Neste folheto:
1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações
EFEXOR
Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO
Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.
Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.
Não tome Efexor XR
Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR. Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO.
Tome especial cuidado com Efexor XR
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica.
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. Se tem antecedentes de problemas de coração. Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.
Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar Efexor XR.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.
Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.
Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.
Inibidores da monoamina-oxidase.
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo, pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem: Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.
Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:
Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas
Efexor XR deve ser tomado com alimentos. Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.
Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Efexor XR.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor XR afecta as suas capacidades.
Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.
Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.
Efexor XR deve ser tomado com alimentos.
Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de Efexor XR poderá ter de ser ajustada.
Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico.
Se tomar mais Efexor XR do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.
Se parar de tomar Efexor XR
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR, especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.
O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.
Reacções Alérgicas
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
- Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
- Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
- Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
- Efeitos secundários graves
- Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
- Problemas de coração, tais como ritmam cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
- Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios.
- Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
| Muito frequentes | Afecta mais do que 1 utilizador em 10 |
| Frequentes | Afecta 1 a 10 utilizadores em 100 |
| Pouco frequentes | Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 |
| Raros | Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 |
| Desconhecido | A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis |
Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscularem, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
Doenças respiratórias Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira
Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar
Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentem: alterações do orgasmo (mulheres)
Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um período prolongado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Efexor XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES.
Qual a composição de Efexor XR
A substância activa é a venlafaxina
Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) e hidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão branca contendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR 150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com
Fabricante:
Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge County Kildare Irlanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/02/2009