Neste folheto:
1. O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2. Antes de tomar Depakine Chronosphere
3. Como tomar Depakine Chronosphere
4. Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5. Como conservar Depakine Chronosphere
6. Outras informações
Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg
Granulado de libertação modificada
Valproato de sódio e Ácido valpróico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO
Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.
Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.
Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).
Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.
Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como deve tomar Depakine chronosphere).
Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.
2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE
Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)
-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer dos excipientes -se tem porfiria hepática.
Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.
Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:
Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
- neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),
- zidovudina,
- salicilatos,
- antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem),
- cimetidina
- anticoagulantes dependentes da vitamina K.
Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos. Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.
Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:
Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.
Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.
Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.
Risco associado ao valproato de sódio
Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.
Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.
Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:
- Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
- Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
- Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
- Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
- Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.
Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.
Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere:
Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE
Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.
Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.
Depakine Chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças (quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.
Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:
A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.
Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).
Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).
Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.
Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.
Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Instruções de utilização:
Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.
Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado.
As diferentes partes de Depakine Chronosphere são:
Cartucho contendo as microsferas
Pistões doseadores : 500, 600, 750, 850, 1000 mg
Dispositivo doseador
Preparação do dispositivo doseador
Selecione o pistão correspondente à dose prescrita
Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”
Verifique a dose do pistão inserido com a graduação
Retire a tampa do cartucho
Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”
Utilização e armazenagem
Início: Posição ” 0 “
Ilustração posicionada entre as paredes do cartucho
Inverter o cartucho
Rode o cartucho até à posição ” 1 “
O dispositivo doseador enche-se de microsferas
Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.
Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o tubo para a posição ” 2 “
Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).
Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota …). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.
Finalmente, rode o catucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.
Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:
Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:
-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE
Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os mais frequentes são:
-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,
Menos frequentemente foram referidos:
-irregularidades menstruais,
-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose),
e raramente:
-doenças do fígado ou do pâncreas,
-perda de audição e alterações renais transitórias.
Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
-Problemas do fígado (icterícia) ou renais
-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado)
-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões
-Reacções cutâneas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere
Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.
Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).
Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho.
Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho.
Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas. Manter fora da vista e alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Depakine Chronosphere
-As substâncias activas são: o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.
-Os outros componentes são: a parafina, glicerol dibehenato, sílica coloidal hidratada Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem
DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
SANOFI-SYNTHELABO LIMITED
Ergefield Avenue
Fawdon, Newcastle-on-Tyne
Tyne & Wear, NE3 3TT,
Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.