Etiqueta: Efeitos Indesejáveis

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Sulidor Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sulidor e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Sulidor
3.Como utilizar Sulidor
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sulidor
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulidor 30mg/g gel
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Sulidor E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 ? Aparelho locomotor; anti-inflamatórios nãoesteróides; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Sulidor está indicado para o alívio sintomático da dor associada a entorses e tendinitesagudas traumáticas.

2.ANTES DE UTILIZAR Sulidor

Não utilize Sulidor:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente de Sulidor.
Se teve manifestações anteriores de reacções alérgicas tais como rinite, urticária oubroncospasmo ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da síntesedas prostaglandinas.
Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Sulidor não deve ser aplicado em mucosas, sobre zonas de pele em que existam feridasou infecções, nem em utilização simultânea com outros medicamentos de aplicaçãotópica.

Tome especial cuidado com Sulidor:

– Sulidor nunca deve ser ingerido. As mãos devem ser lavadas após aplicação do gel.
-Sulidor não deve ser aplicado sobre feridas da pele ou lesões abertas
-Sulidor não deve entrar em contacto com os olhos ou mucosas; no caso de haver umcontacto acidental, lave imediatamente com água.
-Sulidor não deve ser usado com pensos oclusivos.

Os doentes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa ou suspeita,disfunção hepática ou renal grave, alterações graves da coagulação ou com insuficiênciacardíaca grave/ não controlada devem ser tratados com precaução.

Deve ser usada precaução especial quando se tratam doentes com hipersensibilidadeconhecida a outros AINE, uma vez que a nimesulida 30 mg/g gel não foi estudada emindivíduos com hipersensibilidade. Não pode ser excluída a possibilidade destesdoentes desenvolverem hipersensibilidade durante o tratamento.

Uma vez que pode ocorrer uma sensação de queimadura e excepcionalmentefotodermatite com outros AINE tópicos, deve ser também prestada especial atençãodurante o tratamento com Nimesulida 30 mg/g gel.
Os doentes devem ser prevenidos contra a exposição directa à luz solar e solários demodo a reduzir o risco de fotossensibilidade.
Se os sintomas persistirem ou a situação se agravar, deve consultar-se o médico.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Sulidor, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (versecção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante oprimeiro mês de tratamento. Sulidor deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Sulidor não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Sulidor não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulidor:

Contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo
(E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Propilenoglicol ? pode causar irritação na pele

Utilizar Sulidor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrso medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminsitração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de Nimesulida, sobretudo se for em zonasextensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

3.COMO UTILIZAR Sulidor

Utilize Sulidor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Sulidor 30 mg/g gel (habitualmente 3 g, correspondendo a uma linha de 6-7 cm decomprimento) deve aplicar-se numa fina camada sobre a área afectada, 2-3 vezes aodia, e massajar até à completa absorção.

A duração do tratamento deve ser de 7 a 15 dias.

Crianças com menos de 12 anos:
Sulidor 30 mg/g gel não foi estudado em crianças. O medicamento não deve ser usadoem crianças por não ter sido estabelecida a sua segurança e eficácia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulidor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omenor período de tempo possível.

Os efeitos indesejáveis podem ser efeitos locais ligeiros: prurido e eritema. Muitoraramente, podem ocorrer reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Sulidor

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Sulidor após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulidor

-A substância activa é Nimesulida. Cada grama de gel contém 30 mg de nimesulida.
-Os outros icomponentes são: dietilamina, carbopol 934P, polioxietileno-cetil éter,cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, propilenoglicol, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Sulidor e conteúdo da embalagem

Sulidor apresenta-se sob a forma de gel em bisnagas de 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

Fabricante

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira ? Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua

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Adrenalina Ureia

Cefotaxima Ciclum Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefotaxima Ciclum
3. Como tomar Cefotaxima Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Ciclum 1000 mg/4ml Pó e solvente para solução injectável, IV/IM
Cefotaxima sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Cefotaxima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinas de 3ªgeração.
A Cefotaxima Ciclum está indicada no tratamento de infecções graves, particularmente devidas abactérias gram negativas multirresistentes sensíveis à cefotaxima:

– Infecções das vias respiratórias
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta
– Infecções genito-urinárias incluindo gonorreia
– Infecções em obstectrícia
– Infecções abdominais: peritonite, infecções das vias biliares e gastro-intestinais
– Infecções da pele, tecidos moles, ossos e articulações
– Septicémia
– Meningite

Terapêutica de combinação
Nas infecções graves que apresentam perigo iminente de morte e não dispondo de antibiograma,está indicada a associação terapêutica de cefotaxima e aminoglicosido. Contudo, os dois produtosdevem ser administrados em duas seringas separadas, porque as duas soluções são incompatíveis.
Nas infecções por Pseudomonas aeruginosa, a combinação com outros antibióticos eficazescontra a pseudomonas também está indicada.

2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA CICLUM

Não tome Cefotaxima Ciclum:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefotaxima Ciclum;
– Se tem hipersensibilidade às penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, existe apossibilidade de hipersensibilidade cruzada.

Tome especial cuidado com Cefotaxima Ciclum:
– Antes do inicio do tratamento com Cefotaxima Ciclum devem ser feitas culturas bacterianascom o propósito de isolar o microorganismo envolvido, embora a terapêutica possa ser iniciadaenquanto se aguardam os resultados, que permitirão um eventual ajuste, quando necessário.
– Se sofrer de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada em função da depuração dacreatinina ou da creatinémia. É prudente vigiar a função renal durante o tratamento em caso deassociação da cefotaxima com antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglicósidos emparticular) ou com diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.
– Se tiver dieta com restrição de sódio, deve tomar em consideração que o teor em sódio dacefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g,.
– Se for submetido a um tratamento prolongado ter em consideração a possibilidade de surgiremmicroorganismos resistentes. A vigilância clínica destes doentes deve ser mantida e, em caso deinfecção aplicar medidas e terapêutica apropriada.
– O tratamento com antibióticos de largo espectro, incluindo cefalosporinas como a cefotaxima,alteram a flora comensal do cólon, podendo ocorrer um crescimento de microorganismos nãosensíveis, entre eles o Clostridium difficile, cuja toxina é responsável por um quadro clínico dediarreia associada à antibioterapia, incluindo a colite pseudomembranosa. Os doentes comdiarreia, durante ou mesmo após a antibioterapia, deverão ser submetidos a investigação e adiagnóstico diferencial.
– Se o doente apresentar antecedentes de patologia gastrointestinal, nomeadamente colite, otratamento com Cefotaxima deve ser instituído com precaução.

Tomar Cefotaxima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamento sem receita médica.
– A cefotaxima não é compatível com soluções de bicarbonato de sódio. Não deve ser misturadacom outros antibióticos, na mesma seringa.
– A administração concomitante de probenecida aumenta e prolonga a duração da concentraçãosérica da cefotaxima, por inibição da excreção renal.
– Na combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B e colistina, a nefrotoxicidadedestas substâncias é potenciada. A função renal de doentes tratados simultânea ouconsequentemente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos, deve ser estritamentemonitorizada.
– A administração de cefalosporinas, incluindo cefotaxima, pode causar uma baixa transitória dasconcentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios, podendo comprometer a eficácia doscontraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na grávida, a inocuidade da cefotaxima ainda não foi estabelecida; no entanto, estudos efectuadosem várias espécies animais não mostraram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Recomenda-senão utilizar a Cefotaxima Ciclum durante a gravidez, principalmente durante os primeiros 3meses, salvo indicação médica rigorosa.

Embora em concentrações reduzidas, a cefotaxima é eliminada através do leite materno, éaconselhável suspender o aleitamento em caso de administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefotaxima Ciclum:
O solvente de reconstituição para administração por via intravenosa ou intramuscular é água parapreparações injectáveis.
O teor em sódio da cefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g, devendo ser tomado em consideraçãoem doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO TOMAR CEFOTAXIMA CICLUM

Tomar Cefotaxima Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

Em Indivíduos com função renal normal
Adultos crianças com mais de 12 anos de idade:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade a dose é de 1 g de 12 em 12 horas.
Nos casos de doses diárias mais elevadas o intervalo entre a administração pode ser reduzido para
8 ou 6 horas.
Em casos graves podem ser administradas doses até 12 g/dia.
Tratamento da gonorreia:
Recomenda-se a administração de uma dose única por via IM de 0,5 g de cefotaxima notratamento da gonorreia não complicada, tanto em homens como em mulheres. Com bactériasmenos sensíveis, pode ser necessário aumentar a dose.
Crianças, lactentes e recém-nascidos:
50 mg a 100 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em doses iguais com intervalos de
6 a 12 horas. Em casos individuais, em infecções que podem colocar a vida em perigo a dosepode ser aumentada até 200 mg/kg/dia.
Prematuros:
Dado que a função renal não está ainda completamente desenvolvida em prematuros não devemser excedidas as doses diárias de 50 mg/kg de peso corporal.

Em Indivíduos com insuficiência renal
Em doentes com depuração de creatinina superior a 5 ml/min, a dose unitária mantém-se idêntica
à dos doentes com função renal normal. Em doentes com depuração de creatinina igual ouinferior a 5 ml/min, a posologia diária deve ser reduzida para metade.

Modo e via de administração:

Via intravenosa:
Para a injecção intravenosa, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis e injectarlentamente durante 3-5 minutos directamente na veia.
Via intramuscular:

Para a administração intramuscular, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis einjectar profundamente na região glútea. É recomendável não injectar mais de 4 ml em cadanádega, para evitar dores provocadas pelo volume excessivo de líquidos.
Perfusão intravenosa:
A cefotaxima pode ser administrada em perfusão gota-a-gota.
No caso de perfusão rápida, diluir 2 g de cefotaxima em 40 ml de água própria para a injecção ounum dos solutos próprios para a perfusão e administrar durante 15 a 20 minutos. Para perfusãogota-a-gota dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou de glicose e perfundirdurante 50 a 60 minutos.

Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou dacreatinémia.

Instruções de preparação do injectável:
Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição domedicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante sea solução não se destina a uso imediato.

Duração média do tratamento:
A dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Geralmente deve continuar-se otratamento pelo menos durante 3 dias depois de ter desaparecido a febre.

Se tomar mais Cefotaxima Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem (principalmente em insuficiência renal) existe o risco de encefalopatiametabólica reversível (problemas de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas). Nãohá um tratamento específico para a sobredosagem. Os níveis séricos da cefotaxima podem serreduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefotaxima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cadaclasse de frequência.

Frequentes:
Perturbações gerais e alterações no local de administração: como flebite e dor no local dainjecção, que podem minimizar se administrando o medicamento mais lentamente.
Hipersensibilidade: exantemas da urticária, febre medicamentosa e reacções agudas graves dehipersensibilidade (anafilaxia).
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, colite e diarreia. Em certos casos pode ocasionarcolite pseudomembranosa.

Pouco frequentes:
Cardiopatias: em ocasiões descreveram-se arritmias potencialmente mortais após a perfusão debólus de cefotaxima numa via central.

Doenças do sangue e do sistema linfático: descreveram-se casos de trombocitopenia, leucopenia,eosinofilia e, em tratamentos prolongados, podem produzir-se granulocitopenia e agranulocitose.
Doenças renais e urinárias: candidíase.
Afecções hepatobiliares: elevações transitórias dos níveis séricos de SGOT, SGTP e fosfatasealcalina.
Doenças do sistema nervoso: cefaleias.

Muito raros:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: como descrito para o grupo das cefalosporinas,existem casos isolados de eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças renais e urinárias: do mesmo modo que com outras cefalosporinas observaram-seaumentos transitórios do ureia.
Hipersensibilidade: casos de choque anafiláctico.

Efeitos indesejáveis em doentes com Insuficiência Renal
As cefalosporinas, quando administradas a doentes com insuficiência renal podem originarencefalopatia, manifestando-se com efeitos indesejáveis do sistema nervoso central comoalteração do estado de consciência, movimentos anormais e convulsões.

Outras reacções
O tratamento com antibióticos e também com cefotaxima, sobretudo após administraçãoprolongada, pode provocar o sobre desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, como
Candida spp, podendo manifestar-se pelo aparecimento de vulvo-vaginites. Se ocorrer umainfecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Após várias semanas de tratamento da borreliose foram descritos um ou mais dos sintomasseguintes: exantema cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas,dispneia, artralgia. Em certa medida, estes sintomas condizem com os da doença subjacente quemotivou o tratamento.
A administração de doses elevadas de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em doentescom insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (como por ex.: alterações da consciência,movimentos anormais e convulsões).
Durante o tratamento de infecções por espiroquetas, pode ocorrer uma reacção de Herxheimer,caracterizada pela ocorrência ou agravamento de sintomas gerais, tais como febre, arrepios,cefaleias e dores articulares.
Alguns efeitos adversos medicamentosos (por ex.: colite pseudomembranosa, anafilaxia, algumasalterações do hemograma) podem nalguns casos colocar a vida em perigo.

Medidas a tomar em caso de choque anafilático
O choque anafilático exige medidas imediatas. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea,cianose) a injecção de cefotaxima deve ser imediatamente interrompida (deixando a agulha naveia), o doente colocado com a cabeça baixa permitindo a livre respiração.
Tratamento medicamentoso: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectarlentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução, controlando o pulso e atensão arterial, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Se necessário, aadministração de adrenalina pode ser repetida.
Em função da gravidade da situação pode ser necessário a aplicação de medidas terapêuticasadicionais como: correcção da hipovolémia, por ex.: com expansores do plasma, albuminahumana, soluções electrolíticas. Seguida de injecção de um glucocorticóide por via intravenosa
(por ex.: 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
Em crianças, as doses acima referidas devem ser adaptadas de acordo com o peso corporal.

Se necessário devem ser aplicadas outras medidas terapêuticas como por exemplo, respiraçãoartificial, oxigénio e anti-histamínicos.
Os níveis séricos da cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFOTAXIMA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Cefotaxima Ciclum após expirar o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Cefotaxima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25º C ao abrigo da luz, durante 2 anos.
Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de cefotaxima recentemente preparada mas, se não for possível asolução é estável 24 horas a temperatura entre 2-8º C após reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Ciclum:
– A substância activa é cefotaxima sódica.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cefotaxima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Cefotaxima Ciclum apresenta-se na forma de Pó e solvente para solução injectável acondicionadoem:
Pó – frascos para injectáveis;
Solvente para admistração IV/IM- ampola de 4 ml de água para injectáveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Apoteket AB, ACL
Madina Prismavagen, 2
SE-141 75 Kinsgen Kurva
Suécia

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Ibuprofeno Zidovudina

Ibuprofeno Abbott Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é IBUPROFENO ABBOTT, e para que é utilizado
2.Antes de tomar IBUPROFENO ABBOTT,
3.Como tomar IBUPROFENO ABBOTT,
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de IBUPROFENO ABBOTT,
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar IBUPROFENO ABBOTT com precaução para obter osdevidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

Neste folheto:

IBUPROFENO ABBOTT, revestido por película
Ibuprofeno

A substância activa é o ibuprofeno, 400 mg/comprimido
Os outros ingredientes são povidona, carbonato de sódio anidro, crospovidona, sílicacoloidal anidra, estearilo fumarato de sódio, galato de propilo, hipromelose, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, isomalte (E 953) e dióxido de titânio (E 171).

Embalagens de 10 e 20 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Alemanha

Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse, 65 Biberach an der Riss , Alemanha

1. IBUPROFENO ABBOTT: O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de IBUPROFENO ABBOTT, ibuprofeno, alívia a dor e a inflamaçãoe combate a febre.
IBUPROFENO ABBOTT, destina-se ao tratamento de afecções agudas de dor ligeira amoderada, dismenorreia e febre.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO ABBOTT

Não tome IBUPROFENO ABBOTT:
Se tem hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do comprimido;
Se tem antecedentes de crises de asma brônquica, edema da mucosa nasal ou reacçõescutâneas causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por qualquer outro fármaco anti-
inflamatório não esteróide;
Se tem antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia gastrointestinal;
Se tem antecedentes de insuficiência hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca graveou doença coronária;
Se está grávida e se se encontra no último trimestre da gravidez;
Se sofre de desidratação significativa causada por vómitos, diarreia ou ingestão reduzidade líquidos.

Tome especial cuidado com IBUPROFENO ABBOTT:
Se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças au to-imunes;
Se tem antecedentes de doenças gastrointestinais incluindo inflamação intestinal;
Se sofre de insuficiência cardíaca e hipertensão;
Se sofre de perturbações hepáticas ou da função renal.

Se sofre de quaisquer outras reacções alérgicas, tome apenas IBUPROFENO ABBOTT,sob acompanhamento médico.

Os doentes idosos têm um risco acrescido das consequências das reacções adversas.

O ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção (febre, dor, edema).

Ibuprofeno ABBOTT contém isomalte. Este medicamento não deve ser tomado pordoentes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose.

Gravidez e aleitamento
IBUPROFENO ABBOTT não deve ser tomado durante a gravidez sem aconselhamentomédico.

IBUPROFENO ABBOTT é considerado compatível com o aleitamento e improvável deinduzir efeitos indesejáveis na criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
IBUPROFENO ABBOTT geralmente não afecta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Interacção com outros medicamentos
IBUPROFENO ABBOTT pode interagir com outros medicamentos que esteja a tomar.
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, mesmo que semreceita médica.

Em particular, podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos: anti-
hipertensores, diuréticos, anticoagulantes, preparações com cortisona, fenitoína,metotrexato, lítio, glicosídos cardíacos e tacrolimus.

Existe interacção na administração concomitante de zidovudina e ibuprofeno nos doenteshemofílicos VIH positivos.

A administração concomitante de outros fármacos anti-inflamatórios não esteróidesaumenta o risco de efeitos secundários. Esta advertência não se aplica aos anti-
inflamatórios não esteróides de aplicação tópica.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO ABBOTT

A dose habitual para adultos ou idosos e adolescentes de idade igual ou superior a 12anos é de 1 comprimido até 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados com umaquantidade suficiente de água, de preferência durante as refeições.

IBUPROFENO ABBOTT, não deve ser utilizado mais do que 6 dias para as dores, pormais de 3 dias em doentes com febre de etiologia desconhecida ou em doses superiores àsrecomendadas, salvo prescrição médica.

Deve também consultar o médico se os sintomas se agravarem por um período superior a
4 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IBUPROFENO
ABBOTT é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais IBUPROFENO ABBOTT do que o aconselhável:
Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, IBUPROFENO ABBOTT pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais comuns são a dispepsia, a dor abdominal e as náuseas.
Podem também ocorrer erupções na pele, prurido, reacções alérgicas, dor de cabeça,exacerbação da asma e distúrbios visuais e, mais raramente, diarreia, flatulência, prisãode ventre, vómito, úlcera gastrointestinal e ambliopia tóxica.
Efeitos secundários muito raros incluem reacções alérgicas graves, reacções cutâneasgraves, alterações do hemograma, hemorragia gastrointestinal, distúrbios hepáticos erenais e em doentes com doenças auto-imunes sintomas de meningite asséptica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IBUPROFENO ABBOTT,

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações adicionais acerca deste medicamento, por favor contacte o
Titular Da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Cefuroxima Baldacci
3. Como tomar Cefuroxima Baldacci
4. Efeitos

Folheto Informativo

"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"

Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos

Neste folheto:

Composição
Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima-axetil equivalente a 500mg de cefuroxima

Outros componentes:
Núcleo:
Croscarmelose sódica, Crospovidone, Laurilsulfato de sódio, Óleo de rícino Hidrogenado,
Metilcelulose, Sílicahidratada coloidal
Revestimento:
Sepifilm 002 (Hipromelose 6 cPs, Celulose microcristalina, Estearato depolietilenoglicol 400), Talco, Dióxido de Titânio(E 171),

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Forma farmacêutica e apresentações

Embalagens com 16 comprimidos revestidos

Categoria fármaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.2.2 ? Cefalosporinas de 2ª.Geração
Codigo ATC: J01DA06

1. O que é a Cefuroxima Baldacci e para que é utilizado?

A Cefuroxima Baldacci pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª.geração.

Modo de acção

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénicos comuns, incluindo estirpes produtoras delactamases beta. Tem uma boa estabilidade as lactamases beta bacterianas, sendo por issoactiva contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
? Aeróbios Gram-negativos:
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes)
Hemophilus parainfluenzae
Moraxella (Branhamella catarrhalis)
Neisseria gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de
penicilinase)
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus rettgeri

? Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes
produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes)
Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)

? Anaeróbios
Cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus)
Bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e Bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium)
Propionibacterium spp.

? Outros microrganismos:
Borrelia burgdorferi

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium diffcile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes,

Estirpes de Staphylococcus aureus e de Staphylococcus epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus)faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacterspp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Indicações terapêuticas
Está indicado no tratamento de:
Infecções nos ouvidos, nariz e garganta tais como otite média, sinusite, amigdalite e
faringite.
Infecções respiratórias: por ex. pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crónica.
Infecções do aparelho genital e urinário: por ex. pielonefrite, cistite e uretrite, gonorreia,
uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
Infecções da pele e tecidos moles, por ex: furunculose, piodermia e impetigo

2. Informação importante que deverá saber antes de tomar Cefuroxima Baldacci

Contra-indicações
Não tome Cefuroxima Baldacci em caso de:


Hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima, substância activa, ou a qualquer outro
componente;

Hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Precauções de utilização adequada: Advertências especiais
Recomenda-se precaução especial em doentes que têm manifestado reacção alérgica àpenicilina ou a outros lactâmicos beta.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado da cefuroxima pode originar umsobrecrescimento de microorganismos não susceptíveis (por ex: Candida, Enterococos,
Clostridium difficile), podendo ser necessário interrupção do tratamento).

Têm sido referidas situações de colite pseudomembranosa com a utilização deantibacterianos de largo espectro, por conseguinte é importante considerar o seu diagnósticoem doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após utilização do antibacteriano.

Interacções com alimentos ou bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção,podendo ser tomados com água, se necessário.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar, Comocom todos os medicamentos Cefuroxima Baldacci deve ser administrado com precauçãodurante os primeiros meses de gravidez.
A Cefuroxima é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante

Informação importante sobre alguns componentes de Cefuroxima Baldacci
Os comprimidos Cefuroxima Baldacci contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendocausar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas.

Interacções com outros medicamentos

Contacte o seu médico em caso:
Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O
tratamento com Cefuroxima Baldacci pode alterar os resultados;
Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem
diminuir a absorção de Cefuroxima Baldacci.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Brobenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas,originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

3. Como tomar Cefuroxima Baldacci

Posologia e modo de administração
A duração normal do tratamento é de 7 dias (entre 5 a 10 dias).
Para melhor absorção, os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

Adultos:
? Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por
ex: bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes ao dia.
? Infecções mais graves do tracto respiratório inferior ou caso se suspeite de pneumonia:
500 mg, duas vezes por dia.
? Infecções urinárias: 250 mg por dia
? Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

A duração da terapêutica é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica dodoente.

Idosos:
Dose idêntica á dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da doseadequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se aadministração de uma dose adicional no final de cada secção

Crianças:

As formas farmacêuticas adequadas para este grupo etário são a suspensão oral ou saquetas,pelo que a forma farmacêutica comprimidos não deverá ser utilizada em crianças com idadeinferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização cefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5 ? 10 dias)

Caso tome uma dose superior à recomendada
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seumédico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital maispróximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúdeidentifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se esqueça de tomar Cefuroxima Baldacci
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.


4. Efeitos secundários possíveis

As reacções adversas da cefuroxima têm sido, geralmente, de natureza ligeira e transitória.

As categorias de frequência atribuídas aos efeitos indesejáveis descritos seguidamente sãoestimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o calculo da incidênciadas reacções( por ex. estudos controlados por placebo). Adicionalmente a incidência dasreacções adversas associadas á cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicaçãoterapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outrosefeitos indesejáveis (isto é ,aqueles que ocorrem a uma frequência ?1/10 000) foramdeterminadas principalmente através de dados de pós- comercialização e referem-se a umataxa de notificação em vez de uma frequência real. Dados de ensaios controlados por placebonão estavam disponíveis. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados deensaios clínicos, estas foram baseadas em dados relativos ao fármaco, avaliados porinvestigadores.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência dos efeitos
indesejáveis: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100 e <1/10), pouco frequentes
(?1/1.000 e1/100), raros(? 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros(< 1/10.000).

Doenças do sangue e sistema linfático.
Frequentes: Eosinofilia
Pouco Frequentes: Resultados positivos no teste de Coombs, trombocitopénia , leucopénia
(algumas vezes acentuados)
Muito Raros: Anemia hemolitica

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos tem tendência para ser absorvida à superfície damembrana celular dos eritrócitos, reagindo directamente como anticorpos contra o fármaco eoriginado resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificaçãodo sangue), e muito raramente, anemia hemolítica.

Doenças do sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade incluindo:
Pouco frequentes: erupções cutâneas
Raros: urticária, prurido
Muito raros: Febre, doença do soro, anafilaxia.

Doenças do Sistema nervoso
Frequentes: Cefaleias
Doenças Gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos
Raros: colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares:
Frequentes: aumentos transitórios dos níveis dos enzimas hepáticos [ALT (SGPT), AST
(SGOT) LDH].
Muito raros: icterícia (predominantemente colestática),hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica
(necrólise exantemática)

Ver também doenças do sistema imunitário

5. Conservação de Cefuroxima Baldacci

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Baldacci fora do alcance e da vistadas crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data da última revisão deste folheto informativo

Categorias
Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

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Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.
Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

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2740-264 Porto Salvo
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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma
5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201),amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica
(E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato demagnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
D-85737 Ismaning
Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveispara administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidosdispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosanti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para:

Adultos e adolescentes
Monoterapia de:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade
Como terapêutica add-on na epilepsia:
Epilepsia refractária parcial.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações:hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas
Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nasprimeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dosexantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatadosexantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necróliseepidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com umainfecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substânciaactiva em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante asprimeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem seravaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja,claramente, relacionado com a substância activa.
O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidadeassociado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostraum largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulaçãointravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar quemanifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia)podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem seradvertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinaisou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve seravaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puderser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina
A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não serque questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupçãoabrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de
2 semanas.
Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso dequalquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outrosmedicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico
A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe apossibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante aterapêutica a longo termo.

Outros órgãos
Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estadoepiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulaçãointravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casossemelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina
A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentraçõessistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmáticade lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto poderesultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável delamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose delamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca deduas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.
Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotriginapode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveisrelacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. Érecomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção doscontraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a umaperda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com adose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes ainiciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina.

Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais
A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (umacombinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultarnum aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentraçõesséricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportarimediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragiasintermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser umaindicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotriginadevem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização decontraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal
Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dadosfarmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajusteda dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planearengravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamenteuma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulhere para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população emgeral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maiorrisco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, peloque sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina

Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo quepoderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que amulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveise/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis delamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar.
Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não érecomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos deidade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estardiminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atençãoredobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma,informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentostêm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para aepilepsia);valproato de sódio;contraceptivos hormonais orais;rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem serconhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafoapenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomescomerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativosdos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientesactivos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedirconselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como oseu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir orisco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de
LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que oindicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersosnuma quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma?

Adultos e adolescentes
Monoterapia (ver Tabela 1)
A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia umavez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depoisdisso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de
50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-
200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Algunsdoentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1)
Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/diauma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter aresposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas queinduzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto ovalproato
A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/diapara atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferemcom o metabolismo da lamotrigina
A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mguma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento daepilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Monoterapia
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2doses divididas)para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
Tratamento add-on
12,5 mg (25 mg
25 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com valproato com
dia sim, dia não)
por dia)
vez por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 25-50mg por dia cada 1 a
2 semanas
Tratamento add-on
50 mg (uma vez
100 mg (em 2
200-400 mg (em 2
com medicamentos
por dia)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com ou
diária deve ser
sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 100 mg
epilépticos (excepto
cada 1 a 2 semanas
valproato)
Tratamento add-on
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com oxcarbazepina
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2

sem outros indutores
doses divididas)
ou inibidores
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade
Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2)

Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos
A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas,seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até seratingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/diaadministrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de
200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outrassubstâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos anti-
epilépticos excepto valproato
A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas,seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.
Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada
1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-
15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidorasenzimáticas
A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vezpor dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deveser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida aresposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica decombinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de pesocorporal/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Tratamento add-on
0,15 mg/kg (uma
0,3 mg/kg (uma
1-5 mg/kg (uma vez

com valproato com
vez por dia)
vez por dia)
por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,3mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
Tratamento add-on
0,6 mg/kg (em 2
1,2 mg/kg (em 2
5-15 mg/kg (em 2
com medicamentos
doses divididas)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com
diária deve ser
ou sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 1,2
epilépticos (excepto
mg/kg cada 1 a 2
valproato)
semanas, até umadose máxima de 400mg/dia
Tratamento add-on
0,3 mg/kg (uma
0,6 mg/kg (uma
1-10 mg/kg (uma
com oxcarbazepina
vez por dia ou
vez por dia ou em vez por dia ou em 2
sem outros indutores em 2 doses
2 doses divididas) doses divididas)
ou inibidores
divididas)
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,6mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingidapara todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveisoutros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Sea dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve serutilizada.
Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma nãopode ser utilizada.
É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose demanutenção no limite superior do intervalo recomendado.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos (>65 anos de idade)
Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. Afarmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferenteda farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática
A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente serreduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepáticamoderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child
Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordocom a resposta clínica.

Insuficiência renal
Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiênciarenal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais delamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; dosesde manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiênciasignificativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)
É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativoseficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção delamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutençãode lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina:
Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais comofenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose demanutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes deacordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotriginadevem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter aconcentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada equalquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver
Tabela 1).
(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção delamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a respostaclínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). Oajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com aconcentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (aocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentraçõesplasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção doscontraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivoshormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotriginacom 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.
(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomarlamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode nãoser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.
(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivoshormonais contínuos:
Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima.

Reinício da terapêutica
A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliadacuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuarampor qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a dosesiniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideraçãodeverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.
.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação.

E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim quepossível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, adose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seumédico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
21 7950143).
A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciênciareduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo
QRS e prolongamento do intervalo PR).
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêuticade suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feitalavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência comhemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiênciarenal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade delamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacçõesindesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecemapós alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Muito
Frequentes Pouco Raros Muito
raros
frequentes
frequentes
Afecções dos
Exantema

Síndrome
Necrose
tecidos cutâneos
cutâneo1)
de
epidérmica
e subcutâneos
Stevens-
tóxica

Johnson
Doenças do

Anomalias
sangue e do
hematológicas2
sistema linfático
)
Doenças do

Síndrome
de
sistema
hipersensibilida
imunitário
de
Perturbações do
Irritabilidade
Agressivida
Tiques,
foro psiquiátrico
de
alucinações,

confusão
Doenças do
Cefaleias,
Sonolência,

Agitação,
sistema nervoso
tonturas
insónia,
instabilidade,
tremor,
perturbações de
nistagmo,
movimento,
ataxia
agravamento dadoença de
Parkinson,efeitosextrapiramidais,coreoatetose,aumento nafrequência dasconvulsões3)
Afecções
Diplopia,

Conjuntivi

oculares
visão turva
te
Doenças
Perturbações

gastrointestinais
gastrointestinai
s, náuseas,vómitos,diarreia
Afecções

Testes
hepatobiliares
aumentados dafunçãohepática,disfunçãohepática,insuficiênciahepática4)
Afecções

Reacções
tipo
musculosqueléti
lúpus
cas e dos tecidosconjuntivos

Perturbações
Cansaço

gerais ealterações nolocal deadministração

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vistae do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomadadepois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado podeser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12.5 mg Comprimidos Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos

Lisinopril di-hidratado
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos está indicado paratratar a hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
Antes de tomar o seu medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem algum problema de rins

– teve alguma reacção alérgica a Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg
Comprimidos, a diuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibióticos) ou aalgum dos componentes de Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg Comprimidos
– foi tratado anteriormente com medicamentos do mesmo grupo de Lisinopril +
Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos (inibidores da ECA) e tevereacções alérgicas com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face, lábios e/ou garganta,com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua famíliateve uma reacção semelhante por qualquer outra razão
– tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril +
Hidroclorotiazida 20mg + 12,5mg Comprimidos no início da gravidez ? Ver secção
Gravidez)

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos não deve ser dado acrianças
Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos é apenas para a suadoença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Antes de tomar o seu medicamento diga ao seu médico se:

– Pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril + Hidroclorotiazida 20mg +
12,5mg Comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebése utilizado a partir desta altura.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita,particularmente diuréticos (incluindo os conservadores de potássio), outros anti-
hipertensores para tratar a sua tensão arterial elevada, indometacina (para artrite ou doresmusculares), anti-diabéticos orais ou insulina (caso seja diabético), ou lítio (para algumasperturbações psiquiátricas);
– Tem outros problemas de saúde como vómitos ou diarreia, gota, problemas de rins oufígado; se está a fazer diálise ou uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio; se está a receber um tratamento de dessensibilizaçãopara uma alergia, por exemplo a picadas de insectos.
– Tem diabetes, pois a dose dos diuréticos tiazídicos pode ter de ser ajustada em presençade medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina.
– Teve alguma vez uma reacção alérgica com inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da face,lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em respirar.

– O início do tratamento com Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg
Comprimidos pode causar uma grande queda na pressão arterial superior à que se verificacom a continuação do tratamento. O mesmo acontece quando se aumenta a posologia.

Assim, nestas situações, pode notar fadiga, desmaios ou tonturas e pode ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente anestesistas (no caso deuma intervenção cirúrgica), de que está a receber Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal
20mg + 12,5mg Comprimidos. Deve também informar o seu dentista antes de receberanestesia para um tratamento dentário.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfalantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal . Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou demanusear máquinas. No entanto, não deve efectuar estas actividades, que requerem umaatenção especial, até ver como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior. Senão tiver a certeza de como tomar Lisinopril +

Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

A dose terapêutica habitual de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg
Comprimidos é de um a dois comprimidos por dia. Os comprimidos tomam-se uma vez pordia. O seu médico pode decidir aumentar a dose dependendo do seu estado.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Deverá tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidosconforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose não tome umadose extra no dia seguinte. Continue simplesmente com o programa habitual.

Se parar de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico ouo recomende.

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Lisinopril + Hidroclorotiazida é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, osefeitos secundários foram ligeiros e transitórios e, na maior parte dos casos, não foinecessário interromper o tratamento.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são as tonturas, que desaparecemquando se reduz a dose e só raramente é necessário interromper a terapêutica.

Outros efeitos secundários ocorreram com menor frequência: cefaleias, tosse seca, fadiga eefeitos ortostáticos incluindo hipotensão.

Efeitos secundários ainda mais raramente relatados incluíram: diarreia, náuseas, vómitos,secura da boca, eritema, gota, palpitações, sensação de desconforto torácico, cãibrasmusculares e fraqueza, parestesias, astenia e impotência.

Deverá informar o seu médico se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma nãohabitual ou não esperado e que não esteja descrito neste folheto.

PARE DE TOMAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos
E CONTACTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO NAS SEGUINTES SITUAÇÕES:
Se estiver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe provoquem dificuldades deengolir ou respirar
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos naembalagem exterior.

Verifique sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem sertomados está impressa na embalagem a seguir à palavra "Val" (validade). Não use oscomprimidos para além dessa data.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal

– As substâncias activas são: lisinopril di-hidratado e hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 20 mg de lisinopril di-hidratado e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica,manitol, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Lisinopril + Hidroclorotiazida Labesfal 20mg + 12,5mg Comprimidos apresenta-se emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Categorias
alopurinol Quinapril

Quinapril Teva Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinapril Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinapril Teva
3. Como tomar Quinapril Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinapril Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinapril Teva 5 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 20 mg Comprimido revestido por película
Quinapril Teva 40 mg Comprimido revestido por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Quinapril Teva E PARA QUE É UTILIZADO

O Quinapril Teva pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-
hipertensores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).
O quinapril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que diminuia pressão arterial.
A angiotensina II é um potente vasoconstritor que está envolvido na função e nocontrolo vascular através de vários mecanismos, incluindo a estimulação da secreção dealdosterona pelo córtex supra-renal.
O quinapril inibe a actividade da ECA, diminuindo assim a actividade vasopressora e asecreção de aldosterona diminuindo a pressão sanguínea.
O Quinapril Teva é utilizado no tratamento de:
Hipertensão essencial (pressão sanguínea elevada);
Insuficiência cardíaca congestiva (diminuição do funcionamento do coração parasatisfazer as necessidades do organismo).

2. ANTES DE TOMAR Quinapril Teva

Não tome Quinapril Teva:

– se tem alergia ao quinapril, a qualquer outro componente do Quinapril Teva ou aoutros inibidores da ECA;se tem história clínica de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo emembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmomodo de acção (IECAs);se tem edema (inchaço) angioneurótico hereditário ou idiopático;se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (também deve evitar o quinaprildurante o primeiro trimestre de gravidez).

Tome especial cuidado com Quinapril Teva:
Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos,restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiênciacardíaca com ou sem insuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção doventrículo esquerdo o quinapril deve ser administrado com precaução;
Em doentes com insuficiência da função renal incluindo estenose da artéria renal a doseinicial de quinapril deve ser ajustada em função da gravidade da situação;
Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podemocorrer aumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, peloque se recomenda a monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
Em doentes sujeitos a transplante renal não se recomenda a utilização de quinapril;
Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precauçãopois estão mais sujeitos a reacções anafilácticas;
Os doentes sujeitos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato dedextrano também estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com quinapril antes de cada dessensibilização;
Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com quinapril. Se ocorrer estridorlaríngeo (pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote,o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo comos cuidados médicos adequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento doedema. Existe uma maior incidência de angioedema nos doentes de raça negra;
Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetrosda função hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamentomédico;
Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dosglóbulos brancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêuticaimonossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida e/ou doença renal.
O efeito do quinapril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;
Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com quinapril masque desaparece com a interrupção do mesmo;
Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;

Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizamconcomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou medicamentos que estão associados ao aumentode potássio sérico (ex. heparina) pode ocorrer aumento dos níveis de potássio nosangue;
Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, oquinapril pode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia;recomenda-se controlo rigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;
Em doentes com hiperaldosteronismo primário não se recomenda a administração deinibidores da ECA, incluindo o quinapril.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé (ver secção gravidez)

Ao tomar Quinapril Teva com alimentos e bebidas:
O quinapril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção doquinapril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso esteja grávida ou a planear engravidar.
Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar). O seu médico iráaconselhar a interrupção do quinapril antes de ficar grávida ou assim que souber queestá grávida e irá aconselhar outro medicamento alternativo. O quinapril não érecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de
3 meses, uma vez que pode provocar danos graves no seu bebé.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Não érecomendado a utilização de quinapril durante o aleitamento de recém nascidos
(primeiras semanas após o parto), especialmente crianças prematuras.
No caso de bebés mais velhos seu médico deve informar sobre os benefícios e riscos detomar quinapril durante o aleitamento, comparativamente a outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O quinapril pode causar tonturas e fadiga, especialmente no início do tratamento. Osdoentes que estão a tomar quinapril devem ter a certeza que não são afectados antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quinapril Teva:
Não aplicável.

Ao tomar Quinapril Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O quinapril pode ter efeitos quando tomado com os seguintes medicamentos:
Tetraciclinas: devido à presença de carbonato de magnésio como ingrediente nacomposição do Quinapril Teva, a administração concomitante com tetraciclina reduz aabsorção desta, pelo que se recomenda que seja evitada a administração concomitantecom tetraciclina;
Combinação com diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterialapós o início do tratamento com quinapril;
Agentes promotores de potássio sérico: aumento dos níveis de potássio sérico, pelo quese recomenda precaução na sua utilização conjunta e monitorização dos níveis séricosde potássio;
Cirurgia/Anestesia: recomenda-se precaução na administração de quinapril e de agentesanestésicos em caso de grande cirurgia ou de anestesia, devido à potencial ocorrência dehipotensão (pode ser corrigida por aumento da volemia);
Lítio: o lisinopril pode diminuir a eliminação do lítio levando a sintomas de toxicidadepor lítio;
AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), incluindo ácido acetilsalicílico ? 3 g/dia:podem diminuir o efeito do quinapril;
Alopurinol, citostáticos e agentes imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração concomitante com quinapril pode conduzir a um riscoaumentado de leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
Álcool, barbitúricos, narcóticos, antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos: podeocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Outros fármacos anti-hipertensivos (Bloqueadores ??, metildopa e diuréticos): podemaumentar o efeito hipotensivo do quinapril;
Simpaticomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do quinapril;
Anti-ácidos: a biodisponibilidade dos comprimidos de quinapril pode diminuir;
Antidiabéticos orais e insulina: pode ocorrer potenciação do efeito hipoglicemiante comocorrência de hipoglicemia; recomenda-se o ajuste da dose dos antidiabéticos orais einsulina.
Trimetoprim: pode ocorrer hipercalemia grave durante o tratamento concomitante deinibidores da ECA com trimetoprim.

3. COMO TOMAR Quinapril Teva

Tomar Quinapril Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Administração oral.
O Quinapril Teva pode ser administrado com ou sem alimentos.

Adultos
Hipertensão
Monoterapia:

Dose inicial recomendada: 10 mg uma vez por dia.
Dose de manutenção: 20 a 40 mg/dia administrada em dose única ou dividida em duasdoses, a posologia pode ser ajustada em função da resposta clínica (duplicando a dose,permitindo 3 a 4 semanas para o ajuste da dose).
Para a maioria dos doentes o controlo a longo prazo mantém-se no regime de dose
única diária.
Dose máxima de manutenção: 40 mg/dia, no entanto, doentes foram tratados com dosesaté 80 mg/dia.
Diuréticos concomitantes:
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêuticacom quinapril.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de quinapril em doentes sujeitos a tratamento comdiuréticos.
Ajuste de posologia: a dose de quinapril pode ser ajustada (permitindo o tempoadequado para o ajuste de dose) para a resposta óptima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Dose inicial recomendada: 2,5 mg em toma única de modo a vigiar de perto os doentes,devido a hipotensão sintomática.
Ajuste de posologia: até 40 mg/dia administrada em 1 ou 2 doses em terapêuticaconcomitante com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos (permitindo 2 a 3 semanas parao ajuste da dose).
Normalmente os doentes são mantidos eficazmente com doses de 10-20 mg/dia comterapêutica concomitante.
Dose máxima recomendada: 40 mg/dia não deve ser excedida.
Idosos (> 65 anos)
Recomenda-se uma dose inicial para hipertensão essencial de 2,5 mg, seguida detitulação até resposta óptima.
Insuficiência Renal

As seguintes doses iniciais são recomendadas:

Depuração da
Dose diária máxima
creatinina
inicial recomendada
(ml/min)
> 60
10 mg
30 ? 60
5 mg
10 ? 30
2,5 mg
< 10
Experiênciainsuficiente
Crianças e adolescentes
A administração de Quinapril Teva não está recomendada uma vez que não foiestabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Quinapril Teva 5mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Quinapril Teva do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas: hipotensão grave, choque, entorpecimento,, diminuição da frequênciacardíaca, alterações electrolíticas e falência renal.
Tratamento: aplicação de medidas para prevenir a absorção (lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio até 30 minutos após a ingestão) eaumentar a eliminação. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em posiçãode choque e devem ser administrados rapidamente suplementos de sais e de volume.
Deve ser considerado o tratamento com angiotensina II. Bradicardia ou extensasreacções vagais podem ser tratadas com a administração de atropina. A utilização de um
?pace-maker? deve ser considerada.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinaprile do quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinapril Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Quinapril Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são: dores de cabeça, fadiga, hipotensão,tonturas, tosse, náusea, diarreia e vómitos.
Outros efeitos indesejáveis menos frequentes são: digestão difícil, dor abdominal, bocaou garganta seca, acumulação de gás nos intestinos, infecção do tracto respiratóriosuperior, sinusite, faringite, formigueiro, sonolência, perturbações do sono, nervosismo,hipotensão postural, palpitações, dor torácica, assistolia, angina de peito, diminuiçãodos glóbulos brancos, comichão, eritema, erupção cutânea infecciosa, dermatiteexfoliativa, aumento da transpiração, urticária, impotência, fraqueza, vertigem, inchaçodas extremidades, face, lábios, língua, farínge, glote e/ou larínge.
Também pode ocorrer disfunção renal, angioedema, hipotensão hipercaliemia,neutropenia e granulocitose (ver Tome especial cuidado com Quinapril Teva).
Laboratório: Podem ocorrer aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Quinapril Teva 5 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Quinapril Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinapril Teva

A substância activa é quinapril (como cloridrato de quinapril). Cada comprimidocontém 5mg, 20mg ou 40 mg de quinapril.
Os outros componentes: núcleo do comprimido: carbonato de magnésio pesado,hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), gelatina, crospovidona Tipo A e estearato demagnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 emacrogol 400. Os comprimidos de Quinapril Teva 40 mg também contém óxido deferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Quinapril Teva e conteúdo da embalagem
5 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 5 num lado e uma ranhuraem ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
20 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais com gravação 20 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
40 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais com gravação 40 num lado e umaranhura no outro. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.

5 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio, em embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30,
50, 50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
20 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 14, 28, 28 (calendário), 30, 50,
50 (embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.
40 mg: Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister
Poliamida/PVC/Alumínio ? Alumínio: embalagens de 28, 28 (calendário), 30, 50, 50
(embalagem hospitalar), 56, 100 e 300 (10 x 30) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Tel: +351 214 235 910

Fax: +351 214 235 919

Fabricante:

Teva UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

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Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,indigotina (E132) (insolúvel) e amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 4 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano