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Pravastatina Daiichi Sankyo Pravastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Fevereiro de 2011
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Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
3. Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg comprimidos
Pravastatina Sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntesede colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos comoestatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados decolesterol no organismo. Pravastatina Daiichi Sankyo reduz o risco de ocorrênciade doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentescom elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg está indicadopara reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) comou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue)
(dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e aoutros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) sejainadequada.para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

– em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol

(hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, porex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
– em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas
(angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, comoadjuvante para correcção de outros factores de risco.após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue
(hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistemaimunitário.(ver secção 3. ? Dosagem após o transplante de órgãos? e 2. ?Tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos?).

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Não tome Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outrocomponente de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (ver secção 6. ?Qual acomposição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?),
– se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos
(transaminases) estão permanentemente aumentados,
– se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:
O uso terapêutico não é indicado nesta situação.

– doentes com doenças metabólicas hereditárias:
A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes comdoenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol
(hipercolesterolémia familiar homozigótica).
A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

– se ocorrerem problemas hepáticos:
É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis dafunção hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente osvalores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, omédico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo.

– se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoAredutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doençasmusculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculosesqueléticos (rabdomiólise).

A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculoesquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, porvezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruiçãomaciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneosda enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga dopigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis delípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecçõesmusculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado deestatinas (como a Pravastatina Daiichi Sankyo) e fibratos. A administraçãoconcomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada comprecaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica comestatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

-Antes do início do tratamento:
Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiênciarenal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscularhereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução.
Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem sermedidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes commais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factorespredisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveisda CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CKacentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com
Pravastatina Daiichi Sankyo deve ser interrompido. Também deve serconsiderada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares foremgraves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a
5 vezes o limite superior normal.

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

– Fibratos
O risco de afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?) aumenta quando os fibratos sãoadministrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Daiichi
Sankyo. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado dapravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).

– Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina
A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento paraimunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz aum aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar otratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.

– Colestiramina/colestipol
Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos
(colestiramina/colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deverá ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.

– Anti-ácidos
Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem sertomados uma hora antes de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem seradministrados conjuntamente com Pravastatatina Daiichi Sankyo 10 mg, umavez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canaisde cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores daprotease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol
(redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Daiichi Sankyo em crianças commenos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitadaem termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Emrelação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção
3. ?Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (Crianças e adolescentes)?.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhumajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos dedeterminadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antesde se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg não deve ser administrada durante agravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejamtomadas medidas de contracepção adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico eatempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deveser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-seprecaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial riscoassociado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidadeda utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica compravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que éexcretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deveter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que continue a tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mgpelo período de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina
Daiichi Sankyo 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo, devem serexcluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deveiniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá sercontinuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg depravastatina (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg). Especialmente no início do tratamento, as concentrações decolesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmenteenquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária são 4comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg depravastatina).

Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular
Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de órgãos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 20 mg depravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose podeser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
(correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimidode Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina).
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sobcuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não énecessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg depravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máximarecomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg uma

vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez quedoses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina,colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deve ser administrado pelomenos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessáriasdependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre omedicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no diaseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg semprevenir o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dosefeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes:menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de
1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 masmais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes,incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são:

Sistema imunitário
Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidadegraves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipolupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins,articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia
Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particularse utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ouentorpecimento das mãos ou pés (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla).

Tracto gastrointestinal
Pouco frequentes: Perturbações da digestão/azia, dor abdominal,náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência.
Muito raras: Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Fígado e bílis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática
(transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado
(hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante).

Pele
Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo (incluindo alopécia)

Músculo esquelético e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibramuscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-
quinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise)que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renalaguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelhomioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Rins e tracto urinário
Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar,urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

Órgãos genitais e mama

Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– A substância activa é a pravastatina sódica.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésiopesado, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e conteúdo daembalagem
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos,oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg: 1 comprimido contém 10 mg de pravastatinasódica.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munique,
Alemanha

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas colestiramina, doenças cardiovasculares, factores de risco, gravidez, Pravastatina Daiichi Sankyo

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.

Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 8 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 10 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;

– de demência com corpos de Lewy;
– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha podem ocorrer episódios de diminuiçãosúbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliara sua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que nalguns homens o tratamento prolongado comrisperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos são inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 11 mm × 6,5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e com diâmetro de 8 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Dopaminomiméticos Itraconazol

Striatal Mesilato de di-hidroergocriptina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2010
Sem comentários em Striatal Mesilato de di-hidroergocriptina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Striatal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Striatal
3. Como tomar Striatal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Striatal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STRIATAL 5 mg cápsulas
Mesilato de ?-di-hidroergocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STRIATAL E PARA QUE É UTILIZADO

Striatal é um antiparkinsónico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Sistema
Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos.

Striatal destina-se a ser utilizado para tratamento em monoterapia da doença de Parkinsonidiopática em estadio inicial.

2. ANTES DE TOMAR STRIATAL

Não tome Striatal se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa do Striatal, o mesilato de ?-di-
hidroergocriptina ou a qualquer outro componente de Striatal;
-sabe ou suspeita que está grávida;
-está a amamentar;
-sofre de insuficiência hepática grave;
-estiver a tomar eritromicina (um antibiótico);
-vier a ser tratado com Striatal durante um tempo prolongado e tem ou teve reacçõesfibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Striatal não deve ser tomado por crianças.

Tome especial cuidado com Striatal

-se sofre de doença de Parkinson com galactorreia, amenorreia dependente da prolactina,perturbações menstruais ou acromegália porque o tratamento com Striatal pode eliminar aesterilidade pré-existente. Por esse motivo, as mulheres com risco de engravidar devemadoptar algum tipo de contracepção não-hormonal;

-se sofre de acromegália e tem ou teve úlcera péptica activa, recomenda-se o recurso a umtratamento alternativo ao Striatal;
-se tem antecedentes de perturbações psicóticas, doenças cardiovasculares graves, úlcerapéptica ou hemorragias gastrointestinais, o tratamento com doses elevadas de Striatal deveráser cuidadosamente vigiado pelo seu médico.
-durante o tratamento com Striatal tome especial cuidado quando conduzir ou utilizarmáquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva, evite conduzir e utilizar máquinas econtacte o seu médico.
-alguns medicamentos do mesmo tipo do Striatal têm levado a alterações negativas da formacomo se encara o jogo e a um aumento do desejo e actividade sexual;
-caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, ospulmões ou o abdómen.
Caso seja tratado com Striatal durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antesde iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins seencontram em boas condições. Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame aocoração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irádar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas.
Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma. Caso ocorram reacçõesfibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Striatal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ?-di-hidroergocriptina com inibidores do CYP3A4 taiscomo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir,fluoxetina, fluvoxamina e sumo de toranja, pode aumentar a biodisponibilidade da ?-di-
hidroergocriptina. Em caso de administração simultânea, contacte o seu médico para que estereduza a dose de Striatal conforme for conveniente.

A ?-di-hidroergocriptina contraria a actividade de agentes anti-dopaminérgicos, tais comoneurolépticos.

Não se pode excluir a possibilidade de interacção da ?-di-hidroergocriptina com fármacoshipotensores ou psico-activos. Recomenda-se precaução particular em doentes sob tratamentocom outros alcalóides ergotamínicos, ou com fármacos que actuem sobre a pressão arterial,por uma possível potenciação dos efeitos.

Em doentes não se demonstrou interacção com a L-DOPA, selegilina ou agentesanticolinérgicos. Estudos em animais também revelaram a ausência de interacção comantibióticos, tolbutamida e pentobarbital.

A tolerância ao Striatal pode ser reduzida pelo álcool. Não estão disponíveis dados sobreinterferência dos alimentos.

Ao tomar Striatal com alimentos e bebidas

Striatal deve ser tomado em jejum. Durante o tratamento deve evitar o consumo de sumo detoranja e de bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou estiver a amamentar deve consultar o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Striatal não deve ser tomado durante a gravidez. Striatal não deve ser tomado por mães queamamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Striatal pode provocar quedas da tensão arterial, especialmente durante os primeiros dias detratamento. Por este motivo, use do máximo cuidado quando conduzir ou operar máquinas.
Striatal pode causar sonolência excessiva. Por isso, deve evitar actividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (por exemplo, utilização de máquinas), a não ser quetenha melhorado dos episódios de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Striatal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STRIATAL

Tome Striatal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção éhabitualmente de 30-40 mg/dia, e pode ser aumentada até aos 120 mg/dia. Esta dosagem podeser alcançada gradualmente, com aumentos sucessivos de 10 mg/dia, cada duas semanas.

Deve tomar Striatal em jejum, com um copo cheio de água.

manhã
tarde
noite

1-14
Dias
5
5
1-2
Sem.
15-28 Dias
10
10
10
3-4
Sem.
29-42 Dias
10
10
10
5-6
Sem.
43-56 Dias
10 10
10 10
7-8
Sem.
57-70 Dias
10 10
10
10 10
9-10
Sem.
71-84 Dias
10 10
10 10
10 10
11-12 Sem.
10 10
10 10
10 10
Cáps. 5 mg
Crónico
(máxima
+
+
+
½ comp. 20 mg
dose diária)
10 10
10 10
10 10
Comp. 20 mg

Se tomar mais Striatal do que deveria

A sobredosagem acidental pode causar hipotensão, náuseas e vómitos; nesse caso, podeutilizar-se como antídoto a metoclopramida por via intramuscular.
O doente deve ser mantido deitado com monitorização da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Striatal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Striatal
Não interrompa o tratamento sem primeiro obter conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Striatal pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (?1/10): náusea, dor gástrica
Frequentes (?1/100, <1/10): vómito, pirose, cãibras do estômago, secura da boca
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): obstipação

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes (?1/100, <1/10): depressão, insónia, agitação
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): ansiedade, confusão, diminuição da libido, pesadelos,alucinações

Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): vertigens, dor de cabeça
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): parestesia, tremor, aumento da sudorese

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): acufenos

Cardiopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): hipotensão / hipotensão ortostática, taquicardia
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): dor torácica
Muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das válvulas cardíacas edoenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio
(derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar,dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir qualquer um destes sintomas, devereferi-lo imediatamente ao seu médico.

Vasculopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): rinite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): irritação cutânea

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (?1/100, <1/10): debilidade, variações no peso corporal
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mal-estar, anorexia

Sonolência excessiva.

Em doentes a tomar medicamentos parecidos com o Striatal para o tratamento da doença de
Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinaisde jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação éreversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STRIATAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Striatal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Striatal se verificar sinais visíveis de deterioração nas cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Striatal

-A substância activa é mesilato de ?-di-hidroergocriptina. Cada cápsula contém 5 mg demesilato de ?-di-hidroergocriptina.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E132), óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Striatal e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 cápsulas em blister de alumínio/PVC branco opaco. Ascápsulas são de cor vermelha contendo granulado branco a branco marfim.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan Torre 3, 12º andar
1099-036 Lisboa

Fabricante

Doppel Farmaceutici, S. r. l.
Via Volturno, 48 ? Quinto de? Stampi
I-20089 Rozzano ? Milano
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doenças cardiovasculares, hipotensão, pressão arterial, sistema nervoso, Striatal

vitamina Vitamina B1

Dobutamina Genthon Dobutamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2010
Sem comentários em Dobutamina Genthon Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
3.Como utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Substância activa: dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADA

A Dobutamina pertence ao grupo de medicamentos que fortalecem a contracção docoração.

A Dobutamina é utilizada em doentes que necessitam de um batimento cardíaco maisforte devido a uma diminuição da sua função cardíaca que é causada por uma doença ouuma operação ao coração. Actuando directamente no coração, a dobutamina provoca umacontracção do coração mais forte

2.ANTES DE UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Não utilize Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, substâncias relacionadas com adobutamina ou a qualquer outro componente da dobutamina.se o seu coração não bombear sangue suficiente em volta (descompensação) devido auma doença do músculo do coração através do qual o coração é aumentado
(cardiomiopatia hipertrófica).se tem alergia (hipersensibilidade) ao antioxidante sulfito: especialmente os doentesasmáticos podem reagir a este com dificuldade em respirar (broncospasmo) e choquealérgico (choque anafiláctico).se sofrer de uma obstrução mecânica do fluxo sanguíneo para ou do coração,especialmente com as doenças cardiovasculares seguintes: cardiomiopatia obstrutiva,estenose aórtica ou pericardite obstrutiva.

Tome especial cuidado com Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse a sua tensão arterial ou ritmo cardíaco aumentar muito ou se o ritmo cardíaco se tornarirregular durante a utilização. O seu médico deverá interromper temporariamente otratamento ou diminuir a dosagem.se tiver um tipo específico de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular com respostaventricular rápida). O seu médico deverá prescrever-lhe medicamentos que aumentem aforça de bombeamento do coração (digitálicos glicosídeos) antes de iniciar o tratamentocom dobutamina.se estiver a receber uma perfusão prolongada (48-72 horas) de dobutamina. O efeito dadobutamina pode diminuir tanto que poderá necessitar de uma dosagem maior.se teve um choque cardíaco com volume sanguíneo diminuído antes do início dotratamento com dobutamina. O seu médico necessita de corrigir o seu volume sanguíneoantes de iniciar o tratamento com dobutamina.se tiver sintomas como erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, febre e dificuldadeem respirar (broncospasmo). Isto pode ser uma reacção de hipersensibilidade.se for sensível a sulfito. A dobutamina pode causar reacções do tipo alérgico, variandodesde episódios asmáticos ligeiros, até choque anafiláctico, algumas vezes fatal.se tiver antecedentes de perturbações do ritmo cardíaco graves. O seu médico deverá tercuidado quando iniciar o tratamento com dobutamina

Utilização em crianças
É necessário ter muito cuidado quando se administra dobutamina a crianças com menosde um ano de idade. Podem ter reacções à dobutamina diferentes das dos adultos.

Utilizar outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pela dobutamina. Estes, por sua vez, podemafectar o mecanismo de acção da dobutamina. A dobutamina pode interagir com:determinados medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (agentes beta-
bloqueadores). Estes medicamentos diminuem o efeito da dobutaminadeterminados medicamentos para controlar a sua tensão arterial, para melhorar o seufluxo sanguíneo ou para controlar dor súbita no peito (nitroprussiato e nitroglicerina).
Estes medicamentos aumentam o efeito da dobutaminaanestésicos de inalação. Estes podem aumentar a probabilidade de perturbações do ritmocardíaco (arritmias ventriculares).vitamina B1 (tiamina). A dobutamina pode diminuir os níveis da vitamina B1 no seucorpo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito da dobutamina.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida não deve tomar dobutamina. Ainda não existe informação suficientedisponível para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais da dobutamina quando usadadurante a gravidez.

Quando estiver a amamentar deverá parar durante o tratamento com dobutamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre os efeitos deste medicamento na capacidade decondução e de utilização de máquinas. Não é provável que haja algum efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes da Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
A Dobutamina contém metabissulfito de sódio. Os sulfitos podem causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3.COMO UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Geralmente, a dobutamina é administrada por um médico ou por pessoal médico.

A dosagem (taxa de perfusão e duração do tratamento) pode ser diferente para cadadoente e é especificamente determinada para si pelo seu médico.
Dobutamina é adicionada a um saco de perfusão, utilizando uma seringa de injecçãoestéril, com uma solução de glicose ou salina.
O efeito da dobutamina começa 1-2 minutos após a administração.
A solução incolor pode tornar-se ligeiramente rosa durante a administração. Isto não temefeito na acção da dobutamina.

Se utilizar mais Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml do que deveria

Os sintomas seguintes podem indicar se tomou mais dobutamina do que devia:tensão arterial alta (hipertensão grave)ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

O efeito da dobutamina é apenas de curta duração. Para aliviar os sintomas mencionadosinterrompa a administração de dobutamina temporariamente ou diminua a taxa deperfusão até estabilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, dobutamina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Podem incluir:ritmo cardíaco rápido ou irregular (taquicardia ou actividade ectópica ventricular)subida da tensão arterial

náuseasdor de cabeçador no peito (dor anginosa, dor no peito não específica)palpitações do coraçãodificuldade em respirarníveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

Em doentes com asma brônquica hipersensíveis a sulfitos podem ocorrer os efeitosseguintes secundários:vómitosdiarreiatosse/sibilo/dificuldade em respirar (broncoconstrição)perturbação da consciênciachoque

Geralmente, estes efeitos secundários desaparecem após a interrupção temporária daperfusão ou após a redução do fluxo de perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR A Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a dobutamina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da diluição
Conservar na embalagem de origem a 2 – 30 °C. Não congelar.

Produto diluído
Se a diluição é efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída é estáveldurante 24 horas à temperatura ambiente (15 – 25 °C).
Se a diluição não for efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída éestável durante máximo de 24 horas à temperatura de 2-8 ºC (no frigorífico) ou 12 horasa 15 – 25 °C (temperatura ambiente).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

A substância activa é a dobutamina, 12,5 mg/ml. A dobutamina está presente na forma decloridrato de dobutamina (14 mg/ml), correspondendo a 12,5 mg/ml de dobutamina.
Os outros componentes são metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e conteúdo da embalagem
A dobutamina é um concentrado para solução para perfusão límpido, incolor, embaladoem ampolas de vidro incolores e transparentes com um ponto colorido.

Pode ocorrer uma ligeira coloração rosa da solução que se intensifica com o passar dotempo, sem afectar a actividade da solução de perfusão.

A dobutamina está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de 20 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Telf.: + 31 24-388 63 00
Fax: + 31 24-373 39 30

Fabricante(s)

Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Holandae
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Dobutamine 12,5 mg/ml
Bélgica: Dombutamine EG 250 mg/20 ml
Luxemburgo: Dobutamine Genthon 250mg/20ml
Portugal: Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml

Espanha: Dobutamina Mayne 12,5 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dobutamina Genthon, doenças cardiovasculares, hipersensibilidade, solução para perfusão, tensão arterial