Neste folheto:
1. O que é Tensazol e para o que é utilizado.
2. Antes de tomar Tensazol.
3. Como tomar Tensazol.
4. Efeitos secundários Tensazol.
5. Como conservar Tensazol.
6. Outras informações.
Tensazol 5 mg / 20 mg
Comprimidos
Maleato de enalapril
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É TENSAZOL E PARA O QUE É UTILIZADO
Grupo farmaco-terapêutico:
Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)
O seu médico receitou-lhe Tensazol para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) ou a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente). Tensazol é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas.
Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol retarda o seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.
Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Tensazol ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex: andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.
Tensazol diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.
COMO ACTUA TENSAZOL?
Tensazol promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca, Tensazol ajuda o coração a funcionar melhor.
O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL? O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).
A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.
O que é pressão arterial elevada (hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.
Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.
Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como o coração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira.
A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Tensazol.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.
O QUE DEVO SABER SOBRE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?
O que é insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear, com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.
Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.
Os doentes poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois de actividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.
Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividades diárias.
O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais e sintomas da doença (por ex: Tensazol e/ou um diurético). Se seguir os conselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaços no corpo.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como Tensazol, pode ajudar a retardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Tensazol demonstrou também reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca, em muitos doentes.
Não tome Tensazol:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Tensazol;
- Se fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Tensazol (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar; Não deve tomar Tensazol se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensazol no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Tensazol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Tensazol
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Informe também o seu médico se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, se tem mais de 70 anos de idade, se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Tensazol ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com TENSAZOL.
Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.
Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).
Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Tensazol, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Ao tomar Tensazol com outros medicamentos
Geralmente, Tensazol pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.
Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Tensazol, ele precisa de saber se está a tomar outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial, diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool.
Utilização nas crianças e nos adolescentes
Tensazol foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua função renal.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar deve consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensazol antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensazol. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Tensazol.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Tensazol enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Alguns efeitos secundários relatados com Tensazol podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL)
Tome Tensazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tensazol pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoas toma Tensazol com água.
O seu médico decidirá qual a dose de Tensazol apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.
Tome Tensazol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Tensazol durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere a dose receitada.
Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg) a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia. Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.
A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.
A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.
Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, o seu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar o tratamento com Tensazol, ou poderá reduzir a dose inicial de Tensazol.
Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), uma vez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.
A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimido de 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).
Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologia for aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.
Se tomar mais Tensazol do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.
Caso se tenha esquecido de tomar Tensazol
Deve tomar Tensazol dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose dupla.
Volte a tomar o (s) comprimido (s) dentro do horário previsto.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL
Como todos os medicamentos, Tensazol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes do Tensazol são tonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos indesejáveis frequentes são dores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássio sanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.
Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e alguns deles poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro) . Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.
Pare de tomar Tensazol e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
- se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
- se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
- se tiver urticária.
Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.
A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C e evitar expor a temperaturas ocasionais superiores a 50°C.
Não utilize Tensazol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos indicam o ano.
Não utilize Tensazol se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tensazol 5 mg
-A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.
-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelificado.
Qual a composição de Tensazol 20 mg
-A substância activa o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.
-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e amido de milho pré-gelificado.
Qual o aspecto de Tensazol e conteúdo da embalagem
Tensazol 5 mg:
Tensazol 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com ranhura numa das faces.
Tensazol 5 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 5 mg.
Tensazol 20 mg:
Tensazol 20 mg são comprimidos cor de pêssego, triangulares, com ranhura numa das faces
Tensazol 20 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12° 1099-036 Lisboa
Tel: 210330700 – Fax: 210330709 Linha de Farmacovigilância:213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt
Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN – Haarlem Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-04-2009.