Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

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Toxina botulínica A

BOTOX – Botex bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários BOTOX possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX

100 Unidades Allergan
Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2.ANTES DE UTILIZAR BOTOX
Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda
dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração
(inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3.COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BOTOX POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.
Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos
transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas
reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica® do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Categorias
Ticlopidina

TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é TICLOPIDINA KLODIPIN®?
2. Em que situações está indicado TICLOPIDINA KLODIPIN®?
3. Efeitos secundários TICLOPIDINA KLODIPIN possíveis
4. Como devo guardar o meu medicamento?

TICLOPIDINA KLODIPIN 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

1. O que é TICLOPIDINA KLODIPIN®?
TICLOPIDINA KLODIPIN® é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico V-3-b)-Anticoagulantes e antitrombóticos: Inibidores da Agregação plaquetária

TICLOPIDINA KLODIPIN apresenta-se na forma de comprimidos revestidos cada um contendo 250 mg de Ticlopidina.

TICLOPIDINA KLODIPIN® está disponível em embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Além da substância activa (Ticlopidina), TICLOPIDINA KLODIPIN® contém ainda um certo número de ingredientes não activos (excipientes): Celulose Microcristalina, Ácido Cítrico, Amido de Milho, Polividona, Estearato de Magnésio, Talco, Dióxido de Titânio, Polietilenoglicol 6000, Propilenoglicol e Eudragit RL.

Qual o Titular de Autorização de Introdução no Mercado?
FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo, n.° 3 1750-131 Lisboa

Propriedades Farmacológicas:

Propriedades farmacodinâmicas:
A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação. A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no mecanismo de acção.
O tempo de hemorragia, medido pelo método Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm Hg, prolonga-se duas vezes comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado. Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam aos valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.
O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia. Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 a 70% da agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 |omol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.
O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.
Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.
No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.
Num estudo comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.
A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.
A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.
A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída em 41% (p=0,007).

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.
As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.
A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

2. Em que situações está indicado TICLOPIDINA KLODIPIN®?
Indicações Terapêuticas
A TICLOPIDINA KLODIPIN® está indicado nos seguintes casos:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
– Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
– Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal e hemodiálise crónica.
– Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.
O que deverei saber antes de tomar ou administrar TICLOPIDINA KLODIPIN ?
Contra Indicações
A TICLOPIDINA KLODIPIN® está contra-indicada nas seguintes situações:
– diátese hemorrágica;
– lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera duodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
– Hemopatias com aumento do tempo de hemorragia;
– Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
– Antecedentes de leucopénia, trombocitopénica ou agranulocitose;
– Existências de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

3. Efeitos secundários possíveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos controlados e multicêntricos (CATS e TASS).
Efeitos gastrointestinais:
O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes e no âmbito dos ensaios clínicos.
Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).
Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica. Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:
Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. O efeito dermatológico mais comum foi o exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso).
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.
Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de Síndroma de Stevens Johnson.

Hepáticos:
Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumonia alérgica.
Alterações nos testes laboratoriais:
Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).
Efeitos hematológicos:
Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.
A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.
Interacções medicamentosas
1) Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária, conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Antiagregantes plaquetários:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na existência de um implante STENT, ver Posologia e Advertências e Precauções Especiais de Utilização.
Anticoagulantes orais:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).
Heparinas:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).
2) Associações Necessitando de Precaução de Utilização:
Teofilina:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.
Digoxina:
A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.
Fenobarbital:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
Fenitoína:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com ticlopidina.
Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto, as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

3) Outras Associações Terapêuticas:
No decurso de estudos clínicos, a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.
Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propanolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá, portanto, ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina em caso de uma co-administração.
Precauções especiais de utilização:
Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica
(PTT).
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.
Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observado qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Reacções Adversas hematológicas:

Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células percursoras mielóides. Após a suspensão de ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.
Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.
Púrpura trombocitopénica trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.
Os sinais e sintomas podem ocorrer por qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.
Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os primeiros três meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.
Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais estrita e continuada até estabelecimento dos parâmetros hematológicos.
Monitorização clínica
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT . Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.
Monitorização laboratorial.
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
– Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
– Hemoglobina;
– Creatinina sérica.
Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de um mês após o implante.
É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Precauções de utilização:

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver Contra-Indicações e Advertências e Interacções Medicamentosas) contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meio, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de, etilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 | g/kg, e transfusão de plaquetas.
Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Gravidez e Aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.
Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos.
Como devo tomar ou administrar TICLOPIDINA KLODIPIN de um modo correcto?

Acima de tudo siga as instruções do seu médico assistente enquanto estiver a tomar o medicamento. Será o seu médico quem decidirá como deve tomar TICLOPIDINA KLODIPIN .
Posologia e modo de administração:

Via oral. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos – 2 comprimidos diários.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças
 – Não se encontra indicado.

Idosos
– Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.
Momento mais favorável à administração dos comprimidos:
Os comprimidos devem ser tomados às refeições com um pouco de água.
Duração do tratamento médio:
De acordo com a patologia em causa. Ver posologia e modo de administração.
O que devo fazer no caso de me esquecer de uma ou mais doses?
No caso da omissão de uma administração de TICLOPIDINA KLODIPIN®, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida. Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.
O que devo fazer se tomar uma dose excessiva?

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após a sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

4. Como devo guardar o meu medicamento?

Armazenar em condições de temperatura ambiente (inferior a 25°C) e protegido da humidade, e conservar na sua embalagem original.
“Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto “

GUARDE TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento. Não utilize mediamentos após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Devolva na sua farmácia qualquer resto de medicamentos a utilizar, mantidos na sua embalagem original.

Folheto informativo elaborado em Janeiro de 2004

Categorias
Hidroxicarbamida

Hydrea bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Hydrea e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hydrea
3. Como tomar Hydrea
4. Efeitos secundários Hydrea
5. Como conservar Hydrea
6. Outras informações

HYDREA 500 mg

Cápsulas

Hidroxiureia

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HYDREA E PARA QUE É UTILIZADO

Hydrea é um medicamento que está indicado no tratamento de algumas neoplasias, bem como no controlo, no adulto, de algumas situações associadas a um tipo de anemia designada de drepanocitose ou anemia falciforme.

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.9 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, citotóxicos, outros citotóxicos

2. ANTES DE TOMAR HYDREA
Não tome Hydrea

–                se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroxiureia ou a qualquer outro componente do medicamento

–                se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Hydrea nas seguintes situações

–                se tiver contagens das células sanguíneas alteradas, como anemia, por exemplo;

–                se já esteve sujeito a outros tratamentos para a mesma doença, por exemplo radioterapia ou tratamento com outro medicamento;

–                se tiver alguma doença renal;

–                se estiver a tomar medicamentos para a infecção pelo VIH;

–      se desenvolver uma lesão cutânea deverá procurar o médico de imediato, uma vez que a situação poderá evoluir para uma condição clínica grave. Nestes casos informe sempre o seu médico.

Deverá ingerir líquidos com regularidade.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Hydrea cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Hydrea com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença, como radioterapia ou o tratamento com outros medicamentos podem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Uma vez que a hidroxiureia pode aumentar os níveis séricos de ácido úrico, poderá ser necessário o ajuste da dose dos medicamentos para controlo da uricemia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez e o aleitamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O efeito de Hydrea sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado. No entanto dever-se-à ter em consideração que Hydrea poderá causar alguns efeitos, como sonolência, que poderão influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR HYDREA

Posologia e instruções de uso

Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.

O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais. Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa. Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.

Se preferir, ou se não for capaz de deglutir as cápsulas, então o conteúdo das cápsulas pode ser esvaziado para um copo com água e tomado de imediato (algum material inerte poderá não se dissolver e ficar à superfície).

Se esvaziar o conteúdo da cápsula deve fazê-lo com o máximo de precaução, de modo a evitar o contacto do pó com a pele e mucosas, bem como a evitar a inalação do pó aquando da abertura da cápsula. Se o pó se espalhar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha húmida e colocado num recipiente fechado, tal como um saco de plástico, juntamente com as cápsulas vazias.

Os indivíduos que não estão a tomar o medicamento não devem ser expostos ao mesmo.

Utilizar luvas descartáveis na manipulação do medicamento e lavar as mãos antes e após a manipulação.

Se tomar mais Hydrea do que deveria:

Não há qualquer risco imediato se tomar demasiadas cápsulas ou se alguém (uma criança por exemplo) por acidente engolir algumas. Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Hydrea:

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HYDREA

Como os demais medicamentos, Hydrea pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Hydrea, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Hydrea foram relatados contagens das células sanguíneas alteradas, sonolência, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões, elevação dos níveis de alguns parâmetros relacionados com a função renal (ácido úrico, ureia e creatinina) e a função hepática, hemorragia, distúrbios gastrintestinais, anorexia e nauseas. A nível dermatológico, foram referidas rubor, erupções, alterações da coloração, feridas, pápulas e atrofia. Também foram referidos sintomas semelhantes aos sintomas gripais, falta de força, aumento de peso e infecção viral.

Nos doentes submetidos a radioterapia, Hydrea pode acentuar algumas reacções habitualmente observadas com a radiação, como a irritação gástrica e mucosite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HYDREA

Não conservar acima de 25°C e proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hydrea após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hydrea

– A substância activa é a hidroxiureia, também denominada hidroxicarbamida

– Os outros componentes são: lactose, fosfato de sódio dibásico anidro, ácido cítrico anidro e estearato de magnésio. A cápsula é composta por: óxido de ferro amarelo (E 172), carmim de indigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina e eritrosina ( E127).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em : 24-01-2006.

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Cetoconazol

NIZORAL bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NIZORAL champô e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIZORAL champô
3. Como utilizar NIZORAL champô
4. Efeitos secundários NIZORAL possíveis
5. Como conservar NIZORAL champô
6. Outras informações

NIZORAL 20 mg/g champô

cetoconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar NIZORAL champô com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIZORAL CHAMPÔ E PARA QUE É UTILIZADO

O NIZORAL champô é um medicamento para tratar infecções da pele por fungos e leveduras.

O NIZORAL champô é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo, como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratadas com o champô.

Este medicamento destina-se a várias infecções da pele, as quais se podem reconhecer por:
– películas no couro cabeludo (caspa);
– manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermite seborreica);
– manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor)

Com o NIZORAL champô pode tratar e prevenir estas infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR NIZORAL® CHAMPÔ
Não utilize NIZORAL champô
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de NIZORAL champô.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Tome especial cuidado com NIZORAL champô
À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

A dermite seborreica e a caspa, para o qual o NIZORAL é na maioria das vezes usado e são muitas vezes associados com a queda do cabelo. Embora raramente, isto também foi descrito com o NIZORAL champô.

Utilizar NIZORAL champô com outros medicamentos
– Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL champô, mas não interrompa o tratamento com corticosteróides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticosteróide, como se segue:
– aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;
– reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas;
– depois, pare completamente a aplicação do corticosteróide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

3. COMO UTILIZAR NIZORAL CHAMPÔ
Lave as zonas infectadas da pele com o NIZORAL champô, e deixe o medicamento actuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.
Certifique-se de que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.
Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente para uma lavagem.
A frequência que precisa de usar o NIZORAL champô, depende do tipo de infecção e do objectivo do tratamento, ou seja se é um tratamento preventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças:
. Películas no couro cabeludo (caspa, pitiriase capitis) e manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada na face ou no peito (dermite seborreica):
– para tratamento: duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas;
– para prevenir recidivas: uma vez por semana, ou uma vez de duas em duas semanas.

. Pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor):
– para tratamento: uma vez por dia, durante 5 dias;
– para prevenir recidivas: uma vez por ano, antes do Verão, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Se utilizar mais NIZORAL champô do que deveria
A ingestão acidental de NIZORAL champô não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de ingestão acidental, devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar aspiração, não se deve proceder a emese nem lavagem gástrica. Conselhos ao utente
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIZORAL POSSÍVEIS

O NIZORAL champô é habitualmente bem tolerado.
À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido, ou vermelhidão/irritação. O cabelo também pode ficar oleoso ou seco, mas é raro. No caso de não aceitar bem o uso do champô, o tratamento deve ser descontinuado. Se os efeitos indesejáveis persistirem contacte o seu médico.

Em casos raros, principalmente em doentes com cabelo cinzento ou cabelo que recebeu tratamentos frequentes (ex: colorações, permanentes, etc) o cabelo pode ocasionalmente ficar descolorido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIZORAL CHAMPÔ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar o NIZORAL champô acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado.
As letras “VAL”, na embalagem, indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve usar o NIZORAL champô depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NIZORAL champô
– A substância activa é o cetoconazol.
– Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL champô e conteúdo da embalagem
O NIZORAL champô está disponível em embalagens de 100 mililitros e embalagens de 6 saquetas de 6 ml de champô.

O NIZORAL champô contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de champô.

Titular da autorização de introdução no mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos

Data da ultima revisão: 13-02-2006

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Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona


Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1.    Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12a semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.    Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3.    Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4.    Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5.    Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.

Categorias
Ticlopidina

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TICLOPIDINA TROMBOPAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
3. Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
4. Efeitos secundários TICLOPIDINA TROMBOPAT
5. Conservação de TICLOPIDINA TROMBOPAT
6. Outras informações

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA TROMBOPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: -Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
  • Acidente vascular cerebral menor;
  • Défice neurológico reversível de origem isquémica;
  • Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória;
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
  • Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica;
  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente. Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos); -Hemoglobina; -Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver “Efeitos Secundários Possíveis”). Estes efeitos graves podem estar associados a: -Monitorização inadequado ·-Diagnóstico tardio;

-Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

-Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ug/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na m ulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA TROMBOPAT

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA TROMBOPAT

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 5° – A

2685 – 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.
Categorias
Trazodona

Triticum bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Triticum

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Posologia Triticum

5. Aconselhamento ao utente

Triticum 100 mg

Comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento da depressão.

Contra-indicações

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio.

2. Efeitos secundários Triticum

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.

Advertências e precauções especiais de utilização

Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos.

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

–  Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.

–  Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Triticum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum

Lactose, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Celulose microcristalina, Amido, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Talco, Óleo de rícino e Cera E.

4. Posologia Triticum

Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o estado geral do doente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. De preferência após as refeições.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.

Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém:

Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum”.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimido.

Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico 2.9.3 – Antidepressores

Titular de autorização de introdução no mercado

L. Lepori Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella

E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona

Espanha

Data da revisão do folheto 15-10-2008.

Categorias
Verteporfina

Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO – Visudyne

1. NOME DO MEDICAMENTO
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de verteporfina.
Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó verde-escuro a preto.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Visudyne é indicado no tratamento de
– doentes com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou
– doentes com neovascularização coroideia subfoveal secundária a miopia patológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Visudyne deve ser usado somente por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia patológica.
Adultos e idosos:
A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas etapas:
A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/m2 de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6.6).
A 2ª etapa consiste na activação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa. Para tal, é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm ± 3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra óptica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada. Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm2.
O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho. É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X. Todos os neovasos, hemorragias e/ou manchas de fluoresceína devem estar incluídos na zona de tratamento. Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 μm à volta da lesão visível. O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 μm do bordo temporal do disco óptico. O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos
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ensaios clínicos foi de 6.400 μm. Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão activa.
É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses. Em caso de hemorragia recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
Utilização pediátrica:
A utilização em doentes pediátricos não foi investigada.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Visudyne é também contra-indicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes submetidos ao tratamento com Visudyne ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão. Durante este período, a exposição directa da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada. A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne. O doente deve proteger a pele e os olhos, usando roupas protectoras e óculos escuros, se tiver que sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento. Os cremes protectores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reacções de fotossensibilidade.
A luz ambiente artificial é segura. Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do fármaco através de um processo designado por fotobranqueamento.
A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar, visto não existirem estudos para este grupo de doentes.
Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objecto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afectada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injecção. A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos. Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente. Proteja totalmente a área afectada da luz directa intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injecção. Para evitar o extravasamento, dever-se-á, antes de iniciar a perfusão com Visudyne, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão. Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.
Foram notificadas reacções como dor no peito, reacções vasovagais e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves. Tanto as reacções vasovagais como as reacções de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções
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cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca. O doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados. Após uma injecção por bólus, em porcos sedados ou anestesiados, de uma dose de Visudyne significativamente superior à dose recomendada para os doentes, verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como resultado da activação do sistema do complemento. A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel activo neste processo. Este efeito não foi observado em porcos conscientes não sedados, ou em outras espécies, incluindo a espécie humana. Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de activação do sistema do complemento no sangue humano in vitro. Não foi registada activação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reacções anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização. Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne e deve ser-se prudente quando se considera a realização do tratamento com Visudyne sob o efeito de anestesia geral.
Não existem dados clínicos que demonstrem a necessidade de tratamento concomitante do segundo olho. Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Não existe experiência clínica em doentes com doença cardíaca instável (classe III ou classe IV) ou em doentes com hipertensão arterial não controlada.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos específicos de interacção fármaco-fármaco em seres humanos.
A utilização concomitante de outros fármacos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, agentes hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
No que respeita a verteporfina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas. Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Aleitamento
A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades. O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual. Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
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4.8 Efeitos indesejáveis
Nos ensaios clínicos, as reacções adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne:
Efeitos indesejáveis oculares:
Efeitos frequentes (1-10%): Alterações da visão, como sejam: enevoamento e distorção da visão ou visualização de centelhas de luz, diminuição da visão, alteração do campo visual com aparecimentos de anéis escuros ou acinzentados, escotomas e manchas negras.
Foi notificada perda grave de visão, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados. Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo. Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.
Efeitos pouco frequentes (0,1-1%): Descolamento da retina (não regmatogéneo), hemorragia subretiniana/retiniana, hemorragia do vítreo.
Efeitos indesejáveis no local da injecção:
Efeitos frequentes (1-10%): Dor, edema, inflamação, extravasamento.
Efeitos pouco frequentes (0,1-1%): Hemorragia, descoloração e hipersensibilidade.
Efeitos indesejáveis sistémicos:
Efeitos frequentes (1-10%): Dor relacionada com a perfusão apresentando-se primeiramente como dor nas costas, náusea, reacções de fotossensibilidade, astenia, hipercolesterolemia.
As reacções de fotossensibilidade (em 2,2% dos doentes e <1% dos tratamentos com Visudyne) manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com Visudyne. Estas reacções podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de protecção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
A elevada incidência de dores de costas durante a perfusão no grupo tratado com Visudyne não foi associada a qualquer evidência de hemólise ou reacção alérgica, desaparecendo geralmente uma vez terminada a perfusão.
Em particular em doentes com antecedentes de patologia cardiovascular, foram notificados casos de enfarte do miocárdio, por vezes 48 horas após a perfusão.
Efeitos pouco frequentes (0,1-1%): Dor, hipertensão arterial, hiperestesia, febre.
Efeitos adversos raros ocorridos nos ensaios clínicos (<0,1%) ou reportados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização inclusive:
Efeitos indesejáveis oculares: Não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus, rasgadura do epitélio pigmentado retiniano.
Efeitos indesejáveis no local de injecção: Formação de bolhas.
Efeitos indesejáveis sistémicos: Foram notificadas reacções vasovagais e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves. Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
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Dores de costas e de peito relacionadas com a perfusão, com possível irradiação para outras áreas, incluindo, mas não se limitando a, pélvis, ombro ou costelas.
A maioria das reacções adversas notificadas foram ligeiras a moderadas e de natureza transitória. Os efeitos indesejáveis reportados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos reportados em doentes com DMI.
4.9 Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem. A sobredosagem de Visudyne e/ou de radiação no olho tratado podem provocar uma situação de não perfusão não selectiva dos vasos sanguíneos normais da retina, e dar origem a uma redução grave da visão.
A sobredosagem de Visudyne pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente. Nesta situação, o doente deve prolongar o período de protecção da pele e olhos da incidência de luz solar directa ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA01
A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente activos, BPD- MAC e BPD-MAD. A verteporfina é utilizada como um fármaco activado pela luz (fotossensibilizante).
A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica. A verteporfina só produz agentes citotóxicos após activação pela luz, na presença de oxigénio. Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reactivo e com um tempo de vida curto. O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
A selectividade da terapêutica fotodinâmica com verteporfina é o resultado, para além da exposição localizada à radiação, da captação e retenção de verteporfina de forma rápida e selectiva, pelas células em proliferação rápida, nomeadamente pelas células endoteliais da neovascularização coroideia.
Degenerescência Macular relacionada com a Idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
Visudyne foi estudado em dois estudos multicêntricos, duplamente cegos, controlados com placebo, aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]). Foram inscritos 609 doentes (402 com Visudyne e 207 com placebo).
O objectivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
Foi considerada como variável primária de eficácia a taxa de doentes que responderam ao tratamento, definida com a proporção de doentes que perderam menos de 15 letras (equivalente a 3 linhas) de acuidade visual (medida com as cartas ETDRS) no mês 12, relativamente à linha de base.
Para o tratamento foram considerados os seguintes critérios de inclusão: doentes com mais de 50 anos de idade, presença de NVC secundária a DMI, presença de componentes de lesão clássica da NVC (definida como uma área bem demarcada da angiografia de fluorescência), NVC de localização
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subfoveal (envolvendo o centro geométrico da zona foveal não vascularizada), zona de NVC clássica e oculta ≥50% da superfície total da lesão, maior dimensão linear de toda a lesão ≤9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS) e uma acuidade visual corrigida entre 34 e 73 letras (isto é, cerca de 20/40 e 20/200) no olho tratado. Foi permitida a presença de lesões ocultas NVC (fluorescência não bem demarcada no angiograma).
Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento. Os estudos mostraram uma diferença de 15% entre os grupos de tratamento (61% para os doentes tratados com Visudyne, comparativamente com 46% para os doentes tratados com placebo, p<0,001, análise ITT). Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p<0,001).
O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento. Aos 12 meses, estes doentes revelaram uma diferença de 28% entre os grupos de tratamento (67% para os doentes com Visudyne comparado com 39% para os doentes com placebo, p<0,001); o benefício manteve-se aos 24 meses (59% versus 31%, p<0,001). Em relação à extensão do estudo TAP: Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo do estudo de extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses. No estudo TAP, em todos os tipos de lesão, o número médio de tratamentos por ano foi de 3,5 no primeiro ano após diagnóstico, 2,4 no segundo para a fase aleatorizada, controlada com placebo, 1,34 no terceiro ano, 0,4 no quarto e 0,1 no quinto ano para a fase de extensão aberta. Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional. Degenerescência Macular relacionada com a Idade com lesões ocultas sem componente clássica O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente. Dois estudos randomizados, versus placebo, com dupla ocultação, multicêntricos, com a duração de 24 meses (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfina em Terapia Fotodinâmica-AMD [VIP-AMD] e BPD OCR 0013 ou Visudyne na Neovascularização Coroidal Oculta [VIO] foram realizados em doentes com DMI caracterizada como NVC subfoveal oculta sem componente clássica. O estudo VIO incluiu doentes com NVC subfoveal sem componente clássica com uma acuidade visual de 73-34 letras (20/40-20/200), e doentes com lesões >4 áreas do disco de MPS com uma acuidade visual <65 letras (<20/50). 364 doentes (224 verteporfina, 120 placebo) foram incluídos neste estudo. O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24. Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal. O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602). Uma percentagem maior de doentes que receberam Visudyne comparativamente com os que receberam placebo revelou efeitos adversos (88,1% versus 81,7%), efeitos adversos associados (23,0% versus 7,5%), efeitos que levaram à descontinuação (11,9% versus 3,3%) e efeitos que conduziram à morte (n=10 [4,1%]versus n=1 [0,8%]). Nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento. O VIP-AMD incluiu doentes com lesões com NVC oculta sem componente clássica com uma acuidade visual >50 letras (20/100). Este estudo também incluiu doentes com NVC com componente
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clássica com uma acuidade visual >70 letras (ou 20/40). 339 doentes (225 verteporfina, 114 placebo) foram recrutados para este estudo. O parâmetro de eficácia utilizado foi o mesmo do TAP e VIO (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24. Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517). Ao mês 24, observou-se uma diferença estatisticamente significativa de 12,9% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023). Um grupo de doentes que apresentava lesões ocultas sem componente clássica (n=258) obteve uma diferença estatisticamente significativa de 13,7% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032). Uma maior percentagem de doentes que receberam Visudyne, comparativamente com os que receberam placebo, apresentou efeitos adversos (89,3% versus 82,5%), efeitos adversos associados (42,7% versus 18,4%) e efeitos que originaram a interrupção (6,2% versus 0,9%). Uma percentagem menor de doentes de Visudyne teve efeitos que conduziram à morte (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
Miopia patológica
Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, versus placebo, em dupla ocultação (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), em doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica. Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo). A posologia e frequência da repetição dos tratamentos foi a mesma que foi utilizada nos estudos da DMI.
Ao mês 12, registou-se vantagem de Visudyne ao nível dos parâmetros primários de eficácia (percentagem de doentes que perderam menos que 3 linhas de acuidade visual) – 86% com Visudyne versus 67% com placebo, p=0,011. A percentagem de doentes que perderam menos de 1,5 linhas foi de 64% com Visudyne e 49% com placebo (p=0,106).
No mês 24, 79% dos doentes tratados com Visudyne perderam menos de 3 linhas de acuidade visual (p=0,38) versus 72% dos doentes tratados com placebo. A percentagem de doentes que perderam menos de 1,5 linhas foi de 64% com Visudyne e 49% com placebo (p=0,106).
Este resultados indicam que o benefício clínico pode diminuir ao longo do tempo.
Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo da extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses.
No estudo VIP-PM na miopia patológica, o número médio de tratamentos por ano foi de 3,5 no primeiro ano após diagnóstico, 1,8 no segundo para a fase aleatorizada, controlada com placebo, 0,4 no terceiro ano, 0,2 no quarto e 0,1 no quinto ano para a fase de extensão aberta.
Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Distribuição
A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 μg/ml, respectivamente. Estes valores são um pouco mais elevados (26% para a dose proposta de 6 mg/m²) do que os que foram observados em voluntários jovens e saudáveis, e podem resultar numa exposição superior. A relevância clínica desta diferença relacionada com a idade é remota, uma vez que a avaliação risco/benefício determinada na população – alvo é favorável. Por cada dose de Visudyne administrada, observaram-se variações interindividuais de, no máximo, 2 vezes entre a Cmáx plasmática (imediatamente após o fim da perfusão intravenosa) e a concentração plasmática no momento da exposição à radiação.
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Os valores de Cmáx e AUC para os dois regioisómeros foram proporcionais à dose. No final da perfusão, os valores de Cmáx obtidos para o regioisómero BPD- MAD foram superiores aos obtidos para o regioisómero BPD- MAC. O volume de distribuição foi de 0,5 l/kg.
Ligação às proteínas
No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas. No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fracção lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Metabolismo
O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA). BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da droga é eliminada sem alterações). Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Eliminação
Os valores médios de semi-vida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
Os valores médios da área sob a curva (AUC) para indivíduos com disfunção hepática ligeira foram até 1,4 vezes superiores aos observados em indivíduos com função hepática normal. Esta diferença não é clinicamente relevante e não requer qualquer ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderada.
A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos de dose repetida realizados em ratos e cães (1 por dia, sem activação pela radiação durante 4 semanas), registou-se a ocorrência de hemólise extravascular ligeira e resposta hematopoiética com exposição aproximadamente 70 vezes (ratos) e 32 vezes (cães) maior do que a exposição (baseada em AUC) da dose humana recomendada.
A administração rápida de 2,0 mg/kg de verteporfina, a uma taxa de 7 ml/minuto em porcos anestesiados, provocou alterações hemodinâmicas e, em alguns casos, morte súbita, nos 2 minutos após administração do fármaco. Efeitos semelhantes foram observados em porcos sedados. O pré-tratamento com difenidramina diminuiu estes efeitos, o que sugere que a histamina pode desempenhar um papel neste processo. Os animais não anestesiados e não sedados não foram afectados por estes parâmetros de dosagem. Em cães anestesiados ou conscientes, que receberam 20 mg/kg de verteporfina administrada a uma taxa de perfusão de 5 ml/minuto, não foram registadas alterações. Os efeitos registados podem resultar da cativação do complemento. A verteporfina, em concentrações 5 vezes superiores às concentrações plasmáticas esperadas em doentes tratados, provocou um baixo nível de activação do complemento em sangue humano in vitro.
Foram registados os níveis de toxicidade ocular em coelhos e macacos normais, particularmente na retina/coroideia, relacionados com a dose de fármaco, dose de radiação, e tempo de exposição à radiação. Os estudos de toxicidade ao nível da retina, realizados em cães normais, com verteporfina intravenosa e da luz ambiente, mostraram não haver toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
Num estudo de embriotoxicidade, fetos de ratos fêmeas, submetidas a doses maiores do que aproximadamente 67 vezes a dose recomendada em seres humanos (com base na AUC), apresentaram uma maior incidência de anoftalmia/microftalmia, costelas onduladas e outras alterações fetais. Não foi observada teratogenicidade em fetos de coelhas submetidas a 67 vezes a dose recomendada em humanos.
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A verteporfina não apresentou genotoxicidade quer na ausência quer na presença de radiação, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Foram observados efeitos imunomodulatórios em ratinhos. A fotoactivação de todo o corpo nas 3 horas seguintes à administração de verteporfina modificou positivamente o curso de várias doenças mediadas imunologicamente e reduziu a resposta imunitária da pele normal sem causar reacção cutânea ou imunossupressão generalizada não específica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada
Fosfatidilglicerol do ovo
Dimiristoil fosfatidilcolina
Palmitato de ascorbilo
Butil-hidroxitolueno (E321)
6.2 Incompatibilidades
Visudyne precipita em soluções salinas. Não utilize soluções salinas normais ou outras soluções parentéricas. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade para o frasco para injectáveis selado: 4 anos
Prazo de validade após reconstituição e diluição: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 4 horas a temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco para injectáveis de vidro (tipo I), selado com rolha de borracha butílica e cápsula de alumínio.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Reconstitua Visudyne em 7,0 ml de água para injectáveis, para obter 7,5 ml de solução com uma concentração de 2 mg/ml. Visudyne reconstituído é uma solução opaca verde-escura a preta. Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspeccionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração. Para obter uma dose de 6 mg/m2 área de superfície corporal (ver secção 4.2) dilua a quantidade de Visudyne necessária em Dextrose para injectáveis a 5%, para um volume final de 30 ml. Não utilize soluções salinas (ver secção 6.2). Recomenda-se o uso de um filtro normal de linha de perfusão com membranas hidrófilas (como polietersulfona) com poros de diâmetro não inferior a 1,2 μm.
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O frasco e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
No caso de derramamento da solução, o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido. Evite o contacto com a pele e os olhos. Recomenda-se o uso luvas de borracha e de protecção ocular. Todos os materiais devem ser eliminados de forma adequada.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/140/001
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 27 de Julho de 2000
Data da primeira renovação: 27 de Julho de 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11
ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12
A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
França
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.).
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
• OUTRAS CONDIÇÕES
Sistema de Farmacovigilância
O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1.0, datada de 30 de Junho de 2008, apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
13
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
14
A. ROTULAGEM 15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR
1. NOME DO MEDICAMENTO
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Verteporfina
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de verteporfina.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para solução para perfusão.
Caixa contendo 1 frasco para injectáveis, contendo pó.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa.
Não dissolver em soluções salinas.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
16
Prazo de validade após reconstituição e diluição: ver folheto informativo.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/140/001
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
17
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Verteporfina
Via intravenosa
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de verteporfina
6. OUTRAS
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Verteporfina
Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Neste folheto
1. O que é Visudyne e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Visudyne
3. Como Visudyne é utilizado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visudyne
6. Outras informações
1. O QUE É VISUDYNE E PARA QUE É UTILIZADO
Visudyne é um medicamento foto-activado usado em terapêutica fotodinâmica.
É usado para o tratamento da forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e miopia patológica (MP). Estas doenças conduzem a perda de visão devido a destruição da retina, causada pelo crescimento de vasos sanguíneos, a que se chama neovascularização coroideia (NVC). Existem dois tipos de NVC conhecidas por NVC clássica e NVC oculta, que podem ser identificadas através de angiografia fluoresceínica. Visudyne é usado para o tratamento de NVC predominantemente clássica em doentes com DMI, e para o tratamento de todos os tipos de NVC em doentes com miopia patológica.
2. ANTES DE LHE SER ADMINSTRADO VISUDYNE
Não lhe deve ser administrado Visudyne:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à verteporfina ou a qualquer outro componente de Visudyne.
– se tem porfiria.
– se sofrer de disfunção hepática grave.
Tome especial cuidado com Visudyne:
– Informe o seu médico se sofre de alguma doença ou se está a tomar algum medicamento. O seu médico necessita de ter em conta esta informação quando for tratá-lo(a).
– Informe o seu médico ou enfermeiro se detectar algum problema durante o tratamento.
– Se, durante a perfusão, Visudyne extravasar para fora da veia, e especialmente se a área afectada estiver exposta à luz, tal pode provocar dor, inchaço, formação de bolhas e alteração da cor da pele no local do extravasamento. Se esta situação se verificar, é necessário interromper a perfusão, aplicar compressas frias no local afectado e proteger completamente a pele da luz até que a sua coloração volte ao normal. Pode ser necessário tomar um analgésico.
– Irá apresentar sensibilidade à luz forte, pelo menos durante as 48 horas após o tratamento. Durante este período, evite a exposição directa à luz solar, à luz artificial intensa, como seja em salões de bronzeamento artificial, lâmpadas de halogéneo fortes, luz de alta intensidade utilizada pelos cirurgiões e dentistas, ou a luz emitida por dispositivos médicos, tais como 20
oxímetros de pulso. Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protectoras e óculos escuros. Os cremes protectores solares não oferecem protecção. A luz ambiente artificial é segura. Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
– Informe o seu médico se detectar algum problema ocular após o tratamento.
Gravidez e aleitamento
Não existe experiência com Visudyne em mulheres grávidas. Se está grávida ou pensa engravidar, ou se está a amamentar, só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com Visudyne pode apresentar alguns problemas de visão. Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Visudyne
Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321). Este ingrediente é irritante para os olhos, pele e membranas mucosas. Caso tenha algum contacto directo com Visudyne, deve lavar abundantemente com água a zona atingida.
3. COMO VISUDYNE É UTILIZADO
O seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne. Esta será administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
No final da injecção, o seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial. São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser de 50 J/cm2 necessária para activar Visudyne. Durante este período de tempo, terá de seguir as instruções do seu médico e manter os seus olhos fixos.
Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses.
Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que necessário
Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra fotossensível e pode ter de seguir as instruções de protecção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas. O seu médico irá aconselhá-lo.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Visudyne pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para a dose recomendada, um reduzido número de doentes apresentou um ou mais dos efeitos secundários mencionados de seguida. A maior parte destes efeitos secundários foi de pouca importância e desapareceu rapidamente.
Alguns doentes mencionaram efeitos secundários no olho tratado, como sejam: alteração ou diminuição da visão, alteração no campo visual, descolamento da retina e falta de circulação sanguínea na retina ou coroideia.
Adicionalmente, alguns doentes referiram uma ou mais das seguintes reacções: náuseas, queimaduras solares, cansaço, dor nas costas e no peito relacionada com a perfusão, a qual pode irradiar para outras
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áreas incluindo, mas não se limitando, à pélvis, ombros ou costelas; aumento do colesterol, dor generalizada, aumento da pressão arterial, diminuição da sensibilidade, febre. Foram comunicadas reacções como reacções vasovagais (tonturas e desmaio) e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves. Os sintomas gerais poderão incluir dor de cabeça, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupção cutânea, urticária, comichão, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco.
Tal como para outras injecções, alguns doentes comunicaram dor, inchaço, inflamação, formação de bolhas, extravasamento para a área à volta da veia e hemorragia no local da injecção, alteração da cor da pele e alergia. Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Em particular em doentes com antecedentes de doença cardíaca, foram notificados casos de ataque cardíaco, por vezes 48 horas após o tratamento com Visudyne.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
5. COMO CONSERVAR VISUDYNE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A estabilidade química e física da solução preparada foi demonstrada durante 4 horas após a preparação, a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Quando não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem da solução preparada antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, que deve ter presente que a solução não dura normalmente mais de 4 horas, se guardada a temperatura inferior a 25°C, protegida da luz.
Não utilize Visudyne após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Visudyne
– A substância activa é a verteporfina.
– Os outros componentes são o dimiristoil fosfatidilcolina, o fosfatidilglicerol do ovo, o palmitato de ascorbilo, o butil-hidroxitolueno (E321) e a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Visudyne e conteúdo da embalagem
Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde-escuro a negro em frasco para injectáveis de vidro transparente. O pó é reconstituído em água para injectáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
Visudyne está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, contendo pó.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 60 62 400
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
23
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 77
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 7 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este folheto foi aprovado pela última vez em 24
INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Dissolver Visudyne em 7,0 ml de água para injectáveis de modo a obter 7,5 ml de solução a 2 mg/ml. A solução de Visudyne reconstituída é uma solução opaca verde-escura. Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspeccionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração, antes da administração. Para uma dose de 6 mg/m² de superfície corporal (a dosagem recomendada para o tratamento), diluir a quantidade necessária de solução de Visudyne em dextrose para injectáveis a 5% até um volume final de 30 ml. Não utilizar solução salina. É aconselhável o uso de um filtro normal na linha de perfusão, com membranas hidrófilas (como polietersulfona), e poros de diâmetro não inferior a 1,2 μm.
Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
O frasco para injectáveis e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
No caso de derramamento da solução o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido. Evite o contacto com a pele e os olhos. Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de protecção ocular. Todos os materiais devem ser eliminados de forma adequada.
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Categorias
Enalapril

Tensazol 5 mg / 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tensazol e para o que é utilizado.
2.  Antes de tomar Tensazol.
3.  Como tomar Tensazol.
4.  Efeitos secundários Tensazol.
5.  Como conservar Tensazol.
6.  Outras informações.

Tensazol 5 mg / 20 mg

Comprimidos

Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSAZOL E PARA O QUE É UTILIZADO

Grupo farmaco-terapêutico:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)

O seu médico receitou-lhe Tensazol para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) ou a insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíaco insuficiente). Tensazol é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol retarda o seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Tensazol ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por ex: andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Tensazol diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

COMO ACTUA TENSAZOL?

Tensazol promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca, Tensazol ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL? O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como o coração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Tensazol.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear, com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentes desenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, no entanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doentes poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que ela progride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois de actividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes do corpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividades diárias.

O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais e sintomas da doença (por ex: Tensazol e/ou um diurético). Se seguir os conselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividades diárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaços no corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como Tensazol, pode ajudar a retardar o agravamento da doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Tensazol demonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Tensazol demonstrou também reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR TENSAZOL

Não tome Tensazol:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Tensazol;
  • Se fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Tensazol (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar; Não deve tomar Tensazol se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático;
  • Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensazol no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Tensazol, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tensazol

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Informe também o seu médico se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, se tem mais de 70 anos de idade, se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Tensazol ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com TENSAZOL.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Tensazol, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tensazol com outros medicamentos

Geralmente, Tensazol pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Tensazol, ele precisa de saber se está a tomar outro (s) medicamento (s) para baixar a pressão arterial, diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool.

Utilização nas crianças e nos adolescentes

Tensazol foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)

O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua função renal.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar deve consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensazol antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensazol. Tensazol não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Tensazol.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Tensazol enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Alguns efeitos secundários relatados com Tensazol podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (Ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL)

3. COMO TOMAR TENSAZOL

Tome Tensazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tensazol pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoas toma Tensazol com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Tensazol apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Tensazol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Tensazol durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão Arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg) a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia. Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, o seu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar o tratamento com Tensazol, ou poderá reduzir a dose inicial de Tensazol.

Insuficiência Cardíaca:

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), uma vez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimido de 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologia for aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Se tomar mais Tensazol do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensazol

Deve tomar Tensazol dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose dupla.

Volte a tomar o (s) comprimido (s) dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSAZOL

Como todos os medicamentos, Tensazol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes do Tensazol são tonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos indesejáveis frequentes são dores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássio sanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e alguns deles poderão ser graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, possivelmente devido a tensão arterial demasiado baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro) . Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Tensazol e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

  • se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
  • se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
  • se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSAZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C e evitar expor a temperaturas ocasionais superiores a 50°C.

Não utilize Tensazol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos indicam o ano.

Não utilize Tensazol se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tensazol 5 mg

-A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelificado.

Qual a composição de Tensazol 20 mg

-A substância activa o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Tensazol e conteúdo da embalagem

Tensazol 5 mg:

Tensazol 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com ranhura numa das faces.

Tensazol 5 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 5 mg.

Tensazol 20 mg:

Tensazol 20 mg são comprimidos cor de pêssego, triangulares, com ranhura numa das faces

Tensazol 20 mg é acondicionado em blister de alumínio /alumínio e está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12° 1099-036 Lisboa

Tel: 210330700 – Fax: 210330709 Linha de Farmacovigilância:213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39 NL-2031 BN – Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-04-2009.

Categorias
Lacidipina

TENS 2 mg / 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários TENS

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia TENS

6. Recomendações aos utentes

TENS 2 mg / 4 mg

Comprimido revestido por película

Lacidipina

Composição

Cada comprimido de TENS contém 2 mg ou 4 mg de lacidipina.

1. Indicações Terapêuticas

TENS é utilizado no tratamento da hipertensão como terapêutica única ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, como por exemplo beta-bloqueantes, diuréticos ou IECAs.

Contra-Indicações

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso tenha alergia conhecida à lacidipina ou a qualquer outro componente de TENS.

As dihidropiridinas demonstraram reduzir o fluxo sanguíneo arterial coronário em doentes com estenose aórtica. A lacidipina está contra-indicada nos doentes com estenose aórtica grave.

2. Efeitos secundários TENS

TENS é normalmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos indesejáveis menores relacionados com a sua conhecida acção farmacológica vasodilatadora periférica: dores de cabeça, rubor, edema, tonturas e palpitações. Estes efeitos são, normalmente, transitórios desaparecendo, em geral, com a continuação da administração de TENS à mesma dosagem.

Foram relatados com pouca frequência fraqueza (astenia), erupções da pele (incluindo eritema e prurido), problemas gástricos, náuseas, maior frequência em urinar e inchaço das gengivas.

Num pequeno número de doentes, foi referido agravamento de angina subjacente principalmente após o início do tratamento. Esta situação é mais provável em indivíduos com doença cardíaca isquémica sintomática.

A administração de TENS não foi associada a quaisquer alterações significativas nos parâmetros laboratoriais ou hematológicos. Em casos muito raros, observou-se um aumento reversível da fosfatase alcalina.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Poderão ocorrer interacções medicamentosas nas seguintes situações:

–  Co-administração de TENS com outros medicamentos anti-hipertensores como p.ex. diuréticos, beta-bloqueantes ou IECAs (pode ocorrer adição dos efeitos hipotensores);

–  Administração simultânea com cimetidina (aumento dos níveis sanguíneos de lacidipina);

–  Doentes com transplante renal em tratamento com ciclosporina (a lacidipina reverte a diminuição do fluxo plasmático renal e da taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina).

–  Administração simultânea de inibidores e indutores do CP3A4

A lacidipina tem uma elevada taxa de ligação à albumina e à OC-1 -glicoproteína (proteínas plasmáticas).

Em estudos efectuados, não foram demonstradas interacções específicas com medicamentos anti-hipertensores comuns como beta-bloqueantes e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida e warfarina.

TENS não deve ser tomado com sumo de toranja.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução na administração de TENS em doentes com:

–  Problemas cardíacos como p.ex. doentes com anomalias pré-existentes na actividade dos nódulos sino-auricular e auriculo-ventricular ou com fraca reserva cardíaca, pois os antagonistas do cálcio podem, teoricamente, interferir com o funcionamento cardíaco;

–  Angina de peito instável, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–  Enfarte do miocárdio recente;

–  Insuficiência hepática; o efeito anti-hipertensor de TENS pode estar aumentado;

–    Prolongamento QT congénito ou documentado, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–    Terapêutica concomitante que prolongue o intervalo QT, tal como antiarrítmicos classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (ex.: eritromicina) e alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina).

Em estudos efectuados, a lacidipina não diminuíu a tolerância à glucose nem alterou o controlo diabético.

TENS comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Não existindo dados sobre a segurança da lacidipina na gravidez humana, TENS só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Deve considerar-se a possibilidade de o TENS provocar relaxamento do músculo uterino no termo da gravidez.

Os estudos realizados no animal mostraram, que a lacidipina (ou os seus metabolitos) pode, provavelmente, ser excretada no leite. TENS apenas deve ser usado durante o aleitamento quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A possibilidade de ocorrência de tonturas pode comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, sobretudo no início do tratamento ou quando se alteram as dosagens.

Excipientes

Lactose, povidona K30, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, álcool metilado industrial, benzoato de sódio.

5. Posologia TENS

Adultos:

O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade da situação clínica e à resposta terapêutica obtida.

A posologia inicial é de 2 mg uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg após decorrido o período de tempo adequado para obtenção do completo efeito farmacológico. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um ajuste mais rápido da dose.

Geralmente doses superiores a 6 mg diárias não promovem uma redução acentuada da pressão arterial. A maioria dos doentes serão controlados com uma dose de 4 mg uma vez ao dia.

TENS deve ser tomado todos os dias à mesma hora, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.

O tratamento pode ser prolongado por tempo indefinido. Insuficientes hepáticos, insuficientes renais e idosos:

Em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se precaução na administração do TENS,uma vez que a biodisponibilidade do TENS pode estar aumentada e o efeito anti-hipertensor pode ser exacerbado. Na medida em que a lacidipina não é excretada por via renal, não é necessário ajuste da dose em insuficientes renais.

Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes idosos.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Caso se esqueça de tomar uma dose deve tomar esta assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, deve esperar até essa hora, não tomar dose dupla e continuar como anteriormente a tomar à mesma hora a dose seguinte.

Sobredosagem

Sintomas

Não foram registados casos de sobredosagem com TENS. Nesta situação, uma vasodilatação periférica prolongada associada a tensão baixa (hipotensão) e a uma aceleração do ritmo dos batimentos cardíacos (taquicardia) será a consequência mais provável.

Teoricamente, poderá ocorrer diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos (bradicardia) ou_aumento do tempo de condução aurículo-ventricular.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Devem ser tomadas as medidas gerais padronizadas para a monitorização da função cardíaca e medidas terapêuticas e de suporte apropriadas.

6. Recomendações ao utente

Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar TENS verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

TENS deve ser conservado a temperatura inferior a 30°C, protegido da luz. Por conseguinte, só deve retirar os comprimidos do blister de alumínio imediatamente antes da administração.

Caso seja necessário tomar metade do comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser mantida no blister original e utilizada nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e das vista das crianças.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos revestidos por película contendo 2 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14 e 28 comprimidos por película.

Comprimidos revestidos por película divisíveis contendo 4 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos por película.

Propriedades

Classificação do medicamento: 3.4.3- Bloqueadores da entrada do cálcio. Código ATC: C08CA09

TENS é um medicamento que actua principalmente por dilatação das arteríolas periféricas com consequente diminuição da pressão sanguínea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. António Augusto Aguiar, 104-1°

1069-029 Lisboa

Licenciado por

Boehringer Ingelheim International GmbH Sob licença de Glaxo

Data da última revisão do texto: 26-09-2005.