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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 25 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen -25, 25mg, comprimidos revestidos por película
Alzen-25 (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos. Isto significa que melhora os sintomas dealguns tipos de doenças mentais, tais como:
– Alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos eassustadores, alterações no seu comportamento e sensação de solidão e confusão.
– Efeitos no seu humor se sentir ?agitado? ou excitado. Pode sentir que necessita dedormir menos que o habitual, está mais falador e possui pensamentos ou ideias rápidas.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome Alzen se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, quetiapina ou a qualquer outrocomponente de Alzen (ver secção 6: Outras informações).

– está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)

– nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen:

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemasde ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizaros seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua,incluindo aqueles que comprou sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.

– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas
– Alzen pode ser administrado, com ou sem alimentos.

– Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Alzen e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen:
Os comprimidos de Alzen contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Alzen deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença edas suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

– Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.

– Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Alzen do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Alzenconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (que pode poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,

diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços e pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes pré-existente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e em casos graves podem ser fatais.

Pode ter movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Contacte o seumédico se tiver algum destes sintomas.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. CONSERVAÇÃO DE ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alzen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg ou 100 mg dequetiapina (como fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio,amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, macrogol, lactose monohidratada,estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de
25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen-25 apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, e em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos de 25 mg. Alzenpode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo 6 comprimidos de
25 mg e 2 comprimidos de 100 mg, destinada aos primeiros dias de tratamento. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas,
2745-663 Barcarena.
Portugal
Tel: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 42
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes:

AstraZeneca, Ltd.
Silk Road Business Park – Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire
Reino Unido

Corden Pharma Gmbh
Otto- Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 100 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Alzen – 200 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Anti-Hipertensor Vasodilatadores

Vasactife Forte Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vasactife Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vasactife Forte
3. Como tomar Vasactife Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vasactife Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vasactife Forte 40 mg/ml Solução oral
Extracto padronizado de Ginkgo biloba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vasactife Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
2.13.1 Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funçõescognitivas.
3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores.

O Vasactife Forte é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das alteraçõesdas funções cognitivas. Este medicamento está indicado para o tratamento da demêncialigeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Vasactife Forte

Não tome Vasactife Forte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ginkgo biloba ou a qualquer outro componente de
Vasactife Forte.

Tome especial cuidado com Vasactife Forte
Embora o Vasactife Forte possa ser utilizado como uma terapêutica suplementar nosindivíduos com hipertensão arterial, não deve de modo algum substituir os medicamentosanti-hipertensores.

Tomar Vasactife Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas quaisquer interacções de Vasactife Forte com outros medicamentos.

Tomar Vasactife Forte com alimentos e bebidas
Este medicamento contém etanol (ver secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Vasactife Forte).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como na generalidade dos medicamentos não se aconselha a administração de
Vasactife Forte durante a gravidez.
Este medicamento contém etanol (ver secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Vasactife Forte?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Vasactife Forte não exerce quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vasactife Forte
Este medicamento contém 55,7% (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 439,32mg por dose, equivalente a 11,14 ml de cerveja, 4,64 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado me mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

3. COMO TOMAR Vasactife Forte

Administrar por via oral.

Tomar Vasactife Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Vasactife Forte deve ser tomado às refeições.

A dose habitual é: 30 gotas três vezes por dia (30 gotas = 1 ml = 40 mg de extracto purode Ginkgo biloba). Diluir as gotas em meio copo de água e ingerir.

Se tomar mais Vasactife Forte do que deveria
Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de
Vasactife Forte dada a presença de etanol na composição deste medicamento. Nestescasos podem ocorrer enjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça,vertigens, tensão baixa e vontade de urinar. Como tratamento deve-se actuar da seguinte

forma: beber café ou chá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésicoclássico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vasactife Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vasactife Forte
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vasactife Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasactife Forte é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixasdigestivas, de pele ou dores de cabeça.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vasactife Forte

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vasactife Forte após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasactife Forte
-A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba. Um mililitro de soluçãooral contém 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba.
-Os outros componentes são: essência de limão solúvel, essência de laranja doce, sacarinasódica, hidróxido de sódio e Etanol 96%.

Qual o aspecto de Vasactife Forte e conteúdo da embalagem

Vasactife Forte apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral, acondicionada emfrasco conta-gotas de vidro Tipo III âmbar. Embalagem com um frasco conta-gotas com
50 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Benzodiazepinas Diazepam

Unisedil Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unisedil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unisedil
3. Como tomar Unisedil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unisedil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Unisedil 5 mg comprimidos
Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É UNISEDIL E PARA QUE É UTILIZADO

Unisedil está indicado no tratamento dos sintomas da ansiedade, tensão e outrasalterações físicas ou psicológicas associadas à ansiedade. Este medicamento podetambém ser utilizado como complemento do tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia),ou se a ansiedade for a base de outra doença.

Unisedil está indicado como complemento na diminuição do espasmo muscular reflexocausado por trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combateros espasmos resultantes de ferimentos na coluna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR UNISEDIL

Não tome Unisedil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente de
Unisedil.
– Se tem insuficiência respiratória grave.
– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem apneia do sono (paragem temporária da respiração durante o sono).
– Se tem miastenia grave (fadiga muscular grave).

– Se tem dependência de outras substâncias, incluindo o álcool (no entanto, em caso dereacções agudas de privação, este medicamento pode ser usado).

Tome especial cuidado com Unisedil
– A utilização repetida e prolongada deste medicamento pode causar uma diminuição doefeito do tratamento.
– O uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o Unisedil) podelevar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco é maior quando otratamento é prolongado, com doses elevadas e se houver antecedentes de alcoolismo,abuso de drogas, personalidade predisposta ou perturbações psiquiátricas graves.
– A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomasde privação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).
– As benzodiazepinas podem causar esquecimento de acontecimentos recentes.
– Deverá tentar dormir, sem interrupções, 7 a 8 horas.
– Caso surjam reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio,crises de fúria, pesadelos, alucinações ou outros comportamentos inapropriados, deveráconsultar o seu médico.

Tomar Unisedil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, tais comoantipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos,antidepressivos (ex. fluoxetina, fluvoxamina), anticonvulsivantes (ex. fenitoína).
– Alguns medicamentos para as alergias: anti-histamínicos sedativos.
– Alguns medicamentos para problemas de estômago: cimetidina, omeprazole, cisaprida.
– Cetoconazole (antifúngico).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Unisedil não é recomendado durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

Unisedil passa para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua utilização durante oaleitamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários associados ao Unisedil, tais como sedação, dificuldade deconcentração e função muscular diminuída podem afectar a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Deverá ter especial cuidado se conduz veículos motorizados ou trabalha com máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Unisedil
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR UNISEDIL

Tomar Unisedil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível, não devendo ser superior a
2-3 meses. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além desteperíodo, se o seu médico assim o entender.

A dose habitual é de 5-20 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos/dia). Cada toma, normalmente,não deve exceder 10 mg (2 comprimidos).

Os idosos deverão tomar uma dose reduzida.

Nas crianças, as benzodiazepinas não deverão ser administradas sem uma avaliaçãomédica cuidadosa, devendo o tratamento ser o mais breve possível. A dose recomendadanestes casos é de 0,1-0,3 mg/Kg peso corporal/dia.

Nos casos de alterações renais e hepáticas, a dose deve ser adequada à situação.

Se tomar mais Unisedil do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais Unisedil do quedeveria. Os principais sintomas de uma dose excessiva são: sonolência, confusão mental,abaixamento da pressão arterial, depressão respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Unisedil
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unisedil
A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas deprivação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unisedil pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer: sensação de cansaço, sonolência,diminuição do estado de vigília, má coordenação dos movimentos e fraqueza muscular.
Estes efeitos são dependentes da dose que está a tomar e ocorrem sobretudo no início dotratamento, desaparecendo com a sua continuação.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer: má coordenação dos movimentos,confusão, prisão de ventre, depressão, visão dupla de um só objecto, dificuldade em falar,perturbações gastrointestinais, dores de cabeça, abaixamento da pressão arterial,incontinência ou retenção urinária, aumento ou diminuição do desejo sexual, enjoos, bocaseca ou excesso de saliva, alterações na pele, tremores, vertigens e perturbações da visão.

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários extremamente raros que podem ocorrer: icterícia (coloração amarelada pele e mucosas) e aumento das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas dofígado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNISEDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize o Unisedil após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unisedil
– A substância activa é o diazepam.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho e talco.

Qual o aspecto de Unisedil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Unisedil são brancos, redondos, com uma ranhura numa das faces.

Unisedil encontra-se disponível em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. É possívelque não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laquifa Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Outros medicamentos

Magnevist Ácido gadopentético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Magnevist e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnevist
3. Como utilizar Magnevist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnevist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnevist 469 mg/ml solução injectável
Ácido gadopentético

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRMde anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação à classificação e caracterização dessas anomalias.

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Não utilize Magnevist
– se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
– se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).

Tome especial cuidado com Magnevist

– tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo
– se teve uma reacção prévia com um meio de contraste
– se está grávida ou se tenciona engravidar
– se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
– se tem problemas graves da função renal
– se tem doença cardíaca grave
– se tem problemas cerebrais com tonturas

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido é possível ou não.

Nos recém-nascidos e nos bebés até 1 ano de idade, Magnevist deve ser apenasutilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.

São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e dasmembranas mucosas.

Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse,comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareacção grave. A administração do meio de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica específica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist actua no seu corpo.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.

Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar, uma vez que o Magnevistapenas deve utilizado após a avaliação cuidadosa da relação benefício/risco durante agravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Não é esperadoqualquer dano para o bebé, pela experiência até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.

3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST

Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seráadministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.

A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.

Se utilizar mais Magnevist do que deveria

A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.

O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.

O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.

Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves ecom risco de vida, assim como mortes.

As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.

As reacções tardias a meios de contraste são raras.

Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de
Magnevist:

Pouco frequentes
Raros
Tonturas
Desorientação
Dores de cabeça
Convulsão
Alteração do paladar
Dormência e formigueiro
Vómitos
Sensação de ardor
Náuseas
Tremor
Dor
Conjunctivite
Sensação de calor
Batimento cardíaco rápido
Sensação de frio
Batimento cardíaco irregular
Vários tipos de reacções no local da
Inchaço e formação de coágulo na veia
injecção*
Rubor
Dilatação dos vasos sanguíneos
Dificuldade em respirar
Irritação e aperto na garganta
Dor e mal-estar da garganta
Tosse
Espirros
Sibilos
Dor no estômago
Mal-estar do estômago
Diarreia
Dor de dentes
Boca seca
Dor na boca
Dormência e formigueiro na boca
Urticária
Comichão
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Dores nos braços e pernas
Inchaço (edema) da face
Dor no peito
Febre
Inchaço das pernas e pés
Sensação de mal-estar geral
Cansaço
Sede
Fraqueza

* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor no

local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).

Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

Raros
Aumento do ferro sérico
Reacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
Sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
Diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
Diminuição do ritmo cardíaco
Diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratória
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchaço da garganta
Acumulação de líquido nos pulmões
Lábios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchaço dos lábios, língua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doença renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
Urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal

Vários tipos de reacções no local da injecção**
* Em doentes com insuficiência renal pré-existente
** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).

Em doentes com insuficiência renal dependente de diálise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitóriastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.
Foram notificados casos de NSF com Magnevist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem exterior, devido àsensibilidade à luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Magnevist

– A substância activa é sal do ácido gadopentético, dimeglumina.
– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco. Seringas pré-cheias de 10, 15 e
20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Advertência:

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associada à utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentescom insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2). Assim, Magnevist não deveser utilizado nestes doentes (ver secção 4.3. Contra-indicações).

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associadas à utilizaçãode alguns agentes de contraste contendo gadolínio, em doentes com insuficiência renalaguda de qualquer grau de gravidade devida a síndrome hepato-renal ou no períodoperi-operatório da transplantação hepática. Assim, Magnevist apenas deve ser utilizadonestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação beneficio/risco incluindo aconsideração de possíveis métodos alternativos de imagiologia e nunca em dosessuperiores a 0,1 mmol/Kg de peso corporal (=0,2 ml/Kg de peso corporal).
Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente decontraste do organismo, antes de qualquer outra administração.

O risco de desenvolvimento de NSF em doentes com insuficiência renal moderada édesconhecido. Desta forma, Magnevist deve ser utilizado com precaução em doentescom insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2).

Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a
65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testeslaboratoriais.

Magnevist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Instruções de utilização e manuseamento

Frascos:

Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. Arolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Seringas pré-cheias:

A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Categorias
Macrogol

Gincoben Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GINCOBEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar GINCOBEN
3. Como tomar GINCOBEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GINCOBEN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gincoben 40 mg comprimidos revestidos
Gincoben 40 mg/ml solução oral
Extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GINCOBEN E PARA QUE É UTILIZADO

O GINCOBEN está indicado para o tratamento da demência ligeira a moderada emadultos.
A demência é uma doença que pode causar falta de memória, confusão ou dificuldadeem encontrar as palavras correctas. O EGb761 mostrou melhorar a função cognitiva
(memória, atenção,?) neste tipo de doentes e é muito usado com este objectivo.

2. ANTES DE TOMAR GINCOBEN

Não tome GINCOBEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo GINCOBEN.

Tome especial cuidado com GINCOBEN
Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças.

Ao tomar GINCOBEN com outros medicamentos
O GINCOBEN pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar GINCOBEN com alimentos ou bebidas
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
– não se aconselha a administração de GINCOBEN durante a gravidez ou se estiver aplanear engravidar.
– se estiver a amamentar ou a planear amamentar, consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com GINCOBEN.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O GINCOBEN pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não deve conduzir nem utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GINCOBEN
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A solução oral contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg/ml.

3. COMO TOMAR GINCOBEN

Tomar GINCOBEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para doentes adultos e idosos é de:
Solução : 1 a 2 ml (1-2 doses), duas a três vezes por dia, diluídos em água
Comprimidos : 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes por dia
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Se tomar mais GINCOBEN do que deveria
Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada por dia, procure um médicoimediatamente. Leve sempre a embalagem do medicamento consigo, mesmo que já nãotenha GINCOBEN.
Pode haver intoxicação se for ingerida uma dose muito elevada de GINCOBEN Soluçãooral, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Nestes casos podem ocorrerenjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça, vertigens, tensão baixa evontade de urinar. Como tratamento, deve-se actuar da seguinte forma: beber café ouchá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar GINCOBEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar GINCOBEN
Este medicamento destina-se a tratamento prolongado. Se parar de o tomar, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

O GINCOBEN é normalmente bem tolerado. Como todos os medicamentos, o
GINCOBEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários queforam registados com este medicamento:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100):
Dor de cabeça, tonturas
Náuseas (sensação de enjoo), dor de barriga
Eczema (bolhas avermelhadas na pele com escamas), comichão ou erupção da pele

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida):
Reacções alérgicas (de hipersensibilidade) tais como inchaço da cara ou dos lábios,inchaço da língua, urticária ou assobios (dificuldade em respirar)
Diarreia, indigestão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GINCOBEN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GINCOBEN após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GINCOBEN
A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761).
Os outros componentes são:
Solução oral: Sacarina sódica, essência solúvel de laranja, essência solúvel de limão,etanol a 96% e água purificada.
Comprimidos revestidos: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílicacoloidal anidra, talco, estearato de magnésio, macrogol 400, hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de GINCOBEN e conteúdo da embalagem
SOLUÇÃO ORAL [Solução a 40 mg/ml de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761)] : Solução de cor laranja acastanhada, límpida, com sabor e odorcaracterístico. Frascos de vidro de 50 ml com uma seringa de plástico doseadora (1 dose
= 1 ml).

COMPRIMIDOS REVESTIDOS [40 mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761) por comprimido] : Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelhotijolo acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Embalagens de 20 e de 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel.: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d?Ethe Virton
28100 Dreux – França

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Categorias
Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.


Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.


Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
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Medroxiprogesterona Progesterona

Depo Provera 150 Medroxiprogesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3. Como utilizar DEPO-PROVERA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEPO-PROVERA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DEPO-PROVERA® 150 mg/1ml suspensão injectável
Acetato de medroxiprogesterona

A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.
Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em seringa pré-carregada de 1 ml contendo
150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para a contracepção (evitar a gravidez), endometriose e tratamento dossintomas vasomotores da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-
PROVERA;se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida;se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida;se tiver doença hepática grave;

se suspeita ter cancro na mama ou se lhe foi diagnosticada esta doença.

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:
Antes de lhe receitar DEPO-PROVERA, o seu médico avaliará cuidadosamente o seu estado geral, porforma a excluir a presença de cancro genital ou da mama.
Informe o seu médico se ainda não for menstruada, uma vez que não se deve utilizar DEPO-PROVERA antes do aparecimento da primeira menstruação (menarca).
Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seumédico.
Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante otratamento, informe o seu médico por forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento.
Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico casoisto aconteça.
Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessáriouma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.
Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médicoou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem serafectados pela utilização de DEPO-PROVERA.
Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seumédico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.
É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não éaconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. Autilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que éimportante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação,principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.
Avise o seu médico se tiver ou se os seus familiares tiverem alguma doença óssea (principalmenteosteoporose), se costuma ingerir álcool frequentemente, se for fumadora, se tiver problemas alimentares,ou se estiver a tomar medicamentos que possam enfraquecer os ossos, tais como anticonvulsivantes oucorticosteróides.
O seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações durante o tratamento, podendo ocorrermenstruação ou pequenas perdas de sangue irregulares ou imprevisíveis ou menstruação rara, forte oucontínua. Poderá também ocorrer uma interrupção da menstruação.
Uma análise efectuada demonstrou um ligeiro aumento ou uma manutenção do risco global de cancromamário. O risco global de cancro hepático, cervical e do ovário não aumentou e verificou-se um efeitoprotector e prolongado de redução do risco de cancro no endométrio.
Geralmente, o tempo médio para conseguir engravidar após a última vez que se utiliza DEPO-
PROVERA é cerca de 10 meses, no entanto, dependendo da situação, poderá demorar mais ou menostempo.
Poderá ocorrer um aumento de peso durante o tratamento com DEPO-PROVERA.
Caso surja icterícia (pele e mucosas de cor amarelada) avise o seu médico, visto que poderá sernecessário interromper o tratamento.
É importante ter em consideração que a utilização de DEPO-PROVERA não a irá proteger da infecçãopor HIV nem de doenças sexualmente transmissíveis.
DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária ebroncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto..

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas nãosão relevantes.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir aeficácia de DEPO-PROVERA.

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Contracepção:

O seu médico ou profissional de saúde procederá à administração de uma injecção única intramuscular de
DEPO-PROVERA, de 3 em 3 meses, na nádega ou no braço.

Endometriose:

A dose habitual é 50 mg de DEPO-PROVERA uma vez por semana, ou 100 mg de 2 em 2 semanas, porinjecção intramuscular, pelo menos durante 6 meses.

Sintomas vasomotores da menopausa:

A dose habitual é 150 mg de DEPO-PROVERA, por injecção intramuscular de 12 em 12 semanas.

Crianças e adolescentes:

DEPO-PROVERA não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes que não sejam ainda menstruadas.

Modo de utilização:

Seringa pré-carregada para administração única, por via intramuscular profunda: agitar vigorosamente demodo a obter uma suspensão uniforme.

1. Remover a tampa;
2. Colocar a agulha usando técnica asséptica;
3. Remover o protector da agulha. A seringa está agora pronta a ser usada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA

No caso de deixar ultrapassar o prazo de 3 meses entre as injecções de DEPO-PROVERA, deve utilizaroutro método para evitar a gravidez até poder receber a próxima injecção, pois corre o risco deengravidar. O seu médico ou profissional de saúde devem assegurar que não está grávida antes daadministração de DEPO-PROVERA.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEPO-PROVERA:

Caso deixe de tomar DEPO-PROVERA correrá o risco de engravidar se não utilizar outro métodoanticoncepcional (Ver "Caso se tenha esquecido de utilizar DEPO-PROVERA").

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragiaanormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, corrimento esbranquiçado, dor nazona da bacia, ausência de ovulação por período prolongado, inflamação da mucosa vaginal, secreçãoexcessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, convulsões, depressão, tonturas,cansaço, dores de cabeça, insónia, nervosismo, sonolência, dor ou desconforto abdominal, flatulência,distúrbios da função hepática, icterícia (pele e mucosas de cor amarelada), náuseas, menor tolerância àglucose (açúcar), distúrbios da circulação sanguínea, acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos,comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, dores nas articulações, falta de forças, doresnas costas, reacções no local da injecção, cãibras nas pernas, perda da densidade mineral óssea, libidodiminuída, ausência de orgasmo, retenção de líquidos, rubor, febre e alterações no peso corporal. Podemtambém ocorrer casos raros de osteoporose, incluindo fracturas osteoporóticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005