Neste folheto:
1.O que é Priorix e para que é utilizado
2.Antes de administrar Priorix
Priorix
Pó e solvente para solução injectável em frasco para injectáveis e seringas pré-cheias
Vacina contra sarampo, papeira e rubéola (viva)
Leia atentamente este folheto antes de tomar esta vacina.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a terceiros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O que é Priorix e para que é utilizado
PRIORIX protege contra sarampo, papeira e rubéola em crianças a partir dos 11 meses de idade, adolescentes e adultos. Funciona auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que conferem protecção contra estas doenças.
A administração em lactentes entre os 9-10 meses de idade pode ser considerada em circunstâncias especiais.
Nota: A administração de PRIORIX deve ser baseada em recomendações oficiais.
PRIORIX apresenta-se na forma de pó compacto liofilizado e solvente estéril (água para preparações injectáveis) para reconstituição em solução injectável.
A vacina está disponível nas apresentações de pó em frasco para injectáveis e solvente em ampolas ou seringas pré-cheias com ou sem agulha em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIORIX
PRIORIX não deve ser administrado se julga já terem ocorrido previamente reacções alérgicas a PRIORIX, à neomicina (um antibiótico), ou a qualquer outro componente da vacina ou alergia ao ovo. Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro.
Se tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente.
Se as defesas contra infecções (mecanismos de imunidade) do indivíduo a vacinar estiverem comprometidas.
PRIORIX não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.
Tome especial cuidado com PRIORIX:
- se o indivíduo a vacinar for um lactente no primeiro ano de vida uma vez que estes podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos. No caso de uma situação epidemiológica em que é necessário vacinar os lactentes no primeiro ano de vida, o médico pode prescrever a administração de uma segunda dose de PRIORIX, preferencialmente 3 meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses deverá ser inferior a 4 semanas.
- se o indivíduo a vacinar tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, deve ser seguido de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação.
- se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo.
Informe o seu médico se existe qualquer problema de saúde grave. Administrar PRIORIX com outros medicamentos ou vacinas
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com PRIORIX.
PRIORIX pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola de acordo com as recomendações locais. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.
Se não forem administradas ao mesmo tempo recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. PRIORIX não deve ser administrado a grávidas. Para além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses após a vacinação.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a amamentação a vacinação apenas pode ser administrada caso o médico considere que o benefício daí resultante possa superar o eventual risco
Administrar Priorix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou o enfermeiro injectará a dose recomendada (0,5 ml) de vacina por baixo da pele (via subcutânea) ou num músculo (via intramuscular).
Priorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.
PRIORIX pode ser utilizado para a imunização primária e/ou na revacinação, de acordo com os esquemas recomendados.
Em algumas situações, a vacina pode ser dada a crianças com menos de 11 meses. Nestes casos, deverá ser administrada outra dose posteriormente.
Tal como acontece com outras vacinas, Priorix pode ter efeitos secundários, como sentir dor ou vermelhidão e inchaço no local de injecção. Contudo, estas reacções, que ocorrem frequentemente, desaparecem em poucos dias.
Outras reacções que podem ocorrer com frequência são febre e erupção. Após a vacinação foram observados, casos pouco frequentes de inchaço de glândulas do pescoço, convulsões, agitação, tosse, infecções do aparelho respiratório e outras infecções virais, dor de ouvidos, infecção do ouvido médio, diarreia (várias defecações diárias) e vómitos.
Em casos raros, não se pode excluir o aparecimento de um síndroma tipo papeira com um período de incubação abreviado. Em casos isolados, foi relatado um aumento de volume doloroso transitório dos testículos após a vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.
Tal como numa infecção natural de rubéola, duas a quatro semanas após a administração de vacinas vivas contra a rubéola, podem ocorrer dores articulares, ou, em casos isolados, inflamação articular crónica bem como dores musculares, erupções cutâneas e inchaço de nódulos linfáticos. A incidência de reacções conjuntas aumenta com a idade dos vacinados. Casos de inflamações articulares com acumulação de fluidos na articulação são extremamente raros.
Foram relatados casos muito raros de diminuição do número de plaquetas no sangue, hemorragias na pele, perturbações cutâneas graves (eritema exsudativo multiforme) e reacções alérgicas, após vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.
Na Ásia Oriental realizaram-se estudos clínicos, nos quais foram descritos casos isolados de síndroma de Kawasaki, caracterizado por febre, erupções cutâneas, glânglios linfáticos inchados, inflamação e erupção da mucosa da boca e garganta, temporariamente relacionados com a vacinação. Este síndroma ocorre predominantemente nesta região.
Efeitos neurológicos são muito raros. Após a administração de vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola foram relatados casos isolados de inflamação do sistema nervoso central ou periférico (meningite, encefalite, mielite, neurite) e evolução para paralisia respiratória (síndroma de Guillain-Barré).
Se estes sintomas persistirem por muito tempo ou evoluírem, por favor contacte o médico.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de uma reacção alérgica grave (esta pode ser reconhecida por sintomas como vermelhidão com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou engolir). Estas reacções normalmente ocorrem antes de se sair do consultório, mas em qualquer caso, deve procurar tratamento imediato.
Se qualquer outro sintoma surgir nos dias seguintes à vacinação, diga ao seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar
Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.
Não utilize PRIORIX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Mantenha todas as vacinas fora do alcance e da vista das crianças.
Qual a composição de PRIORIX
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
– Vírus vivos e atenuados do sarampol (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503
– Vírus vivos e atenuados da papeira 1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503
– Vírus vivos e atenuados da rubéola2 (estirpe Wistar RA 27/3) não menos de 103,0 DICC503
1 propagado em células de embrião de galináceos.
2 propagado em células diplóides humanas (MRC-5)
3 50% da dose infecciosa da cultura celular
Os outros ingredientes da vacina são aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sulfato de neomicina, sorbitol e vermelho de fenol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de cálcio, di-hidrogenofosfato de potássio e hidrogenofosfato dissódico. O solvente é água para preparações injectáveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495 – 131 Algés
Este folheto foi aprovado em: 15-11-2007.