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Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. Também é usado para prevenir a osteoporose em pessoas queestão a tomar medicamentos chamados corticosteroides. Ácido Alendrónico Ciclum temdemonstrado reduzir o risco de fracturas da coluna e anca em mulheres e as fracturas dacoluna nos homens.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer, fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquerum dos outros componentes do Ácido Alendrónico Ciclum .
– se tiver determinados problemas problemas no esófago (tubo que liga a boca com oestomago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
– se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– se tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico pode quererque faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais poderão interferir com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se

tomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Ciclum for tomado emsimultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água).
Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. "Como tomar Ácido
Alendrónico Ciclum ".

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por dia.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gasosa ou gaseificada)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental.
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia de Ácido Alendrónico Ciclum
10 mg Comprimidos.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e / ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e / ou
– urticária.

– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamado Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e / ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir *
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após engolir
*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago *
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago *
– Úlceras na boca ou garganta *
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e /ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, emforma de cápsula gravados com "AN 10" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outraface.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
14, 28, 56, 98, 112 e 50×1 (dose unitária) comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road

Clonmel
County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium
Alendronat EG 10 mg tabletten
Denmark Alendronat
STADA
France
Alendronate EG 10 mg, comprimé
Ireland
Osteomel 10 mg tablets
Italy
Alancid 10 mg compresse
Luxembourg Alendronat EG 10 mg tabletten
Norway
Alendronat STADA 10mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos
Sweden
Alendronat STADA 10 mg tabletter
United Kingdom Alendronic Acid 10mg Tablets

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Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ossys e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ossys
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ossys
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ossys
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção ?3. COMO
TOMAR Ácido Alendrónico Ossys? antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Ossys E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ossys é um medicamento não hormonal, do grupo dos bifosfonatos
(Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos), que se apresenta sob a formafarmacêutica de comprimidos contendo cada um o equivalente a 70 mg de ácidoalendrónico como substância activa (sob a forma de 91,37 mg de alendronato de sódiotri-hidratado).

Ácido Alendrónico Ossys é utilizado para prevenir a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres depois da menopausa. Este medicamento também ajuda a reconstrução dosossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Ossys, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Não tome Ácido Alendrónico Ossys

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Ossys;
– Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ossys

– Se sofre de doença renal;
– Se tem algumas alergias;
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão;
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
– Se tem doença nas gengivas;
– Se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Ossys:
– Se tem doença cancerígena;
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
– Se está a tomar esteróides;
– Se não recebe cuidados dentários regularmente;
– Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldadeou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de águaquando tomam Ácido Alendrónico Ossys e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Ácido Alendrónico Ossys. Estes efeitos secundários podem agravar-se se asdoentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Ossys após o aparecimento destessintomas.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ossys se forem tomados aomesmo tempo. Consequentemente, é importante que siga os conselhos mencionados nasecção 3. ?COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys?.

Tomar Ácido Alendrónico Ossys com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada) tornem Ácido
Alendrónico Ossys menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Consequentemente, éimportante que siga os conselhos mencionados na secção 3. ?COMO TOMAR Ácido
Alendrónico Ossys?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Ossys não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Ácido Alendrónico Ossys está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido Alendrónico Ossys se está ou suspeita que está grávida, ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Ossys não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys

Tomar Ácido Alendrónico Ossys sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 70 mg (1comprimido) uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Ossys.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido
Alendrónico Ossys a chegar rapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritaçãodo esófago.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

– Não tome com água mineral gaseificada;
– Não tome com café ou chá;
– Não tome com sumos;
– Não tome com leite.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Ossys ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Ossys e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Ossys é eficaz apenas quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ossys do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ossys

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys namanhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo diapara compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal,no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ossys

O tratamento contínuo é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por esta razão, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido
Alendrónico Ossys sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ossys pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários:
– Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100, mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000, mas menos de 1 de 100 doentestratados)
-Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000, mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
– Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça.

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos.

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arroto após asrefeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia,gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlceras no esófago quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (canal que liga aboca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras.
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), úlceras na boca seos comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, úlceras estomacais ou pépticas
(por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: dores ósseas graves, musculares e/ou nas articulações, osteonecrose do maxilar.
A maioria dos relatos de osteonecrose do maxilar está associada a doentes com cancro;no entanto, também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose.
A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ouinfecção local; no entanto, o diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia,corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Ossys

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ossys após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Alendrónico Ossys se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ossys

– A substância activa de Alendrónico Ossys é o ácido alendrónico, sob a forma dealendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico.
– Os outros componentes são maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ossys e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ossys apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos,redondos, biconvexos, sendo comercializado em embalagens de blister contendo 2, 4, 8,
12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação n.º 42, Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020e-mail: info@vida.pt

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
Schimatari
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-Hipertensor Bisoprolol

Bisoprolol Ciclum Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Ciclum
3. Como tomar Bisoprolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Stada 5 mg e 10 mg Comprimidos
Bisoprolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Bisoprolol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular – Anti-hipertensores – Depressores da actividadeadrenérgica – Bloqueadores beta – Selectivos cardíacos, baixam a pressão sanguínea ealiviam a angina de peito (dor no peito).

Os comprimidos de Bisoprolol Ciclum são utilizados no tratamento da pressão arterialelevada e da angina de peito (queixas/dor no peito causadas pelo estreitamento dasartérias coronárias).

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL CICLUM

Não tome Bisoprolol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hemifumarato de bisoprolol ou a qualquer outrocomponente de Bisoprolol Ciclum;
– Se está, ou poder vir a estar, grávida ou a amamentar;
– Se tem asma ou dificuldades respiratórias;
– Se sofrer de diabetes;
– Se tem insuficiência cardíaca ou qualquer perturbação da condução ou do ritmo docoração;
– Se sofre de angina de Prinzmetal (dor no peito);

– O Bisoprolol Ciclum deve ser administrado com precaução em doentes com bradicardiacom 50 a 60 pulsações/min. antes do início da terapêutica;
– Se tem feocromocitoma não tratado (um tumor raro na glândula supra-renal);
– Se tem um problema de má circulação do sangue nas mãos e nos pés, como por ex. adoença de Raynaud, a claudicação intermitente e a acidose metabólica;
– Se tem a pressão arterial baixa;
– Se tem uma pulsação lenta, com menos de 50 batidas por minuto;
– Se tem doença hepática (fígado) ou renal (rins), ou estar em diálise;
– Se sofre de tireotoxicose (doença da glândula tiróide);
– Se sofre de psoríase (doença da pele acompanhada por um eritema, ou vermelhidão,com escamas secas);
– Se sofre de alergias, para as quais está a tomar medicação;
– Se está acumprir um jejum rigoroso.

Os comprimidos de bisoprolol estão desaconselhados em crianças com menos de 12 anosde idade e em adolescentes.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Ciclum:
– Se precisar de ser operado, informe previamente o hospital, ou o serviço de cirurgia, deque está a tomar bisoprolol, para o caso de o tratamento ter que ser suspensoantecipadamente. O anestesista deverá também ser informado de que está a tomarbisoprolol, uma vez que este pode interagir com alguns agentes anestésicos.

Tomar Bisoprolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enquanto estiver a tomar bisoprolol não deve tomar determinados medicamentos. Comopor exemplo, floctafenina, usada para o alívio da dor, e sultoprida, usado na doençamental.
É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos,particularmente os seguintes:
– os medicamentos que se tomam em situações de pressão arterial elevada, tais como:clonidina; disopiramida ou outros medicamentos usados no tratamento do ritmo cardíacoirregular (quinidina ou amiodarona), incluindo as gotas para os olhos;
– digitoxina e digoxina, usadas na insuficiência cardíaca;
– antagonistas do cálcio, tais como diltiazem, nifedipina, verapamilo ou bepridilo;
– medicamentos com acção no sistema nervoso (tacrina e galantamina);
– agentes hipoglicemiantes orais ou insulina para a diabetes;
– mefloquina para o tratamento da malária;
– baclofeno como relaxante muscular;
– adrenalina;
– rifampicina – um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
– medicamentos antidepressivos; sedativos;
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), utilizados no alívio da dor;

– corticosteróides usados no tratamento anti-inflamatório.

Tomar Bisoprolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Não se recomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar Bisoprolol Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se deve utilizar bisoprolol durante a gravidez, a menos que absolutamente necessárioe sob vigilância médica.
Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite humano. Por isso, não se recomenda aamamentação durante a administração de bisoprolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se sentir sonolência ou vertigens enquanto está a tomar bisoprolol, não conduza nemtrabalhe com máquinas.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL CICLUM

Tomar Bisoprolol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de início é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, de preferência de manhã. Adose máxima é de 20 mg.
A dose máxima diária não deve exceder 10 mg para os doentes com problemas renaisgraves, podendo ser necessário dividir a dose. Doentes com problemas hepáticos gravesnão necessitam de ajuste de dose, sendo no entanto aconselhável manter umamonitorização cuidadosa.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de água.

Se tomar mais Bisoprolol Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva, isto é, mais comprimidos do que o médicorecomendou, deve procurar ajuda médica de imediato. Deve contactar de imediato o seumédico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigoa embalagem dos comprimidos, mesmo que a mesma já não contenha comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose em falta nas 12 horasseguintes. Se já passaram mais de 12 horas, salte essa dose e tome os próximoscomprimidos no horário habitual.

Se parar de tomar Bisoprolol Ciclum:
O tratamento com bisoprolol é geralmente um tratamento prolongado. Nunca ointerrompa de repente. Não deve parar de tomar os comprimidos sem discutir isso com o

médico, porque o seu tratamento tem que ser suspenso gradualmente. O seu médicodecidirá a forma como o vai reduzir gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria das pessoas que tomabisoprolol não sente esses efeitos; no entanto, se tiver algum dos sintomas abaixoindicados deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis mais comuns são: cansaço, exaustão, vertigens, cefaleias (doresde cabeça). Estes podem ocorrer no início do tratamento, são geralmente ligeiros edesaparecem dentro de 1 a 2 semanas e vertigens.
Outros efeitos indesejáveis comuns incluem: frio/picadas/adormecimentos nos dedos dasmãos ou dos pés, doença de Raynaud (espasmos nos dedos quando as mãos estão frias),dores no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre.
Os efeitos indesejáveis menos comuns incluem: fraqueza muscular e cãibras, lentificaçãodo ritmo cardíaco, pressão arterial baixa (o que causa sensação de cabeça vazia ou dedesmaio), ritmo cardíaco irregular, dificuldades respiratórias, perturbações do sono,pesadelos, alucinações, erupção cutânea, comichão, icterícia, sensação de fome, suores,tonturas e palpitações no coração, perturbações na potência, alterações na audição, olhossecos/inflamados, nariz entupido, espirros (devido a uma inflamação alérgica damembrana mucosa do nariz).
Têm-se registado ocasionais referências a erupções cutâneas, queda de cabelo e olhossecos/inflamados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Para embalagens HDPE é necessário ainda manter o recipiente bem fechado sempre quenão esteja a ser utilizado.
Não utilize Bisoprolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Bisoprolol Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Bisoprolol Ciclum:
– A substância activa de Bisoprolol Ciclum é o hemifumarato de bisoprolol, equivalente a
4,24 mg (por comprimido de 5 mg) e 8,49 mg (por comprimido de 10 mg) de bisoprolol.
– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelatinizado,crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Bisoprolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Bisoprolol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56ou 100 comprimidos em blisters. Ou em recipiente para comprimidos com 30 ou 50comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

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Atenolol Clonidina

Atenolol 1Apharma Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ATENOLOL 1Apharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar ATENOLOL 1Apharma
3.Como tomar ATENOLOL 1Apharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ATENOLOL 1Apharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO DO DOENTE

ATENOLOL 1Apharma 50 mg COMPRIMIDOS
ATENOLOL 1Apharma 100 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Por favor note que o seu médico pode ter prescrito este medicamento para outra doença ounuma outra dose que não a que está mencionada neste folheto. Nesse caso, por favor siga asinstruções do seu médico.

Neste folheto:

ATENOLOL 1APHARMA 50 mg COMPRIMIDOS
ATENOLOL 1APHARMA 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é o Atenolol. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de Atenolol.
Os outros ingredientes são:
? Núcleo – amido de milho, laurilsulfato de Sódio, carbonato de Magnésio pesado, estearatode Magnésio, gelatina;
?Revestimento – lactose, hidroximetilpropilcelulose, dióxido de Titânio (E 171) epolietilenoglicol 4000.

Nome e Morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

1. O QUE É ATENOLOL 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

ATENOLOL 1APHARMA é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidospara administração oral, com apresentações de 10 e 60 comprimidos para a dosagem de 50 mge 60 comprimidos para a dosagem de 100 mg.
ATENOLOL 1APHARMA está indicado no tratamento da hipertensão arterial, da dor nopeito (angina), para assegurar que o seu coração bate regularmente e ainda para proteger ocoração durante e após um ataque cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL 1Apharma

Não Tome ATENOLOL 1Apharma :
? Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atenolol ou a qualquer outro dos ingredientes domedicamento.
? Se teve ou tem alguma doença cardíaca (ex. falha cardíaca ou bloqueio cardíaco);
? Se sofre ou sofreu de batimento cardíaco muito lento ou irregular, pressão arterial muitobaixa ou má circulação;
? Se sofre de feocromocitoma;

ATENOLOL 1APHARMA não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com ATENOLOL 1Apharma:

Antes de iniciar o tratamento com ATENOLOL 1Apharma, deverá avisar o seu médicoassistente se tiver alguma destas patologias:
? se tem outros problemas de saúde tais como asma ou falta de ar, diabetes, problemascirculatórios, cardíacos, de rins ou da tiróide;
? se foi informado de que sofre de um tipo particular de dor no peito (angina), chamadaangina de Prinzmetal;
? se alguma vez teve reacções do tipo alérgico tais como as provocadas por picadas deinsectos.

Gravidez
Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ou nãocontinuar o tratamento com ATENOLOL 1Apharma.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
ATENOLOL 1APHARMA não deve ser utilizado durante o período de amamentação, devidoao risco de efeitos secundários no lactente. Se o tratamento for indispensável deve serinterrompida a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ATENOLOL 1APHARMA não deverá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouoperar máquinas. No entanto, alguns doentes experimentaram ocasionalmente tonturas efadiga durante o tratamento com Atenolol. Se sentir estes efeitos não deve conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ATENOLOL BEXAL
ATENOLOL 1APHARMA contém lactose.

Tomar ATENOLOL 1APHARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar disopiramida (para batimento irregulardo coração), tratamentos para a hipertensão ou angina (em especial verapamil, diltiazem,clonidina, nifedipina), tratamento para a falha cardíaca (ex. digoxina), indometacina, ouibuprofeno (para o alívio da dor) e agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina).

Se está a tomar clonidina para a hipertensão, não pare de tomar a clonidina nem o Atenololsem consultar o seu médico.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (em caso deintervenção cirúrgica) de que está a tomar ATENOLOL 1Apharma.

3. COMO TOMAR ATENOLOL 1Apharma

Tomar ATENOLOL 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá como deverá tomar ATENOLOL 1APHARMA, dependendo do seuestado. A tabela seguinte mostra as doses normais diárias para adultos. A dose é normalmentetomada uma vez por dia.
Hipertensão arterial…………………….50mg a 100 mg
Dor no peito (angina)…………………..50 mg ou 100 mg duas vezes por dia
Batimento cardíaco irregular (Arritmias)..50 mg a 100 mg
Protecção após enfarte do miocárdio……100 mg

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ATENOLOL
1APHARMA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais ATENOLOL 1APHARMA do que deveria
Em caso de sobredosagem deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar ATENOLOL 1APHARMA
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a doseesquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ATENOLOL 1APHARMA pode ter efeitos secundários.
Estes podem incluir:

Sistema cardiovascular:

? dedos e extremidades frias;
? frequência cardíaca reduzida;
? agravamento da insuficiência cardíaca;
? agravamento do bloqueio aurículo-ventricular;
? caso exista claudicação intermitente esta pode ser agravada;
? inchaço e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud).

Sistema nervoso central:

? perturbações do sono;
? tonturas;
? alterações de humor;
? psicose ou alucinações (perturbações mentais);
? dores de cabeça;
?confusão;
? pesadelos.

Efeitos gastrointestinais:

? diarreia;
? boca seca.

Efeitos hematológicos:

? trombocitopenia (formação de nódoas negras com facilidade);
? púrpura (manchas vermelhas na pele).

Pele e anexos:

? irritação da pele, incluindo agravamento da psoríase;
? queda de cabelo;
? secura e dos olhos e perturbação da visão.

Efeitos neurológicos:

? dormência e formigueiro nos membros (parestesias).

Efeitos nos sistema reprodutor:
? impotência.

Efeitos respiratórios:
? agravamento das dificuldades respiratórias se sofre ou sofreu de asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ATENOLOL 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Não utilize ATENOLOL 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo

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Atenolol Clonidina

Tenormin Mite Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tenormin/Tenormin Mite e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite
3.Como tomar Tenormin/Tenormin Mite
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tenormin/Tenormin Mite
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TENORMIN, 100 mg, comprimidos revestidos por película
TENORMIN MITE, 50 mg, comprimidos revestidos por película
Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TENORMIN/TENORMIN MITE E PARA QUE É UTILIZADO

Tenormin/Tenormin Mite pertencem a um grupo de medicamentos designadospor beta bloqueantes. Isto significa que tem efeito no coração e circulação.

Tenormin/Tenormin Mite é usado para tratar a hipertensão arterial, para prevenira dor no peito (angina), para assegurar que o seu coração bate regularmente eainda para proteger o coração durante e após um ataque cardíaco.

2.ANTES DE TOMAR TENORMIN/TENORMIN MITE

Não tome Tenormin/Tenormin Mite:
-se teve alguma reacção alérgica a Tenormin/Tenormin Mite ou ao atenolol ou aqualquer outro componente deste medicamento.
-se sofre ou sofreu de batimento cardíaco muito lento ou irregular ou se lhedisseram que tinha bloqueio cardíaco.
-se sofre ou sofreu de pressão arterial muito baixa ou má circulação.
-se sofre ou sofreu de insuficiência cardíaca não controlada (fale com o seumédico).

-se lhe disseram que sofria de feocromocitoma.
-se não tem comido.
-se lhe disseram que sofria de acidose metabólica (níveis alterados de ácido nosangue).

Tenormin/Tenormin Mite não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tenormin/Tenormin Mite:
Antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite diga ao seu médico se:
-tem outros problemas de saúde, tais como asma ou falta de ar, diabetes,problemas circulatórios ou cardíacos, de rins ou da tiróide.
-foi informado de que sofre de um tipo particular de dor no peito (angina),chamada angina de Prinzmetal.
-alguma vez teve reacções do tipo alérgico tais como as provocadas por picadasde insectos.

Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma oscomprimidos. Esta situação é normal, mas se ficar preocupado por favorconsulte o seu médico.

Se é diabético, Tenormin/Tenormin Mite pode modificar a sua resposta normal abaixos níveis de açúcar no sangue, o que normalmente envolve um aumento dafrequência cardíaca.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista
(se for fazer uma intervenção cirúrgica) de que está a receber
Tenormin/Tenormin Mite.

Ao tomar Tenormin/Tenormin Mite com outros medicamentos:
Informe o seu médico se: está a tomar outros medicamentos, incluindomedicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentaresque compra sem receita médica. O mesmo se aplica a medicamentos tomadosjá há algum tempo, dado que alguns medicamentos podem afectar a sua acçãosobre outros. Em particular, deverá informá-lo se:
-estiver a tomar disopiramida ou amiodarona (para o batimento irregular docoração), outros medicamentos para o tratamento da hipertensão ou angina (emespecial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina), para o tratamento dainsuficiência cardíaca (digoxina) ou indometacina ou ibuprofeno (para o alívio dador). Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantesnasais ou outros medicamentos para constipação que possa ter comprado nafarmácia.
-está a tomar clonidina para a hipertensão ou para prevenir enxaquecas, nãopare de tomar a clonidina ou Tenormin/Tenormin Mite sem consultar o seumédico.
-é diabético, Tenormin/Tenormin Mite pode alterar a sua resposta à insulina ou aoutras medicações anti-diabéticas. Pode também modificar a sua resposta

normal a baixos níveis de açúcar no sangue, o que normalmente envolve umaumento da frequência cardíaca.

Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite, informe o seu médico se está grávida,pensa engravidar ou amamenta. Não se recomenda o uso de
Tenormin/Tenormin Mite durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, alguns doentes sentiramocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Tenormin/Tenormin
Mite. Assim, não deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir estes efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenormin/Tenormin
Mite:
O revestimento dos seus comprimidos contém dióxido de titânio, que podecausar problemas a um número reduzido de pessoas sensíveis a este produto.

3.COMO TOMAR TENORMIN/ TENORMIN MITE

Tome o medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá quanto Tenormin/Tenormin Mite deve tomar por dia,dependendo do seu estado. Fale com o seu médico se acha que o efeito de
Tenormin/Tenormin Mite é muito forte ou muito fraco.

A tabela abaixo mostra a dose total diária para adultos. A dose é normalmentetomada uma vez por dia.

Hipertensão arterial

50 mg a 100 mg, uma vez por dia
Dor no peito (angina)

50 mg a 100 mg , uma vez por dia ou 50 mg
duas vezes por dia
Batimento cardíaco irregular
50 mg a 100 mg, uma vez por dia
Protecção após ataque cardíaco 100 mg, uma vez por dia

Engula o comprimido inteiro com água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, anão ser que o seu médico o recomende. Nesse caso, a paragem deve sergradual.

Se tomar mais Tenormin/Tenormin Mite do que deveria
Se tomou mais Tenormin/Tenormin Mite do que o que lhe foi prescrito pelomédico, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tenormin/Tenormin Mite
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tenormin/ Tenormin Mite pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer e oincomodar.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes):
-Batimento cardíaco mais lento
-Dedos e extremidades frias
-Diarreia
-Naúseas
-Fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000doentes):
-Perturbações do sono

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes):
-Bloqueio cardíaco (que pode causar a um batimento anormal do coração,tonturas, fadiga ou desmaio)
-Agravamento das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu de asma
-Falta de ar e/ou inchaço dos tornozelos, se também tem insuficiência cardíaca.
-Agravamento da má circulação, caso já sofra de má circulação
-Dormência e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de
Raynaud)
-Alterações de humor
-Pesadelos
-Confusão
-Psicose ou alucinações (perturbações mentais)
-Dores de cabeça
-Tonturas, principalmente quando está de pé.

-Tremor das mãos
-Impotência
-Boca seca
-Secura dos olhos
-Perturbações da visão
-Queda de cabelo
-Irritação da pele, incluindo agravamento da psoríase
-Trombocitopenia (nódoas negras com facilidade)
-Púrpura (manchas vermelhas na pele)
-Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Muito raramente, poderão ocorrer alterações sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.para avaliar se
Tenormin/Tenormin Mite teve algum efeito no seu sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou setiver qualquer problema com os seus comprimidos.

5.COMO CONSERVAR TENORMIN/ TENORMIN MITE

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz e da humidade.
Manter os comprimidos de Tenormin/Tenormin Mite na embalagem de origem.
Não utilize Tenormin/Tenormin Mite após expirar o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Caso o seu médico decida interromper o tratamento ou após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem, devolva os comprimidos de
Tenormin/Tenormin ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem sereliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tenormin/Tenormin Mite:
A substância activa é o atenolol.
Os comprimidos de Tenormin contêm 100
mg de atenolol. Os outros
componentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfatode sódio, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, macrogol
300, Talco, dióxido de titânio e amarelo sunset.

Os comprimidos de Tenormin Mite contêm 50 mg de atenolol. Os outroscomponentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato

de sódio, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, glicerina,dióxido de titânio.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M): 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos.

Qual o aspecto de Tenormin/Tenormin Mite e conteúdo da embalagem:
Tenormin apresenta-se em embalagens de 28 comprimidos, cor de laranja eranhurados numa das faces.
Tenormin Mite apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos,brancos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena.

Fabricante:
AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield ? Cheshire
Reino Unido

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Categorias
Adrenalina Antidepressores

Naramig Naratriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NARAMIG e para que é utilizado
2. Antes de tomar NARAMIG
3. Como tomar NARAMIG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NARAMIG
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naramig 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Naratriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NARAMIG E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Naramig contêm naratriptano (cloridrato), que pertence a um grupo demedicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas dos receptores 5-
HT1).

Os comprimidos de Naramig são utilizados para o tratamento da dor de cabeça da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca poderão ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneosna cabeça. Pensa-se que Naramig reduz a dilatação destes vasos sanguíneos. Isto, por sua vezajuda a aliviar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca como sensação oumal-estar (náuseas e vómitos) e sensibilidade à luz e som.

2. ANTES DE TOMAR NARAMIG

Não tome Naramig
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao naratriptano, ou a qualquer outro componente de
Naramig (listados na secção 6).
– se tem um problema de coração como estreitamento das artérias (doença isquémica cardíaca)ou dor no peito (angina), ou se já teve um ataque de coração.
– se tem problemas de circulação nas suas pernas que provoquem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica).

– se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (também denominado de criseisquémica transitória ou CIT).
– se tem pressão arterial elevada. Poderá tomar Naramig se a sua hipertensão arterial for ligeira eestiver a ser tratada.
– se tem doença grave dos rins ou fígado.
– com outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo os que contêm ergotamina ou commedicamentos semelhantes como metisergide, ou com qualquer triptano ou agonista dosreceptores 5-HT1.

Se algum destes pontos se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Naramig.

Tome especial cuidado com Naramig
Antes de iniciar o tratamento com Naramig o seu médico necessita de saber alguma informação.

Se tem algum factor de risco extra
– se é um fumador intenso ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica e,especialmente,
– se é um homem com idade superior a 40 anos, ou
– se é uma mulher na fase pós-menopausa.

Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após tomarem
Naramig, incluindo aqueles que não apresentavam qualquer sinal de doença cardíacaanteriormente.

Se algum dos pontos se aplica a si, poderá significar que tem um risco mais elevado dedesenvolver doença cardíaca ? por isso:
Informe o seu medico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes de Naramig serprescrito.

Se é alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas

Caso seja, poderá também ser alérgico a Naramig. Se souber que é alérgico a um antibiótico masnão tem a certeza de ser uma sulfonamida:
Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig.

Se toma Naramig frequentemente

Tomar Naramig com muita frequência poderá agravar a sua dor de cabeça.
Informe o seu medico caso se aplique a si. Ele ou ela poderão recomendar que pare de tomar
Naramig.

Se sente dor ou aperto no peito após tomar Naramig

Estes efeitos podem ser intensos mas normalmente desaparecem rapidamente. Se nãodesaparecerem rapidamente ou se tornarem graves:
Procure assistência médica imediatamente. A secção 4 deste folheto tem mais informação sobreestes efeitos secundários possíveis.

Se está a tomar antidepressores denominados SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina)

Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig

Tomar Naramig com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver tomado algumrecentemente. Isto inclui qualquer produto à base de plantas ou medicamentos que comprou semreceita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Naramig e outros podem causar efeitosadversos se tomados com Naramig. Deve informar o seu médico se estiver a tomar:

– qualquer triptano ou agonista dos receptores 5-HT1 utilizado no tratamento da enxaqueca. Nãotome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– ergotamina, também utilizada no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos similares comometisergide. Não tome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Pare de tomar estesmedicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Naramig. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina e Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão. Tomar
Naramig com estes medicamentos poderá causar confusão, fraqueza, e/ou falta de coordenação.
Informe o seu médico imediatamente caso seja afectado desta forma.

– Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização de produtos à base de plantas contendo
Erva de São João enquanto toma Naramig pode tornar mais frequentes os efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou poderá estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar Naramig. Existeapenas informação limitada acerca da utilização de Naramig em mulheres grávidas, no entantoaté ao momento não existe evidência de um aumento do risco de malformações presentes ànascença. O seu médico poderá recomendar que não tome Naramig enquanto estiver grávida.

– Não amamente o seu bebé durante 24 horas após tomar Naramig. Caso tenha extraído algumleite durante este período, rejeite este leite e não o dê ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento poderão provocar-lhe sonolência. Sefor afectado por estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Naramig contém lactose
Os comprimidos de Naramig contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominadolactose. Se tem intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar:
Fale com o seu medico acerca da utilização de Naramig.

3. COMO TOMAR NARAMIG

Tome Naramig apenas após começar a dor de cabeça da enxaqueca.

Não tome Naramig para tentar prevenir uma crise.
Tome Naramig sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deverá tomar
A dose habitual para adultos com idade entre 18 e 65 anos
é de um comprimido de Naramig 2,5 mg, deglutido inteiro com água.

Naramig não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos e adultos com idadesuperior a 65 anos.

Quando tomar Naramig
É preferível tomar Naramig assim que começar sentir a dor de cabeça da enxaqueca, no entantopoderá ser tomado em qualquer momento durante a crise.

Se os sintomas reaparecerem
– Poderá tomar um segundo comprimido de Naramig após 4 horas, excepto se tiver problemasnos rins ou fígado.
– Se tiver problemas nos rins ou fígado, não tome mais do que um comprimido durante 24 horas.
– Ninguém deverá tomar mais do que dois comprimidos durante 24 horas.

Se o primeiro comprimido não fizer efeito
– Não tome um segundo comprimido para a mesma crise.
Se não sentir alívio com Naramig:
Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naramig do que deveria
– Não tome mais do que dois comprimidos de Naramig em 24 horas.
Tomar Naramig em excesso poderá fazer com fique doente. Se tomou mais do que doiscomprimidos em 24 horas:
Consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naramig pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica: procure ajuda médica imediatamente
(afecta 1 em 1000 pessoas)
– Os sinais de alergia incluem erupção cutânea; pieira; inchaço das sobrancelhas, face ou lábios;colapso completo.

Se sentir algum destes sintomas logo após tomar Naramig:

Não tome mais Naramig. Contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários frequentes
(afectam até 1 em 10 pessoas)
– Sensação de mal-estar (naúseas) ou indisposição (vómitos), no entanto estes sintomas poderãoser devidos à própria enxaqueca.
– Cansaço, sonolência, ou sensação de mal-estar geral.
– Tonturas, sensação de formigueiro ou calor

Caso sinta algum destes efeitos:
– Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam até 1 em 100 pessoas)
– Peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitos podemser intensos mas de um modo geral passam rapidamente.

Caso estes efeitos persistam ou se tornem graves (especialmente a dor no peito):
Procure assistência médica urgentemente. Num número muito reduzido de pessoas, estessintomas poderão ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Perturbações visuais (no entanto estes podem dever-se à própria crise de enxaqueca).
– O batimento cardíaco poderá acelerar, abrandar ou alterar o ritmo.
– Aumento ligeiro da pressão sanguínea, o qual poderá durar até 12 horas após tomar Naramig

Se sentir algum destes efeitos:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros
(afectam até 1 em 1000 pessoas)
– Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica)

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito raros
(afectam até 1 em 10000 pessoas)
– Problemas de coração, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.
– Circulação sanguínea insuficiente para os braços e pernas, causando dor e desconforto.

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NARAMIG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naramig após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naramig
– A substância activa é naratriptano (2,5 mg), sob a forma de cloridrato
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio. OS outros componentes do revestimento docomprimido são hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo
(E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspecto de Naramig e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Naramig são verdes, em forma de D e com gravação GX CE5 numa dasfaces. São acondicionados em blister, em embalagens de 2, 3, 4, 6, 12, ou 18 comprimidos, noentanto é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Telefone: 214129500
Fax: 214121857
E-mail: FI.PT@gsk.com

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware ? Hertfordshire
Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka 189
PL-60-322 Poznan
Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

Áustria
Naramig

Alemanha
Naramig

Bélgica

Naramig
Espanha Naramig

Finlândia Naramig

França
Naramig

Grécia
Naramig

Holanda Naramig

Luxemburgo
Naramig

Portugal Naramig

Suécia
Naramig

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Categorias
Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.


Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.


Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
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Zolmitriptano

ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

~

Neste folheto:

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zomig Rapimelt
3.Como tomar Zomig Rapimelt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomig Rapimelt
6.Outras Informações

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado

Zomig Rapimelt contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Rapimelt é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Rapimelt reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig Rapimelt apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2.Antes de tomar Zomig Rapimelt

Não tome Zomig Rapimelt se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações). tem pressão arterial elevada

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.

teve uma trombose(acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT); tem problemas renais graves.

está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig Rapimelt:

Antes de tomar Zomig Rapimelt, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)

foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fígado.

a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual.

está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção

“Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Rapimelt poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Rapimelt de forma a corrigir o problema.

Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Outros triptanos além do Zomig Rapimelt

Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Rapimelt.

Após tomar Zomig Rapimelt deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina

medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Tomar Zomig Rapimelt com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig Rapimelt com ou sem alimentos. A acção do Zomig Rapimelt não será afectada.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig Rapimelt durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig Rapimelt informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Rapimelt. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.

É improvável que Zomig Rapimelt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Rapimelt o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig Rapimelt:

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig Rapimelt contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina, que poderá ser prejudicial se sofrer de uma doença chamada fenilcetonúria.

3.Como tomar Zomig Rapimelt

Tome Zomig Rapimelt sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig Rapimelt assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg).

Retire o comprimido da embalagem (blister) como mostra a figura impressa no

alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.

Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5mg ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Se tomar mais Zomig Rapimelt do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig Rapimelt que os prescritos pelo médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig Rapimelt.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zomig Rapimelt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas e sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca

Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Rapimelt lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), “ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Rapimelt, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig rapimelt.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.Conservação de Zomig Rapimelt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig Rapimelt após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomig Rapimelt:

A sustância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: aspartame E-951, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, aroma de laranja SN027512 e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Zomig Rapimelt e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 2,5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com “Z 5” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt 2,5mg e 5mg apresentam-se em embalagens blister de alumínio laminado com uma face destacável, contendo 2, 6 ou 12 (2*6) comprimidos com ou sem carteira plástica reutilizável.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5mg/dose e 5mg/dose e em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007