Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IM
3. Como utilizar Cefamezin IM
4. Efeitos secundários Cefamezin IM
5. Como conservar Cefamezin IM
6. Outras informações
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CEFAMEZIN IM E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao seguinte grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração
O CEFAMEZIN é indicado principalmente no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-Infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório
2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Não utilize Cefamezin IM
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à lidocaína a administração de Cefamezin IM por via intramuscular (IM) está contra-indicada.
Tome especial cuidado com Cefamezin IM
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IM deve-se proceder à detecção de reacções alérgicas (hipersensibilidade) às cefalosporinas (podem ser necessários testes cutâneos).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IM durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezim IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.
Utilizar Cefamezin IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs
Utilizar Cefamezin IM com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.
3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Utilizar Cefamezin IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Após preparação da solução, o Cefamezin IM será administrado por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema posológico:
Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.
Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.
Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IM: dissolver o pó na solução de lidocaína a 0,5% contida na ampola que acompanha o frasco para injectáveis do pó (2 ml para 250 mg, 3 ml para 500 mg e 4 ml para 1000 mg). Injectar em grande massa muscular. Nunca usar a solução de lidocaína a 0,5%, para administração IV.
NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administraçã
Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IM deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.
Se utilizar mais Cefamezin IM do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Cefamezin IM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IM
Como todos os medicamentos, Cefamezin IM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas
Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)
Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)
5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que, nesse caso, as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IM
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: cloridrato de lidocaína; água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (acerto de pH) e ácido clorídrico (acerto de pH).
Qual o aspecto de Cefamezin IM e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, de cor âmbar contendo 2 ml, 3 ml ou 4 ml de solução de lidocaína a 0,5%.
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008