Neste folheto:
1. O que é Spinefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Spinefe
3. Como utilizar Spinefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spinefe
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Spinefe, 30 mg /ml, Solução injectável
Cloridrato de Efedrina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Spinefe E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
Código ATC:R03CA02
Este medicamento é recomendado para o tratamento de:
– Tratamento da hipotensão durante anestesia geral ou durante anestesia locoregionalcirúrgica ou obstétrica, quer seja espinal ou epidural.
– Prevenção da hipotensão durante anestesia espinal em cirurgia ou obstetrícia.
2. ANTES DE UTILIZAR Spinefe
Não utilize Spinefe
Se tem alergia (hipersensibilidade) à efedrina ou a qualquer outro componente de
Spinefe.
Tome especial cuidado com Spinefe
Este medicamento deve ser administrado com precauções especiais médicas, em caso de:
– Diabetes;
– Hipertensão;
– Hipertrofia Prostática;
– Hipertiroidismo não controlado;
– Angina de Peito ou qualquer patologia cardíaca crónica;
– Glaucoma.
Este medicamento deve ser utilizado com prudência, em doentes com historial dedoenças cardíacas.
Os atletas devem ser informados que esta preparação contém uma substância activa
(efedrina) que pode dar resultados positivos nos testes ?anti-doping?.
Antes da utilização deve verificar-se se a solução está límpida e não apresenta partículasem suspensão.
Utilizar Spinefe com outros medicamentos
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar Spinefe com alimentos e bebidas
Não relevante.
Gravidez e Aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser quando o seuuso é absolutamente necessário.
Considerando a forma de administração deste medicamento, a amamentação é possível,ainda que deva ser evitada.
Em caso de dúvidas, não hesite em contactar o médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Spinefe
Não relevante.
3. COMO UTILIZAR Spinefe:
Spinefe, deve ser administrado apenas de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvida, deve sempre consultar o seu médico ou farmacêutico.
Administrar unicamente por via intravenosa, por perfusão ou bólus IV.
O tratamento deve ser adaptado a cada caso, dependendo do peso do doente e damedicação que o doente se encontra a fazer.
Adultos:
A posologia recomendada é de 3 a 6 mg, podendo repetir-se esta dosagem cada 5 a 10minutos, sem se exceder a dose de 150 mg em 24 horas
Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.
Crianças:
Administração intravenosa de 0,1 a 0,2 mg/Kg cada 4 a 6 horas.
Instruções para abertura das ampolas:
A ampola ter uma marca colorida (um ponto), no colo. Pegue na ampola, virando o pontocolorido para si. A ampola parte-se facilmente, colocando o polegar sobre o pontocolorido e pressionando, conforme indicado na figura.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Spinefe édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Spinefe do que deveria
Se tomou mais Spinefe do que deveria, consulte imediatamente o médico oufarmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Spinefe
Não use uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de usar.
Se parar de utilizar Spinefe
Não relevante.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Spinefe pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Confusão, ansiedade, depressão
Doenças do sistema nervoso:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores,
Cardiopatias:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Palpitações, hipertensão,
Doenças renais e urinárias:
Raramente(>1/10.000, <1/1.000): retenção urinária aguda
Afecções oculares: Glaucoma de ângulo fechado
Perturbações diversas: Hipersensibilidade, modificação na hemostase primária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Spinefe
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Spinefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou naampola a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Se não utilizado imediatamente, as condições e duração de conservação após abertura sãoda responsabilidade do operador.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Spinefe
– A substância activa é a Efedrina sob a forma de Cloridrato de Efedrina. Cada ml contém
30 mg de Cloridrato de Efedrina equivalente a 24,6 mg de Efedrina base.
– O outro componente é a água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Spinefe e conteúdo da embalagem
Spinefe apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável. Spinefe é uma soluçãoinjectável límpida, incolor e inodora.
Spinefe encontra-se acondicionado em ampolas de vidro Tipo I incolor, transparente,com 1 ml de capacidade, com 1 ou 2 locais de corte ou quebra «OPC».
Embalagens com 10, 50 ou 100 ampolas de 1ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da AIM:
Fabricante:
FHC Farmacêutica Lda
Laboratoire AGUETTANT
Parque Industrial de Mortágua, Lote 2
Parc Scientifique Tony Garnier
Apartado 45
1, Rue Alexander Fleming
3450-232 Mortágua
69007 Lyon
Portugal
France.
Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou porrazões de saúde pública. (MSRM restrita, alínea a) do artigo 8º do D.L. 209/94).
Este folheto foi aprovado pela última vez em