicina, que é um antibiótico
? associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
? contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar
algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragmaou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de
contracepção apropriados.

Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed
está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida
ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu

médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear
amamentar.
A substância activa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e
pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é
afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed
Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade deum açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisqueroutros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
Germed para si. A dose que toma irá depender de:
? idade
? se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos
? se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças comidade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso

corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed

Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
? Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
? Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-
lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destessintomas:
? movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
? perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É
importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que
é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar
Lamotrigina Germed.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvemuma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qualpoderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, casonão sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
? erupções cutâneas ou vermelhidão
? dor na boca ou olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
? dor de cabeça
? tonturas
? sensação de sonolência ou entorpecimento.
? desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
? visão dupla ou visão turva
? má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
? erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
? agressividade ou irritabilidade
? movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? agitação ou tremores
? dificuldade em adormecer

? diarreia
? boca seca
? cansaço
? dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
? comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
? problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
? alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
? confusão ou agitação
? sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
? movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
? reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
? ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
? alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
? alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
? doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
? temperatura elevada (febre)
? inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
? agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GERMED

Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deveeliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seufarmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Germed

-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina,
óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K-
30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.

Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro,redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.

Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex- Industria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

e

Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre
34-20021 Bollate
Milano ? Italia

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gabapentina

Neurontin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Neurontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Neurontin
3. Como tomar Neurontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neurontin
6. Outras informações

Neurontin

Neurontin 100 mg cápsulas

Neurontin 300 mg cápsulas

Neurontin 400 mg cápsulas

Neurontin 600 mg comprimidos revestidos por película

Neurontin 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NEURONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Neurontin pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância activa de Neurontin é gabapentina.

Neurontin é utilizado para tratar:

  • Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Neurontin para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar Neurontin juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Neurontin pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
  • Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR NEURONTIN

Não tome Neurontin

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de Neurontin.

Tome especial cuidado com Neurontin

  • Se tem problemas renais
  • Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
  • Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente .

Ao tomar Neurontin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Neurontin.

Neurontin:

  • não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com os contraceptivos orais.
  • pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Neurontin no estômago pode ser diminuída quando se administra concomitantemente Neurontin e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Neurontin seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Neurontin com alimentos e bebidas

Neurontin pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Neurontin não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Neurontin.

A substância activa de Neurontin, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Neurontin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neurontin pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neurontin As cápsulas de Neurontin contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEURONTIN

Tomar Neurontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Neurontin é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Neurontin, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Neurontin até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Neurontin não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração

Neurontin destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas ou os comprimidos inteiros com bastante água.

Se tomar mais Neurontin do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo caso tome uma dose de Neurontin superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Neurontin

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Neurontin

Não pare de tomar Neurontin a não ser por indicação do seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar Neurontin subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Neurontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais como inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos secundários incluem: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

  • Infecção viral
  • Sonolência, tonturas, descoordenação
  • Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

  • Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido
  • Número de glóbulos brancos baixo
  • Anorexia, aumento do apetite
  • Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
  • Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
  • Visão enevoada, visão dupla
  • Vertigens
  • Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
  • Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
  • Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
  • Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
  • Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
  • Dificuldades na erecção
  • Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
  • Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
  • Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):

  • Reacções alérgicas como urticária
  • Diminuição dos movimentos
  • Ritmo cardíaco acelerado
  • Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
  • Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

  • Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
  • Alucinações
  • Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
  • Zumbido nos ouvidos
  • Inflamação do pâncreas
  • Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
  • Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço dos lábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
  • Insuficiência renal aguda, incontinência
  • Aumento do tecido mamário, aumento mamário
  • Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
  • Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEURONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Neurontin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Neurontin acima de 30°C.

Não conservar os comprimidos revestidos por película de Neurontin acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neurontin

Neurontin cápsulas
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.
Os outros componentes de Neurontin cápsulas são:
Conteúdo do interior da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco. Cápsula: gelatina, água purificada e laurilsulfato de sódio.
As cápsulas de 100 mg contêm o corante E171 (dióxido de titânio), as cápsulas de 300 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo) e as cápsulas de 400 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo e vermelho). A tinta de impressão utilizada em todas as cápsulas contém goma-laca, E171 (dióxido de titânio) e E132 (sal de alumínio índigo carmim).

Neurontin comprimidos revestidos por película

A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Neurontin comprimidos revestidos por película são: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Revestimento por película: Opadry branco YS-1-18111 (hidroxipropilcelulose, talco) Agente de polimento: cera de candelila

Qual o aspecto de Neurontin e conteúdo da embalagem

Cápsulas

As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com “Neurontin 100mg” e “PD”. As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com “Neurontin 300mg” e “PD”. As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com “Neurontin 400mg” e “PD”.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimidos revestidos por película

Os comprimidos de 600 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos por película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação “NT” e “16” num dos lados.

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos por película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação “NT” e “26” num dos lados.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Gõdecke GmbH Mooswaldallee, 1

D-79090 Freiburg

Alemanha

Neurontin cápsulas encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a denominação Neurontin.

Neurontin comprimidos revestidos por película encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a denominação Neurontin:

Alemanha Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2009.

Categorias
Lamotrigina

Lamictal bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Lamictal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Lamictal
3.Como tomar Lamictal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lamictal
6.Outras informações

Lamictal

Lamictal 25 mg comprimidos

Lamictal 50 mg comprimidos

Lamictal 100 mg comprimidos

Lamictal 200 mg comprimidos

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.

Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamictal pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.

Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamictal também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMICTAL

Não tome Lamictal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamictal.

Se isto se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Lamictal.

Tome especial cuidado com Lamictal

O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:

  • Se tem problemas com os seus rins
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
  • Se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si: Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:

  • Reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
  • Dor na boca ou nos olhos
  • Temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Quando inicia o tratamento se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio se tem menos de 25 anos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Lamictal também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível.

Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamictal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal. Estes incluem:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais rifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) contraceptivos hormonais, como a Pílula.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:

Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:

Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.

A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamictal, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamictal e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar. A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Comprimidos:

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal

Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se  tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares: Informe o seu médico, e não tome Lamictal.

3. COMO TOMAR LAMICTAL

Tomar Lamictal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamictal tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si. A dose que toma irá depender de:

  • idade
  • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamictal Comprimidos:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água. Se mastigar o comprimido:

Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido. Beba todo o líquido.

Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamictal do que deveria Se alguém tomar demasiado Lamictal:

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamictal.

Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas: movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo) desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamictal

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamictal:

Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento

Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar

Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente

Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão dor na boca ou olhos temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves – assim, se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.

Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: dor de cabeça tonturas sensação de sonolência ou entorpecimento. desajeitamento e falta de coordenação (ataxia) visão dupla ou visão turva má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos) erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:

  • Agressividade ou irritabilidade movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
  • Agitação ou tremores
  • Dificuldade em adormecer
  • Diarreia
  • Boca seca
  • Cansaço
  • Dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:

  • Comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
  • Problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:

  • alucinações (‘ver’ ou ‘ouvir’ coisas que não existem)
  • confusão ou agitação
  • sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
  • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
  • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica) ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
  • alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
  • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada) temperatura elevada (febre)
  • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LAMICTAL

Manter Lamictal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamictal comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Qual a composição de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido dispersível ou para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina. Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de groselha preta.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘GSEC7′ numa das faces e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE1′ numa das faces e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE5’ numa das faces e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE7’ numa das faces e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 56 ou 100 comprimidos em blister.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos dispersíveis ou para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados. Têm cheiro a groselha preta. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar redondos. Têm marcação ‘LTG’ por cima do número ‘2’ numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face. Cada frasco contém 30 comprimidos.

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar alongados com bordos curvos. Têm marcação ‘GS CL2’ numa das faces; e ‘5’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos em blister.

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL5′ numa das faces; e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCX7′ numa das faces; e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL7’ numa das faces; e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSEC5’ numa das faces; e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-09-2008.