Etiqueta: Efeitos secundários legalon

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Silimarina

Legalon Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários legalon
3. Posologia legalon
4. Precauções especiais de conservação

LEGALON 140

Cápsulas

Composição

1 cápsula contém:

173,0-186,7 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44: 1), equivalente a 140 mg de silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato > 96,7%).

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em volume

Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Categoria fármaco-terapêutica: coleréticos e colagogos.

1.       Indicações terapêuticas

Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

2.       Efeitos secundários legalon

Em casos isolados observa-se um ligeiro efeito laxativo.

Interacções medicamentosas e outras

Não são conhecidas.

Precauções especiais de utilização

O Legalon não necessita de qualquer precaução especial para utilização. Efeitos na gravidez e período de aleitamento

Embora estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do produto em qualquer estádio da gravidez, como medida de precaução, Legalon só deverá ser utilizado sob indicação médica nestas situações.

Efeitos em crianças

Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de precauções especiais.

Efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

3.       Posologia legalon

Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em contrário: 1 cápsulas 3 vezes ao dia.

Dose de manutenção: 1 cápsula 2 vezes ao dia.

Modo e via de administração

Via oral. Deglutir as cápsulas inteiras, com uma quantidade de liquido apropriada.

Indicação do momento mais favorável à administração do tratamento

Legalon deve ser tomado antes das refeições.

Duração do tratamento médio

O médico assistente decidirá sobre a duração adequada do tratamento.

Atitude a tomar em caso de omissão de uma ou mais doses

Retomar normalmente o esquema posológico recomendado.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos:

Não há conhecimento, até à data, de qualquer caso de sobredosagem com Legalon.

Não existe antídoto específico; em caso de eventual sobredosagem, recomendam-se medidas sintomáticas.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem que acondiciona o medicamento.

4.       Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 °C.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.

Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2°

1990-090 Lisboa

Data da última revisão deste folheto: 18-05-2005

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Silimarina

LEGALON Suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Legalon
3. Posologia Legalon
4. Precauções particulares de conservação

LEGALON

Suspensão oral 10mg/g

Composição

100 g de Legalon suspensão oral contêm

1 g de Silimarina(^ 430 mg de silibinina, no mínimo)

1 colher-medida contém 100 mg de Silimarina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em volume

Embalagem de 200 ml de suspensão oral.

Classificação fármaco-terapêutica: coleréticos e colagogos

1.       Indicações terapêuticas

Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Efeitos indesejáveis

Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante.

Interacções medicamentosas e outras

Não são conhecidas.

2.       Efeitos secundários Legalon

Informação aos diabéticos: 1 colher medida corresponde a 2 g de sorbitol.

Efeitos em grávidas e no período de aleitamento

Embora os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do medicamento, em qualquer estadio da gravidez, como medida de precaução o fármaco só deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação médica.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de precauções especiais.

Efeitos em crianças

Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Efeitos sob a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista de excipientes

Sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, bentonite, celulose microcristalina, carmelose sódica, sorbitol a 70%, água purificada.

1 colher-medida contém 2 g de sorbitol.

3.       Posologia Legalon

Salvo indicação médica em contrário, no início do tratamento e em casos graves: 1 colher medida 4 vezes/dia (= 400 mg silimarina).

Dose de manutenção: 1 colher medida 2 vezes /dia (= 200 mg silimarina).

Modo de administração

Tomar Legalon suspensão sem a diluir.

Agitar bem o frasco antes da administração. Via de administração: Oral

Duração do tratamento médio

A duração da administração, é decidida pelo médico.

Atitude a tomar em caso de omissão de uma ou mais doses:

Retomar normalmente o esquema posológico recomendado.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer caso de sobredosagem com LEGALON.

Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum antídoto especifico. São recomendadas medidas sintomáticas.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se o utente a comunicá-los ao médico assistente ou farmacêutico.

Antes da utilização do medicamento verifique o prazo de validade inscrito no recipiente que acondiciona o medicamento.

4.       Precauções particulares de conservação:

Não conservar acima de 25°C.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, lda.

Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2°

1990-090 Lisboa

Sob licença

MADAUS AG Colónia – Alemanha

Data da última revisão deste folheto: 18-05-2005.

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Silibinina

Legalon SIL bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Legalon

3. Posologia legalon

4. Precauções particulares de conservação

Legalon SIL

Silibinina 350 mg

Composição qualitativa e quantitativa

1 frasco de rolha perfurável com 598,5 mg de pó para solução para perfusão contém:

528,5 mg de sal dissódico de silibinina-C-2′-3-dihidrogenosuccinato (correspondente a 350 mg

de silibinina). Excipiente: inulina.

Forma farmacêutica

Embalagem com 4 frascos para injectáveis de rolha perfurável com 598,5 mg de pó para solução para perfusão

Categoria fármaco-terapêutica

Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

1.       Indicações terapêuticas

Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à substancia activa ou a qualquer dos excipientes Efeitos secundários

Em casos isolados, durante a perfusão pode ocorrer sensação de calor (“flush”). Na literatura estão descritas: náuseas, cefaleias, prurido e outros fenómenos alérgicos. Em doses mais elevadas está descrita diarreia, por aceleração do fluxo biliar.

Interacções medicamentosas e outras

Nenhumas conhecidas.

2.       Efeitos secundários Legalon

Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios hidro-electolitico e ácido-base.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não é conhecido qualquer efeito nestas situações.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não são conhecidos.

3.       Posologia legalon

A dose diária recomendada é de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal, divididos em 4 perfusões de 2 horas cada uma, sob vigilância do equilíbrio hídrico. Assim, por cada perfusão são administrados 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Por exemplo, para o tratamento de um doente com 70 Kg de peso corporal é necessário, para uma perfusão, o conteúdo de um frasco de Legalon SIL (equivalente a 350 mg de silibinina).

As perfusões devem ser repetidas em intervalos de 4 horas, de modo que em 24 horas sejam administradas 4 perfusões.

Via de administração

Legalon SIL deve ser administrado por perfusão intravenosa.

Modo de administração

Dissolver o conteúdo de um frasco em 35 ml de solução para perfusão (p.ex. solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%) (1 ml corresponde a 10 mg de silibinina).

As medidas de desintoxicação extracorporais, tais como a hemoperfusão ou hemodiálise devem ser realizadas nos intervalos entre as perfusões, de modo a reduzir ao mínimo a eliminação da silibinina da circulação sanguínea.

Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios hidro-electrolitico e ácido-base. Com a dose diária recomendada de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal e a respectiva quantidade de solução de cloreto de sódio utilizado para a sua dissolução, são administrados cerca de 0,36 mmol de sódio por Kg de peso corporal, por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Após a intoxicação, as perfusões de Legalon SIL devem ser iniciadas tão rapidamente quanto possível, mesmo que o diagnóstico definitivo de intoxicação por cogumelos não tenha sido confirmado.

Duração do tratamento médio

As perfusões de Legalon SIL devem ser continuadas, durante vários dias, até ao desaparecimento dos sintomas da intoxicação.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Os intervalos entre a administração das perfusões NÃO DEVEM ultrapassar as 3-4 horas, podendo optar-se por uma forma mais adequada de administração, por perfusão contínua.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não aplicável.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

Até à data não são conhecidos casos de sobredosagem.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico

Antes da utilização do medicamento verifique o prazo de validade inscrito na embalagem Manter fora do alcance e da vista das crianças

4.       Precauções particulares de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso

Após a reconstituição da solução usar de imediato. Destruir qualquer solução remanescente. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Fabricante

Madaus AG. 51101 Colónia. Alemanha.

Data da elaboração do folheto Março 2005