Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

Categorias
Glucocorticóides Varicela

Hidrocortisona Germed Hidrocortisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrocortisona Germed e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Hidrocortisona Germed
3. Como utilizar Hidrocortisona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocortisona Germed 10 mg/g Creme
Hidrocortisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROCORTISONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Hidrocortisona Germed é usada no tratamento de diversas afecções da pele, tais comoeczema atópico, dermatites de contacto, neurodermites, psoríase, queimaduras solares epicadas de insecto. É também utilizada em todos os casos em que esteja indicado o uso deum corticóide, tais como manifestações inflamatórias provocadas por dermatoses.
Hidrocortisona Germed, pela sua acção refrescante e secante, está indicada nas situaçõesagudas e exsudativas.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROCORTISONA GERMED

Não utilize Hidrocortisona Germed
-Nas dermatoses de etiologia tuberculosa ou viral sistémica e cutânea (por exemplovaricela e herpes simplex), na pele ferida, no lúpus labial ou na área genital. Não deve serutilizado perto dos olhos.
-Em crianças com idade inferior a 5 anos, a não ser por expressa indicação médica.
-Se tem hipersensibilidade à substância activa (hidrocortisona) ou a qualquer dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Hidrocortisona Germed

A Hidrocortisona Germed é geralmente bem tolerada, mas se surgirem sinais desensibilização, tais como sensação de queimadura, irritação ou secura da pele deve-sesuspender as aplicações.

Antes de utilizar esta medicação o médico deve ponderar os potenciais riscos face aobenefício, devendo considerar o seguinte:

-Alergias aos corticosteróides ou a outras substâncias como conservantes, alimentos outintas;
-Não deve ser utilizada em crianças durante longos períodos de tempo ou em zonas muitoextensas a não ser com vigilância médica;
-Não deve ser utilizada em pessoas com problemas médicos, tais como:
Diabetes mellitus;
Infecções ou feridas no local de tratamento, regiões ulceradas.

Os corticóides de uso cutâneo devem ser utilizados com precaução em doentes comalterações graves da circulação periférica e doentes com antecedentes de úlcera péptica.
Deve ser evitada a utilização de corticóides cutâneos em curativos de lesões exsudativasextensas com materiais plásticos oclusivos, dada a maior propensão para a absorçãosistémica, ocorrência de termólise e reacções de hipersensibilidade local.

Utilizar Hidrocortisona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os glucocorticóides diminuem a acção da actividade hipogliceminante da insulina e doshipoglicemiantes orais. Em doses elevadas podem causar hipocalémia e aumentar esteefeito nas tiazidas e alguns diuréticos; podem aumentar o efeito ulcerogénico dos anti-
inflamatórios não esteróides; podem diminuir os níveis plasmáticos dos salicilatos epodem diminuir ou aumentar os efeitos anticoagulantes protombopénicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez ou aleitamento, não deve ser utilizada em zonas muito extensas edurante longos períodos de tempo, uma vez que os corticosteróides de uso cutâneo podemser absorvidos sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrocortisona Germed
O álcool cetílico, presente na formulação, pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).
Os parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo),presentes na formulação, podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR HIDROCORTISONA GERMED

Utilizar Hidrocortisona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hidrocortisona Germed é um medicamento para uso cutâneo.
Hidrocortisona Germed é aplicado duas ou mais vezes ao dia, nas áreas afectadas,conforme indicação do médico. Na face é necessário evitar o contacto com os olhos.
Como regra, não deve ser feito penso no local de aplicação. O uso de penso impermeávelproduz oclusão e aumenta a eficácia do medicamento, mas também produz efeitossecundários. Só deve ser feito por indicação do médico e sob vigilância deste.
Não deve ser usado durante mais de 7 dias em crianças com idade inferior a 5 anos.

Se utilizar mais Hidrocortisona Germed do que deveria
Em caso de sobredosagem cutânea crónica, uma vez que não existe antídoto específico, otratamento é sintomático e consiste em descontinuar a terapêutica corticosteróide,devendo ser suprimida gradualmente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Germed
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de aplicar.

Aplique Hidrocortisona Germed logo que se lembre e continue o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrocortisona Germed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Como acontece com todos os corticosteróides de uso cutâneo, quando usados segundo ométodo oclusivo em zonas muito extensas e durante muito tempo, é sempre de seconsiderar a possibilidade de efeitos sistémicos (tais como hipertensão arterial, retençãode fluidos, alterações do foro psiquiátrico como euforia e depressão, supressão adrenal,hiperglicémia, hipocaliémia, supressão do crescimento, cataratas, alteraçõesgastrointestinais, osteoporose e maior susceptibilidade a infecções).

Podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis que não carecem de observação médica e quedesaparecem com a continuação do tratamento, contudo deve-se consultar o médico sepersistirem os seguintes efeitos: sensação de queimadura, secura, irritação, prurido oueritema da pele; aumento do eritema ou escamação da pele das feridas e rash cutâneo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROCORTISONA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

Não utilize Hidrocortisona Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O creme deve usar-se no prazo de 7 dias após abertura da bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrocortisona Germed
-A substância activa é a hidrodortisona. Cada grama de creme contém 10 mg dehidrocortisona.
-Os outros componentes são: monoestearato de glicerilo, miristato de isopropilo, álcoolcetílico, ácido esteárico, parafina líquida, glicerol, dexpantenol, para-hidroxibenzoato demetilo, para-hidroxibenzoato de propilo, trolamina e água purificada.

Qual o aspecto de Hidrocortisona Germed e conteúdo da embalagem
Creme branco e homogéneo apresentado em bisnagas contendo 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Tefefone: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam sertralina

Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Brunetia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sertralina Brunetia
3. Como tomar Sertralina Brunetia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Brunetia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina BRUNETIA, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina BRUNETIA, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA BRUNETIA E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Brunetia contém a substância activa sertralina e é utilizada no tratamento dadepressão incluindo a depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em doentescom ou sem história de mania.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Não tome Sertralina Brunetia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Brunetia.
-se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente um inibidor da MAO (os inibidoresda MAO são um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento dadepressão), incluindo selegilina (para a doença de Parkinson), moclobemide (para adepressão) e Linezolide (um medicamento utilizado no tratamento da infecção) (vertambém: Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia)
-se estiver a tomar Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose)

Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: Sertralina
Brunetia não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Além disso, deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm umrisco acrescido de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas ehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever
Sertralina Brunetia a doentes com idade inferior a 18 anos porque decide que é o melhorpara eles. Se o seu médico prescreveu Sertralina Brunetia a um doente com idade inferiora 18 anos e quiser discutir esta decisão, dirija-se ao seu médico. Deve informar o seumédico se qualquer dos sintomas acima referidos se desenvolver ou agravar num doentecom idade inferior a 18 anos a tomar Sertralina Brunetia. Além disso, os efeitos de
Sertralina Brunetia para a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento,amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste grupo etário aindanão foram demonstrados.

Avise o médico se:
Tiver concluído recentemente um tratamento com medicamentos pertencentes ao grupodos inibidores da MAO (por exemplo, para a depressão). Deverá aguardar pelo menos 14dias antes de começar a tomar Sertralina Brunetia a não ser que o seu médico prescrevade outra forma. Consulte o médico antes de mudar de outro medicamento antidepressivopara Sertralina Brunetia. Deverão decorrer pelo menos duas semanas entre a suspensãode Sertralina Brunetia e o início da terapêutica com qualquer inibidor da MAO.

Tiver temperatura elevada, rigidez ou contracção espasmódica muscular, confusão,irritabilidade e agitação extrema. Nestes casos, deverá contactar imediatamente o médicouma vez que estes sintomas podem indicar a chamada síndrome da serotonina.
Embora esta síndrome ocorra raramente, pode resultar em situações que acarretam umpotencial risco de vida. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.

Tiver pensamentos de auto-agressão. As pessoas deprimidas podem, por vezes, pensar emagredir-se ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começa atomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam algum tempo a fazerefeito.
-Certos grupos de doentes poderão ter mais tendência para estes pensamentos: umadulto jovem com idade compreendida entre os 18 e os 29 anos – Se já tiver pensadoanteriormente em matar-se ou em agredir-se.
Se, em qualquer altura, tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
Poderá achar útil contar a um amigo ou parente que está deprimido e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está aagravar-se ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Sentir uma agitação subjectivamente desagradável ou aflitiva e a necessidade de semexer, muitas vezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado
(acatisia/agitação psicomotora). Esta situação tem maior probabilidade de ocorrência nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose de Sertralina Brunetia pode agravarestas sensações (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Quiser parar de tomar Sertralina Brunetia. Não pare de tomar Sertralina Brunetia por suainiciativa. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Poderão ocorrer sintomas como tonturas, formigueiro, cefaleia, ansiedade e náuseas se otratamento for parado de forma demasiado rápida. Estes sintomas em geral não sãograves e desaparecem ao fim de uns dias. Se tiver sintomas quando parar o tratamento,contacte o seu médico (ver também: Se parar de tomar Sertralina Brunetia).

Tiver ou já tiver tido uma crise maníaca. Se tiver uma crise maníaca, contacteimediatamente o seu médico. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.
Tiver esquizofrenia. Os sintomas psicóticos podem agravar-se. Já tiver tido uma criseepiléptica. Se tiver um ataque (crise) ou sentir um aumento da frequência das crises,contacte imediatamente o seu médico pois poderá ser necessário suspender a utilização desertralina.
Estiver a receber terapêutica electroconvulsiva (ECT). Tiver diabetes. O seu médicopoderá ter que ajustar a sua dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
Tiver um distúrbio hemorrágico ou se aparecerem contusões ou hemorragias nãohabituais.
Estiver a tomar medicamentos que causam um risco acrescido de hemorragias, porexemplo, medicamentos para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,medicamentos para a dor e a inflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico.
Tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se sofrer de doença cardíaca instável. Asegurança da sertralina não foi examinada nesta população de doentes.
É uma pessoa de idade. O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos sãosemelhantes aos que se verificam nos doentes mais jovens. Os idosos podem ser,contudo, muitas vezes mais sensíveis aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Tiver insuficiência hepática. O seu médico poderá ter que ajustar a sua dose. Sertralina
Brunetia não é recomendada no caso de insuficiência hepática grave uma vez que nãoestão disponíveis dados clínicos.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revlou um maiorrisco de comportamento suícidio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suícidiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Sertralina Brunetia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar os efeitos e/ou os efeitos secundários de cada um deles. Os comentáriosseguintes podem aplicar-se também aos medicamentos que utilizou em qualquer altura nopassado ou que irá utilizar no futuro próximo. Pode ocorrer uma interacção durante autilização de Sertralina Brunetia com:
Inibidores da MAO (os inibidores da MAO são um grupo de medicamentos utilizados notratamento da depressão). A utilização concomitante conduzirá a efeitos como febre, dormuscular, confusão e irritação (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose). Sertralina Brunetia podeaumentar os efeitos secundários de pimozide (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Lítio utilizado no tratamento de doença mental), triptofano (suplemento dietético),fenfluramina (utilizada para reduzir o apetite) ou quaisquer outros antidepressivos
(depressivos tricíclicos, SSRIs). Os efeitos secundários de Sertralina Brunetia podemaumentar se for tomada com estes fármacos.

Diazepam. Sertralina Brunetia pode aumentar o efeito do diazepam.

Varfarina (fármaco para tornar o sangue menos espesso). Sertralina Brunetia aumenta oefeito da varfarina e por conseguinte o tempo de coagulação sanguínea deve sermonitorizado com frequência.
Tolbutamida (fármaco utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Sertralina
Brunetia aumenta o efeito da tolbutamida e por conseguinte o nível de açúcar no sanguedeve ser monitorizado com frequência.
Cimetidina (fármaco utilizado no aumento da acidez do estômago). Durante a utilizaçãoconcomitante com Sertralina Brunetia, os níveis de sertralina no sangue podem aumentare o seu médico poderá ter que reduzir a dose de sertralina. Uma vez concluído otratamento, o seu médico poderá ter que aumentar de novo a dose de Sertralina Brunetia.
Sumatriptano (fármaco utilizado para a enxaqueca). A co-administração pode provocarfraqueza, dificuldades de coordenação, confusão, inquietação e excitação.
Dextrometorfano, tramadol e petidina (também analgésicos) devido ao risco de síndromeda serotonina (ver ?Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia?)
Ácido acetilsalicílico, fenazona ou outros analgésicos designados por AINEs
(antiinflamatórios não esteróides). Existe o risco acrescido de diluição do sangue.

Remédio de ervanária erva-de-são-joão (hypericum perforatum). Pode aumentar apossibilidade de efeitos secundários.
Fármacos utilizados no tratamento da diabetes. A utilização concomitante pode alterar osníveis de açúcar no sangue. Por este motivo, os níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados com mais frequência.
Diuréticos (comprimidos de água). A administração concomitante pode causar umadiminuição dos níveis de sódio no sangue e afectar a frequência urinária.
Fenitoína (para a epilepsia). Uma vez que Sertralina Brunetia pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode ter que introduzir a fenitoína com maiorprecaução e ajustar a dose de fenitoína conforme apropriado. A fenitoína pode reduzir osníveis sanguíneos de Sertralina Brunetia.

Tomar Sertralina Brunetia com alimentos e bebidas
Pode tomar Sertralina Brunetia com ou sem refeições.
Não consuma álcool durante o tratamento com Sertralina Brunetia

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Sertralina Brunetia durante agravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem ser cuidadosamenteponderados em relação aos eventuais riscos para o feto. Não tome Sertralina Brunetia seestiver grávida ou a planear engravidar salvo de acordo com instruções específicas do seumédico.
Não deve suspender de forma abrupta o tratamento com Sertralina Brunetia. Se está atomar Sertralina Brunetia nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu medico umavez que o bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Estes sintomas começamnormalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Incluemincapacidade para dormir ou para se alimentar bem, dificuldades respiratórias, peleazulada ou muito calor ou muito frio, estar doente, chorar muito, músculos rígidos ouflácidos, letargia, tremores, vómitos, teor de açúcar no sangue muito baixo, nervosismoou crises. Se o seu bebé apresentar qualquer destes sintomas à nascença, contacteimediatamente o seu médico para que a possa aconselhar.

Aleitamento
Sertralina Brunetia passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o risco deafectar o bebé. Se está a tomar Sertralina Brunetia, consulte o seu medico antes decomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sertralina Brunetia pode reduzir a capacidade de reacção em casos individuais e provocartonturas e fadiga. Isto pode alterar de tal forma a sua capacidade de reacção, mesmoquando utilizada correctamente, que afecta a capacidade de condução, de utilização demáquinas ou de trabalhar numa posição sem apoio. Deve, portanto, proceder comcuidado até saber como vai reagir ao medicamento.
Deve consultar o seu médico se tenciona conduzir ou utilizar máquinas enquanto está atomar Sertralina Brunetia.

3. COMO TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Tomar Sertralina Brunetia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sertralina Brunetia é de 50 mg uma vez por dia. Os medicos podemrecomendar uma dose mais elevada até a um máximo de 200 mg por dia. Se foremnecessários aumentos da dose, estes deverão ser feitos em incrementos de 50 mg aintervalos mínimos de 1 semana As alterações de dose não devem ser feitas mais de umavez por semana.

O seu médico irá determinar qual a dose mais apropriada ao seu caso. Sertralina Brunetiaestá também disponível na concentração de 50 mg.
Engula os comprimidos com água. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Émelhor tomá-los à mesma hora todos os dias com ou sem uma refeição. Tome oscomprimidos todos os dias.
Poderá ter que tomar Sertralina Brunetia durante um período máximo de 2-4 semanasantes de começar a sentir-se melhor. O seu médico irá monitorizar atentamente os seusprogressos durante este período. Na depressão, o tratamento dura normalmente 6 mesesapós a manifestação de melhoras.
Deve continuar a tomar Sertralina Brunetia para o ajudar a melhorar. O tratamento comeste tipo de medicamento é necessariamente longo. O seu médico dir-lhe-á durantequanto tempo deve tomar Sertralina Brunetia. Consulte o médico antes de oscomprimidos acabarem. Mesmo que comece a sentir-se melhor, continue a tomar oscomprimidos. Poderá ter necessidade de continuar a tomá-los para ficar bem.

Doentes com insuficiência hepática
No caso de insuficiência hepática, recomenda-se a redução da dose ou o prolongamentodo intervalo entre as doses.

Utilização nos idosos
A dosagem deve ser a mais baixa possível nos idosos.

Se tomar mais Sertralina Brunetia do que deveria
Demasiados comprimidos de uma vez podem ser perigosos. Se tomar demasiadoscomprimidos, informe o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-seimediatamente às urgências do hospital. Os seguintes efeitos poderão manifestar-se setomar demasiada Sertralina Brunetia: sonolência, náuseas, vómitos, frequência cardíacarápida, tremor, excitação e tonturas. Referidos com menor frequência foram os casos decoma.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Brunetia
Se se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe e tome a dose seguinte à horacerta. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Sertralina Brunetia
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos. Portanto,recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão se este durou mais doque uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomas de abstinência. No caso dosdoentes que tomaram Sertralina Brunetia durante mais de 6 semanas, a redução gradualda dose deve ser efectuada durante, pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dosenos estudos clínicos teve lugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1semana. O tempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente,dependendo da dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ouda interrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se a retomada dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais uma vez comdiminuições menores. Fale com o seu médico acerca da redução gradual da dose. Se tiversintomas quando parar o tratamento, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sertralina Brunetia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitossecundários pode ser classificada do seguinte modo:
Muito frequentes: afectando mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: afectando mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes tratados
Pouco frequentes: afectando mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentestratados
Raros: afectando mais de 1 em 10000 doentes e menos de 1 em 1000 doentes tratados

Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos em estudos clínicos nos quais foramadministradas doses repetidas:
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes soltas e boca seca
Frequentes: indigestão (dispepsia)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: tonturas, sonolência excessiva, tremor (sensação de tremer)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes: insónia (não conseguir dormir)
Raros: pensamentos/comportamento suicidas

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: disfunções sexuais (principalmente ejaculação retardada nos homens)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: aumento da transpiração

Na fase pós-comercialização foram recebidos relatos espontâneos dos seguintes efeitosindesejáveis:
Perturbações gerais:
Frequentes: fraqueza, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal, febre
Raros: reacções alérgicas graves (reacções anafilactóides)

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: púrpura (hemorragia da pele ou das membranas mucosas como orevestimento da boca), distúrbios hemorrágicos como equimose (hemorragia da pele oudas membranas mucosas), hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica e outrashemorragias cutâneas e das mucosas.
Raros: diminuição das plaquetas sanguíneas que são células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (trombocitopenia), alterações da função plaquetária, diminuição deglóbulos brancos conduzindo ao aumento da sensibilidade às infecções (leucopenia).

Doenças endócrinas:
Raros: aumento do volume mamário nos homens (ginecomastia), produção anormal deleite pelas glândulas mamárias (hiperprolactinemia), secreção persistente de leite
(galactorreia), falta da função da tiróide (hipotiroidismo), diminuição da secreção dehormona antidiurética devida à qual aumenta a frequência urinária (síndrome da secreçãoinapropriada de ADH).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: rash generalizado (exantema cutâneo).
Pouco frequentes: comichão (prurido), perda de cabelo (alopecia).
Raros: reacção alérgica à luz (fotossensibilidade da pele), edema de Quincke (edema doslábios, pálpebras e órgãos genitais. A língua e a laringe também podem ser afectadas),comichão com febre alta, manchas vermelhas na pele das mãos, articulações e pálpebras
(síndrome de Stevens-Johnson), formação de bolhas (necrólise epidérmica), urticária
(estado temporário da pele semelhante a urticária).

Afecções hepatobiliares:
Pouco frequentes: doenças hepáticas graves incluindo inchaço do fígado (hepatite)associado a icterícia (cor amarela da pele ou dos olhos) e falência hepática, elevação oualteração das enzimas hepáticas.

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: dor no peito, frequência cardíaca rápida (palpitações)
Pouco frequentes: inchaço do corpo (edema periférico), aumento da tensão arterial
(hipertensão), inchaço em volta da órbita do olho (edema periorbital), inconsciência

súbita que pode durar entre segundos e minutos (síncope), frequência cardíaca acelerada
(taquicardia).

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: valores laboratoriais anormais

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: som de campainhas nos ouvidos (tinido)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia, perturbações motoras (hiperactividade, aumento da tonicidademuscular, ranger os dentes e andar desequilibrado), sensação de formigueiro (parestesia),diminuição da sensibilidade ao toque e à dor (hipestesia)
Pouco frequentes: dilatação anormal das pupilas (midríase), enxaqueca
Raros: coma, convulsões, contracção muscular involuntária. Foram referidos sinais esintomas associados à síndrome da serotonina que incluem agitação, confusão,transpiração (diaforese), diarreia, febre, hipertensão, rigidez e frequência cardíacaacelerada (taquicardia). Incapacidade para estar sentado ou ficar quieto (agitaçãopsicomotora/acatisia)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: bocejar, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, observação de coisas que não existem
(alucinações), mania ou hipomania (hiperactividade persistente, entusiasmo intenso oucomportamento anormal violento).
Raros: incapacidade para ter um orgasmo, pesadelos, reacções agressivas, doença mentalgrave incluindo eventual alteração de personalidade, perda de contacto com a realidade,ilusões e/ou alucinações (psicose).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dificuldade em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: aumento do apetite
Raros: nível reduzido de sódio no sangue (hiponatremia), níveis elevados de cholesterolsérico

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia)

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: dificuldade em parar de urinar (incontinência urinária)

Raros: inchaço da face (edema facial), incapacidade para urinar (retenção urinária)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Frequentes: irregularidades menstruais
Pouco frequentes: erecção dolorosa contínua (priapismo)

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, alergia generalizada
Afecções oculares:
Frequentes: diminuição da visão

Ideação/comportamento suicida
A frequência não é conhecida

Foram identificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Sertralina Brunetia ou imediatamente após a sua descontinuação

Se Sertralina Brunetia for suspensa, poderão manifestar-se sintomas de privação comoexcitação, agitação, medo, tonturas, cefaleia, náuseas e sensação de formigueiro
(parastesia).
A maioria dos efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e tendem a desaparecer àmedida que toma os comprimidos durante mais tempo. Se lhe provocarem desconforto ouforem prolongados, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA BRUNETIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Brunetia após o prazo de validade impresso no embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Brunetia
A substância activa é a sertralina
-Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimentocontém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80

Qual o aspecto de Sertralina Brunetia e conteúdo da embalagem
Blister de PVC /Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Deflazacorte Glucocorticóides

Deflazacorte Ciclum Deflazacorte bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Deflazacorte Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Deflazacorte Ciclum
3.Como tomar Deflazacorte Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Deflazacorte Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Deflazacorte Ciclum 6 mg Comprimidos
Deflazacorte Ciclum 30 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DEFLAZACORTE CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Deflazacorte Ciclum é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 8.2.2 ? Hormonas e medicamentos usados no tratamentodas doenças endócrinas ? Corticosteróides – Glucocorticóides.

Está indicado nas seguintes situações:
-Insuficiência cortico-supra-renal primária ou secundária
-Doenças reumáticas
-Colagenoses
-Doenças pulmonares
-Alergias
-Doenças hematológicas
-Doenças neoplásicas
-Doenças dermatológicas
-Doenças renais
-Doenças gastrointestinais
-Doenças oftalmológicas
-Alterações do sistema nervoso periférico

Em vista de menores efeitos nos ossos e no crescimento, o Deflazacorte Ciclumtem utilidade especial em casos de necessidade de doses altas e/ou de

tratamento de longa duração, sobretudo quando há outros factores de risco deosteoporose ou de atraso do crescimento.
Devido ao efeito diabetogénico reduzido, o Deflazacorte Ciclum torna-se valiosono tratamento dos diabéticos (quando há indicação imperiosa) e nos doentescom risco aumentado de diabetes (pré-diabéticos, antecedentes familiares).

2.ANTES DE TOMAR DEFLAZACORTE CICLUM

Não tome Deflazacorte Ciclum:
-se tem hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer outro componente de
Deflazacorte Ciclum;
-se recebeu imunização com vírus vivo.

Tome especial cuidado com Deflazacorte Ciclum:
Os glucocorticóides dissimulam sinais de infecção e aumentam o risco deinfecção. Se tiver uma infecção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de vigilânciamédica estreita. O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infecçãodos olhos, por vírus ou fungos.
Se tiver tuberculose latente ou reacção positiva à tuberculina, são necessáriosexames médicos repetidos, dado o risco de reactivação da tuberculose; omédico decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o
Deflazacorte Ciclum após tratamento prolongado podem aparecer doresmusculares e articulares, febre e mal-estar.

As seguintes situações impõem precaução:
-Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuiro sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
-Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de perfuração,abcesso ou infecção piogénica, operação cirúrgica recente de anastomoseintestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.
-Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
-Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epilepsia.
-Hipotiroidismo. Cirrose hepática.
-Herpes simples ocular.
-Tratamento de longa duração em crianças.

Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia),durante tratamento prolongado com Deflazacorte Ciclum ou nos 12 meses apósa sua suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar amedicação ou de receber por via endovenosa um corticosteróide com actividademineralocorticóide. É importante informar o médico que está ou esteve medicadodurante vários meses com Deflazacorte Ciclum.

Ao tomar Deflazacorte Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram observadas interacções com o deflazacorte. Todavia, é bemconhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantescumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glucocorticóides, o que obriga aaumentar a dose de manutenção.
Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as formulações com estrogéniosaumentam o efeito dos glucocorticóides, pelo que a dose de manutenção deveser reduzida.
Deve também ter-se em consideração, tal como com outros glucocorticóides, apossibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco dehipocaliemia com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e auma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares nãodespolarizantes.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em princípio não se recomenda o uso de Deflazacorte Ciclum durante agravidez e o período de aleitamento mas compete ao médico avaliar a relaçãobenefício/risco e decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos do Deflazacorte Ciclum que possam comprometer acondução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deflazacorte Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DEFLAZACORTE CICLUM

Tomar Deflazacorte Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser sempre indicada pelo médico. Em geral, os comprimidossão tomados de manhã, excepto indicação em contrário do seu médico. Aduração do tratamento é extremamente variável, e depende de vários factores.
A suspensão do tratamento deverá ser gradual, sob indicação e vigilânciamédica.

Adultos
Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do limite habitual de 90 mg/dia,até 120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o
médico reduzirá gradualmente a dose, até alcançar a dose mínima eficaz.

Doença crónica: a dose de manutenção não costuma ultrapassar 18 mg/dia maso médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará aredução da dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.
A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em
2 ou 3 tomas diárias.

Crianças
0,25 mg a 1,5 mg/kg/dia.

Se tomar mais Deflazacorte Ciclum do que deveria:
Se tomar Deflazacorte Acizan mais do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Deflazacorte Ciclum:
É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Não tome uma dosea dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar nadose indicada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Deflazacorte Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nosossos, o Deflazacorte Ciclum tem os efeitos adversos conhecidos da classeterapêutica dos glucocorticóides: susceptibilidade aumentada a infecções,alterações digestivas, desequilíbrio hidroelectrolítico, efeitosmusculoesqueléticos, cutâneos, oftálmicos, perturbações neuropsiquiátricas,casos raros de reacções alérgicas e efeitos endócrinos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DEFLAZACORTE CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Deflazacorte Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Deflazacorte Ciclum:
-A substância activa é o deflazacorte.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Deflazacorte Ciclum e conteúdo da embalagem:
Blisters de PVC/Alu acondicionados em embalagens com 10, 20, 30 e 60comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
Lácer, S.A.c/ Boters, 5, Parc Tecnologic del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Germed Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Germed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Germed
3. Como tomar Bicalutamida Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Germed 50 mg Comprimidos revestidos por película

Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bicalutamida Germed E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Germed pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Germed é utilizada para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Germed 50 mg é utilizada em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como monoterapia em doentes para osquais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequadoou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Germed

Não tome Bicalutamida Germed
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componentede Bicalutamida Germed 50 mg.
Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol oucisapride.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Germed
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Germed 50 mg.

Tomar Bicalutamida Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadinaou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimiro seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento depressão arterial alta ou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bicalutamida Germed não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Germed afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Germed
Os comprimidos de Bicalutamida Germed contêm lactose monohidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Bicalutamida Germed

Tome o seu medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções doseu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Germed do que deveria
Se tomar Bicalutamida Germed mais do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Germed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo selhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Germed 150 mg podem desenvolveruma inflamação dos pulmões, denominada doença pulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina
Dor abdominal
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de lesão nofígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão, sensação defraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da líbido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Germed poderá estar associada com alterações dosangue, pelo que é o possível que o seu médico peça algumas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Germed após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Germed
A substância activa é: bicalutamida
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada; amidoglicolato (Tipo A); povidona (K30);crospovidona (Tipo B) e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (50%) 3mPas; macrogol 300 e dióxido de titânio (E171)
(15%).

Qual o aspecto de Bicalutamida Germed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo.
Blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Terrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Pravastatina 1APharma Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina 1APharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pravastatina 1APharma


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos
Pravastatina 1APharma 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Pravastatina 1APharma geralmente não afecta a sua capacidade para conduzir. No
entanto, se experimentar quaisquer tonturas, assegure-se de que está em condições
de conduzir e operar máquinas antes de o tentar fazer.

Informação importante sobre alguns componentes de Pravastatina 1APharma:
Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares
(por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina 1APharma

Tome sempre a Pravastatina 1APharma exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose habitual de Pravastatina 1APharma é de 10 – 40 mg, uma vez por dia,
preferencialmente à noite. A Pravastatina 1APharma pode ser tomada com ou sem
alimentos, com meio copo de água.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
A Pravastatina 1APharma não é recomendada nestes doentes.

Insuficiência renal e hepática
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia em doentes com insuficiência renal ou
hepática.

Após transplante de órgãos
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Outros medicamentos:
A Pravastatina 1APharma deve geralmente ser tomada pelo menos uma hora antes
ou quatro horas depois de ter tomado Colestiramina ou Colestipol.

A dose habitual para uma pessoa que tome Ciclosporina ou outros medicamentos
imunossupressores é 20 mg uma vez por dia.

Se tiver a impressão de que o efeito da Pravastatina 1APharma é demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina 1APharma do que deveria
Se tomou comprimidos de Pravastatina 1APharma a mais ou se, acidentalmente,
alguém engolir alguns, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para ser
aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina 1APharma
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Simplesmente tome a sua dose
normal, à hora devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pravastatina 1APharma
Informe sempre o seu médico de que quer inter omper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pravastatina 1APharma pode causar efeitos
secundários, embora nem todas as pessoas os experimentem.
Contacte o seu médico assim que possível e pare de tomar Pravastatina 1APharma
se desenvolver qualquer dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular persistente
e inexplicável, especialmente se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver
temperaturas elevadas. Em casos muito raros, esta situação progrediu para se tornar
uma condição séria e potencialmente com risco de vida (chamada rabdomiólise).

Deve parar de tomar Pravastatina 1APharma e consultar o seu médico
imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como:
face, língua ou faringe inchadas
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

A maioria dos doentes não tem efeitos indesejáveis com Pravastatina 1APharma; no
entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos adversos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000, mas menos de
1 em 100 doentes) incluem:
tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono
problemas com a visão como visão enevoada ou dupla
problemas de estômago e intestinos tais como indigestão, dor abdominal, a dor da
azia, enjoos, vómitos, diarreia ou obstipação e gases
reacções cutâneas tais como ardor e erupções cutâneas, urticária ou problemas no
couro cabeludo e cabelo, incluindo queda de cabelo
problemas de bexiga (micção dolorosa ou frequente, tendo de passar água à noite)
dificuldades sexuais
cansaço
dor muscular e das articulações

Efeitos indesejáveis muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
incluem:

problemas com o tacto incluindo sensações de queimadura/formigueiro ou dormência
que podem indicar lesões das terminações nervosas
reacções alérgicas graves incluindo inchaço localizado da face, lábios, língua e/ou
vias aéreas que podem causar uma grande dificuldade em respirar. Esta é uma
reacção muito rara que pode ser séria, se ocorrer. Se acontecer, deve informar o seu
médico imediatamente
inflamação do fígado ou pâncreas
lesões musculares (miopatia)

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável
não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pravastatina 1APharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.

Não utilize Pravastatina 1APharma após expirar o prazo de validade indicado na
cartonagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pravastatina 1APharma
A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, fosfato
sódico anidro dibásico, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido
de ferro (castanho) (E172), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pravastatina 1APharma e conteúdo da embalagem
Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos são castanhos-claros, às manchas,
ovais, ranhurados de ambos os lados e gravados com ?P 20? de um lado.

Pravastatina 1APharma 40 mg Comprimidos são castanhos-claros, às manchas,
ovais, ranhurados de ambos os lados e gravados com ?P 40? de um lado.

Blister em alumínio/alumínio
20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1
40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APharma Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sandoz

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Pravasan
10
mg-
Tabletten
Pravasan
20
mg-
Tabletten
Pravasan
40
mg-
Tabletten
Bélgica Pravastatine
Sandoz
20
mg
tabletten
Pravastatine
Sandoz
40
mg
tabletten
Bulgária Pralip®
Dinamarca Pravastatin
Sandoz
Finlândia

Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin
Sandoz
40
mg
tabletti
França

PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 10 mg, comprimé
Sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 20 mg, comprimé
sécable
PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT 40 mg, comprimé
sécable
Alemanha
Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin
Sandoz
20
mg
Tabletten
Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletten
Hungria

Pravastatin Sandoz 10 mg tabletta
Pravastatin
Sandoz
20
mg
tabletta
Pravastatin
Sandoz
40
mg
tabletta
Itália

PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse
PRAVASTATINA
Sandoz
GmbH
20
mg
compresse
PRAVASTATINA
Sandoz
GmbH
40
mg
compresse
Holanda Pravastatinenatrium
Sandoz
10
Pravastatinenatrium
Sandoz
20
Pravastatinenatrium
Sandoz
40
Noruega

Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletter
Polónia Pralip
Portugal

Pravastatina 1APharma 20 mg Comprimidos
Pravastatina
1APharma
40
mg
Comprimidos
Roménia

Pravastatina Sodium Sandoz 10 mg comprimate

Pravastatina Sodium Sandoz 20 mg comprimate

Pravastatina Sodium Sandoz 40 mg comprimate
Eslovénia

Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin
Lek
20
mg
tablete
Pravastatin
Lek
40
mg
tablete
Suécia
Pravastatin
Sandoz
20
mg
Tabletter

Pravastatin
Sandoz
40
mg
Tabletter
Reino Unido
Pravastatin Sodium 10 mg film-coated tablets
Pravastatin
Sodium
20
mg
film-coated
tablets

Pravastatin Sodium 40 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Nebivolol

Nebivolol gp Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é nebivolol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar nebivolol gp
3. Como tomar nebivolol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar nebivolol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

nebivolol gp 5 mg comprimidos nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É nebivolol gp E PARA QUE É UTILIZADO

O nebivolol gp alia duas actividades farmacológicas: é um antagonista ?-receptorcompetitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero SRRR (d-enantiómero) eapresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com a via da L-
arginina/monóxido de azoto.

nebivolol gp está indicado para:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e moderada, em associaçãocom as terapêuticas padronizadas em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR nebivolol gp

Não tome nebivolol gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:

– alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de nebivololgp;
– insuficiência hepática ou alteração da função hepática;
– gravidez e lactação;
– insuficiência cardíaca aguda;
– choque cardiogénico;
– episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópicapor via i.v.;
– doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular);
– bloqueio cardíaco do 2º e 3º grau (sem pacemaker);
– bradicardia (< 60 b.p.m. de frequência);
– hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
– alterações graves da circulação periférica;
– feocromocitoma não tratado;
– história de broncospasmo ou asma;
– acidose metabólica.

Tome especial cuidado com nebivolol gp

Em certas situações nebivolol gp deve ser usado com maior cuidado, nomeadamente noscasos de bradicardia ligeira, insuficiência vascular periférica, antecedentes deinsuficiência cardíaca, dispneia, diabetes mellitus, alergias e psoríase.
Na tireotoxicose a descontinuação abrupta de nebivolol gp pode originar taquicardia.
O doente medicado com nebivolol gp e que seja submetido a uma intervenção cirúrgica,deverá informar o anestesista, pois existe um risco acrescido de hipotensão.
Nos doentes com angina de peito a suspensão brusca do ?-bloqueador pode conduzir aum agravamento da doença cardíaca isquémica pelo que se recomenda uma reduçãoprogressiva da dose em caso de necessidade.
Não se recomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Os ?-bloqueadores podem mascarar os sintomas de taquicardia no hipertiroidismo. Asuspensão abrupta pode intensificar os sintomas

Tomar nebivolol gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

nebivolol gp pode ser usado em conjunto com outros anti-hipertensores, estando descritauma acção aditiva na associação com os diuréticos tiazídicos.

Associações não recomendadas:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos da classe I (quinidina, hidroquinidina,cibenzolina, flecaínida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular e o seu efeito inotrópico negativo.

– A associação de nebivolol gp a antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil /diltiazem tem uma influência negativa na contractilidade e na conduçãoaurículoventricular.

Durante o tratamento com nebivolol gp está contra-indicada a administração intravenosade verapamil em doentes pois pode conduzir a uma hipotensão profunda e a bloqueioaurículo-ventricular.

– O uso concomitante de medicamentos anti-hipertensores de acção central (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pode agravar a insuficiência cardíacadevido a uma diminuição do tónus simpático central (redução da frequência cardíaca edébito cardíaco, vasodilatação). A suspensão abrupta, principalmente se for anterior àdescontinuação do ?-bloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão reactiva.

Associações a utilizar com precaução:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos de classe III (amiodarona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular.
– O uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos e de fármacos anestésicoshalogenados voláteis pode reduzir a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão.
Como regra geral evitar a interrupção brusca do tratamento com o betabloqueador.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado se o doente está a tomar nebivololgp.
– O uso concomitante de nebivolol com insulina e anti-diabéticos orais, apesar donebivolol não afectar os níveis de glucose, pode mascarar certos sintomas dehipoglicémia (palpitações, taquicardia).

Associações a serem consideradas:
– O uso concomitante de glicosidos digitálicos pode aumentar o tempo da conduçãoaurículo-ventricular. O nebivolol não influencia a cinética da digoxina.
– O uso concomitante de antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (amlodipina,felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina) pode aumentar orisco de hipotensão, não podendo ser excluído um aumento do risco de uma posteriordeterioração da bomba ventricular em doentes com insuficiência cardíaca.
– O uso concomitante de antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos efenotiazinas) pode potenciar o efeito hipotensor dos beta-bloqueadores (efeito aditivo).
– O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nãoproduz efeito na diminuição da pressão arterial produzida pelo nebivolol.
– O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos pode neutralizar o efeito dosantagonistas beta-adrenérgicos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de até ao momento os estudos em animais não terem revelado o aparecimento deefeitos teratogénicos com nebivolol gp, este não deve ser utilizado durante a gravidez.

Dado que se desconhece se o nebivolol é excretado no leite materno, o uso de nebivololgp na mulher a amamentar está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou fadiga com nebivolol gp aconselha-
se prudência na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de nebivolol gp

Os comprimidos de nebivolol gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR nebivolol gp

Tomar nebivolol gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou fora delas, mas de preferência,sempre à mesma hora.

Administração por via oral.

Hipertensão

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido (5 mg) por dia. O efeito máximo obtém-se geralmenteao fim de 1 a 2 semanas de tratamento. Uma dose diária mais elevada não produzirá umefeito terapêutico mais intenso.
Nos doentes idosos ou com insuficiência renal pode ser necessário proceder a umajustamento da dose terapêutica, pelo que se recomenda uma dose inicial de ½comprimido por dia (2,5 mg).

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O ajustamento posológico inicial deve ser faseado, com intervalos de uma a duassemanas, sendo estabelecido de acordo com a tolerância do doente: ¼ comprimido (1,25mg) uma vez por dia, aumentando para ½ comprimido (2,5 mg) uma vez por dia, depoispara 1 comprimido (5 mg) e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg) uma vez pordia. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O doente deve ser

monitorizado duas horas após cada ajuste posológico de modo a assegurar que o seuestado clínico se mantém estável.

Doentes idosos
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Doentes com insuficiência hepática
Dado que a informação científica disponível é limitada, o uso de nebivolol gp está contra-
indicado.

Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.

Se tomar mais nebivolol gp do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com nebivolol gp. Os sintomas desobredosagem com os ?-bloqueadores são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo einsuficiência cardíaca aguda.
Em caso de sobredosagem ou reacção de hipersensibilidade ao nebivolol gp recomenda-
se o internamento numa unidade de cuidados intensivos e medidas de diminuição daabsorção intestinal (ex: provocação do vómito, carvão activado, laxantes) e de ventilaçãomecânica, se necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar nebivolol gp

Sempre que uma toma seja omitida por esquecimento, a próxima toma só deve ter lugarno dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar nebivolol gp

Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol, uma vez quepode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, nebivolol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

nebivolol gp é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis são, na maioria doscasos, de intensidade ligeira a moderada.
Poderão ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga, parestesias, diarreia, obstipação, náuseas,dispneia e edemas dos membros.
Mais raramente estão descritos efeitos indesejáveis comuns a todos os beta-bloqueadores,como sejam: bradicardia, diminuição da condução aurículo-ventricular, hipotensão,insuficiência cardíaca, claudicação intermitente, diminuição da visão, impotência sexual,depressão, pesadelos, dispepsia, flatulência, vómitos, broncospasmo, prurido e erupçãocutânea.
Também estão descritos casos de fenómeno de Raynaud, queixas de secura das mucosase síndromes do tipo "lupus-like".

Na insuficiência cardíaca crónica, o estudo clínico realizado evidenciou como reacçõesadversas mais frequentes: bradicardia e tonturas. Revelou ainda ocorrência de outrasreacções adversas como agravamento da insuficiência cardíaca crónica (5,8%),hipotensão postural (2,1%), intolerância ao medicamento (1,6%), bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau (1,4%) e edema dos membros inferiores (1,0%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR nebivolol gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize nebivolol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de nebivolol gp

– A substância activa é o nebivolol, na dosagem de 5 mg.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelosesódica, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de nebivolol gp e o conteúdo da embalagem

nebivolol gp apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, com ranhuranuma das faces.

Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Benzodiazepinas Buprenorfina

Buprenorfina Goldfarma Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado?
2.Antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3.Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Buprenorfina Goldfarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1.O QUE É BUPRENORFINA GOLDFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Buprenorfina Goldfarma é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendocloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; oscomprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico, social epsicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR Buprenorfina Goldfarma

Não tome Buprenorfina Goldfarma se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer outroingrediente de Buprenorfina Goldfarma ;se tem menos de 15 anos de idade;se tem problemas respiratórios graves;se tem problemas graves de fígado;se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma:se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) hámenos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana;se tem pressão arterial baixa; se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;se sofre de doença renal;se sofre de doença hepática;se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);em caso de abuso de álcool;se sofre de anorexia;se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona,certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.
Buprenorfina Goldfarma deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu.
Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex deuma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim,não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Buprenorfina Goldfarma, a não serque sejam receitadas pelo seu médico.
Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento comeste medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Buprenorfina Goldfarma,especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave,falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seumédico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper otratamento.
Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que estemedicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente asinstruções do seu médico sobre o tratamento com Buprenorfina Goldfarma .
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não seesqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhetonturas quando selevanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quandotomados com Buprenorfina Goldfarma , estes medicamentos podem provocar morte porparagem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma).
-sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores damonoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial

alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo quese deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
– inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ouindinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ouitraconazol.
– fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
– aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos
(utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma ).
Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas ?provas anti-doping?.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante otratamento com Buprenorfina Goldfarma.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefícioesperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Buprenorfina Goldfarma no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderásofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Buprenorfina
Goldfarma durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado etratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Em caso de tratamento com Buprenorfina Goldfarma não se recomenda a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma:
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BUPRENORFINA GOLDFARMA

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento,dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico esocial associado.
Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período detempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Buprenorfina Goldfarma debaixo dasua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a
única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra disponível nadosagem de 0,4 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose parauma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de
Buprenorfina Goldfarma poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisãomédica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma oususpenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome omedicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Buprenorfina Goldfarma é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprenorfina Goldfarma do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes,um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Goldfarma:
Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Buprenorfina Goldfarma:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deveráinterromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Buprenorfina Goldfarma pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dosopiáceos.

Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta deapetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidadocom Buprenorfina Goldfarma).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (>1/100, <1/10): Prisão de ventre, náuseas, vómitos,insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência,sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para aposição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma).

Efeitos indesejáveis raros (>1/10.000, <1/1.000) (veja a secção 2): Depressão respiratória
(grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; autilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outrasreacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.

Efeitos indesejáveis muito raros (<1/10.000): Reacções alérgicas como por ex. exantema,urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BUPRENORFINA GOLDFARMA.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg:
Não utilize Buprenorfina Goldfarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações noaspecto de Buprenorfina Goldfarma .

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Buprenorfina Goldfarma
A substância activa é Cloridrato de Buprenorfina
Os outros componentes são lactose monohidratada, manitol, amido de milho, povidona
K30, ácido cítrico, citrato de sódio e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Goldfarma Lda

Rua Professor Francisco Gentil nº 22-F
2620-097 Povoa de Santo Adrião 2620-097 Portugal
E-mail: geral@goldfarma.com

Fabricante

Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
França

Ethypharm
Zone Industrielle des Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Hepatite A

Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o IMMUNINE

IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.

Para que IMMUNINE é utilizado

IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.

2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE

Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.

Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.

Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.

Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.

Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.

Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.

Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.

IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.

Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas

Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).

Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.

Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.

É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.

3. COMO UTILIZAR IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.

Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.

Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.

Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.

Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.

Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.

A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.

Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!

Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.

Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).

Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.

Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.

Em raras ocasiões foi observada febre.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.

O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR IMMUNINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.

Solvente
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).

Embalagem: 1 x 200 UI

Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.

Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia

Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou

cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).

Categorias
Digitálicos Lidocaína

Amiodarona Hikma Amiodarona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável (Amiodarona Hikma) e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Amiodarona Hikma
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amiodarona Hikma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AMIODARONA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu batimento cardíaco se o seu coração nãoestiver a bater normalmente.

Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios relacionados com oritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos não tiveram qualquerefeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo, quando a administração oralnão é possível. É também utilizado quando é necessário obter uma resposta clínicarápida.

2.ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Não utilize Amiodarona Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amiodarona, ao iodo, ou a qualqueroutro componente de Amiodarona Hikma (ver secção 6: ?Outras informações? para listade excipientes).

-Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia sinusal) ou se temdistúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco sino-auricular).
-Se tem sindroma do nódulo sinusal (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco).
-Se tem bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio da condução cardíaca).
-Se a sua tiróide não está a trabalhar correctamente.
-Se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ?torsade de pointes? que
é um distúrbio do coração que causa um batimento cardíaco muito rápido (ver também
?Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos? nesta secção).

Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergência se está inconsciente e necessita dereanimação. Neste caso, as razões acima descritas, porque não deve utilizar estemedicamento, não se aplicam.

Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma
Amiodarona Hikma é apenas usado em unidades de cuidados intensivos. Só especialistasirão administrar-lhe este medicamento. Quando lhe administram este medicamento, o seumédico irá verificar regularmente:que o seu fígado e tiróide estão a funcionar correctamente (através de testes efectuados aosangue)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando um eletrocardiógrafo, umamáquina que cria uma imagem da actividade do seu coração)que o seu coração está a funcionar correctamente (usando métodos de imagiologia dospulmões)

Deve ter especial cuidado sob as seguintes circunstâncias:
Se tiver uma das seguintes condições:
– Insuficiência grave da função pulmonar
– Pressão baixa do sangue (hipotensão arterial)
– Se o seu coração não for capaz de bombear o sangue correctamente (insuficiênciacardíaca)
Quando está a utilizar este medicamento para tratar as doenças acima descritas, o seumédico deverá ter especial cuidado e proceder a uma cuidadosa monitorização. Não lhedeve ser administrada amiodarona por injecção ou a sua condição pode piorar.
Batimento cardíaco lento: em alguns casos, os efeitos da Amiodarona Hikma sãodemasiado fortes e podem levar a que o seu coração bata mais lentamente. Se issoacontecer, o seu médico irá tomar medidas para levar ao seu batimento cardíaco a umritmo normal.
Ritmo cardíaco alterado: a Amiodarona Hikma pode desplotar novas perturbações doritmo cardíaco ou piorar as já existentes.
Falta de ar: a Amiodarona Hikma pode provocar perturbações ao nível dos pulmões. Porexemplo, um tipo de inflamação pulmonar chamada pneumonia intersticial. Se tiver faltade ar (com ou sem cansaço, perda de peso ou febre), o seu médico irá examiná-lo. Podeter de fazer um raio-X.

Insuficiência hepática: a Amiodarona Hikma pode provocar insuficiência do fígado nasprimeiras 24 horas após administração. Por esta razão, o seu médico irá monitorizar o seufígado, realizando testes regulares.
Uso de certos medicamentos (ver ?Utilizar Amiodarona Hikma com outrosmedicamentos?).

Quando a Amiodarona Hikma é administrada por injecção:
Não lhe devem administrar uma dose maior que 5 mg/kg de peso corporal.
A dose deve-lhe ser administrada lentamente durante um período de pelo menos 3minutos (a não ser que o medicamento esteja a ser administrado para reanimação).
O médico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de lhe dar outra injecção.

Ver também ?Como utilizar Amiodarona Hikma?.

A maioria dos efeitos secundários que acontecem durante o tratamento com amiodarona,aparecem porque estão a administrar-lhe uma dose superior à que deveriam. Devem, porisso, administrar-lhe a menor dose possível de Amiodarona Hikma. Isto vai manter osefeitos secundários no mínimo. Ver também ?Se utilizar mais Amiodarona Hikma do quedeveria?.

Consulte o seu médico se alguma das advertências em cima citadas são aplicáveis a si, ouforam no passado.

Utilizar Amiodarona Hikma com outros medicamentos
Informe, sempre, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, medicamentos à base deplantas, nutracêuticos, ou suplementos que tenha obtido sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ?torsade de pointes?. Não utilize
Amiodarona Hikma ao mesmo tempo que estes medicamentos:
Certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ex.: quinidina,procainamida, disopiramida e sotalol).
Vincamina (usado para aumentar o fluxo de sangue no cérebro)
Certos medicamentos usados em doenças mentais graves (ex.: sultoprida, sulpirida,pimozida, tioridazina), e certos tipos de medicamentos chamados fenotiazinas.
Cisaprida (usada para problemas digestivos).
Injecções de eritromicina (um antibiótico).
Injecções de pentamidina (usadas em certos tipos de pneumonia).
Certos antidepressivos (ex.: amitriptilina, clomipramina, dotiepina, doxepina,imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)
Anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias e febre do feno comopor ex. terfenadina)
Halofantrina (medicamento antimalárico).

Não recomendado:

Não é recomendado o uso simultâneo, dos medicamentos abaixo descritos, com a
Amiodarona Hikma. Se os usar, eles podem provocar um batimento cardíaco muito lento.

Bloqueadores beta (usados para tratar a pressão arterial alta, a insuficiência cardíaca e apressão ocular aumentada).
Antagonistas dos canais de cálcio (usados para tratar pressão alta do sangue e distúrbiosdo ritmo cardíaco).

Cuidado:
Deve ter cuidado quando está a usar os seguintes medicamentos, juntamente comamiodarona. Estes medicamentos podem causar uma diminuição da concentração depotássio no sangue o que aumenta o risco de batimentos cardíacos muito acelarados
(?torsade de pointes?):

Laxantes estimulantes
Hormonas do córtex adrenal (glucocorticóides e mineralocorticóides)
Tetracosactido (usado para tratar distúrbios do córtex adrenal)
Diuréticos (usados para aumentar a eliminação de água pelos rins)
Anfotericina B injectável (medicamento usado para prevenir/tratar certas infecções).

Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (Anticoagulantes): a Amiodarona
Hikma pode potenciar os efeitos destes medicamentos, o que aumenta o risco dehemorragias. Se está a usar medicamentos anticoagulantes, por favor contacte o seumédico.

O seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar. Istoaplica-se em particular à:
Fenitoína (usada na epilepsia)
Digitálicos (usados para tratar doenças do coração)
Flecainida (usado para tratar distúrbios do batimento cardíaco)
Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado incluindo:
Certos medicamentos usados para baixar o colesterol (algumas estatinas, ex. sinvastatina)
Alguns medicamentos usados para prevenir reacções de rejeição após um transplante
(ciclosporina, tacrolimus)
Fentanilo (um analgésico forte)
Lidocaína (anestésico local)
Sildenafil (usado para tratar problemas erécteis)
Midazolam e triazolam (usados para induzir o sono)
Ergotamina, di-hidroergotamina (usados em enxaquecas)

Cirurgia: Se vai ser submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos que o estão atratar que está a usar Amiodarona Hikma.

Utilizar Amiodarona Hikma com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afectam a eficácia terapêutica deste medicamento uma vez queeste não é administrado por via oral.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso não deve utilizar Amiodarona Hikma:
Se está grávida
Se pensa que pode estar grávida
Se está a pensar engravidar
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Amiodarona Hikma, deve informarimediatamente o seu médico.

Não deve usar Amiodarona Hikma se está a amamentar. Se o uso de Amiodarona Hikma
é, no entanto necessário, deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a utilização de Amiodarona Hikma pode ocorrer visão reduzida ou enevoada.
Não conduza ou use máquinas se tiver estes sintomas. Se tiver estes sintomas, pergunteao seu médico se pode conduzir ou usar máquinas em segurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Hikma
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico (um conservante).
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3.COMO UTILIZAR AMIODARONA HIKMA

Como é que a Amiodarona Hikma é administrada?
O seu médico vai decidir exactamente qual é a dose de Amiodarona Hikma que necessita.
Vai receber Amiodarona Hikma ou por injecção rápida directamente numa veia ou porperfusão.

Regime de Administração do Medicamento:
Injecção
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de pelo menos 3 minutos.

Perfusão
A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administradodurante um período de 20 minutos a 2 horas. Este procedimento é repetido 2 ou 3 vezespor dia.

Vai ser-lhe administrada uma dose de manutenção de 10 a 20 mg/kg de peso corporal pordia. Esta dose de manutenção é administrada para que o medicamento continue a sereficaz, e para prevenir distúrbios adicionais do ritmo cardíaco.

O seu médico vai monitorizar a sua resposta à Amiodarona Hikma e a dose vai serajustada de modo adequado.

Ver também ?Tome especial cuidado com Amiodarona Hikma?.

Crianças:
Crianças com idades inferiores a 3 anos, e mais velhas, não devem utilizar Amiodarona
Hikma (ver também ?Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona
Hikma?)

Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria
Se lhe administrarem mais Amiodarona Hikma do que deveriam, pode sentir:
Mal-estar (náuseas). Em casos excepcionais vómitos.
Prisão de ventre
Transpiração
Batimento cardíaco lento e irregular

Pode levar até 1 a 3 dias para que estes efeitos ocorram. Se lhe administrarem umagrande quantidade de Amiodarona Hikma, pode ainda ocorrer:
Pressão arterial baixa
Distúrbios cardíacos
Em casos raros pode ocorrer aumento da actividade da tiróide (hipertiroidismo). (Ossintomas de hipertiroidismo são a perda de peso, o aumento do apetite, a intolerância aocalor, o cansaço, a fraqueza, a hiperactividade, a irritabilidade, a apatia, a depressão, oaumento da produção da urina e suor).

Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Amiodarona Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos:

Frequentes (em menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes):
Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Diminuição da pressão sanguínea e aumento do ritmo cardíaco. Este efeitos podemocorrer logo após a administração da injecção. Os efeitos são geralmente moderados e

temporários. Podem tornar-se graves se lhe for administrada demasiada Amiodarona
Hikma, de forma demasiadamente rápida.
No local onde a injecção ou a perfusão é administrada pode sentir:
Dor
Coloração avermelhada da pele (eritema)
Acumulação de líquido (edema)
Morte localizada de tecidos moles (necrose)
Derramamento de líquido (extravasão)
Inchaço devido a líquido dentro da pele (infiltração)
Inflamação
Induração (tecido anormalmente duro)
Vasos sanguíneos inflamados com ou sem formação de coágulos sanguíneos (flebite etromboflebite)
Infecção
Inflamação do tecido subjacente à pele (celulite)
Alterações da cor da pele

Raros (em menos que 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000 doentes):
Reacção alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas desta reacção incluem:
Trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue acompanhado por nódoas negras etendência para hemorragias)
Distúrbios ao nível do vasos sanguíneos
Distúrbios dos rins.

Muito raros (em menos que 1 em 10.000 doentes ou desconhecido (a frequência não podeser calculado a partir dos dados disponíveis)):
Dor de cabeça
Aumento da pressão no interior do crânio acompanhado por dores de cabeça, mal estar
(náuseas) e vómitos (hipertensão intracraneana benigna)
Ritmo cardíaco muito lento (bradicardia) (pode levar à interrupção do tratamento)
Ocorrência de novos distúrbios cardíacos. Pode ser fatal.
Exarcebação de distúrbios cardíacos pré-existentes. Pode ser fatal.
Distúrbios da condução cardíaca (e.g. bloqueio AV)
Calores súbitos
Dificuldade em respirar causado por um súbito estreitamento dos músculos das viasaéreas (broncospasmo). Isto pode ocorrer se já sofrer de problemas respiratórios graves,especialmente se tiver asma. Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção dotratamento.
Deterioração dos pulmões (pneumonia intersticial). Geralmente, vai recuperarrapidamente após interrupção do tratamento. No entanto, já ocorreram alguns casosfatais.
Distúrbios respiratórios graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda do adulto).
Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. No entanto jáocorreram alguns casos fatais.
Mal-estar (náuseas)

Alterações da função do fígado. O seu médico irá realizar testes regularmente paradetectar alterações da função do fígado. Estas alterações são frequentemente temporáriasou melhoram após diminuição da dose.
Disfunção aguda do fígado, com aumento dos níveis das enzimas do fígado e/ou icterícia.
O seu fígado pode deixar de funcionar repentinamente. Isto pode ser fatal. Se estasalterações acontecerem o seu médico deve considerar de imediato a interrupção dotratamento com Amiodarona Hikma.
Suores
Choque anafilático. Os sintomas de choque anafilático incluem:
Uma rápida diminuição da pressão arterial
Palidez
Agitação
Pulsação fraca e rápida
Pele húmida
Perda de consciência
É causado por um estreitamento repentino e grave dos vasos sanguíneos como resultadode alergia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMIODARONA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guarde Amiodarona Hikma acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar naembalagem de origem para proteger da luz.

O produto diluído é fisica e quimicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve serutilizado imediatamente após diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize Amiodarona Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior (após Val.: MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amiodarona Hikma

A substância activa é o cloridrato de amiodarona

Cada mililitro de Amiodarona Hikma contém 50 mg de cloridrato de amiodarona.

Cada ampola de Amiodarona Hikma contém 3 ml de solução injectável.

Os outros componentes são:

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Amiodarona Hikma e conteúdo da embalagem

Amiodarona Hikma é uma solução límpida, de cor amarelo pálido.
Cada embalagem contém 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml.
Cada ampola contém 3 ml de Amiodarona Hikma.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Aústria
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor Injectie
Amiodarone HCl Hikma 50 mg/ml Solution Injectable
Holanda
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Itália
Amiodaron Hikma 50 mg/ml, Soluzione iniettabile
Portugal Amiodarona
Hikma

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————–
———————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ampola com 3 ml de solução injectável contém o equivalente a 150 mg de cloridrato deamiodarona.
1 ml contém 50 mg de cloridrato de amiodarona

Excipientes: Cada ampola com 3 ml contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável
Solução límpida de cor amarelo pálido, numa ampola de vidro transparente e incolor.pH: 3.7 ? 4.3

Via intravenosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

A Amiodarona Hikma está indicada para a profilaxia e o tratamento de arritmiascardíacas graves, quando outras terapêuticas não são eficazes ou estão contraindicadas:

Arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular ou palpitação auricular.

Arritmias do nódulo auriculoventricular (AV) e taquicardia supraventricular porreentrada AV como manifestação do sindroma de Wolff-Parkinson-White
Taquicardias ventriculares potencialmente fatais, incluindo taquicardia ventricularpersistente ou não-persistente ou episódios de fibrilhação ventricular.

A Amiodarona Hikma é utilizada em doentes nos quais é necessário obter uma respostarápida ou quando a administração oral não é possível.

4.2Posologia e modo de administração

A Amiodarona Hikma só deve ser utilizada em unidades de cuidados intensivos ondeexistam meios de monitorização cardíaca, desfibrilhação e controlo do batimentocardíaco (pacemaker).

Perfusão intravenosa:
Para diluição com glucose 5%, ver secção 6.6

Dose de carga:
Administar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução de glucose 5% durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 ? 3 vezes a cada 24 horas. O fluxo daperfusão deve ser ajustado com base nos efeitos terapêuticos obtidos.
Os efeitos terapêuticos manifestam-se nos primeiros minutos e diminuemprogressivamente pelo que a dose de carga deve ser seguida de uma dose de manutenção.

Dose de manutenção/ tratamento preventivo:
10 ? 20 mg/ kg de peso corporal em solução de glucose 5% a cada 24 horas (em média
600 a 800 mg/24 h até um máximo de 1200 mg/24 horas, respectivamente 4-5 ampolas,num máximo de 8 ampolas) durante alguns dias. Considerando a estabilidade da solução,não devem ser utilizadas concentrações inferiores a 300 mg/500 ml e não se deveadicionar à solução para perfusão qualquer outro medicamento.
Para prevenir reacções no local da injecção (flebites), não devem ser usadasconcentrações superiores a 3 mg/ml.
É aconselhável iniciar-se uma dose de manutenção por via oral no primeiro dia deperfusão. Perfusões repetidas ou contínuas em veias periféricas podem causar reacções nolocal da injecção (inflamação). Sempre que se pretendam efectuar perfusões repetidas oucontínuas, recomenda-se a administração através de uma linha central.

Atenção: Quando administrada por perfusão a amiodarona pode reduzir o tamanho dagota, se necessário, deve-se ajustar o fluxo de perfusão.

Bolus IV:
Em situações de emergência clínica extrema o medicamento pode, consoante decisãomédica, ser dado por injecção lenta. Administrar 5 mg/kg de peso corporal, durante pelomenos 3 minutos. A duração da injecção nunca deve ser inferior a 3 minutos, excepto emcasos de reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à

desfribilhação eléctrica. A segunda injecção não pode ser administrada nos 15 minutosseguintes à administração da primeira, mesmo se esta tiver sido apenas de uma ampola
(risco de choque irreversível).
Doentes tratados desta forma devem ser cuidadosamente monitorizados, ex. em unidadesde cuidados intensivos. Administrar via bolus IV apenas em caso de emergência e nãoadicionar qualquer outro medicamento na mesma seringa.
Não deve ser ultrapassada a dose proposta de 5 mg/kg, dada por injecção intravenosadirecta.

Reanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfribilhaçãoeléctrica
A dose inicial é de 300 mg (ou 5 mg/kg de peso corporal) diluídos em 20 ml de glucose
5% administrada por injecção rápida. Um dose adicional de 150 mg (ou 2.5 mg/kg depeso corporal) pode ser considerada se a fibrilhação ventricular persistir.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos):
Medicamentos parentéricos contendo álcool benzílico não devem ser administrados emcrianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4). Assim, a amiodarona IV nãodeve ser administrada a crianças com menos de 3 anos ou mais velhas até haver maisdados disponíveis.
A experiência em crianças é limitada.

Substituição da terapêutica intravenosa pela terapêutica oral:
Iniciar a administração de uma dose de manutenção oral logo que tenha sido atingida umaresposta clínica adequada. A administração de amiodarona IV deve ser descontinuadagradualmente. Em doentes que tomam sinvastatina concomitantemente com amiodarona,a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.

4.3Contra-indicações

Bradicardia sinusal, bloqueio sino-auricular (risco de paragem sinusal).
Doença do nódulo sinusal, sem ?pacemaker?.
Bloqueio aurículo-ventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, sem ?pacemaker?.
Nestes casos, a amiodarona injectável pode ser utilizada em unidades especializadas eapenas em conjunto com um ?pacemaker?.
Disfunção da tiróide.
Uso concomitante de medicamentos que prolonguem o intervalo QT (ver secção 4.5).
Hipersensibilidade à amiodarona, ao iodo ou a qualquer dos excipientes.

As contra-indicações acima mencionadas não se aplicam ao uso de amiodarona nareanimação cardio-pulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

A amiodarona só pode ser prescrita por especialistas. A sua utilização requermonitorização cuidadosa e regular dos parâmetros da função hepática, da função datiróide, do ECG e do exame radiológico do tórax.

A administração por bolus IV não é aconselhável devido ao risco de efeitoshemodinâmicos como hipotensão grave e colapso circulatório. A administração porinjecção directa deve apenas ser feita em situações de emergência ? numa unidade decuidados coronários intensivos e sob monitorização ECG ? quando as alternativasterapêuticas se mostram ineficazes.

A Amiodarona Hikma apenas deve ser utilizada sob constante monitorização do ECG epressão arterial.

A sua utilização em doentes com insuficiência pulmonar grave, hipotensão arterial ouinsuficiência cardíaca congestiva estável deve ser feita com extremo cuidado ? commonitorização hemodinâmica. Estes doentes não se devem ser tratados com amiodaronaadministrada por bolus IV (risco exacerbação).

A dose proposta de 5 mg/kg, administrada por bolus IV, não deve ser excedida.
Se o efeito deste medicamento for demasiado forte (e.g. bradicardia grave), devem sertomadas medidas de suporte apropriadas, i.e. uso de um ?pacemaker? ou estimulaçãobeta.

O uso de Amiodarona Hikma não é contra-indicação para a subsequente aplicação dedesfibrilhação externa.

Perturbações cardíacas (ver secção 4.8)
A amiodarona pode provocar o desenvolvimento de novas arritmias ou a exacerbação daspré-existentes, por vezes com sequelas fatais. No entanto, em comparação com algunsagentes antiarrítmicos a incidência destes efeitos parece ser de menor frequência. Énecessário muito cuidado, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca oubloqueio AV de primeiro grau. Além disso, tem sido descrita a ocorrência de ?torsade depointes?, bem como taquicardia ventricular polimórfica associada ao prolongamento dointervalo QT. Esta arritmia específica ocorre em particular em doentes comprolongamento acentuado do intervalo QT e/ou em combinação com medicamentos quecausam hipocaliemia, certos agentes antiarrítmicos e outros agentes que afectam arepolarisação (ver secção 4.5).

No ECG, as alterações na onda T e a possível ocorrência da onda U resultam de umprolongamento da fase de repolarisação causada pela amiodarona.
Como com outros agentes antiarrítmicos, este fenómeno pode, em casos excepcionais,originar taquicardias ventriculares atípicas (?torsade de pointes?).

Perturbações pulmonares ( ver secção 4.8)

Foram referidos, durante a utilização de amiodarona IV, casos de toxicidade pulmonar
(pneumonia intersticial) por vezes fatais. Deve-se realizar um raio-X ao tórax bem comotestes da função pulmonar, caso ocorra dispneia (em esforço), independentemente de seracompanhada ou não por alterações na condição geral do doente (cansaço, perda de peso,febre).
Efeitos pulmonares indesejáveis são geralmente reversíveis e facilmente resolvidos apósinterrupção do tratamento. Pode-se considerar o recurso à terapêutica comcorticosteróides. Na maioria dos casos, os sintomas clínicos resolvem-se em 3 a 4semanas, seguidos de uma normalização mais lenta dos resultados dos testes radiológicose da função pulmonar (que pode durar até poucos meses).

Perturbações hepáticas (ver secção 4.8)
Nas primeiras 24 horas após administração da amiodarona IV, pode ocorrer insuficiênciahepática grave, que por vezes pode ser fatal. Como tal, recomenda-se a monitorizaçãoregular das transaminases desde o iníco do tratamento.

Interações medicamentosas (ver secção 4.5)
Não se recomenda a administração concomitante da amiodarona com os seguintesmedicamentos: bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem),laxantes de contacto capazes de causar hipocaliemia.

No final da terapêutica ainda pode existir uma concentração efectiva de amiodarona noplasma durante algumas semanas, no caso de administrações intravenosas repetidas,devido à longa semi-vida da amiodarona. Podem ocorrer arritmias após a diminuição dosníveis de amiodarona. Os doentes devem ser monitorizados regularmente após o fim dotratamento.

Álcool benzílico:
3 ml de Amiodarona Hikma contém 60.6 mg de álcool benzílico.
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade

Os efeitos indesejáveis são na maioria resultado de uma dosagem excessiva. Éaconselhável utilizar a menor dose possível, por forma a minimizar a extensão egravidade dos efeitos indesejáveis.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, aumentando o riscode ?torsade de pointes? potencialmente fatal, está contra-indicado:
Certos agente antiarrítmicos, como os antiarrítmicos da classe 1a (ex. quinidina,procainamida e disopiramida) e sotalol.
Outros medicamentos como vincamina, certos neurolépticos (sultoprida, sulpirida),cisaprida, eritromicina I.V., pentamidina administrada por via parentérica, devido aorisco aumentado de ?torsade de pointes? potencialmente fatal, antidepressivos tricíclicos

e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antipsicóticos (pimozida,tioridazina, algumas fenotiazinas), certos antidepressivos tetracíclicos (e.g. maprotilina),alguns anti-histamínicos (e.g. terfenadina) e halofantrina.

O uso concomitante dos seguintes medicamentos não é recomendado:
Bloqueadores beta e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem). Durante o usoconcomitante, podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave).

Deve ser tido especial cuidado durante o uso concomitante dos seguintes medicamentos:
Laxantes de contacto: estes podem causar hipocaliemia, aumentando o risco de ?torsadede pointes?; pelo que se deve usar outro tipo de laxantes.
Outros medicamentos que podem causar hipocaliemia, tais como:
Diuréticos, sozinhos ou usados concomitantemente;
Glucocorticóides e mineralocórticoides sistémicos, tetracosáctido;
Anfotericina B (IV)

Deve-se prevenir a hipocaliemia e corrigi-la quando necessário.
O intervalo QT deve ser vigiado. Em caso de ?torsade de pointes?, não se devemadministrar medicamentos antiarrítmicos (deve ser realizado ?pacing? ventricular, e podeser administrado magnésio por via intravenosa).

Anticoagulantes orais
A amiodarona aumenta a concentração de varfarina por inibição do citocromo P450 2C9.
A amiodarona pode, por isso, potenciar os efeitos dos derivados cumarínicos, resultandonum aumento do risco de hemorragia. Por isso, em doentes que recebem terapêuticaanticoagulante, deve-se monitorizar frequentemente o tempo de protombina e ajustar adose de anticoagulantes, tanto durante como após o tratamento com amiodarona.

Digitálicos
Podem ocorrer distúrbios no automatismo cardíaco (bradicardia grave) e na condução AV
(efeito sinérgico).
É possível que ocorra um aumento da concentração plasmática de digoxina comoresultado da depuração da mesma. Deve-se proceder à monitorização (inclusive dasconcentrações plasmáticas de digoxina e do ECG) e os doentes devem ser observadospara detecçaão de sinais de intoxicação por digitálicos. Pode ser necessário diminuir adose de digitálicos.

Fenitoína
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição docitocromo P 450 2C9. Por isso, durante o uso concomitante de amiodarona com fenitoína,
é possível que as concentrações plasmáticas de fenitoína aumentem (resultando noaparecimento de sinais neurológicos).
É necessária monitorização. Se forem observados sintomas de sobredosagem porfenitoína, a dose desta deve ser reduzida; os níveis plasmáticos de fenitoína devem serdeterminados.

Anestesia geral / terapêutica com oxigénio
Em doentes tratados com amiodarona e que foram submetidos a anestesia geral, foramdescritas as seguintes complicações (entre outras): bradicardia (refractária à atropina),hipotensão, perturbações na condução e diminuição do débito cardíaco.
Observaram-se poucos casos de complicações respiratórias, por vezes fatais, em pós-
operatório, que podem resultar de uma interacção com as concentrações elevadas deoxigénio no sangue.
Em cirurgias, é importante informar o anestesista que o doente está sob tratamento comamiodarona.

Flecainida
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP
2D6. Se necessário a dose de flecainida deve ser ajustada.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4
A amiodarona é um inibidor do CYP 3A4. Se medicamentos ? cujo metabolismo estádependente deste sistema enzimático ? são administrados ao mesmo tempo que aamiodarona, pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas dessesmedicamentos, aumentando a sua potencial toxicidade:
Ciclosporina: quando em combinação com amiodarona, existe o risco de aumento daconcentração plasmática da ciclosporina. A dose de ciclosporina deve ser ajustada, senecessário.
Fentanil: quando em combinação com amiodarona, o efeito do fentanil pode serpotenciado, aumentando o risco de toxicidade.
Outros medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4, incluem as estatinas,como sinvastatina, tacrolimus, lidocaína, sildenafil, midazolam, triazolam, di-
hidroergotamina, ergotamina e entre os medicamentos anteriormente mencionados,cisaprida, inibidores dos canais de cálcio, ciclosporina, quinidina, terfenadina, pimozida eeritromicina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem ainda dados suficientes sobre a segurança da administração durante agravidez.
A amiodarona e a N-desmetilamiodarona atravessam a barreira placentária e 10-25% dasconcentrações plasmáticas maternas atingem o recém-nascido. As complicações maisfrequentes incluem perturbações no crescimento, nascimento prematuro e insuficiência dafunção da tiróide nos recém-nascidos. Foram observados casos de hipotiroidismo,bradicardia e prolongamento do intervalo QT, em recém-nascidos. Em casos isoladosforam identificados o aumento da glândula tiroideia e sopros cardíacos. A taxa demalformações não parece ter aumentado. No entanto, a possibilidade de problemascardíacos deve ser tido em consideração. Por isso, a Amiodarona Hikma não deve serutilizada durante a gravidez, excepto quando claramente necessário.

Mulheres em idade fértil devem planear a gravidez nunca antes de 6 meses após o fim daterapêutica com amiodarona, para evitar a exposição do embrião, no início da gravidez.

Aleitamento
Está provada a passagem da substância activa e o metabolito activo para o leite materno.
Se a terapêutica é necessária durante o periodo de aleitamento, ou se a amiodarona foiadministrada durante a gravidez, o aleitamento deve ser interrompido.

Fertilidade
Foram determinadas elevadas concentrações plasmáticas de LH e FSH em homens apóstratamento de longa duração com amiodarona, o que evidencia disfunção testicular.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há dados disponíveis. Como pode ocorrer visão reduzida ou enevoada, deve serconsiderada a possibilidade de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados com amiodarona IV são flebitepor perfusão, bradicardia e hipotensão.

A frequência dos efeitos indesejáveis abaixo descritos é definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Doenças do sistema imunitário
Muito raros
– Choque anafilático

Doenças do sistema nervoso
Muito raros
– Hipertensão intracraneana benigna (pseudotumor cerebral)
– Cefaleias

Cardiopatias
Frequentes
– Bradicardia dose-dependente.
Muito raros

– Bradicardia acentuada (em casos de disfunção do nódulo sinusal e em idosos) ou (maisraramente) paragem sinusal: o que pode levar à descontinuação do tratamento.
– Início ou exacerbação de arritmias incluindo taquicardias ventriculares atípicas
(?torsade de pointes?) (ver também secção 4.4 e 4.5)
– Distúrbios da condução (bloqueio sino-auricular, bloqueio AV).

Vasculopatias
Frequentes
– Hipotensão e aumento do ritmo cardíaco imediatamente após a administração IV. Estesefeitos são geralmente moderados e de natureza transitória. Foram reportados casos dehipotensão marcada ou choque após sobredosagem ou administração muito rápida (bolus
IV).
Muito raros
Afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros
– Pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
– Complicações respiratórias graves (sindroma da dificuldade respiratória aguda doadulto), por vezes fatais.
– Broncospasmo em doentes com problemas respiratórios graves, especialmente emdoentes asmáticos.

Doenças gastrointestinais
Muito raros
– Náusea

Afecções hepatobiliares
Muito raros
– Aumento leve ou moderado da concentração das transaminases (1.5 a 3 vezes os valoresnormais) no início do tratamento; tais aumentos são muitas vezes transitórios e resolúveisapós redução da dose.
– Alterações agudas da função hepática, com aumento das transaminases séricas e/ouicterícia, incluindo insuficiência hepática, por vezes fatal (ver secção 4.4).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros
– Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
– No local da injecção ou perfusão: dor, eritema, edema, necrose, extravasão, infiltração,inflamação, induração, tromboflebite, flebite, celulite, infecção, alterações dapigmentação.

Em casos raros foram reportados vários sintomas clínicos indicativos de reacções dehipersensibilidade tais como: vasculite, diminuição da função renal com um aumento dosníveis de creatinina, trombocitopenia, anafilaxia.

4.9Sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda ou administração muito rápida os seguintes sintomaspodem ser observados: náuseas, vómitos, obstipação, sudação, bradicardia eprolongamento do intervalo QT. Após sobredosagem substancial é de esperar tambémhipotensão, bloqueio cardíaco e ?torsade de pointes?. Em casos excepcionais podeocorrer hipertiroidismo.
Após sobredosagem substancial deve-se monitorizar prolongadamente o ECG. Deve serconsiderado o internamento nos cuidados intensivos. A hipotensão pode ser tratada comfluídos para perfusão ou vasopressores. Pode ser indicado o uso de agentes adrenégicosalfa e beta ou o ?pacing? temporário. Agentes antiarrítmicos de classe Ia e III devem serevitados, uma vez que estes estão associados com prolongamento do intervalo QT eindução de ?torsade de pointes?. Os tratamentos posteriores devem ser sintomáticos e desuporte.

Nem a amiodarona nem os seus metabolitos são removidos por diálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antiarrítmicos de classe III
Código ATC: C01B D01

A amiodarona é um derivado benzofurânico di-iodinado, classificado como agenteantiarrítmico de classe III devido a sua capacidade em aumentar a duração do potencialde acção cardíaco em ambos os miócitos auriculares e ventriculares, por bloqueamentodos canais de potássio cardíacos (principalmente do componente rápido do rectificadorretardado do K+ (IKr). Assim, prolonga o período refractário do potencial de acção,levando à depressão das arritmias ectópicas e de reentrância e ao prolongamento dointervalo QTc no ECG. A amiodarona também bloqueia as correntes cardíacas do Na+
(efeito classe I) e do Ca2+ (efeitos classe IV). Este último pode levar à diminuição dacondução através dos nódulos sino-auricular e auriculoventricular.

Durante a administração de longa duração, a amiodarona também parece inibir o tráfegodos canais iónicos, desde o retículo endoplasmático até à membrana plasmática dosmiócitos cardíacos. Estes efeitos podem contribuir para as acções electrofisiológicascardíacas da amiodarona na administração crónica.

Mais ainda, a amiodarona é um antagonista não competitivo dos adrenoreceptores beta ealfa e, por isso, tem efeitos hemodinâmicos: dilatação das artérias coronárias evasodilatação periférica levando a uma redução da pressão sanguínea sistémica.
Alguns efeitos da amiodarona são comparáveis com hipotiroidismo, que pode ser devido
à inibição da síntese da hormona tiroideia. A amiodarona é um potente inibidor daactividade da iodotirosina-5?-monodeiodinase (a principal enzima de conversão T4-T3).
Em ratos, foram verificados aumentos plasmáticos da hormona estimuladora da tiróide
(TSH), tiroxina (T4) e triiodotironina reversa (T3r), e diminuição plasmática datriiodotironina (T3) como resultado da diiodinação da T4 para T3. Estas acções anti-
tiroideias da amiodarona podem contribuir para os efeitos electrofisiológicos cardíacos.
O principal metabolito N-desetilamiodarona tem efeitos na eletrofisiologia cardíacasimilares ao do composto activo.

A segurança e eficácia da amiodarona I.V. em doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital, como resultado da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhaçãoeléctrica foram avaliadas em dois estudos duplamente cegos: o estudo ARREST, quecompara a amiodarona com placebo, e o estudo ALIVE, que compara a amiodarona comlidocaína. O ?endpoint? primário de ambos os estudos foi a sobrevivência apósinternamento hospitalar.

No estudo ARREST, foram randomizados 504 doentes com paragem cardíaca ocorridafora do hospital devida a fibrilhação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso,resistentes a três ou mais desfibrilhações eléctricas e adrenalina, aos quais foramadministrados ou 300 mg de amiodarona diluída em 20 ml de dextrose a 5% por injecçãorápida numa veia periférica (246 doentes), ou um placebo (258 doentes). Dos 197 doentes
(39%) que sobreviveram à viagem até ao hospital, a amiodarona aumentousignificativamente as hipóteses de reanimação e de internamento hospitalar: 44% nogrupo amiodarona e 34% no grupo placebo, respectivamente (p=0.03). Depois darectificação de outros prognósticos de resultado, o racio ajustado da probabilidade desobrevivência à admissão hospitalar no grupo tratado com amiodarona quandocomparado com o grupo placebo foi de 1,6 (intervalo de confiança de 95%, 1,1 a 2,4;p=0.02). Houve mais doentes com hipotensão no grupo tratado com amiodarona do queno grupo placebo (59% versus 25%, p=0.04) ou com bradicardia (41% versus 25%,p=0.004).

No estudo ALIVE, foram randomizados 347 doentes com fibrilhação ventricularresistente a três electrochoques de desfibrilhação, adrenalina e a outro electrochoque dedesfibrilhação, ou com fibrilhação ventricular recorrente após desfibrilhação inicialmentebem sucedida, uns com amiodarona (5 mg/kg) ou lidocaína (1,5 mg/kg). A amiodaronaaumentou significativamente a hipótese de reanimação e admissão hospitalar: 22,8% nogrupo amiodarona (41 dos 180 doentes) e 12% no grupo lidocaina (20 dos 167 doentes),p=0.009. Após ajuste para outros factores que podem influenciar a probabilidade desobrevivência, o racio ajustado de probabilidade de sobrevivência à admissão hospitalarno grupo amiodarona quando comparado com o grupo lidocaína foi de 2,49 (intervalo deconfiança de 95%, 1,28 a 4,85; p=0.007). A percentagem de doentes em que ocorreu

assistolia, consequente à desfibrilhação eléctrica após administração do medicamentoinicial do estudo, foi significativamente superior no grupo tratado com lidocaína (28,9%)do que grupo tratado com amiodarona (18,4%), p=0.04.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A amiodarona tem um ritmo lento de eliminação e uma marcada afinidade para ostecidos.

Aministração intravenosa:
Após injecção, a concentração sanguínea de amiodarona diminui rapidamente, comoresultado da distribuição pelos tecidos. A eficácia atinge o seu máximo 15 minutos após ainjecção e depois diminui gradualmente nas 4 horas seguintes. Verifica-se saturação dostecidos com administração intravenosa repetida ou administração oral continuada.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica, a amiodarona originou perturbações pulmonares
(fibrose, fosfolipidoses; em hamsters, ratos e cães) possívelmente devido à formação deradicais e à perturbação da produção da energia celular; perturbações do SNC (no rato) eperturbações hepáticas (em ratos e ratinhos).
Os resultados dos estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo foram negativos. Emestudos de carcinogenicidade em ratos, a amiodarona causou um aumento da incidênciade tumores das células foliculares das glândulas tiroideias em doses clinicamenterelevantes, o que deve resultar dos efeitos sobre a síntese e/ou libertação das hormonas daglândula da tiróide.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, em ratos, a amiodarona demonstrou potenciaisefeitos indesejáveis na fertilidade e desenvolvimento pós-parto. A amiodarona foiembriotóxica mas não teratogénica, em ratos e coelhos, em doses clinicamente relevantes.
A amiodarona demonstrou potencial fototóxico no porquinho-da-índia.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Polissorbato 80 (E433)
Álcool benzílico
Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

A Amiodarona Hikma é incompatível com solução salina e só pode ser administrada comsolução de glucose a 5%.

O uso de equipamentos contendo plasticizantes tais como DEHP (di-2-etilhexil ftalato),na presença de amiodarona pode resultar em cedência de DEHP para a solução. De formaa minimizar a exposição do doente ao DEHP, a diluição da amiodarona para perfusãodeve ser administrada, de preferência, através de material que não contenha DEHP, comoa poliolefina (PE, PP) ou material de vidro. Nenhum outro produto deve ser adicionado àssoluções de amiodarona para perfusão.

6.3Prazo de validade

2 anos

O produto diluído é fisica e quimicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamenteapós diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada

6.4Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém 10 ampolas de 5 ml de vidro transparente (contendo 3 ml desolução).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo da ampola deve ser diluído em solução de glucose 5%. Para cada ampoladeve-se utilizar um máximo de 250 ml de solução para perfusão de glucose 5%.
Diluições maiores são instáveis.

A Amiodarona Hikma, diluída em solução de glucose a 5% numa concentração < 0.6mg/ml não é estável. Soluções contendo menos de 2 ampolas de Amiodarona Hikma em
500 ml de glucose 5% são instáveis e não podem ser usadas.

Ver secção 4.2