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Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2013
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, creatinina, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Citarabina Cloreto de sódio

Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Green Avet
3. Como utilizar Doxorrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de doxorrubicina

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Doxorrubicina Green Avet é um antineoplásico, do grupo 16.1.6- Citotóxicos que seintercalam no ADN.

É utilizado no tratamento do cancro da mama, sarcoma, carcinoma das pequenas célulasdo pulmão, carcinoma avançado do estômago, doença de Hodgkin ou linfoma não-
Hodgkin, leucemia aguda, cancro da tiróide, bexiga, ovários, tumores pediátricos taiscomo neuroblastoma, tumor de Wilms.

A doxorrubicina é frequentemente usada em regimes de quimioterapia de associação emconjunto com outros fármacos citotóxicos.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Não utilize Doxorrubicina Green Avet
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxorrubicina, outras antraciclinas ouantracenodionas ou a qualquer outro componente de Doxorrubicina Green Avet
-Em caso de mielossupressão persistente ou estomatite grave que tenha surgido durantetratamento citotóxico anterior;
-Se estiver com uma infecção;
-Se tiver insuficiência hepática grave;
-Se sofrer de arritmia ou insuficiência cardíaca;

-Se já tiver sofrido um enfarte do miocárdio;
-Se já tiver sido submetido a tratamentos com medicamentos da mesma classe dadoxorrubicina, em que tenha sido atingida a dose máxima cumulativa;

Por via intravesical,
-Se tiver tumores invasivos, que penetraram a parede da bexiga;
-Se estiver com infecções do tracto urinário;
-Se estiver com a bexiga inflamada;
-Se tiverem ocorrido ou se se anteciparem problemas com a utilização de catéteres.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Green Avet
Se tiver antecedentes de doenças cardíacas;
Apresentar supressão acentuada da medula óssea;
Tiver já sido tratado com antraciclinas;
Tiver sido sujeito a irradiação do mediastino;
Já tiver uma idade avançada;
A função hepática estiver danificada ou se a secreção biliar estiver obstruída;
Após o tratamento, os niveis de ácido urico aumentarem.

Deve ser feito um controlo cuidadoso das possíveis complicações clínicas, realizandoanálises ao sangue, monitorizando a função cardíaca, nomeadamente através de umelectrocardiograma, e vigiando os níveis das enzimas hepáticas.

A doxorrubicina pode aumentar os efeitos tóxicos de outros tratamentos contra o cancro.
A dose total de doxorrubicina a administrar deverá ter em atenção a realização detratamentos anteriores.

Se durante a injecção o líquido sair da veia, a injecção deve ser interrompida erecomeçada noutra veia. O arrefecimento da área afectada durante 24h pode reduzir odesconforto. Convém vigiar a evolução da situação pois poderá ser necessário proceder auma intervenção cirúrgica.

Após a administração de Doxorrubicina Green Avet, a urina poderá ganhar uma corvermelha.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doxorrubicina Green Avet demonstrou interagir com:
-Outros medicamentos do grupo das antraciclinas e outros medicamentos citotóxicos,como p. ex., o 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxeI;
-Outros medicamentos que afectem a função cardíaca, como p. ex., os antagonistas docálcio, ou a função hepática;
-Ciclosporina, podendo ser necessário ajustar a dose de doxorrubicina;
-Cimetidina, porque pode levar a um aumento dos efeitos adversos da doxorrubicina;

-Fenobarbital, porque pode levar a uma diminuição da eficácia da doxorrubicina;
-Digoxina, porque a doxorrubicina pode diminuir a biodisponibilidade oral daquela.

A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode, mesmo que administradabastante tempo após a interrupção da radioterapia, provocar sintomas graves na áreaenvolvida.

A doxorrubicina pode provocar exacerbações da cistite hemorrágica provocada portratamento anterior com ciclofosfamida.

O tratamento com doxorrubicina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos de ácido
úrico, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos fármacos anti-hiperuricémicos.

Durante o tratamento com Doxorrubicina Green Avet os doentes não devem servacinados e devem evitar o contacto com pessoas recentemente vacinadas contra apoliomielite.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com alimentos e bebidas
Não existem recomendações especiais quanto à utilização de doxorrubicina comalimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Doxorrubicina Green Avet só deve ser administrada durante a gravidez se os benefíciosesperados para a mãe forem claramente superiores aos possíveis riscos para o feto. Emestudos efectuados com animais, a doxorrubicina provocou efeitos tóxicos sobre a funçãoreprodutora.

Aleitamento
Foi relatada excreção da doxorrubicina no leite materno. Por esse motivo, o aleitamentodeve ser interrompido durante o tratamento com doxorrubicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade da doxorrubicina interagir com acondução ou a utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Utilizar Doxorrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxorrubicina Green Avet só pode ser administrada por técnicos de saúde especializados,devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência em oncologia.

A solução é injectada através de um catéter de escoamento livre de perfusão intravenosadurante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasamentoperivenoso, que pode levar a celulite e vesicação graves.

Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime posológico, estado geral e tratamentosprévios do doente.

Existem vários regimes posológicos:
A posologia recomendada é uma dose intravenosa única, ou repartida por 2-3 diasconsecutivos, de 60-75-mg/m2 de superfície corporal, administrada a intervalos de 21dias. Em doentes com depressão da medula óssea deverá administrar-se a dose maisbaixa.

Quando Doxorrubicina Green Avet é administrada em associação com outros citostáticos,a dose deveser reduzida para 30-60 mg/m2. No caso de doentes que não possam receber a dosecompleta (p. ex., em caso de imunossupressão, idade avançada) a dose alternativa é de
15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.

Por forma a evitar a cardiomiopatia, a dose total vitalícia de doxorrubicina (incluindofármacos relacionados com a daunorrubicina) não deve exceder os 450-550 mg/m2; nãose devem exceder os 450 mg/m2 em caso de irradiação prévia do mediastino ou detratamento prévio ou concomitante com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos.

Em caso de redução da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com atabela seguinte:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20 ? 50 micromole/L
½ da dose normal
> 50 micromole/L
¼ da dose normal

A Doxorrubicina Green Avet não deve ser administrada por via intramuscular,subcutânea, oral ou intratecal.

Em caso de insuficiência rena1 com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/mindeverão ser administrados 75% da dose calculada.

Nas crianças a posologia poderá ter que ser reduzida. Por favor consultar os protocolosterapêuticos e a literatura especializada.

Administração intravesical:
Doxorrubicina Green Avet pode ser administrado através de instilação intravesical para otratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir recidivas após uma ressecçãotransuretral (T. U. R.). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancrosuperficial da bexiga é de 30?50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico por instilação. Aconcentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deve permanecer na bexigadurante 1-2 horas.
Durante este período, o doente deverá ser voltado 90º a cada 15 minutos. Para evitar umadiluição indesejável com urina, o doente deve ser informado que não deve beber nadanum período de 12 horas antes da instilação (isto deve reduzir a produção de urina paracerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de uma semana a ummês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profilático.

Controlo do tratamento
Antes de começar o tratamento é recomendada a avaliação da função hepática através douso de testes convencionais, tais como AST, ALT, ALP e bilirrubina, bem como dafunção renal.

Controlo da função ventricular esquerda:
De modo a optimizar a condição cardíaca do doente, deve ser analisada a fracção deejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) através de ultra-sons ou cintigrafia cardíaca.
Este controlo deve ser realizado antes de se iniciar o tratamento e após cada doseacumulada de aproximadamente 100 mg/m2.

Se utilizar mais Doxorrubicina Green Avet do que deveria

Uma sobredosagem aguda com doxorrubicina pode conduzir a mielossupressão
(especialmente leucopénia e trombocitopénia), gera1mente 10-14 dias após asobredosagem, efeitos tóxicos gastrointestinais (em particular mucosite) e efeitoscardíacos agudos que podem ocorrer no intervalo de 24h. O tratamento contemplaantibióticos via intravenosa, transfusão de granulócitos e trombócitos e o tratamento dossintomas gastrointestinais e cardíacos. Deve ser ponderada a transferência do doente paraum ambiente estéril e o uso de um factor de crescimento hematopoiético. Doses únicas de
250 mg e 500 mg de doxorrubicina demonstraram ser fatais.
A sobredosagem crónica, com doses cumulativas que excedam os 550 mg/m2, aumenta orisco de cardiomiopatia e pode conduzir a insuficiência cardíaca, a qual deve ser tratadada forma convencional. Até seis meses após a sobredosagem pode ocorrer insuficiênciacardíaca retardada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

Se parar de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com doxorrubicina causa frequentemente efeitos indesejáveis e algunsdesses efeitos são suficientemente graves para exigir uma cuidadosa vigilância do doente.
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis são influenciados pela velocidade daadministração e pela dose. A supressão da medula óssea é uma reacção adversa aguda elimitante da dose, mas é na maioria das vezes transitória. As consequências clínicas dasupressão da medula óssea/toxicidade hematológica podem traduzir-se como febre,infecções, sepsis/septicémia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tecidular ou morte.
Observam-se náuseas e vómitos, bem como alopécia, em quase todos os doentes.

Frequentes (? 1/100, <1/10):

Doenças do sangue e do sistema linfático: supressão da medula óssea.

Cardiopatias: Cardiomiopatia (2%; p. ex., diminuição da LVEF, dispneia), alterações no
ECG (p. ex., taquicardia sinusal, taquiarritmia, taquicardia ventricular, bradicardia,bloqueio do ramo).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, mucosite, anorexia, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Podem ocorrer reacções locais
(cistite química) no tratamento intravesical.

Pouco frequentes (? 1/1000, <1/100):

Doenças gastrointestinais: Em associação com a citarabina, foram reportadas ulcerações enecroses do cólon, em particular do ceco.

Raros (? 1/10000, <1/1000):

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções anafiláticas,tremores, febre, tonturas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, exantema, reacções eritematosaslocais ao longo da veia que foi usada para a injecção, hiperpigmentação da pele e dasunhas e onicólise.

Afecções oculares: Conjuntivite

Doenças do sangue e do sistema linfático: A supressão máxima de medula óssea ocorreao fim de 10-14 dias, mas a contagem de glóbulos brancos e vermelhos (parâmetroshematológicos) está frequentemente normalizada após 21 dias.
Deve ser considerada uma redução da dose ou um aumento do intervalo entre asadministrações se os parâmetros hematológicos não normalizarem. Deve instituir-semonitorização hematológica regular quer nas condições hematológicas quer nas nãohematológicas.

Em doentes simultaneamente tratados com doxorrubicina e medicamentos anti-
neoplásicos que danificam o ADN, foi raramente reportada leucemia mielóide agudasecundária (AML), com ou sem uma fase pré-leucémica. Estes casos podem ter umperíodo de latência curto, de 1-3 anos.

Cardiopatias: A cardiotoxicidade pode manifestar-se como taquicardia, incluindotaquicardia supraventricular e alterações do ECG. A cardiomiopatia pode manifestar-semuito tempo depois da interrupção do tratamento e é de natureza grave. É frequentementecaracterizada por uma diminuição da LVEF, uma diminuição da amplitude da onda QRS,e por uma rápida dilatação do coração, que frequentemente não responde ao tratamentocom medicamentos com efeito inotrópico. Alterações transitórias agudas no ECG queocorrem em ligação directa com a administração ou algumas horas depois, são, namaioria dos casos, reversíveis e normalmente desprovidas de significado clínico.

Doenças gastrointestinais: Ocorrem frequentemente náuseas e vómitos durante asprimeiras 24 horas após a administração. Pode ocorrer mucosite (estomatite e esofagite)
5-10 dias após a administração, sendo mais frequente e grave quando é aplicada a terapiaque envo1ve tratamentos durante três dias consecutivos. Têm sido reportadas ulceraçõese necroses do cólon, em especial do ceco, resultando em hemorragias e infecções graves,por vezes fatais, em doentes com leucemia não linfocítica aguda que foram tratadosdurante três dias consecutivos com a associação de doxorrubicina e citarabina. Tambémse registou hiperpigmentação da mucosa oral.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
A alopécia é dependente da dose e reversível na maioria dos casos.
Fotossensibilização, "radiation recall reaction".
O extravasamento pode levar a celulite grave, vesicação e necrose tecidular local quepode exigir intervenções cirúrgicas (incluindo transplante de pele).

Outros efeitos secundários:
Hiperuricémia, broncospasmo, amenorreia, aumento transitório das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

A doxorrubicina é química e fisicamente estável numa concentração final de 0,05 mg/mle 0,5 mg/ml durante pelo menos 7 dias quando armazenada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou àtemperatura e luz ambiente (15ºC-25ºC).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após areconstituição e até ao momento de utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeveriam normalmente ser superiores a 24h a uma temperatura 2ºC – 8°C, excepto se adiluição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Green Avet

A substância activa é a doxorrubicina
Os outros componentes são Cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, ácido clorídrico 1N,
água para preparações injectáveis, azoto.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor tipo I (Ph. Eur.) com rolha de borracha emclorobutilo, revestimento inerte em fluoropolímero (PTFE) com cápsula de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis com 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

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Etiquetas Ciclofosfamida, Doxorrubicina Green Avet, Efeitos Indesejáveis, intravenosa, SOBREDOSAGEM

Antianginosos Vasodilatadores

Trimetazidina Generis Trimetazidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Trimetazidina Generis Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trimetazidina Generis
3. Como tomar Trimetazidina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Generis 35 mg Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de trimetazidina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A Trimetazidina Generis pertence ao grupo dos medicamentos vasodilatadores usadoscomo antianginosos.

Este medicamento está indicado, em cardiologia, para prevenir a crise de angina de peito.

Classificação farmacoterapêutica
3.5.1. Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Não tome Trimetazidina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (trimetazidina) ou a qualqueroutro componente de Trimetazidina Generis.

Ao tomar Trimetazidina Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha tomar Trimetazidina Generis durante a gravidez..

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Generis afecte a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Generis
Cada comprimido de Trimetazidina Generis contém cerca de 54,5 mg de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Tomar Trimetazidina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de manhã e um à noite.
Tome os comprimidos durante as refeições.

Engula os comprimidos com água.

Se achar que Trimetazidina Generis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seumédico ou o farmacêutico.

Se tomar mais Trimetazidina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trimetazidina
Generis do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Retome o tratamento normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-distúrbios gástricos
-sensação de mal-estar.

Estes efeitos indesejáveis têm sido sempre ligeiros e transitórios

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA GENERIS

Não são necessárias precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Generis
A substância activa é a trimetazidina na forma de dicloridrato de trimetazidina.

Cada comprimido de Trimetazidina Generis contém 35 mg de diclorato de trimetazidina.

Os componentes do núcleo são:
-cloreto de sódio
-povidona
-estearato de magnésio.

Os componentes do revestimento são:
-acetato de celulose
-hipromelose (6 cps).

Qual o aspecto de Trimetazidina Generis e conteúdo da embalagem
Trimetazidina Generis apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada,disponíveis em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, dicloridrato, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, Trimetazidina Generis

Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2012
Sem comentários em Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, ferro, Hipromelose, propilenoglicol, Rabeprazol Xelin

Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2012
Sem comentários em Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, ferro, Hipromelose, lactose, propilenoglicol

Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2012
Sem comentários em Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, ferro, Hipromelose, propilenoglicol, Rabeprazol Xetilep

Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Agosto de 2012
Sem comentários em Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, ferro, Hipromelose, propilenoglicol, Rabeprazol Berap

Losartan Macrogol

Losartan Lareq Losartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2012
Sem comentários em Losartan Lareq Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Lareq e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Lareq
3. Como tomar Losartan Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Lareq
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Lareq 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan potássico

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

O Losartan Lareq contém Losartan potássico como substância activa.

Losartan Lareq é um medicamento antagonista do receptor de angiotensina II utilizadopara tratar a insuficiência cardíaca (Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.2. Antagonistas dosreceptores da angiotensina).

Embora Losartan Lareq contenha uma quantidade muito pequena de potássio, este nãopoderá funcionar como um substituto dos suplementos de potássio que estejaeventualmente a tomar. Se o seu médico lhe prescreveu suplementos de potássio, deverácontinuar a tomá-los.

O seu médico receitou-lhe Losartan Lareq, porque sofre de uma doença chamadainsuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca).

Muitos doentes com insuficiência cardíaca vivem mais tempo com a ajuda de Losartan
Lareq.

Como funciona Losartan Lareq?
Losartan Lareq relaxa os vasos sanguíneos facilitando o bombeamento do sangue paratodas as partes do corpo. Losartan Lareq ajudará o coração a funcionar melhor em muitosdos doentes com insuficiência cardíaca.

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue ter força parabombear sangue de forma a fornecer todo o sangue necessário ao corpo. Insuficiênciacardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns doentes têm insuficiência cardíacaapós ataques cardíacos. No entanto, existem também outras causas para a insuficiênciacardíaca.

Os doentes na fase inicial da insuficiência cardíaca podem não ter sintomas. À medidaque a insuficiência cardíaca progride, os doentes podem sentir falta de ar ou podemcansar-se facilmente após actividades físicas ligeiras, tais como andar. Pode haveracumulação de líquidos em diferentes partes do corpo, muitas vezes detectado primeirojunto aos tornozelos e pés. Nos casos graves de insuficiência cardíaca, os doentes podemter sintomas mesmo em descanso.

Porque deverá ser tratada a insuficiência cardíaca?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem limitar as actividades diárias. Omédico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomasda insuficiência cardíaca (por exemplo, Losartan Lareq e/ou um diurético). Se seguir oconselho médico, pode melhorar a capacidade de realizar as tarefas diárias. Pode respirarmais facilmente, sentir-se menos cansado e menos inchado.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN LAREQ

Não tome Losartan Lareq
-se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa, ou a qualquer outro componentede Losartan Lareq.
-se está grávida ou/e a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Lareq
-Se sofre de doenças do fígado ou dos rins.

Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

Uso nas crianças
Não foram realizados estudos sobre o uso de losartan em crianças. Portanto, não érecomendada a utilização de Losartan Lareq em crianças.

Tomar Losartan Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, losartan não interfere com alimentos ou outros medicamentos que possaestar a tomar. É importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,

certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizadopara tratar certos tipos de depressão).
Tomar Losartan Lareq com alimentos e bebidas
Losartan Lareq pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan Lareq durante a gravidez. Seengravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan Lareq, pare o tratamento efale com o seu médico.

Aleitamento
É contra-indicado o uso de Losartan Lareq durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no inicio do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN LAREQ

Tomar Losartan Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome Losartan Lareq todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. O médicodecidirá a dose de losartan apropriada, dependendo do seu estado e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar losartan durante otempo que o seu médico considerar necessário de forma a tratar a sua insuficiênciacardíaca. A dose habitualmente recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia. O médicoaumentará esta dose gradualmente até alcançar a dose apropriada para si. A dose habitualde longo prazo é de 50 mg uma vez por dia.

Tomar Losartan Lareq com ou sem alimentos. No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se,tome Losartan Lareq sempre à mesma hora, todos os dias.

Uso nos idosos
Losartan Lareq é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma dose que osmais novos; no entanto, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Se tomar mais Losartan Lareq do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Lareq
Tente tomar Losartan Lareq todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Lareq dentrodo horário previsto. Não tome uma dose dupla.

Se parar de tomar Losartan Lareq
Não pare de tomar Losartan Lareq a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São oschamados efeitos secundários. A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com
Losartan Lareq. No entanto, alguns doentes poderão sentir vertigens, tonturas, erupçõescutâneas ou urticária. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Informe o seu médico ou o farmacêutico, logo que possível, sobre estes ou outrossintomas não usuais que venha a sentir.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ou dalíngua, pare de tomar Losartan Lareq e contacte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Losartan Lareq se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Lareq
-A substância activa é: Losartan potássico
-Os outros componentes são: Prosolv HD 90 (celulose microcristalina e sílica coloidalanidra); celulose microscristalina pH 102, fumarato de estearilo e sódio; croscarmelose

sódica; White Sepifilm (hipromelose, celulose microcristalina, macrogol estearato 40,dióxido de titânio)
Qual o aspecto de Losartan Lareq e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, redondo, branco, biconvexo.
Embalagem com 14, 20, 56 ou 60 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar,
1070 ? 072 Lisboa
Portugal
Tel: 21 384 63 00
Fax: 21 387 01 67

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. Indústrias ? Alto de Colaride ? Agualva
2735 ? 213 Cacém
Portugal
Tel: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09

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Etiquetas Efeitos Indesejáveis, gravidez, idosos, Losartan Lareq, problemas de saúde

Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Solufarma Bicalutamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Julho de 2012
Sem comentários em Bicalutamida Solufarma Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Solufarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Bicalutamida Solufarma
3.Como tomar Bicalutamida Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Solufarma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Solufarma 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida Solufarma 150 mg Comprimidos revestidos por película

bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Bicalutamida Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Solufarma é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Solufarma 50 mg é utilizada emcombinação com outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem osníveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como tratamento imediato nadoença precoce ou deverá ser iniciada após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Solufarma 150 mg é utilizada como monoterapia em doentespara os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2.ANTES DE TOMAR Bicalutamida Solufarma

Não tome Bicalutamida Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outrocomponente de Bicalutamida Solufarma.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Solufarma não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Solufarma não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Solufarma
Antes do tratamento com Bicalutamida Solufarma, informe o seu médico se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar
Bicalutamida Solufarma.

Tomar Bicalutamida Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário),ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial altaou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Solufarma não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Solufarma afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida
Solufarma
Os comprimidos de Bicalutamida Solufarma contêm lactose, assim, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Bicalutamida Solufarma

Tomar Bicalutamida Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 1comprimido (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a nãoser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Solufarma do que deveria
Se tomar Bicalutamida Solufarma mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Solufarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente comtosse ou febre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Solufarma 150 mgpodem desenvolver uma inflamação dos pulmões, denominada doençapulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço dacara, lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina.
Dor abdominal.

Efeitos secundários que são frequentes:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas delesao no fígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão,sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Solufarma 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumentodo volume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da libido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Solufarma poderá estar associada comalterações do sangue, pelo que é possível que o seu médico peça algumasanálises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Bicalutamida Solufarma após o prazo de validade impresso noembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Solufarma
A substância activa é: bicalutamida (INN)
Os outros componentes (são):
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Amido glicolato de sódio (Tipo
A), Povidona (K30), Crospovidona (Tipo B), Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 3 mPas, Macrogol 300, Dióxido detitânio (E171).

Qual o aspecto de Bicalutamida Solufarma e conteúdo da embalagem
Blister de PVC/alumínio
Bicalutamida Solufarma 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.
Bicalutamida Solufarma 150 mg apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Tejo 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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Etiquetas Bicalutamida Solufarma, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hormonas sexuais, indigestão

Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2012
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas Cloreto de sódio, creatinina, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, perfusão intravenosa