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Gliadel Carmustina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2010
Sem comentários em Gliadel Carmustina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é GLIADEL e para que é utilizado
2.Antes de receber um implante GLIADEL
3.Como são utilizados os implantes GLIADEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar os implantes GLIADEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLIADEL 7.7 mg Implante
Carmustina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIADEL E PARA QUE É UTILIZADO

Os implantes GLIADEL permitem difundir a carmustina directamente no local do tumorcerebral. A carmustina pertence a um grupo de substâncias anti-cancerígenas quepermitem diminuir a proliferação de determinadas células tumorais localizadas nocérebro.

GLIADEL Implantes pode ser usado em combinação com radiações para tratamento detumores cerebrais.

Foi demonstrado que os implantes GLIADEL prolongam a sobrevivência dos doentescom tumor cerebral.

2. ANTES DE RECEBER IMPLANTES GLIADEL

Não utilize GLIADEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à carmustina ou ao Polifeprosano 20.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
GLIADEL implante não foi estudado em mulheres grávidas. A substância activacarmustina demonstrou afectar adversamente os recém-nascidos. GLIADEL implante nãodeverá ser usado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução de veículos e a utilização de máquinas não são recomendadas após otratamento. Verifique junto do seu médico se pode conduzir ou utilizar quaisquerinstrumentos ou máquinas.

3. COMO SÃO UTILIZADOS OS IMPLANTES GLIADEL

A utilização dos implantes GLIADEL está estritamente reservada ao adulto.

O cirurgião ou o farmacêutico deverá confirmar se o produto está disponível aquando daoperação. Após a excisão do tumor cerebral, o cirurgião insere até oito implantes noespaço ocupado pelo tumor. O cirurgião decidirá quantos implantes serão colocados nacavidade criada pela remoção do tumor. Os implantes são colocados de maneira a cobriro melhor possível o tumor. Após a operação, os implantes dissolvem-se lentamente aolongo de um período de duas a três semanas, libertando assim a carmustina nas célulascircundantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLIADEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os ensaios realizadossobre glioma (tumor cerebral) maligno tanto de diagnóstico recente (120 doentes) comode diagnóstico recorrente (110 doentes) são apresentados a seguir.

As quatro categorias de efeitos secundários seguintes poderão estar eventualmenteligados ao tratamento com implantes GLIADEL:
1. Ataques (epilépticos) foram muito frequentes. A maior parte deles teve umaintensidade ligeira a moderada e ocorreu nos 5 dias que se seguiram à operação cirúrgica.
2. O inchaço do cérebro foi igualmente muito frequente. O desenvolvimento do inchaçodo cérebro significa que irá precisar de uma nova operação para retirar os implantes ouseus remanescentes.
3. Os problemas de cicatrização da ferida cirúrgica graves e médios foram igualmentemuito frequentes.
4. Infecções do cérebro (infecção no crânio) como a meningite ou abcesso (concentraçãolocalizada de pús) foram comuns.

Os seguintes efeitos secundários foram observados nos doentes durante os ensaios, sendosemelhantes aos observados por doentes submetidos a intervenção cirúrgica devido acancro cerebral, sem inserção de GLIADEL Implantes.

Os efeitos secundários continuam na página seguinte.

os secundários muito frequentes (> 10 doentes em cada 100)

– Alterações metabólicas e nutricionais
Cicatrização anormal (lenta) da ferida cirúrgica

– Afecções do sistema nervoso
Fraqueza, especialmente de um lado do corpo; convulsão (espasmos); confusão; inchaçodo crânio; depressão, sonolência; problemas de elocução

– Afecções vasculares
Inflamação vascular

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Náuseas; vómitos, obstipação

– Afecções da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea; queda de cabelo

– Afecções dos rins e vias urinárias
Infecção urinária.

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Agravamento das condições gerais; infecção; dor de cabeça; sensação de fraqueza; febre;dor itos secundários frequentes (entre 1 e 10 doentes em cada 100)

– Afecções hematológicas e do sistema linfático
Redução da quantidade de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fadiga e perdade fôlego; redução da quantidade de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco dehemorragia; aumento da quantidade de glóbulos brancos.

– Afecções endócrinas (problemas hormonais)
Diabetes mellitus (concentração anormalmente elevada de açúcar no sangue)

– Perturbações do metabolismo e da nutrição

Edema periférico (excesso de líquido nos braços ou nas pernas); baixa concentração desódio no sangue, o que pode provocar fadiga e confusão, crispação dos músculos,espasmos e coma; baixa concentração de potássio no sangue, o que pode provocarfraqueza muscular, crispação ou anomalias no ritmo cardíaco.

– Afecções do sistema nervoso
Amnésia (perda de memória); aumento da pressão arterial no crânio devido a um excessode líquido; alterações da personalidade, ansiedade excessiva; paralisia do rosto; falta decoordenação; diminuição da sensibilidade à estimulação; sensação anormal de ardor eformigueiro; pensamentos anómalos; dificuldades em andar, vertigens; crise de epilepsia
(espasmos); alucinações, insónias; tremores; meningite (inflamação na cabeça); abcesso
(acumulação de pús); perda de consciência.

– Afecções oculares
Visão enevoada ou perturbada; inchaço em volta dos olhos, dores nos olhos.

– Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção dos pulmões ou pneumonia que provoca a perda de fôlego, tosse e elevação datemperatura.

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Infecção microbiana da boca; diarreia; obstipação; incontinência fecal (movimentosintestinais descontrolados); dificuldade em engolir; sangramento no estômago ou nosintestinos.

– Afecções músculo-esqueléticas e sistémicas
Infecção generalizada

– Afecções dos rins e vias urinárias
Incontinência urinária

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Dor abdominal, das costas e do peito; inchaço do rosto; abcesso (concentração localizadade pús); ferida acidental; reacção alérgica; dor no pescoço e infecção do sistemasanguíneo.

5. COMO CONSERVAR OS IMPLANTES GLIADEL

Manter os implantes GLIADEL fora do alcance e da vista das crianças.
A conservar no congelador a uma temperatura inferior ou igual a -20°C.
As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser conservadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.
O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de novamente congelado, o produto deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

Não utilize GLIADEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Omédico ou farmacêutico do hospital deverá verificar a data de expiração do prazo devalidade antes de utilizar os implantes.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLIADEL
Cada implante contém 7.7 mg da substância activa carmustina.
Os implantes contêm igualmente o excipiente (ingrediente inactivo) polifeprosano 20

Qual o aspecto de GLIADEL e o conteúdo da embalagem

Os implantes GLIADEL estão disponíveis em embalagens de oito unidades implantáveis.
Cada unidade é embalada individualmente numa saqueta coberta por uma folha dealumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
da
AIM Fabricante
(Importador)
MGI
PHARMA
LIMITED
IDIS
Limited
Holborn Gate, 1st Floor, 330 High Holborn
Unit 3 Canada Road, Byfleet, West

Byfleet
London,WC1V 7QT, United Kingdom

Surrey, KT14 7JX,, United Kingdom
Tel: +44. 207 203 8384

Tel: +44 (0) 1932 824026
Fax: +44. 207 203 8417

Fax: +44 (0) 1932 824226

Comercializado por :

Esteve Farma, Lda. Avda. Do Forte, 3- Edificio Suecia II
Piso 4ª 2790-073 Carnaxide
Dir. Técnica: Ana Gusmão (Farmaceutica)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes são exclusivamente destinadas aos profissionais de saúde:

FOLHETO INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gliadel 7,7 mg implante

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina.

Excipiente: 192.30 mg de polifeprosano 20 por implante.

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Implante

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

GLIADEL é indicado em doentes com glioma maligno de elevado grau diagnosticados denovo como um adjuvante a cirurgia e radiação. GLIADEL está indicado na terapêuticaadjuvante da cirurgia em doentes com glioblastoma multiforme recorrente,histologicamente comprovado, para os quais esteja indicada a ressecção cirúrgica.

4.2 Posologia e modo de administração

Apenas para administração intralesional em doentes adultos.

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando numa dose totalde 61,6 mg quando se colocam os oito implantes na cavidade de ressecção do tumor.

Recomenda-se a colocação de um máximo de oito implantes se o tamanho e forma dacavidade de ressecção o permitirem. Os implantes partidos ao meio podem ser utilizados,mas os implantes partidos em mais do que dois bocados devem ser rejeitados e colocadosem recipientes dedicados para resíduos biológicos (ver a secção 6.6).

Recomendamos que a colocação dos implantes seja efectuada directamente a partir daembalagem interior esterilizada do medicamento para dentro da cavidade de ressecção.
Pode ser colocada oxicelulose regenerada sobre os implantes para os fixar à superfície dacavidade (ver secção 6.6).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, a carmustina, ou a qualquer dos excipientes de
GIADEL.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes submetidos a craniotomia devido a glioblastoma e que são tratados comimplantes de GLIADEL devem ser cuidadosamente monitorizados em função dascomplicações conhecidas da craniotomia, as quais incluem convulsões, infecçõesintracranianas, cicatrização anormal e edema cerebral (ver secção 4.8 ?Efeitosindesejáveis?). Foram relatados casos de efeito de massa intra-cerebral que nãorespondeu aos corticosteroides em doentes tratados com os implantes de GLIADEL,incluindo um caso de hérnia cerebral. É necessária a monitorização cuidadosa em doentestratados com GLIADEL em relação a edema cerebral/hipertensão intracraniana comconsequente utilização de esteróides (ver secção 4.8). O extravazamento do FCS foi maisfrequente em doentes tratados com GLIADEL. É indicada atenção ao fecho dural à provade água e tratamento local de feridas (ver secção 4.8).

O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência tumoral,infecção intracraniana, ou necrose) pode necessitar de re-operação e, em alguns casos,remoção de GLIADEL ou seus remanescentes.

Deve ser evitada a comunicação entre a cavidade de ressecção cirúrgica e o sistemaventricular, para impedir que os implantes passem para o sistema ventricular e possamprovocar hidrocefalia obstrutiva. Caso exista uma comunicação maior que o diâmetro doimplante, esta deve ser fechada antes da implantação de GLIADEL.

A tomografia axial computadorizada e a ressonância nuclear magnética podem revelaruma intensificação no tecido cerebral que rodeia a cavidade da ressecção depois dacolocação dos implantes de GLIADEL. Esta intensificação pode ser consequência doedema e da inflamação provocados pelos implantes de GLIADEL ou pela progressão dotumor.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As interacções de GLIADEL com outros medicamentos ou com quimioterapia não foramformalmente avaliadas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não existem estudos sobre a utilização dos implantes de GLIADEL em mulheresgrávidas nem estudos que avaliem a toxicidade dos implantes de GLIADEL sobre areprodução. A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando

administrada por via sistémica, pode ter feitos genotóxicos e pode afectar odesenvolvimento fetal. Assim sendo, normalmente os implantes de GLIADEL não devemser utilizados durante a gravidez. Caso a indicação de utilização dos implantes de
GLIADEL durante uma gravidez venha a ser considerada, a doente deve ser informadasobre o potencial risco para o feto. No caso de doentes que engravidem durante o tratamento com os implantes de GLIADEL, deve procurar-se aconselhamento genético.

Aleitamento:
Não se sabe se os componentes dos implantes de GLIADEL são excretados no leitematerno. Dado que alguns fármacos são excretados no leite materno e considerando orisco potencial dos efeitos adversos graves da carmustina nas crianças lactentes, oaleitamento está contra-indicado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, não é aconselhável conduzir após o tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

O espectro de efeitos indesejáveis observados em doentes com glioma maligno de altograu diagnosticados de novo e glioma maligno recorrente foi geralmente consistente comos que foram observados nos doentes que foram submetidos a uma craniotomia paraglioma maligno.

Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis devem ser indicados por ordemdecrescente de gravidade.

Cirurgia Primária

Os seguintes dados são os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente, observadosem 5% ou mais dos 120 doentes com glioma maligno diagnosticado de novo tratadoscom GLIADEL durante o ensaio.

Efeitos Adversos Frequentes Observados em ? 5% de Doentes Recebendo GLIADEL na
Cirurgia Inicial

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças endócrinas
frequente
Diabetes mellitus
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Edema
periférico
muito
Hemiplegia, convulsões, confusão,
Doenças do sistema nervoso
frequente
edema cerebral, afasia, depressão,sonolência, perturbações de discurso

frequente Amnésia,
hipertensão
intra-craniana,
desordens de personalidade,ansiedade, paralisia facial, neuropatia,ataxia, hipostesia, parestesia,alterações da consciência, perturbaçãodo andar, tonturas, convulsão degrande mal, alucinações, insónia,tremor
frequente
Edema conjuntival, perturbação de
Afecções oculares
visão, campo visual defeituoso
muito
Tromboflebite profunda
Cardiopatias, Vasculopatias
frequentefrequente
Embolia pulmonar, hemorragia
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
muito
Náuseas, vómitos, obstipação
Doenças gastrointestinais
frequentefrequente Diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e
muito
Erupção cutânea, alopécia
subcutâneas
frequentefrequente
Infecção do tracto urinário,
Doenças renais e urinárias
incontinência urinária
muito
Reacção de agravamento, dor de
frequente
cabeça, astenia, infecção, dor, febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
Dor abdominal, lombalgia, edema
local de administração
facial, dor torácica, abcesso, lesõesacidentais
muito frequente: ?10% e frequente: 1-<10%

A hipertensão intra-craniana esteve presente em mais doentes tratados com GLIADELque em doentes com tratados Placebo (9.2% vs. 1.7%). Foi tipicamente observado tarde,na altura da recorrência do tumor, e foi improvável que estivesse associado ao uso de
GLIADEL (ver secção 4.4).

O extravazamento de FCS foi mais comum em doentes tratados com GLIADEL que emdoentes tratados com placebo. Contudo, não houve aumento de infecções intra-cranianase outras perturbações (ver secção 4.4)

Cirurgia para Doença Recorrente
Os seguintes efeitos adversos pós-operatórios foram observados em 4% ou mais dos 110doentes recebendo GLIADEL na cirurgia recorrente num ensaio clínico controlado. Comexcepção dos efeitos no sistema nervoso, em que existe uma possibilidade de os adesivosde placebo terem tido uma responsabilidade, apenas são listados os efeitos maisfrequentes no grupo com GLIADEL. Estes efeitos adversos não estiveram presentes nopré-operatório nem foram agravados no pós-operatório durante o período de follow-up. Operíodo de follow-up foi de até 71 meses.

Efeitos Adversos Frequentes em ? 4% de Doentes Recebendo GLIADEL na Cirurgia
Recorrente

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Anemia
linfático
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Hiponatremiamuito
Convulsões, hemiplegia, dor de
frequente
cabeça, sonolência, confusão
Doenças do sistema nervoso
frequente
Afasia, letargia, edema cerebral,hipertensão intra-craniana, meningiteou abcesso
frequente
Tromboflebite profunda, embolia
Cardiopatias, Vasculopatias
pulmonar
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
frequente
Náuseas, náuseas e vómitos, moniliase
Doenças gastrointestinais
oral
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente
Erupção cutânea
subcutâneas
Doenças renais e urinárias
muito
Infecção do tracto urinário
frequentemuito
Febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
local de administração
frequente Infecção,
dor
muito frequente : ?10% e frequente: 1-<10%

Os seguintes efeitos secundários, que não se encontram listados na tabela anterior, foramobservados em menos de 4% dos doentes mas em pelo menos 1% dos doentes tratadoscom GLIADEL em todos os estudos. Os efeitos listados não estiveram presentes no pré-
operatório nem agravaram no pós-operatório. Não se pôde determinar se GLIADELprovocou estes efeitos.

Efeitos Adversos Frequentes em 1% a 4% de Doentes Recebendo GLIADEL

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Trombocitopenia,
leucocitose
linfático
frequente hiperglicémia,
hipocaliémia,
Doenças do metabolismo e da
hiponatremia
nutrição

frequente
Hidrocefalia, depressão, alterações deconsciência, ataxia, tonturas, insónia,hemiplegia, coma, amnésia, diplopia,
Doenças do sistema nervoso
reacções paranóicas
pouco
Hemorragia cerebral, enfarte cerebral
frequente
Afecções oculares
frequente
Perturbação de visão, dor ocular
Cardiopatias, Vasculopatias
frequente
Hipertensão, hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e frequente
Infecção, pneumonia de aspiração
do mediastino
frequente
Diarreia, obstipação, disfagia,
Doenças gastrointestinais
hemorragia gastrointestinal,incontinência fecal
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente Erupção
cutânea
subcutâneas
Afecções músculo-esqueléticas e frequente infecçãodos tecidos conjuntivos
Doenças renais e urinárias
frequente
Incontinência urinária
frequente
Edema periférico, dor cervical, lesões
Perturbações gerais e alterações
acidentais, lombalgia, reacção alérgica,
no local de administração
astenia, dor torácica, sépsis
muito frequente: ?10% frequente: 1-<10% e pouco frequente

As quatro categorias seguintes de efeitos adversos encontram-se possivelmenterelacionadas com o tratamento com os implantes de GLIADEL.

Convulsões:
No ensaio de cirurgia inicial a incidência de convulsões nos primeiros 5 dias após aimplantação foi 2,5% no grupo com GLIADEL.

No ensaio de cirurgia para doença recorrente, a incidência de convulsões pós-operatóriasfoi de 19% em doentes tratados com GLIADEL. Neste estudo, 12/22 (54%) dos doentestratados com GLIADEL experimentaram a primeira nova ou agravada convulsão nosprimeiros cinco dias no pós-operatório. O tempo médio para o aparecimento da primeiranova ou agravada convulsão pós-operatória foi de 3.5 dias em doentes tratados com
GLIADEL.

Edema cerebral:
O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência dotumor, à infecção intra-craniana ou à necrose) pode necessitar da realização de uma novaintervenção cirúrgica e, caso seja necessário, da remoção dos implantes ou dos seusremanescentes (ver secção 4.4).

Perturbação da cicatrização: foram observadas as seguintes perturbações de cicatrizaçãoem ensaios clínicos com GLIADEL: deiscência de feridas, cicatrização retardada de

feridas, efusões subgaleais, subdurais ou de ferimento, e perdas de fluido cerebrospinal
(FCS).

Durante o ensaio de cirurgia inicial, ocorreram perdas de fluido cerebrospinal em 5% dosrecipientes de GLIADEL. Durante a cirurgia, deve ser obtido um fecho dural à prova de
água para minimizar o risco de perda de fluido cerebrospinal (ver secção 4.4).

Infecções intra-cranianas:
No ensaio de cirurgia inicial, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 5% emdoentes tratados com GLIADEL.

No cenário recorrente, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 4% emdoentes tratados com GLIADEL.

Num estudo clínico publicado, foi relatada a formação de quistos após o tratamento com
GLIADEL. Esta reacção ocorreu em 10% dos doentes observados no estudo, contudo, aformação de quistos é possível após a resseção de um glioma maligno.

4.9 Sobredosagem

Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmáco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, Código ATC: LO1ADOI

Dados pré-clínicos

Os implantes de GLIADEL libertam a carmustina directamente na cavidade cirúrgicaapós a ressecção tumoral. Com a exposição ao ambiente aquoso da cavidade, as ligaçõesanidrido do copolímero são hidrolisadas, libertando carmustina, carboxifenóxipropano e o
ácido sebácico. A carmustina libertada pelos implantes de GLIADEL difunde-se notecido cerebral adjacente e produz um efeito antineoplásico por alquilação do ADN e do
ARN.

A carmustina degrada-se e metaboliza-se espontânea e simultaneamente. A partealquilante que é produzida desta maneira e a qual se presume que seja um iãocloroetilcarbónico, leva à formação de interligações irreversíveis no ADN.

A actividade antitumoral dos implantes de GLIADEL depende da libertação decarmustina na cavidade do tumor em concentrações suficientes para uma acção citotóxica efectiva.

Mais de 70% do copolímero degrada-se num período de três semanas. A distribuiçãometabólica e a excreção dos monómeros diferem de doente para doente. Ocarboxifenóxipropano é predominantemente eliminado pelos rins e o ácido sebácico, um
ácido gordo endógeno, é metabolizado pelo fígado e eliminado no ar expirado sob aforma de CO2 pelos animais.

Dados clínicos

Cirurgia Primária
Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado com placebo realizadoem 240 adultos com glioma maligno de elevado grau diagnosticado de novo, submetidosa craniotomia inicial para ressecção do tumor, a sobrevivência média aumentou de 11.6meses com o placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p 0.079, teste de log-ranknão estratificado) na fase de estudo original. O tipo de tumor mais comum foi
Glioblastoma Multiforme (GBM) (n=207), seguido por oligoastrocitoma anaplásico
(n=11), oligodendroglioma anaplásico (n=11), e astrocitoma anaplástico (n=2). O hazardratio para GLIADEL foi 0.77 (95% IC: 0.57 ? 1.03). Na fase de ?follow-up? de longaduração, os doentes ainda vivos na conclusão da fase original foram seguidos durantepelo menos três anos ou até à morte. A sobrevivência média aumentou de 11.6 mesescom placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p <0.05, teste log-rank). O hazardratio para o tratamento com GLIADEL foi 0.73 (95% IC: 0.56-0.95).

Cirurgia para Doença Recorrente

Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo em 145adultos com glioblastoma recorrente (GBM), GLIADEL prolongou a sobrevivêncianestes doentes. Noventa e cinco por cento dos doentes tratados com GLIADELreceberam 7 a 8 implantes.

A taxa de sobrevivência de seis meses foi de 36% (26/73) com placebo comparada com
56% (40/72) com o tratamento com GLIADEL. A sobrevivência média dos doentes com
GBM é de 20 semanas com placebo versus 28 semanas com o tratamento com
GLIADEL.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desconhece-se a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do copolímero nos sereshumanos. As concentrações de carmustina libertadas pelos implantes de GLIADEL notecido cerebral humano ainda não foram determinadas. Os níveis plasmáticos decarmustina, após a implantação de GLIADEL, não são detectáveis. Em coelhos nos quaisse tinham colocado implantes contendo 3,85% de carmustina, não foi possível detectar acarmustina no sangue ou no líquido cefaloraquidiano.

Após perfusão intravenosa de carmustina, em doses desde 30 a 170 mg/m2, a semi-vidamédia terminal , a clearance e o volume de distribuição no estado estacionário são de 22minutos, 56 ml/min/kg e 3,25 l/kg, respectivamente. Aproximadamente 60% da dose

intravenosa de 200 mg/m2 de 14C-carmustina é excretada na urina durante 96 horas e 6%da dose é eliminada no ar expirado sob a forma de CO2.

Os implantes de GLIADEL são biodegradáveis no cérebro humano quando colocados nacavidade após a ressecção do tumor. A taxa de biodegradação varia de doente paradoente. Durante o processo de biodegradação, pode observar-se um fragmento doimplante nas imagens do cérebro obtidas por meio de técnicas imagiológicas ou em casode realização de uma nova intervenção cirúrgica, não obstante o facto de já ter ocorridouma degradação extensa de todos os componentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados quaisquer estudos com os implantes de GLIADEL sobrecarcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade embrio-fetal, toxicidade pré- e pós-natal e impacto na fertilidade.

A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando administrada sistematicamente a roedores, tem efeitos embriotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos epode provocar degenerescência testicular em vários modelos animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Polifeprosano 20

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar num congelador ou a uma temperatura inferior a ?20°C.

As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser armazenadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.

O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de ter congelado novamente Gliadel, deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

GLIADEL encontra-se disponível numa embalagem contendo 8 implantes. Cadaimplante encontra-se acondicionado individualmente em duas saquetas de complexo dealumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os implantes devem ser manuseados por pessoal utilizando luvas cirúrgicas, dado que aexposição à carmustina pode provocar queimaduras graves e hiperpigmentação da pele.
Recomendamos a utilização de luvas duplas, devendo as luvas exteriores, após autilização, ser descartadas para dentro de um recipiente específico para resíduosbiológicos. Para a colocação dos implantes, deve ser utilizado um instrumento cirúrgicoespecífico ao manuseamento dos mesmos. Caso seja indicada a realização de uma novaintervenção neurocirúrgica, qualquer implante ou fragmento de um implante deve sermanuseado como se fosse um potencial agente citotóxico.

Os implantes de GLIADEL devem ser manuseados com o maior cuidado. As saquetascontendo os implantes de GLIADEL devem ser entregues no bloco operatório epermanecer fechadas até à altura de colocar os implantes na cavidade de ressecção.
Apenas a superfície exterior da saqueta exterior não se encontra esterilizada. Em qualquercaso, na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado emconformidade.

Instruções para abrir as saquetas que contêm os implantes:

Ilustração 1: Para abrir a saqueta exterior, localize o canto dobrado e puxe lentamente com um movimentopara o exterior.

Ilustração 2: Não se deve puxar exercendo um movimento
para baixo, passando os nós dos dedos sobre a saqueta.
Isto pode exercer pressão sobre o implante e fazer
com que ele se parta.

Ilustração 3: O implante e a saqueta interior deverão sermanipulados com luvas cirúrgicas.
Retire a saqueta interior, agarrando-a com a ajuda de uma pinça e puxando-a para cima.

Ilustração 4: Para abrir a saqueta interior, deve segurá-lacom cuidado e faça um corte em forma de arco à volta doimplante.

Ilustração 5: Para retirar o implante, deve agarrá-lo
suavemente com uma pinça e colocá-lo directamente dentro
da cavidade de ressecção. A pinça deverá conservada só paramanipulação dos implantes.

Na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado em conformidade.

Depois de efectuada a ressecção do tumor, confirmada a patologia do tumor e de obtida ahemostase, podem ser colocados até 8 implantes para cobrir o mais possível a cavidadede ressecção. É aceitável uma ligeira sobreposição dos implantes. Os implantes partidosao meio podem ser utilizados, mas os implantes partidos em mais do que duas partesdevem ser eliminados num recipiente específico para resíduos biológicos.

Para fixar os implantes à superfície da cavidade, pode ser colocada uma oxiceluloseregenerada. Depois da colocação dos implantes, a cavidade de ressecção deve ser irrigadae a dura-máter fechada de uma maneira estanque.

Qualquer medicamento não utilizado, ou resíduo, deve ser descartado de acordo com osrequisitos locais respeitantes aos resíduos biológicos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MGI PHARMA LIMITED
Holborn Gate, 1st Floor
330 High Holborn
London,WC1V 7QT
Reino Unido

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3544889

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

01/07/99

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Etiquetas Carmustina, doenças do metabolismo, Efeitos Indesejáveis, Gliadel, implante, sistema nervoso

Antidepressores Trazodona

Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2010
Sem comentários em Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trazone AC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trazone AC
3. Como tomar Trazone AC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone AC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazone AC 150 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAZONE AC E PARA QUE É UTILIZADO

Trazone AC pertence à classe dos antidepressores e está indicado no tratamento dadepressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2. ANTES DE TOMAR TRAZONE AC

Não tome Trazone AC

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Trazone AC;
-Se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Trazone AC

-Trazone AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e emdoentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada comprecaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A frequência dos efeitos secundários de Trazone AC pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
-Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
-Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou umrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações doseu comportamento.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança deutilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazone AC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciaros efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapiafenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratadoscom levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e deoutros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância daparte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantesda interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com osinibidores da monoaminoxidase (IMAO).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução dadosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibirconsideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveisséricos destas substâncias.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitadaa sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder serexcretado no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionaise somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas, pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condiçõespsicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de riscoe manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trazone AC

Trazone AC contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica deveráser efectuado com precaução.

3. COMO TOMAR TRAZONE AC

Tome Trazone AC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e, do estado geral dodoente.
Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e comdoses diárias crescentes.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone AC 150 mg não deve ser administrado para o tratamento da depressão emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária ànoite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Duração média do tratamento
Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos ummês.

Se tomar mais Trazone AC do que deveria

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.
Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. Em caso de ingestãoacidental de doses elevadas deve fazer-se rapidamente uma lavagem ao estômago.
No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone AC

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone AC

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trazone AC pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuiçãodos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupçãodo tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número deleucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessárioproceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes queaparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso dotratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição daconcentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.

Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia ediminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos ?-adrenolíticos, a trazodona foiraramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente devesuspender imediatamente o tratamento.

Trazone AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causarsonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamentocom o Trazone AC ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Trazone AC). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZONE AC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Trazone AC 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazone AC 150 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazone AC

-A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg).
-Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Trazone AC e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificadadivisíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Viale Amelia, 70
I-00181 Roma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, tratamento da depressão, Trazodona, Trazone AC

Cloreto de sódio Vacinas

Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2010
Sem comentários em Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida

A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:

Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).

A suspensão é branca e leitosa.

Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.

A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.

A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.

Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.

Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.

Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.

A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B

Deve informar o médico:

se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .

Informe também o seu médico:

Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.

3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B

Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.

Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.

Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.

Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.

Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.

Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.

O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).

Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.

Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.

Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.

Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Etiquetas consultório médico, Efeitos Indesejáveis, Engerix B, microgramas, vacina, vírus

Hexaclorofeno

Ulcerase Colagenase bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ulcerase Colagenase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ulcerase e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ulcerase
3. Como utilizar Ulcerase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcerase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ulcerase, 0,6 U/g Pomadacolagenase clostridiopeptidase A

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Ulcerase com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ULCERASE E PARA QUE É UTILIZADO

Ulcerase é um medicamentos usados em Dermatologia, Preparações enzimáticas eprodutos aparentados.

Indicações terapêuticas
– Queimaduras superficiais (1º e 2º grau), Úlceras varicosas e de decúbito e Feridassuperficiais da pele.
– Ulcerase pomada não foi testado em crianças, daí não se recomendar a sua utilizaçãoem crianças com idade inferior a 12 anos.

Ulcerase é utilizado na limpeza e cicatrização enzimática das feridas. Para que uma feridacicatrize é preciso que o seu fundo esteja limpo; necroses e restos de tecidos impedem acicatrização. Ulcerase origina uma limpeza enzimática cuidadosa das feridas, semhemorragia e quase indolor.
Os restos de tecidos são dissolvidos ou eliminados mais rapidamente.

Assim Ulcerase estimula a granulação e não inibe a epitelização; podendo deste modo sertambém utilizada em feridas cujo aspecto clínico não sugira uma terapêutica necrolítica.

2. ANTES DE UTILIZAR ULCERASE

Não utilize Ulcerase
– Hipersensibilidade local (ou) sistémica à colagenase ou a qualquer dos excipientes destemedicamento.

Tome especial cuidado com Ulcerase
Deve evitar-se a associação com outros preparados de acção local que poderão afectar aeficácia de Ulcerase Deve evitar-se a utilização de produtos cosméticos ou outrosprodutos nas áreas tratadas. Se não se observar uma redução do tecido necrótico noperíodo de 14 dias após início de tratamento com Ulcerase, descontinue o tratamento esubstitua por um método de desbridamento alternativo.

Utilizar Ulcerase com outros medicamentos~
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se conhecem. Interacções medicamentosas e outras. Os produtos contendo prata esulfadiazina de prata podem ser usados conjuntamente com Ulcerase, sem afectarem aactividade enzimática da colagenase A actividade da colagenase pode ser reduzida pelouso de produtos contendo detergentes, hexaclorofeno e metais pesados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se conhecem efeitos indesejáveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR ULCERASE

Utilizar Ulcerase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo outra indicação do médico e para que a Ulcerase obtenha eficácia na limpezaenzimática de feridas, deve ter-se em consideração o seguinte:
? Ulcerase pomada deve manter um contacto uniforme com a superfície da ferida, sendoaplicada de forma homogénea e com uma espessura de aproximadamente 2 milímetros.
? A humidade aumenta a actividade das enzimas, pelo que as crostas totalmente secas eduras devem ser amolecidas antecipadamente com a aplicação de um penso húmido.

? Ulcerase pomada deve aplicar-se uma vez por dia. É possível aumentar o efeitoenzimático aplicando a pomada 2 vezes por dia.
? O material necrótico desprendido na mudança de penso, deve ser eliminado comcuidado, utilizando uma gaze hidrófila, pinça ou através de banhos de limpeza.
? Recomenda-se para a limpeza da lesão apenas solução fisiológica, água destilada (ou na faltadestas, água fervida).
? Pode ser conveniente tapar, havendo ou não irritação, os bordos da ferida com umapasta de óxido de zinco ou outra semelhante.
? No tratamento da úlcera varicosa além da aplicação de Ulcerase pomada pode havernecessidade de utilização de um penso compressivo e medidas medicamentosas a fim desuprimir as perturbações do fluxo sanguíneo.
? Em 97% dos doentes o efeito de limpeza da ferida inicia-se no 1 ?dia, podendo ir noentanto até ao 14 ?dia.
? Em mais de 50% dos casos, os efeitos tornam-se evidentes nos primeiros 6 dias.

? Só para aplicação dérmica e uso externo.

Se utiliza mais Ulcerase do que deveria
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcerase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
No princípio do tratamento podem surgir ardor e dor na zona afectada, mas raramenteobrigam a suspender a terapêutica. Em casos isolados podem manifestar-se irritaçõeslocais.

5. COMO CONSERVAR ULCERASE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir àabreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ulcerase se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ulcerase
A substância activa é a Colagenase
Os outros componentes são a parafina líquida e vaselina branca.

Qual o aspecto de Ulcerase e conteúdo da embalagem
Bisnaga de pomada. Embalagem com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith & Nephew, Lda.
Galerias do Alto da Barra, Av. das Descobertas,n.º?59 P.3 Alto da Barra 2780-053 Oeiras.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Colagenase, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, pomada, Ulcerase

Outros medicamentos

Ultravist 240 Iopromida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ultravist 240 Iopromida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.

Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.

Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia
(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.

Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:

beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideia

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio

3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao
Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.

O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.

Todas as indicações:

Sistema Corporal
Frequente Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000, <
1/100)
Doenças do sistema Reacções
de
Reacções de tipo
imunitário
tipo alérgico
alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),
(incluindo casos fatais)
Sistema hormonal

Glândula
tiroideia
demasiado activa
(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida
(hipotiroidismo)
Doenças do sistema Tonturas,
Formigueiro ou
nervoso, psiquiátricas
instabilidade
dormência das mãos ou
psicomotora
pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa
Olhos
Visão
Conjuntivite, secreção
enevoada/
de lágrimas
alterada
Ouvidos
Perturbações
da
audição
Coração
Alterações
no
Batimentos cardíacos
ritmo
acelerados ou
cardíaco
irregulares
(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos
Vasos sanguíneos,
Sensação
de
Tensão arterial baixa,
circulação
calor
tensão arterial alta,
(vasodilataçã
diminuição perigosa da
o)
tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea
Sistema respiratório

Espirros,
Corrimento nasal, falta
tosse
de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar
(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos,
Irritação da garganta,
perturbações
dificuldade em engolir,
do paladar
inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia
Pele e membranas Urticária,
Inchaço da língua, face,
mucosas
comichão,
lábios, ou garganta,
rash,
doença grave da pele
vermelhidão
(dor, vermelhidão,
da pele
bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.)
Rins e sistema

Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,

administração ou
dor,
calafrios,
inchaço da pele; se o
cefaleia
sudação,
meio de contraste não
desmaios
for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido
a apenas após injecção num vaso sanguíneo

As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):

Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:
Sistema Corporal
Frequente
Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000,
< 1/100)
Doenças do sistema Dor forte ao
Fraqueza ou paralisia
nervoso, psiquiátricas
longo dos
em ambas as pernas,
nervos,
perturbação mental
rigidez do
grave (psicose),
pescoço
inflamação em volta do
(meningismo
cérebro ou da espinal-
)
medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro
Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas
alterações no local de
s em urinar pernas ou braços, dor
administração
no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.

Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o
Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Iopromida, tensão arterial, Ultravist 240, urticária

Outros medicamentos

Ultravist 370 Iopromida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ultravist 370 Iopromida bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.

Porquê usar Ultravist?

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.

Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio

3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.

Todas as indicações:

Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Iopromida, tensão arterial, Ultravist 240, vómitos

Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2010
Sem comentários em Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cefotaxima Hikma, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal, intravenosa, solvente

Anti-Hipertensor Metotrexato

Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tilcotil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilcotil
3. Como tomar Tilcotil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilcotil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tilcotil 20 mg comprimido revestido por película
Tilcotil 20 mg supositório
Tilcotil 20 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILCOTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.

Tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR TILCOTIL

Não tome Tilcotil nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade (alergia) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de Tilcotil.
– Se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– se tem alterações graves da coagulação.
– se tem insuficiência renal grave.
– se tem insuficiência hepática grave.
– no último trimestre da gravidez.
– se tem antecedentes de rectite ou rectorragia (para Tilcotil supositório).

Tome especial cuidado com Tilcotil:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Deve evitar a administração concomitante de Tilcotil com outros anti-inflamatórios nãoesteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais.

O tenoxicam inibe a síntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter umefeito indesejado na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino.
É necessário monitorizar, com especial ênfase, as funções cardíaca e renal (BUN,creatinina, formação de edemas, aumento de peso, etc), sempre que se administre
Tilcotil a doentes particularmente expostos a insuficiência renal (por exemplo, doentescom doença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática,insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume ou tratamento simultâneo comfármacos com potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides). Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlocuidadoso nos períodos pós-operatório e de recuperação.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelomédico.

Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Tilcotil não temuma influência significativa nos factores de coagulação sanguínea, tempo decoagulação, tempo de protrombina ou tromboplastina. No entanto, durante o tratamentocom Tilcotil deve vigiar-se atentamente os doentes com alterações da coagulação ou emtratamento com fármacos que alterem a hemostase.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deveinterromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatóriado intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas àadministração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente

Durante o tratamento com Tilcotil, registaram-se alterações visuais adversas, pelo quese recomenda um exame oftalmológico destes doentes.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, deve ter-se em atenção que o
Tilcotil pode esconder os sinais vulgares de infecção.

Tilcotil deve ser usado com precaução em doentes com porfiria.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história prévia de asmaassociada a rinite crónica, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tilcotil, talcomo outros AINE, pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Este facto deve sertomado em consideração nos doentes com intolerância à lactose e nos doentesdiabéticos.

Tilcotil pode ser prejudicial à fertilidade, pelo que é desaconselhado em mulheres quetentam engravidar.

Tomar Tilcotil com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de Tilcotil durante uma refeição ou imediatamente depois, comum copo de água.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongam ascontracções uterinas e retardam o parto.
Deve evitar o tratamento com Tilcotil durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
Tilcotil. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar-se a condução de veículos ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tilcotil:
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tomar Tilcotil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Acetilsalicilato e Salicilatos
Os salicilatos aumentam a depuração e o volume de distribuição dos AINE, incluindo otenoxicam, em virtude de os deslocarem dos locais de ligação às proteínas. Não serecomenda o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros AINE, devido ao aumentodo risco de reacções adversas.

Metotrexato
A coadministração de alguns AINE e metotrexato foi associada a hiposecreção tubularrenal e aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, assim como atoxicidade grave causada pelo metotrexato. Assim, deve actuar-se com precauçãoquando o Tilcotil é administrado conjuntamente com metotrexato.

Lítio
Uma vez que o Tilcotil pode reduzir a depuração renal do lítio, a administraçãoconcomitante pode elevar os níveis plasmáticos e a toxicidade do lítio. Devemcontrolar-se cuidadosamente os níveis plasmáticos do lítio.

Diuréticos e anti-hipertensores
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idososcom comprometimento da função renal), a administração concomitante de Tilcotil e dediuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima deconversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) podeaumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve seradministrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem bebermuita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início edurante o tratamento concomitante.

Não se verificaram interacções entre Tilcotil e a furosemida, mas Tilcotil atenua oefeito hipotensor da hidroclorotiazida. Tilcotil, como acontece com outros AINE, podeatenuar os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores alfa-adrenérgicos.

Não se verificou nenhuma interacção entre Tilcotil e os alfa-agonistas de acção centralou os bloqueadores dos canais de cálcio.

Não se verificou nenhuma interacção clínica importante quando Tilcotil foiadministrado conjuntamente com atenolol. No decurso dos ensaios clínicos, não severificaram interacções nos doentes tratados simultâneamente com digitálicos, pelo queo uso simultâneo de tenoxicam e digoxina não parece implicar qualquer riscoimportante.

Antiácidos e Antagonistas dos receptores H2
Não se observaram interacções quando se administrou simultaneamente nas dosesrecomendadas Tilcotil, antiácidos e cimetidina.

Probenecid
A coadministração de probenecid e tenoxicam pode aumentar a concentraçãoplasmática do tenoxicam. O significado clínico desta observação não foi estabelecido.

Antidiabéticos orais
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos antidiabéticos orais glibornurida,glibenclamida, tolbutamida, não foi modificado pelo Tilcotil. No entanto, recomenda-seuma monitorização cuidadosa dos doentes tratados concomitantemente comantidiabéticos orais.

Não existe interacção farmacodinâmica significativa entre Tilcotil e o álcool.

3. COMO TOMAR TILCOTIL

Tomar Tilcotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A posologia habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido, 1 supositório ou 1frasco para injectáveis), de preferência sempre à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez pordia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

Se adequado, o tratamento pode ser iniciado por via intravenosa ou intramuscular, umavez por dia, durante um ou dois dias e continuado por via oral ou rectal.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecçõescrónicas não se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam afrequência e intensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente aeficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais
Em princípio, as recomendações posológicas acima descritas também se aplicam aosdoentes idosos e aos doentes que sofrem de doenças renais ou hepáticas. Até agora, nãose estabeleceram recomendações posológicas para crianças e adolescentes por falta deexperiência clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tilcotil édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tome o comprimido com água, de preferência sempre à mesma hora.

Tilcotil pó para solução injectável deve ser dissolvido no solvente contido na ampola devidro (2 ml de água estéril para injectáveis) que acompanha a embalagem. A soluçãoreconstituida deve ser administrada imediatamente por via intramuscular ouintravenosa.

Se tomar mais Tilcotil do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com Tilcotil, é de esperar,nessa eventualidade, uma intensificação dos sinais e sintomas mencionados comoefeitos indesejáveis. Em caso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, ondeserão tomadas as medidas de urgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Tilcotil:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossigao tratamento com a dose habitual de Tilcotil.

Se parar de tomar Tilcotil:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tilcotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes, Tilcotilprovou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitos indesejáveisregistados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem de doentes foinecessário interromper o tratamento por causa de efeitos indesejáveis. Tilcotil por viainjectável apresenta boa tolerância.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia enáuseas.
– Sistema nervoso central: tonturas e cefaleias.

Frequência inferior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: obstipação, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrointestinal, incluíndo hematemese e melena.
– Sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens.
– Pele: prurido (também na região anal após administração rectal), exantema, eritema,rash, urticária.
– Rins e vias urinárias: aumento da BUN ou da creatinina, edema.
– Fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas.
– Sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– Tracto gastrointestinal: perfuração gastrointestinal.
– Sistema nervoso central: alterações visuais.
– Pele: síndrome de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade,vasculite.
– Sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
– Reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema.
– Sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– Fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização deste medicamento éconsistente com a experiência obtida dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais

graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médicoassistente.
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TILCOTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem.

Pó e solvente para solução injectável: não conservar acima de 30ºC.
A solução injectável obtida por reconstituição do pó liofilizado deve ser administradade imediato.

Não utilize Tilcotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tilcotil

– A substância activa é o tenoxicam.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
Cada supositório contém 20 mg de tenoxicam.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 20 mg detenoxicam.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injectáveis.

– Os outros componentes são:
Tilcotil comprimido revestido:

Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo.
Tilcotil supositório:
Massa estearínica, estearato de propilenoglicol, óleo de rícino de polietilenoglicol-35.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável:
Pó: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, trometamol,
ácido clorídrico.
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Tilcotil comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 30 e
60 comprimidos.
Tilcotil supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de 3frascos para injectáveis com pó para solução injectável e 3 ampolas de solvente com 2ml de água para preparações injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Telefone: 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, Tenoxicam, Tilcotil

Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Tenalgin Tenoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tenalgin Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TENALGIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar TENALGIN
3. Como tomar TENALGIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TENALGIN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TENALGIN 20 mg Comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TENALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

TENALGIN é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides (Grupo farmacoterapêutico 9.1.6).

TENALGIN está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecçõesinflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndromedo ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR TENALGIN

Não tome TENALGIN:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de
TENALGIN;

– se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tem história de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com aterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tem insuficiência cardíaca grave;
– se tem alterações graves da coagulação;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– durante os 3 últimos meses de gravidez.

Tome especial cuidado com TENALGIN:
– deve evitar a administração simultânea de TENALGIN com outros anti-inflamatóriosnão esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
– se é idoso, uma vez que este grupo etário apresenta uma maior frequência de reacçõesadversas com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragiasgastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais.
– se se encontra particularmente exposto a insuficiência renal (por exemplo, doentes comdoença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática, insuficiênciacardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamento simultâneo com fármacos compotencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides), uma vez que o tenoxicam inibe asíntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter um efeito indesejado nahemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente estes doentes sempre que se administre TENALGIN. Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlo cuidadosonos períodos pós-operatório e de recuperação.
– se tem problemas cardíacos fique especialmente atento à possibilidade de retenção delíquidos e edemas que se traduz habitualmente pelo inchaço dos pés ou mãos,aconselhando-se com o seu médico assistente.
– se tem problemas cardíacos, sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou pensa quepode estar em risco de vir a sofrer destas patologias (por exemplo se tem pressãosanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol no sangue ou se é fumador)deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Osmedicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses maiselevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nemo tempo de duração do tratamento.
– se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anti-coagulantesdeve tomar TENALGIN com precaução.
– se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou comsangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente. Têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinal. O risco destas reacções é maior

com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
– se tem colite ulcerosa ou doença de Crohn (história de doença inflamatória do intestino)uma vez que poderá ocorrer exacerbação destas doenças.
– se sentir sinais de reacções graves de pele, deve interromper o tratamento com
TENALGIN aos primeiros sinais e informar imediatamente o médido assistente.
– Se sentir alterações da visão durante o tratamento com tenoxicam, deverá interromper otratamento e realizar um exame oftalmológico.
– se está a fazer tratamento para alguma infecção, uma vez que TENALGIN podeesconder os sinais mais frequentes de infecção.
– se sofre de porfiria.
– se tem história prévia de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou poliposenasal, uma vez que TENALGIN, tal como outros AINE, pode desencadear um quadro debroncospasmo nesses doentes.
– se está a tentar engravidar, uma vez que TENALGIN pode prejudicar a fertilidade sendodesta forma desaconselhado em mulheres que tentam engravidar.

Tomar TENALGIN com outros medicamentos:

TENALGIN pode interferir com os medicamentos:
– corticosteróides, aumentando o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal;
– anti-coagulantes, aumentando os efeitos anti-coagulantes destes medicamentos;
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), aumentando o risco dehemorragia gastrintestinal;
– acetilsalicilato e salicilatos, verificando-se um aumento do risco de reacções adversas;
– metotrexato, aumentando a quantidade de metotrexato no sangue e consequentemente asua toxicidade grave;
– lítio, uma vez que o TENALGIN pode reduzir a eliminação renal do lítio, aadministração simultânea destes dois medicamentos pode elevar os níveis plasmáticos e atoxicidade do lítio, pelo que os seus níveis plasmáticos devem ser cuidadosamentecontrolados;
– diuréticos e anti-hipertensores (medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial),uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com diminuição dafunção renal), a administração simultânea de TENALGIN e de diuréticos ou outrosmedicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina eantagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a degradação da funçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmentereversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precauçãosobretudo em doentes idosos. Deve beber muita água. O seu médico assistente poderádecidir monitorizar a sua função renal no início e durante o tratamento concomitante.
TENALGIN atenua o efeito hipotensor da hidroclorotiazida, e pode atenuar os efeitosanti-hipertensores dos bloquedores alfa-adrenérgicos.

– antidiabéticos orais, uma vez que o efeito destes medicamentos pode sofrer alteraçãodevido à administração simultânea de TENALGIN. Desta forma, recomenda-se amonitorização cuidadosa dos doentes tratados simultaneamente com antidiabéticos orais.
– probenecida, uma vez que a coadministração pode aumentar a concentração detenoxicam no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar TENALGIN com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de TENALGIN durante uma refeição ou imediatamente depois,com um copo de água.

Não existe interacção significativa entre TENALGIN e o álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongar ascontracções uterinas e retardar o parto.

Deve evitar o tratamento com TENALGIN durante os últimos três meses de gravidez.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
TENALGIN. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TENALGIN:
TENALGIN contém corante tartrazina. Pode causar reacções alérgicas.
TENALGIN contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TENALGIN

Tomar TENALGIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido), de preferência sempre àmesma hora.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez por dia.

Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecções crónicasnão se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam a frequência eintensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente a eficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais: em princípio, as recomendações posológicas acimadescritas também se aplicam aos doentes idosos e aos doentes que sofrem de doençasrenais ou hepáticas. Até agora, não se estabeleceram recomendações posológicas paracrianças e adolescentes por falta de experiência clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. É preferível tomar estemedicamento com uma refeição ou imediatamente depois.

Se tomar mais TENALGIN do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com TENALGIN, é de esperaruma intensificação dos sinais e sintomas mencionados como efeitos indesejáveis. Emcaso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, onde serão tomadas as medidas deurgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar TENALGIN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Prossiga o tratamento com a dose habitual de TENALGIN.

Se parar de tomar TENALGIN:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TENALGIN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes,
TENALGIN provou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitosindesejáveis registados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem dedoentes foi necessário interromper o tratamento devido a efeitos secundários.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
– tracto gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia e náuseas;
– sistema nervoso central: tonturas e dores de cabeça.

Frequência inferior a 1%:
– tracto gastrintestinal: prisão de ventre, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrintestinal, incluindo hematemese e melena (sangue nas fezes);
– sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens;
– pele: prurido, exantema, eritema, rash, urticária;
– rins e vias urinárias: edema, aumento da BUN e da creatinina;
– fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas;
– sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– tracto gastrintestinal: perfuração gastrintestinal;
– sistema nervoso central: alterações visuais;
– pele: síndroma de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade, vasculite;
– sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia;
– reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema;
– sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização é consistente com aexperiência dos ensaios clínicos.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrintestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos e desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais gravescomo fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação da colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como TENALGIN podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENALGIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TENALGIN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize TENALGIN se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TENALGIN
– A substância activa é o tenoxicam. Cada comprimido contém 20 mg de tenoxicam.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose anidra,talco, celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (laca), hipromelose, macrogol 400,macrogol 6000, tartrazina (E102) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de TENALGIN e conteúdo da embalagem
TENALGIN apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película doseados a
20 mg de tenoxicam, embalagens de 10, 30, 50 e 60 comprimidos em blisters de PVC ealumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugaltel.: 263 856 800

fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Testosterona Via intramuscular

Testoviron Depot Testosterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Agosto de 2010
Sem comentários em Testoviron Depot Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Testoviron Depot
3. Como tomar Testoviron Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Testoviron Depot
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testoviron Depot, 250mg/ml solução injectável
Testosterona

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização destemedicamento.

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOVIRON DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Testoviron Depot pertence ao grupo dos Androgéneos e anabolizantes.
G03BA03 TESTOSTERONE

Testoviron Depot está indicado nos seguintes casos:

No homem:
Hipogonadismo; climatério viril, anemia aplásica.
A testosterona está indicada no tratamento de 2ª linha da anemia aplásica,quando a terapêutica com imunossupressores não é bem sucedida.

Na mulher:

Tratamento coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Não tome Testoviron Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Testoviron Depot.

– se tem carcinoma da próstata, carcinoma da mama no homem, tumoreshepáticos, actuais ou antecedentes dos mesmos (no carcinoma progressivo damama na mulher, somente quando os tumores hepáticos não sejam devidos ametástases).
Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento, doentes comhipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, doentescom insuficiência cardíaca grave e insuficiência renal e/ou hepáticadescompensada e doentes com hipercalcémia.
Gravidez e período de amamentação (ver Gravidez e Aleitamento) ).

Tome especial cuidado com Testoviron Depot
Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscularem indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Deve ser utilizado com precaução em idosos do sexo masculino, pela frequênciade hipertrofia benigna da próstata nesta população. Em doentes cominsuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização deve ser igualmenteefectuada com precaução.

Doses elevadas de testosterona ou terapia de longo termo aumentam atendência para a retenção de líquidos e consequente edema.

No homem devem realizar-se regularmente exames da próstata com finsprofilácticos, incluindo exame clínico e determinação do PSA no início dotratamento, após 3-6 meses e posteriormente de forma anual.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com policitémia ou síndromes dehiperviscosidade sanguínea. Para detectar casos de policitémia nos doentes sobtratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente ahemoglobina e os hematócritos (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Se, nas mulheres com carcinoma da mama aparecer uma hipercalcemia durante a administração hormonal, deve suspender-se o tratamento. Mulheressubmetidas a terapêutica com testosterona devem ser monitorizadas paradetecção de possíveis sinais de virilização (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activashormonais como a que Testoviron Depot contém, alterações hepáticas benignase, mais raramente, de natureza maligna que, em casos isolados provocaramhemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Por isso deve informar o seumédico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam por si mesmas , dentro de um curto espaço de tempo.

Tomar Testoviron Depot com outros medicamentos
O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteróides no fígado
(possível diminuição da eficácia).

Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos,deve monitorizar-se com especial atenção o sistema de coagulação do sangue.

Poderá ocorrer uma diminuição dos níveis de glicemia e uma diminuição dasnecessidades de insulina em doentes diabéticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Não aplicável.

Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Testoviron Depot
Testoviron Depot contém óleo de rícino que pode causar reacções alérgicasgraves.

3. COMO TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Tomar Testoviron Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Posologia e administração no homem
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isolados,

podem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

– Hipogonadismo
Para a formação e estimulação dos órgãos efectores hipotróficos,androgenodependentes e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 1ampola i.m., cada 2 – 3 semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 1 ampola i.m., cada 3 – 4semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-seos intervalos entre as injecções. Em muitos casos conseguem-se resultadossatisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.

– Climatério viril
Para o tratamento de diminuição da produção de androgénios, frequentementeobservada já na meia-idade, e das suas possíveis manifestações concomitantes, taiscomo diminuição do rendimento, fácil fatigabilidade, diminuição da memória e dacapacidade de concentração, perturbações da líbido e da potência, tendência para adepressão, irritabilidade, insónias e perturbações vegetativas gerais:

1 ampola i.m. cada 3-4 semanas durante 6 a 8 semanas. É recomendável arepetição deste tratamento várias vezes, intercalando com intervalos de 2 até 3meses.

– Anemia aplásica
Doses elevadas de androgénios estimulam a eritropoiese.

1 ampola i.m., 2 – 3 vezes por semana.

Posologia e administração na mulher
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isoladospodem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

No tratamento dos carcinomas, a androgenoterapia não substitui a intervençãocirúrgica nem a radioterapia.

– Terapêutica coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa
A injecção i.m. de Testoviron Depot 250 mg cada 2 semanas proporcionaremissões objectivas num certo número de casos. Frequentemente, verifica-sediminuição das dores e observa-se uma melhoria notável do estado geral, sendo

muito vantajoso o efeito de estimulação psíquica da testosterona. Sobretudoobserva-se frequentemente uma melhoria nas metástases ósseas.

Para manter um efeito positivo é necessário, por vezes, encurtar os intervalosentre as injecções.

Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de Testoviron
Depot em crianças.

Se tomar mais Testoviron Depot do que deveria
Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona – o
éster contido no Testoviron Depot – pode ser classificado como atóxico apósuma administração única. Mesmo no caso de se verificar uma inadvertidaadministração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco detoxicidade aguda.

Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Testoviron Depot pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A administração de testosterona em doses elevadas ou nos tratamentosprolongados pode aumentar a tendência para retenção hídrica e a formação deedemas, pelo que se recomenda precaução em casos de predisposição paraformação de edemas.

Em casos muito raros pode ocorrer icterícia e anomalias nos testes funcionaisdo fígado. Casos raros de aumento de glóbulos vermelhos foram reportados.
Pode ocorrer ginecomastia em casos raros. Pode ocorrer acne.

Podem aparecer, na mulher, consoante a sensibilidade individual a tratamentosandrogénicos, sinais de virilização como, por exemplo, acne, hirsutismo ealterações da voz. Recomenda-se manter sob cuidadosa observação médicaaquelas mulheres que utilizam a voz profissionalmente.

A administração prolongada e em doses elevadas de Testoviron Depot podeprovocar oligospermia e diminuição do ejaculado (devido à inibição daespermatogénese).

Se, em casos individuais, ocorrerem erecções frequentes ou prolongadas, adose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, afim de evitar lesões do pénis.

Podem ocorrer reacções no local de injecção.

Poderão ainda surgir: amenorreia na mulher, hipercalcémia, apneia do sono,cefaleias, ansiedade, aumento do hematócrito e hiperviscosidade sanguínea,alterações da coagulação com aumento do tempo de protrombina (supressãodos factores II, V, VI, X), aumento das transaminases e LDH.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

5. COMO CONSERVAR TESTOVIRON DEPOT

Não guardar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Testoviron Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Testoviron Depot se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testoviron Depot
1 ml de solução oleosa de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato detestosterona (equivalente a aprox. 180 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino parainjectáveis.

Qual o aspecto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem
Embalagem com 1 ampola de 1 ml doseada a 250 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, injecção intramuscular, Testosterona, Testoviron Depot