Neste folheto:
1. O que é Autritis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Autritis
3. Como utilizar Autritis
4. Efeitos secundários de Autritis
5. Como conservar Autritis
6. Outras informações
Autritis 10 mg/ml solução cutânea
Indometacina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Autritis com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É AUTRITIS E PARA QUE É UTILIZADO
Autritis pertence ao grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Autritis está indicado nas seguintes situações:
– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Contusões;
– Dores pós-traumáticas;
– Dores reumatismais ligeiras a moderadas (osteartrose/osteoartrite);
– Dores articulares ligeiras a moderadas;
– Tratamento tópico de sinovites, artrites (não infecciosas), bursites, tendinites;
– Inflamação moderada de origem musculosquelética nomeadamente pós-traumática ou de origem reumática.
2. ANTES DE UTILIZAR AUTRITIS
Não utilize Autritis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indometacina ou a qualquer componente de Autritis.
– Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
– Se tem lesões gastrointestinais activas.
– Se tem escoriações, feridas ou outras lesões nos locais de aplicação do medicamento.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em crianças e adolescentes com idades inferiores a 14 anos.
Tome especial cuidado com Autritis
– Se tem insuficiência renal ou hepática.
– Autritis não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
– Não deve ser utilizado em pensos oclusivos nos olhos, mucosas ou feridas cutâneas, devendo apenas aplicar sobre a pele sem quaisquer lesões.
– Autritis contém dimetilsulfóxido que pode ser irritante para a pele.
– Devido à possibilidade de absorção cutânea de Autritis, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– O tratamento com Autritis deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em casos raros, surgiram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Ao utilizar Autritis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui a indometacina), podem diminuir a eficácia de alguns medicamentos anti-hipertensores [como os diuréticos, os Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)]. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação de indometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de indometacina durante a gravidez e aleitamento não é recomendada.
A sua segurança na mulher grávida não está estabelecida. Deve-se ter em conta as potenciais reacções adversas no feto, que incluem efeitos no sistema cardiovascular, nas plaquetas, na função renal e no sistema gastrointestinal durante o último trimestre.
A indometacina distribui-se no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos casos de interferência com a capacidade de condução ou utilização de máquinas associados ao uso tópico de indometacina.
Informações importantes sobre alguns componentes de Autritis
Autritis contém dimetilsulfóxido que pode ser irritante para a pele.
3. COMO UTILIZAR AUTRITIS
Utilizar Autritis sempre de acordo com as indicações deste folheto. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.
Aplicar, massajando na região afectada, uma pulverização (equivalente a cerca de 1 ml) 3 vezes ao dia.
Antes da utilização, retirar a tampa e enroscar o fecho com bomba doseadora.
Não aplicar mais de 5 dias, excepto se por indicação médica.
Se utilizar mais Autritis do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem associados à aplicação cutânea de indometacina.
Caso se tenha esquecido de utilizar Autritis
No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve ser continuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE AUTRITIS
Como todos os medicamentos, Autritis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos de irritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.
Em casos mais raros observaram-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema nervoso central: cefaleias, vertigens e insónias.
Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AUTRITIS
Não aproximar a embalagem do fogo, Autritis é um produto inflamável.
Manter o recipiente bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Autritis após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Autritis
A substância activa é a indometacina.
Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol e álcool isopropílico.
Qual o aspecto de Autritis e conteúdo da embalagem
Autritis apresenta-se na forma de solução cutânea, límpida de cor amarela e cheiro intenso a álcool, acondicionada em frasco de 200 ml, doseada a 10 mg/ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-12-2009