Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.
2.ANTES DE TOMAR DUALGAN
Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides
– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;
Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.
Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;
– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.
Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR DUALGAN
Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.
Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.
Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .
Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.
Se tomar mais Dualgan do que deveria
Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.
Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.
Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR DUALGAN
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.
Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena
Este folheto foi aprovado pela última vez em