Neste folheto:
1. O que é o CALOGEN solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
3. Como utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários CALOGEN
5. Conservação de CALOGEN solução para pulverização nasal
6. Outras informações
CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É CALOGEN E PARA QUE É UTILIZADO
CALOGEN é um medicamento anti-osteoporótico e hipocalcemiante. Com a classificação farmacoterapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.
A Calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.de salmão é um polipeptido hormonal que regula o metabolismo do cálcio e impede a acção hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormona paratiróideia.
A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pela sua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais activa das Calcitoninas até agora conhecidas.
Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Frasco nebulizador com 4 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 28 pulverizaçõesdoses.
Frasco nebulizador com 2 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 14 pulverizações.
O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cada pulverização dose padrão(activação) contém 100 U.I. de calcitonina sintética de salmão.
CALOGEN solução para pulverização nasal só pode vender-se mediante receita médica.
Em que situações se deve utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal ?
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.
2. ANTES DE UTILIZAR CALOGEN
Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de CALOGEN solução para pulverização nasal
– se sofre de hipocalcemia.
Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se sofre de perturbações nasais, deve efectuar um exame nasal antes do início do tratamento e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
– se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
– no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– se se suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve ser realizado um teste dérmico antes do início do tratamento.
– como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico têm sido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotóxico e teratogénico. A calcitonina de salmão parece não atravessar a barreira placentária em animais.
AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreira placentária.
Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em princípio, evitado exceptuando-se os casos em que o benefício justifique o risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Nos animais, a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez: ainda que não se tenha demonstrado a sua acção teratogénica, recomenda-se que durante a gravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico directo.
Deste modo, durante o período de aleitamento não é recomendada a administração de CALOGEN solução para pulverização nasal.
Idosos e doentes com doenças especiais
A extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.
O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Crianças
A sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN® solução para pulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução para pulverização nasal:
Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reacções alérgicas (possivelmente tardia)..
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer tipo de interacções.
3. COMO UTILIZAR CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida é de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas).
INSTRUÇÕES PARA A APLICAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do número de aplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.
– Preparação: a efectuar apenas na primeira utilização.
2. Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.
2. Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra “P” apareça na janela do contador.
Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.
O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.
– Administração:
2. Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.
2. Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o “click”, indicador de que a actuação correcta foi conseguida.
Após cada “click”, na janela do contador aparece o número de pulverizações doses(ou aplicações) já administradas.
Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivas descritas no rótulo. Quando este número aparecer no contador(exemplo 14), ainda existe alguma solução residual no frasco.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução para pulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.
Qual o momento mais favorável para aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal?
Segundo as instruções do seu médico.
Qual a duração média do tratamento?
De acordo com as instruções do seu médico.
Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:
Caso se esqueça de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faça, volte a aplicar o solução para pulverização nasal dentro do horário previsto.
Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:
Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, deverá ser feita uma terapêutica sintomática (suspensão imediata do tratamento e administração de cálcio via I.V.). Leve este Folheto Informativo consigo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode também consultar o Serviço Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde um profissional de saúde o ajudará.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALOGEN
Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.
Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: vómitos (>1/1 000, <1/100)
Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100)
Doenças respiratórias
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular, parosmia (alterações olfactivas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)
Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)
Estes eventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)
Perturbações dos órgãos sensoriais
Pouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesquelética (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100)
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor, edema [edema da face, edema periférico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)], hipertensão, artralgia e prurido (comichão) (>1/1 000, <1/100)
Muito raros: reacções tipo alérgicoas e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico (<1/10 000).
Exames complementares de diagnóstico
Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000). O desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.
Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. CONSERVAÇÃO DE CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições de conservação indicadas na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou férias.
Poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiver ausente de sua casa.
Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre este medicamento.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamento depois da data indicada.
Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se à farmácia mais próxima.
CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão
– A substância activa é a calcitonina sintética de salmão
– Os outros ingredientes são: Ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
PROBIOS, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º andar
1495 –072 ALGÉS
Data da aprovação deste folheto: 12-12-2003