Neste folheto:
1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALCIJEX
3. Como utilizar CALCIJEX
4. Efeitos secundários CALCIJEX
5. Como conservar CALCIJEX
6. Outras informações
CALCIJEX, 1 mcg/ml e 2 mcg/ml, Solução injectável
Calcitriol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml contém 1 ou 2 mcg de Calcitriol.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.3 Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.Vitaminas D
Indicações terapêuticas
CALCIJEX é indicado no tratamento da hipocalcemia em doentes insuficientes renais crónicos submetidos a terapêutica dialítica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormona paratiróide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.
2. Antes de utilizar CALCIJEX
Não utilize CALCIJEX
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Calcitriol ou a qualquer outro componente de CALCIJEX.
– Se sofre ou sofreu de hipercalcemia ou tem evidência de toxicidade pela vitamina D.
Tome especial cuidado com CALCIJEX
Dado que o Calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta e seus derivados devem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar os níveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise.
A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D é perigosa (ver Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria). A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.
Precauções Gerais
Uma dose excessiva de CALCIJEX induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; no início do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fósforo séricos pelo menos duas vezes por semana.
Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato.
CALCIJEX deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos, porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.
Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia.
Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial do tratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duas vezes por semana).
Doentes idosos: Os estudos clínicos efectuados com Calcitriol não incluíram um número suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, de modo a determinar se houve uma resposta diferente vs doentes mais jovens. Experiência clínica posterior não identificou diferença na resposta dos idosos vs doentes mais jovens.
Crianças: Existem dados limitados da utilização de Calcitriol em doentes pediátricos. Ainda não está estabelecida a segurança e eficácia de CALCIJEX na criança.
Doentes insuficientes hepáticos: não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes. Uso em doentes submetidos a transplantes: A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no período imediato posttransplante.
Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação posttransplante com o Calcitriol.
Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios: Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.
Utilizar CALCIJEX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento com CALCIJEX não devem administrar-se antiácidos contendo magnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesemia.
A administração simultânea de análogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da Vitamina D podem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos bem controlados na grávida. CALCIJEX não deve ser administrado na gravidez excepto se o potencial benefício ultrapassar os riscos potenciais para o feto.
Desconhece-se se o medicamento é excretado no leite humano. A decisão de suspender a amamentação ou o medicamento deverá ser do médico assistente, tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
3. Como utilizar CALCIJEX
Utilizar Calcijex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose óptima de CALCIJEX deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A eficácia do tratamento com CALCIJEX pressupõe a hipótese de que cada doente está a receber uma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ou hiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 mcg (0,02 mcg/Kg) a 2,0 mcg, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não).
Doses reduzidas como 0,5 mcg ou elevadas como 4,0 mcg, foram usadas como dose inicial. CALCIJEX pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 mcg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 mcg a 2,0 mcg e foram descritas doses máximas até 8 mcg, 3 vezes por semana. Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcio séricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia.
O tratamento com CALCIJEX pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta ao tratamento. O aumento da dose deve ser individualizado e em proporção com os níveis de PTH, cálcio sérico e fósforo.
Orientação sobre titulação das doses
Nível de PTH Dose de Calcitriol
Inalterado ou aumentado Aumentar
Diminuído em < 30% Aumentar
Diminuído em > 30%, < 60% Manter
Diminuído em > 60% Diminuir
Entre 1 e 1,5 e 3 vezes o limite superior normal Manter
Uso em crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Calcijex em crianças, pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.
Uso em doentes insuficientes hepáticos: Não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.
Uso em doentes idosos: Em geral, a escolha da dose para o doente idoso deve ser determinada com precaução, começando geralmente com a dose mais baixa e tendo em consideração a presença de insuficiência hepática ou renal, a função cardíaca, doenças concomitantes ou outros tratamentos concomitantes
Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações de cor. (A solução de CALCIJEX pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produto sobrante.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria
A administração excessiva de CALCIJEX pode provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfatos com CALCIJEX pode conduzir a anomalias semelhantes.
1. Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento da hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal) consiste na suspensão imediata do tratamento com CALCIJEX, instituição de uma dieta com baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com CALCIJEX pode ser restabelecido com uma dose 0,5 mcg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos por diálise contra um dialisante isento de cálcio.
2. Tratamento de sobredosagem acidental de CALCIJEX
O tratamento da sobredosagem acidental de CALCIJEX consistirá de medidas de suporte gerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficas devido a hipercalcemia. Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casos de sobredosagem acidental.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálise contra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides e nitrato de gálio.
Caso se tenha esquecido de utilizar CALCIJEX
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários CALCIJEX
Como os demais medicamentos, CALCIJEX pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções adversas do Calcitriol são, em geral, semelhantes às observadas com a ingestão excessiva de Vitamina D.
Os sinais e sintomas de intoxicação pela Vitamina D associados a hipercalcemia incluem:
1. A curto prazo
Debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, boca seca, obstipação, dor muscular, dor óssea e sabor metálico.
2. A longo prazo
Poliuria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nocturia, conjuntivite, pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da líbido, BUN elevada, albuminúria, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.
3. Efeitos locais
Rubor e dor no local da injecção
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar CALCIJEX
Não conservar acima de 30º C. Para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CALCIJEX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de CALCIJEX
– A substância activa é o Calcitriol.
– Os outros componentes são polissorbato 20; cloreto de sódio; ascorbato de sódio; fosfato de sódio dibásico; anidro; fosfato de sódio dibásico, anidro; fosfato de sódio monobásico, monohidratado; edetato de sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de CALCIJEX e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagens com 50 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, n.º 1A
Alfragide – 2610-038 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006