Neste folheto:
1.O que é ACTONEL 75 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar ACTONEL 75 mg
4.Efeitos secundários ACTONEL 75 mg
5.Como conservar ACTONEL 75 mg
ACTONEL 75 mg
Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É ACTONEL 75 mg E PARA QUE É UTILIZADO
O que é ACTONEL 75 mg
O Actonel 75 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem mais facilmente após uma queda ou esforços.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso do seu corpo possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.
Para que é utilizado o ACTONEL 75 mg
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 75 mg
Não tome ACTONEL 75 mg
-se tem alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 75 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 75 mg)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada
hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos)
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar
-se possui problemas renais graves.
Tome especial cuidado com ACTONEL 75 mg e fale com o seu médico ANTES de o começar a tomar
-se é incapaz de permanecer numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue)
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida -se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma “sensação de maxilar pesado” ou se tiver caído um dente
– se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a fazer tratamento com ACTONEL 75 mg
O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 75 mg se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe
Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL 75 mg se tomados em simultâneo:
- cálcio
- magnésio
- alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão)
- ferro
Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar ACTONEL 75 mg com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Actonel 75 mg com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos”).
Coma ou beba (excepto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome ACTONEL 75 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 75 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome ACTONEL 75 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”).
O ACTONEL 75 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ACTONEL 75 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Posologia:
Tome ACTONEL 75 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dose habitual:
Os comprimidos de ACTONEL 75 mg devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, como por exemplo, dos dias 1 e 2 do mês ou nos dias 15 e 16. Para tomar Actonel 75 mg, escolha DUAS datas seguidas que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Actonel 75 mg na manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido de Actonel 75 mg na manhã do dia seguinte. Repita todos os meses mantendo as mesmas datas consecutivas. Para a ajudar a lembrar-se quando deve tomar o comprimido seguinte, pode marcar no seu calendário com uma caneta ou com um autocolante.
Quando tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg
Tome o seu comprimido de ACTONEL 75 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás) do dia.
Como tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água sem gás (120 ml). Não tome o seu comprimido com água mineral ou outras bebidas excepto água sem gás; -Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.
O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.
Se tomar mais ACTONEL 75 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 75 mg
| Esqueceu-se | Quando | O que fazer |
| Do 1° e 2° comprimido | A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias
A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias |
Tome o 1° comprimido na manhã seguinte e o 2° comprimido na manhã do outro dia
Não tome os comprimidos de que se esqueceu |
| Apenas do 2° comprimido | A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias
A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias |
Tome o 2° comprimido na manhã seguinte
Não tome o comprimido de que se esqueceu |
| No mês seguinte, tome os comprimidos como habitualmente | ||
Em qualquer dos casos:
No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Actonel 75 mg de manhã não o tome mais tarde.
Não TOME três comprimido na mesma semana.
Se parar de tomar ACTONEL 75 mg
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 75 mg
Como todos os medicamentos, ACTONEL 75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar ACTONEL 75 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:
– Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
– Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
– Problemas no osso do maxilar associados a demora na cicatrização e infecção, muitas vezes após extracção dentária (ver secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar”)
– Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)
– Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia.
– Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
– Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
– Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
– Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
– Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ACTONEL 75 mg
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ACTONEL 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de ACTONEL 75 mg
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol 8000 e sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de ACTONEL 75 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de ACTONEL 75 mg são revestidos por película, ovais, cor-de-rosa, com “RSN” gravado numa face e “75 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 2, 4, 6 ou 8 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Rõhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Actonel 75 mg Filmtabletten
Áustria: Actonel zweimal monatlich 75 mg Filmtabletten
Bélgica: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé
pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten
Chipre: Actonel 75 mg
Dinamarca: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Eslováquia: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Eslovénia: Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete
Espanha: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días al mes
Estónia: Actonel 75 mg õhukese poliimeerikattega tabletid
Finlândia: Optinate 75 mg kalvopããllysteiset tabletit
França: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Grécia: Actonel ”2 guvsxÓ(j,svsç riuépsç to ufrva”
Holanda: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Húngria: Actonel 75 mg filmtabletta
Irelanda: Actonel 75 mg film-coated tablets
Islândia: Optinate 75 mg filmuhúõaõar tõflur
Itália: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Letónia: Actonel 75 mg apvalkot s tabletes
Lituânia: Actonel 75 mg plèvele dengtos tabletes
Luxemburgo: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé
pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Portugal: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Actonel 75 mg film-coated tablets
Suécia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2008.