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Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Eritromicina Loratadina

Loratadina 1Apharma Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
3.Como tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
A substância activa é a loratadina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido demilho e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

1.O QUE É Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos são comprimidos para administração oral.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos é utilizado no tratamento dos sintomas darinite alérgica e urticária idiopática crónica.

2.ANTES DE TOMAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Não tome Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:
Se tem hipersensibilidade à loratadina ou a qualquer outro componente de Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos.

Tome especial cuidado com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:

Se tem insuficiência hepática grave;

O tratamento com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos deve ser interrompido,pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos de sensibilização, na medidaem que os antihistamínicos podem mascarar ou reduzir reacções cutâneas positivas.

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos sobreo desempenho psicomotor.
Podem ocorrer potenciais interacções com todos os inibidores CYP3A4 ou CYP2D6conhecidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazole, cimetidina,nefazodona e amiodarona) resultando em níveis elevados de loratadina, o que podecausar um aumento dos episódios adversos.

Gravidez
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante agravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Não se recomenda o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos durante operíodo de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o uso de Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode ocorrer sonolênciaque pode afectar as suas capacidades de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos:

Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LORATADINA 1APHARMA 10 mg comprimidos

Tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: um comprimido (10 mg) umavez por dia.

Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos:
Peso corporal superior a 30 kg ? um comprimido (10 mg) uma vez por dia.
Peso corporal de 30 kg ou inferior ? A dosagem de 10 mg não é adequada para criançascom peso corporal inferior a 30 kg.

Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Loratadina 1Apharma 10 mgcomprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Em doentes com graves afecções hepáticas deve administrar-se uma dose inicial menor.
Recomenda-se administrar a dose inicial de 10 mg (um comprimido) em diasalternados, em adultos e crianças com mais de 30 kg de peso.

Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiênciarenal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos do que deveria
Pode ocorrer sonolência, dores de cabeça e taquicardia (aceleração dos batimentoscardíacos).

Quando necessário o tratamento deve ser sintomático. Deve ser efectuada lavagemgástrica.

Após o tratamento de emergência é necessário manter o doente temporariamente sobvigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo de cerca de 24 h até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos pode causarefeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos com maior frequência incluem dores de cabeça,nervosismo, fadiga, sonolência, aumento do apetite e insónia.
Podem ainda ocorrer, muito raramente, os seguintes efeitos secundários: reacçõesalérgicas, tonturas, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), palpitações, náuseas,secura da boca, gastrite, alterações da função hepática, erupções cutâneas e queda decabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710 ? 693 Sintra

Telefone: 21 924 19 11

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Loratadina Generis Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LORATADINA GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de tomar LORATADINA GENERIS
3. Como tomar LORATADINA GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LORATADINA GENERIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Loratadina Generis 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORATADINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Loratadina Generis pertence a um grupo de fármacos denominados anti-histamínicos.
Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia, inibindo os efeitos deuma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo.

Loratadina Generis alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febredos fenos), nomeadamente espirros, corrimento no nariz e comichão no nariz, bemcomo na comichão e ardor nos olhos.

Loratadina Generis pode também ser utilizada para o alívio dos sintomas de urticária
(comichão, vermelhidão, número e tamanho das lesões da urticária).

O alívio destes sintomas perdura um dia inteiro e ajuda-o a recomeçar as actividadesdiárias normais e a dormir.

2. ANTES DE TOMAR LORATADINA GENERIS

Não tome LORATADINA GENERIS

Se tem alergia (hipersensiblidade) à loratadina ou a qualquer outro componente de
Loratadina Generis.

Tome especial cuidado com LORATADINA GENERIS

Antes de tomar Loratadina Generis, informe o seu médico ou farmacêutico se sofre dedoença hepática.

Ao tomar Loratadina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Testes Laboratoriais

Se tem programada a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), nãodeve tomar Loratadina Generis dois dias antes da realização dos mesmos, uma vez queeste medicamento pode alterar os resultados.

Ao tomar Loratadina Generis com alimentos e bebidas

Loratadina Generis pode ser tomada com ou sem alimentos.
O efeito de Loratadina Generis não é potenciado por bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, não se recomenda que tome Loratadina Generis.
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Loratadina Generis. A loratadina éexcretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que Loratadina Generis provoque sonolência oudiminuição do estado de alerta. No entanto, alguns doentes sentiram sonolência muitoraramente, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e a utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LORATADINA GENERIS
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORATADINA GENERIS

Tomar sempre LORATADINA GENERIS de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Tomar um comprimido uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12 anos o ajuste posológico édefinido de acordo com o peso:
Peso corporal superior a 30 kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Doentes com problemas graves no fígado:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia em dias alternados com um copo de água, comou sem alimentos.

Loratadina Generis não é recomendada para crianças com idade inferior a 2 anos.

Se tomar mais LORATADINA GENERIS do que deveria
Tome Loratadina Generis de acordo com as instruções do seu médico. Não sãoesperados problemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomarmais Loratadina Generis do que o recomendado contacte de imediato o seu médico oufarmacêutico.

Foram notificados em caso de sobredosagem com Loratadina Generis, sonolência,aceleração do ritmo do coração e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar LORATADINA GENERIS

Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entredoses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar LORATADINA GENERIS
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a LORATADINA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em crianças com idades dos 2aos 12 anos incluem dores de cabeça, nervosismo e cansaço. Os efeitos secundáriosmais frequentemente notificados em adultos e adolescentes incluem sonolência, doresde cabeça, aumento de apetite e dificuldade em adormecer.

Durante a comercialização foram notificados muito raramente casos graves dereacção alérgica, tonturas, ritmo cardíaco irregular ou rápido, náuseas (sentir-seenjoado), secura da boca, mal-estar no estômago, problemas do fígado, queda decabelo, erupção na pele e cansaço. Não é possível determinar a frequência com queestes casos podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORATADINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize LORATADINA GENERIS após o prazo de validade indicado naembalagem, após Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Loratadina Generis se verificar alguma alteração da aparência doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa deste medicamento é loratadina.
Cada comprimido de LORATADINA GENERIS contém 10 mg de loratadina.

Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Loratadina Generis e conteúdo da embalagem

Loratadina Generis apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, nº 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 300 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 150 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Categorias
Loratadina

Loratadina Crizin Loratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Loratadina Crizin e para que é utilizada
2. Antes de tomar Loratadina Crizin
3. Como tomar Loratadina Crizin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Loratadina Crizin
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Loratadina Crizin, 10 mg, comprimidos
Loratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORATADINA CRIZIN E PARA QUE É UTILIZADA

Loratadina Crizin pertence a um grupo de fármacos denominados anti-histamínicos. Os anti-
histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia, inibindo os efeitos de uma substânciadenominada histamina, a qual é produzida no organismo.

Loratadina Crizin alivia os sintomas associados a rinite alérgica (por exemplo febre dos fenos),nomeadamente espirros, corrimento no nariz e comichão no nariz, bem como comichão e ardornos olhos.
LORATADINA CRIZIN pode também ser utilizada no alívio dos sintomas de urticária
(comichão, vermelhidão, número e tamanho das lesões da urticária).

O alívio destes sintomas perdura um dia inteiro e ajuda-o a recomeçar as actividades diáriasnormais e a dormir.

2. ANTES DE TOMAR LORATADINA CRIZIN

Não tome Loratadina Crizin
– se tem alergia (hipersensibilidade) loratadina ou a qualquer outro componenete de Loratadina
Crizin.

Tome especial cuidado com Loratadina Crizin:
Antes de tomar Loratadina Crizin, informe o seu médico ou farmacêutico:
– se sofre de doença hepática.

Ao tomar Loratadina Crizin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Testes laboratoriais
Se tem programada a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), não devetomar Loratadina Crizin dois dias antes da realização dos mesmos, uma vez que estemedicamento pode alterar os resultados.

Tomar Loratadina Crizin com alimentos e bebidas:
Loratadina Crizin pode ser tomada com ou sem alimentos.
O efeito de Loratadina Crizin não é potenciado por bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, não se recomenda que tome Loratadina Crizin.
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Loratadina Crizin. A loratadina é excretadano leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Na dose recomendada, não é esperado que Loratadina Crizin provoque sonolência oudiminuição do estado de alerta. No entanto, alguns doentes sentiram sonolência muitoraramente, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Loratadina Crizin:
Loratadina Crizin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORATADINA CRIZIN

Tomar LORATADINA LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar um comprimido uma vez por dia, com um copo de água, com ou sem alimentos.

Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos: o ajuste posológico é definido deacordo com o peso:
– peso corporal superior a 30 kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Doentes com problemas graves no fígado:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia em dias alternados com um copo de água, com ou semalimentos.

Loratadina Crizin não é recomendada para crianças com idade inferior a 2 anos.

Se tomar mais Loratadina Crizin do que deveria:

Tome Loratadina Crizin de acordo com as instruções do seu médico. Não são esperadosproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomar mais Loratadina
Crizin do que o recomendado contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Foram notificados em caso de sobredosagem com loratadina, sonolência, aceleração do ritmodo coração e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina Crizin:
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre as dosesanterior. Nunca duplique a dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Loratadina Crizin:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Loratadina Crizin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em crianças com idades dos 2 aos 12anos incluem dores de cabeça, nervosismo e cansaço. Os efeitos secundários maisfrequentemente notificados em adultos e adolescentes incluem sonolência, dores de cabeça,aumento de apetite e dificuldade em adormecer.

Durante a comercialização de Loratadina Crizin foram notificados muito raramente casosgraves de reacção alérgica, tonturas, ritmo cardíaco irregular ou rápido, náuseas (sentir-seenjoado), secura da boca, mal-estar no estômago, problemas do fígado, queda de cabelo,erupção na pele e cansaço. Não é possível determinar a frequência com que estes casos podemocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORATADINA CRIZIN

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Loratadina Crizin após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Loratadina Crizin se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Loratadina Crizin
– A substância activa é a loratadina 10 mg.
– Os outros componentes do comprimido são lactose mono-hidratada, amido de milho eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Loratadina Crizin e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco com ranhura numa das faces. Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Antipsicóticos Quetiapina

Alzen Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Categorias
Macrólidos Midazolam

Roxitromicina Sandoz Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ROXITROMICINA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
3. Como tomar ROXITROMICINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROXITROMICINA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg comprimidos revestidos por película
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg comprimidos revestidos por película

Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;

– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

– se tiver diminuição da função hepática (fígado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacçõesanafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeiraadministração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fígado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ").

Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outrosmedicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
– Terfenadina: associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.

A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infecção.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas

do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos

do labirinto
Doenças
Broncospasmo

respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Náuseas
Dispepsia

gastrointestinais
Dor epigástrica
Vómitos
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
Urticária
Perturbações gerais e Fraqueza

alterações no local de
Desconforto
administração
Doenças do sistema Angioedema

imunitário
Reacção anafilática
Afecções

Transaminases
Colestase reversível

hepatobiliares
e/ou fosfatase
Lesão hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite

aumentadas

Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).

Também foram relatadas as seguintes reacções:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da visão

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)

Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)

Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITROMICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Este folheto foi aprovado em

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vitamina

Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM:

Categorias
Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

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