Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dol-u-ron® xarope
3. Como tomar Dol-u-ron® xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® xarope
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Dol-u-ron
Xarope
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Dol-u-ron Xarope
As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.
1 colher medida de xarope contém:
Substâncias activas: 200 mg de paracetamol + 5 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Ácido sórbico, nipasteril 30 K, sacarose, goma adraganta, óleo de menta,essência de nata, corante E 110, água purificada
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa
Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique – Alemanha
1. O QUE É O DOL-U-RON® XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Dol-u-ron® xarope é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos analgésicos e antipiréticos.
Dol-u-ron® está disponível em embalagens com 1 frasco de 100g (= 85ml) de xarope.
Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos
Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.
2. ANTES DE TOMAR DOL-U-RON® XAROPE
Não tome Dol-u-ron xarope no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ronxarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.
Tome especial cuidado com o Dol-u-ron® xarope
Dol-u-ron® xarope quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.
Dol-u-ron® xarope não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadas semprévia consulta médica.
Dol-u-ron® xarope não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipação crónica.
Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.
No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classeterapêutica, poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal
(nefropatia resultante do uso de analgésicos).
Tomar Dol-u-ron® xarope com alimentos e bebidas:
Se necessário, Dol-u-ron® xarope poderá ser misturado com comida ou líquidos. Durante otratamento com Dol-u-ron® xarope, o doente deve abster-se de consumir álcool.
Efeito em crianças
Dol-u-ron® xarope está contra-indicado em crianças.
Efeito em doentes com patologias especiais
Aviso para diabéticos: cada colher-medida8 5 ml) contém 2,5g de sacarose, pelo que doentescom problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má-absorção da glucose e galactoseou insuficiencia em sucrose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Só deverá tomar Dol-u-ron® xarope nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® xarope pode alterar a suacapacidade para estas funções, sendo o seu efeito é intensificado pela associação com o álcool.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Dol-u-ron® xarope
Contém sacarose, ácido sórbico e parabeno.
Dol-u-ron xarope contém 6,25 g (2 ½ colher medida) a 10 g (4 colheres medida)de sacarose pordose. Deve-se ter em consideração doentes com diabetes mellitus.
Devido ao conteúdo em ácido sórbico, pode causar reacções cutâneas locais (p.ex.: dermatite decontacto).
Por conter parabenos pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar Dol-u-ron® xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® xarope podemser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentosusados no tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados notratamento de problemas mentais ou emocionais) e álcool.
O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® xarope), tais como hipnóticos contendo barbituratos,antiepiléticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usadono tratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticasde paracetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.
Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), peloque, apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.
Alimentos ou medicamentos que diminuam a velocidade de esvaziamento do estômago (ex.propantelina), atrasam o início da actividade do Dol-u-ron® xarope. A aceleração doesvaziamento gástrico, pela metoclopramida, por exemplo, acelera a absorção do paracetamol.
3. COMO TOMAR DOL-U-RON® xarope
Tome Dol-u-ron® xarope sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário:2 ½ – 4 colheres medida, até 3 vezes por dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® xarope édemasiado forte ou demasiado fraco.
Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.
Modo e via de administração
Agite bem antes de usar. O xarope Dol-u-ron pode ser tomado com um pouco de líquido.
Via de administração oral
Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ronxarope
Dol-u-ron® xarope deve ser tomado de preferência entre as refeições.
Duração do tratamento médio
A duração da utilização do xarope Dol-u-ron deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração da utilização do Dol-u-ron xarope não deve exceder alguns dias.
Se tomar mais Dol-u-ron xarope do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron xarope poderá causar lesões graves no fígado.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximono caso de toma excessiva de Dol-u-ron xarope.
As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– lavagem gástrica nas primeiras 6 horas;
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-
acetilcisteína, sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo aneutralizar os metabolitos responsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® xarope
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® xarope
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron®xarope. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicosenquanto subsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® xarope pode causar efeitos secundários.
Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),
– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentescom disfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.
Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outroingrediente do Dol-u-ron xarope deverá interromper de imediato a administração domedicamento e consultar o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® xarope
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC
Não utilize Dol-u-ron® xarope após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.
Após a abertura do frasco, a estabilidade de Dol-u-ron® xarope é limitada, devendo seradministrado até ao período máximo de 6 meses. Após a primeira administração, o frasco de
Dol-u-ron® xarope deverá ser fechado sob condições de higiene e armazenado num localadequado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:
Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390
Este folheto foi aprovado em:
Setembro 2004