Etiqueta: dores de cabeça

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Progestagénios Tibolona

Tibolona Teva Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Tibolona Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Tibolona Teva
3. Como tomar Tibolona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tibolona Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tibolona Teva 2,5 mg Comprimidos
{tibolona}

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A TIBOLONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Tibolona Teva pertence ao grupo de medicamentos, derivados do estrogéneo,denominados terapêutica hormonal de substituição (THS).
A Tibolona Teva pode aliviar os sintomas da menopausa (alteração de vida) quando estaocorre naturalmente ou como resultado de cirurgia em mulheres em pós-menopausa. Aexperiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. Tambémpode ser utilizada como prevenção da osteoporose (adelgaçamento dos ossos), se tiverelevado risco de fracturas futuras ou se não poder tomar outros medicamentos para estefim.
Durante a menopausa (ou após a remoção dos ovários) a produção de hormonasestrogénicas femininas é consideralvelmente reduzida.
A redução dos estrogénios causa queixas tais como afrontamentos, suores nocturnos,irritabilidade e secura vaginal. Teva pode aliviar essas queixas e após poucas semanasdeverá sentir uma melhoria.
A redução de estrogénios pode causar osteoporose (adelgaçamento dos ossos). À medidaque envelhece os seus ossos tornam-se mais frágeis e partem-se mais facilmente. A
Tibolona Teva pode ser utilizada para prevenir a osteoporose se não poder tomar outrosmedicamentos para este fim. Deve discutir com o seu médico os riscos e benefícios datibolona e de outras alternativas terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR TIBOLONA TEVA

Não tome Tibolona Teva se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro dos componentes de
Tibolona Teva.
– Está grávida ou pretende engravidar.
– Tem, ou teve, cancro da mama.
-Se tem, ou teve outro tipo de tumor (particularmente se um do tipo ?hormona-
dependente?
-Alguma vez teve perturbações da circulação sanguínea, tais como coágulos de sanguenas veias das pernas ou dos pulmões.
– Alguma vez teve alguma doença do coração, tais como angina de peito e ataquecardíaco.
– Se tem hemorragia vaginal não habitual.
– Se tem uma doença hereditária denominada Porfiria.
– Se tem doença hepática grave ou historial de doença hepática até os valores de funçãohepática voltarem ao normal.
– Tem crescimento anormal da linha do útero (endometriose).
– Tem historial de AVC.

Tome especial cuidado com Tibolona Teva
A Tibolona Teva não a protegerá de uma possível gravidez.
A THS para além dos benefícios também tem alguns riscos, os quais devem serconsiderados quando estiver a decidir o início da toma ou a continuação da terapêuticacom tibolona.

Avaliação médica
Antes do tratamento com Tibolona Teva, o seu médico deve perguntar-lhe sobre a suahistória médica e a da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito pela flacidez do peito ou dor e oucomichão vaginal, secreção ou sapinhos e ou o seu abdómen, e pode fazer um exameinterno.
Uma vez iniciada a THS, deve visitar o seu médico para avaliações regulares (pelo menosuma vez por ano). Nestas avaliações, o seu médico deverá discutir consigo os benefíciose os riscos de continuar a tomar a THS. Se o seu médico, a qualquer altura durante estasavaliações, descobrir alguns dos sintomas descritos na secção ?Não tome Tibolona?,problemas hepáticos, aumento da pressão sanguínea ou dores de cabeça do tipoenxaqueca, este pode suspender-lhe a toma de Tibolona Teva.

Certifique-se para:
– Realizar regularmente o rastreio do peito e os testes da amostra cervical.
– Avaliar regularmente o seu peito para qualquer alteração, tais como, depressões na pele,alterações no mamilo ou para qualquer deformação que possa ver ou sentir.
O seu médico pode precisar de lhe fazer uma monitorização mais apertada se tem, outeve, qualquer uma das seguintes situações:
– Fibrose uterina ou endometriose
– Coágulos de sangue ou factores de risco que conduzam a estes
– Familiares que tenham tido coágulos de sangue
– Familiares chegados (mãe, irmã, avó) que tenham tido cancro da mama

– Pressão arterial elevada
– Doença hepática
– Níveis elevados de colesterol
– Diabetes
– Pedra na vesícula
– Doença rara denominada lúpus eritematoso
– Epilepsia
– Asma
– Enxaquecas
– Otosclerose (perturbação do ouvido)

Se qualquer situação acima mencionada se aplica a si:
Informou o seu médico? Se não, fale com o seu médico assim que possível antes detomar Tibolona Teva. O seu médico pode querer fazer alguns testes, ou aconselhá-losobre a terapêutica com Tibolona Teva.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença cardíaca
A THS não é recomendada para mulheres que têm doença cardíaca, ou que tenham tido adoença recentemente. Se alguma vez teve doença cardíaca, informe o seu médico parasaber se deve estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a evitar a doença cardíaca.
Se tiver:
Uma dor no peito que se estende pelo braço ou pescoço. Consulte o seu médico tão brevequanto possível e não tome mais qualquer THS até que o seu médico a informe que pode.
Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Alguns estudos mostraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de AVC. Oaumento do risco, em valores absolutos, é de 2,3 AVC por 1000 mulheres tratadas porano. Se já teve um AVC, fale com o seu médico para perceber se os beneficios dotratamento compensam a possibilidade de aumento do risco .

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 4 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 11em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 15 em 1000mulheres.
Se tiver:
Enxaquecas de causa desconhecida – tipo dores de cabeça, com ou sem alteração davisão. Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o

seu médico a informe que pode. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de alarmerecente de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadotrombose venose profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano de toma damedicação.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um dos coágulos percorrer atéaos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso ou mesmo morte.
Esta situação é denominada embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e a EP são exemplos da situação denominada tromboembolismo venoso ou TEV.
É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo:
– Se tem excesso de peso grave
– Se já teve um coágulo de sangue anterior
– Se algum dos seus familiares tiver tido coágulos sanguíneos
– Se já teve um ou mais abortos
– Se tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento comum medicamento tal como a varfarina
– Se está à muito tempo sem andar devido a uma cirurgia maior, lesões ou doença
– Se tem uma situação rara denominada lúpus sistémico eritematoso (LSE)
– Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para saber se podetomar a THS

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 7 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 8 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 17 em 1000mulheres.
Se tiver:
– Inchaço doloroso nas suas pernas
– Dor no peito súbita
– Dificuldade respiratória

Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o seumédico a informe que pode. Estas situações podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se vai fazer uma cirurgia, certifique-se se o seu médico está informado acerca disso. Podeprecisar de parar de tomar THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir orisco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quando é que deverá reiniciar atoma da THS.

Efeitos no seu risco de desenvolvimento de cancro

Cancro da mama
As mulheres que têm cancro da mama, ou que tiveram cancro da mama no passado, nãodevem tomar THS ou tibolona.
A toma de THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tendo assim umamenopausa mais tardia.
O risco para as mulheres pós-menopáusicas a utilizar a THS apenas com estrogéniosdurante 5 anos, é aproximadamente o mesmo que para as mulheres que continuam a ter operíodo durante esse tempo e não utilizam a THS. O risco para a mulher que toma THSde estrogénios em associação com progestagénios é superior ao da THS apenas comestrogénios ou tibolona (mas a THS de estrogénios em associação com progestagénios ébenéfica para o endométrio (ver ?Cancro endometrial? a baixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta com a duração dotratamento, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento de
THS.
O risco de cancro da mama também é elevado:
– Se tem um familiar próximo (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama
– Se tem excesso de peso grave

Compare:
Observando as mulheres com 50 anos, não utilizadores da THS, a média é de 32 em 1000mulheres poderão ser diagnosticadas com cancro da mama até que atinjam os 65 anos deidade.
Para as mulheres com 50 anos e que iniciaram a terapêutica com THS apenas comestrogénios acerca de cinco anos, o algarismo deverá ser 33 e 34 em 1000 mulheres (isto
é 1-2 casos extra).
Se tomarem a THS apenas com estrogénios durante 10 anos, o algarismo deverá ser 38em 1000 mulheres (isto é 6 casos extra).
Para as mulheres que começaram a tomar a THS de estrogénios em associação comprogestagénios aos 50 anos de idade acerca de 5 anos, o algarismo deverá ser 38 em 1000
(isto é 6 casos extra).
Se tomarem a THS de estrogénios em associação com progestagénios durante 10 anos, oalgarismo deverá ser 51 em 1000 mulheres (isto é 19 casos extras).
Se se aperceber de quaisquer alterações no seu peito, tais como:
– Depressões na pele
– Alterações no mamilo
– Qualquer deformação que possa ver ou sentir

Marque uma consulta com o seu médico tão breve quanto possível.

Cancro Endometrial (Cancro da linha do útero)
A toma de THS apenas com estrogénios por um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro da linha do útero (o endómetrio). A toma de progestagénio bem como deestrogénio ajuda a diminuir o risco extra.

Se ainda tem o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem como umestrogénio. Se assim for, estes podem ser prescritos separadamente, ou como THScombinada ou a tibolona.
Se removeu o seu útero (histerectomia) o seu médico analisará consigo quando é quepode tomar de forma segura o estrogénio sem progestagénio.
Se removeu o seu útero devido a endometriose, qualquer saída do endométrio pode terrisco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui um progestagénio, bem comoum estrogénio.
Dado que a tibolona é ligeiramente diferente da maioria da THS (ver secção ?O que é
Tibolona Teva e para que é utilizada?), não necessita de tomar o progestagénio separadoquando estiver a tomar tibolona.
Existem casos reportados de aumento do crescimento das células ou cancro da linha de
útero em mulheres a tomar tibolona. O risco de cancro da linha do útero aumenta com aduração do tratamento.
Se começar com hemorragia ou spotting, é normalmente algo com que não tem que sepreocupar, particularmente durante os primeiros meses da toma da THS.
Mas se a hemorragia ou spotting:
– Permanece para além dos primeiros meses
– Se inicia após algum tempo da THS
– Permanece após a descontinuação da THS
Marque uma consulta para falar com o seu médico. Poderá ser um sinal que o seuendométrio se tornou mais denso.
Cancro ovárico
Cancro ovárico (cancro dos ovários) é muito raro, mas muito grave. Pode ser difícil dediagnosticar porque não existem muitas vezes sinais óbvios da doença.
Alguns estudos indicaram que a toma de THS apenas com estrogénios para além de 5anos pode aumentar o risco de cancro ovárico. Desconhece-se ainda quando é que outrotipo de THS aumenta o risco de igual modo.

Demência
A THS não irá evitar a perda de memória. Num estudo de mulheres que iniciaram a THScombinada após os 65 anos de idade, observou-se um pequeno aumento do risco dedemência.

Utilizar Tibolona Teva com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com Tibolona Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento for:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ataques) tais comobarbitúricos, carbamazepina ou fenítoina
– Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de coágulos sanguíneos (trombose) comopor exemplo a varfarina/ anticoagulante/ comprimidos fluidificadores do sangue
– Preparações naturais contendo hipericão

Gravidez e Aleitamento
A Tibolona Teva está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento. Se a gravidezocorrer durante o tratamento com tibolona, o tratamento deverá ser interrompidoimediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos da tibolona sobre o estado de alerta e a concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tibolona Teva
O comprimido contem uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado que temintolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TIBOLONA TEVA

Tome Tibolona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Tibolona Teva deve ser deglutida sem mastigar com um pouco de água.
Não deve tomar Tibolona durante pelo menos 12 meses após o seu ultimo períodomenstrual natural.
Se removeu o seu útero e os ovários ou está a ser tratada com fármacos conhecidos poranálogos da hormona de libertação da gonadotrofina, para situações tais como aendometriose, pode começar a tomar Tibolona Teva imediatamente.
Se nunca utilizou a THS anteriormente, pode começar a tomar Tibolona Teva a partir deagora.
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS ? existem muitos tipos diferentes de
THS, tais como, comprimidos, pensos e geles. A maioria contém estrogénio ouestrogénio e progestagénio. Algumas mulheres têm o período e outras não (THS sem-período).
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS e ainda tiver o período, comece atomar Tibolona Teva tão breve quanto o fim do período.
Se estiver a fazer a mudança a partir da THS sem- período pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora.
Se estiver a fazer tratamento para a endometriose, também pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora

Uso em crianças
Tibolona não deve ser tomado por crianças

Se tomar mais Tibolona Teva do que deveria
É importante que não tome demasiados comprimidos. Contacte o departamento de
Emergência e Acidentes do seu hospital mais próximo ou o seu médico para

aconselhamento, se tiver deglutido demasiados comprimidos ou se pensar que umacriança tenha deglutido algum. Sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas,vómitos e hemorragia vaginal em mulheres e raparigas jovens.
Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tibolona Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menosque já tenham passado mais do que 12 horas. Se está atrasada por mais de 12 horas, deveomitir a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tibolona Teva
Não pare de tomar Tibolona Teva porque se sente melhor. É importante que tome omedicamento durante o tempo que o seu médico indicou. Caso contrário, o problemapode voltar outra vez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Tibolona Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente se ficar com a peleamarela (icterícia) ou desenvolver sintomas de coágulo sanguíneo os quais são osseguintes:
– Tossir sangue
– Dor de cabeça grave e súbita
– Fraqueza ou adormecimento dos braços e pernas
– Descoloração da pele súbita
– Perturbação na fala
– Dor não habitual ou inchaço nos braços e pernas
– Dor ou sensação de peso no peito
– Respiração curta súbita
– Tonturas ou desmaios
– Se os valores dos seus testes hepáticos forem anormais ou desenvolver icterícia, o seumédico pode parar o seu tratamento
– Alterações da visão súbitas

Se experimentar quaisquer dos seguintes efeitos informe o seu médico imediatamente:
Efeitos frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) relatados para a
Tibolona incluem:
– Aumento de peso, dor de estômago, aumento do crescimento dos pêlos corporais,hemorragia vaginal ou spotting não habitual, comichão vaginal, corrimento ou sapinhos edor ou rigidez mamária.

Efeitos pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 mas menos do que 1 em 100) relatadospara a Tibolona incluem:
– Perda de memória

Outros sintomas reportados incluem:
– Tonturas, dores de cabeça, enxaquecas, inchaço dos tornozelos, perturbações da visão
(incluindo visão turva), problemas de pele como manchas, rash ou comichão, sentir-sedoente, sentir-se deprimido e dores musculares e articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIBOLONA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tibolona Teva após o prazo de validade impresso no blister e cartonagem aseguir à sigla Exp. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tibolona Teva
A substância activa é a Tibolona
Cada comprimido contem 2,5 mg de Tibolona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado, ascorbilo,palmitato (E304), citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tibolona Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Tibolona Teva 2,5 mg são brancos a quase brancos, redondos,achatados e com os bordos biselados. Numa das faces têm gravado "TIB" e no reverso
?2,5?.

A Tibolona Teva 2,5 mg está disponível em embalagens de 28, 30, 60, 84 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Unit 301, Industrial
Park, Waterford, Ireland.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Betametasona

Diprosone bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Diprosone creme e para que é utilizado
2.     Antes de utilizar Diprosone creme
3.     Como utilizar Diprosone creme
4.     Efeitos secundários possíveis
5.     Conservação de Diprosone creme

Diprosone 0,05%

Creme

Dipropionato de betametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o dipropionato de betametasona.

Os outros ingredientes são clorocresol, ceteth 20, álcool cetoestearílico, vaselina branca, fosfato de sódio, ácido fosfórico parafina líquida e água purificada.

1.   O QUE É DIPROSONE CREME E PARA QUE É UTILIZADO

Diprosone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas. O creme é branco, macio e com aspecto uniforme.

Cada grama de Diprosone creme contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato de betametasona).

O dipropionato de betametasona pertence à família dos corticosteróides, que actuam diminuindo a inflamação (acção anti-inflamatória) e a comichão (acção antipruriginosa). Dentro desta família o dipropionato de betametasona pertence à classe dos corticosteróides potentes, ou seja, tem uma acção anti-inflamatória elevada.

Diprosone creme está indicado no alívio das manifestações de inflamação e comichão associadas a inflamações na pele (dermatoses) que melhoram com corticosteróides.

2.   ANTES DE UTILIZAR DIPROSONE CREME
Não utilize Diprosone creme:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao dipropionato de betametasona, a outro corticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de Diprosone para aplicação nos olhos.
  • Não utilize Diprosone creme em crianças com menos de 12 anos sem indicação médica. Tome especial cuidado com Diprosone creme:
  • se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com Diprosone creme deverá ser descontinuado e instituída uma terapêutica apropriada.
  • na presença de uma infecção o seu médico aconselhá-lo-á a aplicar um antifúngico ou um antibacteriano. Se não se sentir melhor imediatamente, o tratamento com o dipropionato de betametasona deve ser interrompido até a infecção estar devidamente controlada;
  • se for previsível um tratamento prolongado, se as áreas a tratar forem muito extensas ou se for utilizada uma técnica oclusiva, devem ser tomadas precauções especiais porque estas condições favorecem a absorção dos corticosteróides para a circulação sanguínea;
  • as crianças podem ser mais susceptíveis à inibição da produção hormonal e a efeitos exógenos induzidos por corticosteróides tópicos, que os adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e o seu peso.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que não foi ainda estabelecida a segurança da administração de corticosteróides tópicos durante a gravidez, esta classe de fármacos só deve ser utilizada em mulheres grávidas se claramente necessário, e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorção sistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Utilizar Diprosone creme com outros medicamentos:

Não relevante.

3.   COMO UTILIZAR DIPROSONE CREME

Utilize Diprosone creme sempre de acordo com as instruções do médico. A dose habitual é de uma camada fina de Diprosone creme aplicada de modo a cobrir totalmente a área da pele afectada, 1 a 2 vezes por dia (de manhã e à noite).

Em crianças com menos de 12 anos, deve aplicar apenas uma quantidade reduzida sobre áreas pequenas, 1 a 2 vezes por dia, no máximo durante 1 semana. É importante que consulte o médico antes de iniciar o tratamento em crianças.

Se utilizar mais Diprosone creme do que deveria:

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides pode resultar numa diminuição na produção de certas hormonas (supra-renais) e produzir manifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteróides na circulação sanguínea) incluindo a doença de Cushing (“cara em lua cheia”).

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diprosone creme:

Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Diprosone creme:

Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4.   EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Diprosone creme pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas frequentes descritas com a utilização de Diprosone creme incluem: ardor, prurido (comichão), irritação, pele seca, foliculite (inflamação de um folículo piloso), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos), erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatose perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatose de contacto alérgica (inflamação da pele por contacto alérgico), maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária (inflamação aguda das glândulas sudoríparas).

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos de supressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (“cara em lua cheia”), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações da inibição da produção de certas hormonas (supressão supra-renal) incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (“moleirinha” saliente), dores de cabeça e edema (inchaço) papilar bilateral.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.   CONSERVAÇÃO DE DIPROSONE CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Diprosone creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.

Rua Agualva dos Açores, n.° 16

2735-557 Agualva-Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-08-2004.

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Medroxiprogesterona

Depo-Provera bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPO-PROVERA e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar DEPO-PROVERA
3.  Como utilizar DEPO-PROVERA
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Conservação de DEPO-PROVERA
6.  Outras informações

Depo-Provera

DEPO-PROVERA 500, 495 mg/3,3 ml suspensão injectável

DEPO-PROVERA 1000, 1000 mg/6,7 ml suspensão injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Acetato de medroxiprogesterona A substância activa é o acetato de medroxiprogesterona.

Os excipientes são: cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 80, macrogol 3350 e água para injectáveis.

1. O QUE É DEPO-PROVERA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e apresentação:

A suspensão injectável de DEPO-PROVERA apresenta-se em frasco para injectáveis contendo 500 mg de acetato de medroxiprogesterona em 3,3 ml (DEPO-PROVERA 500) ou contendo 1000 mg de acetato de medroxiprogesterona em 6,7 ml (DEPO-PROVERA 1000).

Porque lhe foi receitado DEPO-PROVERA:

DEPO-PROVERA está indicado para o tratamento adjuvante e/ou dos sintomas do cancro da mama, do endométrio ou renal metástico ou recorrente.

2. ANTES DE TOMAR DEPO-PROVERA

Não utilize DEPO-PROVERA:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer excipiente de DEPO-PROVERA;
  • se suspeita estar grávida ou se souber que está grávida; se tiver hemorragia vaginal de origem desconhecida; se tiver doença hepática grave;

Tome especial cuidado com DEPO-PROVERA:

Poderá surgir hemorragia vaginal inesperada durante o tratamento. Caso isto ocorra, informe o seu médico.

Caso tenha tido problemas de circulação sanguínea antes de iniciar ou venha a desenvolve-los durante o tratamento, informe o seu médico de forma a decidir se deverá continuar ou interromper o tratamento. Poderá sentir-se inchada durante o tratamento devido a retenção de líquidos, informe o seu médico caso isto aconteça.

Caso tenha antecedentes de depressão ou seja diabética informe o seu médico, pois poderá ser necessária uma vigilância mais cuidadosa do seu tratamento.

Caso tenha que efectuar exames anatomopatológicos ou análises ao sangue ou urina, informe o médico ou profissional de saúde sobre o uso de DEPO-PROVERA. Os resultados destes testes podem ser afectados pela utilização de DEPO-PROVERA.

Caso surja perda de visão ou outros distúrbios visuais ou dores de cabeça inesperadas, contacte o seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.

É importante o seu médico saber há quanto tempo está a utilizar DEPO-PROVERA, uma vez que não é aconselhável utilizar este medicamento durante muitos anos, a não ser por indicação do seu médico. A utilização prolongada de DEPO-PROVERA pode causar enfraquecimento dos seus ossos, pelo que é importante ingerir quantidades adequadas de cálcio e de vitamina D através da sua alimentação, principalmente se for adolescente ou uma mulher jovem.

Durante o tratamento com DEPO-PROVERA poderão surgir sintomas cushingóides, tais como inchaço da face, retenção de líquidos, intolerância à glucose (açúcar) ou tensão arterial elevada. Caso ocorram estes sintomas, informe o seu médico.

Caso tenha que fazer o teste da metirapona informe o seu médico de que utiliza DEPO-PROVERA, visto que a sua utilização pode afectar os resultados do exame.

Durante o tratamento, o seu ciclo menstrual poderá sofrer algumas alterações, podendo passar a ser irregular ou mesmo ser interrompido.

DEPO-PROVERA contém parabenos, que podem, raramente, causar reacções imediatas, de urticária e broncospasmo. Podem também causar reacções retardadas, tais como dermatite de contacto.

Gravidez

DEPO-PROVERA está contra-indicado durante a gravidez. Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de DEPO-PROVERA sob a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Utilizar DEPO-PROVERA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe principalmente o seu médico se estiver a tomar aminoglutatimida, uma vez que pode diminuir a eficácia de DEPO-PROVERA:

3. COMO UTILIZAR DEPO-PROVERA

Utilizar DEPO-PROVERA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cancro do endométrio e renal:

Recomendam-se doses iniciais de 400 a 1000 mg por semana, por via intramuscular. Se for observada uma melhoria num período de semanas ou meses e a doença parecer estabilizada, a manutenção das melhoras poderá ser possível com uma dose mínima de 400 mg por mês. DEPO-PROVERA não é recomendado como terapêutica primária mas como tratamento adjuvante e/ou dos sintomas nos casos avançados e inoperáveis de situações metásticas ou recorrentes.

Cancro da mama:

Recomendam-se doses de 500 mg por dia, por via intramuscular, durante 28 dias. Dever-se-á prosseguir com uma dose de manutenção de 500 mg, 2 vezes por semana, enquanto se verificar resposta ao tratamento. A resposta à terapêutica hormonal com DEPO-PROVERA no cancro da mama pode não se evidenciar antes de 8 a 10 semanas de terapia. A rápida progressão da doença em qualquer momento do tratamento deverá resultar na sua interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPO-PROVERA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com a utilização de DEPO-PROVERA são: hemorragia anormal (irregular, mais forte ou mais fraca), ausência de menstruação, alterações das secreções vaginais, erosão cervical, ausência de ovulação por período prolongado, secreção excessiva de leite durante a amamentação, tensão dolorosa dos seios, confusão, depressão, tonturas, euforia, cansaço, dores de cabeça, insónia, perda de concentração, nervosismo, sonolência, distúrbios visuais, obstipação, diarreia, boca seca, distúrbios na função hepática, icterícia, náuseas, vómitos, tremor das mãos, aumento da transpiração, cãibras nocturnas, menor tolerância à glucose (açúcar), cataratas diabéticas, descontrolo da diabetes, aumento da glicose na urina, enfarte cerebral e do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, aumento da pressão arterial, palpitações, embolismo pulmonar, trombose da retina, aumento da frequência cardíaca, perturbações da circulação sanguínea, aumento do número de leucócitos e plaquetas (células sanguíneas), acne, perda de cabelo, aumento do número de pêlos, comichão, reacções cutâneas, urticária, sintomas alérgicos, reacções no local da injecção, alterações de apetite, alterações da libido, retenção de líquidos, aumento da quantidade de cálcio no sangue, mal-estar, febre e alterações no peso corporal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEPO-PROVERA

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Não utilize DEPO-PROVERA após expirar o prazo de validade indicado no embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2005.

Categorias
Omeprazol

Proton bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Outras informações

Proton 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Proton com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Proton E PARA QUE É UTILIZADO?

Proton é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Proton é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia, perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Proton

Não tome Proton
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Proton.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento; -se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Proton
O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Proton com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam, fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muito importante que antes de tomar Proton consulte previamente o seu médico se estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administrados conjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Proton, excepto se for expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Proton não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proton
Proton contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Proton? Posologia

A dose habitual de Proton é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração
As cápsulas de Proton podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado uma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Proton do que deveria

Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deverá consultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Proton
Não tome 2 cápsulas de Proton para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Proton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinais neurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, mais raramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração de hemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais da concentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos de tamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças. Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes / diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia (queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas – conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite -acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular. Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada por uma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação de comichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada pelo aparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidos subcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos de origem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aos normais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia das glândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Proton

Não conservar acima de 25°C.
Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de Proton são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proton
-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Proton e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Proton encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas, apresentado-se em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

e

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-11-2008

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Stichting Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tansulosina Stichting e para que é utilizada
2.Antes de tomar Tansulosina Stichting
3.Como tomar Tansulosina Stichting
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tansulosina Stichting
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA STICHTING E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Tansulosina Stichting é a tansulosina. Esta é um bloqueador dosreceptores alfa-1 que reduz a capacidade de contracção dos músculos na próstata e uretra.
Como resultado, a uretra, que atravessa a próstata, está menos contraída de forma a que amicção seja mais fácil.

Tansulosina Stichting é usada por homens para o tratamento de sintomas no tractourinário inferior que ocorrem com a dilatação benigna da próstata.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA STICHTING

Não tome Tansulosina Stichting
Se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Stichting.
Se tem um problema grave da função hepática.
Se sofre de hipotensão ortostática (experimenta tonturas causadas pela baixa pressãoarterial após se sentar ou levantar).

Tome especial cuidado com Tansulosina Stichting
Se sofre de um problema grave da função renal.

Em casos raros, durante a utilização de Tansulosina Stichting, podem ocorrer desmaiosquando se senta ou se levanta. Se começar a sentir-se tonto ou fraco, deve deitar-se ousentar-se até que tenha passado.
Antes de a terapêutica com Tansulosina Stichting ser inicidada, deve ser avaliado peloseu médico de forma a excluir a presença de outras condições que possam causar osmesmos sintomas que a dilatação benigna (inofensiva) da próstata. O seu médico iráprovavelmente examinar a sua glândula prostática manualmente (com as mãos) paradetectar anomalias e pode medir uma substância química produzida pela próstata
(antigénio específico da próstata, PSA) no seu sangue antes do tratamento e a intervalosregulares depois disso.
Em ocasiões raras, pode ocorrer reacção alérgica grave com inchaço da face, lábios,língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar, falar ou engolir
(angioedema). Se isto acontecer, deve parar de tomar Tansulosina Stichtingimediatamente e contacte o seu médico.
-Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (cristalino enevoado) por favorinforme o seu especialista, antes da operação, que está a tomar ou que tomouanteriormente tansulosina. Isto deve-se ao facto de a Tansulosina Stichting poder causarcomplicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu especialista estiverpreparado de antemão.

Consulte o seu médico para saber se a advertência acima mencionada lhe é aplicável ouse o foi no passado.

Tomar Tansulosina Stichting com outros medicamentos
Não foram relatadas interacções, mas tomar Tansulosina Stichting com outrosmedicamentos que pertençam ao mesmo grupo pode reduzir a pressão arterial. Odiclofenac (um anti-inflamatório analgésico) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter uma influência na velocidade com que a Tansulosina
Stichting é removida do organismo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tansulosina Stichting com alimentos e bebidas
Deve tomar a cápsula após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

Gravidez e aleitamento
Tansulosina Stichting destina-se a ser utilizada apenas por homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter em conta a possibilidade de que a Tansulosina Stichting pode causar tonturas.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar maquinaria que requeira concentração.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA STICHTING

A dose habitual recomendada é uma cápsula por dia tomada oralmente. Tome a cápsulaapós o pequeno-almoço, ou após a primeira refeição do dia. Engula a cápsula inteira comalguma água enquanto estiver em pé ou sentado (não deitado). Não mastigue ou parta acápsula.
Siga estas instruções a não ser que seja indicada outra forma pelo seu médico. Lembre-sede tomar a sua medicação. O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com
Tansulosina Stichting.
Tome Tansulosina Stichting sempre de acordo com as indicações do médico., Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria, consulte o seu médico oufarmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente eleve este folheto e quaisquer outras cápsulas restantes.
Os sintomas de sobredosagem com Tansulosina Stichting podem incluir tonturas,desmaios e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Stichting
Se se tiver esquecido de tomar a sua Tansulosina Stichting diária após o pequeno-almoçoou primeira refeição do dia, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia, após outra refeição.
Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua dose diária normal no dia seguinte após opequeno-almoço ou primeira refeição do dia. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Stichting
Se o tratamento com Tansulosina Stichting for interrompido mais cedo que orecomendado, então os sintomas originais podem voltar. Por esta razão, utilize
Tansulosina Stichting durante a duração do seu tratamento, tal como recomendado peloseu médico, muito embora os seus sintomas possam ter desaparecido.
Consulte sempre o seu médico se estiver a considerar parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tansulosina Stichting pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico ou um hospital imediatamente se notar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves raros (poderá ser uma reacção alérgica):
Reacção cutânea, ardor, pele inflamada ou vermelha (especialmente afectando o corpotodo); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade emengolir ou respirar (angioedema).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatadas durante a utilização de cloridrato detansulosina.

Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10 doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que 1 em 1,000 mas menos do que 1 em 100 doentes): dores de cabeça batimentos cardíacos rápidoshipotensão ortostática (experimentar tonturas causadas pela pressão arterial baixa após sesentar ou levantar)corrimento nasal ou nariz entupido (rinite) náuseas, vómitos, diarreia e obstipação reacções alérgicas tais como exantema, comichão e inflamação localfraqueza ejaculação anormal

Raros (mais do que 1 em 10,000 mas menos do que 1 em 1,000 doentes): desmaios urticária generalizada acompanhada por inchaço dos pés, mãos, lábios, língua, garganta eaparelho respiratório (angioedema)

Muito raros (menos do que 1 em 10,000 doentes): priapismo (erecção persistente e dolorosa do pénis sem estímulo sexual que requeratenção médica imediata

Se for submetido a cirurgia às cataratas enquanto estiver a tomar ou tiver tomadotansulosina, a sua pupila pode não dilatar correctamente e a íris (a parte colorida do olho)pode ficar flácida (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Tansulosina
Stichting?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TANSULOSINA STICHTING

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Tansulosina Stichting após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Stichting
A substância activa é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina (E460), poliacrilato, copolímero do ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, talco
(E553b), sílica coloidal anidra (E551).

O revestimento da cápsula contém gelatina (E441), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro
(E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Stichting e conteúdo da embalagem
Tansulosina Stichting são cápsulas verde claro/amarelas. As cápsulas contêmmicrogrânulos brancos a ligeiramente amarelados.

Tansulosina Stichting é embalada em blisters.
As cápsulas podem ser embaladas nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blisters contendo: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Stichting Registratiebeheer
Bosstraat 69
3766 AC Soest – Holanda

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda

Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Áustria

Stichtulosin retard 0,4 mg – Retardkapseln
Bélgica

Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0,4 mg capsule met
gereguleerde afgifte
República Checa
Tamsulosin Stichting 0,4 mg cps )
Alemanha

Tamsulosin Stichting Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Dinamarca
Tamsulosinhydrochlorid
Stichting
Estónia

Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Grécia
Tamsulosin
Stichting
Espanha

Tamsulosina Stichting 0,4 mg cápsulas EFG
Finlândia SAMIN
França

TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée
Hungria Morvesin
Itália
Samin
Lituânia

Tamsulosin Stichting 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos
kapsul?s
Letónia

Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Noruega Tamsulosin
Stichting

Portugal

Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Eslovénia
Tamsulozin
Lek
Eslováquia

Tamsulosin S 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvol?ovaním
Reino Unido
Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Alteplase Nitroglicerina

Rectogesic Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rectogesic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rectogesic
3. Como utilizar Rectogesic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rectogesic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de nitroglicerina 4 mg/g)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– As informações incluídas neste folheto aplicam-se apenas a Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECTOGESIC E PARA QUE É UTILIZADO

Rectogesic é uma pomada rectal que contém a substância activa nitroglicerina. A nitroglicerina pertence aum grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos.

A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras anais crónicas. Uma fissura anal é umrasgão na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de nitroglicerina no canal anal reduz a pressãoanal e aumenta a circulação sanguínea, diminuindo, deste modo, a dor.

2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC

Não utilize Rectogesic:

– se tem alergia (hipersensibilidade) á nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros ingredientes incluídos no produto
– se sofrer de pressão arterial baixa
– se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
– se sofrer de glaucoma de ângulo fechado ? uma patologia em que a pressão no interior do olho aumentarapidamente, originando perda da visão
– se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
– se sofrer de pressão intracraniana crescente ou pressão alta dentro da caixa craniana (p. ex., traumatismocraniano ou hemorragia cerebral ? hemorragia decorrente da ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro, quepode ser fatal senão houver tratamento médico imediato. A hemorragia cerebral é habitualmente referidacomo um tipo de acidente vascular-cerebral) ou circulação cerebral inadequada ( baixo volume de circulaçãosanguínea no interior do cérebro)
– se sofrer de anemia (baixo teor de ferro no sangue)

– se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil,
– medicamentos para angina do peito ou dor cardíaca como nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida,nitrito de amilo ou butilo, medicamentos para a pressão arterial alta ou depressão (antidepressivostricíclicos), acetilcisteina, ou alteplase

Tome especial cuidado com Rectogesic:

– se sofrer de doença hepática ou renal
– caso preveja vir a receber heparina, necessitará de uma monitorização constante do seu sangue dado quetalvez seja necessário alterar a sua dose de heparina. Fale com o seu médico antes de suspender aadministração de Rectogesic
– se também sofrer de hemorróidas e ocorrerem mais hemorragias do que o habitual, deve suspender autilização de Rectogesic e falar com o seu médico
– se sofrer de dores de cabeça severas durante a utilização de Rectogesic, informe o seu médico. É ele quemdecidirá se necessita de usar uma quantidade diferente de Rectogesic ou de suspender por completo a suautilização.

Rectogesic pode baixar a pressão arterial. Quando se levantar da posição deitada ou sentada, deve fazê-lolentamente pois, caso contrário, pode sentir que vai desmaiar. É mais provável que a sua pressão arterialbaixe se ingerir álcool enquanto estiver a usar Rectogesic.

Rectogesic não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foiavaliado em pessoas desta faixa etária.

Tomar Rectogesic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial por parte de Rectogesic

– Medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos)
– Medicamentos para a disfunção eréctil (impotência masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
– Medicamento para a pressão arterial alta
– Diuréticos ("comprimidos de água")
– Tranquilizantes habitualmente utilizados
– Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas cardíacos (dinitrato de isossorbida e nitrito deamilo ou butilo)

Outros medicamentos
– A acetilcisteína pode afectar o efeito de Rectogesic na circulação sanguínea
– O efeito da heparina (utilizado para controlar a coagulação sanguínea) pode sofrer uma diminuição quandousada com Rectogesic
– O efeito da alteplase (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos) pode sofrer uma diminuiçãoquando administrada concomitantemente com Rectogesic
– Aplicar Rectogesic com di-hidroergotamina (utilizada para tratar enxaquecas) pode aumentar a acção da di-
hidroergotamina e causar vasoconstrição coronária (estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, o queprovoca uma diminuição da circulação sanguínea)
– O ácido acetilsalicílico e os fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (determinados tipos deanalgésicos) podem diminuir o efeito terapêutico de Rectogesic

Utilizar Rectogesic com alimentos e bebidas

Tenha cuidado ao beber álcool, dado que a pomada pode afectá-lo mais do que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Rectogesic durante a gravidez ou o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Rectogesic 4 mg/g
Pomada Rectal. Caso se sinta tonto ou ensonado ou com visão desfocada quando começar a utilizar apomada, não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes acerca de alguns dos ingredientes de Rectogesic:

Este medicamento contém lanolina (gordura de lã), que pode causar uma reacção na pele (p. ex., dermatitepor contacto). O produto também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR RECTOGESIC

Modo de administração

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal é para uso rectal.
Utilize sempre Rectogesic de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de cerca de 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mgde nitroglicerina) aplicada no canal anal de 12 em 12 horas.

Pode colocar uma cobertura, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para aaplicação da pomada. As dedeiras podem ser adquiridas na sua farmácia local ou no revendedor de materiaiscirúrgicos ou película aderente numa loja local. O dedo tapado é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,
5 cm, fornecida na caixa de cartão exterior, e uma tira de pomada do comprimento da linha é colocada naponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. Insira a pomada delicadamente no canal anal utilizando odedo. O dedo com a pomada tem de ser inserido no ânus até à primeira articulação do dedo (cerca de 1 cm).

Aplique a pomada de doze em doze horas, tal como indicado pelo seu médico, e não exceda a dose. Lave asmãos depois de utilizar e descarte a dedeira ou o invólucro de plástico (não deite para a sanita).

O tratamento pode ser continuado até a dor desaparecer, ou por um período máximo de 8 semanas. Se a doranal não melhorar depois da utilização de Rectogesic, deve falar de novo com o seu médico para verificar senão existe outro motivo que explique essa dor.

Se utilizar mais Rectogesic do que deveria

Caso tenha utilizado mais pomada do que o devido, pode sentir-se tonto e sem forças. Pode tambémapresentar um batimento cardíaco rápido ou palpitações. Se sentir estes sintomas, limpe qualquer quantidadede pomada a mais e, de seguida, entre de imediato em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Rectogesic

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de aplicar. Aplique a doseseguinte à hora habitual.

No caso de dúvidas adicionais acerca do uso de Rectogesic, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rectogesic pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas ossintam. Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos:

– Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
– Dores de cabeça, que podem ser severas. Se desenvolver uma dor de cabeça como efeito secundário,elimine a pomada espalhada. Se as dores de cabeça se tornarem desagradáveis, pode necessitar de perguntarao seu médico se deve suspender a aplicação do medicamento.
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10 doentes)
– Tonturas, desmaios quando em pé, sensação de esvaimento, visão desfocada e cansaço
– Náusea
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 em cada 100 doentes)
– Diarreia, desconforto anal, vómitos, hemorragias rectais, distúrbios rectais
– Reacções cutâneas alérgicas (potencialmente graves)
– Reacção anafilactóide (reacção alérgica, potencialmente fatal com tumefacção do rosto, lábios, língua ougarganta, dificuldades respiratórias, falta de ar ou colapso). Se apresentar algum destes sintomas, suspenda ouso da pomada e consulte de imediato um médico.
– Comichão ou sensação de ardor no canal anal
– Batimento cardíaco rápido ou palpitações
– Dor no peito (angina de peito)
– Rubor/vermelhidão
– Metahemoglobinemia (glóbulos vermelhos não funcionais que levam a uma diminuição do teor de oxigéniono sangue)

Caso se verifique o agravamento de algum destes efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RECTOGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Rectogesic após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior como ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Manter o tubo bem fechado.

Depois de aberta, use a pomada no prazo de 8 semanas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rectogesic:

A substância activa é a nitroglicerina. Um grama de pomada rectal contém 40 mg de nitroglicerina empropilenoglicol, o que corresponde a 4 mg de nitroglicerina. A dose habitual de 375 mg de Rectogesiccontém aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina.

Os outros ingredientes são: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina sólida e vaselinabranca.

Qual o aspecto de Rectogesic e conteúdo da embalagem:

Rectogesic é uma pomada rectal esbranquiçada macia e opaca, fornecida em tubos de alumínio de 30g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. 01896 664000
Fax. 01896 664001

Fabricante
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP22 3AA
Reino Unido

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Categorias
Anticolinérgico Cetirizina

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Substâncias activas: cloridrato de cetirizina na concentração de 1 mg/ml.
Os outros componentes são: glicerol, propilenoglicol, solução de sorbitol a 70%,metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial,sacarina sódica, aroma de banana e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Teva UK Limited, Brampton Road – Hampden Park , Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É Cetirizina Teva 1mg/ml solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral apresenta-se na forma de solução oral, em frascode vidro com fecho de rosca resistente á abertura por crianças. É uma solução límpida eincolor com aroma a banana.
Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral é um anti-alérgico com características debloqueador específico do receptor da histamina H1, pertencente ao grupofarmacoterapêutico: dos medicamentos anti-histamínic os para uso sistémico (10.1.2).

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral está indicada para:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), conjuntivite alérgicaassociada, e urticária idiopática crónica.
Crianças 6-12 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), e urticária idiopáticacrónica.
Crianças 2 ? 6 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal.

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Não tome Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer dos componentes.
– Doentes com disfunção renal grave.

Tome especial cuidado com Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
Em alguns doentes, o tratamento a longo prazo com a solução de cetirizina pode conduzira um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Os doentes devem portanto serinformados da importância da higiene oral.
Em casos de disfunção da função hepática e da função renal, a eliminação da cetirizinapode estar diminuída. Devem ser tomadas precauções quando se administrar cetirizina aestes doentes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. Consequentemente recomendam-seprecauções durante o uso concomitante de álcool.
Recomenda-se precaução na utilização concomitante de depressores do SNC.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas ao fármaco não revelaram efeitosindesejáveis da cetirizina na gravidez ou na saúde dos fetos/recém-nascidos.
A utilização de medicamentos durante a gravidez não é usualmente aconselhada. Seestiver grávida ou planear vir a engravidar deverá aconselhar-se com o seu médico sobreo uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cetirizina é excretada no leite materno, pelo que deve ser evitada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A cetirizina tem influência menor ou moderada sobre a capacidade de reacção do doente.
Recomenda-se precaução quando for necessário um estado de alerta especial p. ex. aoconduzir ou utilizar máquinas. A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool e dosdepressores do SNC.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cetirizina Teva 1mg/ml Soluçãooral:
Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), podendoprovocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contémsorbitol, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Cetirizina Teva 1mg/ml Solução oral com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de cetirizina tem que ser descontinuada três dias antes da realização de testesalérgicos.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool, pelo que se recomenda precauçãodurante a utilização concomitante com álcool.
Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de depressores do SNC.
As concentrações plasmáticas de cetirizina podem aumentar com ritonavir.

3. COMO TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Tomar sempre Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia usual éapresentada em baixo:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia.
Se ocorrer sonolência, a solução pode ser administrada à noite.
Crianças 6-12 anos:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 5 mg (5 ml) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Crianças 2 ? 6 anos ou que pesem menos de 30 Kg:
5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia.
De momento os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização dacetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade.

Insuficiência Renal e Hepática: A cetirizina está contra-indicada em doentes comdisfunção renal grave. Em doentes com disfunção renal moderada a dose deve serajustada para 5 mg (5 ml). Devem ser tomadas precauções em doentes com disfunçãorenal ligeira a moderada ou com disfunção da função hepática.

Doentes idosos: Não há dados que suportem a necessidade de modificar a dose no casode doentes idosos saudáveis. A duração do tratamento pode variar, dependendo dossintomas.

Contém uma colher de medição de plástico de 5 ml graduada a 2,5 ml.

Se tomar mais Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral do que deveria:

Sintomas: sonolência, inconsciência e/ou excitação (principalmente em crianças). Ataxia,tremuras, dores de cabeça, alucinações, convulsões, boca seca, enrubescimento,hipertermia, midríase, retenção urinária, taquicardia e em caso de dose massivas, possívelqueda na pressão sanguínea e arritmias. Náuseas e vómitos. São também possíveis deocorrer sintomas extrapiramidais. A cetirizina tem um efeito sedativo e anticolinérgicofraco. A sedação pode ser um sintoma de sobredosagem, pode ocorrer após uma dose
única de menos de 50 mg.

Tratamento: de momento não há nenhum antídoto específico. A experiência desobredosagem é limitada e até à data não foi reportada nenhuma intoxicação grave. Otratamento primário deve ser constituído por lavagem gástrica e carvão activado. Deveser instituído tratamento sintomático em caso de intoxicação aguda, como sendo autilização de diazepam para convulsões ou distonias agudas.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
No caso de se ter esquecido de tomar Cetirizina Teva Solução oral, continue a tomaseguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (<1/10000): Reacções alérgicas tais como reacções cutâneas e angioedema
(edema de Quincke)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (>1/100, <1/10): Preguiça, sonolência em crianças e adultos
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Dores de cabeça, tonturas, agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes (>1/100, <1/10): Faringite, rinite
Doenças gastrointestinais
Frequentes (>1/100, <1/10): Náuseas, diarreia
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Queixas abdominais e problemas digestivos
Afecções hepatobiliares
Raros (>1/10000, <1/1000): Hepatite e alteração da função hepática com aumento dasenzimas hepáticas e da bilirrubina
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (>1/100, <1/10): Fadiga, boca seca

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Data da aprovação deste folheto:

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.