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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Sandoz Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Sandoz
3.Como tomar Letrozol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para ocancro de mama. O crescimento do cancro da mama é frequentementeestimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininos. O letrozolreduz a quantidade de estrogénios, através do bloqueio de uma enzima
(aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência ocorrea paragem ou o abrandamento do crescimento das células tumorais e/ou a suadispersão para outras partes do corpo.

O Letrozol Sandoz é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro damama. Pode ser utilizado conmo tratamento inicial após cirurgia ou em doentesque tenham tomado o medicamento tamoxifeno durante 5 anos.

O Letrozol Sandoz é também utilizado para prevenir a dispersão de tumoresmamários para outras partes do corpo de doentes com a doença em estadoavançado.

O Letrozol Sandoz só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mamapositivo para receptores hormonais? e em doentes pós-menopáusicas após, isto
é, cessação do período menstrual.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL SANDOZ

Não tome Letrozol Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Sandoz (ver secção 6, Qual a composição de Letrozol Sandoz).
-Se ainda estiver menstruada, ou seja, se não estiver na menopausa.
-Se está grávida.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Sandoz
Se tem problemas ou doenças que afctem o seu fígado ou rins.
Se tem um histórico de osteoporose ou fracturas ósseas. O letrozol pode causarum enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido àdiminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir avaliara densidade óssea, antes, durante e após o tratamento. O seu médico podeprescrever-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda óssea.
Se alguma destas condições se aplicar ao seu caso, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Sandoz não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Idosos (com 65 anos ou mais anos)
Idosos com 65 ou mais anos podem utilizar letrozol nas mesmas dosagens queadultos.

Tomar Letrozol Sandoz com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo letrozol. E estes podem, porsua vez, afectar o funcionamento adequado do letrozol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Letrozol Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o Letrozol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Sandoz se está grávida ou a amamentar já que podeprejudicar o seu bebé.
Consulte o seu médico imediatamente se suspeitar que pode estar grávida.

O letrozol só é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-
menopáusicas. No entanto, se você recentemente se tornou pós ou se você estáperimenopáusica, deve consultar o seu médico sobre a necessidade de um testede gravidez e de contracepção, antes de tomar letrozol, já que pode engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas, cansaço, vertigens ou mau-estar generalizado, nãoconduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir bem novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Sandoz
Os comprimidos de Letrozol Sandoz contém o açucar do leite, a lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como alactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL SANDOZ

Tome Letrozol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água ou com outrolíquido.

A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia.
Não é necessário ajustar a dose para doentes idosos ou doentes com problemasrenais ligeiros.

Se tomar mais Letrozol Sandoz do que deveria
Se engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se acidentalmente outrapessoa tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico,farmacêutico ou hospital para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Letrozol Sandoz
Não pare de tomar letrozol mesmo se estiver a sentir-se bem, a menos que seumédico lhe diga para o fazer. O seu médico irá aconselhá-lo sobre durantequanto tempo deverá continuar a tomar os comprimidos. Pode ser necessáriotomá-los por meses ou mesmo anos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmentedesaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Algunsdestes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ouhemorragias vaginais, podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.

Alguns efeitos secundários são graves.
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, (isto é, ocorrem empelo menos 1 em cada 10.000 doentes tratados, e em menos de 1 em cada 100doentes tratados).
– Início súbito de fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade num braço, pernaou qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, nausea, ou dificuldadeem falar ou respirar (estes sintomas podem indicar um problema cerebral, porexemplo um acidente vascular cerebral).
-Dor no peito súbita e opressiva (sintoma de um problema cardíaco).
-Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomaspodem indicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo).
-Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque.
-Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (níveis de glóbulosbrancos muito baixos).
-Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com osseus olhos).

Se sentir algum dos sintomas descritos deve procurar imediatamente oaconselhamento de um médico.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
-aumento da transpiração
-dores nas articulações e ossos (artralgia)
-afrontamentos, cansaço incluindo fraqueza ou perda de força

Frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 100 doentestratados, mas menos de um em cada 10 doentes tratados)
-perda ou aumento do apetite, níveis elevados de colesterol
-depressão
-dor de cabeça ou tonturas
-náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre ,diarreia

-queda de cabelo e erupção cutânea
-dores musculares ou nos ossos, enfraquecimento e desgaste dos ossos
(osteoporose), o que pode levar ao aumento da susceptibilidade para fracturas
ósseas (ver também secção 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz)
-Aumento de peso
-Sensação geral de mal-estar, inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos
(edema periférico)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 1.000doentes tratados, mas menos de um em cada 100 doentes tratados):
-infecções do tracto urinário
-dor tumoral
-diminuição do número de glóbulos brancos
-inchaço de várias partes do corpo (edema generalizado)
-ansiedade, nervosismo, irritabilidade
-cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas de memória, sensibilidadereduzida ao toque ou à dor, alterações do paladar, enfarte cerebral (acidentevascular cerebral)
-névoa na lente do olho (catarata), irritação ocular ou visão turva
-palpitações, batimento cardíaco acelerado
-inflamação de uma veia, pressão arterial elevada, desordens cardíacas
(eventos cardíacos isquémicos)
-dificuldade em respirar, tosse
-dor abdominal, inflamação do revestimento da mucosa da boca, seca
-aumento nos valores das enzimas hepáticas
-pele seca , comichão, urticária
-inflamação das articulações
-aumento da frequência de micção
-hemorragia vaginal, corrimento ou secura vaginal, dor na mama
-febre, secura das mucosas, sede
-diminuição de peso

Raros (ocorrem em pelo menos uma pessoa em cada 10.000 doentes tratados,mas menos de um em cada 1.000 doentes tratados):
-coágulo sanguíneo na artéria pulmonar (embolismo pulmonar), coágulosanguíneo numa artéria (trombose arterial), acidente vascular cerebral (enfartecerebrovascular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Letrozol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Sandoz
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551).
Os componentes do revestimento do comprimido são macrogol (PEG 8000),talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Sandoz e conteúdo da embalagem
Letrozol Sandoz está disponível em comprimidos revestidos por películaamarelos, redondos com a marcação L900 numa das faces e 2.5 na outra face.
Letrozol Sandoz está disponível em blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou
100 comprimidos por apresentação.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2° andar ? Esc. 15
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária

Letrozol
Sandoz

Republica Checa

Dracenax 2,5 mg 2,5 mg
Estónia

Letrozole Sandoz 2,5 mg
Hungria

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Letónia

Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituânia

Letrozole Sandoz 2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Holanda

Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polónia Letrozol
Sandoz

Portugal

Letrozol
Sandoz

Roménia

Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Eslovénia

Letrozol Lek 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos com
película

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Letrozol Tecnimede Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tecnimede
3. Como tomar Letrozol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Tecnimede, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Tecnimede é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Tecnimede apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Tecnimede
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Tecnimede reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede

Letrozol Tecnimede apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Tecnimede pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Tecnimede actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Não tome Letrozol Tecnimede:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Tecnimede.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Tecnimede
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas ( ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede?).

Tomar Letrozol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Tecnimede não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Tecnimede pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tecnimede se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Tecnimede. No entanto, uma vez que Letrozol
Tecnimede apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Tomar Letrozol Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Tecnimede é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Tecnimede à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Tecnimede diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Tecnimede,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Tecnimede do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Tecnimede ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tecnimede
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Tecnimede
Não pare de tomar Letrozol Tecnimede a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Tecnimede?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
-Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Tecnimede)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Tecnimede, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Tecnimede após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Tecnimede

– A substância activa de Letrozol Tecnimede é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Letrozol Tecnimede está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 3º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pentafarma Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Pentafarma
3. Como tomar Letrozol Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Pentafarma, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Pentafarma é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Pentafarma apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Pentafarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Pentafarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Pentafarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Não tome Letrozol Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Pentafarma.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Pentafarma
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma?).

Tomar Letrozol Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Pentafarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Pentafarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Pentafarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Pentafarma. No entanto, uma vez que Letrozol
Pentafarma apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Tomar Letrozol Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Pentafarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Pentafarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Pentafarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Pentafarma,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Pentafarma do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Pentafarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Pentafarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Pentafarma
Não pare de tomar Letrozol Pentafarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Pentafarma?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Pentafarma)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Pentafarma, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Pentafarma após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Pentafarma

– A substância activa de Letrozol Pentafarma é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Pentafarma e conteúdo da embalagem
Letrozol Pentafarma está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Categorias
Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Generis Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Inventis
3. Como tomar Letrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Inventis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupode medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou
?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partesdo organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode,assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL INVENTIS

Não tome Letrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
– Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol
Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis
– Se sofre de doença renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?).
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis.
Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médicoantes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis
Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL INVENTIS

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar
Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seucomprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem serdevido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar
(sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo);
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos);
– Se tiver alterações da visão graves e persistentes;
Informe imediatamente o seu médico.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
– Afrontamentos;
– Fadiga;
– Aumento da sudação;
– Inchaço das articulações (artralgia);
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
– Rash cutâneo;
– Dor de cabeça;
– Tonturas;
– Malaise (sensação geral de mal-estar);
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia;
– Aumento ou perda de apetite;
– Dores musculares;
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Inventis);
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
– Sensação de tristeza (depressão);
– Aumento de peso;
– Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e
10 em cada 1.000 doentes).

– Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
– Alterações das sensações, especialmente do tacto;
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
– Dor abdominal;
– Inchaço das articulações (artrite);
– Dor na mama;
– Febre;
– Sede, alterações do paladar, boca seca;
– Secura das membranas mucosas;
– Diminuição de peso;
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
– Tosse.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco.
Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de coramarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Categorias
Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Teva Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Teva
3.Como tomar Letrozol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LETROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Teva pertence a um grupo de medicamentos designados por ?inibidores daaromatase? e funciona eliminando a quantidade de estrogénios que o seu corpo produz.
Este pode abrandar ou parar o desenvolvimento de alguns cancros da mama que sedesenvolvem mais rapidamente na presença de estrogénios.
Letrozol Teva é utilizado nas situações seguintes:
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial após cirurgia
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial que foram anteriormente submetidas a cirurgia e têm tomado o medicamento
?tamoxifeno? durante 5 anos
Para prevenir que o cancro da mama se espalhe para outras partes do corpo em doentescom cancro da mama avançado. Também inclui as doentes que foram anteriormentetratadas com um ?anti-estrogénio? (ex. tamoxifeno) que tiveram uma reincidência ou cujasituação progrediu.

Letrozol Teva só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mama positivo parareceptores hormonais? (cancro que se pode desenvolver mais rapidamente na presença deestrogénios). Só deve ser utilizado em doentes pós-menopáusicas após cessação doperíodo menstrual.

2.ANTES DE TOMAR LETROZOL TEVA

NÃO tome Letrozol Teva:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente destemedicamento
Se for pré-menopausica (ainda for menstruada)
Se está grávida
Se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Teva:
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
Tem problemas de rins
Tem problemas de fígado
Sofre de osteoporose
Tem história de fracturas ósseas
Foi informada que está em risco de desenvolver osteoporose
Se sofre de osteoporose ou está em risco de desenvolver osteoporose, o seu médico podedecidir fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento com Letrozol Teva paradeterminar a saúde dos seus ossos. O médico também pode decidir acompalhá-la de pertodurante e após o tratamento e prescrever-lhe outros medicamentos para prevenir ou tratara osteoporose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Tomar Letrozol Teva com outros medicamentos:
Se estiver a tomar outros medicamentos, os efeitos de Letrozol Teva podem ser alteradosou podem ocorrer efeitos indesejáveis. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Teva com alimentos e bebidas:
Os alimentos e as bebidas não têm qualquer impacto na forma como o seu medicamentoactua. Pode tomá-lo com alimentos ou depois das refeições ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento:
Não deve tomar Letrozol Teva se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se ainda está perimenopáusica ou se passou recentemente a ser pós-menopáusica, o seumédico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com
Letrozol Teva. O seu médico também avaliará se é necessário utilizar um contraceptivopara prevenir que engravide durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Letrozol Teva pode provocar cansaço e tonturas. Se sentir algum destes efeitos nãoconduza nem utilize maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Teva:
As doentes intolerantes à lactose devem ter em conta que este medicamento contém umapequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LETROZOL TEVA

Tome Letrozol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia. Deve ser engolido com um copode água ou de outro líquido.
Continue a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de o tomar durante vários meses ou mesmo anos. Se tiver qualquerquestão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teva, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Teva do que deveria:
Se você (ou qualquer outra pessoa) engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu um dos comprimidos, contacte imediatamente o serviçode urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Por favor leve consigo para ohospital ou para o médico este folheto, quaisquer comprimidos que sobrem e aembalagem para que saibam quais os comprimidos que foram consumidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teva:
Se se esqueceu de tomar um comprimido deve tomá-lo assim que se lembrar. Contudo, seestiver quase na hora do próximo comprimido deve esquecer o anterior e tomar ocomprimido seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Teva:
Deve continuar a tomar Letrozol Teva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Não pare de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários são graves. Se sentir algum dos sintomas seguintes deveprocurar imediatamente o aconselhamento de um médico:

Início súbito de fraqueza, dormência, paralisia num dos lados do corpo, perda desensibilidade num braço ou perna, dificuldade em falar (estes sintomas podem indicarque teve um acidente vascular cerebral)
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca (estes sintomas podem indicar que os níveis deglóbulos brancos no seu sangue estão muito baixos, tornando-a mais susceptível ainfecções)
Dor no peito (este sintoma pode indicar que tem problemas de coração)
Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomas podemindicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque (estessintomas podem indicar que tem uma veia inflamada)
Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com os seus olhos)

Os efeitos secundários seguintes têm sido relatados com aproximadamente as frequênciasapresentadas:
Muito frequentes (podem afectar mais de uma pessoa em 10):
Aumento da transpiração
Dores nas articulações
Afrontamentos
Cansaço e fraqueza

Frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em
100):
Perda ou aumento do apetite
Níveis elevados de colesterol
Depressão
Dor de cabeça ou tonturas
Indigestão, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
Queda de cabelo
Exantema
Dores musculares ou nos ossos
Osteoporose ou aumento da susceptibilidade para fracturas ósseas
Sensação geral de mal-estar
Inchaço das mãos e pés
Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoaem 1000):
Infecções do tracto urinário
Dor tumoral
Diminuição do número de glóbulos brancos, que aumenta a probabilidade de infecções
Inchaço
Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas dememória
Sensibilidade reduzida ao toque ou à dor, ou sensação de picadas, formigueiro ou ardor.

Alterações do paladar, boca dorida ou seca
Acidente vascular cerebral
Névoa na lente do olho, irritação ocular ou visão turva
Batimento cardíaco acelerado ou percepção invulgar do seu batimento cardíaco
Inflamação de uma veia (também conhecida como tromboflebite) por vezes acompanhadade um coágulo
Pressão arterial elevada
Dor no peito
Tosse ou dificuldade em respirar
Dor abdominal
Alterações nos valores das enzimas do fígado
Pele seca ou comichão, por vezes acompanhada de manchas vermelhas
Inflamação das articulações
Aumento da necessidade de urinar
Hemorragia vaginal, leucorreia ou secura
Dor na mama
Aumento da temperatura ou sede
Diminuição de peso

Raros (podem afectar menos de uma pessoa em 1000 mas mais de uma pessoa em
10000):
Coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar
Coágulo sanguíneo numa artéria
Enfarte cerebrovascular (um tipo de acidente vascular cerebral)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LETROZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Teva:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são a lactose mono-hidratada, amidode milho, hipromelose 6cps (E464), celulose microcristalina (E460), carboximetilamidosódico (Tipo A), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose 6cps (E464),dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco (E553b).

Qual o aspecto de Letrozol Teva e o conteúdo da embalagem:
Letrozol Teva está disponível em comprimidos revestidos por película amarelos,redondos e biconvexos que são lisos em ambas as faces.
Letrozol Teva está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em apresentações de
10, 30, 60, 90, 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komarov, República Checa
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:
República Checa:
Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Espanha:

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungria:

Letromataz 2,5 mg filmtabletta
Holanda:

Letrozol 2,5 PCH , filmomhulde tabletten 2,5 mg
Polónia: Letrozol
TEVA
Portugal: Letrozol
Teva
Roménia:

Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko oblo?one tablete
Eslováquia:
Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Labesfal Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan potássico e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é uma associação de um antagonista dos recpetores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran;
-Se estiver grávida ou a amamentar;
-Se for alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (ex., outras tiazidas), algunsfármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol) pergunte ao seu médico no caso de terdúvidas;
-se tem compromisso grave da função hepática;
-se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
-se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamento;
-se sofre de gota;

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloranse já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou línguase toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíacase tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenasum rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal

se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a maufuncionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco) se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações,erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre empotássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e
Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção dahormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com outros medicamentos
Geralmente Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran pode ser tomado com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida
Hicloran podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sem uma cuidadosa supervisão do seumédico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) setomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco oupara a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecçõesfúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentosopióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentosdo mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com alimentos e bebidas
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, parao(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sempre à mesma hora,todos os dias.
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran nas primeiras 12 semanas de gravidez enão pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante agravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um

tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Nãopode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran em criançasportanto, a adminstração de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran não é recomendada nestescasos.

Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idososcomo pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma doseque os mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não é aconselhávelque execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, por exemplo, conduzirou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até que ponto tolera estemedicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apropriada, dependendo doseu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran durante o tempo que o seu médico considerar necessáriode forma a controlar a sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose usual de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran, 50mg + 12,5mg, para a maioria dosdoentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido revestido por película por dia, paracontrolar a pressão arterial durante 24 horas.
A dose máxima é de 2 comprimidos revestidos por película de Losartan + Hidroclorotiazida
Hicloran 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran, 100mg + 25mg, comprimidos revestidos por película (uma dose maisforte).

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário. A dose excessivapode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações nacomposição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran todos os dias, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran, 100mg + 25mg, podecausar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran,
100mg + 25mg, e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, quepode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seiosnasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dosníveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas,braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago),nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dosníveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tomamarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) oufraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascularcerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldadeem respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca,inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade àluz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,

Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins,infecção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de uma pessoa em 10.000 doentes e menos de uma pessoa em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran

-As substâncias activas são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100mg + 25 mg de losartan potássico + hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose, amido pré-gelificado, estearato magnésio, sílica anidracoloidal, talco.
Revestimento: Opadry amarelo 80W52385 constituído por álcool polivinílico, dióxido de titânio,talco, lecitina, laca alumínica de amarelo de quinoleína, goma xantana e água purificada.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Blister de Poliamida/Alu/PVC revestido e selado com uma camada de laca.
Tira de folha de alumínio laminada.
O medicamento Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apresenta-se em embalagens de 14, 28,
56, comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Ranbaxy Ireland, Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel – Country Tipperary
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran 50 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan potássico e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é uma associação de um antagonista dos receptores daangiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran.
-Se estiver grávida ou a amamentar;
-Se for alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (ex. tiazidas), alguns fármacosantibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas);
-Se tem compromisso grava da função hepática
-Se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.
-Se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem sercorrigidos com tratamento
-Se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran

se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou lingualse toma diuréticos (comprimidos para urinar)se está a fazer dieta de restrição de salse tem ou teve vómitos e/ou diarreia gravesse tem insuficiência cardíaca

se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenasum rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renalse tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a maufuncionamento do coração)se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou
"cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)se é diabético(a)se teve gotase tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações,erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre empotássiose precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou osprofissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e
Hidroclorotiazidase sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção dahormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida
Hicloran podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sem uma cuidadosa supervisão do seumédico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) setomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco oupara a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médicosaiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides,medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecçõesfúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentosopióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentosdo mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran.
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran nas primeiras 12 semanas de gravidez enão pode mesmo tomar losartan após a 13ª semana, uma vez que, a sua utilização durante agravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Losartan
+ Hidroclorotiazida Hicloran fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para umtratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Nãopode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran em criançasportanto, a adminstração de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran não é recomendada nestescasos.

Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idososcomo pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma doseque os mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não é aconselhávelque execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, por exemplo, conduzirou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até que ponto tolera estemedicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apropriada, dependendo doseu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran durante o tempo que o seu médico considerar necessáriode forma a manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran, 50 mg
+12,5 mg, por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Esta dose podeser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran,
50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos por película, ou alterada para 1 comprimido, uma vezpor dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan +
Hidroclorotiazida Hicloran, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos por película ou de 1comprimido por dia de Losartan + Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário. A dose excessivapode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações nacomposição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran todos os dias, conforme receitado. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hiclorancomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, quepode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seiosnasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dosníveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas,braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago),nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação, Perda de apetite,aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar nosangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tomamarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) oufraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascularcerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldadeem respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca,inflamação da glândula salivar, dor de dentes,

Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade àluz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins,infecção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA HICLORAN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran

-As substâncias activas são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50mg + 12,5 mg de losartan potássico + hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose, amido pré-gelificado, estearato magnésio, sílica anidracoloidal, talco.
Revestimento: Opadry amarelo 80W52385 constituído por álcool polivinílico, dióxido de titânio,talco, lecitina, laca alumínica de amarelo de quinoleína, goma xantana e água purificada.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Blister de Poliamida/Alu/PVC revestido e selado com uma camada de laca.
Tira de folha de alumínio laminada.
O medicamento Losartan + Hidroclorotiazida Hicloran apresenta-se em embalagens de 14, 28,
56, comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Ranbaxy Ireland, Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel – Country Tipperary
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Alfuzosina Teva Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Alfuzosina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Alfuzosina Teva
3.Como tomar Alfuzosina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Alfuzosina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Teva 5 mg, comprimido de libertação prolongada

Cloridrato de alfuzosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ALFUZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos denominado alfa-bloqueadores.
Este é usado para tratar sintomas moderados a graves causados por um aumento daglândula prostatica, uma condição que é também denominada de hiperplasia benigna daprostata. O aumento da glandula prostática pode causar problemas urinários como micçãodificultada e frequente.

2.ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA TEVA

Não tome Alfuzosina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina, outra quinazolina (por exemploterazosina, doxazosina) ou a qualquer outro componente de Alfuzosina Teva.
– se sofre de condições que causem descida marcada da pressão sanguínea quando naposição de pé.
– se tem insuficiência hepática (problemas na função hepática).

Tome especial cuidado com Alfuzosina Teva:
– se tem problemas renais graves.

– se toma outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada. Neste caso, o seumédico irá analisar a sua pressão arterial regularmente, especialmente no inicio dotratamento.
– se verificar uma descida brusca da pressão arterial quando está de pé, manifestada portonturas, fraqueza ou suores dentro de algumas horas após ter tomado Alfuzosina Teva.
Se verificou uma descida na pressão arterial, deve deitar-se com as pernas e pés no ar atéque os sintomas tenham desaparecido. Geralmente, estes efeitos duram apenas um curtoespaço de tempo e ocorrem no inicio do tratamento. Normalmente não é necessáriointerromper o tratamento.
– se no passado já teve episódios de diminuição marcada da pressão arterial após tomaroutro medicamento pertencente ao grupo dos alfa-bloqueadores. Neste caso o seu médicoiniciará o tratamento com alfuzosina em doses baixas e irá gradualmente aumentando adose.
– se sofre de insuficiência cardiaca aguda.
– se sofre de dor no peito (angina) e está a ser tratado com nitratos pois estes podemaumentar o risco de diminuição da pressão arterial. Deve discutir com o seu médicoquando continuar ou parar o tratamento com Alfuzosina Teva, especialmente se houverrecorrencia ou agravamento da dor no peito.
– se prevê fazer uma cirurgia oftalmica devido a cataratas (lente enevoada) informe porfavor, antes da operação, o seu especialista de olhos que está a tomar ou que tomouanteriormente Alfuzosina Teva. Isto porque Alfuzosina Teva pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, que podem ser devidamente geridas se o seu especialista estiverpreviamente preparado.

Tomar Alfuzosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alfuzosina Teva pode interferir com alguns medicamentos. Estes incluem:
– Cetoconozol e itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fungicas)e ritonavir (medicamento usado no tratamento do HIV)
– Outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-bloqueadores
– Certos fármacos antibióticos (claritromicina, eritromicina)
– Medicamentos administrados antes de uma operação (anestésicos gerais). A sua pressãoarterial pode diminuir marcadamente. Se tem que ser submetido a uma operação, porfavor informe o seu médico que está a tomar Alfuzosina Teva.

Tomar Alfuzosina Teva com alimentos e bebidas
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamentoAlfuzosina Teva destina-se somente ao homem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No inicio do tratamento com Alfuzosina Teva pode sentir vertigens, tonturas oufraqueza. Não conduza, opere máquinas ou execute tarefas perigosas até saber como éque o seu corpo responde ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Teva
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR ALFUZOSINA TEVA

Tomar Alfuzosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é um comprimido duas vezes ao dia tomado de manhã e à noite. Engula ocomprimido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido. Não partir, mastigar oudividir os comprimidos.
A posologia pode ser modificada em indivíduos idosos ou em doentes em tratamentoanti-hipertensivo ou com insuficiência hepática.

Se tomar mais Alfuzosina Teva do que deveria
Se tomar uma grande quantidade de Alfuzosina Teva a sua pressão arterial pode diminuirbruscamente podendo sentir tonturas ou mesmo desmaiar. Se começar a sentir-se tonto,sente-se ou deite-se até se sentir melhor. Se os sintomas não desaparecerem, ligue ao seumédico pois a diminuição da pressão arterial pode ter que ser tratada no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar,pois isto pode causar uma súbita diminuição da pressão arterial, especialmente se está atomar medicamentos que diminuam a pressão arterial. Tome o próximo comprimidocomo recomendado.

Se parar de tomar Alfuzosina Teva
Não deve interromper ou parar de tomar Alfuzosina Teva sem falar previamente com oseu médico. Se quiser parar o tratamento ou caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfuzosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10 doentes tratados):
Tonturas, vertigens, dor de cabeça
Queda da pressão arterial na passagem da posição de deitado para de pé (especialmentequando se inicia o tratamento com uma dose alta e quando o tratamento é retomado)

Problemas digestivos como nauseas, dor de estômago, diarreia, boca seca
Sensação de fraqueza e debilidade (sensação de doença)

Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 e menos do que 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência
Distúrbios visuais
Aumento da frequência cardíaca, palpitações (o coração bate mais rapidamente do que onormal e é perceptivel), síncope
Rinite
Problemas de pele como rash cutâneo ou comichão, prurido e urticária
Vermelhidão da face, edema, dor no peito

Muito raro (menos do que 1 em 10000 doentes tratados):
Agravamento ou recorrência de dor no peito (angina de peito)
Edema de Quinckle (inchaço da face, lábios, lingua e/ou garganta)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ALFUZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Teva após o prazo de validade impresso no blister ou embalagemexterior.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Teva
– A substância activa é cloridrato de alfuzosina, um comprimido de libertação prolongadacontém 5 mg de cloridrato de alfuzosina.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), povidona K25e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Alfuzosina Teva e conteúdo da embalagem
Alfuzosina Teva é um comprimido de libertação prolongada branco, redondoacondicionado em blister (PVC/PVDC/Alu).

Embalagem de 28, 30, 50, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Teva Santé
ou
PHAST GmbH
Rue Bellocier
Kardinal-Wendel-Strasse 16
89107 SENS
6642 HOMBURG
França
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
FR: Alfuzosine Teva LP 5 mg, comprimé à libération prolongée
AT: Alfuzosin Teva 5mg tablets
DE: Alfuzosin-TEVA 5 mg Retardtabletten
EE: Alfuzosin-Teva
EL: Alfuzosin Teva 5mg SR tablets
ES: Alfuzosina Teva 5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HU: Alfuzosin- Teva 5 mg retard tabletta
LT: Alfuzosin-Teva 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Alfuzosin-Teva
PL: AlfuTeva SR 5 mg tabletka o przedluzonym uwalnianiu
SK: Alfuzosin-Teva SR 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Propranolol

Inderal bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Inderal e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Inderal
3.   Como tomar Inderal
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Inderal
6.   Outras informações

Inderal

Inderal, 10 mg, Comprimidos revestidos

Inderal, 40 mg, comprimidos revestidos

Propranolol, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É INDERAL E PARA QUE É UTILIZADO

Inderal pertence a um grupo de medicamentos designados por beta bloqueantes. Isto significa que tem efeito em muitas partes do organismo, incluindo o coração.

Inderal pode ser usado em várias situações, incluindo:

  • Aumento da pressão arterial
  • Dor no peito (angina)
  • Outras doenças cardíacas
  • Assegurar um batimento regular do coração
  • Protecção do coração após um ataque cardíaco
  • Prevenção da enxaqueca
  • Tremor
  • Ansiedade
  • Algumas doenças da tiróide (hipertiroidismo)
  • Feocromocitoma (quando utilizado juntamente com outro tratamento) hemorragia do esófago causada por pressão sanguínea elevada no fígado.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular.

Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Não selectivos cardíacos.

2. ANTES DE TOMAR INDERAL

Não tome Inderal:

Caso tenha tido asma ou respiração ofegante Não Tome Inderal. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar o seu medicamento, deve informar o seu médico se:

  • Teve alguma reacção alérgica ao cloridrato de propranolol ou a qualquer outra das substâncias de Inderal.
  • Teve ou tem alguma doença cardíaca, incluindo falha cardíaca ou bloqueio cardíaco. -sofre ou sofreu de frequência cardíaca muito lenta ou irregular, pressão arterial muito baixa ou má circulação.
  • Lhe disseram que sofria de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.
  • Lhe disseram que sofria de feocromocitoma que não está a ser tratado com outros medicamentos.
  • Está ou esteve em jejum prolongado recentemente.

Inderal é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças e não deve ser tomado por mais ninguém.

Tome especial cuidado com Inderal

Antes de tomar o seu medicamento, diga ao seu médico se:

  • Alguma vez teve reacções alérgicas.
  • Tem outros problemas de saúde, tais como problemas de rins, fígado ou tiróide, diabetes, problemas circulatórios, cardíacos, falta de ar ou tornozelos inchados. -está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita. -bebe frequentemente grandes quantidades de álcool; o álcool pode reduzir o efeito de Inderal.
  • Está a tomar clonidina para a hipertensão ou para prevenir enxaquecas, não pare de tomar a sua clonidina ou Inderal sem consultar o seu médico.

Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma os comprimidos. Esta situação é normal, mas se ficar preocupado, por favor consulte o seu médico.

Inderal pode, por vezes, alterar a resposta normal do seu corpo à insulina. Pode também modificar a sua resposta normal a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal. Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma. Se é diabético, Inderal pode alterar a sua resposta à insulina ou a outras medicações anti-diabéticas. Pode também modificar a resposta normal do seu corpo a baixas concentrações sanguíneas de açúcar. Sintomas de aumento do batimento cardíaco, provocados por baixas concentrações sanguíneas de açúcar, poderão ser reduzidos pelo Inderal.

Raramente as concentrações de açúcar descem a níveis que possam provocar ataques ou coma.

Inderal pode, por vezes, causar baixas concentrações sanguíneas de açúcar mesmo em doentes que não sejam diabéticos como, por exemplo, em recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em hemodiálise ou que sofram de doença crónica do fígado ou tenham sofrido sobredosagem.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico, particularmente o anestesista (se for fazer uma intervenção cirúrgica) de que está a tomar Inderal.

Conforme mencionado anteriormente, os seus comprimidos contêm dióxido de titânio e lactose. Estas substâncias podem causar problemas a um número reduzido de pessoas sensíveis a estes produtos.

Não deve parar de tomar o seu medicamento sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar Inderal, informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns doentes experimentaram ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Inderal e não deve conduzir ou operar máquinas se sentir estes efeitos.

Ao tomar Inderal com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, produtos naturais ou suplementos alimentares, que tenha comprado sem receita médica ou medicamentos utilizados há algum tempo. Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico:

  • Se estiver a tomar disopiramida, quinidina, propafenona ou amiodarona (para batimento irregular do coração).
  • Se estiver a fazer tratamento para a tensão arterial elevada (hipertensão) ou angina (em especial, verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a enxaqueca, que contenha derivados da ergotamina.
  • Se estiver a tomar clorpromazina ou tioridazina (para algumas perturbações psiquiátricas).
  • Se estiver a tomar indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor).
  • Se estiver a fazer tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina).
  • Se estiver a fazer tratamento para problemas de estômago (cimetidina).
  • Se estiver a fazer tratamento para a tuberculose (rifampicina). -se estiver a fazer tratamento para a asma (teofilina)
  • Se estiver a fazer tratamento para a prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina).

Deve também informar o seu médico se está a tomar descongestionantes nasais ou outros medicamentos para constipação que pode ter comprado na farmácia, sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inderal

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDERAL

Tome o medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Inderal é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá quanto Inderal deve tomar por dia, dependendo do seu estado. A tabela seguinte mostra as doses normais diárias para adultos. A dose diária é frequentemente repartida ao longo do dia em menores quantidades.

Aumento da pressão arterial 160 mg a 640 mg
Dor no peito (angina) 80 mg a 480 mg
Algumas doenças cardíacas 30 mg a 160 mg
Batimento cardíaco irregular 30 mg a 240 mg
Protecção após ataque cardíaco 160 mg
Prevenção de enxaquecas 80 mg a 240 mg
Tremor 40 mg a 160 mg
Ansiedade 30 mg a 160 mg
Algumas doenças da tiróide 30 mg a 160 mg
Feocromocitoma 30 mg a 60 mg
Hemorragias do esófago devido a pressão 80 mg a 320 mg

Sanguínea elevada no fígado

Nalgumas circunstâncias, InderaL é usado para tratar crianças com estas doenças. A dose deve ser ajustada pelo médico de acordo com a idade e peso da criança.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Se tomar mais Inderal do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal de Inderal, deve contactar o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Inderal

Deverá tomar Inderal conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inderal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes podem incluir:

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (em 1% ou mais de doentes mas em menos de 10%; entre 1 em 10 doentes e 1 em 100 doentes):

  • dedos e extremidades frias -redução do batimento cardíaco
  • entorpecimento e espasmos dos dedos seguidos por calor e dor (fenómeno de Raynaud)
  • perturbações do sono/pesadelos -fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (em 0,1% ou mais de doentes mas em menos de 1%; entre 1 em 100 doentes e 1 em 1.000 doentes): -diarreia -náusea -vómitos

Efeitos secundários raros que podem ocorrer (em 0,01% ou mais de doentes e em menos de 0,1%; entre 1 em 1.000 doentes e 1 em 10.000 doentes): -agravamento das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu de asma -falta de ar e/ou tornozelos inchados (se também tiver insuficiência cardíaca) -bloqueio cardíaco, que pode causar um batimento cardíaco irregular, tonturas, fadiga ou sensação de desmaio -tonturas, principalmente quando de pé -agravamento da circulação, caso sofra de:

  • Má circulação -queda de cabelo -alterações de humor -confusão
  • Psicose ou alucinações (perturbações mentais)
  • Tremura das mãos
  • Perturbações da visão -secura dos olhos
  • Erupção cutânea, incluindo agravamento da psoríase
  • Trombocitopenia (nódoas negras com facilidade) -púrpura (manchas vermelhas na pele)

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 0,01% doentes; menos de 1 em 10.000 doentes): -fraqueza muscular grave (miastenia gravis)

Podem ocorrer baixas concentrações sanguíneas de açúcar em doentes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, crianças, idosos, doentes em hemodiálise ou doentes a fazer medicação anti-diabética. Situações semelhantes podem também ocorrer em jejum ou em doentes que sofram de doença crónica do fígado.

Poderão ocorrer alterações sanguíneas.É possível que, ocasionalmente, o seu médico lhe peça para realizar análises sanguíneas para verificar se o Inderal tem tido algum efeito no seu sangue.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos adversos. Poderá não experimentar nenhum deles.

Deverá informar o seu médico se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual e que não esteja descrito neste folheto.

5. COMO CONSERVAR INDERAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz e da humidade. Mantenha Inderal na embalagem original.

Não utilize Inderal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar o Inderal de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Inderal

A substância activa é o propranolol Cada comprimido contém 10 mg e 40 mg de cloridrato de propranolol. Os outros componentes são:

Estas substâncias incluem metilhidroxipropilcelulose, glicerol, dióxido de titânio, carmin, lactose, carboximetilcelulose cálcica, gelatina e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Inderal e conteúdo da embalagem Inderal apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

Inderal tem as seguintes apresentações:

-blisters de 20, 50, 60 e 100 comprimidos, contendo 10 mg de cloridrato de propranolol -blisters de 50, 60 e 100 comprimidos, contendo 40 mg de cloridrato de propranolol

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena. Fabricante

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n Porriño – Pontevedra E-36400 Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 16-04-2009

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fracturasda coluna e anca em mulheres.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do Ácido Alendrónico Ciclum;
– se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago oualcalásia;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro, está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os seus dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico podequerer que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos:
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se foremtomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico
Ciclum menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga asrecomendações da secção 3. ?Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum?.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está ou suspeita que está grávida.

Aleitamento
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por semana.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gaseificada ou não)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum namanhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida,tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e/ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
– urticária.
– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir*
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor apósengolir*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago*
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:

– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago*
– Úlceras na boca ou garganta*
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais,gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
2, 4, 8, 12, 24 e 40 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel

County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH

Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten
Bélgica
Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat
STADA
França
Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Noruega
Alendronat STADA 70mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets

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