Neste folheto:
1. Indicações
2. Efeitos secundários Rinufluimucil
3. Precauções especiais de utilização
Rinofluimucil
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO
Acetilcisteína 10 mg/ml
Sulfato tuamino-heptano 5 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Gotas nasais, solução. Administração nasal.
APRESENTAÇÕES
Frasco contendo 10 ml de solução.
PROPRIEDADES
Grupo farmacoterapêutico: Medicação tópica nasal. Descongestionantes nasais. Preparações nasais. Combinações simpaticomiméticos excl. corticosteróides.
A actividade mucolítica e vasoconstrictora do Rinofluimucil é expressão das características farmacológicas de cada um dos seus componentes.
A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.
O tuaminoheptano é uma amina simpaticomimética que por uso tópico exerce uma acção vasoconstrictora sem evidente efeito sistémico.
1. INDICAÇÕES
Tratamento sintomático da rinite associada a excessiva produção mucopurulenta.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à acetilcisteína, ao sulfato tuamino-heptano ou a qualquer dos excipientes. O sulfato de tuamino-heptano está contra-indicado em caso de glaucoma e hipertiroidismo. Não administrar durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Contra-indicado em crianças com idade inferior a 6 anos. (ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS RINUFLUIMUCIL
A administração frequente pode provocar efeitos secundários do tipo simpaticomimético (como aumento da excitabilidade, tremores, taquicardia, etc.). Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
Na literatura não se encontram descritos casos de interacção medicamentosa das substâncias activas presentes neste medicamento quando administrados por via nasal. No entanto, a administração oral de cisteína com nitroglicerina pode causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. O sulfato de tuaminoheptano não deve ser administrado durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais:
Em doentes com problemas cardiovasculares e especialmente em hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser efectuado sob controlo médico. Administrar com precaução em crianças e em doentes asmáticos.
O uso de preparados contendo vasoconstrictores nasais pode alterar o normal funcionamento da mucosa nasal.
A utilização durante períodos de tempo prolongados pode ser prejudicial. Deve utilizar-se com precaução, pelo risco de retenção urinária, em idosos e em doentes com hipetrofia prostática.
O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição do Rinofluimucil pode provocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.
Advertências:
Em caso de actividade desportiva adverte-se que a sua utilização, mesmo nas doses terapêuticas recomendadas, pode causar resultados positivos no teste anti-dopping. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES
Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, a sua administração durante a gravidez e lactação deve ser realizada apenas em caso de absoluta necessidade e sob controlo médico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, Sulfato tuamino-heptano hidroxipropilmetilcelulose, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, sorbitol 70%, ditiotreitol, aroma de menta, hidróxido de sódio, água desionizada.
Posologia no adulto:
3 a 6 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia. Posologia na criança:
1 a 3 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Posologia no idoso:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO
Em caso de sobredosagem pode prever-se a ocorrência de hipertensão arterial, fotofobia, cefaleia intensa, opressão toracica. Nas crianças é possível a ocorrência de hipotermia e sedação. Em caso de sobredosagem deve efectuar-se um tratamento sintomático.
DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO
Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo frasco, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).
ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.
ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.
MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Data da última revisão: 04-08-2004.