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Antiácidos Hidróxido de magnésio

Leite Magnesia Phillips Hidróxido de magnésio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Leite de Magnésia Phillips e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leite de Magnésia Phillips
3. Como tomar Leite de Magnésia Phillips
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leite de Magnésia Phillips
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leite de Magnésia Phillips 83 mg/ml Suspensão oral
Hidróxido de magnésio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Leite de Magnésia Phillips com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Leite de Magnésia Phillips E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Tratamento da obstipação.
Tratamento de situações resultantes do refluxo gastro-esofágico e da hiperacidez taiscomo: azia, enfartamento e indigestão.

2. ANTES DE TOMAR Leite de Magnésia Phillips

Não tome Leite de Magnésia Phillips
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidróxido de magnésio ou a qualquer outrocomponente de Leite de Magnésia Phillips.

Tome especial cuidado com Leite de Magnésia Phillips
– se tiver problemas renais;
– se necessitar de uma dose diária de laxante ou se tem dor abdominal persistente;
– uma vez que os laxantes osmóticos podem causar diarreia e desidratação, deve sermantido um adequado aporte de líquidos durante a utilização do Leite Magnésia Phillips.

Tomar Leite de Magnésia Phillips com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O hidróxido de magnésio pode interferir localmente com a absorção de outros fármacosde administração oral por aumentar o pH gástrico. Deste modo, pode interferir comalguns fármacos como sendo: tetraciclinas, bifosfonatos, quinolonas, propanolol,atenolol, captopril, ranitidina, famotidina, aspirina, digoxina, divumarol ou cimetidina.
Estas interacções poderão ser evitadas fazendo a administração desses fármacos 2-3 horasantes da toma do hidróxido de magnésio, segundo aconselhamento médico.

Tomar Leite de Magnésia Phillips com alimentos e bebidas
As tomas podem ser feitas com leite ou água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve tomar-se precaução ao recomendar Leite Magnésia Phillips a grávidas ou mulheresa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Leite de Magnésia Phillips

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agitar bem antes de usar.

Use uma colher de 5 ml ou a tampa doseadora do recipiente.
Administrar por via oral.

A dose habitual é:

Como Antiácido:
Adultos: 5-10 ml (uma ou duas colheres de 5 ml cheias ou a tampa doseadora cheia atéao primeiro ou segundo traço). Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 60ml em 24 horas.
Crianças dos 3-12 anos: 5 ml (uma colher cheia ou a tampa doseadora cheia até aoprimeiro traço). Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 30 ml em 24 horas.

Como Laxante:
Adultos: 30-45 ml ao deitar. Repita o tratamento todas as noites, reduzindo a dose até atéa obstipação cessar.
Crianças com mais de 3 anos: 5-10 ml ao deitar.
Crianças com menos de 3 anos: Segundo indicação médica.

Idosos: seguir a posologia dos adultos.

As tomas podem ser feitas com leite ou água.

Se tomar mais Leite de Magnésia Phillips do que deveria
Se tomar uma quantidade superior à recomendada poderá sofrer de uma sobredosagem.
Se a função renal não estiver alterada, o excesso de magnésio é rapidamente excretado.
No entanto, quando existe insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesémia que poderáser fatal.
Os sintomas de hipermagnesémia incluem fraqueza muscular, alteraçõeselectrocardiográficas, bradicárdia, hipotensão e sonolência. Estes sintomas podemprogredir para reflexos anormais, paragem respiratória e bloqueio cardíaco.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Leite de Magnésia Phillips

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual,mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Leite de Magnésia Phillips pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses recomendadas todos os efeitos indesejáveis são muito raros e tendem a serresultantes da hipermagnesémia em doentes com a função renal comprometida.

Os efeitos secundários que se seguem foram reportados espontaneamente durante a fasede pós-comercialização:

Sistema Cardiovascular:
Muito raro: Tonturas, fadiga.

Sistema Gastrointestinal:
Muito raro: 1/100000;<1/10000: Dor abdominal, diarreia, náusea, vómitos, flatulência.

Os laxantes osmóticos podem causar desidratação e perturbações do equilíbriohidroelectrolítico.

Se sentir estes ou outros efeitos indesejáveis, páre o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Leite de Magnésia Phillips

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Leite de Magnésia Phillips depois de terminado o prazo de validade impressono frasco. Usar até seis meses após a abertura do frasco.

Não utilize Leite de Magnésia Phillips se verificar no frasco algum sinal de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Leite de Magnésia Phillips

– A substância activa é o Hidróxido de magnésio. Um mililitro de suspensão oral contém
83 mg de Hidróxido de magnésio.
– Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, óleo essencial de hortelã-pimenta,glicerol, sacarina sódica e água purificada.

Qual o aspecto de Leite de Magnésia Phillips e conteúdo da embalagem

Leite de Magnésia Phillips apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão oral, brancaopaca, ligeiramente viscosa, com odor e sabor a hortelã-pimenta, acondicionada emfrasco de HDPE azul, com tampa de LDPE. Embalagem de abertura fácil com tampadoseadora. Frascos com 120 ml e 200 ml de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
BCM – Boots Contract Manufacturing, Ltd.
1, Thane Road – Beeston
NG2 3AA Nottingham

Reino Unido

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Outros medicamentos

Kamilosan Óleo essencial de camomila bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é e para que serve Kamilosan2. Antes de utilizar Kamilosan
3. Como utilizar Kamilosan
4. Possíveis efeitos secundários.
5. Armazenagem de Kamilosan
6. outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kamilosan pomada 10 mg/g
extracto de camomila

Leia atentamente este folheto porque ele contém informações importantes para si.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. No entanto, precisa de utilizar
Kamilosan cuidadosamente para obter os melhores resultados.
Guarde este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
Se necessitar de mais informações ou conselhos, pergunte ao seu farmacêutico.
Deve consultar um médico se os sintomas se agravarem ou não melhorarem após 5 dias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É E PARA QUE SERVE KAMILOSAN

:
Kamilosan é um medicamento usado nas seguintes situações:
Sistema cutâneo
Feridas superficiais, dermatite das fraldas, queimaduras de 1º grau incluindo solares,
Herpes labial
Sistema digestivo:
Estomatites (excluindo graves) e gengivites, Hemorróidas (diagnóstico confirmado)
Sistema vascular:
Síndrome varicoso ? terapêutica tópica adjuvante.

2. ANTES DE USAR KAMILOSAN

Não utilize Kamilosan
Se é alérgico à substância activa ou a qualquer dos outros – componente

Situações em que deve ter cuidado com Kamilosan
Não se deve utilizar Kamilosan na região ocular, devido a possíveis irritações daconjuntiva.
Não deve ser utilizado na região dos mamilos durante o aleitamento.

Não existe informação suficiente da utilização do Kamilosan pomada no recém nascido.
Portanto, não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 semanas.

Gravidez
A pomada Kamilosan pode ser utilizada durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, o Kamilosan pomada não deve ser utilizado na região dos mamilos.

Uso de outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizourecentemente outros medicamentos mesmo se forem medicamentos não sujeitos a receitamédica.

3. COMO UTILIZAR KAMILOSAN

Aplicar uma fina camada de pomada várias vezes ao dia.

Se utilizar mais kamilosan do que deveria
Uma vez que Kamilosan se destina a aplicação tópica não estão descritos casos desobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produtodirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido utilizar Kamilosan
Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como qualquer medicamento, pode ter efeitos secundários.
Normalmente não se observam efeitos indesejáveis mesmo quando o tratamento se aplicaa grandes áreas e / ou durante longos períodos. Em casos isolados, pode ocorrer umareacção alérgica à camomila devido a reacção cruzada em doentes com alergia conhecida
às flores (ex: flor de diana, milefólio, crisântemo, margarida) .
Não são conhecidas outras intolerâncias salvo as devidas a alergia a qualquer excipienteda pomada.

Se notar algum efeito adverso não descrito neste folheto, deve comunicar ao seu médicoou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr KAMILOSAN

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize depois da data de validade referida na embalagem. a seguir à abreviaturautilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Kamilosan se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kamilosan

A substância activa é composta por um extracto seco de flores de camomila
Os outros componentes são Lanolina anidra vaselina glicerol a 85%, perfumes, águapurificada.

Qual o aspecto de Kamilosan e conteúdo da embalagem
Pomada para uso cutâneo
Embalagens de 20g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

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Anti-infecciosos Antibacterianos

Hidrazida Isoniazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrazida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida
3. Como tomar Hidrazida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida 300 mg Comprimidos revestidos por película
Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Hidrazida E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Antituberculosos.

Hidrazida pertence a um grupo de medicamentos antituberculosos.
A Hidrazida está indicada em todos os casos de tuberculose pulmonar e extra pulmonar.
Está também indicada nos casos de meningite tuberculosa.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida

Não tome Hidrazida e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoniazida ou a qualquer outro componente de
Hidrazida.
-Se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento hepático

Tome especial cuidado com Hidrazida
-Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado como qualquer sintoma próprio dahepatite (ex: fadiga, cansaço, mal-estar, náuseas, vómitos e anorexia).
Na presença de tais sintomas ou de sinais que sugiram lesões hepáticas, a Hidrazida deveser imediatamente retirada temporária ou definitivamente.
Os doentes que estão a fazer tratamento com Hidrazida devem fazer testes periódicos dafunção hepática.

A Hidrazida deve ser usada com precaução em consumidores diários de álcool e doentescom doenças hepáticas crónicas ou insuficiência hepática (para estes últimos as dosesdevem ser inferiores).
Devem ser feitos exames oftalmológicos em doentes que desenvolvam sintomas duranteo tratamento com a Hidrazida.
Em doentes mal nutridos ou com predisposição para neuropatias (ex: diabéticos,alcoólicos) deve ser administrada piridoxina juntamente com a Hidrazida.

Tomar Hidrazida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:
A Hidrazida pode potenciar a toxicidade de outros medicamentos quando tomadossimultaneamente:
Antituberculosos: os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (SNC) daisoniazida, cicloserina e etionamida podem ser aditivos. Por isso, a isoniazida deve serusada com precaução em doentes que recebem cicloserina e etionamida.
A isoniazida inibe a multiplicação de BCG (bacilo de Calmette e Guérin), por isso avacina do BCG não é efectiva quando administrada juntamente com a Hidrazida.
Anti-epilépticos: os doentes que recebem isoniazida e fenitoína devem ser observados afim de serem detectados sinais de intoxicação pela fenitoína devendo ser reduzida adosagem desta.
Outros medicamentos: os antiácidos contendo alumínio diminuem a absorçãogastrointestinal da isoniazida. A Hidrazida deve ser administrada pelo menos uma horaantes do antiácido.
Em doentes que recebiam simultaneamente isoniazida e dissulfiram ocorreramdificuldades de coordenação e episódios psicóticos. Por isso, a administração conjuntadeve ser evitada.

Tomar Hidrazida com alimentos e bebidas
A Hidrazida não deve ser tomada com alimentos, uma vez que a sua biodisponibilidade ésignificativamente reduzida quando administrada com comida.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O metabolismo daisoniazida pode ser aumentado em alcoólicos crónicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É conveniente não administrar a Hidrazida nos primeiros 3 meses de gravidez, exceptoem caso de tuberculose activa. Em caso de hipovitaminose administrar conjuntamentepiridoxina.
Como a isoniazida atravessa a placenta e se distribui pelo leite, os recém-nascidos e ascrianças amamentadas devem ser vigiados relativamente aos efeitos indesejáveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Hidrazida não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso demáquinas.

3. COMO TOMAR Hidrazida

Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo melhor indicação do médico, a dose diária actualmente varia entre 300 a 400 mgpor dia, conforme o peso for inferior ou superior a 50 Kg.
De preferência ingerir os comprimidos no intervalo das refeições.

Se tomar mais Hidrazida do que deveria
-Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximoou informe o seu médico imediatamente.
-Leve consigo a embalagem de Hidrazida se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, pronúncia indistinta,visão perturbada e alucinações visuais (incluindo cores brilhantes e desenhos estranhos).
Geralmente ocorrem após 30 minutos a 3 horas depois da ingestão do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida
Se se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a logo que se lembre, a menosque já esteja muito próximo de tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram identificadas várias alterações hematológicas durante o tratamento com Hidrazidaincluindo eosinofilia, agranulocitose e anemia.
Podem também ocorrer reacções gastrointestinais como náuseas, vómitos e mal-estarepigástrico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Hidrazida após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida
-A substância activa é a isoniazida. Cada comprimido revestido por película contém 300mg de isoniazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina 101 (Avicel pH
101), celulose em pó (Elcema G250), povidona K 30, talco e estearato de magnésio.
Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, eudragit E 12,5 eestearato de magnésio;

Qual o aspecto de Hidrazida e conteúdo da embalagem
Hidrazida apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, decor branco-amarelados, acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagens com 20, 60e 100 (embalagem hospitalar) Comprimidos revestidos por película. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-mail: merck@merck.pt

Fabricante
Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

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Antiácidos Hidróxido de alumínio

Gelumina Carbonato de cálcio + Hidróxido de alumínio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gelumina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gelumina
3. Como utilizar Gelumina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gelumina
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelumina 200 mg / 300 mg Comprimidos para chupar
Carbonato de cálcio / Hidróxido de alumínio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Gelumina, com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Gelumina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Gelumina é um medicamento que combina a acção de dois antiácidos, ohidróxido de alumínio e o carbonato de cálcio. Os antiácidos são medicamentosque neutralizam o ácido clorídrico produzido pelo estômago, com inibição daacção proteolítica da pepsina e aumento da concentração sérica da gastrina.

Gelumina é utilizado no tratamento sintomático da pirose, enfartamento eflatulência.

2. ANTES DE UTILIZAR Gelumina

Não utilize Gelumina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Gelumina.

Tome especial cuidado com Gelumina

A administração de suplementos de cálcio ou um excesso de cálcio naalimentação podem favorecer o aparecimento do efeito "ricochete" dehipersecreção gástrica em doentes a tomar Gelumina.

Utilizar Gelumina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gelumina pode diminuir a absorção de tetraciclinas, digoxina, indometacina,naproxeno, sais de ferro e isoniazida. Aumenta a absorção de ácidoacetilsalicílico tamponado ou revestido, dicumarol, pseudoefedrina e diazepam.
Estas interacções podem ser minoradas quando Gelumina é administrada comum intervalo de pelo menos 2 horas em relação aos restantes fármacos. Nocaso do dicumarol aconselha-se a sua substituição pela varfarina.

Utilizar Gelumina com alimentos ou bebidas
Gelumina deve ser tomado 1 a 3 horas após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não estão descritos efeitos nocivos resultantes da administração de Gelumina amulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações causadas por Gelumina na capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre algum dos componentes da Gelumina
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se tiver intolerância aalguns açúcares, informe o se médico antes de tomar Gelumina.

3. COMO UTILIZAR Gelumina

Por via oral.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido para chupar, 1 a 3 horas após as 3 refeiçõesprincipais e ao deitar, ou quando se pretende apenas alívio sintomático dequeixas ocasionais.
Os comprimidos devem ser dissolvidos lentamente na boca,
Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros.

Se utilizar mais Gelumina do que deveria
Em caso de aparecimento de encefalopatia ou osteomalácea produzidas peloalumínio em doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise, está indicado o

uso de desferrioxamina intravenosa (6 a 10 g I.V. semanalmente durante assessões de hemodiálise).

Caso se tenha esquecido de utilizar Gelumina
Não deve utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gelumina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Náuseas, vómitos, flatulência e obstipação são os efeitos indesejáveis maisfrequentes com a Gelumina, podendo este último exigir uma correcção comlaxantes. A associação de uma alimentação pobre em fósforo com a terapêuticacom hidróxido de alumínio pode produzir hipofosforémia que, quando mantida,pode levar a quadros de miopatia proximal e osteomalácea.

Em indivíduos a fazer hemodiálise, o hidróxido de alumínio pode contribuir paraas alterações da formação óssea e para os quadros de encefalopatia queparecem relacionar-se com este metal pesado.
Embora raramente, com as doses habituais, Gelumina pode desencadearquadros de hipercalcémia e alcalose, os quais são mais frequentes em doentesinsuficientes renais ou sujeitos a aspiração do conteúdo nasogástrico.

Dado conter carbonato de cálcio, Gelumina favorece o aparecimento denefrolitíase e pode provocar quadros de hipersecreção gástrica por fenómenosde "ricochete" geralmente cerca de duas horas após a administração. Este efeitopode ser parcialmente favorecido pelo aumento da absorção de cálcio induzidopelo hidróxido de alumínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gelumina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Gelumina após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Gelumina se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gelumina
As substâncias activas são: carbonato de cálcio e hidróxido de alumínio. Umcomprimido para chupar contém 200 mg de Carbonato de cálcio e 300 mg de
Hidróxido de alumínio.
Os outros componentes são: amido de milho, goma adraganta, óleo essencial dehortelã-pimenta, estearato de magnésio, sacarose e talco.

Qual o aspecto de Gelumina e o conteúdo da embalagem
Gelumina apresenta-se em comprimidos para chupar, brancos e de facesplanas, acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos para chupar.
É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I – Piso 2 A
Rua dos Malhões, nº 1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto do Colaride/Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Aminoglicosídeo Gentamicina

Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gentamicina Braun
3. Como utilizar Gentamicina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina Braun
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 – Aminoglicosídeos
Classificação ATC: J 01 G B03.
Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aeróbios,particularmente as enterobactérias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina é eficaz na sepsis bacteriana do recém-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratório ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes à gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactâmico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaeróbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que põem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. Também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilínico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recém-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafilocócicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos tóxicosestão contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reacções tóxicas graves face aaminoglicosídeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudência em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosídeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotóxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrínico, em doentes com diminuição prévia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes éparticularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iãosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainactivação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrínico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosídeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosídeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosídeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interacção pode ocorrer pelas diferentes vias de administraçãodos aminoglicosídeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosídeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amniótico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congénita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosídeos durante a gravidez pode danificar o 8º nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotóxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina é excretada no leite materno a concentrações similares às plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não é provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosídeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente à inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes é

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reacções graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede à monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 µg/ml, nem abaixo de 2 µg/ml.
Daí que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível sérico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosídeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal é de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção é de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

Tabela A
Guia de planeamento da dosagem em adultos com função renal normal
(Doses para intervalos de 8 horas)

Dose usual para
Dose p/infecções de compromisso vital
Peso do
infecções graves
(reduzir logo que clinicamente indicado
doente
1 mg/kg em 8h
? 1,7 mg/kg em 8h)
Kg *
(3 mg/kg/dia)
(5 mg /kg/dia)
mg/dose
mg/dose
em 8h
em 8h
40 40
66
45 45
75
50 50
83
55 55
91
60 60
100
65 65
108
70 70
116
75 75
125
80 80
133
85 85
141
90 90
150
95 95
158
100 100
166

*A dose de aminoglicosídeos em doentes obesos deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. Após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Tabela B
Guia de ajustamento da dosagem em doentes com compromisso da função renal
(Doses a intervalos de 8 horas após a dose usual inicial)
Taxa de Clearance
Creatinina no soro
Percentagem das doses
aproximada da creatinina
(mg %)
usuais da Tabela A
(ml//min/1,73 m3)
<1,0 >100 100
1,1 – 1,3
70 ? 100
80
1,4 – 1,6
55 ? 70
65
1,7 – 1,9
45 ? 55
55
2,0 ? 2,2
40 ? 45
50
2,3 ? 2,5
35 ? 40
40
2,6 ? 3,0
30 ? 35
35
3,1 ? 3,5
25 ? 30
30
3,6 ? 4,0
20 ? 25
25
4,1 ? 5,1
15 – 20
20
5,2 ? 6,6
10 ? 15
15
6,7 ? 8,0
<10
10

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de diálise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodiálise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rígidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etáriorecomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recém-nascidos até às 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente útil no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deadministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematócrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de administração
São possíveis as seguintes vias de administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, é necessário recorrer a soluções isotónicas. A Gentamicina Braun, na suaapresentação de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes apresentações deverão ser diluídas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difícil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diluídos em 1 a 2 ml de Líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diluído em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que deverá ter a duração de 2 – 3 minutos.
O conteúdo do frasco deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica é de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reacções tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extracção da gentamicina é consideravelmente mais baixa por diáliseperitoneal comparativamente à hemodiálise.
Têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido variável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-á administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após aadministração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória no gato após aadministração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de ocorrência destes fenómenos no ser humano se os aminoglicosídeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestésicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametónioou a doentes que recebam grandes transfusões de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenómeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estão descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prévia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de diálise, e em doentes tratados com doses superiores àsrecomendadas.
Também se encontra descrita a ocorrência de algumas alterações electrolíticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de diálise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição préviaexcessiva a outros fármacos ototóxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema laríngeo, reacções anafilácticas, febre, cefaleias, púrpura, síndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitória e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou à técnica deadministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

A substância activa é gentamicina sob a forma de sulfato

Gentamicina Braun
Composição
20 mg/ 2 ml
40 mg/2 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
Por 2 ml de solução (ampola)
Gentamicina base
20 mg
40 mg
80 mg
120 mg
(sob a forma de sulfato)
Metilparabeno
1,3 mg
2 mg
3,6 mg
3,6 mg
Propilparabeno
0,2 mg
0,25 mg
0,4 mg
0,4 mg
Edetato dissódico
0,1 mg
0,15 mg
0,2 mg
0,2 mg
Metabissulfito de sódio
3,2 mg
4,8 mg
6,4 mg
6,4 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Por 80 ml de solução
Composição
(frasco)
Gentamicina base
80 mg
(sob a forma de sulfato)
Cloreto de sódio
720 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
80 ml

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz de Baixo
Est. Consiglieri Pedroso, 80
2730 – 053 Barcarena
Tel.: 214 368 200
Fax: 214 368 280

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De aplicação tópica Macrogol

Fitocreme Fenoxietanol + Triticum vulgare bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fitocreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fitocreme
3. Como utilizar Fitocreme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fitocreme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Pensos impregnados
Fenoxietanol + Extracto de Triticum vulgare

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Fitocreme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fitocreme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantesda cicatrização.

Fitocreme é indicado nas seguintes situações:
– Queimaduras de primeiro grau,
– Feridas superficiais,
– Úlceras de decúbito,
– Frieiras.

2. ANTES DE UTILIZAR Fitocreme

Não utilize Fitocreme
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Fitocreme.

Tome especial cuidado com Fitocreme
O uso prolongado de qualquer produto de aplicação tópica pode dar origem a fenómenosde sensibilização; caso estes se verifiquem deverá suspender-se o tratamento.

Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 diasou se piorar, deverá consultar o seu médico.
Deve evitar o contacto de Fitocreme com os olhos ou com as mucosas e não deve seringerido.

Ao utilizar Fitocreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções ou incompatibilidades.

Gravidez
Fitocreme não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não é recomendada a utilização de Fitocreme durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fitocreme
Fitocreme contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).

Fitocreme contém polietilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR Fitocreme

Uso cutâneo.

Utilizar Fitocreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar os pensos, utilizando pinças esterilizadas, na zona lesada, após prévia limpeza edesinfecção da mesma. Recobrir com gaze esterilizada. O tratamento deve ser feito duasvezes por dia; no entanto, quando se iniciar resposta ao tratamento, uma aplicação diária
é suficiente.

Crianças:
O uso de Fitocreme não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se utilizar mais Fitocreme do que deveria

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ouconsulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fitocreme pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram descritas quaisquer manifestações clínicas acessórias ou efeitos indesejáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fitocreme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fitocreme após o prazo de validade impresso no rótulo da caixa e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fitocreme

– As substâncias activas são o fenoxietanol e o extracto de Triticum vulgare.
Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Penso impregnado:
Um penso impregnado é constituído por gaze esterilizada de 10×10 cm, impregnada com
4 g de creme com a seguinte composição: Um grama de creme contém 10 mg de
Fenoxietanol e 150 mg de extracto aquoso de Triticum vulgare.

– Os outros componentes são: macrogol 400, polietilenoglicol 1500, macrogol 4000,parafina líquida, álcool cetostearílico, glicerol, solução de sorbitol 70%, óleo essencial dealfazema, óleo de Coriandrum sativum (coentro).

Qual o aspecto de Fitocreme e conteúdo da embalagem

Fitocreme apresenta-se na forma farmacêutica de penso impregnado. Cada pensoimpregnado tem 4 gramas de creme branco, translúcido com pH 5,0-5,5.

Fitocreme penso impregnado apresenta-se acondicionado em caixas de poliestireno. Cadacaixa contém 10 pensos impregnados (10 cm x 10 cm), com 4 g de creme por cada penso.
Uma embalagem contém 2 caixas de poliestireno, fechadas com folha de alumínio,termossoldado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faribérica – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz nº 90, 9º D
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

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Antibacterianos Eritromicina

Eritrocel Eritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ERITROCEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ERITROCEL
3. Como utilizar ERITROCEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ERITROCEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ERITROCEL 1000 mg pó para solução injectável
Eritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ERITROCEL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Macrólidos.

ERITROCEL é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado macrólidos.
É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à eritromicina.

Indicações terapêuticas:
A eritromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dosmicrorganismos descritos nas doenças mencionadas a seguir:

Infecções do tracto respiratório superior de gravidade ligeira a moderada causadas por
Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos grupo A), S. pneumoniae e
Haemophilus influenzae (nem todas as estirpes são sensíveis à eritromicina nasconcentrações de antibiótico atingidas com as doses terapêuticas habituais): amigdalite eabcessos periamigdalinos, faringite, iringite, sinusite e infecções bacterianas secundáriasa síndromes gripais.

Para o tratamento oral da faringite estreptocócica e para a profilaxia a longo prazo dafebre reumática, a eritromicina constitui um medicamento alternativo de escolha.

Tosse convulsa causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminaçãodo microrganismo da nasofaringe dos indivíduos infectados e pode ser útil na profilaxiada tosse convulsa nos indivíduos sensíveis expostos ao microrganismo.

Infecções do tracto respiratório inferior de gravidade ligeira a moderada causadas por S.pyogenes, S. pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae: traqueíte, bronquite aguda oucrónica, pneumonia (lobar pneumonia, broncopneumonia, pneumonia primária atípica),bronquiectasias e doença do legionário causada por Legionella pneumophila.

Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira e moderada causadas por S.pyogenes e S. Aureus (durante o tratamento poderá emergir resistência): carbúnculo,paroníquia, abcessos, acne pustular, impetigo, celulite e erisipelas.

Infecções gastrointestinais: difteria causada por Corynebacterium diphtheriae comocoadjuvante da antitoxina para prevenir possíveis portadores.

Outras infecções:
Sífilis primária causada por Treponema pallidum.

Infecções por Chlamydia causada por C. trachomatis no homem adulto (uretrite);conjuntivite e pneumonia nos recém-nascidos e bebés (o tratamento tópico isolado paratratamento da conjuntivite não é adequado); crianças com menos de 9 anos de idade,grávidas, lactantes, adolescentes e adultos (infecções uretrais, endocervicais ou rectaisnão complicadas).
Eritrasma causada por C. minutissimum.

Gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae. A eritromicina é o fármaco de alternativano tratamento da doença pélvica inflamatória aguda nos doentes com antecedentes dehipersensibilidade à penicilina ou com bacteremia ou arterite.

Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.

Infecções por Listeria monocytogenes.

Endocardite bacteriana causada por estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans). Aeritromicina tem sido recomendada na prevenção da endocardite bacteriana nos doentescom doença cardíaca congénita, doença valvular adquirida ou febre reumática queapresentem hipersensibilidade à penicilina, quando submetidos a intervenções dentáriasou intervenções cirúrgicas do tracto respiratório superior.

2. ANTES DE UTILIZAR ERITROCEL

Não utilize ERITROCEL:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de ERITROCEL.

-se está a receber tratamento concomitante com terfenadina, astemizole, cisaprida epimozida, ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com ERITROCEL:
Não se deve administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo umaperfusão de ERITROCEL.
A eritromicina é principalmente excretada no fígado, pelo que deve ser administrada comprecaução em doentes a efectuar terapêutica concomitante com agentes hepatotóxicos.
Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/oucolestática, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com eritromicina.
Dado que a eritromicina é excretada principalmente pelo fígado, tal facto deve ser tidoem atenção quando se administre o antibiótico em doentes com a função hepáticadiminuída.

Existem relatórios que sugerem que a eritromicina não atinge o feto em concentraçõesadequadas de modo a evitar a sífilis congénita. Os recém-nascidos de mães que durante agravidez receberam eritromicina oral para tratamento da sífilis primária devem serdevidamente medicados com penicilina.

Foram descritos casos de rabdomiólise com ou sem disfunção renal em indivíduosgravemente doentes tomando concomitantemente eritromicina com lovastatina.
Foi descrito muito raramente prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular emdoentes tratados com eritromicina I.V.

A utilização prolongada ou repetida da eritromicina pode provocar desenvolvimentoexcessivo de bactérias ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, aeritromicina deve ser suspensa e instituído tratamento adequado. Tem sido descrita colitepseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo macrólidos,que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

Quando indicado, as áreas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagemcirúrgica ou outros actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.

A eritromicina interfere com a determinação fluorimétrica das catecolaminas na urina.

Foi descrito que a eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofremde miastenia gravis.
Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamentocom eritromicina.
Num grupo de 157 recém-nascidos que receberam eritromicina para profilaxia da tosseconvulsa, sete (5%) desenvolveram sintomas de vómitos não biliosos ou irritabilidade aoserem alimentados, tendo sido subsequentemente diagnosticados com estenosehipertrófica do piloro e requerendo piloromiotomia. Dado que a eritromicina pode serusada no tratamento de crianças em situações associadas a mortalidade e morbilidadeimportantes (como a tosse convulsa ou Chlamydia) o benefício do tratamento comeritromicina deverá ser avaliado relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de

estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o médicoassistente, caso se verifiquem vómitos ou irritabilidade quando os bebés são alimentados.

Ao utilizar ERITROCEL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com
ERITROCEL.

A administração de eritromicina em doentes que estejam a ser tratados com doseselevadas de teofilina, poderá estar associada a um aumento dos níveis séricos da teofilinae a uma potencial toxicidade desta. Caso ocorra aumento nos níveis séricos ou potencialtoxicidade da teofilina aquando da administração concomitante com eritromicina, a dosede teofilina deverá ser reduzida.

Com a administração de eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina.

Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando eritromicina eanticoagulantes orais são administrados concomitantemente. A co-administração deeritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns doentes atoxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo periférico gravee disestesia.

Triazolobenzodiazepinas (como triazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas:a eritromicina revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinasrelacionadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológico destasbenzodiazepinas.
O uso de eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizadospelo citocromo P450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos.
Foram descritas interacções da eritromicina com carbamazepina, ciclosporina,hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus,quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizole erifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamentemonitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com eritromicina.

A eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quandoadministrada concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo morte, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmiasventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

A eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quandoadministrada concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovascularesgraves incluindo, paragem cardíaca, ?torsades de pointes? e outras arritmias ventriculares
(ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).

Nos doentes tratados simultaneamente com eritromicina e cisaprida foram descritosníveis elevados de cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e ?torsadesde pointes?. Efeitos semelhantes foram observados em doentes recebendo pimozida eclaritromicina, outro antibiótico macrólido.

A eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, podeaumentar os efeitos farmacodinâmicos deste fármaco.
Nos doentes tratados com eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como porex. lovastatina e simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dosinibidores da HMG-CoA reductase. Foram descritos raros casos de rabdomiólise com aco-administração destes fármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. Noentanto, estudos observacionais em humanos demonstraram malformaçõescardiovasculares após exposição a medicamentos contendo eritromicina durante o inícioda gravidez.
A eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveisplasmáticos no feto sejam geralmente baixos.
A eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamentenecessário.

Desconhece-se o efeito da eritromicina no trabalho de parto e parto.
A eritromicina é excretada no leite materno, deste modo, deverá ter-se precauçãoaquando da administração de eritromicina a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso demáquinas

3. COMO UTILIZAR ERITROCEL

Utilizar ERITROCEL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá tomar em cada dia e durantequanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicadopelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Posologia

Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças a dose intravenosa delactobionato de eritromicina recomendada é de 15 a 20 mg/Kg/dia. Para o tratamento deinfecções muito graves podem ser administradas doses mais elevadas até 4 g/dia.
Tratamento da doença do legionário ? Apesar das doses óptimas não terem sidodeterminadas, as doses recomendadas segundo dados clínicos conhecidos, variam de 1 a
4 g/dia, em doses repartidas.
Tratamento da gonorreia, causada pela N. Gonorrhoea ? Em mulheres alérgicas àpenicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3dias, seguidos de 250 mg de eritromicina pela via oral, cada 6 horas durante 7 dias.

Administração
ERITROCEL pode ser administrado em perfusão contínua ou descontínua.
Em virtude da baixa concentração de eritromicina e da baixa velocidade de perfusãoutilizada na perfusão contínua esta é preferível à perfusão descontínua. No entanto, se seutilizar perfusão descontínua em intervalos não superiores a 6 horas esta também éefectiva. A administração de eritromicina via intravenosa deve ser substituída pela viaoral, assim que possível.

a) Perfusão contínua
Preparar a solução final de lactobionato de eritromicina de forma a obter umaconcentração de 1g por litro (1 mg/ml).

b) Perfusão descontínua
Administrar ¼ da dose diária total de lactobionato de eritromicina durante 20 a 60minutos em intervalos não superiores a 6 horas. Preparar a solução final de forma a obteruma concentração de 1 a 5 mg/ml. Não deve ser utilizado menos de 100 ml de solventepara administração intravenosa. A perfusão deve ser suficientemente lenta paraminimizar a dor na veia.
Não administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo a perfusão de
ERITROCEL.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Preparação da solução
Para preparar a solução inicial de lactobionato de eritromicina, adicione 20 ml de águapara preparações injectáveis ao frasco de ERITROCEL I.V. Utilize apenas água parapreparações injectáveis uma vez que, outros solventes podem causar precipitação. Nãoutilize solventes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Após reconstituição, asolução contém 50 mg de eritromicina base por ml. A solução após ser preparada podeser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas à temperatura ambiente.
Antes de proceder a administração intravenosa, diluir a solução inicial num dos seguintessolventes para obter uma concentração de 1 g de eritromicina base por litro (1 mg/ml)para perfusão contínua ou uma concentração de 1 a 5 mg/ml para perfusão descontínua:
Soluto salino isotónico a 0,9% e Lactato de Ringer. A solução final a ser administrada éestável durante 12 horas.

Se utilizar mais ERITROCEL do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com eritromicina deve ser suspenso. Sintomasou sinais de sobredosagem devem ser tratados com medidas de suporte. A eritromicinanão é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar ERITROCEL

É pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ERITROCEL

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento, a qual
é variável em função do doente e da sua situação clínica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ERITROCEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale com o seu médicoimediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas,pelo que são consideradas desconhecidas.

Efeitos indesejáveis em ensaios clínicos e em estudos de pós-comercialização
Classes de sistemas de órgãos
Efeitos indesejáveis
Cardiopatias
Torsades de pointes
Taquicardia ventricular
Précordialgis, palpitações
Afecções do ouvido e do labirinto
Surdez*
Acufenos
Vertigens
Doenças gastrointestinais
Dor abdominal
Diarreia
Náuseas
Pancreatite
Vómitos

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática
Hepatite
Doenças do sistema imunitário
Anafilaxia
Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa**
Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática
Prolongamento do intervalo QT
Doenças do metabolismo e da nutrição
Anorexia
Doenças do sistema nervoso
Convulsões
Perturbações do foro psiquiátrico
Confusão
Alucinações
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial
Afecções dos tecidos cutâneos e Eritema multiformesubcutâneos
Erupções cutâneas ligeiras
Síndrome Stevens-Johnson
Necrólise tóxica epidérmica
Urticária
Vasculopatias Flebite***
* Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal eem doentes tratados com doses elevadas de eritromicina.
** A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentesantibacterianos, e pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, éimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente
à administração de agentes antibacterianos.
*** A dor e trauma vasculares podem ser limitados ou obviados com uma administraçãolenta em perfusão contínua durante pelo menos 20 a 60 minutos.

À semelhança do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada poderesultar em colonização, com aumento do número de bactérias e fungos não-sensíveis.
Deverá ser instituído tratamento adequado se ocorrerem superinfecções.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ERITROCEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas
à temperatura ambiente.
A solução final a ser administrada é estável durante 12 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ERITROCEL após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ERITROCEL

A substância activa é eritromicina, sob a forma de eritromicina, lactobionato.

Qual o aspecto de ERITROCEL e conteúdo da embalagem

ERITROCEL apresenta-se como um pó branco, acondicionado em frascos parainjectáveis de vidro tipo III, incolor, com tampa de borracha de clorobutilo vermelha ecápsula de alumínio com flip off.
A solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e isenta de partículas.

Embalagens de 1, 4 e 25 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-051 Santiago de Besteiros – Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Betametasona + Clioquinol

Betnovate-C bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Betnovate-C e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Betnovate-C

3. Como utilizar Betnovate-C

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Betnovate-C

Betnovate-C

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento

BETNOVATE®-C Creme 1 mg/g + 30 mg/g BETNOVATE®-C Pomada 1 mg/g + 30 mg/g

Composição

As substâncias activas de Betnovate-C Creme e Pomada são: 17-valerato de betametasona a 0,1% e clioquinol a 3%.

Os outros componentes são:

Betnovate-C Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetostearílico, parafina Iíquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Betnovate-C Pomada: parafina líquida e vaselina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

1.  O QUE É BETNOVATE-C E PARA QUE É UTILIZADO

Creme ou Pomada.

Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

Betnovate-C pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos anti-infecciosos de utilização tópica (13.6).

Betnovate-C está indicado no tratamento de infecções cutâneas secundárias por fungos e bactérias Gram positivas, tais como Staphylococci, em que se verifique um componente inflamatório importante.

2. ANTES DE UTILIZAR BETNOVATE-C

Betnovate-C não deve ser utilizado nas seguintes situações:

– alergia a qualquer dos componentes do creme ou pomada (ver Composição) ou ao iodo;

– rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal);

– acne vulgar;

– dermatite perioral;

– prurido perianal ou genital;

– infecções víricas cutâneas primárias (p.ex.: herpes, varicela);

– tratamento de lesões cutâneas por infecção primária a fungos ou bactérias;

– tratamento de infecções primárias ou secundárias por leveduras;

– dermatoses em crianças com idade inferior a um ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate-C em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

Tome especial cuidado com Betnovate-C

É importante que evite:

– a aplicação contínua e prolongada de Betnovate-C, particularmente em lactentes e crianças;

– utilizar Betnovate-C na face;

– o contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento da pressão ocular).

A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à alteração na função de barreira da pele. Caso seja utilizado na psoríase é importante acompanhamento médico.

Deve contactar o seu médico caso a infecção persista ou a infecção alastrar, devendo nesta situação interromper o tratamento com corticosteróides tópicos.

A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e pela humidade induzidos pelos pensos oclusivos, devendo limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

Betnovate-C pode manchar o cabelo, a pele e a roupa. Deve cobrir a área a tratar com um penso para protecção do vestuário.

Os medicamentos antimicrobianos não devem ser diluídos.

Existe risco teórico de toxicidade para o sistema nervoso quando o clioquinol (uma das substâncias activas de Betnovate-C) é aplicado na pele, particularmente se utilizado durante longos períodos ou em oclusão.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Dado que não existe evidência adequada da segurança da utilização de BETNOVATE-C na gravidez ou período de aleitamento, só se deve considerar a utilização em qualquer destas situações se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.

Condução e utilização de máquinas

Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Administração/utilização de outros medicamentos

Não se conhecem interacções medicamentosas com Betnovate-C. No entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR BETNOVATE-C

Posologia e modo de administração

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Aplique suavemente uma pequena quantidade na área da pele afectada, 2 a 3 vezes por dia, até melhoria dos sintomas, depois o tratamento pode ser mantido com aplicação 1 vez por dia, ou com menor frequência.

Em geral, Betnovate-C Creme está especialmente indicado nas lesões húmidas e exsudativas e Betnovate-C Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas. Em algumas situações esta regra pode não se verificar.

Limpe a pele antes de proceder a aplicação de um novo penso (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Duração do tratamento

Siga as recomendações do seu médico, no entanto, caso a infecção persista, contacte-o (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Se a infecção alastrar ou se surgirem sinais de alergia, PARE o tratamento e consulte o médico (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C e Efeitos secundários possíveis).

Acção a tomar em caso de sobredosagem

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.

Em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Neste caso os esteróides tópicos devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido à existência de risco de insuficiência supra-renal. Contacte o seu médico.

Caso se esqueça de aplicar BETNOVATE-C

Caso se esqueça de aplicar o creme ou a pomada na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos indesejáveis.

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. Caso surjam sinais de alergia PARE imediatamente a aplicação de Betnovate-C.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:

– adelgaçamento;

– formação de estrias;

– dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.

Foi também referido sensação de calor no local da aplicação, prurido, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos), alterações na pigmentação da pele e dermatite alérgica de contacto.

A utilização prolongada de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em lactentes e crianças, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nos lactentes a fralda pode actuar como um penso oclusivo (ver Tome especial cuidado com Betnovate-C).

Pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETNOVATE-C

BETNOVATE-C Creme – Não conservar acima de 25°C.

BETNOVATE-C Pomada – Não conservar acima de 30°C.

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Como com todos os medicamentos, mantenha BETNOVATE-C fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005

Categorias
Outros medicamentos

Dotarem Gadoterato de meglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOTAREM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOTAREM
3. Como utilizar DOTAREM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOTAREM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DOTAREM 377 mg/ml solução injectável
Ácido gadotérico e Óxido de gadolínio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOTAREM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Grupo farmacoterapêutico: 19.2 ? Meio de diagnóstico. Meio de contraste para imagemem ressonância magnética.
Foi-lhe prescrito este medicamento com o fim de realizar um exame de ressonânciamagnética

2. ANTES DE UTILIZAR DOTAREM

Não utilize DOTAREM

– Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outrocomponente
– Em caso de contra-indicação a exames de ressonância magnética como são osportadores de pace-maker, portadores de clip vascular
– Por via sub-aracnoideia (ou epidural)

Tome especial cuidado com DOTAREM

Este medicamento é para utilização estritamente por via intravenosa.
Previna o seu médico caso tenha tido anteriormente uma reacção alérgica apósadministração do meio de contraste.
Previna o seu médico caso sofra de insuficiência renal
Previna o seu médico caso sofra de convulsões ou esteja em tratamento para epilepsia
Previna o seu médico caso esteja em tratamento com ?-bloqueantes
A administração deste medicamento é feita sob vigilância médica.

Foram notificados casos de Fibrose Nefrogénica Sistémica (doença que provoca oespessamento e endurecimento da pele que também pode envolver outros órgãos), apósa administração do meio de contaste contendo gadolínio em doentes com insuficiênciarenal grave

Gravidez:
Deverá assinalar uma gravidez ao seu médico antes de dar início ao exame.
A utilização deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada em casosestritamente necessários.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Está recomendado suspender o aleitamento durante alguns dias após um exame feitocom DOTAREM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir

Utilização de DOTAREM com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DOTAREM

A posologia é estritamente determinada pelo médico.

Se utilizar DOTAREM mais do que deveria

Não foram observados casos de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, DOTAREM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode sentir dor no local da injecção assim como a sensação de frio ou calor.

Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormência) são efeitos indesejáveis muitocomuns.

Náusea, vómitos, eritema (vermelhão) e comichão são efeitos comuns apósadministração de DOTAREM.

Podem ocorrer, excepcionalmente, reacções anafiláticas (alergia) e choque queimplicam tratamento imediato. Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospitalcaso verifique:
– Inflamação da face, boca, mãos, pés ou garganta que pode provocar dificuldade aengolir ou respirar
– Enfraquecimento
– Dificuldade respiratória, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
– Urticária, comichão, vermelhão da pele, rash
Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reacção alérgica grave ao
DOTAREM que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.
Algumas destas reacções podem ocorrer vários dias após a administração do contraste.

Informe o seu médico ou dirija-se ao hospital caso verifique um dos seguintes sintomas:
– Dor toráxica, mal-estar, síncope, convulsões
Estes efeitos são graves ou potencialmente graves e pode necessitar de assistênciamédica urgente.
Os efeitos indesejáveis graves são muito raros.

Informe o seu médico caso note algum dos seguintes efeitos:
– Tonturas
– Tremores
– Frio
– Sudação aumentada
– Dor abdominal
– Febre
– Dor de costas
– Eczema, rash
– Fadiga, sonolência
– Caimbras e fraqueza muscular

– Vermelhão e inflamação no local de injecção
– Dor e endurecimento da veia onde for injectado o contraste
Estes são efeitos indesejáveis moderados do DOTAREM

Pode ocorrer dor local caso a solução seja acidentalmente injectada na regiãoperivascular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOTAREM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação para os frascos.
Não congelar as seringas pré-cheias.

Não utilize DOTAREM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOTAREM

– As substâncias activas são o ácido gadotérico e o óxido de gadolínio. Cada ml desolução injectável contém 279,32 mg de ácido gadotérico e 90,62 mg de óxidogadolínico.
– Os outros componentes são: meglumina, água para preparação de injectáveis e azoto
(somente nas apresentações dos frascos).

Qual o aspecto de DOTAREM e conteúdo da embalagem

Embalagens com 1 frasco de 10, 15, 20, 60 ou 100 ml de solução injectável.
Embalagens com 1 seringa pré-cheia (pronta a utilizar) de 10, 15 ou 20 ml de soluçãoinjectável.

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

A.Martins & Fernandes, S.A
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-b
1750-243 Lisboa
Tel: 21 757 3215

Fabricante (responsável pela libertação do lote)

Guerbet, S.A.
P.O. Box 57400
F-95943 Roissy Charles de Gaule Cedex ? França

Este folheto foi aprovado pela última vez em