Neste folheto:
1. O que é Mysoline e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mysoline
3. Como tomar Mysoline
4. Efeitos secundários Mysoline
5. Como conservar Mysoline
6. Outras informações
Mysoline 250 mg
Comprimidos
Primidona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É MYSOLINE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Mysoline pertence a um grupo de medicamentos designados por anticonvulsivantes. Isto significa que pode ser utilizado no controlo de alguns tipos de convulsões.
Mysoline utiliza-se para tratar alguns tipos de epilepsia, convulsões ou ataques com tremores.
Não tome Mysoline
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, primidona, ou a qualquer outro componente de Mysoline ou a uma substância designada fenobarbital; -se tem porfíria ou alguém da sua família tem.
Mysoline é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças nem o dê a outras pessoas.
Tome especial cuidado com Mysoline
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Mysoline teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de tomar Mysoline, diga ao seu médico se tem ou teve problemas respiratórios, de rins ou de fígado.
Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a receber Mysoline.
Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual para prevenir qualquer reacção ao deixar a medicação.
Ao tomar Mysoline com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar outros anticonvulsivantes, como a fenitoína, anti-coagulantes, como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos), contraceptivos orais (a pílula), barbitúricos (comprimidos para dormir) ou produtos medicinais derivados da erva de S. João (hipericão).
Ao tomar Mysoline com alimentos e bebidas
O álcool pode reagir com Mysoline. Consulte o seu médico para mais informações. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar Mysoline informe o seu médico se:
- Está grávida, ou se pensa em engravidar, porque o Mysoline pode causar efeitos adversos no feto. O Mysoline pode reduzir a concentração plasmática do ácido fólico nas mulheres grávidas. Além disso, os recém-nascidos podem desenvolver o sindroma de abstinência caso a mãe tenha deixado de tomar o Mysoline na última fase da gravidez. Ocasionalmente, ocorrem problemas de coagulação sanguínea em crianças nascidas de mulheres que anteriormente estavam a tomar anticonvulsivantes.
- Está a amamentar, porque o Mysoline pode causar muita sonolência no seu bebé.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mysoline pode causar sonolência. Se assim acontecer, não conduza veículos ou opere máquinas.
Tomar Mysoline sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.
Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior.
No início do tratamento, a dose diária pode ser meio comprimido, ao deitar.
O seu médico irá ajustar a dose até que a sua doença esteja controlada. A dose pode aumentar até seis comprimidos por dia em adultos e até quatro comprimidos por dia em crianças.
A dose diária de Mysoline é normalmente dividida em duas doses iguais. Assim, Mysoline é tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.
Se tomar mais Mysoline do que deveria
Se tomar mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Um dos sintomas de sobredosagem é a redução da atenção.
Caso se tenha esquecido de tomar Mysoline
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Deverá tomar Mysoline conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre.
Se parar de tomar Mysoline
Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYSOLINE
Como todos os medicamentos, Mysoline pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Consulte imediatamente o seu médico, se experimentar os seguintes sintomas:
- Dores nos ossos ou nas articulações
- Alterações de humor e de comportamento
- Raro desenvolvimento da contratura de Dupuytren (aumento da espessura do tecido fibroso na palma da mão, fazendo com que um ou dois dedos se inclinam para a palma de modo que não se estendem).
- Erupção da pele.
- Raramente, podem ser reportados valores dos testes das enzimas hepáticas (fígado) aumentados.
Quando se inicia o tratamento com Mysoline alguns doentes sentem-se sonolentos e apáticos, mas esta situação é geralmente passageira. Outros efeitos indesejáveis passageiros podem incluir:
- Movimentos descoordenados
- Rolar dos olhos
- Perturbações da visão
- Náuseas e vómitos
- Dor de cabeça
- Tonturas
A utilização de Mysoline na gravidez está associada com um aumento do risco de malformações nos bebés. As crianças nascidas de mães que tenham tomado Mysoline durante a gravidez têm uma maior probabilidade de desenvolverem malformações. Esta probabilidade pode ser diminuída ligeiramente se se tomar suplementos de ácido fólico durante a gravidez.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.
Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. Manter o recipiente bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mysoline após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Verifique sempre o prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Mysoline
-A substância activa é a primidona.
-Os outros componentes são: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio, ácido esteárico e água purificada.
Qual o aspecto de Mysoline e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Mysoline são redondos, biconvexos, sem revestimento, brancos ou quase brancos, com ranhura num dos lados e com um “M” de cada lado da ranhura.
Mysoline apresenta-se em frascos de HDPE, com tampa de plástico, inviolável e com fecho resistente à abertura por crianças, de 20 e 60 comprimidos, doseados a 250 mg de primidona. A embalagem inclui o respectivo folheto informativo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-Km2, Alfragide, 2614-503 Amadora Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt
Fabricante Recipharm Ltd.
Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne OL7 9 RR Lancashire Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-04-2009.