Neste folheto:
1. O que é CARDURA GITS e para que é utilizado
2. Antes de tomar CARDURA GITS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CARDURA GITS
Cardura Gits
4 mg comprimidos de libertação modificada
Doxazosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CARDURA GITS E PARA QUE É UTILIZADO
CARDURA GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. CARDURA GITS pode ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.
O efeito deste medicamento deve-se à acção selectiva que exerce sobre o tecido muscular da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias (nas situações da hiperplasia benigna da próstata) e dos seus sintomas.
2. ANTES DE TOMAR CARDURA GITS
Não tome CARDURA GITS:
- Se tem hipersensibilidade à substância activa, doxazosina, ou a qualquer um dos excipientes;
- Se tem hipersensibilidade às quinazolinas.
Tome especial cuidado com CARDURA GITS:
- Se, durante a fase inicial da terapêutica, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
- Se está a tomar algum inibidor da fosfodiesterase tipo 5, i.e., um medicamento utilizado para o tratamento da disfunção eréctil (vulgarmente chamada de impotência sexual);
- Se tem insuficiência hepática;
- Se tiver alterações do trânsito intestinal.
- Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmogista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina. Isto porque os bloqueadores alfa 1, como a doxasozina, podem causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.
Tomar CARDURA GITS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (fármacos utilizados no tratamento da disfunção eréctil) pode provocar hipotensão sintomática em alguns doentes.
A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com as tiazidas, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.
Tomar CARDURA GITS com alimentos e bebidas:
CARDURA GITS pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
CARDURA GITS destina-se a homens com hiperplasia benigna da próstata.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
No início do tratamento, CARDURA GITS pode interferir com a capacidade de condução de veículos (automóveis, motociclos, etc.) ou de utilização de máquinas.
Crianças
A segurança e a eficácia de CARDURA GITS em crianças não foram ainda estabelecidas.
Insuficiência Renal
Em doentes com insuficiência renal pode usar-se a dose habitual recomendada.
Doentes idosos
É recomendada a dose habitualmente utilizada em doentes adultos.
Outros cuidados:
Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS apresentam na sua constituição um invólucro não absorvível, que contém que envolve a substância activa contida no medicamento, e que foi especialmente desenvolvido no sentido de libertar lentamente o fármaco obtendo-se, assim, um efeito prolongado. Quando este processo está completo, este invólucro, é eliminado pelas fezes.
Tomar CARDURA GITS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Uma única dose diária de 4 mg (um comprimido de 4 mg). Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito óptimo de CARDURA GITS seja obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta à terapêutica e a indicação do seu médico.
A dose máxima recomendada é de 8 mg uma vez ao dia.
Não altere a dose nem a frequência de administração recomendadas pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.
Modo e Via de Administração
Deverá tomar CARDURA GITS com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.
Os comprimidos de libertação modificada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Tal como já anteriormente referido na secção 2 “ANTES DE TOMAR CARDURA GITS” poderá observar a presença de um invólucro do comprimido nas suas fezes, pelo que não deverá ficar preocupado.
Duração Média do Tratamento
Só o seu médico lhe poderá fornecer instruções relativas à duração de tratamento adequada ao seu caso.
Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.
Se tomar mais CARDURA GITS do que deveria:
Se, acidentalmente, alguém (por ex.: uma criança) tomar vários comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS de uma só vez deverá contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar CARDURA GITS:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CARDURA GITS:
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, CARDURA GITS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Período pré-comercialização:
Durante os ensaios clínicos realizados no período pré-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos mais comuns (> boca seca, astenia (falta de forças), dor lombar, dor torácica, edema periférico (inchaço dos membros), hipotensão, hipotensão postural, tonturas, cefaleias (dores de cabeça), vertigens, dor abdominal, náuseas, dispepsia (digestão difícil), palpitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), mialgia (dor muscular), bronquite, tosse, dispneia (falta de ar), infecção do tracto respiratório, rinite (inflamação da mucosa nasal), prurido, cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária (perda involuntária de urina), infecção urinária, sintomas gripais, sonolência.
De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica.
Período pós-comercialização:
Durante a experiência pós-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos: boca seca, priapismo (erecção prolongada), reacções alérgicas, cansaço, rubor e sensação de calor, mal-estar geral, dores, aumento de peso, tonturas, hipotensão, síncope (perda de consciência), hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), tremor, ginecomastia, prisão de ventre, diarreia, dispépsia (dificuldades na digestão), flatulência (gases), vómitos, alterações dos parâmetros laboratoriais (sanguíneos e hepáticos), dores nas articulações, dores e fraqueza muscular, agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insónia, nervosismo, broncospasmo, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), epistaxis (hemorragia nasal), alopécia, prurido, erupção cutânea, urticária, visão turva, zumbidos. Foram descritos casos, extremamente raros, de incontinência urinária que poderão estar relacionados com a acção farmacológica da doxazosina, hematúria (sangue na urina), disúria (ardor/dor ao urinar), alterações na micção e noctúria (vontade de urinar durante a noite).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARDURA GITS
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize CARDURA GITS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardura Gits
- A substância activa é doxazosina. Cada comprimido de libertação modificada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
- Os outros componentes são: óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171)), acetato de celulose e macrogol 3350.
Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro preto (E172)).
Qual o aspecto de Cardura Gits e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30 e 56 comprimidos de libertação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Heinrich Mack Nachf GmbH & Co. KG Heinrich Mack Strasse, 35 D-89257 Illertissen Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-01-2008.