Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

Categorias
Anti-histamínicos H 1 sedativos Anticolinérgico

Tavégyl Clemastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tavégyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tavégyl
3. Como tomar Tavégyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tavégyl
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tavégyl 1 mg Comprimidos
Clemastina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomarTavégyl com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tavégyl E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos.

Tavégyl é um medicamento antialérgico e antipruriginoso que está indicado para o alíviode sintomas alérgicos nasais e ou cutâneos (prurido; picadas de insectos).

A clemastina bloqueia a acção de uma substância denominada histamina que, noorganismo, é responsável por diferentes tipos de reacção alérgica (é um anti-histamínico).
Diminui a perda de líquido dos vasos sanguíneos em direcção aos locais onde se dá areacção alérgica, favorecendo a sua redução.
O efeito de Tavégyl surge durante a hora seguinte à toma, e dura até 10 a 12 horas.

2. ANTES DE TOMAR Tavégyl

Não tome Tavégyl
Se tem alergia (hipersensibilidade) à clemastina ou a qualquer outro componente de
Tavégyl;
Se está grávida ou a amamentar;

Se sofre de porfiria;
Em crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Tavégyl
Tavégyl é um medicamento não sujeito a receita médica. Em caso de agravamento oupersistência dos sintomas consulte o seu médico. Não usar doses maiores que asrecomendadas a não ser por expressa indicação do médico. Enquanto estiver a tomar
Tavégyl deve ser cauteloso na ingestão de bebidas alcóolicas: como outros anti-
histamínicos, Tavégyl potencia (torna mais intensos) os efeitos do álcool (por exemplo asonolência ou falta de coordenação dos movimentos).

O uso de Tavégyl deve ser cauteloso nos doentes que sofrem habitualmente de crises deglaucoma, ou que tenham doenças da próstata ou da bexiga que provoquem dificuldadeem urinar.

Tomar Tavégyl com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Tavégyl deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos osmedicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente mesmo aqueles que adquiriusem receita médica na farmácia. Se está a tratar-se com medicamentos para a ansiedade,depressão ou insónia deve saber que os seus efeitos podem ser maiores se os tomar aomesmo tempo que Tavégyl.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tavégyl não está indicado na grávida nem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Tavégyl pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis eoutras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tavégyl
Tavégyl contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tavégyl

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Tavégyl enquanto tiver sintomas de alergia ou prurido, mas não ultrapasse os
5 dias de tratamento sem consultar o médico.

Administrar por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, antes da refeição.

Adultos e crianças com mais de 12 anos devem tomar um comprimido de manhã e ànoite.
A dose máxima no adulto é de seis comprimidos.
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos devem tomar meio comprimido de manhã e ànoite.

Se tomar mais Tavégyl do que deveria
No caso de sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo. Os efeitos de uma sobredosagem por anti-histamínicos variam desde depressãoa estimulação do SNC.

Podem também verificar-se sintomas anticolinérgicos como secura de boca, dilatação oufixação das pupilas, rubor e reacções gastro-intestinais e taquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Tavégyl
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se faltarem menos de quatro horas para a toma seguinte, não ingira o comprimido de quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tavégyl
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tavégyl pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pode apresentar um ou mais, dos seguintes efeitos indesejáveis: sonolência, secura deboca, vertigens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tavégyl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Tavégyl após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?VAL:?). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Tavégyl se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tavégyl
A substância activa é a clemastina (na forma de hidrogenofumarato). Cada comprimidode Tavégyl contém 1 mg de clemastina.

Os outros componentes são:
Ácido fumárico, estearato de magnésio, povidona, talco, amido de milho, lactose.

Qual o aspecto de Tavégyl e conteúdo da embalagem
Tavégyl apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em Blistersde PVC/Alu. Tavégyl apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º 1-2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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di-hidratado Glucocorticóides

Synacthen Depot Tetracosactido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Synacthen Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Synacthen Depot
3. Como utilizar Synacthen Depo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Synacthen Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Synacthen Depot 1 mg/ml Suspensão injectável
Tetracosactido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Synacthen Depot E PARA QUE É UTILIZADO

Synacthen Depot pertence ao grupo fármacoterapêutico: 8.1.1 – Hormonas e medicamentosusados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seusanálogos e antagonistas. Lobo anterior da hipófise.

O fármaco tem sido utilizado nas seguintes indicações:

Doenças neurológicas: Exacerbações agudas em doentes com esclerose múltipla. Encefalopatiamioclónica infantil com hipsarritmia.

Doenças reumáticas: Terapêutica a curto prazo nas patologias para as quais os glucocorticóidesestão geralmente indicados; nos doentes com reduzida tolerância gástrica aos glucocorticóidesorais; nos casos em que os glucocorticóides, administrados em doses normais, não permitemobter uma resposta adequada.

Doenças cutâneas: Tratamento prolongado de perturbações cutâneas que apresentam resposta aosglucocorticóides, por exemplo: pênfigo, eczema crónico grave, formas eritrodérmica e pustular depsoríase.

Doenças do tracto gastrointestinal: Colite ulcerosa; enterite regional.

Oncologia: Como terapêutica adjuvante para melhoria da tolerabilidade à quimioterapia.

Usado como meio de diagnóstico: Para avaliar o funcionamento das glândulas adrenais.

2. ANTES DE UTILIZAR Synacthen Depot

Não utilize Synacthen Depot

– Se tem alergia (hipersensibilidade):
– Ao tetracosactido ou a qualquer um dos componentes de Synacthen Depot, particularmente ao
álcool benzílico;
– Ao ACTH (corticotrofina).

– Se sofre de asma ou de qualquer outra patologia alérgica;
– Se tem psicose aguda;
– Se tem doença infecciosa;
– Se tem úlcera péptica ou duodenal;
– Se tem insuficiência cardíaca refractária;
– Se tem síndrome de Cushing;
– Se tem síndrome adrenocortical (resultante do mau funcionamento da glândula córtico-supra-
renal);
– Se tem síndrome adrenogenital (resultante do mau funcionamento das glândulas supra-renais);
– Se está grávida ou a amamentar;
– Synacthen Depot está contra-indicado em bebés prematuros e nos recém nascidos e não estárecomendado em crianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que Synacthen Depot contém
álcool benzílico, um ingrediente que pode causar reacções tóxicas e alérgicas.

Tome especial cuidado com Synacthen Depot

Synacthen Depot só deve ser administrado sob vigilância médica. Não deve ser administrado porvia endovenosa.

Caso Synacthen Depot seja utilizado em qualquer das seguintes patologias, os riscos dotratamento devem ser devidamente ponderados relativamente aos seus possíveis benefícios: coliteulcerosa não específica, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal,hipertensão, predisposição a tromboembolismo, osteoporose e miastenia grave.

Os doentes susceptíveis a alergias (em especial à asma) só devem ser tratados com Synacthen
Depot, caso não seja possível obter a resposta desejada com outras medidas terapêuticas e quandoa gravidade da situação justificar o uso deste produto.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade local ou sistémica, durante ou após ainjecção (por exemplo, eritema acentuado e dor no local da injecção, urticária, prurido, ruborfacial, mal-estar grave ou dispneia) o tratamento com tetracosactido deve ser interrompido e autilização de todos os preparados de ACTH deverá ser, de futuro, evitada.

Nos doentes que sofreram um traumatismo ou foram submetidos a cirurgia no decurso dotratamento ou no período de um ano após o tratamento, o stress associado deve ser resolvido pormeio de um aumento ou retoma do tratamento com Synacthen Depot.

O efeito da terapêutica com tetracosactido pode registar uma potenciação nos doentes comhipotiroidismo ou cirrose hepática.

Synacthen Depot deve ser utilizado com precaução nos doentes com Herpes simplex ocular, dadaa possibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.

Synacthen Depot pode activar a amebíase latente. Recomenda-se, deste modo, proceder a umadespistagem da amebíase latente ou activa antes de iniciar a terapêutica.

Nos casos em que Synacthen Depot esteja indicado em doentes com tuberculose latente ou comreactividade à tuberculina, é necessário proceder a monitorização cuidadosa, uma vez que adoença pode ser reactivada. Durante o tratamento prolongado, estes doentes deverão sersubmetidos a quimioprofilaxia.
Durante o tratamento com Synacthen Depot, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola.
Todos os processos de imunização devem ser efectuados com cuidado, dada a redução daresposta dos anticorpos.

Desde que a dosagem seja cuidadosamente individualizada, não é provável que Synacthen Depotiniba o crescimento na criança. Este parâmetro deverá ser, contudo, monitorizado na criançasubmetida a terapêutica prolongada.

O lactente e a criança na primeira infância deverão ser submetidos a ecocardiografias regulares,dada a possibilidade de ocorrência de hipertrofia reversível do miocárdio no decurso dotratamento prolongado com doses elevadas (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).

Se tem um traumatismo ou se foi submetido a uma cirurgia durante ou até um ano após otratamento, poderá ter que aumentar a dose de Synacthen Depot ou retomar o tratamento.

Como Synacthen Depot provoca a retenção de sal e água, o seu médico poderá aconselhar-lheuma dieta pobre em sal.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Utilizar Synacthen Depot com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ajustamento da dosagem por doença concomitante: Uma vez que Synacthen Depot provoca umaumento na produção adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, poder-se-ãoregistar interacções medicamentosas do tipo observado com estes corticosteróides. A terapêuticados doentes com diabetes mellitus ou hipertensão moderada ou grave, deve ser ajustada quandose inicia o tratamento com Synacthen Depot.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Idosos

Synacthen Depot poderá ser usado em doentes idosos (com mais de 65 anos) na mesma doseusada nos adultos.

Crianças

A dose usada baseia-se na idade das crianças.

Gravidez e aleitamento

Avise o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico informá-la-á sobre ospotenciais riscos. Synacthen Depot está contra-indicado durante a gravidez.

Avise o seu médico se está a amamentar. Synacthen Depot está contra-indicado na amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que Synacthen Depot pode exercer efeito sobre o sistema nervoso central, os doentestratados com este medicamento deverão ser muito cuidadosos quando conduzirem ou utilizaremmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Synacthen Depot

Synacthen Depot contém álcool benzílico (10 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos, uma vez que pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade (ver secção 2. ?Antes de utilizar Synacthen Depot?; ?Não utilize
Synacthen Depot?).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Synacthen Depot

Utilizar Synacthen Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ampola deve ser agitada antes de usar.

O tratamento deve ser iniciado com doses diárias de Synacthen Depot e continuado, após cerca de
3 dias, com doses intermitentes.

Adultos: Inicialmente 1 mg i.m. por dia; nos casos agudos e nas indicações oncológicas, otratamento pode ser iniciado com 1 mg de 12 em 12 horas. Logo que as manifestações agudastenham desaparecido, a dose normal passa a 1 mg cada 2 – 3 dias; nos doentes que apresentamuma resposta favorável, a dose pode ser reduzida até 0,5 mg cada 2 – 3 dias ou 1 mg por semana.

Lactentes: Inicialmente 0,25 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg cada 2 – 8dias.

Crianças na primeira infância: Inicialmente 0,25 – 0,5 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de
0,25 – 0,5 mg cada 2 – 8 dias.

Crianças em idade escolar: Inicialmente 0,25 – 1 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25
– 1 mg cada 2 – 8 dias.

Durante quanto tempo deverá utilizar Synacthen Depot?

Uso terapêutico: Synacthen não cura a sua doença, mas alivia alguns dos sintomas. As injecçõespodem ser administradas enquanto forem benéficas.

Uso como meio de diagnóstico: Administrar-lhe-ão uma injecção única de Synacthen Depot.
Serão efectuadas 7 colheitas de sangue, uma colheita antes da injecção e, posteriormente, 30minutos e 1, 2, 3, 4 e 5 horas após injecção. Com isto pretende-se avaliar o funcionamento dasglândulas supra-renais.

Se utilizar mais Synacthen Depot do que deveria

Caso se observem sinais de retenção de água (aumento do peso corporal) ou actividadeadrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), a administração de Synacthen Depot deve serinterrompida por algum tempo, ou reduzida, administrando metade da dose ou prolongando ointervalo entre injecções, por exemplo para 5 – 7 dias.

Se parar de utilizar Synacthen Depot

O tratamento deverá ser interrompido, gradualmente, de modo a manter a função das glândulasadrenocorticais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Synacthen Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Synacthen Depot os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com otetracosactido, com a presença de álcool benzílico ou com a estimulação da secreção deglucocorticóides e mineralocorticóides.

Efeitos indesejados relacionados com tetracosactido:
Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento da produção adrenocortical deglucorticóides e mineralocorticóides, poderão ocorrer os efeitos secundários do tipo causado porestes corticosteróides.

Reacções de hipersensibilidade: O tetracosactido pode provocar reacções de hipersensibilidade,que tendem a revestir-se de maior gravidade (choque anafiláctico) nos doentes susceptíveis aalergias (em especial a asma) (ver ?Tome especial cuidado com Synacthen Depot?). As reacçõesde hipersensibilidade podem incluir reacções cutâneas no local da injecção, tonturas, náuseas,emése, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de
Quincke.

Hemorragia adrenal: foram relatados casos isolados com Synacthen Depot.

Efeitos indesejados relacionados com o álcool benzílico:
O álcool benzílico como excipiente do Synacthen Depot pode provocar reacções tóxicas ereacções alérgicas nas crianças com menos de 3 anos de idade.

Efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos dos glucocorticóides e dos mineralocorticóides:
Os efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos glucocorticóides e mineralocorticóides,provavelmente não serão observados com o uso de curta duração de Synacthen Depot como meiode diagnóstico, mas podem ser relacionados quando Synacthen Depot é usado nas indicaçõesterapêuticas.

Sistema musculosquelético: Osteoporose, fraqueza muscular, miopatia dos corticóides, perda demassa muscular, fractura vertebral compressiva, necrose asséptica da cabeça do fémur e úmero,fractura patológica dos ossos longos, rotura dos tendões.

Tracto gastrointestinal: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite,distensão abdominal, esofagite ulcerosa.
Pele e faneras: Cicatrização inadequada das feridas, pele fina e frágil, petéquias e equimoses,eritema facial, aumento da sudação, supressão das reacções aos testes cutâneos, acne epigmentação cutânea.

Sistema nervoso central e periférico: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com edemapapilar ("pseudotumor cerebral") (geralmente após o tratamento), vertigens, cefaleias, alteraçõesdo foro psicológico.

Podem registar-se perturbações psicológicas no decurso do tratamento com tetracosactido (porexemplo, euforia, insónia, labilidade emocional, alterações da personalidade e depressão grave,ou mesmo manifestações psicóticas evidentes). A instabilidade emocional ou as tendênciaspsicóticas pré-existentes poderão sofrer um agravamento.

Sistema endócrino: Retenção de sódio, retenção de fluidos, perda de potássio, alcalosehipocaliémica e perda de cálcio, ciclo menstrual irregular, síndrome de Cushing, supressão docrescimento na criança, ausência de resposta adrenocortical e pituitária secundária, em especialnos momentos de tensão, por exemplo após traumatismo, cirurgia ou doença; redução datolerância aos hidratos de carbono, hiperglicemia, manifestações de diabetes mellitus latente,hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intraocular, glaucoma,exoftalmia.

Metabólicos: Equilíbrio negativo do azoto, devido a catabolismo proteico.

Sistema cardiovascular: Aumento da pressão arterial, angeite necrosante, insuficiência cardíacacongestiva. Pode ocorrer hipertrofia reversível do miocárdio em casos isolados de lactentes ecrianças na primeira infância tratadas com doses elevadas durante um período prolongado.

Diversos: Aumento da susceptibilidade às infecções, abcessos, tromboembolismo, ganhosponderais, aumento do apetite, leucocitose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Synacthen Depot

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico a temperatura entre 2 a 8 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Synacthen Depot após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Synacthen Depot
– A substância activa de Synacthen Depot é o tetracosactido (na forma de hexa-acetato). Cadamililitro de suspensão injectável, contém 1 mg de tetracosactido (?1-24-corticotrofina) adsorvidoem fosfato de zinco (na forma de hexa-acetato).

– Os outros componentes são: cloreto de zinco; fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio,
álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Synacthen Depot e conteúdo da embalagem

Synacthen Depot apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão injectável, acondicionada emampolas de Vidro incolor Tipo I com 1 ml.
Uma ampola com 1 ml de suspensão injectável contém 1 mg de tetracosactido.
Embalagem com 1 ampola com 1 ml de suspensão injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Nycomed Austria GmbH (Fab. Linz)
St. Peter Straße, 25
A-4020 Linz
Áustria

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Cloreto de sódio

Syntocinon Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Syntocinon e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Syntocinon
3.Como utilizar Syntocinon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Syntocinon
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SYNTOCINON, 40 U.I./ml, solução para pulverização nasal
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SYNTOCINON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância activa do Syntocinon soluçãopara pulverização nasal é a oxitocina.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta-se em frascos com 5 ml desolução, (doseada a 40 U.I./ml de oxitocina), para administração nasal. Cada nebulizaçãofornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina.

Por via nasal a oxitocina estimula a expulsão do leite após o inicio da lactação. O
Syntocinon solução para pulverização nasal facilita a lactação na mulher que temdificuldades em amamentar.

O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta as seguintes indicações:
– Estimulação da expulsão do leite em mulheres com dificuldades na amamentação ou naaspiração de leite.
– Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da mastite puerperal.

2.ANTES DE UTILIZAR SYNTOCINON

Não utilize Syntocinon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente do
Syntocinon solução para pulverização nasal. Deve informar o seu médico se suspeita ousabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.
– se estiver grávida.

Dado que a resposta uterina à oxitocina administrada por via nasal é variável, o
Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante o parto.

Tome especial cuidado com Syntocinon
O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. Não sedestina a uma utilização prolongada.
Devido à ligeira actividade antidiurética do Syntocinon, o seu uso prolongado em doses elevadas conjuntamente com grandes volumes de líquidos poderá causar intoxicaçãoaquosa associada a baixa concentração de sódio no sangue.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não se destina a ser administrado emcrianças nem em idosos. Não são conhecidas precauções no caso da existência de algumadoença.

Utilizar Syntocinon com outros medicamentos
A administração de prostaglandinas com Syntocinon terá de ser cuidadosamentemonitorizada.
Alguns anestésicos de inalação, ex: cicloproprano ou halotano, podem aumentar o efeitodo Syntocinon na redução da pressão arterial bem como reduzir a sua acção. Aadministração destes anestésicos com Syntocinon foi também descrita como causa dedistúrbios do ritmo cardíaco.
Quando administrado durante ou após anestesia da parte inferior do corpo, o Syntocinonpode potenciar os efeitos de alguns agentes que aumentam a pressão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante a gravidez.
Sabe-se que a substância activa do Syntocinon solução para pulverização nasaladministrada por via nasal é excretada no leite materno. Por este motivo deve terprecaução ao utilizar Syntocinon solução para pulverização nasal não excedendo a dosenem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Syntocinon solução para pulverização nasal pode causar contracções uterinas eportanto é necessária prudência durante a condução de veículos ou uso de máquinas. Asmulheres com contracções uterinas não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Syntocinon
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato demetilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e,excepcionalmente, broncospasmo.

3.COMO UTILIZAR SYNTOCINON

O Syntocinon solução para pulverização nasal destina-se a ser usado apenas durante umperíodo de alguns dias depois do parto para facilitar a expulsão inicial do leite. O seumédico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de utilizar Syntocinon.
Não altere a dose nem a duração de tratamento recomendados pelo seu médico.
A dose usual é de uma nebulização 2 a 5 minutos antes da mamada ou da aspiraçãomecânica do leite.
A absorção através da mucosa nasal é boa e o efeito manifesta-se em menos de 5minutos.

Modo de utilização:
1. Retirar a tampa.
2. Antes da solução para pulverização nasal ser utilizada pela primeira vez, o nebulizadordeve ser comprimido cerca de 3 vezes até a solução para pulverização nasal ser libertada.
3. O frasco deve ser conservado bem direito, introduzindo a extremidade do nebulizadorna narina e só então comprimir. A mulher deve estar sentada, devendo inalar calmamente.
4. Depois de utilizar, colocar novamente a tampa.

Se utilizar mais Syntocinon do que deveria
Não estão relatados casos de sobredosagem aguda com o Syntocinon solução parapulverização nasal. Nessa eventualidade não é previsível qualquer efeito tóxico poisqualquer quantidade de solução para pulverização nasal em excesso é destruídarapidamente no estômago e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Syntocinon
Syntocinon solução para pulverização nasal apenas deve administrar-se 2 a 5 minutosantes da mamada ou da aspiração mecânica do leite. Se se esqueceu de aplicar uma doseignore-a e aplique a dose seguinte 2 a 5 minutos antes da próxima mamada

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Syntocinon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Syntocinon solução para pulverização nasal é bem tolerado, mas comotodos os medicamentos pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Devido ao seu efeitode estimulação sobre o útero, o Syntocinon solução para pulverização nasal nasal podeprovocar contracções uterinas anómalas semelhantes às que ocorrem com o aleitamentoao peito. Em casos raros foram relatadas reacções alérgicas cutâneas, náuseas e dores decabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYNTOCINON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorifico (2ºC a 8ºC) até à abertura.
Depois de aberto, o frasco deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e o seuconteúdo utilizado no prazo máximo de um mês.

Não utilize Syntocinon após o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Syntocinon

– A substância activa é a oxitocina.
– Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato demetilo, clorobutanol, hidrogenofosfato dissódico, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio,glicerol, solução de sorbitol a 70% e água purificada.

Qual o aspecto de Syntocinon e conteúdo da embalagem

Syntocinon, solução para pulverização nasal, apresenta-se em frasco nebulizador de 5 mlde solução doseada a 40 U.I. de oxitocina por ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
P.O. Box 349
F-68330 Huningue
França

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Categorias
Electrólitos vitamina

Soro Glucosado a 10% B.Braun Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
3.Como utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O QUE É SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Correctivos das alterações helectrolítcias. Medicamentos captadores de iões.
Código ATC: B05BA03 ? Hidratos de carbono
Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de polietileno de 250, 500 e 1000 ml; ampolas de polietileno de 10e 20 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000 ml

SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN está indicado para:
Fornecimento energético durante a nutrição parentérica periférica ou total.
Fornecimento de líquido durante a desidratação hipertónica.
Terapia da hipoglicemia.
Solução veículo para administrar medicação complementar.
Compensação de perdas aquosas com poucos electrólitos.
Como protector hepático.

2.ANTES DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Não utilize SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN nos seguintes casos :
Hipersensibilidade à substância activa (glucose)
Desidratação hipotónica
Hiperhidratação
Hipocaliemia na ausência de terapia de substituição
Hiperglicemia não controlável com doses de insulina até 6 unidades por hora
Diabetes Mellitus descompensada, coma diabético

Diabetes Insipidus não sujeita a terapia
Anúria, na ausência de terapia de substituição renal
Hemorragia intracraniana ou intraespinal
Delirium tremens se o doente já se encontrar desidratado
Acidose

Tome especial cuidado com SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
A administração de soluções de glucose não é recomendada após enfarte agudo domiocárdio, uma vez que está associada a um agravamento das lesões cerebrais isquémicase a redução da recuperação.
As soluções contendo glucose devem ser utilizadas com precaução em doentes comdiabetes mellitus subclínica, manifesta ou conhecida, ou com intolerância aos hidratos decarbono qualquer que seja o motivo.
Esta solução deve ser utilizada com precaução em doentes com hipervolemia,insuficiência renal e descompensação cardíaca manifesta ou limitativa.
A solução deve também ser administrada com precaução em doentes comhiperosmolaridade sérica.
Alterações do metabolismo (ex: pós-operatório ou situações pós-traumáticas, hipoxia,insuficiência de órgãos), provocam diminuição do metabolismo oxidativo da glucose epodem conduzir a acidose metabólica.
Estados hiperglicémicos devem ser adequadamente monitorizados e tratados cominsulina. A administração de insulina provoca um deslocamento do potássio para o meiointracelular, podendo aumentar ou causar hipocaliemia.
Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevadavelocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações séricas deinsulina que daí advêm. Esta situação é particularmente susceptível de ocorrer emcrianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e doentes comestados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada. A perfusão de glucosedeve ser gradualmente reduzida nos últimos 30-60 minutos de perfusão. Por precaução,recomenda-se que no primeiro dia após descontinuação abrupta da nutrição parentérica,cada doente seja monitorizado durante 30 minutos para detecção de hipoglicemia.
A monitorização clínica deve incluir glicemia, equilíbrio hidroelectrolítico e equilíbrio
ácido-base no geral. A frequência e tipo de exames laboratoriais depende do estado geraldo doente, da situação metabólica e da dose administrada. Deve também ser monitorizadoo volume total e a quantidade de glucose administrada.
O aporte excessivo em doentes malnutridos ou com estados de depleção pode causarhipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesiemia. De acordo com o desvio aos valoresnormais, assim será necessário um suplemento electrolítico adequado.
Deve prestar-se particular atenção ao estado de hipocaliemia, pelo que o suplemento depotássio é absolutamente mandatório.
Os electrólitos e as vitaminas devem ser fornecidos conforme a necessidade. A vitamina
B, especialmente a tiamina, é necessária para o metabolismo da glucose.
As soluções de glucose para perfusão não devem administrar-se no mesmo equipamentode perfusão onde se administra o sangue, quer seja antes, durante ou depois da suaadministração, devido à possibilidade de pseudo-aglutinação.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovada antes da suautilização na prática clínica.
Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outros medicamentos.

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para as soluções de glucose a 10% para perfusão, não estão disponíveis estudos clínicosenglobado mulheres grávidas. Os estudos com animais não indicam efeitos adversosdirectos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,parto ou desenvolvimento pós-natal.
No entanto, a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita comprecaução, sendo necessária uma monitorização atenta da glicemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de SORO GLUCOSADO A 10% B.
BRAUN
SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN contém água para preparações injectáveis

3.COMO UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN

Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada por vários factores como a idade, peso, alimentação, condiçõesclínicas do doente, e pode ser alterada segundo critério médico. As doses mais habituaissão as seguintes:
Adultos:De acordo com os requisitos individuais, até 30 ml/Kg de peso corporal e dia,com uma velocidade de infusão até 60 gotas/minuto (180 ml/hora).
Pediatria:
1º ano de vida: 8 -15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
2º ano de vida: 12 – 15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
3 – 5 anos: 12 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
Velocidade de infusão: até 120 gotas/Kg de peso corporal e hora.

Via e modo de administração
Via intravenosa
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

A solução pode ser administrada perifericamente. No entanto, se se utilizar SORO
GLUCOSADO a 10% B. BRAUN como solução veículo, a administração periféricadependerá das características da mistura preparada.

4.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN do que deveria:
Sintomas:
A sobredosagem pode provocar hiperglicemia, glicosuria, hiperosmolaridade sérica,possivelmente conduzindo a coma hiperglicémico e hiperosmótico, hipehidratação ealterações hidroelectrolíticas.
Tratamento de emergência e antídotos
As perturbações mencionadas anteriormente podem ser corrigidas pela redução do aportede glucose, administração de insulina e/ou suplemento adequado de electrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não aplicável.

SE PARAR DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
Não aplicável.

5.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN pode terefeitos secundários. No entanto, não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de
SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN desde que a administração se faça de acordocom as orientações descritas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis embora não estejam directamenterelacionados com o produto mas com as condições de administração, perturbaçõessubjacentes ou terapêuticas concomitantes:
Hipocaliemia possivelmente relacionada com terapêutica com insulina. A hipocaliemia,hipomagnesiemia e hipofosfatemia podem também ser causadas por um aporte excessivode glucose particularmente em doentes mal nutridos.
A descontinuação abrupta e/ou administração de insulina podem causar hipoglicemia porretorno, especialmente em doentes com tolerância à glucose alterada.
Se ocorrerem sinais de irritação venosa, flebite ou tromboflebite durante a perfusãovenosa periférica, deve considerar-se a mudança do local de perfusão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

COMO CONSERVAR SORO SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Glucose
100,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
110,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de sáude

INSTRUÇÕES DE USO PARA SACO

1. Preparação da embalagem

1) Verifique se o saco e os protectores das portas de entrada estão intactos.
Certifique-se de que a solução se encontra límpida e sem alterações da coloração.
Abra a porta de entrada removendo o protector correspondente, por torção:

( ~ para sistema de perfusão)
( ~ para administração de aditivos)

Nota:
Após remoção do protector, a respectiva porta de entrada encontra-se estéril. Conecte osistema de perfusão imediatamente após a abertura. A porta de entrada deve serdesinfectada se o protector tiver sido removido antes do momento de utilização.

2. Perfusão por gravidade

2) Utilize sistemas de perfusão sem arejador (ou mantenha-o fechado).
Feche o clamp do sistema. Insira totalmente o "spike" do sistema de perfusão narespectiva porta de entrada.
3) Encha a câmara de gotejo até meio. Encha o sistema de perfusão com a solução,retirando assim todo o ar existente.
4) Remova o protector da extremidade do tubo de perfusão. Conecte o sistema deperfusão ao doente. Inicie a perfusão com o arejador fechado.

3. Perfusão sob pressão

5) Introduza o sistema de perfusão (utilize apenas sistemas resistentes à pressão).
Inverta a embalagem com o sistema de perfusão inserido.
Mantendo o clamp aberto, remova todo o ar existente no saco e encha a câmara de gotejoaté meio. Feche o clamp.
6) Introduza o saco na manga de pressão. Aplique pressão ao saco.
Abra o clamp e inicie a perfusão sob pressão.

4. Adição de fármacos com seringa
7) Abra a porta de administração de aditivos retirando o protector correspondente.
A porta de entrada após remoção do protector é estéril.
Adicione os fármacos (atenção às possíveis incompatibilidades).
Agite a embalagem para misturar eficazmente os fármacos adicionados.

5. Adição de fármacos com dispositivo de transferência
8) Abra o frasco do fármaco. Desinfecte o local de injecção do frasco.
Para adição de fármacos em pó, adapte correctamente, e em primeiro lugar, o dispositivode transferência ao frasco.

9) Abra a porta de administração de aditivos removendo o protector correspondente.
A porta de administração após remoção do protector é estéril.
Adapte firmemente o conjunto dispositivo de transferência/frasco à porta de adição.

10) Transfira solução para o frasco do fármaco pressionando repetidamente o saco
(atenção a possíveis incompatibilidades).
Agite o frasco do fármaco suavemente até que o conteúdo esteja completamentedissolvido.
Tenha cuidado durante a agitação; o saco, o dispositivo de transferência e o frasco damedicação estão conectados.

11) Segure no saco, no dispositivo de transferência e no frasco do fármaco e vire de cimapara baixo. Transfira a solução do fármaco para o saco pressionando o sacorepetidamente.
Este procedimento pode ser repetido para assegurar uma transferência completa dasolução do fármaco.
Remova o dispositivo de transferência com o frasco do fármaco.
Agite o saco para homogeneizar o conteúdo (atenção à completa dissolução e às possíveisincompatibilidades).

6. Fecho

12) Após completar a mistura, a porta de administração de aditivos pode ser fechada ereaberta, colocando o protector retirado anteriormente.

INSTRUÇÕES DE USO PARA FRASCO

1. Perfusão por gravidade
– Introduza o sistema de perfusão, encha a câmara de gotejo até meio e encha o tubo deperfusão, retirando assim todo o ar existente evitando bolhas.
– Feche o arejador do sistema de perfusão.
– Ligue o tubo de perfusão à cânula/catéter.
– Abra o clamp e inicie a perfusão com o arejador fechado.

2. Perfusão sob pressão
– Introduza o sistema de perfusão.
– Segure o frasco na vertical.
– Deixe o clamp aberto, remova todo o ar existente no frasco e encha a câmara de gotejoaté meio.
– Inverta o frasco e remova o ar do dispositivo de perfusão.
– Feche o clamp.

– Coloque o frasco na manga de pressão.
– Aplique pressão ao frasco.

– Abra o clamp e inicie a perfusão.

3. Mistura de aditivos
Adição através de agulha
– Introduza a agulha verticalmente

Adição através de adaptador de transferência (Ecoflac® Mix)
1.) Una o adaptador de transferência ao frasco.
2.) Una a ampola à outra extremidade (clic!).
3.) Transfira solução para a ampola contendo o aditivo, pressionando o frasco Ecoflac®plus.
Dissolva completamente o aditivo.
Inverta o frasco Ecoflac® plus com a ampola anexa, de cima para baixo.
Pressione o frasco até toda a solução ter sido transferida da ampola para o frasco
Ecoflac® plus.

Aplicação e fecho da porta de injecção com Ecopin®
1.) Insira Ecopin® na porta de injecção.
2.) Remova a pega do Ecopin®

Categorias
vitamina Vitamina B1

Sandostatina Lar Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandostatina Lar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sandostatina Lar
3. Como utilizar Sandostatina Lar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandostatina Lar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandostatina Lar, 10 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 20 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 30 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Octreótido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOSTATINA LAR E PARA QUE É UTILIZADO

Sandostatina Lar contém uma substância produzida por síntese química (octreotido) que ésemelhante a uma substância natural que existe no Homem (somatostatina) e que impede a acçãode certas hormonas, como a insulina e a hormona do crescimento. As vantagens de Sandostatina
Lar sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior duração, necessitando apenas deser administrada de 4 em 4 semanas.

Utiliza-se Sandostatina Lar para tratar a acromegália, para aliviar os sintomas associados à produção aumentada de algumas hormonas específicas eoutras substâncias produzidas pelo estômago, intestinos e pâncreas.

A acromegália é uma doença em que o organismo produz um excesso de hormona docrescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos),provocando um alargamento dos ossos, especialmente das mãos e dos pés. Sandostatina Larreduz significativamente os sintomas da acromegália, que incluem dor de cabeça, transpiraçãoexcessiva, falta de sensibilidade nas mãos e nos pés, cansaço e dores articulares. Na maioria doscasos, a produção excessiva de hormona do crescimento é causada por um aumento da hipófise
(tumor hipofisário); o tratamento com Sandostatina Lar pode reduzir a dimensão do tumor.

Sandostatina LAR está indicada no tratamento da acromegália
-em doentes que são adequadamente controlados com o tratamento diário com Sandostatina porvia subcutânea, e em que a mudança para Sandostatina Lar significará uma redução nafrequência das injecções;

-doentes nos quais a cirurgia, a radioterapia ou o tratamento com agonistas dopaminérgicos sãoinadequados ou ineficazes;
-após radioterapia, durante o período intermédio até que a radioterapia seja totalmente efectiva.

A produção excessiva de hormonas específicas e outras substâncias naturais relacionadas podemser condições raras do estômago, cólon ou pâncreas. Isto altera o equilíbrio hormonal natural doorganismo e resulta numa variedade de sintomas tais como rubores, diarreia, pressão arterialbaixa, eritema e perda de peso. O tratamento com Sandostatina Lar ajuda a controlar estessintomas. É geralmente administrada a pessoas que já responderam bem ao tratamento com
Sandostatina subcutânea.

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geralcontida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de utilizar Sandostatina Lar.

Não utilize Sandostatina Lar
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, octreótido, ou a qualquer outrocomponente de Sandostatina Lar listado no início deste folheto.

Tome especial cuidado com Sandostatina Lar
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para controlar a pressão arterial
(bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controlar o equilíbriode fluidos e electrólitos. Podem ser necessários ajustes de dose.
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de cálculos (pedras) na vesícula, pois o usoprolongado de Sandostatina Lar pode resultar na sua formação. O seu médico pode querer avaliaresta situação periodicamente.
Deve também informar o seu médico se é diabético, uma vez que Sandostatina Lar pode afectaros níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve verificar os níveis de açúcar no sangueregularmente.
Se tem uma história de privação de vitamina B12, o seu médico pode querer monitorizar os seusníveis de vitamina B12 periodicamente.
Se está em tratamento prolongado com Sandostatina Lar, o seu médico poderá querermonitorizar a função da sua tiróide periodicamente.

Ao utilizar Sandostatina Lar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Sandostatina
Lar. Contudo existem casos descritos de certos medicamentos que afectam Sandostatina Larcomo sejam: cimetidina, ciclosporina e bromocriptina.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do seu tratamento anti-diabético.

Sandostatina Lar e crianças
A experiência de utilização de Sandostatina Lar em crianças é limitada.

Sandostatina Lar e pessoas idosas
A experiência com Sandostatina Lar demonstra que não são necessárias precauções especiais emdoentes com mais de 65 anos.

Gravidez
Sandostatina Lar só deve ser usado durante a gravidez se for realmente indispensável. Informe oseu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo efectivodurante o tratamento.

Mulheres a amamentar
Não se sabe se Sandostatina Lar passa para o leite materno. Não há experiência da utilização de
Sandostatina Lar por mães a amamentar. Por este motivo não deve amamentar enquanto está atomar Sandostatina Lar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Sandostatina Lar na capacidade de condução de veículosou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

A administração de Sandostatina Lar apenas pode ser efectuada por injecção intraglúteaprofunda (no músculo das nádegas). Com a administração repetida, o local de injecçãointramuscular deve ser alternado entre a nádega direita e a nádega esquerda.

Nos doentes que são adequadamente controlados com doses usuais de Sandostatina por viasubcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatina
Lar, em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sem qualquer período de interrupção apósterminar a administração de Sandostatina por via subcutânea.

As doses poderão ser ajustadas pelo seu médico em função dos resultados de análises que ele irárealizar regularmente, bem como dos sinais e sintomas clínicos. A dose administrada em cadainjecção pode ser reduzida para 10 mg ou, se o tratamento não for totalmente efectivo, seraumentada para 30 mg. após a determinação da dose mais adequada, é possível que o seu médicoqueira reavaliar o seu tratamento de 6 em 6 meses.

Caso tenha efectuado tratamento satisfatório com Sandostatina subcutânea, poderá iniciarimediatamente tratamento com Sandostatina Lar. Se não fez tratamento com Sandostatinasubcutânea, recomenda-se um tratamento de curta duração com Sandostatina por via subcutâneapara avaliar a resposta e a tolerabilidade sistémica ao octreótido, antes de iniciar o tratamentocom Sandostatina Lar como acima descrito.

Dependendo do problema particular para o qual lhe foi prescrita a Sandostatina Lar, pode ternecessidade de continuar a usar a Sandostatina subcutânea durante cerca de 2 semanas após a suaprimeira injecção de Sandostatina Lar.

Para o profissional de saúde
São fornecidas instruções para a administração da injecção intramuscular de Sandostatina Lar nofim deste folheto.

Se lhe for administrada mais Sandostatina Lar do que deveria receber
Até agora não se encontram descritas reacções graves após sobredosagem com Sandostatina Lar.
Contudo, se injectar uma dose em excesso chame imediatamente o médico. Os sintomas desobredosagem são: afrontamentos, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta deconcentração.
Se pensa que pode ter sofrido uma sobredosagem e caso sinta estes sintomas, informe o seumédico.

Caso se tenha esquecido da administração de Sandostatina Lar
Caso seja esquecida uma injecção, recomenda-se que seja administrada logo que se lembre,continuando-se o tratamento como normalmente. Apesar do esquecimento de uma dose por umcurto período de dias não ser prejudicial, poderão reaparecer alguns sintomas até entrar de novono esquema de tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandostatina Lar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe po seu médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes)
Cálculos biliares, causando dor de costas súbita.
Níveis elevados de açúcar no sangue.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Redução da actividade da tiróide (hipotiroidismo) provocando alterações no batimento cardíaco,no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço.
Alterações nos testes de avaliação da função da tiróide.
Inflamação da vesicular biliar (colecistite).
Níveis reduzidos de açúcar no sangue.
Intolerância à glucose.
Batimento cardíaco lento.

Alguns são pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1 em
1000 doentes).
Sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca com vermelhidão.
Batimento cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários graves.
Reacções de hipersensibilidade (alergia) incluindo eritema cutâneo.
Um tipo de reacção alérgica (anafilaxia) que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
Uma inflamação da glândula pancreática (pancreatite).

Inflamação do fígado (hepatite); os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, prurido, coloraçãoligeira da urina.
Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com acontinuação do tratamento.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes).
Diarreia.
Dor abdominal.
Náuseas.
Obstipação.
Flatulência.
Dor de cabeça.
Dor, inchaço e irritação no local da injecção.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Desconforto gástrico após as refeições (dispepsia).
Vómitos.
Sensação de enfartamento no estômago.
Fezes gordurosas.
Fezes moles.
Descoloração das fezes.
Tonturas.
Alteração dos testes de função hepática.
Perda de cabelo.
Falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOSTATINA LAR

Conservar no frigorífico (2 – 8 ºC) de modo a proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Sandostatina LAR pode permanecer à temperatura ambiente no dia da injecção. Contudo, asuspensão apenas deve ser preparada imediatamente antes da injecção.

Não utilize Sandostatina após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandostatina

A substância activa é o octreótido (presente como acetato de octreótido) em pó (microsferas)para suspensão para injecção.
Os outros componentes do pó são: poli (D,L-lactido-co-glicolido) e manitol.
Os outros componentes do solvente são: carmelose, manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Sandostatina e conteúdo da embalagem

Sandostatina Lar apresenta-se na forma de uma embalagem constituída por:um frasco com microsferas contendo 10mg, 20mg ou 30 mg de octreótidouma seringa pré-carregada, contendo 2,5 ml da solução para preparação da suspensãoduas agulhas [40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Se tem alguma dúvida ou questão sobre a utilização de Sandostatina Lar, contacte o seu médicoou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE SANDOSTATINA LAR

Unicamente para injecção intraglútea profunda.

Conteúdo:

Uma seringa pré-carregada, contendo

Um frasco para injectáveis,
solvente + 2 agulhas

contendo Sandostatina LAR

Siga as instruções que se seguem cuidadosamente, de modo a garantir a completa saturação dopó e a obtenção de uma suspensão uniforme antes da administração intramuscular.

A suspensão de Sandostatina LAR deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Sandostatina LAR deve ser administrada somente por um profissional de saúde qualificado.

Deixe que o frasco contendo Sandostatina LAR e a seringa

atinjam a temperatura ambiente.

Remova a tampa plástica contendo Sandostatina LAR. Bata

levemente o frasco para se certificar de que todo o pó assentou

no fundo.

Retire o fecho da seringa pré-carregada e encaixe uma das

agulhas fornecidas.

Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a

agulha através do seu centro.

Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o

solvente no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do

mesmo. Não injecte o solvente directamente no pó. Retire a

agulha do frasco.


Conserve o frasco em repouso enquanto o solvente satura o póde Sandostatina LAR (pelo menos 2-5 minutos). Sem inverter ofrasco, procure zonas secas nas paredes e no fundo. Se existiremzonas secas, permita que a saturação continue sem agitar o

frasco. Prepare o doente para a administração.


Após saturação completa do pó, gire o frasco com suavidadedurante 30 a 60 segundos, até obtenção de uma suspensãouniforme. Não agite o frasco vigorosamente, pois poderá causar floculação da suspensão, inutilizando o medicamento.

Insira de imediato a seringa com a mesma agulha através dovedante de borracha e, com o bordo da agulha para baixo e ofrasco inclinado num ângulo de aproximadamente 45º, aspirelentamente a suspensão para dentro da seringa. Nunca inverta ofrasco ao encher a seringa pois poderá alterar a quantidade desuspensão residual que deverá permanecer no frasco.

É natural que permaneça no frasco uma quantidade residual desuspensão. O frasco contém uma quantidade calculada desuspensão em excesso.

Troque imediatamente de agulhas (agulhas fornecidas).

Deve proceder à administração imediata após preparação da

suspensão. Inverta a seringa, conforme necessário para manter a

suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa.

Desinfecte a zona de injecção com álcool.

Insira a agulha profundamente no quadrante superior externo do

glúteo direito ou esquerdo e puxe o êmbolo para se certificar de

que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo.

Administre lentamente, por via intramuscular, com pressão

constante. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha

[40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

A Sandostatina LAR apenas deve ser administrada por injecçãointraglútea profunda, nunca por via intravenosa. Se foi perfuradoum vaso sanguíneo seleccione outro local de injecção.

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Ácido salicílico Salicilato de metilo

Sametil Ácido salicílico + Salicilato de metilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sametil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sametil
3. Como utilizar Sametil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sametil
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sametil , solução cutânea 63,53 mg/ml + 63,53 mg/ml
Salicilato de metilo e Ácido salicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Sametil com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É SAMETIL E PARA QUE É UTILIZADO

Sametil é um medicamento queratolíticos e antipsoriáticos de aplicação tópica e estáindicado no tratamento e alívio sintomático das dermatoses secas e hiperqueratósicas, taiscomo a dermatite seborreica e a psoríase

2.ANTES DE UTILIZAR SAMETIL

Não utilize Sametil
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Sametil
-em doentes com Diabetes mellitus,
– em doentes com doença vascular periférica e com infecção da pele

Tome especial cuidado com Sametil

Não aplicar perto dos olhos e das mucosas Se acidentalmente algum produto contactarcom os olhos ou mucosa, lavar imediatamente com água abundante durante 15 minutos.
Não aplicar Sametil em caso de infecção da pele.
As crianças e os idosos são mais sensíveis aos efeitos indesejáveis do ácido salícilico,pelo que o Sametil não deve ser aplicado em grandes áreas, nem durante longos períodosde tempo.

As crianças e os idosos são mais sensíveis aos efeitos indesejáveis do ácido salícilico,pelo que o Sametil não deve ser aplicado em grandes áreas, nem durante longos períodosde tempo

Utilizar Sametil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Absorção através da pele dos salicilatos pode potenciar a acção dos anticoagulantes orais tais comovarfarina

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de grandes quantidades de Sametil durante a gravidez e a amamentação deveser evitada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram nem são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sametil
Sametil contém bálsamo de peru que Pode causar reacções cutâneas.

3.COMO UTILIZAR SAMETIL

Utilizar Sametil sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Embeber um pouco de algodão hidrófilo em Sametil solução e aplicar, sem friccionar naregião a tratar.
Aplicar o Sametil 2 vezes por dia (de manhã e à noite). É conveniente não lavar a regiãoonde se faz a aplicação do Sametil, e para que actue lentamente, manter descoberta aregião a tratar.

Se utilizar mais Sametil do que deveria

Devido à forma farmacêutica do Sametil não é esperada a ocorrência de sobredosagem.
Os sintomas de sobredosagem por salicilatos inclui, confusão, tonturas, dor de cabeçacontinuada e forte, zumbido nos ouvidos e respiração acelerada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sametil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Podem ocorrer embora raramente irritação da pele, que não estava presente antes doinício do tratamento.

5. COMO CONSERVAR SAMETIL

Conservar a temperatura inferior a 30º C. Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sametil após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sametil se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sametil
As substâncias activas são Salicilato de metilo e o Ácido salicílico
Os outros componentes são Tintura de Benjoim, Bálsamo de Perú, Perfume de Gerânio,
Glicerina, Álcool e Água.

Qual o aspecto de Sametil e conteúdo da embalagem
O Sametil é um líquido límpido de cor amarela acastanhada acondicionado em frascoscom 50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SOCIEDADE FARMACÊUTICA GESTAFARMA, LDA
R. Dr. Álvaro de Castro, 63 – 67
1600-058 LISBOA

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Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Reuxen Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.

O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:

Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.

Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.

Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.

Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.

Profilaxia e tratamento da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR REUXEN

Em que casos não deve tomar Reuxen

Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.

Cuidados especiais a ter com Reuxen

Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.

Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).

Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.

Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.

Ao tomar Reuxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).

No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve

suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.

O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.

Utilização em crianças

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilização em idosos

Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Utilização em doentes com patologias especiais

Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen

Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver

"Outras informações").

3. COMO TOMAR REUXEN

Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia para adultos:

A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.

Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.

Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.

Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.

Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.

Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.

Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.

Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.

Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.

Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.

Posologia para crianças:

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Reuxen do que deveria

A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen

No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou

duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reuxen

A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.

Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.

Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;

Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido

Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.

Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;

Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.

Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN

Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reuxen 250 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.

Qual a composição de Reuxen 500 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006

(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).

Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:

Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante:

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Benzodiazepinas Clonidina

Primalan Mequitazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primalan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Primalan
3. Como tomar Primalan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primalan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMALAN, 5 mg, Comprimidos
PRIMALAN, 0,5 mg/ml, Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMALAN E PARA QUE É UTILIZADO

Primalan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anti-histamínicos H1 sedativos.

Primalan é utilizado no tratamento sintomático das seguintes manifestações alérgicas:
– rinite alérgica
– conjuntivite
– urticária

2. ANTES DE TOMAR PRIMALAN

Não tome Primalan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Primalan.
– se tem antecedentes de agranulocitose devido à utilização de fenotiazinas.
– se tem risco de glaucoma de ângulo fechado.
– se tem risco de retenção urinária relacionada com doenças da uretra ou da próstata.

Tome especial cuidado com Primalan
Deverá consultar o seu médico rapidamente:
– se os sintomas persistirem ou se agravarem;
– se aparecer febre ou uma infecção durante o tratamento;

– se tiver alterações significativas na contagem de células sanguíneas.

A mequitazina deve ser administrada com precaução:
– em idosos, devido à possibilidade de sedação,
– no caso de insuficiência hepática grave, devido ao risco de acumulação da mequitazina,
– no caso de epilepsia, devido à possível diminuição do limiar epileptogénico, que ocorrecom fenotiazinas.
Nestes doentes a monitorização deve ser aumentada.

Ao tomar Primalan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações a ter em conta:
+
Outros depressores do sistema nervoso central (antidepressivos imipramínicos,
sedativos barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina e substâncias relacionadas, hipnóticos,derivados da morfina [analgésicos, antitússicos, tratamentos de substituição],neurolépticos, ansiolíticos): aumento da depressão central. A alteração do estado devigília pode tornar-se perigosa no caso de condução de veículos e utilização de máquinas.

+
Atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos,
antiparkinsónicos anticolinérgicos, antispasmódicos atropínicos, disopiramida,neurolépticos fenotiazídicos): adição dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo retençãourinária, obstipação, secura de boca.

Ao tomar Primalan com alimentos e bebidas
A associação ao álcool e aos anti-histamínicos H1 é desaconselhada.
Deve evitar bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
De acordo com os dados disponíveis, a mequitazina não deve ser utilizada durante oprimeiro trimestre da gravidez. Se após esta fase lhe for prescrita mequitazina, a suautilização deve ser restringida a administrações ocasionais e apenas durante o últimotrimestre da gravidez.
Aleitamento:
Durante o aleitamento, a utilização deste medicamento pode feita apenas por períodoscurtos (alguns dias).

Condução de veículos e utilização de máquinas
A atenção dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas diminui devido aorisco de sonolência relacionada com a utilização deste medicamento, particularmente noinício do tratamento. É preferível começar o tratamento no final do dia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primalan

Cada comprimido de Primalan contém 151 mg de lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Primalan xarope contém sacarose e parabenos. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Osparabenos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR PRIMALAN

Tomar Primalan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.
Apenas para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Comprimidos
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido de manhã e à noite, ou
2 comprimidos em toma única, à noite.
Crianças dos 6 aos 12 anos: ½ comprimido por cada 10 kg de peso corporal, por dia:
– 20 a 30 kg (cerca dos 6 aos 10 anos): ½ comprimido de manhã e à noite, ou
1 comprimido à noite.
– 30 a 40 kg (cerca dos 10 aos 12 anos): ½ comprimido de manhã e 1 comprimido à noite,ou 1½ comprimidos em toma única, à noite.

Xarope
A dose diária depende do peso corporal:
– até 40 kg de peso: meia colher-medida (2,5 ml) por cada 5 kg de peso.
– mais de 40 kg de peso: quatro colheres-medida (5 ml).

A dose diária deve ser dividida entre uma ou duas administrações, preferencialmente nofinal do dia devido a um possível efeito sedativo da mequitazina em crianças e idosos.

A forma farmacêutica de comprimido não é adequada para administração em criançascom menos de 6 anos de idade uma vez que podem ter dificuldades na deglutição.

Caso se tenha esquecido de tomar Primalan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Primalan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis neurovegetativos:
– sedação e sonolência, mais pronunciada no início do tratamento, boca seca, prisão deventre, perturbações oculares, palpitações cardíacas, risco de retenção urinária,
– confusão mental, alucinações particularmente nos indivíduos idosos,
– mais raramente, alguns casos de excitação (agitação, nervosismo, insónia).

Reacções de hipersensibilidade:
– eritema, eczema, comichão, púrpura, urticária.
– mais raramente edema de Quincke e choque anafilático.

Foram descritas reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRIMALAN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primalan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primalan
A substância activa é a mequitazina.
Os outros componentes são:
Comprimidos: Amido de milho, lactose, goma arábica, sílica coloidal anidra, talco,carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Xarope: Ácido ascórbico, sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), essência de tangerina e água purificada.

Qual o aspecto de Primalan e conteúdo da embalagem
Comprimidos:
Os comprimidos de Primalan são de cor esbranquiçada e ranhurados e acondicionados emblisters de PVC/alumínio. Embalagens de 20 comprimidos.
Xarope:
O xarope apresenta-se como um líquido incolor a amarelo claro, com odor a fruta atangerina e é acondicionado em frascos de vidro âmbar. Embalagens de 100 ml e de 200ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
45502 Gien
França

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Categorias
Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
aminoácidos Ureia

Primene 10% Aminoácidos bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PRIMENE 10%
3.Como utilizar PRIMENE 10%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PRIMENE 10%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMENE 10%
Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIMENE 10% E PARA QUE É UTILIZADO

Solução para nutrição parentérica/ aminoácidos.

Indicações : Nutrição parentérica em crianças, bebés e recém-nascidos de termoou prematuros, com peso adequado ou inferior à idade, quando a alimentaçãooral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

2.ANTES DE UTILIZAR PRIMENE 10%

Não utilize PRIMENE 10%se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de PRIMENE 10%.em crianças com deficiência congénita no metabolismo de um ou de váriosaminoácidos (doença hereditária devido à deficiência de uma enzima).doença grave do fígado ou dos rins.

Tome especial cuidado com primene 10%

Utilizar com cuidado sempre que for necessária uma restrição de fluido marcada:insuficiência cardíaca, respiratória ou renal. No caso de insuficiência renal,adaptar o aporte de azoto às capacidades de eliminação renal da criança.
Em caso de insuficiência hepática, a utilização deve ser feita com precaução,com monitorização cuidadosa dos níveis sanguíneos de amónio.

Precauções
Monitorizar os parâmetros laboratoriais das crianças.

Utilizar PRIMENE 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR PRIMENE 10%

Depende do peso, idade e catabolismo proteico da criança.
De 1,5 a 3,5 g de aminoácidos por kg por 24 h (i.e. 0,23 a 0,53 g de azoto por kgpor 24 h), i.e. 15 a 35 ml de PRIMENE 10% por kg por 24 h.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Vias de administração
Cateter venoso central ou periférico.

PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.

PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final dasolução perfundida.

Método de administração
Tal como com qualquer perfusão intravenosa, a preparação para a perfusãodeve ser realizada nas melhores condições de higiene possíveis e o ponto deinjecção deve ser regularmente inspeccionado.
Antes de utilizar, verifique se a solução está límpida e se o frasco não apresentaquaisquer falhas ou fissuras; após a abertura, o frasco deve ser utilizadoimediatamente e nunca deve ser armazenado para uma utilização posterior.

O débito de administração depende da posologia, da solução perfundida, dovolume total administrado por 24 horas e da duração pretendida para a perfusão.
Não exceder um débito de perfusão de 0,05 ml/kg/min.

Neonatos e bebés: perfusão contínua de 24 horas.

Crianças: perfusão contínua de 24 horas ou perfusões cíclicas de 8 a 12 horas por dia.

PRIMENE é administrado com um aporte calórico adaptado às necessidades dacriança, através de administração em conjunto ou na forma de uma mistura.

PRIMENE pode ser incluído na composição de misturas nutricionais,combinando hidratos de carbono, lípidos, electrólitos, oligoelementos, vitaminas,após confirmação da compatibilidade e estabilidade.

Se utilizar mais PRIMENE 10% do que deveria
Doses excessivas podem induzir acidose metabólica (acidez excessiva dosangue) e níveis de azoto sanguíneo (na forma de ureia) aumentados
(quantidade excessiva de compostos azotados: ureia, urato, etc., em criançascom insuficiência renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, primene 10% pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Potenciais efeitos indesejáveis podem ocorrer como resultado de uma utilizaçãoinapropriada, por exemplo sobredosagem, débito de perfusão excessivamenterápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIMENE 10%

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMENE 10%
– As substâncias activas, por 1000 ml, são:
L-isoleucina 6,70 g
L-leucina 10,00 g
L-valina 7,60 g
L-lisina 11,00 g
L-metionina 2,40 g
L-fenilalanina 4,20 g
L-treonina 3,70 g
L-triptofano 2,00 g
L-arginina 8,40 g
L-histidina 3,80 g
L-alanina 8,00 g
Ácido L-aspártico 6,00 g
L-cisteína 1,89 g
Ácido L-glutâmico 10,00 g
Glicina 4,00 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 4,00 g
L-tirosina 0,45 g
Taurina 0,60 g
L-ornitina (como cloridrato) 3,18 g

– os outros componentes são:
Ácido L-málico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de PRIMENE 10% e conteúdo da embalagem
Apresenta-se em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Amilly ? BP 347
45203 MONTARGIS Cedex – França
Ou
BAXTER DEUTSHLAND GMBH
Dr. ? Wandinger-Stra?e 1, 94447 Plattling ? Alemanha

Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em Nov-2007