Neste folheto:
1. O que é Trileptal e para que é utilizado
4. Efeitos secundários Trileptal
TRILEPTAL 60 mg/ml
Suspensão oral
Oxcarbazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Trileptal e para que é utilizado
O que é Trileptal
A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.
Para que é utilizado Trileptal
Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.
Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.
Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.
Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.
Não tome Trileptal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).
Tome especial cuidado com Trileptal
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:
-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
-Se tem uma doença renal;
-Se tem uma doença hepática grave;
-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;
-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);
-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.
Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:
-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.
Ao tomar Trileptal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:
-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);
-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;
-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;
-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);
-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.
Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.
Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Aleitamento
Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.
É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:
-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.
-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)
A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Quanto tomar Dose para adultos
-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.
-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.
-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças
Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.
-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.
Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Como tomar Trileptal
Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.
Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal
Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Trileptal do que deveria
Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.
Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.
Se parar de tomar Trileptal
Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.
Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.
O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários Trileptal
Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente
Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.
-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;
-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);
-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);
-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);
-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível
Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.
Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam
Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.
Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):
-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.
Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):
-pressão arterial elevada.
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.
Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.
Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Trileptal
-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.
-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).
Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem
Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.
A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.
Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:
| Áustria |
Trileptal |
| Bélgica |
Trileptal |
| Dinamarca |
Trileptal |
| Finlândia |
Trileptal |
| França |
Trileptal |
| Alemanha |
Trileptal |
| Grécia |
Trileptal |
| Islândia |
Trileptal |
| Irlanda |
Trileptal |
| Itália |
Libertil |
| Luxemburgo |
Trileptal |
| Holanda |
Trileptal |
| Portugal |
Trileptal |
| Espanha |
Trileptal |
| Suécia |
Trileptal |
| Reino Unido |
Trileptal |
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.