Etiqueta: Dorzolamida

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

COSOPT

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

COSOPT, colírio, solução

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO COSOPT

Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida correspondente a 20 mg de dorzolamida e 6,83 mg de maleato de timolol correspondente a 5 mg de timolol.

Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO COSOPT

Colírio, solução.

COSOPT é uma solução límpida, praticamente incolor e ligeiramente viscosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO COSOPT

4.1Indicações terapêuticas

COSOPT, está indicado no tratamento da pressão intra-ocular elevada (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo quando a monoterapia com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.

4.2Posologia e modo de administração

A dose é de uma gota de COSOPT, no fundo-de-saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

No caso de uso concomitante de mais de um medicamento tópico oftálmico, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Por favor consulte a secção 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a eficácia em doentes pediátricos.

Não foi estabelecida a segurança em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade. (Para informações sobre segurança em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, consultar a secção 5.1).

4.3Contra-indicações

COSOPT está contra-indicado nos doentes com:

–   Doença reactivas das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

–   Bradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca franca, choque cardiogénico.

–   Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com acidose hiperclorémica

–   Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

As contra-indicações acima indicadas estabeleceram-se com base nas dos componentes, não sendo específicas desta associação.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Reacções cardiovasculares/respiratórias

Como outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, também este pode ser absorvido sistemicamente. O timolol é um bloqueador beta adrenérgico. Por isso, podem ocorrer com a administração tópica o mesmo tipo de reacções adversas que se verificam com a administração sistémica de bloqueadores beta, incluindo agravamento da angina de Prinzmetal, agravamento das doenças circulatórias graves periféricas ou centrais e hipotensão.

Devido ao componente de maleato de timolol, a insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com COSOPT. Em doentes com história de cardiopatia grave devem ser procurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.

Têm sido referidas, após administração de maleato de timolol, reacções respiratórias e cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes asmáticos e raramente morte associada a insuficência cardíaca.

Insuficiência hepática

COSOPT não foi estudado em doentes com insuficiência hepática, devendo, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes.

Imunologia e hipersensibilidade

À semelhança de outros fármacos aplicados topicamente em oftalmologia, este também pode ser absorvido sistemicamente. O componente dorzolamida é uma sulfonamida. Portanto, os mesmos tipos de reacções adversas atribuídos às sulfonamidas poderão ocorrer com a administração tópica. Se ocorrerem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, dever-se-á interromper o uso deste produto.

Com a utilização de COSOPT observaram-se efeitos adversos oculares locais semelhantes aos observados com o colírio de cloridrato de dorzolamida. Caso surjam tais reacções, dever-se-á considerar a interrupção do tratamento com COSOPT.

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou de reacção anafiláctica grave a vários alergénios podem ficar mais sensíveis ao contacto com esses alergénios, quer ele seja acidental, diagnóstico ou por estimulação terapêutica repetida. Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Terapêutica concomitante

Não se recomenda a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

–  dorzolamida e inibidores da anidrase carbónica

–  agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de utilização tópica

Interrupção da terapêutica

Tal como com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, se for necessária interrupção da terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença coronária, ela deverá ser feita de forma gradual.

Efeitos adicionais do bloqueio beta-adrenérgico

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipoglicémia em doentes com diabetes mellitus ou hipoglicémia.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas de hipertiroidismo. A interrupção abrupta da terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode precipitar um agravamento dos sintomas.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Efeitos adicionais da Inibição da anidrase carbónica

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a urolitíase, resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em doentes com história anterior de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas perturbações do equilíbrio ácido-base com COSOPT, têm sido descritos casos raros de urolitíase. Dado que COSOPT contém um inibidor tópico da anidrase carbónica que é absorvido por via sistémica, os doentes com história anterior de cálculos renais podem estar sujeitos a um risco aumentado de urolitíase, enquanto aplicam COSOPT.

Outros

O tratamento de doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo requer intervenções terapêuticas, para além de agentes hipotensores oculares. COSOPT não foi estudado nestes doentes.

Durante a utilização de dorzolamida têm-se registado edemas da córnea e descompensações irreversíveis da córnea em doentes com anomalias crónicas pré-existentes da córnea e/ou história de cirurgia intraocular. Nestes doentes, a dorzolamida tópica deve ser usada com precaução.

Foram registados descolamento coroideu concomitante com hipotonia ocular, após procedimentos de filtração, com a administração de terapêuticas supressoras aquosas.

Em alguns doentes, foi relatada diminuição da resposta ao maleato de timolol oftálmico após terapêutica prolongada, tal como acontece com outros fármacos antiglaucomatosos. Contudo, em estudos clínicos nos quais se fez um acompanhamento de 164 doentes durante pelo menos três anos, não se observou diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial.

Uso de lentes de contacto

COSOPT contém o conservante cloreto de benzalcónio, que poderá causar irritação ocular. O doente deverá remover as lentes de contacto antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. O cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto hidrófilas.

Uso Pediatrico

Ver secção 5.1.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se realizaram estudos específicos de interacção medicamentosa com COSOPT.

Nos estudos clínicos, usou-se COSOPT concomitantemente com os seguintes medicamentos de acção sistémica não se registando interacções adversas:

–  inibidores ECA

–  bloqueadores dos canais do cálcio

–  diuréticos

–  anti-inflamatórios não-esteróides, incluindo ácido acetisalicílico

–  hormonas (por exemplo, estrogénio, insulina, tiroxina).

No entanto, há possibilidade de efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicárdia acentuada quando o maleato de timolol em colírio é administrado com agentes bloqueadores dos canais do cálcio, deplectores de catecolaminas ou bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glucosídeos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos e inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Foi registado o bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição do ritmo cardíaco) durante o tratamento com a quinidina em associação com o timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol através da enzima P-450, CYP2D6.

O componente dorzolamida do COSOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora seja administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente. Nos estudos clínicos, o colírio de cloridrato de dorzolamida não foi associado a perturbações do equilíbrio ácido-base. No entanto, estas perturbações foram registadas com os inibidores de anidrase carbónica de administração oral e originaram, nalguns casos, interacções medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada a terapêutica com elevada dose de salicilato). Portanto, deverá ser considerada a possibilidade de ocorrerem tais interacções medicamentosas em doentes que utilizam COSOPT.

Apesar do COSOPT isoladamente ter pouco ou nenhum efeito no diâmetro pupilar, foi ocasionalmente relatada midríase resultante da utilização concomitante de maleato de timolol oftálmico e adrenalina.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar o efeito hipoglicémiante dos antidiabéticos orais.

Os bloqueadores p-adrenérgicos orais podem exacerbar a elevação da hipertensão, que possa surgir após a interrupção da administração de clonidina.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não se realizaram estudos em mulheres grávidas. Nos coelhos, a quem foram administradas doses maternotóxicas associadas a acidose metabólica, observaram-se malformações dos corpos vertebrais. COSOPT não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Não se sabe se a dorzolamida é excretada pelo leite materno. Em ratos fêmeas lactantes, a tomar dorzolamida, observaram-se diminuições no aumento do peso corporal das crias. O timolol é detectado no leite humano. COSOPT não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Possíveis efeitos colaterais como visão turva podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Nos estudos clínicos, não se observaram quaisquer experiências adversas específicas do COSOPT; as experiências adversas limitam-se às registadas anteriormente com o cloridrato de dorzolamida e/ou o maleato de timolol. Em geral, as experiências adversas comuns foram ligeiras e não causaram interrupção.

Durante os estudos clínicos, foram tratados com COSOPT 1035 doentes. Aproximadamente 2,4% de todos os doentes interromperam a terapêutica com COSOPT devido a reacções adversas oculares locais, aproximadamente 1,2% de todos os doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas locais sugestivas de alergia ou de hipersensibilidade (tais como inflamação da pálpebras e conjuntivite).

Foram registadas as seguintes reacções adversas com COSOPT ou com um dos seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

[Muito frequentes: (>1/10), Frequentes: (>1/100, <1/10), Pouco frequentes: (>1/1000, <1/100), e Raras: (>1/10 000, <1/1000)]

Perturbações do sangue e do sistema linfático: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: lupus eritematoso sistémico

Perturbações do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: cefaleias* Raras: tonturas*, parestesias*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Frequentes: cefaleias* Pouco frequentes: tonturas*, depressão*

Raras: insónia*, pesadelos*, perda de memória, parestesias*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, diminuição da líbido*, acidente vascular cerebral*

Afecções oculares:

COSOPT:

Muito frequentes: ardor e picada

Frequentes: hiperémia conjuntival, visão turva, erosão da córnea, prurido ocular, lacrimejo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: inflamação das pálpebras*, irritação das pálpebras* Pouco frequentes: iridociclite*

Raras: irritação incluindo vermelhidão*, dor, blefarite descamativa*, miopia transitória (que se resolveu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea*, hipotonia ocular*, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular incluindo blefarite*, queratite*, diminuição da sensibilidade da córnea e olhos secos*

Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refracção (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos)* Raras: ptose, diplopia, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração)*

Afeccções do ouvido e do labirinto:

Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: acufenos

Cardiopatias e vasculopatias: Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: bradicardia*, síncope*

Raras: hipotensão*, dor no peito*, palpitações*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, paragem cardíaca*, isquémia cerebral, claudicação, fenómeno de Raynaud*, mãos e pés frios*

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino:

COSOPT:

Frequentes: sinusite

Raras: dispneia, insuficiência respiratória, rinite

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: epistaxe*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: dispneia*

Raras: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente) *, tosse*

Perturbações gastrointestinais:

COSOPT:

Muito frequentes: alteração do paladar

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: náuseas* Raras: garganta irritada, xerostomia*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: náuseas*, dispepsia* Raras: diarreia, xerostomia*

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

COSOPT:

Raras: dermatite de contacto

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Raras: exantema*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: alopécia*, exantema psoriasiforme ou exacerbação da psioríase*

Perturbações renais:

COSOPT:

Pouco frequentes: urolitíase

Perturbações dos órgãos genitais e da mama: Solução oftálmica de maleato de timolol: Raras: Doença de Peyronie*

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

COSOPT:

Raras: sinais e sintomas de reacções alérgicas sistémicas, incluindo angioedema, urticária, prurido, exantema, anafilaxia, rara ocorrência de broncospasmo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida: Frequentes: astenia/fadiga*

Solução oftálmica de maleato de timolol: Pouco frequentes: astenia/fadiga*

* Estas reacções adversas foram também observadas com COSOPT durante a experiência pós-comercialização

Achados Laboratoriais

Em estudos clínicos, COSOPT não foi associado a qualquer alteração electrolítica com significado clínico.

4.9    Sobredosagem

Não existem dados disponíveis de sobredosagem por ingestão, acidental ou intencional de COSOPT, em seres humanos.

Registaram-se casos de sobredosagem inadvertida com o colírio de maleato de timolol resultando em efeitos sistémicos idênticos aos observados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistémica tais como tonturas, cefaleias, dispneia, bradicárdia, broncospasmo e paragem cardíaca. Os sinais e sintomas mais comuns previsíveis da sobredosagem com a dorzolamida são desequilíbrio electrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose, e possíveis efeitos no sistema nervoso central.

É limitada a informação disponível relativamente à sobredosagem humana por ingestão acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida. Foi relatada sonolência com a ingestão por via oral. Foram relatados os seguintes efeitos com a aplicação tópica: náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos e disfagia.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis dos electrólitos séricos (particularmente de potássio) e do pH deverão ser monitorizados. Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dializável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO COSOPT

5.1.Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em oftalmologia – Beta-bloqueadores – Timolol, Associações Código ATC: S01E D51

Mecanismo de Acção

COSOPT contém dois componentes activos: o cloridrato de dorzolamida e o maleato de timolol. Cada um destes componentes diminui a pressão intra-ocular elevada através da redução da secreção de humor aquoso, mas actuando por mecanismos de acção diferentes.

O cloridrato de dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica II humana. A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso possivelmente atrasando a formação de iões de bicarbonato com a subsequente redução do sódio e transporte de fluido. O maleato de timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não selectivo. O mecanismo exacto da acção do maleato de timolol na redução da pressão intra-ocular não está por ora claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos de tonografia tenham indicado que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso. No entanto, nalguns estudos foi também observado um ligeiro aumento da drenagem. Os efeitos associados destes dois agentes resultam na redução adicional da pressão intra-ocular comparativamente a qualquer componente administrado em monoterapia.

Após a instilação ocular, COSOPT reduz a pressão intra-ocular elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intra-ocular elevada é um factor de risco major na patogénese da lesão do nervo óptico e da perda do campo de visão, associadas ao glaucoma. COSOPT reduz a pressão intra-ocular sem os efeitos colaterais comuns dos mióticos tais como cegueira nocturna, espasmo da acomodação e constrição da pupila.

Efeitos Farmacodinâmicos

Efeitos Clínicos

Foram conduzidos estudos clínicos até 15 meses para comparar os efeitos de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia (de manhã e à noite) e do timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2% administrados em monoterapia ou em associação medicamentosa em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular para os quais a terapêutica concomitante foi considerada apropriada nos estudos. Incluiram-se doentes não tratados e doentes não controlados de forma adequada com timolol em monoterapia. A maioria dos doentes foi tratada com bloqueadores beta tópicos em monoterapia antes do estudo. Numa análise dos estudos combinados, o efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi maior do que o efeito em monoterapia quer com 2% de dorzolamida três vezes por dia quer com 0,5% de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi equivalente ao efeito da terapêutica concomitante de dorzolamida duas vezes por dia e de timolol duas vezes por dia. O efeito de COSOPT na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi demonstrado pelas determinações feitas em diversas ocasiões ao longo do dia, sendo mantido durante a administração a longo prazo.

Uso Pediátrico

Foi realizado um estudo controlado com duração de 3 meses, cujo principal objectivo foi o de provar a segurança da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida a 2% em crianças com menos de 6 anos. Neste estudo, 30 doentes com idade igual ou superior a 2 anos e inferior a 6 anos, cuja PIO não estava adequadamente controlada com dorzolamida ou com timolol em monoterapia, receberam COSOPT numa fase aberta do estudo. Não foi estabelecida a eficácia nesses doentes. Neste pequeno grupo de doentes, a administração de COSOPT duas vezes por dia foi geralmente bem tolerada, com 19 doentes a completarem o período de tratamento e 11 doentes a interromperem devido a cirurgia, a uma alteração da medicação, ou por outras razões.

5.2    Propriedades Farmacocinéticas Cloridrato de dorzolamida

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização tópica de cloridrato de dorzolamida permite que o medicamento exerça o seu efeito directamente no globo ocular, em doses substancialmente mais baixas e, por isso, com menor exposição sistémica. Nos estudos clínicos, isto resultou numa redução da PIO sem as perturbações ácido-base ou alterações nos electrólitos características dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando aplicada topicamente, a dorzolamida atinge a circulação sistémica. Determinaram-se as concentrações do fármaco e do seu metabolito nos eritrócitos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos eritrócitos, a fim de avaliar o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica após administração tópica. A dorzolamida acumula-se nos eritrócitos durante a administração crónica, como resultado de uma ligação selectiva à AC-II, mantendo-se concentrações extremamente baixas de fármaco livre no plasma. O fármaco original forma um único metabolito N-desetil, que inibe a AC-II com menor potência do que o fármaco original, mas também inibe uma isoenzima menos activa (AC-I). O metabolito também se acumula nos eritrócitos, onde se liga primariamente à AC-I. A dorzolamida liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A dorzolamida é principalmente excretada, inalterada, na urina. O seu metabolito também é excretado na urina. Quando se termina o tratamento, a dorzolamida é eliminada dos eritrócitos de maneira não-linear, resultando, inicialmente, numa rápida diminuição da concentração do fármaco, seguida de uma fase de eliminação mais lenta com uma semi-vida de cerca de 4 meses.

Quando se administrou dorzolamida por via oral, para estimular a exposição sistémica máxima, após administração tópica ocular prolongada, o estado de equilíbrio foi alcançado em 13 semanas. Em equilíbrio, não havia praticamente fármaco livre ou metabolito no plasma. A inibição da AC, nos eritrócitos, foi menor do que a prevista como necessária para um efeito farmacológico na função renal ou na respiração. Observaram-se resultados farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica do cloridrato de dorzolamida. No entanto, alguns doentes idosos com insuficiência renal (depuração da creatinina estimada de 30-60 ml/min) apresentaram concentrações mais elevadas de metabolito nos eritrócitos, mas não foram atribuídas directamente a este achado quaisquer diferenças significativas na inibição da anidrase carbónica ou efeitos adversos sistémicos clinicamente significativos.

Maleato de timolol

Num estudo de concentração plasmática do medicamento em seis pessoas, a exposição sistémica ao timolol foi determinada após a administração tópica de duas vezes ao dia do colírio de maleato de timolol 0,5%. O pico da concentração média plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 ng/mililitro e após a dose da tarde foi de 0,35ng/mililitro.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes está bem estabelecido. Também não foram observados efeitos oculares adversos em animais tratados topicamente com o colírio de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol ou com terapêutica concomitante de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol. Os estudos in vitro e in vivo com cada um dos componentes não revelaram potencial mutagénico. Portanto, não se esperam quaisquer riscos significativos para a segurança nos seres humanos com doses terapêuticas de COSOPT.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO COSOPT

6.1.   Lista dos excipientes

– Hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis e cloreto de benzalcónio.

6.2.   Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade

2  anos.

Depois da primeira abertura do frasco, COSOPT deverá ser utilizado nas 4 semanas seguintes.

6.4. Precauções especiais de conservação

Manter o frasco dentro da cartonagem para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

0    Doseador Oftálmico OCUMETER Plus consiste num recipiente de polietileno de alta densidade, translúcido, com uma ponta conta-gotas fechada hermeticamente, uma zona estriada flexível que pode ser pressionada para administração das gotas e uma tampa constituída por um conjunto de duas peças. O mecanismo de duas peças perfura a ponta em conta-gotas fechada hermeticamente aquando da primeira utilização, sendo depois bloqueado, de forma a funcionar como uma tampa única durante o período de utilização. A inviolabilidade da embalagem é comprovada pela presença de uma tira de segurança no rótulo do frasco. O Doseador Oftálmico OCUMETER Plus contém 5 ml de solução.

COSOPT encontra-se disponível nas seguintes embalagens:

1 x 5 ml (um recipiente de 5 ml)

3  x 5 ml (três recipientes de 5 ml)

6 x 5 ml (seis recipientes de 5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os doentes devem ser ensinados a evitar o contacto do doseador com o olho e anexos.

Os doentes também deverão ser informados de que as soluções oftálmicas, quando manuseadas indevidamente, poderão ficar contaminadas por bactérias comuns causadoras de infecções oculares. O uso de soluções contaminadas poderá originar lesões graves nos olhos e subsequente perda de visão.

Os doentes deverão ser informados sobre a correcta manipulação dos frascos

OCUMETER Plus.

Instruções de utilização:

1.   Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a Tira de Segurança na frente do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir existirá um espaço entre o frasco e a tampa.

2.   Rasgue a Tira de Segurança que sela a embalagem.

3.   Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido indicado pelas setas.

4.   Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

5.   Inverta o frasco e pressione levemente com o dedo polegar ou o indicador na Zona Para Pressionar Com os Dedos até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com o conta-gotas.

6.       Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

7.       Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

8.  A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma
gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-
gotas.

9. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de COSOPT. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de COSOPT, o que garante a administração da quantidade total de COSOPT prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS QUÍMICO-FARMACÊUTICOS CHIBRET, LDA.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3085289 – Embalagem com 1 frasco Ocumeter Plus 5 ml 3085388 – Embalagem com 3 frascos Ocumeter Plus 5 ml 3085487 – Embalagem com 6 frascos Ocumeter Plus 5 ml

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Renovação: 6 de Março de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

26-09-2007