Neste folheto:
1. O que é Klacid Pediátrico e para que é utilizado
2. Antes de tomar Klacid Pediátrico
3. Como tomar Klacid Pediátrico
4. Efeitos secundários Klacid Pediátrico
5. Como conservar Klacid Pediátrico
KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml
Granulado para suspensão oral
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É KLACID PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher-medida de 5 ml contém 250 mg de Claritromicina.
Indicações terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do Tracto Respiratório Inferior
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da Pele e Tecidos Moles
Impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.
2. ANTES DE TOMAR KLACID PEDIÁTRICO
Não tome Klacid Pediátrico
KLACID PEDIÁTRICO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras).
Tome especial cuidado com Klacid Pediátrico
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de KLACID PEDIÁTRICO em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid Pediátrico.
Tomar Klacid Pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).
Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.
Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.
Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.
Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.
Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.
A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração).
A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais. Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.
A Claritromicina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid Pediátrico
Klacid Pediátrico contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia. Klacid Pediátrico contém sorbato de potássio e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR KLACID PEDIÁTRICO
Tomar Klacid Pediátrico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para o KLACID PEDIÁTRICO, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.
Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade <> a 250 mg de Claritromicina.
Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas.
A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Via oral
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Klacid Pediátrico do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Pediátrico
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Klacid Pediátrico
Não aplicável.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID PEDIÁTRICO
Como os demais medicamentos, Klacid Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea
Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson , Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial
Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE KLACID PEDIÁTRICO
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Lista dos excipientes
Contém sacarose, sorbato de potássio e óleo de rícino.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Granulado para suspensão oral. Frascos de 50 e 100 ml de suspensão.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.
Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide, 2610-038 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.