Neste folheto:
1. O que é Bromax Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bromax Xarope
3. Como tomar Bromax Xarope
4. Efeitos secundários Bromax Xarope
5. Como conservar Bromax Xarope
6. Outras informações
Bromax 6 mg/ml xarope
Ambroxol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Bromax Xarope com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 15 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É BROMAX XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Bromax Xarope pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.2.2. – Aparelho Respiratório. Antitússicos e Expectorantes. Expectorantes.
Bromax Xarope tem indicação como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.
2. ANTES DE TOMAR BROMAX XAROPE
Não tome Bromax Xarope:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente de Bromax Xarope.
Ao tomar Bromax Xarope com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de ambroxol com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a uma maior concentração de antibiótico no tecido pulmonar.
Ao tomar Bromax Xarope com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às 28 semanas de gravidez, pelo que se deve evitar a sua utilização neste período. Embora não estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, devem ser neste caso observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentos durante a gravidez.
Aleitamento
O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversos no lactente quando utilizado em doses terapêuticas, a sua segurança também não está estabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não está descrito qualquer efeito de Bromax Xarope sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bromax Xarope: Bromax Xarope inclui:
– Aspartamo (E 951): contém uma fonte de fenilalanina (equivalente a 20 mg por dose). Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
– Glicerina (ou glicerol): Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
– Metilparabeno (E 218) e Propilparabeno (E 216): podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente broncospasmo.
– Sorbitol (E 420): O xarope contém 651 mg de sorbitol por 5 ml, uma fonte de 163 mg de frutose. .
– Sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BROMAX XAROPE
Tomar Bromax Xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Crianças de 1 aos 2 anos: 1,5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 mg/dia)
Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 a 30 mg/dia)
Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml, 3 vezes por dia (dose recomendada 30 a 45 mg/dia)
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 1 a 2 vezes por dia (dose recomendada de 60 a 120 mg/dia).
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Bromax Xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
A administração realiza-se por via oral.
Se tomar mais Bromax Xarope do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental excessiva devem ser tomadas as medidas apropriadas ao tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Bromax Xarope:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMAX XAROPE
Como todos os medicamentos, Bromax Xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bromax Xarope é bem tolerado em praticamente todos os casos em que é administrado. Foram descritos efeitos secundários moderados do aparelho gastrointestinal (sobretudo pirose, dispepsia e, ocasionalmente, náuseas e vómitos), principalmente após administração parentérica.
Muito raramente, ocorreram reacções alérgicas, principalmente exantema cutâneo.
Em casos extremamente raros, foram descritas reacções agudas graves de tipo anafilático, mas a sua relação com o ambroxol não foi determinada. Alguns destes doentes apresentaram também reacções alérgicas a outras substâncias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BROMAX XAROPE:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromax Xarope após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bromax Xarope
A substância activa é o cloridrato de ambroxol.
Os outros componentes são: sacarose, aspartamo (E 951), ácido cítrico monohidratado, metilparabeno (E 218), essência de ananás, propilparabeno (E216), glicerina, solução de sorbitol 70% e água purificada.
Qual o aspecto de Bromax Xarope e conteúdo da embalagem
Bromax Xarope apresenta-se como uma solução límpida branco-amarelada com odor a ananás.
Bromax Xarope é acondicionado em frasco de vidro tipo I de cor âmbar com fecho com rosca de polietileno de cor branca e anel de inviolabilidade. Cada embalagem contém 1 frasco de 200 ml de xarope e um copo-medida
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 – 338 Prior Velho
Fabricante:
SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2736 – 956 CACÉM
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2008