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Antiácidos Fexofenadina

Fexofenadina Teva Fexofenadina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fexofenadina Teva e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fexofenadina Teva
3.Como tomar Fexofenadina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fexofenadina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fexofenadina Teva 120 mg Comprimidos
Fexofenadina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomaro medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FEXOFENADINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Fexofenadina é um anti-histamínico.
A Fexofenadina Teva 120 mg é utilizada no alívio de sintomas como espirros, corrimento donariz e olhos relacionados com febre dos fenos (renite alérgica sazonal), em adultos e adolescentecom idade superior a 12 anos.

2.ANTES DE TOMAR FEXOFENADINA TEVA

Não tome Fexofenadina Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fexofenadina ou a qualquer outro componente de
Fexofenadina Teva.

Tome especial cuidado com Fexofenadina Teva
– Se é idoso
– Se tem problemas de fígado ou rins

Tomar Fexofenadina Teva com outros medicamentos
A eficácia da Fexofenadina pode ser reduzida se tomada juntamente com alguns antiácidos
(utilizados para reduzir o ácido do estômago) que contém alumínio e hidróxido de magnésio.
Desta forma, a fexofenadina e os antiácidos devem ser tomados com 2 horas de intervalo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Fexofenadina Teva com alimentos e bebidas
Deve tomar a fexofenadina antes das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com quantidade suficiente de líquido (por ex. um copo de
água).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não deve tomar a fexofenadina se está grávida.
Aleitamento
Não deve tomar a fexofenadina se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Pode conduzir enquanto está a tomar este medicamento mas, podem ocorrer raras excepções, peloque deve garantir que não está afectado antes de conduzir ou executar tarefas que exijamconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fexofenadina Teva
Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FEXOFENADINA TEVA

Tomar Fexofenadina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Febre dos fenos: Um comprimido de 120 mg por dia antes da refeição.Tomado com umaquantidade adequada de líquido (por ex. um copo de água).
Crianças com idade inferior a 12 anos:
A Fexofenadina Teva não está recomendada para crianças com idade inferior a 12 anos devido adados insuficientes sobre eficácia e segurança.

Se tomar mais Fexofenadina Teva do que deveria
Contacte o seu médico, hospital ou farmácia se tomou mais Fexofenadina Teva do que arecomendada neste folheto, ou mais do que a recomendada pelo seu médico e não se sente bem.
Sintomas da sobredosagem são tonturas, sonolência, cansaço e boca seca.

Caso se tenha esquecido de tomar Fexofenadina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Tome as restantes doses nohorário habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fexofenadina Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Fexofenadina
Teva e informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Reacção alérgica grave (inchaço da cara, lábios, boca e garganta que pode provocar dificuldadeem respirar e engolir, aperto no peito ou sibilos (pieira), rubor inesperado, falcidez dos membros,aumento dos batimentos cardíacos, sensação de frio e de desmaio)

Estes são efeitos indesejáveis graves mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com aproximadamente as frequências descritas:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100)
– Dores de Cabeça, sonolência e tonturas
– Náuseas (sensação de enjoo)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais 1 pessoa em 1000)
– Cansaço, perda de sono, perturbações no sono ou pesadelos
– Sensação de nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais 1 pessoa em 10000)
– Erupção cutânea, urticaria e comichão
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FEXOFENADINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fexofenadina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, aseguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fexofenadina Teva
A substância activa de Fexofenadina Teva é cloridrato de fexofenadina
Cada comprimido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, lactose monohidratada,croscarmelose sódica, silica coloidal anidra e estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho, (E172), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Fexofenadina Teva e conteúdo da embalagem
Fexofenadina Teva 120 mg são comprimidos revestidos por película redondos, cor de pêssego.
Um lado do comprimido está gravado com o número ?FX? e o outro lado está gravado com onúmero ?120?.
Fexofenadina Teva 120 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100comprimidos revestidos. Embalagem hospitalar de 50 e 200 comprimidos revestidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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Metronidazol

Flagyl Óvulo bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Interacções medicamentosas e outras

3. Advertências e precauções especiais de utilizaçã

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

5. Precauções particulares de conservação

Flagyl® 500 mg

Óvulo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Óvulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 óvulos.

Grupo farmacoterapêutico e tipo de actividade

Anti-infecciosos.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-indicações e efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl está contra-indicado em caso de:

  • Alergia conhecida à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os óvulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de 1/5 dos que se conseguem com igual dose por administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

  • Sistema genito-urinário

–  Ardor, desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência

–  Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de apresentação, podem ocorrer:

  • Efeitos gastrointestinais

–  Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia

–  Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

–  Casos raros de colite pseudomembranosa

–  Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

  • Reacções de hipersensibilidade

–  Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

–  Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

–  Erupções pustulares, muito raramente

  • Sistema nervoso central e periférico

–  Cefaleias, convulsões, tonturas

–  Neuropatia sensorial periférica

–  Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

  • Perturbações psiquiátricas

– Síndromas psicóticas, confusão, alucinações

  • Hematologia

– Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

  • Fígado

– Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

  • Alterações da visão

– Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia

  • Sistema respiratório

– Casos raros de infecções respiratórias superiores

2. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interacções referidas são válidas, sobretudo, para as formas de apresentação para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl óvulos com preservativos ou diafragma à base de látex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Durante a administração dos óvulos, convém utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozóides que teriam estado em contacto com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indícios de uma eventual acção teratogénica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não é recomendada.

No caso dos óvulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida dependerá do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista dos excipientes

Cada óvulo contém: Gliceridos semi-sintéticos sólidos (massa estearínica).

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

A posologia indicada destina-se à administração em adultos. Em regra, 1 óvulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de apresentação oral (comprimidos). O(s) parceiro(s)  sexual(ais)  deve(m)  ser igualmente tratado(s),  independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de administração

Os óvulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os óvulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicável.

5. Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença Sanofi-Aventis)

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

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Benzodiazepinas Cetirizina

Cetix Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CETIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar CETIX
3. Como tomar CETIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CETIX
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CETIX, 10 mg, Comprimido para chupar
Cetirizina

Leia atentamente este folheto porque contém informação importante para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizá-lo com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso necessite de esclarecimentos ou conselhos, peça-os ao seu farmacêutico.
– Em agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIX E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e actividade farmacoterapêutica
CETIX é um medicamento anti-alérgico que se apresenta sob a forma de comprimidospara chupar (pastilhas) para administração oral e contém cetirizina, sob a forma dedicloridrato, como substância activa. A cetirizina pertence ao grupo dos medicamentosanti-histamínicos (grupo 10.2.1. Medicação anti-alérgica; anti-histamínicos H1 nãosedativos); caracteriza-se pelas propriedades de selectividade para os receptores-H1periféricos da histamina e diminuída capacidade de penetração no sistema nervosocentral, de que resulta uma considerável actividade anti-histamínica e uma reduzidasonolência.
CETIX apresenta-se em embalagens com 10 unidades.

Indicações terapêuticas
Tratamento da rinite alérgica (sazonal ou perene) e da urticária crónica., com diagnósticomédico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIX

Não tome CETIX:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à hidroxizina, a qualquer derivado piperazina ou aqualquer dos excipientes de CETIX;
– se tem doença renal grave e está a fazer diálise (eliminação da creatinina inferior a 10ml/min).

Tomar CETIX com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, sobretudo os seguintes:
– medicamentos depressores do SNC como por ex. benzodiazepinas (medicamentosusados para o tratamento da ansiedade, da falta de sono, etc.);
– teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
– ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por vírus).

Tomar CETIX com alimentos e bebidas
CETIX pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com CETIX porque o álcoolagrava a diminuição do estado de alerta provocado pela cetirizina.

Gravidez e Aleitamento
Nunca tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, a não ser por expressaindicação do seu médico.
Não existe informação sobre a utilização da cetirizina em mulheres grávidas.
A cetirizina elimina-se no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência aquando da administração de CETIX não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR CETIX

Tomar conforme indicado a seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico emcontrário.
Contacte o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Posologia

Adultos e Crianças com mais de 12 anos de idade
Iniciar o tratamento com 5 mg (meia pastilha) ou 10 mg (1 pastilha) por dia, conforme agravidade dos sintomas. Na maioria dos casos, a dose inicial é de 10 mg, em toma única.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade
Não deve administrar CETIX a crianças com esta idade, a não ser que lhe seja receitadopelo médico. A posologia recomendada é a mesma que a recomendada para adultos.

Idosos
Em doentes com mais de 77 anos, a dose recomendada é de 5 mg.

Doentes com insuficiência renal
A dose de cetirizina deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal, em função docompromisso da função renal:
-doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), uma vez por dia;
-doentes com depuração da creatinina entre 11 e 31 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), de 2 em 2 dias.

Modo e via de administração
As pastilhas são para colocar na boca e chupar.
CETIX pode ser tomado, independentemente da hora das refeições.

Se tomar mais CETIX do que deveria
Os sintomas descritos após uma sobredosagem com cetirizina foram: confusão, diarreia,tontura, dores de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência,letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Caso suspeite de sobredosagem deverá deslocar-se ao hospital mais próximo. Se aingestão for recente, é aconselhável a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar CETIX
Não tome uma dose a duplicar para compensar a que se esqueceu de tomar. Continue otratamento de acordo com a posologia acima recomendada ou a posologia recomendadapelo seu médico, se for o caso.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como com os demais medicamentos, o CETIX pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente (? 1%) foram: sonolência, fadiga,tonturas, dores de cabeça, tontura, faringite, náuseas, boca seca e dor abdominal.
Nas crianças os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Os efeitos indesejáveis muito raros (<0,01%) incluem dificuldade em urinar, perturbaçõesda acomodação ocular e alteração da função hepática. A maioria resolveu-se apósdescontinuação da terapêutica.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade.

Em alguns doentes, o tratamento a longo termo com as pastilhas de cetirizina podeinduzir um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, os doentesdevem ter uma higiene oral cuidada.

5. CONSERVAÇÃO DE CETIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilize CETIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A composição de CETIX:
– A substância activa é a cetirizina. Cada comprimido para chupar (pastilha) contém 10mg de cetirizina, sob a forma de dicloridrato.
– Os excipientes são: ?-ciclodextrina, povidona K25, ciclamato de sódio, celulose, citratomonosódico, celulose microcristalina, aroma de maçã, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
LOSAN Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg ? Alemanhaou
FAMAR, S.A.
7, Anthoussa Str., 153 44 Anthoussa, Athens – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez:

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Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Génesis Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Génesis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Génesis
3. Como tomar Paracetamol Génesis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Génesis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Génesis, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Paracetamol Génesis com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL GÉNESIS E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Génesis é um medicamento disponível na forma farmacêutica decomprimidos doseados a 500 mg de paracetamol.

Paracetamol Génesis está indicado no tratamento de dores ligeiras a moderadas, dores degarganta (excluíndo amigdalites), cefaleias (dores de cabeça) ligeiras a moderadas.

Paracetamol Génesis está igualmente indicado no tratamento da febre de duração nãosuperior a 3 dias, e no tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações.

O Paracetamol Génesis contém como substância activa paracetamol, o qual se caracterizapelas suas propriedades analgésicas e antipiréticas (grupo farmacoterapêutico 2.10). Paraalém de combater eficazmente as dores e a febre, possui as seguintes características: nãoataca a mucosa do estômago, permitindo a sua utilização nas pessoas que possamapresentar queixas digestivas. Utilizado nas doses terapêuticas recomendadas e por curtosperíodos, não interfere no mecanismo da coagulação sanguínea podendo ser utilizadoconjuntamente com anticoagulantes. Por outro lado, e ao contrário dos salicilatos, oparacetamol nas doses terapêuticas utilizadas, é destituído de acção anti-inflamatória eanti-reumática.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL GÉNESIS

Não tome Paracetamol Génesis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Génesis;
– se sofrer de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Génesis
– se sofre de perturbações funcionais hepáticas ou renais graves, ou hepatite aguda;
– se está a tomar medicamentos indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem afunção hepática;
– se tem historial de alcoolismo ou ingere habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas pordia;
– se sofre de anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se otratamento prolongado).

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 6anos pelo risco de asfixia.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
10 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requer a avaliação e tratamentomédico.

Ao tomar Paracetamol Génesis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médicoantes de tomar Paracetamol Génesis:
– varfarina (anticoagulante);
– anti-epilépticos;
– rifampicina;
– cloranfenicol;
– salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides;
– AZT (zidovudina).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deveráfazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de Paracetamol
Génesis comprimidos.

Ao tomar Paracetamol Génesis com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia), agrava a toxicidade hepática doparacetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamoldurante a gravidez.
O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL GÉNESIS

Tomar Paracetamol Génesis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apenas, a título informativo e salvo indicação médica em contrário, Paracetamol Génesispode ser administrado do seguinte modo:

Crianças com idade inferior a 6 anos: a administração de comprimidos não é adequada,devido ao risco de asfixia.

Crianças de 7 a 12 anos : 1 comprimido, até 4 vezes ao dia.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 ? 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, emintervalos de 4 a 6 horas.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4 g).

Atenção: não exceder as doses diárias recomendadas.

Em caso de insuficiência renal, poderá ser necessária uma redução da dose ou umalargamento do intervalo entre as administrações.

Se tomar mais Paracetamol Génesis do que deveria
O paracetamol é um fármaco, que se administrado em doses maciças pode provocarsérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva do medicamentopode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte.

Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática raramente tem sido descritaapós ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis em adultosque ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes são raras
(menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas para sobredosesinferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kg não foiassociada a efeitos tóxicos no fígado.

Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a umasobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado, podem ser :palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato,pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido àurgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ãoadministradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Génesis
Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situaçãodolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo,se tal acontecer não administre uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.

Se estiver próximo da hora da nova toma, espere até lá, tomando a dose habitual nohorário normal e prosseguindo o tratamento como de costume.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Génesis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Nas doses terapêuticas habituais, o paracetamol é geralmente bem tolerado. No entanto,pode surgir ocasionalmente alergia: erupção cutânea, prurido e edema. A erupção éhabitualmente do tipo eritema ou urticária, embora em alguns casos possa ocorrer febre elesão das mucosas.

Estas reacções alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com históriaanterior de alergia aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicos impõe asuspensão do tratamento e a consulta do médico.

Outros efeitos indesejáveis:
– náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal;
– fificuldade ou dor à micção, micção inferior ao habitual, vestígios de sangue na urina
– febre, hipoglicémia, icterícia, insuficiência hepática.

Está descrito, embora de ocorrência rara, o aparecimento de alterações sanguíneas deneutropénia, trombocitopénia, e pancitopénia, hemorragia, anemia hemolítica,leucopénia, metahemoglobinémia, estando relacionadas com a administração prolongadade doses elevadas do fármaco.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL GÉNESIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Génesis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Génesis
– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Paracetamol Génesis e conteúdo da embalagem
Paracetamol Génesis 500 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GÉNESIS Médico Farmacêutica, Lda.
Rua Jorge Barradas, Nº 18 A/B
1500-370 Lisboa

Fabricante

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Arrowblue Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Arrowblue e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Arrowblue
3. Como tomar Mirtazapina Arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Arrowblue 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Arrowblue 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Arrowblue 45 mg comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Arrowblue E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Arrowblue está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Arrowblue

Não tome Mirtazapina Arrowblue

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Arrowblue.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Arrowblue

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
-Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
-Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
-Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
-Se sofre de hipotensão;
-Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
-Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
-Se sofre de diabetes mellitus;
-Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
-Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
-Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
-Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhe este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina arrowblue não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina arrowblue para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapinaarrowblue para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina arrowblue. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina arrowblue neste grupoetário.

Ao tomar Mirtazapina Arrowblue com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio

A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Arrowblue

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Arrowblue

Tomar Mirtazapina Arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.

A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Arrowblue sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Arrowblue é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Arrowblue

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Arrowblue, tome a próxima toma nohorário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Arrowblue pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Arrowblue). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Arrowblue

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Arrowblue após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Arrowblue

A substância activa é a mirtazapina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Arrowblue e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Arrowblue apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Av. D. João II – Torre Fernão De Magalhães,
10º Esq. – Santa Maria Dos Olivais
1998-025 LISBOA

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina KRKA Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Krka
3. Como tomar Mirtazapina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Krka 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 45 mg comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Krka E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Krka está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Krka

Não tome Mirtazapina Krka

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Krka.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Krka

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
-Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
-Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
-Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
-Se sofre de hipotensão;
-Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
-Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
-Se sofre de diabetes mellitus;
-Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
-Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
-Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
-Se é idoso.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Krka não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Krka para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Krkapara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar que o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Krka. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina Krka neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Mirtazapina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Krka

Mirtazapina Krka contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Mirtazapina Krka contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Krka

Tomar Mirtazapina Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Krka sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Krka édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Krka do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Krka

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Krka, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.

Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Krka ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Tome especialcuidado com Mirtazapina Krka). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Krka

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Krka após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÃO

Qual a composição do Mirtazapina Krka

-A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Krka e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Krka apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto

Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Lisados polibacterianos

BRONCHO-VAXOM bula do medicamento

BRONCHO-VAXOM

Broncho-Vaxom Adultos 7 mg – Cápsulas
Infantil 3,5 mg – Cápsulas e Carteiras de granulado

Composicao:
Cada capsula contem:

– adultos:
-lisado bacteriano liofilizado ( Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyo genes e viridans, Neisseria catarrhalis ) 7,00 mg- infantil:
-lisado bacteriano liofilizado ( Haemophilus influenzae, Dipiococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyo genes e viridans, Neisseria catarrhalis ) 3,50 mg Cada carteira de granulado contem:
-lisado bacteriano liofilizado ( Haemophilus influenzae, Diplo coccus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyo genes e viridans, Neisseria catarrhalis) 3,50 mg

Apresentação:
cápsulas:
– adultos: capsulas em embalagens de 30 unidades, doseadas a 7mg.
– infantil: capsulas em embalagens de 30 unidades doseadas a 3,5mg.

Carteiras de granulado:
– infantil: carteiras de granulado em embalagens de 30 unidades, doseadas a 3,5 mg. Categoria farmaco – terapêutica:Grupo XX-2, vacinas.
Responsavel pela autorizacão de introducão no mercado: OM PORTUGUESA S.A. Laboratório de Especialidades Farmacêuticas Rua da Inditstria, n°2
2720-302 Amadora

Indicações terapêuticas:
Broncho – Vaxom esta indicado nos estados infecciosos do aparelho respiratorio e da esfera ORL. Prevencão das recidivas e da passagem ao estado cronico.
Broncho – vaxom esta particularmente indicado em:
– bronquites agudas e cronicas
– anginas, amigdalites, faringites e laringites rinites, sinusites e otites
– infecções refractárias a antibioterapia corrente
-complicações bacterianas das viroses do aparelho respiratório, em particular nas crianças e idosos.

Contra – indicações e efeitos secundários
Até ao momento, não se conhecem contra – indicações.
Como efeitos secundarios, registam-se casos raros de perturbações gastrointestinais ligeiras (nanseas, vomitos e diarreias), reaccões cutâneas (p.ex. rashs, prurido), irritacões faringeas, dores de cabeca, vertigens, e raramente, um agravamento da tosse e da fadiga. A major parte dos efeitos são passageiros; caso persistam dever-se-a interromper a terapéutica e informar o medico.

Interacções medicamentosas e outras:
Nao se conhecem até ao momento quaisquer interaccões.

Efeitos na gravidez, lactentes, criancas, idosos e doentes com patologias especiais:
Ainda que os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogenicos ou fetotóxicos, recomenda-se, como para a maioria dos medicamentos, que o Broncho-Vaxom não seja administrado durante a gravidez. Relativamente ao aleitamento, não existem estudos especificos, não tendo sido referidos até ao momento quaisquer efeitos; o produto não deve, no entanto, como medida de precaução, ser utilizado, durante o aleitamento, salvo indicacdo medica contraria. Em crianças com menos de 6 meses o produto não deve ser administrado, visto o sistema imunitario não estar ainda completamente desenvolvido.

Efeitos na capacidade de condução ou na utilização de máquinas:
Nãose conhecem quaisquer efeitos na capacidade de condução ou na utilizacão
de máquinas.

Posologia:
Tratamento de situações agudas: uma cápsula por dia (durante um período mínimo de 10 dias), até ao desaparecimento dos sintomas. Quando a antibioterapia se torna necessaria, associar o Broncho – vaxom, de preferência, desde o início do tratamento. Tratamento de consolidação: uma cápsula por dia, durante 10 dias consecutivos do mes, durante 3 meses.
Na criança (entre os 6 meses e os 12 anos): esquema terapêutico semelhante ao dos adultos, com Broncho – Vaxom infantil (carteiras ou cápsulas), o que corresponde a metade da dose do adulto.

Modo e via de administracdo: Administração por via oral.
As cápsulas de Broncho -Vaxom infantil abrem-se facilmente e o seu conteudo, bem como o de Broncho-Vaxom infantil carteiras pode ser misturado com uma bebida ( sumo de frutas, leite, etc).
Momento mais favoravel para administracão do medicamento: 0 medicamento deve ser administrado em jejum.

Sobredosagem:
Desconhece-se, até ao momento, qualquer caso de sobredosagem. Dada a natureza do Broncho – Vaxom, e de acordo com os resultados dos testes toxicológicos nos animais, o aparecimento de efeitos de sobredosagem esta praticamente excluído.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico efeitos indesejáveis detectados não
constantes deste folheto.
Verifique sempre o prazo de validade.

Conservação:
Broncho – Vaxom deve ser conservado entre 15 e 25°C.
Data da última revisão do folheto:08-03-1996

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Mer Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Mer
3. Como tomar Mirtazapina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Mer 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mer 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mer 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Mer E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Mer está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Mer

Não tome Mirtazapina Mer

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Mer.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Mer

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou maiorrisco de comportamento suicídio em indíviduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Mer não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos excepto no caso de doentes com depressão major. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de

sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazapina Mer para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Mer para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorarquando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Mer. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mirtazapina Mer neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Mer

Mirtazapina Mer contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Mirtazapina Mer contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Mer

Tomar Mirtazapina Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Mer sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Mer do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mer

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mer, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.

Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Mer ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Mer). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Mer após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Mer

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Mer contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Mer e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Mer apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Alter Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Como tomar Mirtazapina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Alter E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Alter está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Alter

Não tome Mirtazapina Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Alter.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Alter

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem sentir-se, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos,com problemas psiquiátricos, tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido, ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Alter para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Alter para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Alter. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Alterneste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Alter

Tomar Mirtazapina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Alter sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Alter
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Alter do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento commirtazapina, ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Alter). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Alter

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45 mg de
Mirtazapina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Alter e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Generis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Generis
3. Como tomar Mirtazapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Generis está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generis

Não tome Mirtazapina Generis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Generis.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Generis para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Mirtazapina Generis neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Generis

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Generis

Tomar Mirtazapina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Generis sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Generis). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Generis

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Generis contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Generis e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Generis apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em