Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

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Atorvastatina Nifedipina

Atorvastatina Arrowblue Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Radulta e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Atorvastatina Radulta.
3. Como tomar Atorvastatina Radulta.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar a Atorvastatina Radulta.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Radulta 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Radulta 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Radulta 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Radulta 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Radulta E PARA QUE É UTILIZADA

Atorvastatina Radulta pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Radulta é usada na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Radulta também pode ser utilizada parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Radulta

Não tome Atorvastatina Radulta se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Radulta;
– sofre ou sofreu de doença hepática;
– já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
– sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ousem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Radulta
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Radulta pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais;
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem uma história de doença hepática;
– se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Radulta, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Radulta com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Radulta:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Radulta incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Radulta com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Radulta.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Radulta? para mais informações.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Radulta se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Não tome Atorvastatina Radulta se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Radulta
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Radulta

A dose inicial habitual de Atorvastatina Radulta é 10 mg, uma vez ao dia.
O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dosemáxima diária de Atorvastatina Radulta é de 80 mg.

Atorvastatina Radulta comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Radulta sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Radulta, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Radulta deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Radulta é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Radulta do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Radulta a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Radulta
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Radulta
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todo os medicamentos, Atorvastatina Radulta pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Radulta e informe o seu médico imediatamente.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Radulta:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
– Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.
Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Radulta ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menosde 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Radulta (o que quer dizer que emcada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Radulta, em 9.900 estas afecções não sãoesperadas).

Estas incluem:
– Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Radulta (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Radulta, em
9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Radulta, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Radulta

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize a Atorvastatina Radulta após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Radulta
Substância activa
A substância activa é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Cada comprimidocontém o equivalente a 10, 20, 40 ou 80 mg de atorvastatina, respectivamente.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato trissódico, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.

Qual o aspecto de Atorvastatina Radulta e conteúdo da embalagem
A Atorvastatina Radulta apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa
Portugal

FABRICANTE

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid
Espanha

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Atorvastatina Radulta. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têminformação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Atorvastatina Nifedipina

Atorvastatina Alter Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Alter e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Atorvastatina Alter.
3. Como tomar Atorvastatina Alter.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar a Atorvastatina Alter.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Alter 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Alter 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Alter 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Alter 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Alter E PARA QUE É UTILIZADA

Atorvastatina Alter pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Alter é usada na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Alter também pode ser utilizada parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Alter

Não tome Atorvastatina Alter se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Alter;
– sofre ou sofreu de doença hepática;
– já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
– sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ousem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Alter
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Alter pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais;
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem uma história de doença hepática;
– se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Alter, por forma adeterminar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Alter com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Alter:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Alter incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Alter com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Alter.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Alter? para mais informações.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Alter se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está atentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Não tome Atorvastatina Alter se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Alter
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Alter

A dose inicial habitual de Atorvastatina Alter é 10 mg, uma vez ao dia.
O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dosemáxima diária de Atorvastatina Alter é de 80 mg.

Atorvastatina Alter comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Alter sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Alter, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Alter deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Alter é muito fraco ou muitoforte.

Se tomar mais Atorvastatina Alter do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Alter a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Alter
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Alter
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todo os medicamentos, Atorvastatina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Alter e informe o seu médico imediatamente.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Alter (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Alter, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Alter:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Alter (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Alter, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
– Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.
Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Alter ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menosde 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Alter (o que quer dizer que emcada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Alter, em 9.900 estas afecções não sãoesperadas).

Estas incluem:
– Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Alter (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Alter, em
9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Alter (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Alter, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize a Atorvastatina Alter após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Alter
Substância activa
A substância activa é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Cada comprimidocontém o equivalente a 10, 20, 40 ou 80 mg de atorvastatina, respectivamente.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato trissódico, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.

Qual o aspecto de Atorvastatina Alter e conteúdo da embalagem
A Atorvastatina Alter apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

FABRICANTES

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda-Nova 700-487 Amadora

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Atorvastatina Alter. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têminformação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Adrenalina Outros produtos

Lenoxe Xénon bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Lenoxe 100% (v/v) e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Lenoxe 100% (v/v)
3.Como utilizar Lenoxe 100% (v/v)
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lenoxe 100% (v/v)
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lenoxe 100% (v/v) gás medicinal, liquefeito, para inalação

Xénon

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O LENOXE 100% (v/v) E PARA QUE É UTILIZADO

O Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal para inalação, pertencente aos anestésicosgerais.

O Lenoxe 100% (v/v) tem por base manter a narcose em combinação com os opiáceoscomo parte da anestesia equilibrada em adultos da classe I-II ASA.

2.ANTES DE UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

Não utilizar Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser administrado se o doente tiver um historial clinico dehipersensibilidade à substância activa.
O Xénon não deve ser administrado a alguém susceptível a hipertermia maligna.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com elevada pressão intracranial.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
O Xénon não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença pulmonar e/ou respiratória.
O Xénon não deve ser administrado a doentes de risco com elevada necessidade deoxigénio.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença coronária e/ou insuficiência

cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser utilizado como anestésico único. Devido ao facto do valor da
CAM se situar entre os 55-71% (v/v), não é possível aplicar uma anestesia única com
Xénon em todos os doentes num ambiente de pressão atmosférica normal comoxigenação adequada. Por esta razão, combina-se normalmente o Xénon com opiáceos
(anestesia equilibrada). Se a profundidade da anestesia é incerta, particularmente onde háum aumento da concentração do oxigénio inalado (>35%), o procedimento anestésicodeve ser alterado.

O Xénon apenas deve ser administrado com um dispositivo adequado para o Xénon.

A experiência adquirida até ao momento em doentes com disfunção hepática e/ou renal émuito reduzida. Por esse motivo, o Xénon não deve, portanto, ser utilizado nessesdoentes, até que sejam disponibilizados mais dados.

Adverte-se para a utilização do Xénon em doentes em risco de NVPO, uma vez que ovómito e a náusea pós operatória são comuns no procedimento de anestesia com Xénon
(até 45%).

Devido ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral observado com o Xénon e, à ausência dedados clínicos disponíveis, não se recomenda actualmente a utilização de Xénon naneurocirurgia.

As propriedades físicas do Xénon provocam um aumento da pressão atmosférica.

A incidência de hipertermia maligna com anestésicos voláteis é de 1:20.000. Não existenenhuma experiência com a utilização de Xénon em doentes susceptíveis a hipertermiamaligna.

Adverte-se para a utilização de Xénon em doentes com hipertensão.

O Xénon só deve ser utilizado em combinação com pelo menos 30% de oxigénio ?perigo de asfixia.

O Xénon tem uma baixa solubilidade no sangue. O risco de pressão elevada nascavidades cheias de ar por um período prolongado, não pode ser claramente definido.

Devido à experiência clinica limitada e à ausência de dados clínicos disponíveis, não serecomenda actualmente a administração concomitante de anestésicos voláteis.

Tenha em atenção que o Xénon é mais pesado do que o ar; pode actuar como asfixianteem pontos baixos deslocando o ar.

Tomar/Utilizar outros medicamentos

Em muitos casos não há razão para a suspensão do tratamento com outros produtosmedicinais necessários, em favor da anestesia geral com Xénon. É suficiente informar oanestesista.

A administração concomitante de Xénon e os seguintes produtos medicinais necessitamde uma monitorização clínica rigorosa do doente:

Simpatomiméticos indirectos (anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes,anorécticos, efedrina e seus derivados)

Risco de hipertensão peri-operatória. Se a cirurgia se encontrar agendada, o tratamentodeve ser preferencialmente suspenso durante alguns dias antes da operação.

Inibidores não – selectivos da monoamina oxidase

Desconhece-se actualmente o efeito dos inibidores da monoamina oxidase sobre aanestesia contendo Xénon. Ainda não existem dados relativos à administraçãoconcomitante dos inibidores da monoamina oxidase e Lenoxe 100% (v/v).

Por razões de segurança, tanto o tratamento com os inibidores da monoamina oxidase,como com outros agentes anestésicos por inalação, têm de ser suspensos 15 dias antes dacirurgia.

Os simpatomiméticos alfa e beta (ex. adrenalina [administrada por via subcutânea ouinjecções gengivais para alcançar um efeito local hemostático] e noradrenalina),simpatomiméticos beta (orciprenalina).

Os estudos clínicos com Xénon não revelaram nenhuma evidência de aumento deincidência de arritmias ventriculares após administração por via subcutânea de 0.25 mgde adrenalina (50 ml diluídos de 1:200,000).

Relaxantes musculares

O Xénon não tem efeitos relaxantes sobre os músculos. O efeito dos relaxantesmusculares não é influenciado pelo Xénon.

Opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais

O efeito narcótico do Xénon é potenciado pela administração concomitante dosanalgésicos opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais, bem como sobhipotermia; as doses menores podem no entanto ser suficientes.

Bloqueadores beta e outros anti-hipertensivos

As reacções cardiovasculares compensatórias podem ser afectadas pelos bloqueadoresbeta (estes efeitos podem ser contudo minimizados através da administração desimpatomiméticos beta, durante a cirurgia).

Por norma, o tratamento com bloqueadores beta, bem como com anti-hipertensivos, nãodeve ser interrompido e deve ser evitada uma redução abrupta da dosagem.

O Xénon pode causar uma clara hipotensão em doentes aos quais estejam a seradministrados de forma concomitante antagonistas do cálcio da classe dasdihidropiridinas.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) em mulheresgrávidas. Os estudos com animais são insuficientes em relação aos efeitos desteanestésico sobre a reprodução.

Lenoxe 100% (v/v) não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.

Não pode ser excluído um aumento da tendência para a hemorragia uterina, duranteintervenção obstétrica, uma vez que até ao momento não existem experiências clínicasdisponíveis.

Não existe nenhuma experiência em relação à utilização segura de Lenoxe 100% (v/v) naanestesia obstétrica.

Desconhece-se se o Xénon é excretado no leite materno humano. A excreção do Xénonno leite materno não foi estudada em animais.
A decisão sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) durante o aleitamento deve sertomada, tendo em consideração o beneficio do aleitamento para a criança e o beneficio danarcose com Lenoxe 100% (v/v) para a mulher.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Lenoxe 100% (v/v) tal como todos os outros anestésicos, tem uma influência acentuadasobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O doente não deve conduzir um veículo motorizado ou utilizar máquinas após anestesiacom Xénon.

O período de tempo para tal deve ser decidido individualmente pelo médico..
O doente não deve regressar a casa sozinho e, não deve consumir álcool.

3.COMO UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

O Lenoxe 100% (v/v) é administrado apenas por um anestesista. Consulte por favor o seumédico caso tenha dúvidas sobre este assunto.

O Xénon é um gás parcialmente liquefeito, que basicamente não pode ser administradoassim que se tenha evaporado (tenha passado ao estado gasoso), e sem a ajuda deaparelhagem anestésica ou para inalação. O Xénon tem de ser inalado ou introduzidoartificialmente nos pulmões, apenas se lhe tiver sido adicionado um mínimo de 30% deoxigénio. O tempo de administração depende da duração da anestesia.

Recomendam-se concentrações de 51 até 69% (v/v) de Xénon no ar inalado na anestesiageral, dependendo das necessidades individuais do doente, a intervenção específica edosagem da medicação concomitante.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Lenoxe 100% (v/v) poderá causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como os demais anestésicos inalatórios, o Xénon poderá causar depressãorespiratória, mais ou menos acentuada, dependendo da sua concentração.
É frequentemente relatado o vómito e náusea pós-operatórios nos procedimentosanestésicos com Xénon (até 45 %).

Os valores seguintes são utilizados como base na avaliação dos efeitos indesejáveis.

Muito
? 1/10
frequentes:
Frequentes:
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1,000, < 1/100
frequentes:
Raros:
? 1/10,000, < 1/1,000
Muito raros:
? 1/10,000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente da gravidade, para afrequência de cada grupo.

Disfunções do sistema imunitário:
Frequentes:Subida de temperatura ou calafrios intra-operativo ou pós-operativo
Arrepios

Disfunções cardíacas:
Frequentes:Bradicardia

Disfunções vasculares:
Muito frequentes:Hipertensão
Frequentes:Hipotensão

Disfunções gastrointestinais:
Muito frequentes:Vómito e náusea pós-operativo

Disfunções respiratórias , torácicas e do mediastino:
Muito raros:Espasmo brônquico

Os efeitos seguintes foram igualmente observados em estudos clínicos, sem teremrevelado uma correlação directa com a anestesia com Xénon:

Arritmia
Aumento das enzimas hepáticas
Insuficiência rena
Hipersecreção
Hipocalemia
Leucocitose
Acidose metabólica
Taquicardia

Medidas de prevenção
Pelo facto de apenas o anestesista poder proceder à administração de Xénon, também sóele poderá decidir se os efeitos secundários manifestados poderão ser tratados de modosintomático, ou se, por outro lado, a administração de Xénon deverá ser suspensa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LENOXE 100% (v/v)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lenoxe 100% (v/v) após o prazo de validade impresso no rótulo exterior docilindro de gás, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

Guardar no cilindro de gás original; não mudar do cilindro de gás original para outrocilindro de gás.
Mantenha o cilindro do gás firmemente fechado.

Guarde os cilindros do gás dentro de casa, em quartos bem ventilados ou fora de casa, emcompartimentos ventilados, os quais se encontrem protegidos da chuva e da luz solar.

Proteja o cilindro do gás de choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, misturas,fontes de calor ou chama.

Antes de ser utilizado, o cilindro de gás tem de ser guardado a uma temperatura ambientepor um período de 24 horas.

Armazenamento no departamento de farmácia
Os cilindros de gás têm de ser guardados em local arejado, limpo e fechado, unicamentepara armazenamento de gás medicinal. Dentro desse local, deve ser reservada uma áreadedicada ao armazenamento de cilindros de Xénon.

Armazenamento no departamento médico
O cilindro de gás deve ser guardado num local equipado com material apropriado, deforma a manter o cilindro em posição vertical.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lenoxe 100% (v/v)

A substância activa é: Xénon 100% (v/v).
1.00 l gás sob condições padrão (1.013 bar, 15°C) contem 1.00 litro de Xénon; o cilindrode gás contém 1000 litros de Xénon.
Não contém outros excipientes.

Qual o aspecto de Lenoxe 100% (v/v) e conteúdo da embalagem

Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal, liquefeito para inalação.

Lenoxe 100% (v/v) está disponível em cilindro de gás de B10, de alumínio (ogiva de corverde claro e corpo de cor branca EN 1089-3) contendo 5.5 kg de gás medicinalpressurizado (58.4 bar a 16.6°C, parcialmente liquefeito abaixo da temperatura crítica de
16.6°C), correspondente a um volume removível de 1000 litros (a 1.013 bar, 15°C)),equipado com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável, com um conectorde saída especifico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günter-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.+49-(0)211-6699-222

Fabricante

AIR LIQUIDE Deutschland GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.:+49-(0)211-6699-222

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

–
Áustria:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Bélgica:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Franca:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Alemanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Itália:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Luxemburgo:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Holanda:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Portugal:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Suécia:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Espanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Reino Unido:
Lenoxe 100% (v/v)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Outras instruções de manuseamento
É de salientar que o Xénon se separa em 2 fases, a uma temperatura inferior 16,6°C:liquida e gasosa. Acima de 16,6°C, apenas existe uma fase gasosa.

É proibida a instalação do sistema de canalização de Xénon, com uma estaçãofornecedora dos cilindros de gás com uma rede fixa e com unidades terminais.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

As instruções seguintes têm de ser respeitadas, de forma a evitar toda e qualquer forma deincidentes:bom estado do material deve ser verificado antes da sua utilizaçãoos cilindro de gás devem ser mantidos presos, de forma a evitar eventuais quedasa válvula deve ser aberta lentamenteum cilindro de gás, cuja válvula não tenha sido protegida por dispositivo (capacete) ouinvólucro, não deve ser utilizadodeve ser utilizada uma ligação especifica conforme DIN 477-1 e um regulador depressão, que admita uma pressão pelo menos equivalente a 1.5 da pressão máxima defuncionamento (58.4) bar do cilindro de gásuma válvula defeituosa não deve ser reparadao regulador de pressão não deve ser apertado com um alicate, de forma a evitar oesmagamento da junta

Transporte de cilindros de gás
Os cilindros de gás devem ser transportados com material apropriado, de forma aprotege-los do risco de choques e quedas.
Durante as transferências no hospital ou entre hospitais de doentes tratados com Lenoxe,os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente numa posição estável, de formaa serem mantidos em posição vertical e, para evitar o risco de quedas ou mudançasintempestivas da saída de gás. Deve ser dada particular atenção ao modo como se apertao regulador de pressão, evitando-se assim, o risco de fugas acidentais.

Instruções para eliminação
Quando o cilindro do gás estiver vazio, não deve ser deitado para o lixo. Os cilindros degás vazios são recolhidos pelo fornecedor. Para evitar contaminação e assegurar umfuncionamento apropriado, após reabastecimento, estes devem ser regulados para umapressão residual de apenas 3 bar. Deve ser evitado qualquer refluxo (risco de infiltraçãode água, mistura de substâncias estranhas). Deve-se assegurar que a válvula do cilindrode gás permanece fechada, caso não esteja a ser utilizada. Deve-se assegurar amanutenção da pressão residual.

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Gemfibrozil Macrogol

Gemfibrozil Generis Gemfibrozil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemfibrozil Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gemfibrozil Generis
3. Como tomar Gemfibrozil Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemfibrozil Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemfibrozil Generis 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gemfibrozil Generis 900 mg Comprimidos revestidos por película

Gemfibrozil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gemfibrozil Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O Gemfibrozil Generis pertence ao grupo dos reguladores lipídicos quediminuem o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(LDL), das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e os trigliceridos, eque aumentam o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).

Classificação farmacoterapêutica:
3.7 Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas
Gemfibrozil Generis é usado na prevenção primária da doença coronária eenfarte do miocárdio em doentes com hipercolesterolemia (níveis sanguíneoselevados de colesterol), hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados detrigliceridos) e dislipidemia mista (níveis sanguíneos simultaneamente elevadosde colesterol e trigliceridos).

Gemfibrozil Generis está indicado no tratamento de hipercolesterolemia,hiperlipidemia e outras dislipidemias.

2. ANTES DE TOMAR Gemfibrozil Generis

Não tome Gemfibrozil Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao gemfibrozil ou a qualquer componentede Gemfibrozil Generis;
– Se tem uma doença hepática;
– Se tem uma doença renal grave;
– Se tem cálculos biliares;
– Se está a tomar cerivastatina;
– Se está a tomar repaglinida.
– Se tem antecedentes de fotossensibilidade ou reacções fototóxicas durante otratamento com fibratos.

Tome especial cuidado com Gemfibrozil Generis
– Gemfibrozil Generis pode causar a formação de cálculos biliares.
– Gemfibrozil Generis tem sido associado a efeitos indesejáveis hepáticos esanguíneos. Por conseguinte, deve fazer análises sanguíneas periodicamente.
– Durante o tratamento devem ser determinados com regularidade os valores docolesterol e trigliceridos para que o efeito regulador do medicamento possa seravaliado.
– Se sentir dores musculares repetidas ou sem explicação aparente

Tomar Gemfibrozil Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Informe que está a tomar Gemfibrozil Generis se consultar outro médico,dentista ou se for para o hospital.

A administração simultânea com anticoagulantes (varfarina, por exemplo) podepotenciar o seu efeito, o que exige uma monitorização cuidadosa da dose deanticoagulante.

A administração simultânea com outros reguladores lipídicos, como os inibidoresda HMG-CoA redutase (especialmente a cerivastatina) pode aumentar o risco deocorrência de lesões musculares. Há também o risco de aumentar aconcentração plasmática dos inibidores da HMG-CoA redutase. Recomenda-seo ajuste da dose e a monitorização clínica.

A administração concomitante com hipoglicemiantes orais (glimepirida,repaglina, por exemplo) e insulina pode aumentar o risco de reacçõeshipoglicemicas. Recomenda-se a determinação regular dos níveis de glicemia.

Tomar Gemfibrozil Generis com alimentos e bebidas
O Gemfibrozil Generis deve ser tomado meia hora antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Gemfibrozil Generis tenha efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemfibrozil Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gemfibrozil Generis

Tome sempre Gemfibrozil Generis de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
A posologia diária recomendada pode variar entre 900 e 1200mg, de acordocom oseu estado clínico. O seu médico dir-lhe-á como deve tomar o medicamento.

Gemfibrozil Generis deve ser tomado meia hora antes das refeições.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo irá durar o tratamento com Gemfibrozil
Generis.
Gemfibrozil não deve ser administrado em crianças.

Se tomar mais Gemfibrozil Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Gemfibrozil Generis, ou seoutra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Sintomas
A sobredosagem pode causar sintomas não específicos de náuseas e vómito.

Tratamento
Deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa dasfunções e monitorização cardíaca até recuperação do doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gemfibrozil Generis

Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual. Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemfibrozil Generis pode ter efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes consistem em desconfortogastrointestinal, dores abdominais, náuseas e vómitos. Os efeitos secundáriosmenos comuns consistem em dores musculares, cãibras, diarreia e erupçõescutâneas.

Se é idoso, pode ser mais sensível a estes efeitos secundários.

Se tiver estes ou outros efeitos secundários, informe imediatamente o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outrosefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gemfibrozil Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Gemfibrozil Generis após expirar o prazo de validade indicado nacaixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemfibrozil Generis
A substância activa deste medicamento é o gemfibrozil. Cada comprimidocontém 600 mg e 900 mg, respectivamente, de gemfibrozil.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: amido de milhoprégelificado, sílica anidra coloidal, amido glicolato de sódio, polissorbato 80,celulose microcristalina e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos é composto por opadry Y-1-7000 (hipromelose,dióxido de titânio, macrogol 400) e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Gemfibrozil Generis e conteúdo da embalagem
Gemfibrozil Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, disponíveis em embalagens de 20 e 60 unidades.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company , Táncsics Mihály út 82
H ? 2100 Gödöllö
Hungria

Pharmachemie BV
Swensweg 5
PO Box 552
NL-2003 RN Harlem
Holanda

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos
Amoxicilina (trihidratada) 875 mg
Ácido clavulânico (sal potássico) 125 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂMICO SOLUFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é um antibiótico beta-lactâmico do grupodas penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é utilizado no tratamento de curta duraçãode uma vasta gama de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina + ácidoclavulânico, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindoaborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteusvulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Solufarma.
– Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, devefalar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
– Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sem a indicação expressado médico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.
– Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido àamoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do quedeveria), foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débitourinário, predominantemente com a terapêutica injectável.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
– Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol,probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais
(pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas – 1 comprimido de 12 em 12 horas

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecçõesdo tracto respiratório inferior) – 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve serutilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina
> 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepáticadeverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Idosos
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada paraos adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Crianças
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina +
ácido clavulânico, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada
(em mg/kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água,contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser removido dacirculação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue atomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses comum intervalo inferior a 4 horas.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Deve suspender o tratamento eprocurar imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecererupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, emuito raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatitebulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomastais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (carainchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistênciamédica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase mucocutânea.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave
– colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos dosexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Ossinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, emalguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. Asalterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em

situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quasesempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante compotencial toxicidade hepática.

Pouco frequentemente tem sido observado um aumento moderado dos valores da ASTe/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos,desconhecendo-se o significado destes achados.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente temsido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actuana coagulação do sangue) e agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Avise o seumédico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu nefrite intersticial e cristalúria devido à amoxicilina (ver Setomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria).

Muito raramente foram referidos casos de edema angioneurótico, anafilaxia, doença dosoro e vasculite hipersensível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma contém duas substâncias activas: umapenicilina designada por amoxicilina (875 mg) e um inibidor das beta-lactamases, o ácidoclavulânico (125 mg).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 4000, macrogol 6000 e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e conteúdo da embalagem

A Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de 6, 12,
16 ou 24 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo
Espanha

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Irinotecano uracilo

Irinotecano Basi Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano BASI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano BASI
3. Como utilizar Irinotecano BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano BASI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano BASI 40 mg / 2 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano BASI 100 mg / 5 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano BASI pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.4 – Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase I.
Irinotecano BASI é um medicamento antineoplásico que actua por inibição deuma enzima especifica do DNA, a topoisomerase I e está indicado no tratamentode tumores do cólon e recto:
– em combinação com o 5- fluorouracilo e ácido folínico em doentes semquimioterapia anterior para doença avançada.
– em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com o 5- fluorouracilo.

Irinotecano BASI está também indicado no tratamento de doentes comcarcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, apósfalência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO BASI

Não tome Irinotecano BASI
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao irinotecano, cloridrato tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano BASI.
– Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.
– Se está grávida ou a amamentar
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (3 vezes superiores ao limitesuperior do intervalo normal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se o seu nível de desempenho na escala OMS for inferior a 2
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha
Hipericão (erva de S. João).

Para informações adicionais sobre o cetuximab, consulte o respectivo Folheto
Informativo

Tome especial cuidado com Irinotecano BASI

A utilização de Irinotecano BASI deve ser restrita a unidades especializadas naadministração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob asupervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapiaantineoplásica.

Se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horasque se seguem à administração de Irinotecano BASI e em qualquer altura antesdo ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação einiciar rapidamente uma terapêutica adequada.
Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo emcasos deneutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente umaterapêutica antidiarreica adequada.
Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde Irinotecano
BASI foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita afim de tratar a diarreia logo que esta ocorra.
Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra
Irinotecano BASI quando/se surgir a diarreia.

Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante otratamento com
Irinotecano BASI. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia)significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febrepode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura ?
38ºC e contagem de neutrófilos ?1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de

urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largoespectro por perfusão intravenosa.

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes comdiarreia grave.
Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antesde cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.

Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento anti-emético
(medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de
Irinotecano BASI. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá serhospitalizados logo que possível.

Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suorabundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação,deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêuticaadequada ao controlo destes sintomas.
Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destessintomas.

As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, emparticular da função hepática. Neste caso, o ajuste da dose do Irinotecano BASIdeverá ser feito com precaução.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até trêsmeses após o fim da terapêutica.

Utilizar Irinotecano BASI com outros medicamentos
Irinotecano BASI não deverá ser administrado simultaneamente combloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo
P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente).
As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) nãodevem ser tomadas ao mesmo tempo que o Irinotecano BASI nem no intervalodas administrações, pois podem prejudicar a eficácia do Irinotecano BASI. Setem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento einforme o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Irinotecano não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Se está em idade fértil e a fazer tratamento com Irinotecano BASI, não deveráengravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento eaté três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou tiver perturbações visuais após o tratamento com
Irinotecano BASI, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano BASI
Irinotecano BASI contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. COMO TOMAR IRINOTECANO BASI

Utilizar Irinotecano BASI sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Irinotecano BASI é apenas para administração a adultos.
Irinotecano BASI deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Monoterapia (para doentes com tratamento anterior)
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350 mg/m2, administrada porperfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em trêssemanas.

Terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior)
A segurança e eficácia do Irinotecano BASI em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e ácidofolínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:
Irinotecano BASI e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 180 mg/m2 administradaquinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administradanos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano nãodeve ser administrado antes de perfazer uma hora após a infusão comcetuximab.

Ajustes posológicos:

Irinotecano BASI só deve ser administrado após recuperação adequada detodos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National
Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelotratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de Irinotecano
BASI, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com aseveridade dos efeitos indesejáveis observados na perfusão anterior. Otratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperaçãodos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a
20 % a dose de Irinotecano BASI e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidadehematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade nãohematológica (grau 3-4).

Duração do tratamento:
O tratamento com Irinotecano BASI deve continuar até haver progressãoobjectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes:

Doentes com Insuficiência Hepática:
Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superiordo intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ? 2,devem determinar a dose inicial de Irinotecano BASI. Nestes doentes comhiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração doirinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade estáaumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais dohemograma nestes doentes.
Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior dointervalo normal (LSN), a dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350mg/m2.
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a doserecomendada de é de 200 mg/m2.
Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem sertratados com Irinotecano BASI

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com
Irinotecano BASI em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:
Não se recomenda a administração de Irinotecano BASI em doentes cominsuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maiorfrequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitamduma vigilância mais atenta (ver ?Tome especial cuidado com Irinotecano
BASI?).

Para informações adicionais sobre a utilização de cetuximab, nomeadamenteinformações sobre posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto
Informativo.

Se utilizar mais Irinotecano BASI do que deveria
Deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o Irinotecano BASIou, na sua ausência, o serviço clínico onde o Irinotecano BASI lhe foiadministrado.
Não existe nenhum antídoto conhecido para o Irinotecano BASI. Devem serinstituídas medidas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia epara tratar qualquer complicação infecciosa.
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações desobredosagem foram neutropenia grave (grande redução do número de glóbulosbrancos no sangue) e a diarreia grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Irinotecano BASI
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosasupervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada umadose. No entanto deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o
Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínico onde está a fazer otratamento com Irinotecano BASI se pensa que não lhe foi administrada umadose.

Se parar de tomar Irinotecano BASI
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento contacte o médicoque lhe prescreveu o Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínicoonde o Irinotecano BASI lhe foi administrado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Irinotecano BASI pode produzir efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao Irinotecano
BASI. Não existe evidência de que o perfil de segurança do Irinotecano BASIseja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa.
Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram osque se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupçãocutânea acneiforme).

Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab,consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento comirinotecano:

– Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais,queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva ediarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de
Irinotecano BASI.
– Diarreia tardia, neutropénia e febre.
– Náuseas e vómitos.
– Queda do cabelo.
– Fadiga.
– Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em febre,reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares,inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamaçãointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão.
– Trombose venosa profunda.

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Irinotecano BASI após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, oproduto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentosestabelecidos para substâncias citotóxicas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano BASI

– A substância activa é o irinotecano, cloridrato tri-hidratado.
– Os outros componentes são: ácido láctico, hidróxido de sódio, sorbitol e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano BASI e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis, de vidro âmbar tipo I.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Jaba Farmacêutica, SA.
Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas
2670-540 Loures

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Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Lymet Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Lymet e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Lymet.
3.Como tomar Fluvastatina Lymet.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Lymet.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA LYMET E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Lymet pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Lymet para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Lymet também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentes recentementesubmetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LYMET

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Lymet.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Lymet.

Não tome Fluvastatina Lymet
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Lymet ou a qualquer outro componentedeste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Lymet
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Lymet, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Lymet.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Lymet.

Tomar Fluvastatina Lymet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Lymet (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Lymet.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Lymet se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está atentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Lymet se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Lymet afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Lymet

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Lymet
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Lymet depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Lymet é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Lymet do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Lymet, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Lymet
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Lymet
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Lymet tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Lymet.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Lymet pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LYMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Lymet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Lymet
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Lymet e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Lymet são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Lymet é embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) com vários tamanhos deembalagem.

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin ?1A Pharma? 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin ?1A Pharma? 40 mg ? Hartkapseln
Dinamarca
Fluvastatig
Alemanha

Fluvastatin – 1A Pharma 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin – 1A Pharma 40 mg Hartkapseln
Hungria

Fluvastatin 1a Pharma 20 mg kapszula

Fluvastatin 1a Pharma 40 mg kapszula
Portugal Fluvastatina
Lymet
Espanha

Fluvastatina Lek 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Lek 40 mg cápsulas EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Sandoz Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Sandoz.
3.Como tomar Fluvastatina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Sandoz também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA SANDOZ

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Sandoz.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Sandoz.

Não tome Fluvastatina Sandoz
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Sandoz ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Sandoz
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Sandoz, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Sandoz.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Sandoz.

Tomar Fluvastatina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Sandoz (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Sandoz.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Sandoz se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Sandoz se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Sandoz afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Sandoz

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Sandoz
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Sandoz depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Sandoz é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Sandoz do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Sandoz, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Sandoz
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Sandoz tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Sandoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Tenha atenção às seguintes condições de conservação:
Para Fluvastatina Sandoz embalada em blister em OPA/Al/PVC/Al: Não conservar atemperaturas superiores a 30ºC.
Para Fluvastatina Sandoz embalada em frasco em HDPE: Não conservar a temperaturassuperiores a 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Sandoz
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Sandoz são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Sandoz pode estar embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) ou frascos em
HDPE (polietileno de elevada densidade) com tampa em propileno (PP) com váriostamanhos de embalagem.

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin Sandoz 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg ? Hartkapseln
Bélgica

Fluvastatine Sandoz 20 mg harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules
República Checa
Fluvastatin Sandoz 20 mg, tvrdé tobolky

Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca
Fluvastatin
Sandoz
Finlândia Fluvastatin
Sandoz
França

FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE
SANDOZ
40
mg,
gélule
Alemanha

Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Holanda

Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Polónia FluvaLEK
20
FluvaLEK 40
Portugal Fluvastatina
Sandoz
República Eslovaca Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG

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Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Ftoran Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Ftoran 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ftoran 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Ftoran 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Ftoran pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significaque pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seusistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dosediária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dosediária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
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Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Tecnimede Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Tecnimede 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Tecnimede pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Tecnimede é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Tecnimede é utilizado em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Não tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida
Tecnimede.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tecnimede 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Tecnimede 50 mg.

Tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores doscanais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doençascardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Tecnimede 50 mg afecte a sua capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tecnimede
50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Tecnimede 50 mg contêm lactose. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Tecnimede 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Tecnimede mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tecnimede 50 mg pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Tecnimede 50 mg éadministrado numa dose diária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Tecnimede 50 mg em associação com castração cirúrgica oumédica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou melhoraram com a continuação da terapêutica ou após acessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaiosclínicos (considerados como efeitos indesejáveis possíveis na opinião dosinvestigadores clínicos e com uma frequência igualou superior a 1%) durante otratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ealgumas dessas experiências ocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg éadministrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestouginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foramconsiderados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode nãoresolver-se espontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmenteapós um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias

Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou, melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após acessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica. Deve ser considerada a realizaçãode testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o medicamento acima de 30 ºC quando acondicionado em blisterde PVC+PVDC/Alu.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação quando acondicionado em blister de OPA/Alu

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Tecnimede 50 mg após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tecnimede 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg debicalutamida. Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona,povidona, estearato de magnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido detitânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Tecnimede 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister
OPA/Alu.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em