Neste folheto:
1. O que é DOTAREM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOTAREM
3. Como utilizar DOTAREM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOTAREM
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOTAREM 377 mg/ml solução injectável
Ácido gadotérico e Óxido de gadolínio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DOTAREM E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Grupo farmacoterapêutico: 19.2 ? Meio de diagnóstico. Meio de contraste para imagemem ressonância magnética.
Foi-lhe prescrito este medicamento com o fim de realizar um exame de ressonânciamagnética
2. ANTES DE UTILIZAR DOTAREM
Não utilize DOTAREM
– Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outrocomponente
– Em caso de contra-indicação a exames de ressonância magnética como são osportadores de pace-maker, portadores de clip vascular
– Por via sub-aracnoideia (ou epidural)
Tome especial cuidado com DOTAREM
Este medicamento é para utilização estritamente por via intravenosa.
Previna o seu médico caso tenha tido anteriormente uma reacção alérgica apósadministração do meio de contraste.
Previna o seu médico caso sofra de insuficiência renal
Previna o seu médico caso sofra de convulsões ou esteja em tratamento para epilepsia
Previna o seu médico caso esteja em tratamento com ?-bloqueantes
A administração deste medicamento é feita sob vigilância médica.
Foram notificados casos de Fibrose Nefrogénica Sistémica (doença que provoca oespessamento e endurecimento da pele que também pode envolver outros órgãos), apósa administração do meio de contaste contendo gadolínio em doentes com insuficiênciarenal grave
Gravidez:
Deverá assinalar uma gravidez ao seu médico antes de dar início ao exame.
A utilização deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada em casosestritamente necessários.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento:
Está recomendado suspender o aleitamento durante alguns dias após um exame feitocom DOTAREM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir
Utilização de DOTAREM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
3. COMO UTILIZAR DOTAREM
A posologia é estritamente determinada pelo médico.
Se utilizar DOTAREM mais do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, DOTAREM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode sentir dor no local da injecção assim como a sensação de frio ou calor.
Cefaleia (dores de cabeça) e parestesia (dormência) são efeitos indesejáveis muitocomuns.
Náusea, vómitos, eritema (vermelhão) e comichão são efeitos comuns apósadministração de DOTAREM.
Podem ocorrer, excepcionalmente, reacções anafiláticas (alergia) e choque queimplicam tratamento imediato. Deve informar o seu médico ou dirigir-se ao hospitalcaso verifique:
– Inflamação da face, boca, mãos, pés ou garganta que pode provocar dificuldade aengolir ou respirar
– Enfraquecimento
– Dificuldade respiratória, tosse, espirros, corrimento nasal e irritação dos olhos
– Urticária, comichão, vermelhão da pele, rash
Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reacção alérgica grave ao
DOTAREM que impliquem a necessidade de assistência médica ou hospitalização.
Algumas destas reacções podem ocorrer vários dias após a administração do contraste.
Informe o seu médico ou dirija-se ao hospital caso verifique um dos seguintes sintomas:
– Dor toráxica, mal-estar, síncope, convulsões
Estes efeitos são graves ou potencialmente graves e pode necessitar de assistênciamédica urgente.
Os efeitos indesejáveis graves são muito raros.
Informe o seu médico caso note algum dos seguintes efeitos:
– Tonturas
– Tremores
– Frio
– Sudação aumentada
– Dor abdominal
– Febre
– Dor de costas
– Eczema, rash
– Fadiga, sonolência
– Caimbras e fraqueza muscular
– Vermelhão e inflamação no local de injecção
– Dor e endurecimento da veia onde for injectado o contraste
Estes são efeitos indesejáveis moderados do DOTAREM
Pode ocorrer dor local caso a solução seja acidentalmente injectada na regiãoperivascular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DOTAREM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação para os frascos.
Não congelar as seringas pré-cheias.
Não utilize DOTAREM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DOTAREM
– As substâncias activas são o ácido gadotérico e o óxido de gadolínio. Cada ml desolução injectável contém 279,32 mg de ácido gadotérico e 90,62 mg de óxidogadolínico.
– Os outros componentes são: meglumina, água para preparação de injectáveis e azoto
(somente nas apresentações dos frascos).
Qual o aspecto de DOTAREM e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco de 10, 15, 20, 60 ou 100 ml de solução injectável.
Embalagens com 1 seringa pré-cheia (pronta a utilizar) de 10, 15 ou 20 ml de soluçãoinjectável.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
A.Martins & Fernandes, S.A
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-b
1750-243 Lisboa
Tel: 21 757 3215
Fabricante (responsável pela libertação do lote)
Guerbet, S.A.
P.O. Box 57400
F-95943 Roissy Charles de Gaule Cedex ? França
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