Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Aminofilina Braun bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundários Aminofilina Braun
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informações
Aminofilina Braun 240 mg/10 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Aminofilina Braun é um medicamento utilizado notratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. 5.1.4 Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas
Código ATC: R03DA05

2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Não utilize Aminofilina Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
– se teve um enfarte do miocárdio recente
– no caso de taquiarritmia aguda
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertências
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com:
– Angina pectoris instável
– Tendência para taquiarritmia
– Hipertensão grave
– Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
– Hipertiroidismo
– Epilepsia
– Úlcera duodenal ou gástrica
– Insuficiência renal
– Perturbações da função hepática
– Porfiria
Precauções especiais de utilização
Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem.
Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser
ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.
Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina.
A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão.
Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose.
Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β.
A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina.
No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.
Deve-se ter em atenção o seguinte:
– Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose.
– Em situações de emergência, quando a medicação prévia é desconhecida e os níveis plasmáticos de teofilina não podem ser determinados, uma dose inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a 0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem.
– O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis durante a administração intravenosa pode ser mantido baixo se a dose não exceder 20 mg de teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de Aminofilina Braun).
– A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos.
– Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada.
– A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos.
– As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
– Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 μg/ml).
No geral, em doentes não tratados previamente com derivados da teofilina, a dose inicial é 0,26 – 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial é 0,16 – 0,19 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
São recomendadas as seguintes doses de manutenção:
(As doses são dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal por hora ou por dia, respectivamente)
Crianças 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção

dos 6 meses aos 9 anos 0,05 ml/kg/h 0,04 ml/kg/h 1 ml/kg/d

dos 9 aos 16 anos 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Adultos 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção
Fumadores 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Não fumadores 0,03 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h 0,5 ml/kg/d
Doentes com idade superior a 60 anos e/ou com Cor pulmonale 0,025 ml/kg/h 0,0125 ml/kg/h 0,3 ml/kg/d
Doentes com cardiomiopatia congestiva ou doença hepática
0,02 ml/kg/h 0,004-0,008 ml/kg/h 0,1-0,2 ml/kg/d
Modo de administração
Administrar lentamente por via intravenosa, na posição deitada.
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 μg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastro-intestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 μg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves, convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina.
Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.
Tratamento da agitação e convulsões:
Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.
Em casos de intoxicação com perigo de vida:
– monitorização das funções vitais,
– manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação),
– administração de oxigénio,
– substituição do volume, se necessário,
– monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico,
– hemoperfusão
Tratamento da arritmia:
Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil.
Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS AMINOFILINA BRAUN
Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística.
A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 μg/ml).
Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aminofilina Braun

– As substâncias activas são teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contém 0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina).
– O outro componente é a água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem
Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml acondicionadas em caixas de cartão de 5, 10, 20 ou 25 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena – Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez 31-10-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Betamox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina (amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, por isso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratar certas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo o crescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crises agudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneira geral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica com amoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer a consideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência de antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deve informar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não é recomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.
Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante “Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS”). Não se recomenda a administração de BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.
Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgirem microrganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilância clínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêutica apropriada.
Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódica da actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (células sanguíneas).
Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.
Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ou em caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante de alopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, após terapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUS não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamental a sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade da suspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUS com:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento com amoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largo espectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.
Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, uma vez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo de hemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos, pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, peso corporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12 horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1 comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheres medida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes ao dia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. A ranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração de metade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                       Posologia
10-30 ml/min                                           500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min                                              500 mg cada 24 horas
Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais uma dose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.
Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto (ver acima “Posologia no adulto”).
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOX que não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).
Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia – expressa em mg de amoxicilina / mg de ácido clavulânico – pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:
Doses recomendadas (mg/kg/dia)                       Três tomas diárias
Mais baixa                                                                        20/5 a 40/10
Mais elevada                                                                   40/10 a 60/15
A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.
Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                                         Posologia
10-30 ml/min                                                             15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min                                                                15 mg/kg cada 24 horas
Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo, insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdo do frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Complete adicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e 31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5 mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, de preferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUS adequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Não suspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.
A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso de necessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal de imediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais, nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacções cutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamento consigo.
Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bem toleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros e transitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências, designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); pouco frequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%) incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações de amoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do que no adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maior quando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável em crianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatases alcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choque anafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopénia reversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de prótrombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se não desaparecerem.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.
BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem ser conservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Manter na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sob forma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio).

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas, dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) e apresentações:
Forma farmacêutica
Dosagem Teor de amoxicilina
Teor de ácido clavulânico

Apresentações

BETAMOX
Pó para Suspensão Oral
125mg/5ml + 31,25mg/ 5 ml
125 mg 31,25 mg Frascos de 75 e 150ml
Pó para Suspensão Oral
250mg/5ml + 62,5 mg/ 5 ml 250 mg 62,5 mg Frascos de 75 e 150ml
Comprimidos Revestidos
500 mg + 125mg 500 mg 125 mg 12, 16 e 32 comprimidos

BETAMOX Plus
Comprimidos Revestidos
875mg+125mg 875 mg 125 mg 8, 12 e 20 Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

Este folheto informativo foi actualizado em: 27-07-2008

Categorias
Nicotina

Nicorette Microtab 4mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Como utilizar Nicorette Microtab

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

6. Como conservar Nicorette Microtab

NICORETTE MICROTAB 4 mg

Comprimido sublingual

Nicotina

Por favor leia atentamente este folheto informativo antes de usar o seu medicamento, ele contém informação importante para si.

Se tiver alguma pergunta a fazer ou alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

O Nicorette Microtab é um comprimido sublingual, isto é, um comprimido que deve ser colocado debaixo da língua.

Os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab são brancos ou quase brancos, circulares, sem ranhuras, com a gravação “NIC” numa face e “4” na outra.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de forma circular com 15 comprimidos cada, e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 comprimidos. É fornecido na embalagem um dispositivo para dispensa dos comprimidos, que facilita a sua utilização.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada comprimido contém nicotina betadex, correspondente a 4 mg de nicotina.

Como actua Nicorette Microtab?

O Nicorette Microtab liberta nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de desejo e de privação da nicotina que sente ao deixar de fumar.

2. Como utilizar Nicorette Microtab

Ao parar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza o Nicorette Microtab a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bocal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o Nicorette Microtab não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

Não tomar Nicorette Microtab:

Se é hipersensível à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes do comprimido. Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico.

Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette Microtab não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Parar de fumar antes do primeiro trimestre de gravidez é o mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette Microtab durante a gravidez. Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Microtab durante a amamentação sem consultar o seu médico.

Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores).

Se sofre de angina de peito instável ou progressiva, angina de Prinzmetal variante, ou arritmia cardíaca grave.

Se se encontra na fase aguda de um acidente vascular cerebral.

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab?

Pare de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette Microtab.

O Nicorette Microtab deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago, diabetes, hipertiroidismo, disfunção hepática grave/moderada, disfunção renal grave, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Pode ocorrer a transferência de dependência de nicotina, mas a utilização de nicotina pura é menos prejudicial do que o tabaco.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

Quando conduzir veículos ou utilizar máquinas?

O Nicorette Microtab tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se está a tomar outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar, como por exemplo:

–  teofilina, tacrina clozapina e ropinirol.

–  imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina

–  flecainide e da pentazocina

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

O Nicorette Microtab pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma, sendo estes dependentes da dose.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante os primeiros dias. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados são tonturas, dores de cabeça, náuseas, mal-estar no estômago, soluços, sensação de queimadura na boca, boca seca, rinite, tosse e palpitações. Raramente foram referidos casos de fibrilhação auricular reversível.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem-lhe aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros ingredientes contém o Nicorette Microtab?

Para além da substância activa, a nicotina, o comprimido sublingual contém betadex, crospovidona e estearato de magnésio.

Quantos comprimidos sublinguais pode tomar e durante quanto tempo? O número de comprimidos sublinguais que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina. Os fumadores pouco dependentes deverão utilizar os comprimidos de 2 mg. Os fumadores muito dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) ou os que não conseguiram deixar de fumar com os comprimidos sublinguais de 2 mg deverão utilizar a dosagem de 4 mg. Inicialmente deverá usar um comprimido sublingual em cada 1 a 2 horas; a maior parte das pessoas utiliza 8-12 comprimidos por dia.

Não deve usar mais de quinze comprimidos sublinguais de 4 mg por dia.

O tratamento com o Nicorette Microtab é normalmente de pelo menos 2 a 3 meses com a dose total. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de comprimidos sublinguais utilizados por dia. Pare de utilizar os comprimidos quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 comprimidos por dia. Deve guardar os comprimidos que não tomar, uma vez que a vontade de fumar pode aparecer subitamente.

Em situação normal, um período total de tratamento com o Nicorette Microtab superior a 6 meses não é recomendado.

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

Coloque um comprimido sublingual debaixo da língua e deixe o comprimido dissolver-se lentamente, o que demora aproximadamente 30 minutos. O comprimido sublingual NÃO deve ser mastigado ou engolido.

1. Abra a tampa do dispositivo.

2. Coloque o blister no dispositivo de dispensa com a superfície plana virada para baixo.

3. Feche o dispositivo e assegure-se que a tampa está devidamente fechada.

4. Rode o blister com o dedo até ouvir/ou sentir um estalido.

5. Assegure-se que a marca do blister está posicionada sobre a marca triangular do dispositivo de dispensa.

6. Nesta altura um comprimido sublingual encontra-se na posição correcta para ser pressionado para fora do blister.

7. Pressione e retire um comprimido sublingual e coloque debaixo da língua.

8. Para retirar o comprimido seguinte repita as instruções a partir do ponto 4.

O que fazer se tiver tomado comprimidos em excesso ou se uma criança tomar alguns comprimidos?

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, transpiração, dores de cabeça, tonturas, perturbações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette Microtab, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento, podem provocar graves sintomas de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais.

6. Como conservar Nicorette Microtab

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Nicorette Microtab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.

Quem é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado?

A companhia Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Nicorette Microtab em Portugal é Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., com sede na Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2007.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavepen/Clavepen Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVEPEN
3.Como tomar CLAVEPEN
4.Efeitos secundários de CLAVEPEN
5.Como conservar CLAVEPEN
6.Outras informações

CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

(Amoxicilina e Ácido Clavulânico)
Antibiótico de largo espectro

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado

Indicações Terapêuticas:
Infecções por bactérias sensíveis à associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico.
Infecções das vias respiratórias altas (otites médias, sinusites agudas e recidivantes crónicas, etc.);
Infecções das vias respiratórias inferiores (infecções brônquicas não complicadas, broncopneumonias
no bronquitico crónico, bronquiectasias infectadas, etc.);
Infecções urinárias (agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas do tracto urinário superior e inferior);
Infecções ginecológicas;
Infecções da pele e tecidos moles;
Infecções gastrintestinais.

2. Antes de tomar CLAVEPEN

Contra-Indicações:
CLAVEPEN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer um dos excipientes.

Interacções Medicamentosas:
– O probenecide aumenta o tempo de excreção urinária do CLAVEPEN, do que resulta uma maior concentração de amoxicilina, durante mais tempo, no sangue.
– A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina, incrementa substancialmente a incidência de rash cutâneo. Não se tem a certeza se a potencialização deste efeito da amoxicilina á devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente nestes doentes.

Interferência com Testes Laboratoriais:
A administração oral de CLAVEPEN permite a obtenção de elevadas concentrações de amoxicilina na urina, que podem, por vezes, ser a causa de falsos positivos nos testes de determinação da glucose na urina, usando o clinitest, solução de Benedict ou solução de Fehling.
Recomenda-se como alternativa, nestes casos, o uso de testes baseados nas reacções enzimáticas da glucose-oxidase.

Precauções Especiais de Utilização:
Poderá ser conveniente testar a sensibilidade do microorganismo causador da infecção, à associação amoxicilina + ácido clavulânico.

Efeitos em Grávidas e Lactentes:
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necronizante nos recémnascidos.
A amoxicilina é excretada, embora em pouca quantidade, no leite materno, daí a necessidade de um controlo rigoroso quando se administra CLAVEPEN a uma doente em período de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar CLAVEPEN

Excipientes:
A suspensão oral (CLAVEPEN Forte e CLAVEPEN) contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia:
Salvo prescrição médica, as doses recomendadas são as seguintes:
– Crianças dos 6 aos 12 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN FORTE-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças de 1 aos 6 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças dos 6 aos 12 meses: 1/2 colher de chá (2,5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Nos doentes com insuficiência renal a excreção de amoxicilina e de ácido clavulânico é mais demorada, mas exceptuando os casos de insuficiência renal grave requerendo diálise, não é necessário reduzir a posologia.
Via de administração: Oral.
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deverá ser continuado.

Sobredosagem:
A amoxicilina pode ser removida do sangue por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas plasmáticas e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico permite num doente com insuficiência renal, remover o fármaco por hemodiálise.

4. Efeitos secundários de CLAVEPEN

Efeitos Indesejáveis:
CLAVEPEN é geralmente bem tolerado.
A maioria dos efeitos laterais observados durante um tratamento clínico, mais ou menos prolongado, são moderados e de natureza transitória e apenas alguns pacientes interrompem o tratamento devido a estes efeitos.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente assinalados são: diarreia, náuseas, rash cutâneo, urticária, vómitos, vaginite.
A incidência dos efeitos indesejáveis gastrintestinais diminui quando o CLAVEPEN é administrado conjuntamente com alimentos.

Outras informações:
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5.Como conservar CLAVEPEN

Conservação:
Não guardar acima de 25ºC. Conservar em local seco e fresco.

Validade:
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Após a preparação da suspensão, esta deve ser utilizada num período não superior a 10 dias e conservada no frigorifico (2 – 8ºC).

6.Outras informações

Composição:

CLAVEPEN FORTE, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 250 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 62,5 mg.

CLAVEPEN, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 125 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 31,25 mg.

Forma Farmacêutica e Apresentação:
CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

Categoria Farmacoterapêutica:
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Propriedades:
CLAVEPEN é uma associação dum antibiótico beta-lactâmico de largo espectro, a amoxicilina, com um inibidor das beta-lactamases produzidas por bactérias gram-positivas, o ácido clavulânico.

O espectro antibacteriano de CLAVEPEN é, como tal, alargado a:
– Gram-positivos:
Aeróbios: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; (produtores ou não de beta-lactamases); corinebacterium sp.; Bacillus anthracis; Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: Clostridium sp.; Peptococcus; Peptostreptococcus.
– Gram-negativos:
Aeróbios: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus mirabilis (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus vulgaris; Klebsiella sp.; Salmonella sp.; Shigella sp.; Bordetella pertussis;
Brucella sp.; Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases; Neisseria meningitidis; Vibrio cholerae; Pasteurella sp..
Anaeróbios: Bacteroides fragilis.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-05-2005

Categorias
Minoxidil

ALOPEXIDIL bula do medicamento

Neste folheto:
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL
6. ADVERTÊNCIAS

ALOPEXIDIL, Solução cutânea a 50 mg/ml
ALOPEXIDIL
Solução cutânea de Minoxidil a 5%

COMPOSIÇÃO
Minoxidil ………………………………………………………………………………………….. 50 mg
Excipiente q.b.p. ………………………………………………………………………………… 1 ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável à boca do frasco após a sua abertura.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Medicamentos usados em Dermatologia. Outros
Medicamentos usados em Dermatologia (XIV.7).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alopécia areata.
Alopécia androgénica.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL solução cutânea é, geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-ão fazer sentir certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistémicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reacções no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.

Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuída ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da área de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Músculo-esqueléticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopénia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
É necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reacções dermatológicas graves, taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas interacções medicamentosas associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinoína ou, em veículos contento tretinoína, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinoína. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinoína e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição à luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição à luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Antes do início da terapêutica dever-se-á proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reacções adversas sistémicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não é recomendada nos doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de decúbito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mãos, tornozelos ou abdómen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa. Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o início da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.

ALOPEXIDIL é um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas à aplicação no couro cabeludo.
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o período de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Propilenoglicol, álcool e água purificada.

5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na área afectada do couro cabeludo utilizando o doseador volumétrico. Começar no centro da área afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a área. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da área lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistémicos e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja directamente proporcional à dose aplicada.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Por uma questão de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.
SOBREDOSAGEM
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes áreas além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos relacionados com a acção vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente
cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-á administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicárdia com um beta- bloqueante. Dever-se-á evitar o uso de fármacos simpaticomiméticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um órgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.

6. ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para além da data indicada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

AVISOS
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÂO
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTO NÃO UTILIZADO
Produto inflamável (contém álcool).

NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º – A
2685 – 338 PRIOR VELHO

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: 08-05-2004

Categorias
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA

Alerjon bula do medicamento

Nese folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALERJON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ALERJON
5. AVISOS

ALERJON
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA
COLÍRIO, SOLUÇÃO

COMPOSIÇÃO:
ALERJON®: Cada ml de solução estéril contém 0.25 mg de Cloridrato de oximetazolina.

APRESENTAÇÃO:
ALERJON® é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco gotejador estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 10 ml.

ACTIVIDADE:
O ALERJON® tem como única substância activa o Cloridrato de oximetazolina, fármaco simpáticomimético de elevado poder descongestionante. O Cloridrato de oximetazolina actua nos receptores alfa-adrenérgicos localizados ao nível das arteríolas da conjuntiva produzindo vasoconstrição, resultando daí a diminuição da congestão conjuntival.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
ALERJON® é um descongestionante usado no tratamento sintomático da irritação da conjuntiva ocular. A duração da sua utilização deve ser inferior a três dias.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALERJON

O ALERJON® está contra-indicado em casos de hipersensíbilidade ao fármaco (Cloridrato de oximetazolina), a outros fármacos adrenégicos ou a qualquer outro componente da formulação;
Em caso de glaucoma de ângulo fechado.
São efeitos indesejáveis comuns o desconforto ocular momentâneo após aplicação da solução oftalmológica. O desconforto ocular é transitório e pode ser acompanhado por ardor e irritação ocular, não representando qualquer problema. Podem ocorrer alterações da visão, visão turva ou fotofobia.
A suspensão da medicação, por vezes, pode originar o reaparecimento da sintomatologia inicial.
A continuação do tratamento por um período superior ao indicado pode originar congestão ocular crónica e agravamento sintomático.

INTERACÇÕES:
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos.
Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, esperar 15 minutos entre as instilações dos dois colírios.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Porque este fármaco é simpaticomimético, pacientes com hipertiroidismo, doença cardíaca incluindo angina pectoris, hipertensão, arterosclerose avançada ou diabetes mellitus deverão ser objecto de vigilância clínica.
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser por expressa indicação médica.
O uso continuado poderá originar hiperémia conjuntival, congestão ocular crónica e agravamento sintomático.
Os utilizadores de lentes de contacto devem remover as lentes antes de aplicar a solução oftálmica.
Não utilizar a solução oftálmica se esta se tornar turva.
Em caso de esquecimento de uma aplicação continuar tratamento não excedendo ou duplicando a posologia recomendada para cada administração.

EFEITOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU EM PERÍODO DE ALEITAMENTO:
ALERJON® não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:
Embora estudos clínicos tenham mostrado que este fármaco não tem efeito sobre o tamanho pupilar e sobre a recessão do ponto próximo da visão distinta, será prudente para o utilizador deste colírio, a abstenção de condução ou de lidar com máquinas durante a primeira hora pós-instilação.
EXCIPIENTES:
Ácido bórico; Borato de sódio; Cloreto de benzalcónio; Água purificada.

4. POSOLOGIA ALERJON
Posologia no adulto
A posologia média aconselhada é a de 1 a 2 gotas, no globo ocular, 4 vezes ao dia.
ALERJON®, colírio deve ser administrado com cuidado de forma a evitar a contaminação do líquido por contacto, devendo os utilizadores de lentes de contacto remover as lentes antes de aplicar o medicamento.
A ponta do aplicador não deverá tocar em qualquer superfície (incluindo o olho). Deve-se manter o frasco bem fechado.
A duração do tratamento não deve ser superior a três dias, sem supervisão médica pelo risco de causar congestão ocular crónica e agravamento sintomático.
Posologia na criança
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.
A dose recomendada para crianças com idade superior a 6 anos é idêntica à dos adultos, de 1 ou 2 gotas 4 vezes ao dia.
Aplicam-se as mesmas recomendações quanto à duração do tratamento e modos de administração referidas para os adultos.
Posologia no idoso
ALERJON® é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia cardíaca e/ou endócrina

NOTA: A suspensão da medicação, por vezes, pode originar o reaparecimento da sintomatologia inicial.

5. AVISOS:
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
– Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
– Fechar bem o frasco após cada utilização.
– Não guardar acima de 25ºC.
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco gotejador não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha

Data de revisão deste folheto: 21-01-2004

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Paracetamol

Almigripe bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas

2. Contra – Indicações

3. Efeitos Indesejáveis

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia e modo de administração

6. Sobredosagem

7. Condutas de urgência

8. Conservação

ALMIGRIPE 500 mg + 20 mg Comprimidos

Composição:
Paracetamol …………………………… 500mg
Cafeína …………………………………. 20mg
Excipiente q.b.p………………………. 1 comprimido.

Comprimidos: embalagens de 2 e 20 comprimidos.

Analgésico e antipirético (paracetamol)
Estimulante central (cafeína)

1. Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático dos estados febris e dolorosos devidos a gripe, constipações, nevralgias, reumatismo e dores menstruais.

2. Contra – Indicações
Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamolou a qualquer outro componente do medicamento, nem em casos de arritmias cardíacas, úlcera péptica, doenças graves do fígado e rim. Não deve usar-se em doentes com deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase ou anemia hemolíticagrave.

3. Efeitos Indesejáveis
O paracetamol é geralmente bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/100); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000), incluindo as notificações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopénia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)

Doenças do sistema nervoso central
Frequentes: Sonolência ligeira
Pouco frequentes: Vertigens, sonolência, nervosismo

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Sensação de ardor faríngeo
Muito raros: Broncoespasmo em doentes predispostos

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raro: Eritema

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: Reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidadeexacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas de dispepsia e taquicardia.

Interacções medicamentosas e outras:
A administração concomitante de paracetamol e outros fármacos que aumentem a indução enzimática a nível hepático (determinados sedativos e anti-epiléticos – como a fenitoína, os barbitúricos e a carbamazepina – e a rifampicina) pode provocar ou agravar a lesão hepática induzida pelo paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

Embora não seja habitualmente necessário reduzir as doses em doentes que recebem concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epiléticos, deve limitarsea automedicação com paracetamol em doentes tratados com anti-epiléticos.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção do cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade associada.

O paracetamol pode potenciar o efeito dos Anticoagulantes orais. Por esse motivo, o uso prolongado de Almigripe em doentes que recebam tratamento com anticoagulantes orais apenas deve fazer-se sob vigilância médica.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (Zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia.

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos e anti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (por exemplo, simpaticomiméticos e tiroxina).

A cafeína reduz a excreção de teofilina.

Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram reduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco aumentam. A administração de quinolonas pode atrasar a eliminação da cafeína.
A cafeína limita a absorção do ferro, devendo cumprir-se por isso um intervalo de pelo menos duas horas entre cada uma das administrações.

4. Precauções especiais de utilização
O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais e hepáticas.
Não utilizar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.

Utilização em caso de gravidez e aleitamento:
Ausência de efeitos teratogénicos nos animais.

Na ausência de dados sobre a espécie humana, a prescrição de Almigripe não é aconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez.

Há dados relativos à passagem para o leite materno de cafeína, sendo necessária precaução durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se verificam efeitos deste tipo.

5. Posologia e modo de administração
Adultos: 2 a 5 comprimidos por dia.
Crianças: ½ a 3 comprimidos por dia.
Não se recomenda um tratamento superior a 3 dias, sem consultar o médico.
Deglutir o comprimido com meio copo de água.

6. Sobredosagem
Sintomas: Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais que aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.
Uma sobredosagem maciça (superior a 10g de paracetamol, 150mg/kg de peso corporal na criança) pode provocar citólise hepática susceptível de conduzir a necrose completa e irreversível, traduzindo-se em anomalias do metabolismo glucídico, acidose metabólica, encefalopatia podendo chegar ao coma e morte.
Simultaneamente observa-se um aumento das transaminases hepáticas, da lacticodesidrogenase, da bilirrubina e uma diminuição da taxa de protrombina podendo aparecer 12 a 48 horas após a ingestão.

7. Condutas de urgência
– transferir imediatamente para meio hospitalar;
– evacuação rápida do produto ingerido, por lavagem gástrica;
– antes de iniciar o tratamento deve ser feito o doseamento plasmático do paracetamol;
– o tratamento compreende a administração o mais precoce possível do antídoto Nacetilcisteína por via IV. ou por via oral, se possível antes da décima hora.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

8. Conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-12-2005

Categorias
Messalazina

Pentasa Granulado bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

3.  Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada

4.  Efeitos secundários PENTASA, granulado de libertação modificada

5.  Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada

PENTASA

Granulado de libertação modificada 1g

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granulado contendo 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens de saquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção de recidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

–  se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;

–  se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

–  Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:

Os granulados de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa

Fase aguda:                                          2-4 g / dia em 3 a 4 doses

Tratamento de manutenção:       1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn

Fase aguda:                                           4 g / dia em 4 doses

A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso da doença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas durante ou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode ser administrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granulado de libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Tetrafarma 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Ticlopidina Tetrafarma e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Ticlopidina Tetrafarma

3.  Como tomar Ticlopidina Tetrafarma

4.  Efeitos secundários Ticlopidina Tetrafarma

5.  Como conservar Ticlopidina Tetrafarma

6.  Outras informações

Ticlopidina Tetrafarma 250 mg

Comprimidos

Ticlopidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Ticlopidina Tetrafarma E PARA QUE É UTILIZADO

Ticlopidina Tetrafarma é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos, contendo 250 mg de cloridrato de ticlopidina como substância activa.

Categoria fármaco-terapêutica

Ticlopidina Tetrafarma pertence ao Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários.

Ticlopidina Tetrafarma está indicado para:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais:

–  cirurgia com circulação extracorporal.

–  hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR Ticlopidina Tetrafarma

Não tome Ticlopidina Tetrafarma

  • se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Ticlopidina Tetrafarma
  • se tem diátese hemorrágica
  • se possui lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda
  • se tem hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia
  • se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina
  • se possui antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose
  • se sofre de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica
  • se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Ticlopidina Tetrafarma

Se durante o tratamento com ticlopidina ocorrerem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Se possui insuficiência hepática e hepatite uma vez que foram referidos casos de insuficiência hepática e hepatite durante o tratamento.

Reacções adversas hematológicas: Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.

Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.

O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.

O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver Efeitos Secundários Possíveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários (ver Não tome Ticlopidina Tetrafarma e Tomar Ticlopidina Tetrafarma com outros medicamentos), contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver Tomar Ticlopidina Tetrafarma com outros medicamentos).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 ug/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Tomar Ticlopidina Tetrafarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações com aumento do risco hemorrágico: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs):

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver COMO TOMAR Ticlopidina TETRAFARMA e Tome especial cuidado com Ticlopidina Tetrafarma.

Anticoagulantes Orais:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações necessitando de precaução de utilização: Teofilina:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina.

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente.

A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

Tomar Ticlopidina Tetrafarma com alimentos e bebidas

É recomendado tomar Ticlopidina Tetrafarma durante as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ticlopidina TETRAFARMA

Tome Ticlopidina Tetrafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.

No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se tomar mais Ticlopidina Tetrafarma do que deveria

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrintestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Tetrafarma

No caso da omissão de uma administração de Ticlopidina Tetrafarma, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.

Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA TETRAFARMA

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Tetrafarma pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

1) Efeitos gastrointestinais:

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

2) Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.

Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e síndrome de Lyell.

3) Hepáticos:

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

4)  Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

5)  Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

6) Efeitos hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.

A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

5. COMO CONSERVAR Ticlopidina Tetrafarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ticlopidina Tetrafarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a DD mês AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ticlopidina Tetrafarma

–  A substância activa é a ticlopidina (sob a forma de cloridrato)

–  Os outros componentes são:

Núcleo: amido de milho, celulose microcristalina pH 101 (Avicel pH 101), povidona k25, ácido cítrico monohidratado, talco, estearato de magnésio;

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E 15 P), dióxido de titânio (E171), talco, polietilenoglicol (Carbowax 6000), propilenoglicol, estearato de magnésio e monolaurato de sorbitano (Span 20).

Qual o aspecto de Ticlopidina Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Ticlopidina Tetrafarma são comprimidos revestidos e encontram-se disponíveis em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente – Massamá 2745-879 Queluz

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n°11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-08-2007.

Categorias
Adrenalina

Adrenalina Braun bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia ADRENALINA BRAUN
5. Avisos

ADRENALINA BRAUN 1mg/ml Solução injectável

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cada mililitro de solução contém 1,0 mg de Adrenalina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades cada.

Categoria fármaco-terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos
Classificação ATC: C01CA24

1. Indicações terapêuticas
A ADRENALINA BRAUN está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; choque cardiogénico (segunda linha); reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico; bloqueio aurículo-ventricular; crises de Stokes-Adams e como coadjuvante de anestésicos locais.

Contra-indicações
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que sofram de hipersensibilidade à substância activa (adrenalina) ou a qualquer dos excipientes; hipertiroidismo; doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia; doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma; insuficiência coronária.
Deve ser administrada com precaução nos doentes com diabetes mellitus e glaucoma de ângulo fechado.
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos, quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como conservantes.

2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
As reacções adversas sistémicas podem ocorrer a nível do sistema nervoso central e os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória, e a nível do sistema cardiovascular em que a estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.
Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A adrenalina interage com:
Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que for necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.
Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de arritmia.
Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes.
A utilização de adrenalina na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores beta cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.
Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela adrenalina e potencia o efeito vasopressor desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob terapêutica anti-hipertensiva.

3. Precauções especiais de utilização
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a ADRENALINA BRAUN por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota.
Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica.
Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e broncospasmo, em indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de asma ou alergia.
Efeitos em grávidas e lactentes
Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez.
A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia
ou hipoxia fetal.
Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização do medicamento
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, clorobutanol, sulfito de sódio e água para preparações injectáveis

4. Posologia ADRENALINA BRAUN
Adultos
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca – dose mínima: 0,5 ml cada 15 – 30 minutos; dose máxima: 1 ml cada 15 – 30 minutos.
Via intravenosa – dose única: 0,1 ml de adrenalina diluída em 10 ml de solução isotónica de cloreto de sódio; doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1 litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
Doses pediátricas usuais
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se adequada a dose de 0,01 ml/kg de peso corporal.
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca: dose mínima: 0,1 ml cada 15-30 minutos; dose máxima: 0,3 ml cada 15-30 minutos.
Via de administração
Vias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca.
Instruções para a utilização
A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço.
A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.
Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não aplicável.
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui a suspensão gradual da administração, a reposição adequada de líquidos e electrólitos, e para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol, para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da adrenalina.
Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto
Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. Avisos

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.
Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem
Conservar a temperatura entre 15ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz (conservar em ampolas fotoprotectoras).
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos
Não aplicável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Data da última revisão do folheto 21-12-2004.