Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida
A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:
Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas
1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO
Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.
Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).
A suspensão é branca e leitosa.
Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.
A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.
A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.
Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.
Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.
Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.
Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.
A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.
2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B
Deve informar o médico:
se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .
Informe também o seu médico:
Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.
Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.
3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B
Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.
Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.
Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose
Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.
Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose
A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.
Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.
Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.
Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.
Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.
O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).
Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.
Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.
Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.
No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.
Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.
Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina
Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.