Neste folheto:
1. O que é Enalapril Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Farmoz
3. Como tomar Enalapril Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Farmoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos
Enalapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ENALAPRIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Enalapril Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecido como inibidores da enzima deconversão da angiotensina (IECAs).
Enalapril Farmoz está indicado nos seguintes casos:
– tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada)
– tratamento de insuficiência cardíaca sintomática
– prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMOZ
Não tome Enalapril Farmoz:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Farmoz;
– se sofreu alguma vez reacção a medicamentos do mesmo grupo do Enalapril Farmoz (IECAs),tal como inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se tiver história de angioedema hereditário ou idiopático (hematomas, em especial à volta dosolhos e lábios, mas também nas mãos, pés e garganta, e inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar);
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Farmozno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Farmoz
– se tiver uma doença cardíaca;
– se tiver uma alteração no sangue;
– se for diabético;
– se tiver doença no fígado;
– se tiver doença nos rins (incluindo transplante de rim);
– se estiver a fazer diálise;
– se tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina);
– se estiver com uma dieta com restrição de sal, a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, ou sesofreu recentemente de vómitos ou diarreias excessivos;
– se, enquanto tomar Enalapril Farmoz, desenvolver uma reacção alérgica com inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se estiver prestes a realizar um tratamento chamado aferese das LDL ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito da alergia às picadas de abelhas e vespas;
– se tiver tensão arterial baixa (pode sentir tonturas ou náuseas, especialmente na fase inicial dotratamento e quando estiver na posição vertical; nesta situação pode sentir-se melhor se sedeitar).
Em todas estas situações, o seu médico deve ser alertado pois pode ser necessário realizar umajuste na dose ou mesmo parar de tomar Enalapril Farmoz.
Antes de se submeter a qualquer anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médicoque se encontra a tomar Enalapril Farmoz, pois pode sofrer uma súbita queda da tensão arterialassociada à anestesia.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.
Ao tomar Enalapril Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos deve falar com o seu médico antes deiniciar a toma de Enalapril Farmoz:
– medicamentos anti-hipertensores (que reduzem a tensão arterial);
– diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
– medicamentos com potássio (incluindo substitutos do sal que contenham potássio);
– lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
– antidepressores tricíclicos;
– medicamentos antipsicóticos;
– anestésicos;
– medicamentos antidiabéticos;
– anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (medicamentos utilizados no alívio da dor ou emcertos estados inflamatórios; por exemplo o ácido acetilsalicílico);
– agentes simpaticomiméticos.
Ao tomar Enalapril Farmoz com alimentos e bebidas
A absorção de Enalapril Farmoz não é afectada pelos alimentos.
O álcool aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) do enalapril, pelo que nãodeve beber bebidas alcoólicas enquanto se encontrar a tomar Enalapril Farmoz.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Farmoz antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Farmoz. Enalapril Farmoz não
está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Farmoz enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A resposta individual à medicação pode variar.
Uma vez que Enalapril Farmoz pode provocar tonturas ou cansaço, deve evitar tarefas querequeiram atenção especial (como conduzir veículos ou utilizar máquinas) até saber qual a suareacção a este medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Farmoz
Enalapril Farmoz contém 148,5 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ENALAPRIL FARMOZ
Tomar Enalapril Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Enalapril Farmoz. Não deve parar de tomareste medicamento por outra razão.
Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água.
O seu médico decidirá a dose certa de Enalapril Farmoz para si, dependendo do grau dehipertensão e de outros medicamentos que tome. A dose habitual é a seguinte:
Hipertensão
A dose inicial na maioria dos doentes é de 5 a um máximo de 20 mg, tomados uma vez por dia.
Alguns doentes podem precisar de uma dose inicial mais baixa.
A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Enalapril Farmoz é de 2,5 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aumentargradualmente a dose até ser atingida a dose certa para si. A dose habitual de manutenção é de
20 mg por dia, administrados numa única dose ou em duas doses.
No início do tratamento deve-se ter cuidado com a ocorrência de náuseas e tonturas. Devealertar o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se sentir que a acção de Enalapril Farmoz é muito forte oufraca para si.
Se tomar mais Enalapril Farmoz do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver tomado mais Enalapril Farmoz doque devia.
Os sintomas mais visíveis de sobredosagem são náuseas e tonturas devido a um súbitoabaixamento da tensão arterial.
Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Farmoz
Retome a administração do medicamento como prescrito. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Enalapril Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
Raros: perturbações sanguíneas, tais como número anormalmente baixo de neutrófilos, níveisbaixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência em todos oselementos celulares do sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ouresposta imune anormal.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Frequentes: dor de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ouadormecimento, vertigens.
Raros: sonhos anómalos, distúrbios do sono.
Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.
Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, enfarte domiocárdio ou acidente vascular cerebral, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina depeito, batimentos rápidos do coração.
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática, palpitações.
Raros: Doença de Raynaud (as pequenas artérias, normalmente nos dedos das mãos e dos pés,entram em espasmo, causando coloração pálida ou vermelha a azul da pele).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dificuldade em respirar.
Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma.
Raros: líquido nos pulmões, rinite, inflamação alérgica dos pulmões.
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão,obstipação (prisão de ventre), anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamação da boca, aftas, inflamação da língua.
Muito raros: angioedema intestinal.
Afecções hepatobiliares
Raro: Insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução da passagem da bílisdo canal biliar para o fígado (colestase, incluindo icterícia).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reacção alérgica com inchaço da cara,extremidades, lábios, língua, glote e laringe.
Pouco frequentes: suor, prurido, urticária, queda de cabelo.
Raros: perturbações da pele graves, incluindo vermelhidão excessiva da pele, vesículas,descamação da pele.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos earticulações, alterações no sangue que afectam os componentes do sangue e são normalmentedetectadas por uma análise ao sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outrosefeitos na pele.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
Raros: diminuição da quantidade de urina produzida por dia
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: aumento das mamas no homem.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, zumbidos nos ouvidos, mal-estar geral, febre
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Pouco frequentes: aumento da ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.
Pare imediatamente de tomar Enalapril Farmoz e consulte o seu médico se apresentar algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou a deglutição;
– inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
– urticária (comichão e vermelhidão de algumas partes do corpo).
Ter em atenção que os doentes da raça negra são mais susceptíveis a estes efeitossecundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Enalapril Farmoz após o prazo de validade impresso na frasco após EXP:. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Enalapril Farmoz
– A substância activa é o maleato de enalapril.
– Os outros componentes são o amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e eritrosina.
Qual o aspecto de Enalapril Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril Farmoz são cor-de-rosa, redondos, biplanos, com ranhura em cruzde um lado. Cada frasco de polietileno contém 10, 28, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha ? Enalapril Tecnigen 20 mg comprimidos EFG
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