Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

AGIOLAX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em AGIOLAX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Agiolax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Agiolax
3. Como tomar Agiolax
4. Efeitos secundários Agiolax
5. Conservação de Agiolax
6. Outras informações

AGIOLAX

Granulado

Regulador da função intestinal de origem vegetal

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Agiolax com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do seu estado de saúde, consulte o seu médico.

1. O QUE É AGIOLAX E PARA QUE É UTILIZADO
Agiolax granulado está disponível em embalagens de 100g, 250 g e 400 g e em 14 ou 6 saquetas x 5 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Agiolax pertence ao grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.3 – Laxantes expansores do volume fecal
Indicações terapêuticas
– Obstipação.
– Nos casos em que se pretende uma defecação fácil, com fezes de consistência mole, por exemplo, nos casos de fissuras anais, hemorróidas, após cirurgia abdominal e anorrectal.

2. ANTES DE TOMAR AGIOLAX
Não tome Agiolax:
– se tem hipersensiblidade às substâncias activas ou a qualquer outro ingrediente de Agiolax.
– nos casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), apendicite ou dores abdominais de etiologia desconhecida.

Tome especial cuidado com Agiolax:

Tal como todos os laxantes, Agiolax não deve ser administrado em presença de quaisquer sintomas abdominais agudos ou persistentes não diagnosticados. Se houver necessidade da ingestão diária de laxantes, há que determinar a causa da obstipação. A sua utilização prolongada pode causar pigmentação crónica (pseudomelanose do cólon), situação que é inofensiva e reversível após a interrupção do tratamento. O abuso do medicamento em caso de diarreia e de consequentes perdas de líquidos e electrolítos, poderá causar dependência, com possível necessidade de aumento da dose, desequilíbrio hidroelectrolítico (sobretudo hipocaliémia) e atonia e disfunção do cólon. A ingestão de laxantes contendo antranóides, caso exceda um curto período de tempo, pode ter como resultado um agravamento da obstipação. A hipocaliémia pode resultar em disfunção cardíaca e neuromuscular, especialmente se estiverem a ser administrados glicosidos, diuréticos ou corticosteróides. A administração prolongada pode resultar em albuminúria e hematúria. Na obstipação crónica, os laxantes estimulantes não constituem uma alternativa aceitável a uma alteração da dieta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem referências a quaisquer efeitos indesejáveis ou prejudiciais do fármaco durante a gravidez, quer sobre a mãe, quer sobre o feto, desde que seja administrada a posologia recomendada. No entanto, devem ser observadas as medidas cautelares relativas ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No leite materno são excretadas pequenas quantidades de metabolitos activos (reína), embora não tenha havido quaisquer referências a um efeito laxante sobre os lactentes alimentados ao peito.

Crianças e doentes com patologias especiais
As crianças com idade inferior a 10 anos, assim como os doentes diabéticos em que o ajustamento com insulina é difícil, não devem igualmente tomar Agiolax.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Agiolax não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Agiolax:
1 colher de chá de Agiolax contém aproximadamente 1,04 g de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Agiolax com outros medicamentos:
A hipocaliémia (resultante do abuso prolongado de laxantes) potencia a acção dos glicosidos cardíacos e interage com os fármacos anti-arrítmicos, fármacos que induzem a reversão até o ritmo sinusal (quinidina, por exemplo). A administração concomitante de outros fármacos indutores de hipocaliémia (diuréticos tiazídicos, adrenocorticóides e a raíz de alcaçuz, por exemplo) podem potenciar o desequilíbrio electrolítico. A absorção entérica de fármacos administrados em concomitância poderá ser retardada. A administração de Agiolax a doentes diabéticos insulino-dependentes poderá exigir uma redução da dose de insulina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR AGIOLAX
Tomar Agiolax sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose individual correcta é a menor necessária para produzir uma motilidade fecal de consistência mole.
Tomar uma colher de chá de Agiolax, sem mastigar, com uma boa quantidade de líquido (cerca de 2,5 dl). Entre a administração de qualquer medicamento e a de Agiolax deverá mediar um intervalo mínimo de 1 hora.

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos:
1 colher de chá de Agiolax, após o jantar e, se necessário, outra de manhã, antes do pequeno-almoço.
Como medida de preparação para exames radiológicos e endoscópicos: 3 a 6 colheres de chá cheias de Agiolax, que devem ser tomadas em dose única, um dia antes do exame.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Agiolax é demasiado forte ou demasiado fraco.
Duração do tratamento médio
Deverá ser evitado o uso prolongado de laxantes. A sua utilização por um período superior a 2 semanas exige supervisão médica.

Se utilizar mais Agiolax do que deveria:
Os principais sintomas de sobredosagem são cólicas e diarreia grave, com consequente perda de líquidos e desequilíbrio electrolítico, com necessidade de reposição. Deverá seguir-se um tratamento de manutenção com ingestão abundante de líquidos. Deverão ser controlados os níveis de electrólitos, sobretudo do potássio.

Caso se tenha esquecido de tomar Agiolax:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Agiolax pode ter efeitos secundários.
Espasmos e dores abdominais, designadamente nos doentes com cólon irritável; coloração amarela ou castanha avermelhada da urina pelos metabolitos (em função do pH), clinicamente não significativa. Em casos isolados, poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade ao componente Plantago.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AGIOLAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 ºC.
Verifique o prazo de validade inscrito no fundo da embalagem; não utilize o produto após esta data.
Feche bem a embalagem depois de utilizar o medicamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas 5 g de granulado (1 colher de chá) contêm:
Plantaginis semen ovatae (Sementes de Plantago ovata) – 2,60 g; Plantaginis testa ovatae (Mucilagem de Ispaghula) – 0,11 g; Sennae fructus angustifoliae (Frutos secos do sene) – 0,34 – 0,66 g (normalizados em termos de 15 mg de senosidos).

Outros ingredientes: óleo de alcaravia, óleo de salva, óleo de hortelã-pimenta, acácia, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), parafina sólida, parafina liquida, sacarose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
(Logotipo Neo-Farmacêutica)
Fabricante: Madaus GmbH. 51101 Colónia. Alemanha.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, oresponsável pela autorização de introdução no mercado:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º.
1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax.: 217 812 390

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-06-2006

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, granulado, gravidez, laxantes, obstipação, tomar Agiolax

Ticlopidina

Ticlopidina Edol 250 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Ticlopidina Edol 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Ticlopidina Edol e para que é utilizada

2. Antes de tomar Ticlopidina Edol

3. Como tomar Ticlopidina Edol

4. Efeitos secundários Ticlopidina Edol

5. Como conservar Ticlopidina Edol

6. Outras informações

Ticlopidina Edol 250 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de Ticlopidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TICLOPIDINA EDOL E PARA QUE É UTILIZADO

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia.

Este medicamento está indicado na redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com

arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos

extracorporais:

cirurgia com circulação extracorporal.
hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário. Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA EDOL

Não tome Ticlopidina Edol:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se apresenta diátese hemorrágica.
Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda.
Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
Se possui antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Tome especial cuidado com Ticlopidina Edol:

Se durante o tratamento com Ticlopidina ocorrerem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea. Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Se ocorrerem reacções adversas hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina.

Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
Hemoglobina;
Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

Monitorização inadequada;
Diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários (ver “Não utilize Ticlopidina Edol” e “Utilizar Ticlopidina Edol com outros medicamentos”), contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial cuidadosa (ver “Utilizar Ticlopidina Edol”).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |jg/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução em doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Tomar Ticlopidina Edol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Associações com aumento do risco hemorrágico

Anti-inflamatórios não esteróides:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos: (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico): Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação de existência de um implante STENT, ver secção 4.2 e secção 4.4

Anticoagulantes orais:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Associações que requerem precauções especiais de utilização

Teofilina:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina: Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente.

A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

Outras Associações Terapêuticas

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta–bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

Utilizar Ticlopidina Edol com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico antes ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar Ticlopidina Edol

Tomar Ticlopidina Edol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções para uma utilização adequada:

Ticlopidina Edol deve ser administrada por via oral, ingerido com água e sem mastigar. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

A dose habitual é recomendada é: Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.

No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso:

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se utilizar Ticlopidina Edol mais do que deveria:

Com base em estudos efectuados em modelos animais, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Edol:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticlopidina Edol:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TICLOPIDINA EDOL

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Edol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

Efeitos gastrointestinais: Muito frequentes (>1/10):

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitório, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos sobre os tecidos cutâneos e subcutâneos e reacções de sensibilidade:

Muito frequentes (>1/10):

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Raros (>1/10 000, <1/1 000):

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e síndrome de Lyell.

Efeitos hepatobiliares:

Raros (>1/10 000, <1/1 000):

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

Reacções do Sistema Imunitário:

Muito Raros (<1/1 000):

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

Exames complementares de Diagnóstico: Alterações nos testes laboratoriais:

Frequentes (>1/100, <1/10):

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos hematológicos:

Frequentes (>1/100, <1/10):

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm³) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes.

Pouco Frequentes (>1/1 000, <1/100):

Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm³) ocorreram em 0,8% dos doentes.

A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ticlopidina Edol

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Ticlopidina Edol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ter expirado. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ticlopidina Edol se detectar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ticlopidina Edol:

A substância activa é a Ticlopidina na dosagem de 250 mg por comprimido

Os outros componentes são:

Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina pH 101, Povidona K25, Ácido cítrico monohidratado, Talco, Estearato de magnésio.

Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E15P), Dióxido de titânio (E171), Talco extra superior, Polietilenoglicol (Carbowax 6000), Propilenoglicol, Monolaureato de sorbitano (SPAN 20), Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Ticlopidina Edol e conteúdo da embalagem:

Ticlopidina Edol apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Edol – Themaxis Produtos Farmacêuticos, SA Av. 25 de Abril, n°6 Apartado 151 2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, n°11, Venda Nova

2700 – 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-04-2007.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Ticlopidina Edol, implante, Teofilina, tomar Ticlopidina Edol

Doxiciclina

ACTIDOX 100 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em ACTIDOX 100 bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas
2. Efeitos Secundários Actidox 100
3. Precauções especiais de utilização
3. Posologia Actidox 100
4. Precauções

ACTIDOX® 100
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar ACTIDOX 100
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Antibiótico da família das tetraciclinas

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém 100 mg de doxiciclina (expressa em base pura anidra).

Forma Farmacêutica
Comprimidos dispersíveis.
Embalagens de 10 e 20 comprimidos dispersíveis doseados a l00 mg.

Categoria Fármaco-Terapêutica
ACTIDOX® é um “Antibiótico”, da família das tetraciclinas.

Grupo farmacoterapêutico1.1.6

1. Indicações Terapêuticas
ACTIDOX® 100 mg está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:
• Acne inflamatório médio a grave e composto inflamatório dos acnes mistos
• Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares;
• Brucelose causada por Brucella sp.
• Pasturela
• Linfogranuloma venereo; adultos com infecções uretrais; endocervicais, ou rectais não complicadas, tracoma, conjuntivite por inclusão e infecções repiratóris causadas por Chlamydia trachomatis
• Infecçõs respiratórias causadas por Mycoplasma pneumoniae
• Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rikettsiose varicelos e febres da carraça
• Gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae
• Infecções respiratórias causadas por Haemophillus influenzae
• Quando as tetraciclinas estão contra-indicadas a doxicilcina é uma altenativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum e Bouba causada por Treponema pertenue
• Doença de Lyme; leptospirose (Espiroquetas)
• Cólera causada por Vibrio colerae

2. Efeitos secundários Actidox 100

ACTIDOX® não deve ser utilizado, por razões de segurança, nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade à doxiciclina ou a qualquer dos excipientes
• Associação com os retinóides.
• Evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de coloração permanente dos dentes e de hipoplasia do esmalte dentário.
• Gravidez e amamentação.
• ACTIDOX®100 mg não deve ser prescrito a doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Efeitos secundários que podem surgir
O uso de ACTIDOX® irá proporcionar-lhe benefícios, mas também poderá causar alguns efeitos indesejáveis, tais como:
• A absorção da doxiciclina é praticamente total, são raras as reacções adversas, mas podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:
• Perturbações digestivas: náuseas, epigastralgias, diarreia, anorexia, glossite, disfagia, enterocolite, candidoses anogenitais. Foram notificados casos raros de esofagite e ulceração esofágica.
• Discromia dentária ou hipoplasia do esmalte em caso de administração a crianças com menos de 8 anos.
• Reacções alérgicas: urticária, rash, prurido, edema de Quincke, reacção anafiláctica, púrpura reumática, pericardite, exacerbação de lupus eritematoso pré-existente.
• Reacções de fotosensibilização: eritema após exposição à luz solar directa ou à luz ultravioleta, rash, casos muito raros de eritrodermia.
• Reacções hemáticas: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.
• Foi associada com o uso de tetraciclinas uma hiperazotémia extra-renal, relacionada com um efeito anabólico e que pode ser aumentada pela associação com os diuréticos. Não se verificou no entanto esta hiperazotémia com o uso de doxiciclina.

Deve comunicar ao seu médico qualquer efeito indesejável, quer conste ou não deste folheto informativo.
Interacções medicamentosas e outras
• Retinóides: risco de hipertensão intracraniana.
• Anticonvulsivantes indutores enzimáticos: diminuição das concentrações plasmáticas da doxiciclina. Mecanismo invocado: diminuição da semi-vida de eliminação da doxiciclina, aceleração do seu catabolismo hepático. Vigilância clínica e eventualmente adaptação do esquema posológico.
• Sais de ferro: diminuição da absorção digestiva das ciclinas (formação de complexos).

Tomar os sais de ferro intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio: diminuição da absorção digestiva das ciclinas. Tomar os antiácidos intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• A doxiciclina pertence à família das tetraciclinas que evidenciou riscos de potencialização com as antivitaminas K. As doses de anticoagulante deverão ser eventualmente reduzidas.

A fim de evitar eventuais interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico sobre qualquer outro tratamento em curso.

3. Precauções especiais de utilização
Dado os riscos de fotosensibilização (reacção cutânea devido a prolongada exposição solar), aconselha-se evitar toda e qualquer exposição directa ao sol e aos raios U.V. durante o tratamento.
Também foram notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezes graves, com a utilização de doxiciclina. O doente deve tomar ACTIDOX®com um copo cheio de água, permanecer de pé e não tomar o medicamento antes de se deitar.
No caso de ocorrerem sintomas tais como disfagia ou dor nas costas, deverá interromper o ACTIDOX®e consultar o médico para investigar uma eventual lesão esofágica.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
ACTIDOX® não deve ser utilizado:

Em caso de gravidez ou durante o período de amamentação.
Em crianças com menos de 8 anos de idade
Em doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes
Não aplicável

4. Posologia Actidox 100

ACTIDOX® nunca deverá ser utilizado sem ser receitado pelo seu médico, que lhe indicará qual a dose mais adequada ao seu caso pessoal e duração do tratamento. É importante não interromper o tratamento. Siga rigorosamente as indicações do seu médico.
As doses são variáveis em função da idade, do peso e da infecção. Habitualmente, a título indicativo, ser-lhe-ão prescritas as seguintes doses:
Adultos:
• de peso superior a 60 kg, 200 mg por dia numa toma (ou seja, 2 comprimidos)
• de peso inferior a 60 kg, 200 mg no primeiro dia, e 100 mg nos dias seguintes.

Casos particulares:
– Acne:
• 100mg por dia, durante pelo menos, 3 meses. Em certos casos pode ser utilizado um tratamento com metade da dose.
– Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares:
• 100mg por dia, durante 3 meses.
– Infecções gonocócicas agudas:
• Adultos do sexo masculino: 300 mg no primeiro dia em duas tomas (200 mg de manhã e 100 mg ao deitar), seguidos de 200 mg por dia durante 2 a 4 dias ou um tratamento de 500 mg ou de duas doses de 300 mg administradas com um intervalo de 1 hora.
• Adultos do sexo feminino: 200 mg por dia.
– Sífilis primária e secundária :
• 300 mg por dia, em três tomas, durante pelo menos 10 dias.
– Uretrite não complicada, endocervicite, rectite devida à clamydia trachomatis:
• 200mg por dia, durante pelo menos 10 dias.

Crianças com mais de 8 anos : 4 mg/kg/dia.
– Tratamento profiláctico do paludismo:
• O tratamento será iniciado na véspera da partida, e deverá prosseguir durante a duração do risco de paludismo e durante as 4 semanas a seguir ao regresso da zona endémica.

Adultos :
• 100 mg por dia, em toma única

Crianças com mais de 8 anos:
• Peso inferior a 40kg : 50mg por dia (meio comprimido)
• Peso superior a 40kg: 100 mg por dia, em toma única.

Modo e via de administração
ACTIDOX® é administrado por via oral. A dose de ACTIDOX®recomendada deve ser tomada com um copo cheio de água (pelo menos 100 ml). O doente deve permanecer de pé durante pelo 30 minutos após a toma e não deve tomar o medicamento antes de se deitar.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento fica ao critério do médico assistente. Se o seu médico lhe recomendou tomar este medicamento em determinados momentos precisos, é para garantir uma melhor
eficácia. Respeite, portanto, as indicações que lhe foram dadas relativamente ao momento de toma das doses.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo.

5. Precauções

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar ACTIDOX® após terminado esse prazo.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação
Para manter ACTIDOX em bom estado de conservação, deve conservar os comprimidos na embalagem original e guardá-la a uma temperatura inferior a 30ºC, sob protecção da luz e da humidade. O eventual aspecto pigmentado dos comprimidos deve-se à presença dos microgrânulos, não sendo portanto um sinal de má conservação.

Nome e Domicílio do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Saninter, S.A.
Avenida Duque de Ávila, 193-6º
1050-082 Lisboa.
Folheto Informativo revisto em 03-12-2004.

Etiquetas Doxiciclina, Efeitos Indesejáveis, Efeitos Secundários Actidox 100, Posologia Actidox 100, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM

Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, Etodolac, gastrointestinal, hemorragia, tomar ACUDOR

Benzoato de benzilo

ACARILBIAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Janeiro de 2010
Sem comentários em ACARILBIAL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACARILBIAL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ACARILBIAL
3.Como utilizar ACARILBIAL
4.Efeitos secundários ACARILBIAL
5.Como conservar ACARILBIAL
6.Outras informações

ACARILBIAL
Benzoato de benzilo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar ACARILBIAL com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ACARILBIAL E PARA QUE É UTILIZADO
ACARILBIAL é um antiparasitário de aplicação tópica cutânea usado para o tratamento da escabiose (sarna).

2. ANTES DE UTILIZAR ACARILBIAL
Não utilize ACARILBIAL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Benzoato de benzilo ou a qualquer outro componente de ACARILBIAL.
– se existirem sinais inflamatórios intensos na pele (pele vermelha, quente, dolorosa)
– se existirem feridas na pele.
Tome especial cuidado com ACARILBIAL
Deve evitar o contacto com a face, olhos, mucosas e canal urinário. No caso de haver infecção das lesões (que se pode manifestar por febre, aparecimento de pús, dor ou vermelhidão local), pode ser necessário instituir tratamento antibiótico, pelo que deve consultar o seu médico.
Deve ser utilizado com precaução em crianças com menos de 10 anos de idade.
Utilizar ACARILBIAL com outros medicamentos
Chama-se interacção à influência que um medicamento pode ter sobre outros medicamentos ou sobre o resultado de análises.
Como se trata de um medicamento para uso cutâneo e a sua absorção é mínima, não tem interacções conhecidas com medicamentos administrados por outras vias.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não se conhecem efeitos particulares do ACARILBIAL nestas duas condições.
Não há estudos da utilização de Benzoato de benzilo durante a gravidez e por mães a amamentar pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução avaliando a relação riscobenefício e só deverá ser utilizado por prescrição médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ACARILBIAL
A não ser que o seu médico lhe dê outras indicações, ACARILBIAL deve ser aplicado da seguinte forma:
Tratamento da escabiose (sarna):
1º.- Tomar um banho quente durante cerca de 10 minutos, de preferência por imersão e secar convenientemente;
2º.- Friccionar levemente, durante alguns minutos, com algodão embebido do medicamento, a pele do corpo (com excepção da face, olhos, mucosas e canal urinário) e deixar secar;
3º.- Repetir a aplicação, deixar secar novamente e vestir-se;
4º.- 24 a 48 horas depois, tomar outro banho e mudar a roupa do corpo e da cama.
Embora em alguns doentes um único tratamento seja suficiente para se obter a cura, a experiência mostra que, por vezes, é necessário aplicar o medicamento, nas condições acima referidas, durante 2 dias consecutivos e, eventualmente, repeti-lo após um intervalo de 7 a 10 dias. O volume do produto não deve exceder os 30 ou 20 ml em cada aplicação, em adultos ou crianças respectivamente. Além do doente, devem ser tratados os seus parceiros sexuais e todas as pessoas em contacto próximo, nomeadamente os indivíduos que partilham a habitação. Recomenda-se a lavagem, em água quente, de toda a roupa que esteve em contacto com a pele, incluindo roupa da cama e toalhas.
Utilizar ACARILBIAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Se utilizar ACARILBIAL mais do que deveria
É muito raro acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto Informativo.
A aplicação de uma dose excessiva pode causar irritação da pele. Neste caso, lave abundantemente com água e sabão.
Se ingerir acidentalmente ou voluntariamente pode originar convulsões, espasmos dos músculos, perda da coordenação dos seus movimentos e incapacidade em urinar. Pode perder a consciência.
É uma situação muito grave, devendo procurar rapidamente cuidados médicos especializados.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACARILBIAL
Como os demais medicamentos, ACARILBIAL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários são os efeitos indesejáveis que podem ocorrer quando se está a tomar ou aplicar um medicamento.

Quando usado na forma recomendada, é habitualmente bem tolerado. Pode surgir uma ligeira irritação local (especialmente nos órgãos genitais masculinos), sensação de queimadura, comichão ou reacções alérgicas da pele. Deve evitar-se, por isso, o contacto com a face, os olhos, as mucosas e o canal urinário. A aplicação repetida pode causar inflamação na pele (dermatite de contacto). Nos idosos pode observar-se com mais frequência secura da pele e sinais de irritação cutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ACARILBIAL
Conserve o frasco bem fechado, ao abrigo da luz e em local seco e fresco
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACARILBIAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize ACARILBIAL se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACARILBIAL
A substância activa é o Benzoato de benzilo
Os outros componentes são eugenol, essências de alecrim, alfazema e rosas, álcool e glicerina.
Qual o aspecto de ACARILBIAL e conteúdo da embalagem
O ACARILBIAL é apresentado sob a forma de solução cutânea, em frascos de 200 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Bial
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Avisos:
Uso externo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-01-2006.

Etiquetas aplicação tópica cutânea, Benzoato de benzilo, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários ACARILBIAL, utilizar ACARILBIAL

Sulodexida

Vessel Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Vessel Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêticas
2. Efeitos secundários Vessel
3. Interacções medicamentosas
4. Posologia Vessel
5. Precauções especiais de conservação

VESSEL

Solução injectável

Sulodexida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O Vessel está indicado para o tratamento de patologias vasculares com risco trombótico:

– Doença arterial periférica obstrutiva

– Insuficiência venosa crónica

CONTRA-INDICAÇÕES

O Vessel está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, heparina, heparinóides ou outros glicosaminoglicanos (GAGs) e em doentes com doença ou diátese hemorrágica.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESSEL

Efeitos indesejáveis relatados após administração de Vessel solução injectável: Pouco comuns: dor, sensação de queimadura e hematoma no local da injecção. Raros: cefaleias, vertigens e rash.

Todos os efeitos indesejáveis detectados não mencionados neste folheto, deverão ser comunicados ao seu Médico ou ao seu Farmacêutico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

O Vessel pode aumentar o efeito anticoagulante da heparina ou de anticoagulantes orais, se administrado concomitantemente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças

Antes do início do tratamento deverá ser verificado o prazo de validade na embalagem.

Nas doses recomendadas o Vessel normalmente não induz uma coagulação sistémica substancial mesmo quando administrado por via parentérica. No entanto, no caso de tratamento anticoagulante concomitante, recomenda-se a verificação periódica dos parâmetros de coagulação sanguínea.

Devem ser tomadas precauções nos doentes com risco aumentado de complicação hemorrágica.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Como precaução, a administração de Vessel não está recomendada durante a gravidez e aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

O Vessel não interfere com a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

EFEITOS NOS IDOSOS

Não há necessidade de adaptação posológica nos idosos.

4. POSOLOGIA VESSEL

A posologia aconselhada é:

Solução injectável: 1 ampola diária, por via I.V. ou I.M.

Doença arterial periférica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 – 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 6 meses.

Insuficiência venosa crónica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 – 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 30 – 40 dias. O esquema terapêutico completo deve ser efectuado, pelo menos, 2 vezes por ano.

A posologia indicada pode ser alterada de acordo com o critério médico.

A sobredosagem de Vessel após administração injectável pode causar hemorragias.

Deve efectuar-se o tratamento por injecção de sulfato de protamina a 1% (3 ml por via

I.V. = 30mg), tal como no caso de hemorragia induzida pela heparina.

Não existe evidência de risco de hemorragia após sobredosagem de Vessel administrado oralmente.

OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Quando forem omitidas uma ou mais doses, o medicamento deverá continuar a ser administrado conforme prescrito.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 30 °C

PRAZO DE VALIDADE

5 anos quando armazenado na embalagem original.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BIOSAÚDE – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Ramalho Ortigão, 45-A 1070-228 LISBOA

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Grupo fármacoterapêutico: 4.3 Anticoagulantes e antitrombóticos.

4.3.1 Anticoagulantes.

4.3.1.1 Heparinas

Vessel é um agente antitrombótico que actua a múltiplos níveis. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para tratar a sua doença vascular e prevenir o seu agravamento. O Vessel possui uma acção inibitória dupla em dois factores sanguíneos responsáveis pela formação e crescimento de trombos em situações patológicas tais como as que o afectam neste momento. Para além disso, o Vessel tem a capacidade de desencadear a activação do sistema fibrinolítico endógeno que naturalmente lisa os trombos quando estes se formam. O Vessel também protege as paredes dos vasos sanguíneos e melhora a circulação do sangue, que se encontra alterada nas doenças vasculares.

O Vessel apresenta-se em embalagens contendo 10 ampolas de 2 ml, doseadas a 600 LSU de Sulodexida para administração intramuscular ou intravenosa.

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 25-06-2007.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Vessel, hemorragia, Posologia Vessel, Sulodexida

Sulodexida

Vessel Cápsula Mole bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Vessel Cápsula Mole bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Vessel
3. Interacções medicamentosas
4. Posologia Vessel
5. Precauções especiais de conservação

VESSEL

Cápsula mole

Sulodexida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O Vessel está indicado para o tratamento de patologias vasculares com risco trombótico:

– Doença arterial periférica obstrutiva

– Insuficiência venosa crónica

CONTRA-INDICAÇÕES

O Vessel está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, heparina, heparinoídes ou outros glicosaminoglicanos (GAGs) e em doentes com doença ou diátese hemorrágica.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESSEL

Efeitos indesejáveis relatados após administração de Vessel, cápsulas moles: Pouco comuns: náuseas, vómitos, dispepsia e epigastralgia. Raros: diarreia, cefaleias, vertigens e rash.

Todos os efeitos indesejáveis detectados não mencionados neste folheto, deverão ser comunicados ao seu Médico ou ao seu Farmacêutico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

O Vessel pode aumentar o efeito anticoagulante da heparina ou de anticoagulantes orais, se administrado concomitantemente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes do início do tratamento deverá ser verificado o prazo de validade na embalagem.

Nas doses recomendadas o Vessel normalmente não induz uma coagulação sistémica substancial mesmo quando administrado por via parentérica. No entanto, no caso de tratamento anticoagulante concomitante, recomenda-se a análise periódica dos parâmetros de coagulação sanguínea.

Devem ser tomadas precauções nos doentes com risco aumentado de complicação hemorrágica.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Como precaução, a administração de Vessel não está recomendada durante a gravidez e aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

O Vessel não interfere com a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

EFEITOS NOS IDOSOS

Não há necessidade de adaptação posológica nos idosos.

4. POSOLOGIA VESSEL

A posologia aconselhada é:

Vessel, cápsulas moles: 1 a 2 cápsulas, 2 vezes por dia via oral, fora das refeições.

Doença arterial periférica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 – 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 6 meses.

A posologia indicada pode ser alterada de acordo com o critério do médico.

Não existe evidência de risco de hemorragia após sobredosagem de Vessel administrado oralmente.

OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Quando forem omitidas uma ou mais doses, o medicamento deverá continuar a ser administrado conforme prescrito.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30 °C

PRAZO DE VALIDADE

5 anos quando armazenado na embalagem original.

Excipientes: Lauroil sarcosinato de sódio, sílica hidratada coloidal, triglicéridos, gelatina, glicerol, para-hidroxibenzoato de etilo (E 214), para-hidroxibenzoato de propilo (E 217), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BIOSAÚDE – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Ramalho Ortigão, 45-A 1070-228 LISBOA

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Grupo Farmacoterapêutico: 4.3 Anticoagulantes e antitrombóticos.

4.3.1 Anticoagulantes.

4.3.1.1 Heparinas Classificação ATC: B01AB11

trombos quando estes se formam. O Vessel também protege as paredes dos vasos sanguíneos e melhora a circulação do sangue, que se encontra alterada nas doenças vasculares.

Vessel, cápsulas moles, apresenta-se em blisters de PVC-PVDC/Alu-PVDC termoselados, embalados em caixas de cartolina contendo 2 blisters de 25 cápsulas, para administração oral

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 25-06-2007

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Vessel, moles, Posologia Vessel, PRECAUÇÕES

Formoterol

Foradil Certihaler bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2009
Sem comentários em Foradil Certihaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foradil Certihaler e para que é utilizado
2.Antes de tomar Foradil Certihaler
3.Como tomar Foradil Certihaler
4.Efeitos secundários Foradil Certihaler
5.Como conservar Foradil Certihaler
6.Outras informações

Foradil Certihaler, 10 ug/dose

Pó para inalação

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL CERTIHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil Certihaler contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. O dispositivo do Foradil Certihaler contém 60 doses cada uma com 10 microgramas de fumarato de formoterol.

Foradil Certihaler é um broncodilatador. É utilizado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que também podem ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil Certihaler facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar dos pulmões, e ajuda a que se mantenham relaxados e desobstruídos durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil Certihaler deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE USAR FORADIL CERTIHALER

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não utilize Foradil Certihaler:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil Certihaler listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil Certihaler

-se sofre de qualquer doença cardíaca;

-se é diabético;

-se sofre de hipertiroidismo;

-se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil Certihaler.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil Certihaler é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil Certihaler, informe o seu médico imediatamente.

Foradil Certihaler pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil Certihaler. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil Certihaler.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil Certihaler juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil Certihaler, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil Certihaler se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado; apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler , foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil Certihaler ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil Certihaler para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil Certihaler pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil Certihaler com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos

-agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal

-anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica

-diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias -bloqueadores beta , um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta. -medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil Certihaler pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil Certihaler só poderá ser utilizado pelas crianças que o consigam utilizar correctamente (ver “Como usar o Foradil Certihaler”). As crianças só deverão usar o Certihaler com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil Certihaler na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil Certihaler durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil Certihaler durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil Certihaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil Certihaler. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Certihaler

Foradil contém lactose (açúcar do leite). Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL CERTIHALER

Tomar Foradil Certihaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil Certihaler que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para adultos e crianças com mais de 5 anos de idade é de 1 inalação, duas vezes por dia, administradas através do Foradil Certihaler, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia são 2 inalações.

Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, faça uma inalação cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer duas inalações para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose regular de manutenção em adultos é de 1 inalação, duas vezes por dia.

Sobre Foradil Certihaler

O Foradil Certihaler contém 60 doses.

Se a tampa não estiver completamente fixada, tente inspirar mais rápida e profundamente.

FECHE/VERIFIQUE O NÚMERO

Após ter inalado a sua dose, feche a tampa do inalador completamente até ouvir um “click” ao fechar.

O contador mostrará agora que tem menos uma dose no inalador.

Sugestão: o contador muda APÓS fechar a tampa do inalador.

Recomendações gerais

Mantenha sempre a Tampa Protectora fechada quando não estiver a usar o seu Foradil Certihaler, a não ser que o esteja a limpar. Isto irá manter o bucal limpo e a medicação seca.

Limpe sempre Foradil Certihaler se este cair enquanto a tampa está aberta.

Quando inspira, assegure-se que a tampa está fixada na posição correcta (“click”) totalmente aberta.

Mantenha sempre Foradil Certihaler num local seco e evite conservá-lo em condições húmidas ou quentes tais como na casa-de-banho ou no seu carro.

Nunca exponha o bucal ou qualquer parte do Foradil Certihaler à água, uma vez que a humidade pode estragar a medicação.

Nunca sopre ou respire directamente para o Foradil Certihaler uma vez que isto poderia introduzir humidade.

Nunca tente tomar o Foradil Certihaler à parte ou manipulá-lo de qualquer forma (para além de retirar o bucal para limpeza). Se tiver quaisquer problemas, informe o seu médico ou farmacêutico. Por favor, note que pode ouvir um som de chocalho, que é normal.

Quando o Certihaler está Vazio

Deve parar de usar o Foradil Certihaler quando o mostrador do Contador de Doses mostra 00. Isso indica que tomou 60 doses.

Nota: Se tentar usar o Foradil Certihaler mais vezes, irá receber apenas uma outra dose. Após esta dose, o Contador de Doses irá mudar para 999 e a Tampa Protectora irá bloquear permanentemente impedindo uma utilização posterior.

Se tomar mais Foradil Certihaler do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil Certihaler do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil Certihaler

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS FORADIL CERTIHALER

Como todos os medicamentos, Foradil Certihaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

-Dores de cabeça

-Tremores -Palpitações

-Batimento cardíaco rápido -Tosse

-Rash.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

-Sensação de nervosismo

-Perturbações do sono

-Ansiedade

-Palpitações

-Cãibras musculares

-Dores musculares

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Com outras formulações de Foradil Certihaler, foram notificados alguns efeitos indesejáveis graves:

Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.

Níveis sanguíneos de potássio baixos, envolvendo sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular.

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente foram reportadas náuseas, tonturas, irritação da orofaringe, distorção do sentido do paladar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés e combinação de sede excessiva , micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue).

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL CERTIHALER

Não utilize Foradil Certihaler após o prazo de validade impresso na embalagem. Manter ao abrigo do calor e da humidade Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil Certihaler

A substância activa é o fumarato de formoterol. Os outros componentes são a lactose monohidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Foradil Certihaler e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo um inalador com 60 doses para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH Òflinger Strasse, 44 Wehr – Baden Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez 21-11-2008.

Etiquetas doença pulmonar, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Foradil Certihaler, Fumarato de Formoterol, inalador, tomar Foradil Certihaler

Sem categoria

BOTOX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Novembro de 2009
Sem comentários em BOTOX bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR BOTOX

Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração (inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3. COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.

Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Etiquetas Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, respiração, toxina, transpiração, utilizar BOTOX

Meloxicam

Marlex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2009
Sem comentários em Marlex bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

Comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.

Administração concominante de outros AINE.

Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.

Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave

Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.

Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)

2. Efeitos secundários Marlex

Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)

Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.

SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.

Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

3. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.

Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.

Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.

Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.

Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.

Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de

AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.

Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.

Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Recomenda-se não administrar

Meloxicam durante a gravidez.

Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Marlex

Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.

Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.

Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.

Modo e via de administração Administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.

Duração do tratamento médio Segundo o critério médico

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

6. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição Qualitativa e Quantitativa.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria Farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires

Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, Meloxicam, Precauções especiais de utilização

AGIOLAX

Ticlopidina Edol 250 mg

ACTIDOX® 100 Doxiciclina

Acudor 400 mg cápsulas Etodolac

ACARILBIAL Benzoato de benzilo

VESSEL

VESSEL

Foradil Certihaler, 10 ug/dose

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

ACTIDOX® 100
Doxiciclina

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

ACARILBIAL
Benzoato de benzilo