Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações
Priorix-Tetra
Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela
Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO
Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.
Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.
Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.
Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.
2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA
Não administre Priorix-Tetra
- se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
- se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
- se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
- se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.
Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.
Tome especial cuidado com Priorix-Tetra
- se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
- se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
- se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
- se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.
Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:
- indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
- mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.
Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).
Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.
A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.
Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.
3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA
Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.
Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.
A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA
Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:
Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).
Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas
Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):
- infecções do ouvido médio
- convulsões febris
- tosse
- bronquite
Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:
Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela
Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:
– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.
– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.
Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica
Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.