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Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
3. Como tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico PHARMAKERN 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados bifosfonatos, que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. O
Ácido Alendrónico PHARMAKERN é um medicamento não-hormonal, utilizadopara impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois damenopausa. O Ácido Alendrónico PHARMAKERN também ajuda a reconstruçãodos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico PHARMAKERN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico PHARMAKERN porque tem umadoença chamada osteoporose, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas dacoluna vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado eenfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, osovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a mantersaudável o esqueleto da mulher.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco deosteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrerfracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorreremnos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até

causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante aactividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultarde uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na colunavertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémserem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade demovimentação).

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tardedemais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido
Alendrónico PHARMAKERN para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico
PHARMAKERN não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral eda anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN, oseu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, quepoderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, podeaumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar oexercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca aoestômago).
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos.
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

-Se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estescomprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lheindicar.

Utilização nas crianças
Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico PHARMAKERN

-Se sofre de doença renal, informe o seu médico antes de tomar Ácido
Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem algum tipo de alergias, deve informar o seu médico assistente destasituação.
-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, deve informar o seu médicoantes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem doença nas gengivas.
-Se tem planeada uma extracção dentária.
-Dê ao médico todas as informações sobre o seu estado clínico. Siga sempre asindicações do seu médico. Se tiver dúvidas sobre Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um examedentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem doença cancerígena
-Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-Se está tomar esteróides
-Se não recebe cuidados dentários regularmente.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas decuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode interferir com alguns medicamentostomados por via oral, e é importante que siga os conselhos mencionados em "3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas podem interferir com o Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, pelo que é importante que siga os conselhos mencionados em
"3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN

Ácido Alendrónico PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido de 70 mg de Ácido Alendrónico PHARMAKERN é tomado umavez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir umbom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico PHARMAKERN a chegar rapidamente ao estômago ediminuir o potencial de irritação do esofágo.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas assemanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN no diaescolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, oubebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN se dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN não se deite
?permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição dodia.
4. Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN ao deitar nem antes de selevantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas deazia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN econsulte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN, espere pelomenos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outramedicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio evitaminas. Ácido Alendrónico PHARMAKERN, é eficaz apenas quando tomadoem jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN duranteo tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado
Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode tratar a osteoporose.

Se tomar mais Ácido Alendrónico PHARMAKERN do que deveria:

Se tomar, acidentalmente, comprimidos a mais por engano, beba um copo cheiode leite e contacte imediatamente o seu médico. Não induza o vómito e não sedeite.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Se se esqueçer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN semanalmente, no dia da semanaescolhido por si. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dosefeitos secundários.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentestratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas; tais como urticária; inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ouespasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta daboca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotoapós as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento noestômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir;
úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor nopeito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou doestômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiveremsido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves, com sangramento)
Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem umcopo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico PHARMAKERNe/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antesda primeira refeição do dia.

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações. As doentestiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrizaçãodemorada e infecção, frequentemente após extracção de um dente

Problemas gerais:
Raros: sintomas semelhantes a gripe transitórios, tais como músculos doridos,mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfatono sangue, geralmente dentro do intervalo normal

Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência desconhecida)durante a utilização após a comercialização:
Sistema nervoso: tonturas
Musculo-esqueléticos: inchaço nas articulações e fracturas do fémur em doentessujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores da coxa,fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisqueroutros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durantequanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico PHARMAKERN após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimidocontém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37 mg dealendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico PHARMAKERN e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico PHARMAKERN apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos de cor branca, acondicionados em blister de alumínio/alumínio, emembalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas coluna vertebral, enfraquecimento dos ossos, menopausa, osteoporose, sistema nervoso

Ácido alendrónico

Fosamax bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2011
Sem comentários em Fosamax bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX e para que é utilizado

2. Antes de tomar FOSAMAX

3. Como tomar FOSAMAX

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar FOSAMAX

6. Outras informações

FOSAMAX, 10 mg

Comprimidos

Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar FOSAMAX antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É FOSAMAX E PARA QUE É UTILIZADO

FOSAMAX é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). FOSAMAX também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para:

Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral). Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais. Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas

A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides

Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?

Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Porque é importante um tratamento contínuo?

O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX Não tome FOSAMAX

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes
Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX se:

Sofre de doença dos rins
Se tem algumas alergias
Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
Se tem doença nas gengivas
Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com FOSAMAX.

Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteroides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam FOSAMAX e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX após o aparecimento destes sintomas.

Tomar FOSAMAX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja “3. Como tomar FOSAMAX”

Utilização nas crianças

FOSAMAX não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos

FOSAMAX é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação

Não tome FOSAMAX se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOSAMAX

FOSAMAX contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSAMAX

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAMAX:

1.Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá nem com leite. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX.

2.Após engolir o comprimido de FOSAMAX não se deite, permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3.Não tome FOSAMAX ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4.Após engolir o comprimido de FOSAMAX, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5.Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAMAX e consulte o seu médico.

6.Tome 1 comprimido de FOSAMAX uma vez por dia, todos os dias.

7.É importante que continue a tomar FOSAMAX durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX

Tome FOSAMAX uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FOSAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir Perturbações metabólicas e nutricionais:

Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Sistema nervoso: Frequentes: dor de cabeça Problemas nos olhos:

Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Tubo digestivo:

Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:

Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele

Musculo-esqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas Musculosqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSAMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FOSAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são exigidas condições especiais de conservação deste medicamento. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOSAMAX

Substância activa

A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

Outros componentes: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio e cera de carnaúba.

Qual o aspecto de FOSAMAX e conteúdo da embalagem

Fosamax está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.

FOSAMAX encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

P.O. Box 214

Porto Salvo

2780-730 Paço de Arcos FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-07-2008.

Etiquetas coluna vertebral, corticosteroides, enfraquecimento dos ossos, menopausa, osteoporose, tomar fosamax

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Jaba é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Jaba também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Jaba inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Jaba, o seu médico poderá, simultaneamente,aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 ? Bifosfonatos

Indicações terapêuticas

O Ácido Alendrónico Jaba está indicado nas seguintes situações:
? Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais)

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Não tome Ácido Alendrónico Jaba

? Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
? Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Jaba

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

-Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

-Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Jaba.

-Se tem doença nas gengivas

-Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Jaba:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia

-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Jaba seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico Jaba se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Tome sempre Ácido Alendrónico Jaba de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Jaba 70 mg só devem ser tomados uma vez porsemana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Jaba 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Jaba ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Jaba a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Jaba é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Jaba e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Jaba durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado, Ácido Alendrónico

Jaba pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Jaba não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Jaba é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes commais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento

O tratamento com Ácido Alendrónico Jaba é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Jaba sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Jaba do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um anti-ácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Jaba

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Jaba 70mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Jaba.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Jaba e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem

agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Jaba apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Alguns doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas tais como urticária ou, em casos raros, inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Jaba. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Alguns doentes desenvolveram osteonecrose do maxilar. A osteonecrose do maxilarestá geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindoosteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides ehigiene dentária fraca, são também considerados factores de risco (ver Tome especialcuidado com Ácido Alendrónico Jaba).

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Foram notificados alguns efeitos secundários pós comercialização de frequênciadesconhecida:
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVARÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Jaba após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Jaba

A substância activa deste medicamento é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Jaba contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Jaba e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Jaba 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,encontrando-se disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th Km National Road Athens-Lamia
GR-320 09 Schimatari
Grécia

Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas enfraquecimento dos ossos, gastrointestinal, irritação do esófago, osteoporose, quimioterapia

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas enfraquecimento dos ossos, gastrointestinal, irritação do esófago, osteoporose, perturbações digestivas

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Actavis Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Actavis Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis.
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Actavis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Actavis é um medicamento não hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Actavis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Actavis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Actavis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Actavis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais);

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Não tome Ácido Alendrónico Actavis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Actavis

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, doença nas gengivas, ou se templaneada uma extracção dentária, e sobre as suas alergias.

Se sofrer de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia a alargar o orifício desaída do estômago para o duodeno).

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Actavis.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Actavis:
Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteróides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Deverá, igualmente, discutir com o seu médico a necessidade da realização de examesou tratamentos dentários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentosantiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Actavis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis

Tome sempre Ácido Alendrónico Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Actavis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Actavis 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Actavis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Actavis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Actavis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Actavis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Actavis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Actavis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Actavis não está indicado nas crianças, e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Actavis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nos doentescom mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Actavis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Actavis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Actavis do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Actavis
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Actavis.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou não-
intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Actavis e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicaspodem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Actavis apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Actavis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Foi ainda relatado necrose óssea do maxilar em doentes tratados com este tipo demedicamentos, geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitosa tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza oudesconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Actavis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Actavis

– A substância activa é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico
Actavis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Actavis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Actavis 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, encontrando-se disponíveis embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals SA
60th Km National Road Athens-Lamia, 320 09 Sximatari
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas enfraquecimento dos ossos, gastrointestinal, irritação do esófago, osteoporose, perturbações digestivas

Carbamazepina Tibolona

Ulcinil Tibolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2010
Sem comentários em Ulcinil Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ulcinil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulcinil
3. Como tomar Ulcinil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcinil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ulcinil E PARA QUE É UTILIZADO

Ulcinil são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Ulcinil

Não tome Ulcinil
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Ulcinil não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Ulcinil
– Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ulcinil

Tomar Ulcinil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento

dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ulcinil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Etiquetas enfraquecimento dos ossos, estrogénio, hemorragia, osteoporose, Ulcinil

Carbamazepina Tibolona

Goldar Tibolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2010
Sem comentários em Goldar Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Goldar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Goldar
3. Como tomar Goldar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Goldar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Goldar, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Neste folheto:

1. O QUE É Goldar E PARA QUE É UTILIZADO

Goldar são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Goldar pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Goldar. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Goldar deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Goldar

Não tome Goldar
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Goldar.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Goldar não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Goldar
– Pois o Goldar, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Goldar não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Goldar.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Goldar, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Goldar, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Goldar, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

Tomar Goldar com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Goldar com alimentos e bebidas
Goldar pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Goldar se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Goldar o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Goldar
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Goldar

Tomar Goldar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Goldar do que deveria
Se tomar mais Goldar do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Goldar
Se esquecer de tomar um comprimido de Goldar, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Goldar
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Goldar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Goldar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Goldar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Goldar contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Goldar e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Goldar são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Goldar está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
Portugalpentafarma@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Etiquetas enfraquecimento dos ossos, estrogénio, Goldar, hemorragia, osteoporose

Carbamazepina Tibolona

Clitax Tibolona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Novembro de 2010
Sem comentários em Clitax Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clitax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clitax
3. Como tomar Clitax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clitax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Clitax, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Neste folheto:

1. O QUE É Clitax E PARA QUE É UTILIZADO

Clitax são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Clitax pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Clitax. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Clitax deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Clitax

Não tome Clitax
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Clitax.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Clitax não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Clitax
– Pois o Clitax, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Clitax não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Clitax.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Clitax, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Clitax, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Clitax, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

Tomar Clitax com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Clitax com alimentos e bebidas
Clitax pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Clitax se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Clitax o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clitax
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Clitax

Tomar Clitax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Clitax do que deveria
Se tomar mais Clitax do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Clitax
Se esquecer de tomar um comprimido de Clitax, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clitax
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Clitax pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clitax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clitax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona.
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Clitax contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose anidra, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Clitax são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Clitax está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Portugal

Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Etiquetas Clitax, enfraquecimento dos ossos, estrogénio, hemorragia, osteoporose

Calcitonina de salmão Vitamina D

Osseocalcina 200 Calcitonina de salmão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Julho de 2010
Sem comentários em Osseocalcina 200 Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Osseocalcina e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Osseocalcina
3.Como utilizar Osseocalcina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Osseocalcina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Osseocalcina 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSSEOCALCINA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Osseocalcina é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Osseocalcina solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Osseocalcina;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Osseocalcina solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-à um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização

nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Osseocalcina solução para pulverizaçãonasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Osseocalcinasolução para pulverização nasal.

Ao tomar Osseocalcina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar ummedicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, poispode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Osseocalcina não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Osseocalcina solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Osseocalcina
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outrotratamento.

3.COMO UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Osseocalcina solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Osseocalcina solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeirautilização deve armazenar Osseocalcina solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Osseocalcinasolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Osseocalcina solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descritoabaixo na secção ?Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal?. Asinstruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhasde ar que podem afectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição
assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela docontador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira aponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador estáposicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o maisuniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina paraajudar a manter o medicamento no seu nariz.

– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita esteprocedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampaprotectora.

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizadornasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Osseocalcina do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais Osseocalcina solução para pulverização nasal do quedeveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Osseocalcina
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Osseocalcina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observadosmais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Osseocalcina pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO

NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Osseocalcina solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradasde 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Osseocalcina solução para pulverização nasal e conteúdo daembalagem
Osseocalcina 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Osseocalcina 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Ostulex
Alemanha
Ostulex
Irlanda
Ostulex
Luxemburgo
Ostulex
Portugal
Osseocalcina
Espanha
Oseototal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Calcitonina de salmão sintética, Cloreto de benzalcónio, enfraquecimento dos ossos, Osseocalcina 200, solução para pulverização nasal

Calcitonina de salmão Vitamina D

Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Miacalcic 200 Spray Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Miacalcic e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Miacalcic
3.Como utilizar Miacalcic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Miacalcic
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miacalcic 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Miacalcic é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Miacalcic solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Miacalcic;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Miacalcic solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Miacalcic solução para pulverizaçãonasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Miacalcic solução para pulverização

nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Miacalcicsolução para pulverização nasal.

Ao tomar Miacalcic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver atomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seumédico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Miacalcic não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Miacalcic solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Miacalcic solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Miacalcic solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Miacalcic
Miacalcic solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lheoutro tratamento.

3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Miacalcic solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Miacalcic solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após aprimeira utilização deve armazenar Miacalcic solução para pulverização nasal à temperaturaambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Miacalcicsolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Miacalcic solução para pulverização nasal.

Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado comodescrito abaixo na secção ?Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverizaçãonasal?. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Miacalcic solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podemafectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-
se na posição assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contadorde doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do

nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador

está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a

pulverização se disperse o mais uniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamenteatravés da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz.
– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizaçõesde cada vez, repita este procedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e voltea colocar a tampa protectora.

– Depois deremover a tampaprotectora, incline a

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. Onebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas dosesadicionais.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Miacalcic do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Miacalcic solução para pulverização nasal do que deveriaconsulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Miacalcic
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miacalcic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados maisfrequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Miacalcic pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miacalcic solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Miacalcic solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Miacalcic solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de
200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Miacalcic solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
Miacalcic 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Miacalcic 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Calcitonin
?Novartis?
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlândia Miacalcic
Alemanha Miacalcic
Grécia Miacalcic
Islândia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Itália Calcitonina
Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
Espanha Miacalcic
Reino Unido
Miacalcic

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Calcitonina de salmão sintética, Cloreto de benzalcónio, enfraquecimento dos ossos, hormona, solução para pulverização nasal