Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

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Hidroxizina

ATARAX bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicaçoes Terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades:

ATARAX, Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina.

ATARAX, Embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina.

Classificação fármaco-terapêutica:

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas:

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações:

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

2. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade

anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização:

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver “Posologia, modo e via de administração”).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em “Posologia, modo e via de administração”.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave.

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Precauções especiais de utilização”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

Posologia, modo e via de administração:

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.
  • Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3
  • A 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doente com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades:

Não se aplica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento:

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento:

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

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Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico

Aspirina C bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Aspirina C e para que é utilizada
2. Antes de tomar Aspirina C
3. Como tomar Aspirina C
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aspirina C
6. Outras informações

ASPIRINA C

ASPIRINA C, 400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Aspirina C com precaução para obter os devidos resultados.

– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASPIRINA C E PARA QUE É UTILIZADA

Aspirina C contém como substâncias activas o ácido acetilsalicílico que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como anti-inflamatórios não-esteróides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre e também o ácido ascórbico (Vitamina C), uma substância que compensa as necessidades em vitamina C que se verificam nos estados febris ou resfriados.

Aspirina C está indicada no alívio de dores de intensidade ligeira a moderada como por ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais e ainda nos estados febris associados a resfriados ou gripe.

2. ANTES DE TOMAR ASPIRINA C

Se apresenta alguma das situações abaixo descritas não deverá tomar Aspirina C:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente de Aspirina C.

– Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.

– Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.

– Tendência para hemorragias; ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

– Úlceras pépticas activas;

– Asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;

– No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;

– Durante a gravidez e aleitamento, os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados a não sob indicação expressa do médico.

Se apresenta alguma das situações abaixo descritas deverá consultar o médico antes de tomar Aspirina C:

– Se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, anti-reumáticos ou outras substâncias alergénias;

– Está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina);

– Doença dos rins ou fígado;

– Sofre de alergias (por ex: reacções cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias;

– Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extracções dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.

– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar.

– Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina C o tratamento deve ser interrompido.

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.

Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias ou em crianças com menos de três anos, nem durante a gravidez ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina C não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

Não usar em crianças com febre sem consultar o médico.

Tomar Aspirina C com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de Aspirina C com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Quando tomada em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a Aspirina C pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre informar-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de usar Aspirina C.

São intensificados os efeitos de:

– Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos);

– Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina – (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias);

– Anti-inflamatórios não esteróides tomados com salicilatos (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;

Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressores):

– Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;

– Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca);

– Antidiabéticos (ex: insulina e sulfonilureia);

– Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex.: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias;

– Bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Aspirina C pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal;

– Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia);

– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição dos efeitos dos salicilatos durante o tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode ocorrer um aumento dos efeitos e dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.

– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos:

– De medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e

Antagonistas da Angiotensina II (AAII A administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

– De medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais como benzobromarona e o probenecida, usados no tratamento da gota.

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Durante a gravidez e aleitamento os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados, a não ser por receita médica.

Crianças e idosos:

Aspirina C pode ser tomada por crianças a partir de 12 anos de idade.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e o síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).

A Aspirina C pode ser tomada por pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aspirina C:

Este medicamento contém aproximadamente 466,7 mg de sódio por comprimido efervescente. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ASPIRINA C

Adultos: recomenda-se 1 – 2 comprimidos efervescentes.

Não se devem tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido efervescente. Não se devem administrar mais de 3 comprimidos efervescentes por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.

Os comprimidos efervescentes de Aspirina C devem ser dissolvidos em água e tomados, se possível após a ingestão de alimentos.

Aspirina C destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias).

Se tomar mais Aspirina C do que deveria:

Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:

Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como: zumbidos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:

Em casos de intoxicação grave pode ocorrer hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, febre alta, coma e hipoglicemia grave (diminuição do açúcar do sangue).

Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.

Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilatos é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.

Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.

As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina C:

Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Aspirina C pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos gastrointestinais:

– Dor abdominal, azia, náusea e vómitos;

– Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro;

– Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos);

– Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento.

Reacções de hipersensibilidade (alergia):

Ex: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, dificuldades respiratórias e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Alterações sanguíneas:

Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias

(hemorragia intracerebral, hemorragia intra-ocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Ácido ascórbico: nas doses utilizadas na Aspirina C não são conhecidos efeitos indesejáveis.

Se apresentar algum dos efeitos acima referidos para o tratamento com Aspirina C procure o conselho do seu médico ou farmacêutico para avaliar o grau de gravidade da reacção e decidir sobre a necessidade de qualquer outra medida a tomar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASPIRINA C

Conservar na embalagem de origem.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aspirina C após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aspirina C:

– As substâncias activas são o ácido acetilsalicílico e o ácido ascórbico (vitamina C).

– Os outros componentes são o citrato monossódico, bicarbonato de sódio, ácido cítrico e o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Aspirina C e conteúdo da embalagem:

Aspririna C apresenta-se sob a forma de comprimidos efervescentes brancos, marcados numa das faces com “Bayer” na vertical e na horizontal (em cruz), acondicionados numa fita contentora de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210). Cada embalagem contém 10 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BAYER PORTUGAL S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 CARNAXIDE

Telefone: 21 416 4300

Fax: 21 416 42 76

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausse, 1

D-06803 Greppin

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-01-2008.

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Ácido acetilsalicílico

ASP bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é ASP?
2.      Em que situações posso tomar ASP?
3.      Como deverei tomar ASP?
4.      Que efeitos indesejáveis pode ter ASP?
5.      Como deverei guardar os comprimidos de ASP?

ASP

ASP 100 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

ASP 200 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários, se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASP?

ASP é um medicamento sob a forma de comprimidos de cor rosa, destinados a administração oral, doseados a 200 mg de ácido acetilsalicílico (substância activa.).

O ácido acetilsalicílico, tal como outros salicilatos, é dotado de uma acção antipirética (faz baixar a febre), anti-inflamatória e analgésica (alivia as dores). Pertence ao grupo Sistema Nervoso Central; Analgésicos e antipiréticos.

Os comprimidos de ASP contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes): lactose, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, essência de framboesa, óxido de ferro vermelho (E172), sacarina e vanilina.

ASP apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2. EM QUE SITUAÇÕES POSSO TOMAR ASP?

ASP está indicado no alívio das dores ligeiras ou moderadas (nevralgias, cefaleias, odontalgias e dores de etiologia e localização variáveis) e estados febris (constipações, síndrome gripal).

O que devo saber antes de tomar ASP?

Quando é que nunca deverei tomar ASP?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Este medicamento é também desaconselhado a pessoas com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE, úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), em situações em que sangra facilmente (diátese hemorrágica), história de asma induzida pela administração de salicilatos ou outros AINE’s. Reacções alérgicas a este medicamento podem incluir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar).

Não deve tomar este medicamento em caso de doença hepática (fígado) ou renal graves, insuficiência cardíaca congestiva, ou se estiver em tratamento simultâneo com metotrexato em doses ≥ 15 mg/semana, nem durante o último trimestre da gravidez em doses superiores a 100 mg/dia.

Também não se deve administrar o ASP a crianças com menos de 3 anos de idade.

Não se deve administrar o ASP no tratamento de infecções víricas em crianças e adolescentes, com ou sem febre, dado haver o risco de desencadear uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye).


Quando deverei ter precauções ao tomar ASP?

A administração concomitante de ASP com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ASP o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

ASP deverá ser administrado com precaução, e apenas quando a relação benefício/risco for favorável, nas seguintes situações:

– Primeiro e segundo trimestre da gravidez;

– Aleitamento;

– Alergia a outros anti-inflamatórios não esteróides;

– Tratamento simultâneo com fármacos inibidores da agregação plaquetária e/ou anticoagulantes;

– Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;

– Hipoprotrombinémia pré-existente;

– Deficiência de vitamina K;

– Alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia), dado que apresentam um aumento do risco de hemorragia digestiva alta;

– Antecedentes de doença gastrintestinal;

– Asma brônquica, doença pulmonar crónica obstrutiva, febre dos fenos e pólipos nasais;

– Períodos prolongados sem vigilância médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Este medicamento inclui lactose na sua composição. Por tal facto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp, malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Posso tomar ASP durante a gravidez ou aleitamento?

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ácido acetilsalicílico como inibidor da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem, para a utilização de inibidores das prostaglandinas no início da gravidez, um aumento do risco de aborto espontâneo e de mal malformações cardiovasculares. Durante o 3º trimestre da gravidez pode expor o feto a toxicidade cardiopulmonar e a disfunção renal. Na fase final da gravidez a mãe e o recémnascido podem estar expostos a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito antiagregante e a uma inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A experiência dos ensaios clínicos sugere que doses até 100 mg/dia em algumas indicações obstétricas que requerem vigilância médica especializada, são aparentemente seguras.

Pelas suas características, o medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, estando contra-indicado em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre da gravidez, e na fase de aleitamento.

Posso tomar ASP com outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ácido acetilsalicílico nunca deve ser associado a vacinas de vírus influenza vivos.

Recomenda-se que os doentes que fizeram a vacina da varicela não tomem ácido acetilsalicílico durante as 6 semanas seguintes, dado que surgiram casos de uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye) após infecções pelo vírus da varicela.

O ácido acetilsalicílico, princípio activo do ASP, aumenta os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento simultâneo com anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina; o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal em caso de tratamento simultâneo com corticóides; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de ingestão de álcool; os efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), das sulfonilureias, do metotrexato, das sulfonamidas e do ácido valpróico e aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, barbitúricos e lítio.

O ácido acetilsalicílico diminui os efeitos dos medicamentos antagonistas da aldosterona, dos diuréticos de ansa, dos anti-hipertensores e dos uricosúricos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os medicamentos que contêm alumínio, fósforo ou magnésio, como por exemplo alguns antiácidos, podem diminuir o efeito do ASP.

O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Como consequência, poderá surgir hiperuricémia, em particular nos doentes com diminuição prévia da excreção do ácido úrico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar ASP?

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas durante a terapêutica com ácido acetilsalicílico.

3. COMO DEVEREI TOMAR ASP?

Tomar ASP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

OS COMPRIMIDOS DE ASP PODEM SER DEGLUTIDOS INTEIROS OU, DEVIDO AO SEU SABOR AGRADÁVEL, MASTIGADOS OU DISSOLVIDOS EM ÁGUA OU SUMO.

Posologia habitual:

– Crianças dos 3 aos 6 anos (10 – 20 kg): ½ – 1 comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças dos 6 aos 12 anos (21 a 40 kg): 1 – 1½ comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças com mais de 12 anos e Adultos (> 41 kg): 1 – 3 comprimidos em cada administração, observando-se um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações e não excedendo a dose de 4g diários (em 24 h).

A dosagem em crianças não deve ultrapassar os 50 mg/kg/dia.

Utilização em doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico. Nos doentes hemodializados, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado após a hemodiálise.

Utilização em doentes com insuficiência hepática:

Nos doentes com insuficiência hepática grave deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico.

Utilização nas crianças:

Tendo presente os dados existentes que sugerem a hipótese de haver uma relação entre a administração de ácido acetilsalicílico e o Síndrome de Reye, especialmente em crianças com menos de 5 anos de idade que apresentem sinais de patologias víricas (em particular varicela e síndrome gripal), ASP deve ser usado com precaução em crianças com estados febris e menos de 12 anos de idade, apenas quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.


Utilização nos idosos:

O risco relativo de ocorrência de hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrintestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitórios ou antecedentes, é maior nos idosos, pelo que a dose diária máxima recomendada é de 2 g de ácido acetilsalicílico.

E se me esquecer de tomar um comprimido ou tomar demasiados?

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga com o tratamento tal como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horário normal.

Em caso de ingestão excessiva de ASP (sobredosagem) pode surgir respiração profunda e/ou rápida, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos, palpitações, rubor, sonolência e sede. A sobredosagem grave pode ser acompanhada de febre, agitação, desorientação, convulsões, coma, insuficiência respiratória aguda, hipoglicémia e hemorragias. A sobredosagem crónica (salicilismo) traduz-se essencialmente por perturbações do sistema nervoso, com predomínio central.

Em qualquer caso de sobredosagem com ASP deve recorrer de imediato a um médico.

4. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODE TER ASP?

Como os demais medicamentos, ASP pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.

Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Apresentam-se em seguida os efeitos indesejáveis por decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raros (> 1/10000, <1/1000): anemia ferropénica (principalmente no idoso), prolongamento do tempo de hemorragia.

Muito raros (< 1/10000): anemia hemolítica associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, porfíria.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Muito raros (< 1/10000): hipoglicémia.

Distúrbios do Sistema nervoso:

Raros (> 1/10000, <1/1000): vertigens, acufenos e cofose, associados a hiperdosagem e com incidência particular nos idosos e nas crianças.

Distúrbios vasculares:

Muito raros (< 1/10000): hemorragia intracerebral e hemorragia intraocular.

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns (> 1/100, <1/10): náuseas, azia, desconforto abdominal, diarreia, vómitos e ligeiras hemorragias gastrintestinais, que só excepcionalmente causam anemia.

Raros (> 1/10000, <1/1000): úlceras gastrintestinais, por vezes complicadas de hemorragia (hematemeses e ou melenas) e ou perfuração.

Muito raros (< 1/10000): alterações dos valores das enzimas hepáticas.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raros (< 1/10000): hepatite.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros (> 1/10000, <1/1000): dermatite alérgica.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros (< 1/10000): alteração da função renal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Raros (> 1/10000, <1/1000): crises de dispneia, broncospasmo, rinite vasomotora, urticária e edema angioneurótico.

Muito raros (< 1/10000): eritema, erupções cutâneas e erupções cutâneas pustulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO DEVEREI GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE ASP?

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize ASP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova

2700-547 Amadora

Data da última revisão deste folheto: 24-11-2008.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

AMPLAMOX PLUS bula do medicamento

Neste folheto
1. O que é AMPLAMOX PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMPLAMOX PLUS
3. Como tomar AMPLAMOX PLUS
4. Efeitos secundários AMPLAMOX PLUS
5. Conservação de AMPLAMOX PLUS

AMPLAMOX PLUS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
No caso de ter alguma dúvida na sua interpretação, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito pelo seu médico especialmente para si, pelo que não o deve recomendar ou oferecer a outros. Poderá não ser indicado mesmo se achar que os sintomas são idênticos aos seus.

1. O QUE É AMPLAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Uma infecção é uma situação em que os microorganismos, nomeadamente bactérias, invadem o organismo e se começam a reproduzir dando origem a um conjunto de distúrbios de funções vitais designado por doença infecciosa.
O AMPLAMOX PLUS é um antibiótico utilizado no tratamento das seguintes infecções:
Infecções do aparelho respiratório (sinusites, anginas recidivantes, amigdalite crónica, broncopneumopatias agudas, superinfecções de broncopneumopatias crónicas);
Otites médias agudas, otites recidivantes;
Infecções do aparelho genito-urinário (à excepção de prostatites);
Infecções ginecológicas (à excepção de infecções a chlamydiae);
Infecções estomatológicas;
Infecções gastrintestinais;
Feridas infectadas.

2. ANTES DE TOMAR AMPLAMOX PLUS
Só deve tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo médico.
Não tome AMPLAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outros excipientes de AMPLAMOX PLUS;

se souber que é alérgico ao medicamento ou a qualquer antibiótico do grupo das penicilinas e /ou cefalosporinas e contendo ácido clavulânico;
se for recém-nascido de mãe com história de alergia à penicilina;
se Manifestar mononucleose infecciosa e infecções resultantes de microrganismos produtores de penicilinases.
Tome especial cuidado com AMPLAMOX PLUS
O uso prolongado pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Se for esse o caso deverá informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma medida terapêutica adequada.
Durante a administração de doses elevadas deve manter-se um aporte hídrico (ingestão de líquidos) e um débito urinário adequado. No caso de ser um doente com insuficiência renal deve informar o seu médico para lhe adaptar a posologia.
Sempre que verifique quaisquer sinal de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto (ex. erupções cutâneas), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
No tratamento prolongado recomenda-se um controlo periódico do quadro sanguíneo e das funções hepática e renal.
Pelo facto de os comprimidos AMPLAMOX PLUS conterem sódio e lactose, a suspensão oral sacarose e as saquetas conterem lactose e sacarose, os doentes hipertensos e diabéticos deverão aconselhar-se com o seu médico antes de tomarem AMPLAMOX PLUS.
Tomar AMPLAMOX PLUS com outros medicamentos
Certos medicamentos podem causar interacção com o AMPLAMOX PLUS, aumentando ou diminuindo o seu efeito terapêutico, pelo que antes de tomar AMPLAMOX PLUS, deve informar o seu médico de outros medicamentos que esteja a utilizar, mesmo no caso de se tratar de um medicamento que adquire sem receita médica.
Não se esqueça de referir em particular, se estiver a tomar medicamentos com os seguintes produtos:
Probenecide. (aumenta os efeitos do AMPLAMOX PLUS );
Alopurinol. (aumenta o risco de surgirem reacções cutâneas);
Contraceptivos orais. (pode anular ou diminuir a eficácia dos mesmos);
Outros antibióticos;
Bacteriostáticos (A associação com bacteriostáticos deverá ser evitada por interferência da respectiva actividade antibacteriana).
Utilização durante a gravidez e aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O AMPLAMOX PLUS só deve ser utilizado durante a gravidez, e durante o período de amamentação, por indicação expressa do médico.
Deverá portanto informar o seu médico no caso de estar grávida ou com possibilidades de engravidar, ou se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicação de que o AMPLAMOX PLUS possa comprometer a capacidade de condução de veículos e o uso de máquinas.
Informação sobre alguns excipientes de AMPLAMOX PLUS
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, nomeadamente à sacarose e à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A suspensão oral e as saquetas contêm sacarose.
As saquetas e os comprimidos contêm lactose.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Os comprimidos contêm sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO TOMAR AMPLAMOX PLUS
Posologia habitual
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com a idade e o peso do doente, a sensibilidade e o tipo de infecção. Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lhe indicou.
Salvo indicação médica em contrário, deverá adoptar-se a seguinte posologia:
ADULTOS (e crianças com mais de 12 anos):
Uma dose de 625 mg de AMPLAMOX PLUS (comprimido ou carteira) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Nas infecções graves pode ser aumentada para 2 x 625 mg de 8 em 8 horas.

CRIANÇAS:
De 3 meses a 1 ano: (5 a 10 kg): 2,5 ml (meia colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 156,25 mg de 8 em 8 horas.
De 1 a 6 anos: (10 a 20 kg): 5 ml ( uma colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 156,25 mg de 8 em 8 horas.
De 6 a 12 anos: 5 ml (uma colher medida) de suspensão de AMPLAMOX PLUS a 312,5 mg ou 1 carteira a 312,5 mg de 8 em 8 horas.
No caso de ser um doente com insuficiência renal (mal funcionamento do sistema urinário), deverá comunicar isto ao seu médico para lhe adaptar a posologia
Preparação da suspensão oral:
Sacudir bem o pó dentro do frasco, adicionar água fervida ou destilada até aproximadamente meio do frasco e agitar fortemente; adicionar novamente água até ao traço impresso no rótulo e invertê-lo várias vezes para homogeneizar a suspensão. Inverter várias vezes o frasco antes de cada utilização.
Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos deverão ser engolidos com água durante ou fora das refeições.
Indicação do momento mais favorável à administração
Pelo facto de ter uma boa tolerância gástrica e a absorção digestiva da amoxicilina não ser influenciada pela presença de alimentos no estômago, o AMPLAMOX PLUS pode ser administrado entre ou após as refeições.
Duração média do tratamento
Salvo indicação média em contrário, a duração do tratamento é em geral de uma semana, não devendo prolongar-se por mais de 14 dias.
Caso se tenha esquecido de tomar AMPLAMOX PLUS
Lembre-se que os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos intervalos de tempo.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de AMPLAMOX PLUS, tome-a assim que puder e recomece a contar as horas de intervalo (6 ou 8 horas conforme indicação do médico) a partir desse momento para manter sempre o mesmo intervalo.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se tomar mais AMPLAMOX PLUS do que deveria:
Não se observaram até à data sinais de sobredosagem. Eventuais sinais de sobredosagem seriam do tipo neurológicos e gastrointestinais (diarreia, vómitos, etc.).
Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, deve dirigir-se imediatamente a um médico. Entretanto, se tiver tomado o medicamento há menos de 2 horas tente provocar o vómito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMPLAMOX PLUS
Como os demais medicamentos, AMPLAMOX PLUS pode ter efeitos secundários.
Os eventuais efeitos indesejáveis geralmente observados com o emprego do AMPLAMOX PLUS, relacionam-se essencialmente com:
Fenómenos alérgicos; que se manifestam por reacções cutâneas (aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), prurido (comichão), urticária (elevações rosadas ou vermelhas na pele).
Manifestações gastrointestinais, nomeadamente : glossite (inflamação da língua), estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea, vómito e diarreia.
Muito raramente foram relatados alguns casos de Síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo e alterações do sangue.
Sempre que verificar alguns destes efeitos indesejáveis, ou outros não mencionados neste folheto informativo, deve comunicá-los imediatamente ao médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMPLAMOX PLUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Depois de reconstituída a suspensão oral conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Manter o frasco bem fechado.
Uma vez preparada a suspensão oral como se indica na “Posologia e modo de administração”, a suspensão conserva a sua actividade durante cerca de 10 dias, devendo ser conservada em lugar fresco, de preferência no frigorífico.
Não utilize AMPLAMOX PLUS após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Quando pretender destruir medicamentos não utilizáveis, recorra ao seu farmacêutico.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial : AMPLAMOX PLUS
Substância activa: Amoxicilina trihidrato , ácido clavulânico
Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos, Pó para suspensão oral em frascos e Pó para suspensão oral em saquetas
Composição:
Cada comprimido revestido (625 mg) contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Cada saquetas de pó para suspensão oral (312,5 mg) contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico
Cada saqueta de pó para suspensão oral (625 mg) contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico
Cada 5 ml de suspensão oral (preparação extemporânea 156,25 mg/5 ml) contêm 125 mg de amoxicilina e 31,25 mg de ácido clavulânico.
Cada 5 ml de suspensão oral (preparação extemporânea 312,5 mg/5 ml) contêm 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico
Categoria Farmacoterapêutica: Antibiótico
Apresentação: Embalagens de 10, 16 e 32 comprimidos revestidos
Frascos de 75 e 150 ml de suspensão oral a 125 mg
Frascos de 75 e 150 ml de suspensão oral a 250 mg
Embalagens de 16 e 32 saquetas de pó oral a 250 mg
Embalagens de 16 e 32 saquetas de pó oral a 500 mg
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel:210 330 700 – Fax:210 330 709 – Linha Farmacovigilância:213 860 929

Data de revisão deste folheto: Junho de 2005

Categorias
Anfotericina B

Amphocil bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Amphocil e para que é utilizado
  2. Antes de utilizar Amphocil
  3. Como utilizar Amphocil
  4. Efeitos secundários Amphocil
  5. Como conservar Amphocil
  6. Outras informações

Amphocil 50 mg / 100 mg

Pó para solução para perfusão
Anfotericina B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMPHOCIL E PARA QUE É UTILIZADO
Amphocil apresenta-se como um produto liofilizado estéril contendo 5 mg/ml de Anfotericina B USP, quando reconstituída, destinado a perfusão intravenosa. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com sulfato colesterílico de sódio.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
Amphocil está indicado no tratamento de micoses sistémicas graves e/ou profundas sempre que a toxicidade ou a insuficiência renal excluam a utilização da anfotericina B convencional em doses eficazes e nos casos em que a terapêutica antifúngica sistémica anterior tenha sido ineficaz. Amphocil tem sido utilizado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas como candidíases disseminadas e aspergilose. Amphocil tem sido utilizado com bons resultados em doentes neutropénicos em estado grave.
Amphocil não deve ser adoptado como terapêutica comum em doenças fúngicas clinicamente não aparentes, diagnosticadas apenas através de testes dermatológicos ou determinações serológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR AMPHOCIL
Não utilize Amphocil
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer dos seus componentes, a não ser que, na opinião do médico, os prováveis benefícios da utilização de Amphocil justifiquem os riscos da hipersensibilidade.
Tome especial cuidado com
No tratamento de doentes diabéticos:
O facto de cada frasco para injectáveis de Amphocil conter lactose mono-hidratada deverá ser tomado em consideração.
No tratamento de doentes hemodialisados:
Amphocil deverá ser administrado apenas no final de cada período de diálise. Os electrólitos séricos, particularmente o potássio e o magnésio, deverão ser monitorizados regularmente.
Utilizar Amphocil com outros medicamentos
Não têm sido descritas quaisquer interacções de Amphocil com outros medicamentos. Contudo, devem tomar-se precauções em doentes tratados concomitantemente com fármacos aos quais se reconheçam interacções com a anfotericina B convencional, tais como, fármacos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina e penatmidina), corticosteróides e corticotropina (ACTH), por poderem potenciar a hipercaliemia e ainda, digitálicos, relaxantes musculares e agentes antiarrítmicos cujos efeitos possam ser potenciados na presença de hipocaliemia.
Não existem estudos sobre o uso simultâneo de flucitosina e Amphocil. Apesar da sinergia entre a anfotericina B e a flucitosina ter sido relatada, verifica-se por outro lado que a anfotericina B pode acentuar a toxicidade da flucitosina devido a um aumento da sua absorção celular e impedindo a sua excreção renal.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Estudos toxicológicos de reprodução em animais, efectuados com Amphocil, demonstraram não existirem quaisquer lesões fetais. Apesar do componente activo, a anfotericina B, ter sido largamente utilizado, durante muitos anos, sem aparentes efeitos indesejáveis, não existem dados adequados sobre a segurança do Amphocil durante a gravidez humana. Assim, recomenda-se que a administração do Amphocil seja evitada durante a gravidez a não ser que o provável benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Aleitamento:
Não foi ainda estabelecido se a anfotericina B é excretada no leite humano. Deverá ser tomada em consideração a interrupção do aleitamento durante o tratamento com o Amphocil.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aplicável para a indicação e o uso esperado.

3. COMO UTILIZAR AMPHOCIL
Utilizar Amphocil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica pode ser iniciada com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal, podendo ser aumentada, se necessário, até à dose recomendada de 3,0-4,0 mg/kg. Doses da ordem de 6 mg/kg foram utilizadas em doentes. A dose deverá ser ajustada às necessidades individuais de cada doente. Em estudos clínicos, a dose média acumulada foi de 3,5 mg mg/kg e o tratamento durou, em média, 16 dias. Cerca de 10% dos doentes receberam 13 g ou mais de Amphocil durante um período de 27 a 409 dias.
Recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste (por exemplo, 1mg) antes de se iniciar a primeira perfusão com anfotericina B. Esta dose deve ser administrada durante cerca de 10 minutos e o doente deve ser cuidadosamente vigiado durante 30 minutos.
Administração:
Amphocil é administrado por perfusão intravenosa a uma taxa de 1 a 2 mg/kg/hora (ver ‘Instruções para reconstituição da solução’). Se o doente apresentar reacções agudas graves ou não tolerar o volume da perfusão, o tempo de perfusão pode ser prolongado.
Se utilizar mais Amphocil do que deveria
Em caso de sobredosagem, interromper imediatamente o tratamento e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do doente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico, electrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMPHOCIL
Como todos os medicamentos, Amphocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados, neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em geral, o médico deve monitorizar o doente para qualquer tipo de reacção adversa associada com a anfotericina B convencional. A ocorrência de efeitos adversos geralmente não interfere com a conclusão do tratamento. Devem ser tomadas precauções quando estiverem indicadas doses elevadas ou uma terapêutica prolongada.
A maioria das reacções agudas é tratada reduzindo a velocidade de perfusão e administração pronta de anti-histamínicos e corticosteroides. Reacções anafilácticas graves podem levar à suspensão do tratamento com Amphocil e necessitar de terapêutica de suporte adicional (ex: adrenalina).
Os estudos clínicos realizados até à data mostram que Amphocil é menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional. Os níveis séricos de creatinina mantêm-se constantes durante o tratamento, mesmo em doentes com insuficiência renal. Os doentes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com a anfotericina B convencional, estabilizaram ou melhoraram quando a terapêutica foi substituída por Amphocil. Diminuições da função renal atribuíveis ao tratamento com Amphocil foram raras. No entanto, tal como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser controlada com particular atenção em doentes tratados concomitantemente com fármacos nefrotóxicos.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: alterações da coagulação, trombocitopenia e anemia
Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções anafiláticas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipomagnesemia
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias
Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: hipotensão e hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Broncospasmo, dispneia, hipóxia e hiperventilação
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais
Afecções hepatobiliares
Raros: alterações dos níveis séricos de fosfatase alcalina e bilirrubina
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Lombalgia
Doenças renais e urinárias
Raros: diminuição da função renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre , arrepios
Frequentes: calafrios

5. COMO CONSERVAR AMPHOCIL
Armazenamento:
Conservar a temperatura inferior a 30oC.
Após reconstituição, conservar no frigorífico (2-8oC) e utilizar dentro de 24 horas.
Não congelar.
Após diluição adicional com Dextrose 5% para injectáveis a solução deverá ser conservada no frigorífico (2-8oC) e utilizada dentro de 24 horas.
Frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Amphocil após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Instruções para reconstituição e diluição:
– Amphocil deve ser reconstituído adicionando água esterilizada para injectáveis, F.EUR, através de uma seringa esterilizada e uma agulha de calibre 20.
– Injecte rapidamente no frasco para injectáveis:

50 mg/frasco para injectáveis – 10 ml de água esterilizada para injectáveis
100 mg/frasco para injectáveis – 20 ml de água esterilizada para injectáveis
– Agite suavemente, rodando o frasco para injectáveis, até que o fluido amarelo se torne claro.
Note que o fluido pode ser opalino. O líquido contido em cada frasco para injectáveis será constituído por 5 mg de anfotericina B por ml. Para perfusão, dilua até uma concentração final de 0,625 mg/ml diluindo 1 volume de Amphocil reconstituído com 7 volumes de Dextrose a 5%, para injectáveis.
O PÓ LIOFILIZADO NÃO DEVERÁ SER RECONSTITUÍDO COM SORO FISIOLÓGICO OU SOLUÇÕES DE DEXTROSE. NÃO DEVERÁ ADICIONAR SORO FISIOLÓGICO OU ELECTRÓLITOS AO CONCENTRADO RECONSTITUÍDO OU MISTURAR COM OUTROS FÁRMACOS.
Se for administrado através de via intravenosa já existente, lavar com dextrose a 5% antes da perfusão com Amphocil ou administrar por via separada.
O uso de qualquer outra solução diferente da recomendada ou a presença de um agente bacteriostático (ex. álcool benzílico) na solução poderá causar precipitação de Amphocil.
Não utilizar medicamento que apresente substâncias precipitadas ou partículas em suspensão.
Deverá sempre ser seguida uma técnica estritamente asséptica durante a reconstituição e diluição já que não estão presentes conservantes no fármaco liofilizado ou nas soluções utilizadas para a reconstituição ou diluição.
Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amphocil
Composição qualitativa e quantitativa (por frasco para injectáveis):
50 mg 100 mg
Substância activa:
Anfotericina B 50 mg 100 mg
Excipientes:
Sulfato sódico de colesterílo 28,38 mg 56,76 mg
Trometamol 6,063 mg 12,13 mg
Edetato dissódico 0,3612 mg 0,7224 mg
Lactose, mono-hidratada 970 mg 1940 mg
Cada frasco contém ácido clorídrico F.Eur., suficiente para ajustar o pH a um valor aproximado de 7,0 e é acondicionado em atmosfera de azoto NF durante o fabrico.
Qual o aspecto de Amphocil e conteúdo da embalagem
Amphocil apresenta-se como um pó liofilizado amarelo ou laranja, estéril. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com colesterílo, sulfato sódico.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Lisboa
Portugal
Tel: 21 0414124/5
Fax: 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricante:
Penn Pharmaceuticals, Ltd.
23-24 Tafamaubach Industrial Estate
NP2 3AA Tredegar – Blaenau Gwent
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2007.

Categorias
Anti-inflamatórios intestinais Messalazina

Colitofalk 500 bula do medicamento

O conteúdo do presente folheto informativo é:
1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
3. Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
4. Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
5. Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?

Supositórios Colitofalk® 500mg

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que são os supositórios Colitofalk® 500mg e para que servem?
A messalazina, a substância activa dos supositórios Colitofalk®, é uma substância antiinflamatória para utilização em caso de inflamações intestinais.

2. O que deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Não deverá usar os supositórios Colitofalk® em caso de
– hipersensibilidade já existente a ácido salicílico, seus derivados ou a qualquer outro componente da formulação
– disfunções graves hepáticas e renais
– úlceras existentes no estômago e duodeno
-tendência patológica elevada para hemorragia (diátese hemorrágica)
Recomenda-se especial cuidado ao utilizar os supositórios Colitofalk® se tiver hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, uma substância análoga da messalazina. Neste caso, só deverá começar o tratamento com os supositórios
Colitofalk® sob controlo médico rigoroso (v. também “Efeitos indesejáveis”).
Por favor, pergunte ao seu médico a este respeito. O mesmo se aplica se estas situações já ocorreram consigo anteriormente.

Outras medidas preventivas:
Os supositórios Colitofalk® devem ser utilizados sob controlo médico.
Devem ser realizadas análises ao sangue (hemograma diferencial; bioquímica hepática como transaminases; creatinina sérica) e análise da urina (fitas de teste) antes e durante o tratamento, conforme critério do médico. Segundo as normas, recomendam-se controlos 14 dias antes do início do tratamento e, depois, 2 a 3 vezes de 4 em 4 semanas.
No caso de resultados normais, são necessárias análises de controlo trimestrais; se surgirem outros sinais de doença, devem ser feitas análises imediatamente.
Cuidado ao utilizar supositórios Colitofalk® no caso de existir disfunção hepática.
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados se existir disfunção renal. Caso a função renal se deteriore durante a terapia com os supositórios Colitofalk®, deverá consultar um médico sem falta, pois tal pode ser consequência do medicamento.
Se existir disfunção pulmonar, em especial asma brônquica, recomenda-se uma vigilância cuidadosa durante o tratamento com supositórios Colitofalk®.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Gravidez:
As experiências feitas até ao momento a um número limitado de mulheres a quem foi administrado o medicamento contendo messalazina durante a gravidez não apresentam quaisquer efeitos negativos na gravidez nem no feto ou recém-nascido.Contudo, os supositórios Colitofalk® só devem ser administrados durante a gravidez por indicação médica, pois apenas o médico pode avaliar a relação benefício/risco.

Aleitamento:
Existem poucas experiências da utilização de medicamentos contendo messalazina durante o período de aleitamento.
A substância passa em pequenas quantidades para o leite materno. Por conseguinte, não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade no lactente, as quais até ao momento se manifestaram apenas por casos pontuais de diarreia. Caso o lactente tenha diarreia durante a utilização de supositórios Colitofalk®, a amamentação deverá ser interrompida, se necessário, após consulta do médico.
Informação importante sobre determinados componentes dos supositórios Colitofalk® 500mg:
Álcool cetílico pode causar irritação cutânea localizada (p. ex. dermatite de contacto).

Interacções medicamentosas:

Anti-coagulantes do tipo cumarina:
Possível aumento do efeito anticoagulante (aumento do perigo de hemorragia no tracto gastrointestinal).
Se estiver a tomar, simultaneamente, um medicamento com a substância activa azatioprina ou 6-mercaptopurina, pode ocorrer uma supressão acentuada da formação de células sanguíneas na medula devido a um destes fármacos.
Por favor, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente, mesmo que não se trate de medicamentos sujeitos a receita médica.

3.Como se utilizam os supositórios Colitofalk® 500mg?
Utilize os supositórios Colitofalk® sempre segundo indicação do médico.Por favor, em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
1 supositório de 500 mg, 2 vezes por dia; a dose pode ser aumentada para 1 supositório de 500 mg, 3 vezes por dia, caso não se verifique suficiente eficácia após 2 semanas de tratamento.
É necessário reter o supositório, durante um período de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.
Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk® 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:
Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk® para o seu filho.
A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança.
Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:
Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia
Para evitar uma recaída: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicações gerais de utilização:
No caso de administração 3 vezes ao dia, introduza no ânus os supositórios Colitofalk® de manhã, à tarde e à noite.
Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk® de forma regular e consequente, pois só assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.
A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.
Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk® é muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk® do que deveria:
Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.
Até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação.Com base nas propriedades específicas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk®, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos actuais, não é de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrárias.
Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk® de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalk® ou se tiver esquecido uma toma:
Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk®, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk® por iniciativa própria – p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

4.Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk® 500mg?
Como todos os medicamentos, os supositórios Colitofalk® podem ter efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis no tracto gastrointestinal (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de barriga, diarreia, cólicas, náusea e vómitos.

Efeitos indesejáveis do sistema nervoso central (raros ≥ 0,01 % – < 0,1 %): dores de cabeça, tonturas.

Efeitos indesejáveis a nível renal (muito raros < 0,01 %):
Disfunções renais, incluindo alterações inflamatórias agudas e crónicas do tecido conjuntivo renal (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

Reacções de hipersensibilidade (muito raras < 0,01 %):
Erupções cutâneas alérgicas (exantema), febre medicamentosa, contracção espasmódica dos brônquios (broncospasmo), inflamações do pericárdio e do miocárdio (pericardite e miocardite), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite), inflamação alérgica na zona dos alvéolos pulmonares (alveolite alérgica), síndrome de Lúpus-eritematoso, inflamação de todo o intestino grosso.
Doenças músculo-esqueléticas (muito raras < 0,01 %):
Dores músculo-articulares (mialgias, artralgias).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático (muito raras < 0,01 %):
Alterações do hemograma (anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).
Doenças do fígado e da vesícula (muito raras < 0,01 %):
Alterações da bioquímica hepática (aumento das transaminases), inflamações do fígado (hepatite).
Doenças da pele e dos anexos cutâneos (muito raras < 0,01 %):
Queda de cabelo (alopécia) com calvice.

Notas:
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, o tratamento com supositórios Colitofalk® só deve ser iniciado sob rigoroso controlo médico.
Se surgirem manifestações de intolerância como espasmos musculares, dor abdominal aguda, febre, cefaleias intensas e erupções cutâneas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (v. também “Contra-indicações”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

5.Como se devem guardar os supositórios Colitofalk® 500mg?
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve abaixo dos 25°C.
Proteja da luz!
A data de validade deste medicamento está impressa no invólucro do supositório e na caixa.
Depois de expirar a data, o medicamento não deve mais ser usado!

Supositórios Colitofalk® 500mg
Substância activa: Messalazina
O componente activo é a messalazina.
1 supositório Colitofalk® 500mg contém 500 mg de messalazina.
Os restantes componentes são:
Gordura sólida, docusato sódico, álcool cetílico
Os supositórios Colitofalk® 500mg estão disponíveis em embalagens de 10 (N1), 30 (N2) e 120
(N3) supositórios.

Titular de AIM de supositórios Colitofalk® 500mg:
S. A. Codali, N. V.
Avenue Henri Nantlaan 31 B-1140
Bruxelas
Bélgica
Os supositórios Colitofalk® 500mg são utilizados para tratamento da fase activa da colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino grosso), localizada no recto ou envolvendo a sigmóide.

Data da revisão do texto: 05-05-2005

Categorias
Antiandrogénios Flutamida

Eulexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eulexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eulexin
3. Como tomar Eulexin
4. Efeitos secundários Eulexin
5. Como conservar Eulexin
6. Outras informações

Eulexin 250 mg comprimidos
Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É EULEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Eulexin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-androgénios, o que significa que pode bloquear o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no corpo.
Eulexin é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata num estadio avançado, no qual esteja indicada a inibição dos efeitos da testosterona; como tratamento inicial em associação com um medicamento semelhante a uma hormona do nosso corpo, um agonista LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante); terapêutica auxiliar em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentes submetidos a castração cirúrgica; no tratamento de doentes que não responderam a outras formas de manipulação hormonal, ou em doentes que não conseguem tolerar este tipo de terapêutica.
Como componente da terapêutica utilizada num tipo de neoplasia da próstata (B2-C2 (T2b-T4)) localizado,
Eulexin está também indicado na redução do volume e aumento do controlo do tumor e no alargamento do período de tempo livre de doença.

2. ANTES DE TOMAR EULEXIN
O uso de Eulexin só está indicado em doentes do sexo masculino.

Não tome Eulexin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de Eulexin. Se tiver alguma reacção alérgica com este medicamento deve contactar imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Eulexin
– se sofre de doença hepática. Informe o seu médico, que avaliará cuidadosamente a sua situação antes de lhe prescrever um tratamento a longo prazo com Eulexin. O tratamento com Eulexin não deve ser iniciado em doentes que apresentem níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue que excedam 2 a 3 vezes o limite superior do normal.
– se ocorrerem sintomas/sinais de doença do fígado, como comichão, urina com cor, náuseas, vómitos, perda de apetite persistente, icterícia (pele amarelada), dor na parte superior direita do abdómen ou sintomas inexplicáveis tipo gripe. Neste caso, contacte imediatamente o médico, que lhe solicitará análises laboratoriais. Dependendo dos resultados, pode ser necessário suspender o tratamento com Eulexin.
– se não foi submetido a castração farmacológica ou cirúrgica. Neste caso, dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática (n.º de espermatozóides) durante o tratamento prolongado.
– se sofre de doença cardíaca (do coração), pois Eulexin pode provocar retenção de água.
O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises laboratoriais ao sangue durante o tratamento com
Eulexin, uma vez por mês nos primeiros quatro meses e a partir daí periodicamente.

Tomar Eulexin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos contendo varfarina (altera a coagulação do sangue), o seu médico poderá ter que ajustar a dose desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Eulexin está indicado para utilização em doentes do sexo masculino.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Dever-se-á, portanto, considerar a hipótese de Eulexin poder causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, ou de se encontrar presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é previsível que Eulexin afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eulexin
Eulexin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR EULEXIN
Tomar Eulexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 (um) comprimido, tomado oralmente, três vezes por dia, a intervalos de 8 horas. Continue a tomar Eulexin regularmente, mesmo quando começar a sentir-se melhor.
Quando tomado em conjunto com uma agonista LHRH, Eulexin deve ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes desse medicamento.
Na neoplasia da próstata localizada, a administração de Eulexin deve ser iniciada 8 semanas antes da radioterapia (terapêutica com radiações) e prosseguir durante a radioterapia.

Se tomar mais Eulexin do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Eulexin informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Eulexin não é eliminado por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Eulexin
Se se esquecer de tomar uma dose na hora exacta, tome-a assim que for possível e depois volte ao esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eulexin
Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EULEXIN
Como os demais medicamentos, Eulexin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, que poderão ocasionalmente necessitar de atenção médica.
Se tiver comichão na pele, urina escura (cor de vinho do Porto), náuseas, vómitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarelados, moínha na parte superior direita do abdómen ou sintomas de gripe fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser um indício de problemas do fígado, que raramente ocorrem com Eulexin.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis que vão desaparecendo à medida que o corpo se vai habituando ao medicamento. Contudo, por vezes, são necessários cuidados médicos.
Quando Eulexin é tomado isoladamente, os efeitos indesejáveis mais comuns são o aumento e/ou moínha da mama, por vezes com saída de líquido. Estas reacções desaparecem quando o médico suspende o tratamento ou reduz a dose que está a tomar. (É menos provável que este tipo de reacção aconteça quando Eulexin é tomado em associação com outros medicamentos).

Outros potenciais efeitos indesejáveis incluem diarreia, náuseas, vómitos, aumento do apetite, fadiga ou insónias. Raramente poderá sentir diminuição do desejo sexual ou da actividade sexual, problemas de estômago, perda de apetite, dor do “tipo-úlcera”, azia, prisão de ventre, pés ou tornozelos inchados, nódoas negras, herpes, comichão, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de desconforto geral, visão enevoada, sede, dores no peito, ansiedade, depressão, inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou redução da contagem espermática (n.º de espermatozóides).

Quando Eulexin é tomado em conjunto com agonistas LHRH, segundo a indicação do seu médico, os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, diminuição do desejo sexual ou actividade sexual, diarreia, náuseas ou vómitos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer mais raramente são: problemas no sangue, perturbações do estômago e/ou intestino, perda do apetite, irritação no local da injecção, erupção na pele, pés ou tornozelos inchados, dores ou contracções musculares, icterícia, sintomas a nível do tracto genitourinário, pressão arterial elevada, sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo.

Em casos muito raros, ocorreram sintomas respiratórios, hepatite (inflamação do fígado) e fotossensibilidade (alergia à luz).

No decurso da comercialização, a nível mundial, de Eulexin, foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações nas células do sangue, reacções de fotossensibilidade incluindo vermelhidão, ulcerações, lesões bulhosas e epidermólise (morte das células da epiderme, parte superior da pele) e alterações na coloração da urina para âmbar ou verde amarelada Foram igualmente observadas icterícia, encefalopatia (afecção do cérebro) e necrose hepática (morte das células do fígado). As patologias do fígado regrediram geralmente após suspensão da terapêutica; foram, no entanto, referidos casos de morte na sequência de lesões graves do fígado, associadas ao uso de flutamida.
Foram notificados dois casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexo masculino medicados com Eulexin. Contacte imediatamente o seu médico se notar alguma alteração 8p.ex. aparecimento de um nódulo) na mama.

Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EULEXIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Eulexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Eulexin
– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são a lactose, o sulfato de laurilo e sódio, a celulose microcristalina, o amido prégelificado, a sílica coloidal hidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Eulexin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos e amarelados, com ranhura de um lado e o símbolo da Schering do outro.
Eulexin apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Telf: 21 433 93 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2006

Categorias
Antifúngicos Clotrimazol

Candid bula do medicamento

Neste Folheto
1. O que é CANDID creme e para que é utilizado
2. Antes de usar CANDID creme
3. Como usar CANDID creme
4. Efeitos secundários CANDID creme
5. Conservação de CANDID creme

CANDID creme
10 mg/g de clotrimazol

Leia atentamente este folheto, ele contem informação importante para si.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica, para que possa tratar uma doença ligeira sem consultar o médico. No entanto, deve usar CANDID creme com cuidado para que possa obter o melhor resultado da sua utilização.

Caso tenha dúvidas, ou necessite de mais informação, fale com o seu farmacêutico.
Deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou se agravarem.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério, ou caso detecte algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu farmacêutico.

1. O que é CANDID creme e para que é utilizado
CANDID creme 10mg/g é um creme para aplicação tópica. Está acondicionado em bisnaga de alumínio contendo 20g de creme.

Classificação farmacoterapêutica: 13.1.3 Antifúngicos

CANDID creme está indicado no tratamento de:
– Tinea capitis – Micoses das pregas cutâneas
– Tinea barbae – Candidíase vulvar
– Tinea unguium – Balanite por Candida
– Tinea corporis – Candidíase anogenital
– Tinea cruris – Paroníquia por Candida
– Pé-de-atleta – Dermatite fúngica devida à fralda
– Pitiriase versicolor – Eritrasma

2. Antes de usar CANDID creme
Não use CANDID creme:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao clotrimazol ou a qualquer outro ingrediente de CANDID creme.

Tome especial cuidado com CANDID creme:
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de irritação ou sensibilidade causada pelo uso de clotrimazol (a substância activa de CANDID creme) o tratamento deve ser interrompido e substituído por terapêutica adequada.

Gravidez:
Na gravidez, CANDID creme só deverá ser utilizado quando prescrito pelo médico.
Durante o primeiro trimestre da gravidez este medicamento só deverá ser usado depois de ponderado o seu risco e se for considerado essencial para o bem-estar da doente. A sua utilização durante o segundo e terceiro trimestres não foi associada a efeitos indesejáveis.

Aleitamento:
Não se sabe se o Clotrimazol é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados desta forma, CANDID creme deve ser usado com precaução por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ao que se sabe, CANDID creme, não tem qualquer influência sobre estas capacidades.

Usar CANDID creme com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de CANDID creme com outros medicamentos.

3. Como usar CANDID creme
CANDID creme destina-se exclusivamente a aplicação tópica dermatológica.
A zona afectada deve estar lavada e completamente seca.

CANDID creme deve ser aplicado localmente, de forma uniforme e em quantidade suficiente na zona afectada e nas zonas adjacentes, 2-3 vezes por dia.
O tratamento deve continuar durante 2-4 semanas após o desaparecimento de todos os sinais da infecção de forma a assegurar a cura e evitar recidivas.

Se tiver dúvidas fale com o seu farmacêutico.

Aconselha-se que o parceiro seja tratado simultaneamente com CANDID creme, aplicando este creme na glande do pénis duas vezes por dia para que não ocorra re-infecção. Isto torna-se necessário mesmo quando não existem sintomas.

Se usar mais CANDID creme do que deveria:
Uma sobredosagem (provocada por um uso em excesso) de CANDID creme é altamente improvável, uma vez que este medicamento tem uma acção local, não sendo absorvido para a circulação após aplicação tópica.

4. Efeitos secundários CANDID creme
O clotrimazol (substância activa de CANDID creme) não é, praticamente, absorvido a partir da aplicação tópica, pelo que não se observam efeitos sistémicos.
Raramente pode ocorrer uma irritação local, que geralmente desaparece com a continuação do tratamento.
Contém butilhidróxitolueno: pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

5. Conservação de CANDID creme
Conservar em lugar fresco e seco
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize CANDID creme após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

CANDID creme
10 mg/g de clotrimazol
– A substância activa é o clotrimazol
– Os outros ingredientes são: propilenoglicol, álcool benzílico, vaselina branca, parafina líquida, cera emulsificante de cetomacrogol, butilhidroxitolueno (E321), hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda
Parque Industrial do Seixal
2840 Paio Pires

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-10-2005

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Paracetamol

Calpol 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calpol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calpol
3. Como tomar Calpol
4. Efeitos secundários Calpol
5. Conservação de Calpol

Calpol, 50 mg/ml, suspensão oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário usar Calpol com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seu médico.

1. O QUE É CALPOL E PARA QUE É UTILIZADO
Calpol Suspensão está indicado como antipirético e para o alívio de dores ligeiras a moderadas.

Calpol Suspensão está indicado para o alívio sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas, odontalgias, dores relacionadas com a dentição, dores de garganta (excluíndo amigdalites), tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações, febre de duração não superiora três dias e dores menstruais.

2. ANTES DE TOMAR CALPOL
Não tome Calpol:
Se tem hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro excipiente de Calpol.
Se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Calpol:
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, podem ocorrer, muito raramente, reacções cutâneas do tipo alérgico e até situações anafilácticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes sob doses elevadas de paracetamol.
Em doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia, a administração deve fazer-se sob vigilância e apenas sob curtos períodos.
O paracetamol não causa os efeitos gastrintestinais observados com frequência com doses padronizadas de aspirina.
Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento também não deve ser usado para a automedicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.
Deve consultar o médico caso as dores menstruais sejam acompanhadas de qualquer outra alteração não habitual.
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Calpol com alimentos e bebidas
Os doentes que tomam álcool poderão apresentar capacidade diminuída de metabolizar doses elevadas de paracetamol, o que pode prolongar a semi-vida plasmática do farmaco.
O álcool pode aumentar a hepatotoxicidade da sobredose de paracetamol e pode ter contribuído para um caso de pancreatite aguda observado num doente após ingestão de uma dose excessiva de paracetamol. Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante a gravidez

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Tomar Calpol com outros medicamento:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os doentes a tomar barbitúricos e antidepressivos tricíclicos poderão apresentar capacidade diminuída de metabolizar doses elevadas de paracetamol, o que pode prolongar a semi-vida plasmática do fármaco.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.

A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A toma continuada de doses elevadas de paracetamol potencia os efeitos da varfarina.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.

A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a neutropénia.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides.
A ingestão crónica de anticonvulsivantes ou de contraceptivos esteróides orais induz as enzimas hepáticas e pode impedir a obtenção de níveis terapêuticos de paracetamol, aumentando o metabolismo de primeira passagem ou a depuração do fármaco.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.

3. COMO TOMAR CALPOL
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e Crianças Acima dos 12 Anos: A dose habitual varia entre 500mg e 1g de paracetamol, isto é, 10-20ml de Calpol Suspensão (máximo 1g), que pode ser repetida de 4 em 4 horas até a um máximo de 4g de paracetamol (80ml de Calpol Suspensão) por dia.

Crianças Abaixo dos 12 Anos: As doses habituais para crianças abaixo dos 12 anos são as seguintes:
Calpol Suspensão
6 – 12 anos                                           5 a 10ml (250 – 500 mg) de paracetamol
1 – 6 anos                                              2,5 a 5ml (125 – 250 mg) de paracetamol
3 meses – 1 ano                                  Usar Calpol Suspensão 24 mg/ml
Menos de 3 meses                             Não se recomenda

As doses pediátricas podem ser repetidas até 4 vezes ao dia, com intervalos de 4 horas ou mais entre cada toma. Desta forma, a dose máxima aceitável para crianças de 6 a 12 anos é de 2g de paracetamol (40ml de Calpol Suspensão) e 1g de paracetamol (20ml de Calpol Suspensão) para crianças de 1 a 6 anos

Idosos: No idoso, a velocidade de absorção do paracetamol é normal, mas a sua semi-vida média plasmática é superior e a sua depuração inferior às registadas nos jovens.

Modo de Administração: Via oral.
Agitar bem o frasco antes de usar. Não diluir Calpol Suspensão.

Se tomar mais Calpol do que deveria:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Apesar da ausência de sintomas precoces (tais como: palidez, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal e outros), os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Calpol:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALPOL
Como os demais medicamentos, Calpol pode ter efeitos secundários.

O paracetamol tem sido largamente utilizado e, quando ingerido nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis são ligeiros e pouco frequentes, sendo raros os relatos de reacções adversas.

Ocorreram comunicações isoladas dos seguintes efeitos adversos:
Distúrbios do sistema imunitário: rash, urticária, prurido, edema e outras.
Distúrbios gastrintestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal
Distúrbios renais e do sistema urinário: disúria, oligúria, hemoglubinúria
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hemorragia, anemia hemolítica, leucopénia, neutropénia, pancitopénia, trombocitopénia, metahemoglobinémia, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.
Distúrbios do fígado: icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipoglicémia
Distúrbios do estado geral: febre

Efeitos indesejáveis não frequentes:
Distúrbios renais e do sistema urinário: efeitos nefrotóxicos após doses terapêuticas de paracetamol, necrose papilar após administração prolongada.

A maioria dos efeitos indesejáveis relatados refere-se a casos de sobredosagem.
Foi relatada necrose hepática crónica num doente que tomou diariamente doses terapêuticas de paracetamol durante um ano, e verificou-se lesão hepática após ingestão diária de doses excessivas durante períodos mais curtos. O estudo de um grupo de doentes com hepatite crónica activa não revelou diferenças nas anomalias da função hepática em doentes que tomaram paracetamol durante períodos prolongados e a sua condição não melhorou quando o medicamento foi retirado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALPOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.
Não utilize Calpol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Calpol, 50 mg/ml, suspensão oral
Paracetamol
A substância activa é o paracetamol.

Os outros excipientes são:
Sacarose
Solução de sorbitol
Glicerol
Celulose dispersível
Polissorbato 80
Aromatizante de açucar branco
Aromatizante de laranja
Hidroximetilbenzoato
Amarelo sunset E110
Água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 03-05-2007

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Paracetamol

Calpol 24 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calpol e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Calpol
3. Como tomar Calpol
4. Efeitos secundários Calpol
5. Conservação de Calpol

Calpol 24 mg/ml, suspensão oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário usar Calpol com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seu médico.

1. O QUE É CALPOL E PARA QUE É UTILIZADO
Calpol Suspensão está indicado como antipirético e para o alívio de dores ligeiras a moderadas.

Calpol Suspensão está indicado para o alívio sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas, odontalgias, dores relacionadas com a dentição, dores de garganta (excluindo amigdalites), tratamento sintomático de síndromes gripais, constipações e febre de duração não superior a três dias.

2. ANTES DE TOMAR CALPOL
Não tome Calpol:
Se tem hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro excipiente de Calpol.
Se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Calpol:
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, podem ocorrer, muito raramente, reacções cutâneas do tipo alérgico e até situações anafilácticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes sob doses elevadas de paracetamol. Em doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia, a administração deve fazer-se sob vigilância e apenas sob curtos períodos.

O paracetamol não causa os efeitos gastrintestinais observados com frequência com doses padronizadas de aspirina.
Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias nas crianças excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para a automedicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Calpol com alimentos e bebidas
Os doentes que tomam álcool poderão apresentar capacidade diminuída de metabolizar doses elevadas de paracetamol, o que pode prolongar a semi-vida plasmática do farmaco.
O álcool pode aumentar a hepatotoxicidade da sobredose de paracetamol e pode ter contribuído para um caso de pancreatite aguda observado num doente após ingestão de uma dose excessiva de paracetamol. Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Tomar Calpol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os doentes a tomar barbitúricos e antidepressivos tricíclicos poderão apresentar capacidade diminuída de metabolizar doses elevadas de paracetamol, o que pode prolongar a semi-vida plasmática do fármaco.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A toma continuada de doses elevadas de paracetamol potencia os efeitos da varfarina.

O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a neutropénia.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides.
A ingestão crónica de anticonvulsivantes ou de contraceptivos esteróides orais induz as enzimas hepáticas e pode impedir a obtenção de níveis terapêuticos de paracetamol, aumentando o metabolismo de primeira passagem ou a depuração do fármaco.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.

3. COMO TOMAR CALPOL
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças Abaixo dos 12 Anos: As doses habituais para crianças abaixo dos 12 anos são as seguintes:
Calpol Suspensão
6 – 12 anos                             10 a 20ml (240 – 480mg) de paracetamol

1 – 6 anos                                5 a 10ml (120 – 240mg) de paracetamol

3 meses-  1 ano                     2,5 a 5ml (60 – 120mg) de paracetamol

Menos de 3 meses               Não se recomenda

As doses pediátricas podem ser repetidas até 4 vezes ao dia, com intervalos de 4 horas ou mais entre cada toma. A dose máxima aceitável para crianças dos 6 aos 12 anos é de 2g de paracetamol, para crianças de 1 aos 6 anos é de 1g e dos 3 meses a 1 ano é de 480 mg.

Modo de Administração: Via oral.
Agitar bem o frasco antes de usar. Não diluir Calpol Suspensão.

Se tomar mais Calpol do que deveria:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Apesar da ausência de sintomas precoces (tais como: palidez, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal e outros), os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Calpol:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALPOL
Como os demais medicamentos, Calpol pode ter efeitos secundários.
O paracetamol tem sido largamento utilizado e, quando ingerido nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis são ligeiros e pouco frequentes, sendo raros os relatos de reacções adversas.

Ocorreram comunicações isoladas dos seguintes efeitos adversos:
Distúrbios do sistema imunitário: rash, urticária, prurido, edema e outras.
Distúrbios gastrintestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.
Distúrbios renais e do sistema urinário: disúria, oligúria, hemoglubinúria.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hemorragia, anemia hemolítica, leucopénia, neutropénia, pancitopénia, trombocitopénia, metahemoglobinémia, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.
Distúrbios do fígado: icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipoglicémia.
Distúrbios do estado geral: febre.

Efeitos indesejáveis não frequentes:
Distúrbios renais e do sistema urinário: efeitos nefrotóxicos após doses terapêuticas de paracetamol, necrose papilar após administração prolongada.
A maioria dos efeitos indesejáveis relatados refere-se a casos de sobredosagem.
Foi relatada necrose hepática crónica num doente que tomou diariamente doses terapêuticas de paracetamol durante um ano, e verificou-se lesão hepática após ingestão diária de doses excessivas durante períodos mais curtos. O estudo de um grupo de doentes com hepatite crónica activa não revelou diferenças nas anomalias da função hepática em doentes que tomaram paracetamol durante períodos prolongados e a sua condição não melhorou quando o medicamento foi retirado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALPOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.
Não utilize Calpol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Calpol 24 mg/ml, suspensão oral
Paracetamol
A substância activa é o paracetamol.

Os outros excipientes são:
Sacarose
Solução de sorbitol
Glicerol
Goma xântica
Aromatizante de morango
Hidroximetilbenzoato
Carmosina E 122
Água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 03-05-2007