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Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 4,25% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é bicaVera 4,25% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 4,25% glucose
3. Como utilizar bicaVera 4,25% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 4,25% glucose


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 4,25% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 4,25% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 4,25% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 511 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 4,25% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 4,25% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440


Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 4,25% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

Não utilize bicaVera 4,25% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 4,25% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose:
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 4,25% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 4,25% glucose com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver ?Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera édemasiado forte ou demasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 4,25% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescrição

médica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 4,25% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio de electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 4,25% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 4,25% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 4,25% glucose pode ter efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex.. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 4,25% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a tempeartura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 4,25% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

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Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 1,5% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 1,5% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 1,5% glucose
3. Como utilizar bicaVera 1,5% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 1,5% glucose

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 1,5% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado

bicaVera 1,5% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 1,5% glucose pronta a utilizar contém 15 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 358 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 1,5% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 1,5% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 1,5% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

Não utilize bicaVera 1,5% glucose
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia)

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 1,5% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 1,5% glucose não compromete a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Utilizar bicaVera 1,5% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 – 40ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 1,5% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gavetae a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 1,5% glucose do que deveria
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 1,5% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 1,5% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 1,5% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 1,5% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 1,5% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

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Categorias
aminoácidos Electrólitos

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS E PARA QUE É

UTILIZADO

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos contém substâncias denominadas aminoácidose ácidos gordos essenciais que são fundamentais para o crescimento ou para arecuperação do organismo. Também contém calorias sob a forma de hidratos de carbonoe lípidos.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é-lhe administrado quando é incapaz de ingeriralimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, porexemplo, na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ouna impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.

2. ANTES DE UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao óleo de soja ou a proteínas do ovo ou a qualqueroutro componente de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

Também não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se experienciar algum dosseguintes casos:
– Choque agudo (reacção anafiláctica),
. Ataque cardíaco ou AVC,

– Doenças do sangue graves ou coágulos sanguíneos,
– Lesão hepática grave e lesão renal, na indisponibilidade de equipamento de diálise,
– Determinadas doenças do metabolismo, tais como:
– excesso de lípidos (gordura) no sangue,
– afecções congénitas do metabolismo dos aminoácidos
– determinados tipos de diabetes
– níveis de açúcar anormalmente elevados
– níveis sódio e/ou potássio anormalmente baixos
– alterações metabólicas decorrentes de cirurgias ou lesões
– acidez sanguínea anormalmente elevada

Tome especial cuidado com NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

É importante informar o seu médico:
– se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais
– se sofre de determinados tipos de doenças do metabolismo

Quando receber este medicamento deve ser submetido a monitorização atenta paradetectar precocemente possíveis sinais de uma reacção alérgica. O pessoal deenfermagem pode ainda tomar medidas para assegurar que os seus fluidos corporais e asnecessidades electrolíticas são os desejados.

Ao utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ter interacções com outrosmedicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintesmedicamentos:
– Insulina
– Heparina
– Medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarinaou outros derivados da cumarina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá apenas este medicamento se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados sobre a utilizaçãode NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é normalmente administrado a doentes imóveisem ambiente controlado (por ex. hospitais, clínicas), o que exclui a possibilidade deconduzir e utilizar máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser sempre administrado por perfusãointravenosa (cateter), ou seja, através de um pequeno tubo directamente introduzido naveia.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento e a duração do tratamento quenecessita.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos encontra-se disponível em recipientes para uso
único. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.

Utilize apenas sacos intactos e nos quais as soluções de aminoácidos e glucose seapresentem límpidas. Não utilize sacos que apresentem separação de fases (gotas de óleo)no compartimento que contém a emulsão lipídica.

Se forem utilizados filtros, estes deverão ser permeáveis aos lípidos.

Preparação da emulsão:
Remover a embalagem de protecção que envolve o saco e proceder do seguinte modo:
– Estender o saco sobre uma superfície sólida plana
– Pressionar com ambas as mãos sobre os dois compartimentos superiores, de modo apermitir a ruptura do separador.
– Agitar o saco para que o conteúdo de cada compartimento se misture.

Preparação do saco para iniciar a perfusão:
– Dobrar os dois compartimentos vazios para trás.
– Pendurar o saco com a mistura no suporte através da argola existente no centro do saco.
– Remover a tampa protectora da porta de saída e iniciar a perfusão usando a técnica-
padrão

Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos do que deveria
Se recebeu uma dose excessiva de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos, podedesenvolver a chamada ?Sindroma da sobredosagem? e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos
– inchaço dos pulmões
– perda de aminoácidos pela urina e alterações no equilíbrio dos aminoácidos
– vómitos e mal-estar
– arrepios
– níveis de açúcar no sangue elevados
– glucose na urina
– perturbações ou perdas de consciência devido a níveis elevados de açúcar no sangue
– aumento de volume do fígado (hepatomegália) acompanhado, ou não, de icterícia

– aumento de volume do baço (esplenomegália)
– infiltração adiposa nos órgãos internos
– resultados analíticos anormais para testes da função hepática
– anemia, redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações na coagulação sanguínea (pode ser evidenciado por alteração do tempo dehemorragia, do tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)
– febre, hiperlipidemia, dores de cabeça, dores de estômago , fadiga

Se estes sintomas se manifestarem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes
(pouco frequente significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 1.000doentes e inferior a 1 em 100 doentes)
Os efeitos secundários pouco frequentes são: mal-estar, vómitos e aumento da frequênciaurinária.

Efeitos secundários raros
(raros significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 10.000 doentes einferior a 1 em 1.000 doentes)
Os efeitos secundários raros incluem reacções imediatas, tais como reacções alérgicas,por exemplo, respiração ofegante, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldadesrespiratórias. Se experienciar uma reacção alérgica, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital.

Outros efeitos secundários raros são:
– coloração azulada da pele
– dores de cabeça
– rubor
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar
– diminuição ou aumento da pressão sanguínea

O aporte excessivo de lípidos pode conduzir à Síndroma da Sobredosagem Lipídica. Paramais informações, ver o ponto ?Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem

electrólitos do que deveria? na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quandoa perfusão é interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C. Manter o saco na caixa de cartão original de forma aproteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado este deve ser rejeitado.
Não utilize NuTRiflex Lipid especial sem electrólitos após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser utilizado imediatamente após aberturado recipiente.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ser conservado entre 2 ? 8ºC durante 4dias e adicionalmente durante 48 horas a 25ºC após remoção da embalagem de protecçãoque envolve o saco e após mistura dos compartimentos do saco.

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se:
– o compartimento lipídico evidenciar alteração da cor ou apresentar uma camada oleosa
– os compartimentos das soluções de aminoácidos ou de glucose se apresentarem turvosou evidenciarem presença de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nutriflex Lipid especial sem electrólitos

As substâncias activas em 1000 ml de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos são:

Nome da substância activa
Quantidade (g)
Isoleucina 3,28
Leucina 4,38
Lisina mono-hidratada
3,58
equivalente em Lisina
3,18
Metionina 2,74
Treonina 2,54
Valina 3,6
Arginina 3,78
Histidina 1,75

Alanina 6,79
Glicina 2,31
Ácido Aspártico
2,1
Ácido Glutâmico
4,91
Prolina 4,76
Serina 4,2
Fenilalanina 4,92
Triptofano 0,8
Glucose mono-hidratada
158,4
equivalente em Glucose
144,0
Triglicéridos de cadeia média
20,0
Óleo de soja
20,0

Os restantes componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol,oleato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e conteúdo da embalagem

O produto pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrada através deum pequeno tubo directamente introduzido numa veia.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos apresenta-se sob a forma de sacostricompartimentados contendo:
– 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 mlsolução de glucose)
– 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 mlsolução de glucose)
– 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1000 mlsolução de glucose)

As soluções de glucose e aminoácidos são límpidas, incolores a ligeiramente amareladas.
A emulsão lipídica é esbranquiçada.
Os dois compartimentos superiores podem conectar com o compartimento inferior porabertura da selagem intermédia.

As diferentes apresentações encontram-se acondicionadas em caixas de cartão contendo 5unidades cada.
Apresentações: 5 x 1250 ml; 5x 1875 ml, 5 x 2500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Áustria

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Espanha

NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos
França

Reanutriflex Lipide G144/N8
Grécia

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Irlanda

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Itália

Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Países Baixos
NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten
Portugal

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

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Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 10% Plr Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 10% PLR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 10% PLR
3.Como utilizar LIPOVENOES 10% PLR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 10% PLR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 10% PLR, Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPOVENOES 10% PLR E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 10% PLR pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 :
11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

O Lipovenoes 10% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2. ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 10% PLR

O Lipovenoes 10% PLR não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubtância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 10% PLR

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
10%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Os níveis de triglicéridos no soro devem ser controlados diariamente. O perfil deaçúcar no sangue, o metabolismo ácido-base, o balanço de electrólitos e de
água, devem ser controlados em intervalos regulares.

A aplicação de Lipovenoes 10% PLR em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água). Existe o risco de Kernicterus.

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 10% PLR com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Podem ocorrer incompatibilidades devido à adição de catiões polivalentes (ex.:cálcio) especialmente em conexão com a heparina.

Lipovenoes 10% PLR pode unicamente ser misturado com outras soluções paraperfusão, concentrados de electrólitos ou medicamentos, quando for provada acompatibilidade da mistura.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação disponível sobre o uso de Lipovenoes 10% PLR nagravidez e lactação. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes
10% PLR deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR Lipovenoes 10% PLR

Utilizar Lipovenoes 10% PLR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:

Recém-nascidos e crianças:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/kg peso corporal/dia =
10-20 ml de Lipovenoes 10% PLR/kg p.c./dia.

Necessidade de aumento de energia:
Superior a 3 g de gordura/kg pc e dia = 30 ml de Lipovenoes 10% PLR/ Kg pc
/dia.

Adultos:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/Kg p.c./dia=10-20 ml de
Lipovenoes 10% PLR/Kg p.c./dia.

Velocidade de perfusão:
Pode ser administrado até um máximo de 0,125/kg pc/hora = 1,25 ml. Contudo,no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma pequena doseno máximo de 0,05 g de gordura/Kg pc/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 10 gotas/min. eaumentada gradualmente após 30 minutos para um máximo de 26 gotas porminuto.

Se utilizar mais Lipovenoes 10% PLR do que deveria
A síndrome da sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas :dilatação do fígado, com e sem icterícia

modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de protrombina, contagem de trombócitos e outros)dilatação do baçoanemia, leucopenia e trombocitopeniatendência para perdas de sangue e hemorragiasmodificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 10% PLR
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 10% PLR
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 10% PLR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis com a aplicação dos 500 ml iniciais são:ligeira subida de temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muito raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos subir durante aperfusão da emulsão para valores à volta de 3 mmol/l para adultos e 1,7 mmol/lpara crianças, a perfusão da emulsão deve ser interrompida ou se necessário,continuada a uma dose inferior.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPOVENOES 10% PLR

Conservar o Lipovenoes 10% PLR protegido da luz, num lugar seco, a umatemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 10% PLR após o prazo de validade impresso norótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 10% PLR
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
100,00 g

Osmolaridade teórica
272 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
4522 KJ/l = 1080 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 10% PLR e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 10% PLR apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintescapacidades:

10 x 100 ml 1 x 100 ml
10 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 500 ml 1 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 10% PLR pode ser administrado em paralelo com outras soluçõesde aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas contudo através desistemas de perfusão e veias separados.

Pode ser considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duassoluções por uma via de secção final comum (by-pass, tubo em y), acompatibilidade de ambas as soluções deve ser assegurada em todos osaspectos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.

Categorias
Albumina humana hemoderivado injetável

Albumina Humana 20% Behring bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Albumina Humana 20 % Behring e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
3. Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring
4. Efeitos Albumina Humana 20 % Behring
5. Como conservar Albumina Humana 20 % Behring
6. Outras informações

Albumina Humana 20 % Behring 200 g/l Solução para perfusão
Albumina humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.
Albumina Humana 20 % Behring é um substituto do plasma e das fracções proteicas do plasma, indicado na reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando haja hipovolémia comprovada e seja apropriada a administração de um colóide.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial dependerá da situação clínica do doente e com base em recomendações oficiais.

2. ANTES DE UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (albumina humana) ou a qualquer outro componente de Albumina Humana 20 % Behring. Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (excepto os diluentes recomendados), incluindo sangue total e concentrados de eritrócitos.
Tome especial cuidado com Albumina Humana 20 % Behring
Na suspeita da ocorrência de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico, a perfusão deve ser interrompida de imediato. Em caso de choque, deve ser adoptado o tratamento clínico habitual para situações de choque.
A albumina deve ser usada com precaução nas situações em que a hipervolemia e as suas consequências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o doente.

Exemplos dessas condições são:
-Insuficiência cardíaca descompensada
-Hipertensão
-Varizes esofágicas
-Edema pulmonar
-Diátese hemorrágica
-Anemia grave
-Anúria renal e pós-renal
O efeito colóide-osmótico da albumina humana 200 mg/ml ou 250 mg/ml é cerca de quatro vezes superior ao do plasma sanguíneo. Assim, quando se administra albumina concentrada, deverá ser assegurada uma adequada hidratação do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir a sobrecarga circulatória e
hiperhidratação.
As soluções de albumina humana 200-250 mg/ml contêm quantidades relativamente baixas de electrólitos em comparação com as soluções de albumina humana 40-50 mg/ml. Quando se administra albumina, deve ser monitorizado o equilíbrio electrolítico dos doentes (ver Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring) e devem ser tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter esse equilíbrio electrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injectáveis, dado que tal poderá provocar hemólise nos doentes.
Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, deverá ser efectuado o controlo da coagulação e do hematócrito. Deverá ainda ser assegurada a substituição adequada dos restantes componentes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dosagem e a velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à situação circulatória do doente, pode surgir hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inactivação viral. Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de ocorrência de doenças infecciosas devido à transmissão de
agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Não existem relatórios de transmissões virais com albumina fabricada em conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia por meio de processos estabelecidos.
Recomenda-se que sempre que seja administrada Albumina Humana Behring a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Ao utilizar Albumina Humana 20 % Behring com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança relativa à utilização de albumina humana durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém nascido.
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com albumina humana.
Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança relativamente à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. No entanto, deve salientar-se que a albumina humana é um componente normal do sangue humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Albumina Humana 20 % Behring
A Albumina Humana 20 % Behring contém 125 mmol de sódio por litro. Tal deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
A Albumina Humana 20 % Behring contém 6,26 mmol (ou 144 mg) de sódio por 50 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Administrar por via intra-venosa.
Utilizar Albumina Humana 20 % Behring sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A concentração, a dosagem e a velocidade de perfusão da solução de albumina devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente.
A dose necessária depende da superfície corporal do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da perda de fluidos e proteínas. Para determinar a dose necessária, devem usar-se medidas de adequação do volume circulante e não os níveis plasmáticos de albumina.

Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir:
-Pressão sanguínea arterial e frequência cardíaca
-Pressão venosa central
-Pressão de encravamento da artéria pulmonar
-Débito urinário
-Electrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
A albumina humana pode ser administrada directamente por via intravenosa ou pode também ser diluída numa solução isotónica (ex: glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a indicação.
Na substituição plasmática, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
Se são administrados grandes volumes de albumina, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da sua utilização.
Não utilizar soluções que apresentem turvação ou depósitos. Tal pode indicar que a proteína é instável ou que a solução ficou contaminada.
Se utilizar mais Albumina Humana 20 % Behring do que deveria
Se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado elevadas, pode ocorrer hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser cuidadosamente monitorizados.
Caso se tenha esquecido de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Como todos os medicamentos, Albumina Humana 20 % Behring pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer reacções, sobretudo as que não se encontram descritas neste folheto informativo.
Raramente ocorrem reacções ligeiras, tais como: rubor cutâneo, urticária, febre e náuseas.
Estas reacções normalmente desaparecem de forma rápida quando se diminui a velocidade ou se interrompe a perfusão. Muito raramente podem ocorrer reacções graves, tais como choque. Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se o tratamento adequado.

5. COMO CONSERVAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Conservar entre 2ºC-25ºC.
Não congelar. Proteger da luz.
Conservar na embalagem original. Manter o recipiente na embalagem exterior para o proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Uma vez aberto o frasco, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Albumina Humana 20 % Behring
A substância activa é a albumina humana. Cada mililitro de Albumina Humana 20 % Behring contém 200 mg de proteínas totais, das quais pelo menos 96% são albumina humana. 50 ml contêm no mínimo, 9,6 g de albumina humana.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-D,L-triptofano, HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis .
Qual o aspecto de Albumina Humana 20 % Behring e conteúdo da embalagem
Albumina Humana 20 % Behring apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão, límpida, ligeiramente viscosa; quase incolor, amarela, âmbar ou verde. acondicionada em frascos para injectáveis de 50 ml, em vidro Tipo II transparente, com tampa borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico.

Embalagem com um frasco para injectáveis, contendo 50 ml de solução para perfusão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-02-2008

Categorias
Bicarbonato de potássio Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio Macrogol

CARACTERÍSTICAS DO MOVICOL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MOVICOL

1.DENOMINACÃO DO MEDICAMENTO
MOVICOL 13,8 g pó para solução oral

2.COMPOSICÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MOVICOL
Cada saqueta de Movicol contém as seguintes substâncias activas:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloreto de Sódio 350,7 mg
Bicarbonato Sódio 178,5 mg Cloreto de potássio 46,6 mg

O conteúdo de electrólitos por saqueta em 125 ml de solução é o seguinte:

Sódio 65 mmol/l
Cloreto 53 mmol/l
Potássio 5,4 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO MOVICOL

Pó para solução oral. Pó branco solto.

4. INFORMAÇÕES CLíNICAS DO MOVICOL

4.1.Indicações terapêuticas

Para o tratamento da obstipação crónica.
Movicol é também eficaz na resolução do impacto fecal, definido como obstipação refractária com carga fecal do recto e/ou cólon.

4.2.Posologia e modo de administração

Obstipação crónica:

O período de tratamento da obstipação com Movicol não excede, normalmente, as duas semanas, embora possa ser repetido, se necessário.

Tal como para todos os laxantes, não se recomenda o seu uso prolongado.

Um uso prolongado pode ser necessário em doentes com obstipação crónica grave ou refractária, secundária à esclerose múltipla ou à doença de Parkinson, ou provocada por uma medicação regular que apresenta a obstipação como efeito secundário, em particular os opiáceos e os antimuscarinicos.

Adultos, adolescentes e idosos: 1-3 saquetas diárias em doses divididas, de acordo com a resposta individual.
Para um uso prolongado, a dose pode ser ajustada diminuindo-a para 1 ou 2 saquetas por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Impacto fecal

O período de tratamento do impacto fecal, com MOVICOL, não excede normalmente os 3 dias

Adultos, adolescentes e idosos: 8 saquetas por dia, as quais devem ser consumidas no prazo de 6 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Doentes com disfunção função cardiovascular:

No tratamento do impacto fecal, a dose deve ser dividida de modo a não tomar mais de duas saquetas em cada hora.

Doentes com insuficiência renal.
Não é necessário alterar a posologia para o tratamento da obstipação ou do impacto fecal. Modo de administração
Cada saqueta deve ser dissolvida em 125 ml de água e tomada oralmente.
Para utilização em caso de impacto fecal, dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.

4.3. Contra-indicações
Perfuração ou obstrução intestinal, devidas a perturbações estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo e situações inflamatórias graves do tracto intestinal, como doença de Cronh, colite ulcerosa e megacólon tóxico.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
O diagnóstico de carga fecal/impacto do recto deverá ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do recto.
Podem ocorrer reacções adversas ligeiras, conforme indicado na secção 4.8. Se os doentes desenvolverem quaisquer sintomas que indiquem deslocações de líquidos/electrólitos (p.ex., edema, dificuldades respiratórias, maior fadiga, desidratação, insuficiência cardíaca), deve interromper-se imediatamente a administração de MOVICOL, proceder à determinação de electrólitos e qualquer anomalia deve ser tratada apropriadamente.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram descritas interacções clínicas com outros medicamentos. O Macrogol aumenta a solubilidade dos fármacos que são solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água. Existe portanto, uma possibilidade teórica de que a absorção destes fármacos possa ser transitoriamente reduzida.

4.6.Gravidez e aleitamento

Não há experiência do uso de Movicol durante a gravidez e o aleitamento, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado como estrictamente necessário pelo médico.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Movicol não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer dor e distensão abdominal, borborigmo e náusea, atribuíveis à expansão dos conteúdos do tracto intestinal. Diarreia moderada que geralmente desaparece após redução da posologia. Existe igualmente a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas.

4.9. Sobredosagem

Situações de dor grave ou distensão podem ser tratadas por aspiração nasogastrica.

Grandes perdas de fluidos por diarreia ou vómitos podem requerer correcção do equilíbrio electrolítico.

5.PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS DO MOVICOL

5. 1 .Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármacoterapêutico: 6.3.2.1.4. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes osmóticos.

Código ATC: A06A D65

O Macrogol 3350 actua por acção osmótica no intestino, induzindo um efeito laxante. O Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes, o que desencadeia a motilidade do cólon por meio das vias neuromusculares. A consequência fisiológica consiste numa melhoria no transporte colónico propulsivo das fezes amolecidas e a facilitação da defecação. Os electrólitos combinados com macrogol 3350 são substituídos ao longo da barreira intestinal (mucosa) por electrólitos séricos e excretados na água fecal sem ganho ou perda de sódio, potássio ou água.
Para a indicação de impacto fecal, não se procedeu à realização de estudos comparativos controlados com outros tratamentos (tais como, enemas). Num estudo não comparativo levado a cabo em 27 doentes adultos, MOVICOL revelou eliminar o impacto fecal em 12/27 (44%) após 1 dia de tratamento; 23/27 (85%) após 2 dias de tratamento e 24/27 (89%) ao fim dos 3 dias.

Os estudos clínicos sobre a utilização de MOVICOL na obstipação crónica demonstraram que a dose necessária para produzir fezes formadas normais tende a diminuir com a tempo. A maior parte dos doentes responde as doses de 1 ou 2 saquetas por dia, mas esta dose pode ser ajustada dependendo da resposta individual.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

O Macrogol 3350 mantém-se inalterável ao longo do intestino. Não é praticamente absorvido no tracto gastrointestinal. Todo o Macrogol 3350 absorvido é excretado através da urina.

5.3.Dados de segurança pré-clinica

Os estudos pré-clínicos evidenciam que o Macrogol 3350 não possui um potencial significativo de toxicidade sistémica, embora não tenham sido efectuados testes sobre os seus efeitos na reprodução e genotoxicidade.

Não existem estudos a longo prazo sobre a toxicidade ou a carcinogenicidade em animais relativos ao macrogol 3350, embora hajam estudos de toxicidade usando valores elevados de macrogol com alto peso molecular administrado oralmente que fornecem a evidência da sua segurança para o uso da dose terapêutica recomendada.

6.PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS DO MOVICOL

6.1.Lista dos excipientes

Acessulfamo potássico (E950) Aroma de lima e limão*

*O aroma de lima e limão contém os seguintes componentes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.

6.2.Incompatibilidades
Não se conhecem.

6.3.Prazo de validade
3 anos.
Após reconstituição da solução: 6 horas.

6.4.Precauções especiais de conservação
Saquetas: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 – 8° C), em recipiente fechado.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Saqueta: laminado constituído por quatro camadas: polietileno de baixa densidade, alumínio, polietileno de baixa densidade e papel.
Embalagens: caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada no prazo de 6 horas.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NORGINE PHARMA, S.A. 87, avenue de la Grande Armée
75782 PARIS cedex 16
França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de re isto: 2670388
N° de re isto: 2670487
N° de re isto: 2670586
N° de re isto: 2670685
N° de re isto: 2670784
N° de re isto: 2711281
N° de re isto: 2670883
N° de re isto: 2670982

– 2 unidades, pó para solução oral, saquetas
– 6 unidades, pó para solução oral, saquetas
– 10 unidades, pó para solução oral, saquetas 20 unidades, pó para solução oral, saquetas 30 unidades, pó para solução oral, saquetas 50 unidades, pó para solução oral, saquetas 60 unidades, pó para solução oral, saquetas 100 unidades, pó para solução oral, saquetas

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 Outubro 1996 Data da última renovação: 09 Julho 2007

10.DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09-07-2007