Neste folheto:
1. O que é Amitrex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amitrex
3. Como utilizar Amitrex
4. Efeitos secundários Amitrex
5. Como conservar Amitrex
6. Outras informações
Amitrex 200 mg comprimidos
Amissulprida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É AMITREX E PARA QUE É UTILIZADO
Amitrex está indicado no tratamento das perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas:
-.sintomatologia produtiva com ideias delirantes, alucinações, alterações do pensamento , sentimentos de hostilidade e desconfiança.
-.sintomatologia negativa primária (sindroma deficitário) com embotamento afectivo, e dificuldade no estabelecimento de relações sociais e emocionais.
Amitrex também minoriza os sintomas negativos secundários dos estados produtivos, assim como os sintomas afectivos tais como humor deprimido e lentificação.
2. ANTES DE UTILIZAR AMITREX
Não utilize Amitrex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Amitrex.
– Em caso de tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
– Em caso de Feocromocitoma
– Em crianças até ao início da puberdade
– Durante o aleitamento
– Em associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Amitrex
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.
Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.
Amitrex é eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Posologia usual com referência à dose máxima).
Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o Amitrex deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando da prescrição de Amitrex a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. Amitrex só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT:
Amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver secção 4).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia.
– bradicardia inferior a 55bpm,
– hipocaliémia,
– prolongamento congénito do intervalo QT,
– existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Interacções medicamentosas e outras).Amissulprida deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Medicamentos que podem induzir “torsades de pointes”:
– agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
– agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
– outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Associações não recomendadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Medicamentos que aumentam o risco de “torsades de pointes” ou podem prolongar o intervalo QT:
– medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia:
– neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores tais como imipramina, lítio.
Associações a ter em atenção:
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.
Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o período de gravidez.
A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amitrex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR AMITREX
Utilizar Amitrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na sintomatologia produtiva recomenda-se doses orais entre 400mg/dia e 800mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200mg/dia. Doses acima de 1200mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária titulação específica quando do início do tratamento com amissulprida. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual. O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.
Na sintomatologia negativa primária (sindroma deficitário) recomenda-se doses entre 50mg/dia e 300mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
Amissulprida pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Nos idosos o Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.
O Amitrex está contra-indicado em crianças até ao início da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.
Insuficiência renal: Amitrex é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com “clearance” da creatinina entre 10- 30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (“clearance” da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver Precauções especiais de utilização).
Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.
Administração por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex pode ser administrado uma vez ao dia em doses orais até 300 mg; doses superiores devem ser administradas duas vezes ao dia.
Se utilizar mais Amitrex do que deveria
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos conhecidos estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Como o Amitrex é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para o amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Amitrex
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Amitrex
A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMITREX
Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia, hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 – 300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsónico. Sonolência
Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca
Doenças endócrinas
Frequentes: Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento é reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AMITREX
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amitrex
A substância activa é Amissulprida na dosagem de 200 mg.
Os outros componentes são: glicolato de amido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amitrex e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20 e 60 comprimidos redondos, brancos, com ranhura de quebra numa das faces e a gravação “AMI 200” na outra face, acondicionados em blisters.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Tel: 213589400
Fax: 213589409
Sanofi Winthrop Industrie (Fab. Quétigny)
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
França
Tel: 0033 80 48 30 30
Fax: 0033 80 46 36 17
Este folheto foi aprovado a última vez em 29-04-2009