Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

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Terazosina

Hytrin bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Hytrin
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia Hytrin e modo de administração
5. Aconselhamento ao utente

Hytrin

HYTRIN 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos brancos redondos. Embalagem de 60 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na retenção urinária

1.      Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata.

Contra-indicações

HYTRIN não deve ser administrado:

  • Em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Terazosina, ou a antagonistas alfa adrenérgicos, ou a qualquer um dos excipientes,
  • Em doentes com hipersensibilidade às quinolonas;
  • Na presença de insuficiência cardíaca congestiva devida a obstrução mecânica (por exemplo estenose aórtica ou valvular mitral, embolismo pulmonar e pericardite restritiva).

2.      EFEITOS SECUNDÁRIOS HYTRIN

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa, a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer entre 30-90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico sincopal pode ser precedido por taquicárdia com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves síncope.

Outros efeitos indesejáveis são tonturas, atordoamento ou desmaios, especialmente quando o doente se levanta rapidamente a partir de uma posição de sentado ou deitado. Podem ocorrer astenia, palpitação, náuseas, edema periférico, sonolência, congestão nasal/rinite e visão turva/ambliopatia.

Podem também ocorrer dores nas costas, cefaleias, taquicardia, hipotensão postural, edema, aumento do peso, dores nas extremidades, diminuição da líbido, depressão, nervosismo, parestesia, dispneia, sinusite e impotência.

Outros efeitos indesejáveis descritos em ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas com a utilização da Terazosina incluem dores no peito, edema facial, febre, dores abdominais, no pescoço e nos ombros, vasodilatação, arritmias, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência, vómitos, gota, artralgia, artrite, disfunções articulares, mialgia, ansiedade, insónia, bronquite, epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de constipação, prurido, erupção cutânea, aumento da tosse, sudorese, anormalidades na visão, conjuntivite, tinido, frequência urinária, infecção do tracto urinário e incontinência urinária, principalmente relatada em mulheres pós-menopáusicas.

Foram descritos raros casos de reacções anafilactóides com a administração de Terazosina.

Foram também descritos casos de trombocitopenia e priaprismo na experiência pós-comercialização com a Terazosina. Foram também referidos nestes relatórios casos de fibrilhação auricular, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causa-efeito.

Análises laboratoriais: Observaram-se resultados laboratoriais, em ensaios clínicos controlados, que apontam para uma hemodiluição (por exemplo, diminuição do hematócrito, hemaglobina, leucócitos, proteína total e albumina). Não foi descrito qualquer efeito significativo nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) após terapêutica com Terazosina por períodos até 24 meses.

Interacções medicamentosas e outras

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas o que sugere um potencial teórico para interacção da Terazosina com medicamentos como os anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteróides a qual leva a um aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não foram observadas interacções clinicamente significativas com a Terazosina na hiperplasia benigna da próstata.

Nos doentes com HBP o perfil de eventos adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE’s, teofilina, medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no pequeno sub­grupo de doentes tratados com Terazosina e IECA’s ou diuréticos a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados só com Terazosina.

Foram descritos casos de hipotensão quando a Terazosina foi administrada com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio) para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A adição de diuréticos ou anti-hipertensores ao regime de medicação pode levar à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

3.      Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadora alfa adrenérgica, a Terazosina não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de “primeira dose” após a dose inicial de Terazosina ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a probabilidade de ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após interrupção ou no aumento da dose prescrita.

O aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de bebidas alcoólicas (ver Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Para diminuir a possibilidade de ocorrência de síncope ou hipotensão aguda, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose de 1 mg de Cloridrato de Terazosina, administrada ao deitar. Os comprimidos de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicados numa terapêutica inicial. A dose deve ser gradualmente aumentada (ver 4.2 Posologia e modo de administração), e adição de fármacos anti-hipertensores deve ser efectuada com precaução. O doente deve ser alertado para evitar situações onde possam ocorrer lesões caso sofra uma síncope no início do tratamento.

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica de apoio e/ou sintomática. Existe evidência de que a hipotensão ortostática provocada pela Terazosina é mais pronunciada logo após a administração, mesmo em tratamentos crónicos.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas, distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV, diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. A eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

Priaprismo: Raramente a Terazosina foi associada a casos de priaprismo. Dado que esta situação pode levar a impotência permanente se não for rapidamente tratada, os doentes devem ser sempre avisados da gravidade desta situação no caso de ela ocorrer.

Os comprimidos de HYTRIN contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Hytrin.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Doentes que estejam a receber tratamento anti-hipertensor

Recomenda-se que nos doentes a receber tratamento anti-hipertensor se administre Terazosina sob a supervisão do médico que prescreveu aquela terapêutica. A dose de Terazosina deve ser re-titulada uma vez que no início da nova medicação poderão ocorrer casos de hipotensão.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

Idosos: não é necessário ajustar as doses

Crianças: não se aplica

Insuficiência renal: não é necessário ajustar as doses

Insuficiência hepática: poderá ser necessário um ajuste de doses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

No início ou aquando do aumento da dose e no reinício da terapêutica com Terazosina podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de aumento de doses.

Lista dos excipientes

Os comprimidos de HYTRIN 1 mg contêm lactose, amido de milho, amido pré-gelificado, talco e estearato de magnésio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

4.      Posologia Hytrin e modo de administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas.

A dose normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia.

Até ao momento não há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores a 10 mg.

Se a administração de HYTRIN for interrompida, o tratamento deve ser recomeçado com a dose inicial.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

No início do tratamento HYTRIN deverá ser administrado ao deitar.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, com ou sem alimentos.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação por forma a restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume seguida de administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise não ser uma opção útil.

5.      ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Quaisquer efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

Não existem requisitos especiais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

FABRICANTE

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED. ME11 5EL Queenborough – Kent Reino Unido

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 14-04-2009.

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Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008

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Triazolam

Halcion bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

HALCION

Triazolam

Esta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a ser consultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

Forma farmacêutica: Comprimidos

Apresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

Categoria fármaco – II – Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecer rápido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO.

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.

Amnésia

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de recaída (rebound – síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.

Dependência

O efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história actual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

  • sofrer de uma outra doença
  • ter antecedentes alérgicos
  • estar a tomar outros medicamentos

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período de aleitamento.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?

A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 7­8 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória) nestas situações.

Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode – como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

  • usar Halcion apenas sob prescrição médica
  • nunca aumentar a dose prescrita pelo médico
  • informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento
  • o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento
  • uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilância médica.

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administração intravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

Data de elaboração deste folheto: 30-01-2004.

Categorias
Formoterol

Foradil bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Foradil e para que é utilizado

2.Antes de tomar Foradil

3.Como tomar Foradil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foradil

6.Outras informações

Foradil, 12 g

Pó para inalação, Cápsula

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Foradil é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE TOMAR FORADIL

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Foradil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil:

  • se sofre de qualquer doença cardíaca;
  • se é diabético;
  • se sofre de hipertiroidismo;
  • se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil, informe o seu médico imediatamente.

Foradil pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;

Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
  • agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
  • anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
  • diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
  • esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
  • bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
  • medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador correctamente. As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil durante a gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar. As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Foradil:

Contêm lactose (açúcar do leite).

Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL

Tomar Foradil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendad.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, as doses normais para o adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Se a sua dose habitual é 1 cápsulas duas vezes por dia, poderá inalar 1 ou 2 cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares, mas apenas se necessário. Contudo, se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias por semana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que esta situação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as doses normais no adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anos de idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Como usar as cápsulas de Foradil com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foradil com o inalador Aerolizer.

Utilize as cápsulas de Foradil apenas com o inalador fornecido na embalagem. Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulas de Foradil.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintes componentes:

Uma tampa azul para proteger o bocal da base Uma base que permite a libertação do medicamento da cápsula

A base consiste de:

Um bocal

Uma câmara para a cápsula

Um botão azul com “asas” (peças que se projectam para os lados) e espigões de cada lado

Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

  1. Remova a tampa protectora do bocal, puxando para cima.
  2. Abra a câmara da cápsula. Segure firmemente a base do inalador e rode o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Por favor, verifique a presença de uma rede na parte inferior do bocal.
  3. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula da embalagem blister e coloque-a no compartimento com a forma de cápsula situado na base do inalador. IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal.
  4. Feche o compartimento da cápsula rodando o bocal até ouvir um “click”.
  5. Para libertar o pó da cápsula:
    1. Segure o inalador na vertical com o bocal para cima
    2. Perfure a cápsula pressionando firmemente os botões azuis ao mesmo tempo. Depois, liberte os botões. Faça isto apenas uma vez. Atenção: Neste passo, a cápsula pode quebrar-se e pequenos fragmentos de gelatina passarem para a boca ou a garganta.
      No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não é prejudicial. A tendência da cápsula para quebrar será diminuída se esta não for perfurada mais do que uma vez, e só retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização.
    3. Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias: Coloque o bocal na boca e incline a cabeça ligeiramente para trás.
    4. Cerre os lábios firmemente em torno do bocal.
    5. Inspire rápida mas uniformemente, o mais profundamente possível.
    6. Nota: Deverá ouvir um zumbido enquanto a cápsula gira dentro do compartimento no momento da dispersão do pó. Se não ouvir aquele som, abra a câmara da cápsula e verifique se a cápsula se encontra solta na câmara.
  6. Depois, solte a cápsula extraindo-a do compartimento.
  7. NÃO TENTE soltar a cápsula premindo repetidamente os botões.
  8. Após inspirar através do Aerolizer, sustenha a respiração o máximo de tempo que se sentir confortável, enquanto retira o inalador da boca. Expire através do nariz. Abra a câmara da cápsula para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
  9. Após ter usado todo o pó, abra a câmara da cápsula. Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para remover qualquer resíduo de pó que se mantenha no interior. Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o Aerolizer
  10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

l. Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) e pequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala. Pode ajudar a prevenir isto se:

  • Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
  • Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
  • Conservar as cápsulas a uma temperatura não superior a 25°C.
  • Proteger as cápsulas da humidade.

2. Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode ser engolido.

3.  Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundo do inalador.

4. O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamente os botões para a sua posição inicial com a ajuda das “asas”.

5. Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer. Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na sua garganta. Isto é normal. A cápsula estará vazia.

6. Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio. Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se tomar mais Foradil do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Foradil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Este efeito indesejável é pouco frequente (podendo afetcar menos de 1 em cada 100 doentes).

  • Se tiver uma reacção alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.
  • Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos).
  • Se sentir batimento cardíaco irregular.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podendo afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

  • Dores de cabeça
  • Tremores
  • Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

  • Agitação
  • Ansiedade
  • Sensação de nervosismo
  • Perturbações do sono
  • Tonturas
  • Batimentos cardíacos rápidos
  • Irritação da garganta
  • Cãibras musculares
  • Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podendo afectar menos de lem cada 10.000 doentes

  • Náuseas
  • Distorção do sentido do paladar
  • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
  • Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de Foradil: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL

Não utilize Foradil após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil

A substância activa é o fumarato de formoterol.

Os outros componentes são a lactose, a gelatina, e tinta preta

Qual o aspecto de Foradil e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra Fabricante

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex GBR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Buprenorfina

Subutex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subutex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subutex
3. Como tomar Subutex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Subutex

SUBUTEX


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Subutex 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, comprimidos sublinguais Cloridrato de buprenorfina
A substância activa é o cloridrato de buprenorfina.
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, o manitol, o amido de milho, a povidona K30, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o estearato de magnésio.

1. O QUE É SUBUTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Subutex é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX

Não tome Subutex:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao doridrato de buprenorfma ou a qualquer outro ingrediente de Subutex;
se tem menos de 15 anos de idade;
se tem problemas respiratórios graves;
se tem problemas graves de fígado;
se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Subutex:
se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) há menos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;
se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana; se tem pressão arterial baixa;
se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;
se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;
se sofre de doença renal;
se sofre de doença hepática;
se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);
em caso de abuso de álcool;
se sofre de anorexia;
se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.

Subutex deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu. Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex de uma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim, não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Subutex, a não ser que sejam receitadas pelo seu médico.

Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento com este medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Subutex, especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seu médico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que este medicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico sobre o tratamento com Subutex.
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não se esqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Subutex com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Subutex.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefício esperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Subutex no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderá sofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Subutex durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado e tratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Em caso de tratamento com Subutex não se recomenda a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Subutex pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada pelo consumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Subutex:
Subutex contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Subutex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quando tomados com Subutex, estes medicamentos podem provocar morte por paragem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
– sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores da monoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo que se deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ou itraconazol. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos (utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas “provas anti-doping”.

3. COMO TOMAR SUBUTEX

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento, dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico e social associado. Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período de tempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Subutex debaixo da sua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de Subutex poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisão médica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma ou suspenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome o medicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Subutex é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Subutex do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Subutex: Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Subutex:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deverá interromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Subutex pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dos opiáceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (1 % – 10 %): Prisão de ventre, náuseas, vómitos, insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência, sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para a posição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
Efeitos indesejáveis raros (0,01 % – 0,1 %) (veja a secção 2): Depressão respiratória (grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; a utilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (< 0,01 %): Reacções alérgicas como por ex. exantema, urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SUBUTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 0,4 mg: Não conservar acima de 25°C. Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não utilize Subutex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações no aspecto de Subutex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2005

Categorias
Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toradol
3. Como tomar Toradol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 7 dias.

2. ANTES DE TOMAR TORADOL
Não tome Toradol nos seguintes casos:
Alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente de Toradol.
Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 mmol/l), situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Tratamento concomitante com pentoxifilina.

Tome especial cuidado com Toradol:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir, em função da dose, a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver Não tome Toradol nos seguintes casos).

Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não Tome Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afectaram a absorção do Toradol.

Ao tomar Toradol com alimentos e bebidas:

A administração de Toradol comprimido após uma refeição com elevado teor em gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol:

Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Toradol.

3. COMO TOMAR TORADOL

Tome Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade. Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma injectável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Posologia
Toma em dose única: 1 comprimido por dia.
Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais
No dia da passagem do tratamento injectável para o tratamento oral, a dose total diária de todas as formas de Toradol não deve ser exceder os 120 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimido não deve ultrapassar 40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 mmol/l). Estes doentes devem receber uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria:

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, reacções anafilactóides.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
-A substância activa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.
-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou branco-creme, com a gravação “KET 10” numa das faces, em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado.

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-795639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Categorias
Cetoprofeno

Fastum Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis

3. Precauções

4. Posologia, via e modo de aplicação

5. Conservação

Fastum 25 mg/g gel

Cetoprofeno

COMPOSIÇÃO por grama:

Cetoprofeno· 25 mg

Excipiente q.b.p….. 1 g

Carbómero 940, etanol, trolamina, óleo essencial de alfazema, essência de flor de laranjeira e água purificada.

APRESENTAÇÃO

Gel – Embalagens de 50 g e de 100 g (em bisnaga ou em recipiente multidose com dispensador).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide para uso tópico.

1.      INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento local de dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas

CONTRA-INDICAÇÕES

Fastum não deve ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou ainda a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Fastum está contra-indicado durante a gravidez e o período de amamentação. Hipersensibilidade ao fenofibrato.

Não aplicar Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

2.      EFEITOS INDESEJÁVEIS

Foram descritas reacções cutâneas localizadas que se podem espalhar para além da área de aplicação e, em casos isolados, podem ser graves e generalizadas: reacções cutâneas alérgicas, dermatites, eczema de contacto, urticária, eritema, prurido, sensação de queimadura, reacções bolhosas, reacções de fotosensibilidade.

Em alguns doentes uma pigmentação cutânea residual de pequena intensidade pode persistir cerca de 3 meses.

Dependendo da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada, do grau de integridade cutânea, da duração de tratamento e do uso de penso oclusivo, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos como reacções gastrointestinais e renais.

INTERACÇÕES

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores (antagonistas da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase).

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo nos doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

3.      PRECAUÇÕES

Não é recomendável a aplicação de Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

As áreas tratadas não devem ser expostas à luz solar ou em solários, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Fastum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos, incluindo hipersensibilidade e asma. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

O risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Fastum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Fastum deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.

Lavar as mãos imediatamente após a aplicação do gel. Não usar Fastum com penso oclusivo.

Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o médico.

UTILIZAÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não foram demonstrados efeitos embriopáticos em animais e não há evidência clínica da segurança do uso tópico de cetoprofeno na gravidez.

Durante o último trimestre de gravidez, o uso sistémico de AINEs pode originar toxicidade pulmonar e cardíaca no feto, além de que pode atrasar o parto, pelo que o uso de Fastum não deve ser usado durante a gravidez.

Após a administração sistémica, são detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Dada a natureza do medicamento e a via de administração, não é de esperar que Fastum afecte a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

4.      POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo. O gel deve ser aplicado com uma ligeira massagem. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Recomenda-se que o recipiente multidose com dispensador seja utilizado na posição horizontal.

Adultos e idosos: Aplicar 5 cm a 10 cm de gel (100-200 mg de cetoprofeno) na área afectada, duas a três vezes por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não está recomendado o seu uso, dado que a experiência em crianças é limitada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fastum

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de utilizar.

SOBREDOSAGEM

Não são conhecidos e não são de esperar casos de sobredosagem com a aplicação de Fastum.

AVISOS

  • A ocorrência de efeitos secundários diferentes dos descritos deve ser prontamente comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
  • Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falar com o médico ou farmacêutico.
  • Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

5.      CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25° C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões, n° 1 2770-071 Paço de Arcos Portugal

FABRICANTE

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. Via Sette Santi, 1/3 I-50131 Firenze Itália

Folheto informativo aprovado pela última vez em 20-02-2008.

Categorias
Flurbiprofeno

Edolfene Colírio bula do medicamento

Neste folheto:

1. Actividade
2. Efeitos em grávidas, mulheres em período de aleitamento e crianças
3. Posologia, modo e via de administração
4. Avisos

EDOLFENE

FLURBIPROFENO SÓDICO

COLÍRIO, SOLUÇÃO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:

O EDOLFENE é um colírio, solução anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/ml.

APRESENTAÇÃO:

EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 5 ml.

1.     ACTIVIDADE:

O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição do enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas.

As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirurgia ocular.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

–  Na inibição da miose intra e pós-operatória.

–  Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.

CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:

EDOLFENE colírio, solução está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos componentes da formulação e no caso de queratite herpética (dendrítica).

A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste colírio, solução.

Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.

O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.

2.     EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:

Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.

Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.

EXCIPIENTES:

Colírio solução: Cloreto de potássio; Cloreto de sódio; Citrato de sódio; Ácido cítrico; Edetato dissódico; Mertiolato de sódio; Polivinilpirrolidona; Água altamente purificada.

3.     POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A posologia de EDOLFENE colírio solução deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso. Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:

–  Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de colírio, solução de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

–  Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.

–  O colírio é de aplicação tópica ocular, devendo ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do colírio,solução não causa qualquer problema. Dever-se-á, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.

4.     AVISOS:

–  Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.

–  Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.

–  Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

–  Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

–  Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

–  Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha

Data da última revisão deste folheto: Abril de 2005.

Categorias
Hidroclorotiazida Triamtereno

Dyazide bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Dyazide e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Dyazide
3.  Como tomar Dyazide
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Dyazide
6.  Outras informações

Dyazide, 25 mg + 50 mg

Comprimidos

Hidroclorotiazida + Triamtereno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É DYAZIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Dyazide pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores.

Grupo farmacoterapêutico:  Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Associações de diuréticos.

Indicações terapêuticas:

Dyazide é um diurético, o que significa que faz eliminar o excesso de líquidos do organismo. Administrado isoladamente ou em associação com outros fármacos pode ser utilizado no tratamento de:

–  hipertensão arterial

–  edema ou inchaço, por exemplo dos tornozelos, das pernas, etc.

–  insuficiência cardíaca congestiva

2.  ANTES DE TOMAR DYAZIDE
Não tome Dyazide

Dyazide nunca deve ser administrado caso seja alérgico às substâncias activas, triamtereno e hidroclorotiazida, a outros medicamentos da família das sulfonilureias ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Dyazide

Antes de iniciar o tratamento com Dyazide deve informar o médico se:

  • tem problemas em urinar.
  • está a fazer uma dieta com restrição de sal ou potássio.
  • tem problemas cardíacos, de fígado ou rins ou se tem diabetes.
  • já teve pedras no rim.

Ao tomar Dyazide com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se os tomar ao mesmo tempo que Dyazide.

Certifique-se que o médico sabe que está a tomar medicamentos para:

  • alívio das dores reumáticas (medicamentos anti-inflamatórios, por ex. ibuprofeno),
  • controlo do açúcar no sangue (por ex. insulina),
  • tratamento de doença cardíaca (por ex. digoxina, capoten ou vasotec), ou se está a tomar medicamentos que contenham lítio ou que reduzam a retenção de líquidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Dyazide, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Dyazide atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Informe o médico se está a amamentar. Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar, a não ser por expressa indicação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dyazide na condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO TOMAR DYAZIDE

Tomar Dyazide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dyazide destina-se a administração por via oral.

Siga as instruções do médico sobre como e quando tomar este medicamento. O médico decidirá quantos comprimidos necessita tomar e durante quanto tempo. Deve engolir os comprimidos inteiros com água e após a administração de alimentos. Não mastigue os comprimidos.

Posologia habitual e duração do tratamento

Deve tomar os comprimidos até o médico lhe dizer para parar com o medicamento. O médico pode necessitar de aumentar ou diminuir a dose.

ADULTOS

A dose habitual para um adulto é de um a dois comprimidos por dia, administrados após as refeições.

Alguns doentes poderão manter a sua situação clínica controlada com um comprimido

por dia ou um comprimido em dias alternados.

A dose máxima diária não deverá exceder quatro comprimidos.

Quando o doente está a tomar simultaneamente outro medicamento para diminuir a pressão arterial, poderá ser necessário diminuir a dose de um ou de ambos os fármacos.

IDOSOS

O médico decidirá a dose a administrar ao doente idoso de acordo com a situação clínica do doente

Se tomar mais Dyazide do que deveria

Se tomar vários comprimidos de uma só vez procure assistência médica de imediato e mostre a sua embalagem de Dyazide.

Caso se tenha esquecido de tomar Dyazide

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Dyazide, tome-o logo que se lembre e depois prossiga como anteriormente. O comprimido omitido deverá ser tomado, pelo menos, 6 horas antes da toma seguinte prevista. Caso tal não seja possível, não tome a dose em falta.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dyazide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Dyazide são geralmente ligeiros. Estes incluem cãibras, cansaço, tonturas, secura da boca, dores de cabeça, batimentos cardíacos irregulares, mal-estar e problemas intestinais.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure assistência médica imediata no caso de começar com comichão ou se lhe aparecerem manchas ou borbulhas na pele. No caso de sentir algum sintoma diferente do habitual, procure de imediato assistência médica.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DYAZIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Dyazide após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dyazide

–   As substâncias activas são a hidroclorotiazida e o triamtereno. Cada comprimido de Dyazide contém 25 mg hidroclorotiazida e 50 mg de triamtereno.

–   Os outros componentes são amido de arroz, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Dyazide e conteúdo da embalagem

Dyazide apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 10, 30, 60 ou 100 unidades. Os comprimidos são acondicionados em blister termoformado de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n° 56 2745-838 Massamá Telefone: 21 4389460

Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-04-2009.

Categorias
Fentanilo

Durogesic bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O que é DUROGESIC e para que é utilizado

2.Antes de utilizar DUROGESIC

3.Como utilizar DUROGESIC

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar DUROGESIC

6.Outras informações

Durogesic

DUROGESIC sistema transdérmico, 12 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico, 25 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 50 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 75 mcg/h

DUROGESIC sistema transdérmico 100 mcg/h

Fentanilo.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É DUROGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

DUROGESIC é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dos medicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, também chamados analgésicos narcóticos.

DUROGESIC é um analgésico forte usado para o alívio da dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para o seu alívio.

2.  ANTES DE UTILIZAR DUROGESIC

Não utilize DUROGESIC

Não deve usar DUROGESIC se souber que tem hipersensibilidade ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico, para tratar o seu estado doloroso.

Tome especial cuidado com DUROGESIC

DUROGESIC não está indicado para o tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de DUROGESIC, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas de medicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, é de reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até uma dose eficaz de DUROGESIC, não deve ser efectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Uso em Pediatria

DUROGESIC não deve ser administrado e crianças que nunca receberam opiáceos. Independentemente da dose de DUROGESIC sistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgir hipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente. DUROGESIC não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade. DUROGESIC deve ser apenas administrado a crianças tolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade. DUROGESIC não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade. Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o local de aplicação de DUROGESIC e monitorize a adesão do sistema.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins

Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois pode precisar de vigilância médica enquanto estiver a usar DUROGESIC.

Gravidez

No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode usar DUROGESIC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Se estiver a amamentar, não deve usar DUROGESIC, uma vez que o medicamento pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

DUROGESIC pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade de conduzir. Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seu médico lhe indicar que o pode fazer.

Tomar DUROGESIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou ingestão de álcool, para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou que outras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

DUROGESIC não deve ser usado em simultâneo com medicamentos que podem interferir com o funcionamento da substância activa, o fentanilo. O prescritor deve estar informado de qualquer uso destes fármacos. A associação com DUROGESIC requer monitorização adicional e/ou alteração da dosagem. Exemplo de tais fármacos incluem: certos fármacos para a SIDA, tais como, inibidores da protease do HIV (tais como ritonavir e nelfinavir);

-certos antibióticos usados no tratamento de infecções (tais como claritromicina e troleandomicina);

-certos fármacos usados no tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol);

-certos fármacos que actuam nos vasos sanguíneos e do coração (tais como certos bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil e diltiazem);

-certos fármacos usados no tratamento de arritmias (tais como amiodarona); -certos fármacos usados no tratamento da depressão (tais como nefazodona).

DUROGESIC não deve ser usado com certos fármacos utilizados para a depressão denominados Inibidores da Monoamina Oxidase.

No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico. Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois a associação dos seus efeitos pode causar sonolência.

A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar DUROGESIC, também pode causar sonolência.

Febre/exposição a uma fonte de calor.

As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores do que o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seu médico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento na libertação de DUROGESIC, pode também resultar da exposição directa a uma fonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertores eléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância

A longo prazo, DUROGESIC pode levar ao aparecimento de tolerância. É assim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dose mais elevada do DUROGESIC, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado Nunca divida ou corte o sistema transdérmico. Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado. Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa

O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescrito pelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemas transdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Manuseamento do sistema:

DUROGESIC deve ser aplicado na pele, não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa da parte superior do tronco ou braços. Em crianças, a parte superior da região dorsal é o local preferido para minimizar o risco da criança remover o sistema transdérmico.

Os pêlos do local de aplicação, (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (mas não com lâmina) antes da aplicação. Se for necessário limpar a zona de aplicação de DUROGESIC antes da colocação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa. Não se deve usar sabão, óleos, loções, ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas características. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.

DUROGESIC deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta. Para retirar o sistema transdérmico, deve-se abrir a saqueta pela ranhura (indicada pela seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem. Depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico.

Dobre o sistema transdérmico com a película posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S e remova cada metade da película separadamente. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico. Aplique o sistema transdérmico na pele, pressionando com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele. Em seguida lave as mãos com água limpa.

DUROGESIC pode ser usado continuamente durante 72 horas. Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele, após remoção do sistema transdérmico anterior.

Devem passar vários dias, antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico, na mesma zona da pele.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos.

3. COMO UTILIZAR DUROGESIC

Utilize DUROGESIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

DUROGESIC está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos para aplicar na pele. O princípio activo, fentanilo é gradualmente libertado do sistema transdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

DUROGESIC está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cada um deles com um tamanho e dose diferentes.

Pode reconhecer com facilidade a dose pelo número mencionado a seguir à marca DUROGESIC e pela cor da embalagem:

–    DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

–    DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

–    DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

–    DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa.

–    DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Os números a seguir à marca DUROGESIC referem-se à quantidade de fentanilo em microgramas (mcg/= 1:1000 de um miligrama), libertada pelo sistema transdérmico por hora (h). Assim, DUROGESIC 100 liberta a maior quantidade de princípio activo por hora, enquanto que o DUROGESIC 12 liberta a menor quantidade.

A dosagem de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá da gravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou para o alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que dosagem de sistema transdérmico, ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situação clínica.

Pediatria

DUROGESIC deve se apenas administrado a doentes em idade pediátirca com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam a receber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina pr dia.

Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existe apenas informação limitada de ensaios clínicos. Em estudos em população pediátrica a dose necessária de sistemas transdérmicos foi calculada de modo conservador: 30 mg a 45 mg de morfina por dia, ou o opióide equivalente foi substituida por um sistema transdérmico de DUROGESIC 12. Deve-se salientar que este esquema de conversão para crianças apenas se aplica à mubstituição de morfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de DUROGESIC. O esquema de conversão não deve ser usado para converter DUROGESIC em outros opióides , pois poderá surgir sobredosagem. O efeito analgésico da primeira dose de DUROGESIC não é óptima nas primeiras 24 horas. Assim, durante as primeiras 12 horas após a substuição para DUROGESIC, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada. Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados com base na necessidade clínica.

Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem12 a 24 h após o tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento com DUROGESIC, ou titulação da dose, deve-se monitorizar o doente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação

Titulação da dose e manutenção

Se o efeito analgésico de DUROGESIC for insuficiente, deve-se administrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar. Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dor da criança, pode ser necessário usar mais sistemas. Os ajustamentos da dose devem-se efectuar com sistemas de 12 mcg/h.

Insuficiência renal

Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática

Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar 50% da dose recomendada.

Como começar a usar o DUROGESIC

1. Preparar:

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou na parte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças (2-16 anos de idade), coloque o sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses da criança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque o sistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessário corte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita a pele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenos toques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmico não aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

2. Retirar a película

Retire a película de protecção do sistema e deite fora. Evite tocar na zona do adesivo do sistema transdérmico.

3. Pressionar

Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionar com firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a um minuto, para aderir bem.

Confirme se as extremidades do sistema transdérmico estão correctamente aderentes à pele.

-Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomar banho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.

-Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistema transdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lhe usar correctamente o DUROGESIC e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de DUROGESIC -Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.

-Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.

-Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo local do anterior. Escolha uma outra zona intacta de pele.

-Siga as instruções de aplicação no parágrafo “Como começar a usar o DUROGESIC “.

Suspensão de DUROGESIC

– Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar DUROGESIC. Nunca pare com o tratamento sem indicação médica.

Informações úteis

-No início do tratamento com o DUROGESIC (primeira aplicação), o medicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento é lentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar até um dia (24 horas) antes do DUROGESIC se tornar totalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos para a dor.

-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do DUROGESIC. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicos de DUROGESIC simultaneamente. -O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais DUROGESIC do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se uma pessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muito fraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem Injecte naloxona e transfira o doente para o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes o DUROGESIC pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar o DUROGESIC começar a respirar mais lentamente ou começar a ter uma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.

Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a, de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com DUROGESIC são: náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudação abundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir: batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia), dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico, que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o DUROGESIC, podem levar a habituação. Este facto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com DUROGESIC sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que deve suspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Também podem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o DUROGESIC.

O perfil de acontecimentos adversos em crianças e adolescentes tratados com DUROGESIC foi idêntico ao observado em adultos. Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opiáceos para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco risco específico pediátrico associado com o uso de DUROGESIC em crianças a partir do 2 anos de idade. Os acontecimentos adversos mais comuns descritos com DUROGESIC em ensaios clínicos em pediatria foram febre, vómitos e náusea.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DUROGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a saqueta na embalagem de origem.

Assegure-se que as saquetas com os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.

Não use o DUROGESIC depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

Os sistemas transdérmicos que não foram usados devem ser entregues na farmácia, como deve fazer com os medicamentos fora de prazo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO

Para destruir os sistemas transdérmicos não usados: abra a saqueta, retire o revestimento plástico maior, dobre ao meio o sistema transdérmico, ficando a face do sistema transdérmico para dentro, e devolva-o à farmácia.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados, que não constem deste folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUROGESIC -A substância activa é o fentanilo

-Os outros componentes são adesivo poliacrilado, tereftalato de polietileno/ filme de acetato de etilenovinilo, tinta de impressão laranja/vermelho/ Verde/ Azul/ Cinzento e filme de poliester de silicone.

Qual o aspecto de DUROGESIC e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de DUROGESIC contém 5 sistemas transdérmicos.

Como existem cinco concentrações diferentes de DUROGESIC, estão disponíveis cinco tipos diferentes de embalagem:

-DUROGESIC 100 mcg/h, cor cinzenta;

-DUROGESIC 75 mcg/h, cor azul;

-DUROGESIC 50 mcg/h, cor verde;

-DUROGESIC 25 mcg/h, cor de rosa;

-DUROGESIC 12 mcg/h, cor de laranja.

Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, NV Turnhoutseweg 30

B2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo 2.12- Analgésicos e estupefacientes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-07-2007.