Etiqueta: doença pulmonar

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Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Stada Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no tratamento do cancro dapróstata avançado É tomado juntamente com um fármaco conhecido como um análogo dahormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonaladicional ? ou acompanhando a remoção cirúrgica dos testículos.

Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado deprogressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária 150mg) são tambémutilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional (adjuvante) a seguir à remoçãototal da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia.

A Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrogéniosnão-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito indesejável dashormonas sexuais masculinas (androgénios) inibindo assim o crescimento das células napróstata

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Não tome Bicalutamida Stada:
– Se tem alergia (hipersensibilidade i.e. que pode causar comichão, rubor ou dificuldadeem respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente (ver secção 6).

– Se já tiver tido algum problema no fígado quando tomou comprimidos de Bicalutamida.
– Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).

Os comprimidos de Bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou administradosa crianças e adolescentes.
Informe o seu médico se tiver dúvidas.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Stada:
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
– tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois do seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se for este o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida deve ser interrompido.
– tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois do seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os comprimidos de Bicalutamida não podem ser tomados juntamente com qualquer umdos seguintes medicamentos:
– terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
– cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar os comprimidos de Bicalutamidar juntamente com um dos seguintesmedicamentos, o efeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, podeser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Stada:
– varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
– ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
– cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
– cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
– bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Tomar Bicalutamida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou semalimentos

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada durante agravidez ou aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe a possibilidade dos comprimidos causarem tonturas ou sonolência. Caso se sintaafectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BicalutamidaStada:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA

Tomar Bicalutamida Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia (correspondente a 50 mg de bicalutamida)ou de 3 comprimidos por dia (correspondente a 150 mg de bicalutamida). Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Tente tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital maispróximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou aembalagem e este folheto informativo, para o médico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Stada:
Não pare de tomar o medicamento, sem primeiro falar com o seu médico, a não ser queexperimente um efeito secundário (ver secção 4)

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Reacção alérgica grave que cause inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
– Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida desenvolvem uma inflamação nospulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.

Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática, fígado dilatado).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Tecido da mama dorido ou inchado
– Sensação de fraqueza
– Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
– Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– náuseas (indisposição)
– diarreia ou obstipação
– tonturas
– sonolência
– erupção cutânea, erupção com nódulos e manchas, comichão, suores, excesso de pêloscorporais
– queda de cabelo
– pele seca
– aumento de peso
– diabetes mellitus
– edema (face, extremidades, tronco)
– dor generalizada, dor pélvica
– arrepios
– análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
– diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– perda de apetite, perda de peso
– depressão
– nível elevado de açúcar no sangue
– dificuldade em dormir
– dificuldade em respirar
– boca seca, perturbações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
– necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
– dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– vómitos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
– dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal no ECG.
– redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bicalutamida Stada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Bicalutamida Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Bicalutamida Stada:
– A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contem
50 mg de bicalutamida
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, glicolato de amido e sódio (tipo A), povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento: dióxido de titânio (E171); hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Bicalutamida Stada e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de Bicalutamida Stada são brancos redondos e biconvexos. Oscomprimidos estão acondicionados em blisters de plástico e folha de alumínio.

Bicalutamida Stada está disponível em embalagens com 28, 30 ou 100 comprimidosrevestidos por película
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
61118 BAD VILBEL
GERMANY

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN LEUR
HOLLAND

Este medicamento foi aprovado em outros Estados Membros com os seguintes nomes:
Austria
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgium Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Denmark Bicalustad
France
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Germany
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Ireland
Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italy
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Luxembourg Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Netherlands Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norway
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Poland
Bicastad
Portugal Bicalutamida
Stada
Romania
Bicalutamid STADA 50 mg

Sweden
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

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Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Sandoz Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Sandoz
3. Como utilizar Vinorrelbina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Sandoz 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Vinorrelbina Sandoz é um medicamento anti-canceroso. Pertence a um grupo demedicamentos denominados alcalóides da vinca.

A Vinorrelbina Sandoz é usada para certos tipos de cancro avançado dos pulmões eda mama.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA SANDOZ

Este medicamento não será administrado como uma injecção na coluna vertebral.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina, outros alcalóides da vinca ou aqualquer dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6).
Se tem ou teve recentemente uma infecção grave, ou se tiver uma reduçãosignificativa dos seus glóbulos brancos sanguíneos (neutropenia).
Se tiver uma redução significativa das suas plaquetas sanguíneas.
Se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contraceptivoeficaz.
Se estiver grávida.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma doença de fígado grave não relacionada com o seu cancro.
Se recebeu recentemente ou for receber uma vacina contra a febre amarela.
Se qualquer uma destas situações lhe for aplicável, não utilize este medicamento efale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz se:

Informe o seu médico se teve uma doença de coração denominada ?doençacardíaca isquémica?.
Informe o seu médico se tem problemas de fígado.
Não deverá receber radioterapia na área do fígado se estiver a tomar estemedicamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma infecção (tais comofebre, arrepios ou dores de garganta), de modo a que ele possa fazer quaisquertestes que possam ser necessários.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente. Devem ser tomadoscuidados especiais com vacinas vivas atenuadas tais como o sarampo, papeira,rubéola, polimielite, varicela e tuberculose (BCG).
Qualquer contacto com os olhos deve ser rigorosamente evitado, uma vez queexiste um risco de irritação séria ou mesmo ulceração da superfície do olho (úlcerasda córnea). Em caso de contacto, lave imediatamente os olhos com soro fisiológiconormal e contacte o médico.
Se tiver relações sexuais enquanto estiver a fazer este tratamento, deve utilizarcontraceptivos.
Os homens não deverão ser pais durante até 6 meses (mínimo de 3 meses) após ainterrupção deste tratamento.
Tome especial cuidado se tomar mitomicina C, fenitoína, itraconazol ou quaisqueroutros medicamentos mencionados na secção ?Tomar Vinorrelbina Sandoz comoutros medicamentos?.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Sandoz, deve ser retirada uma amostrade sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise nãoforem satisfatórios, o seu tratamento poderá ser adiado e poderão ser feitos maistestes até estes valores voltarem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que possa afectar a medula óssea, tais como medicamentosanti-cancerosos;carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados para tratar epilepsia);antibióticos tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;hipericão (Hypericum perforatum);cetoconazol e itraconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas);medicamentos antivirais usados para a SIDA (VIH) tais como ritonavir (inibidores daprotease do VIH);nefazodona (antidepressivo);ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reduzem a actividade do sistemaimunitário);verapamil, quinidina (usados para problemas cardíacos);medicamentos anti-cancerosos tais como mitomicina C e cisplatina; existe um riscoaumentado de dificuldades respiratórias se a Vinorrelbina Sandoz for utilizada commitomicina C (ver secção 4);medicamentos que previnam a coagulação do sangue, tais como a varfarina;vacinas (ver ?Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz?).

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devemutilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapêutica. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como tal, deve pararde amamentar antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos ou utilize máquinas se se sentir sonolento ou se experimentarqualquer outro efeito que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VINORRELBINA SANDOZ

O seu médico irá decidir que quantidade de Vinorrelbina Sandoz irá tomar.
A dose que vai receber irá depender da sua condição médica geral. Também irádepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.

A dose habitual é 25 a 30 miligramas por semana por cada metro quadrado da sua
área de superfície corporal.
O seu enfermeiro irá medir a sua altura e peso e encontrar a sua área de superfíciecorporal a partir destas medições. O seu médico irá utilizar esta área de superfíciecorporal para encontrar a dose certa para si.

O medicamento será diluído com uma solução tal como soro fisiológico ou glucose a
5% antes de lhe ser administrado.

Vinorrelbina Sandoz é sempre administrada por via intravenosa. Isto pode seratravés de uma injecção ao longo de um período de 5 a 10 minutos ou por perfusãoao longo de 20 a 30 minutos.
No final da injecção ou perfusão, a veia deve ser lavada com soro fisiológico.

Uma vez que este medicamento lhe vai ser administrado enquanto estiver nohospital, é pouco provável que receba uma quantidade em excesso ou em falta, noentanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os seguintes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver qualquer um deles. Os efeitos secundários sérios sãoraros e afectam menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas.
Dor no peito; ataque cardíaco.

Dor grave no abdómen e costas, causada por inflamação do pâncreas.
Falta de ar causada por doença pulmonar.

Se algum dos efeitos anteriores lhe acontecer, pare de utilizar este medicamento einforme o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Falta de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis.
Falta de glóbulos vermelhos que torna a pele pálida e causa fraqueza ou falta de ar.
Inflamação da boca ou garganta, náuseas e vómitos, perda de apetite, obstipação,diarreia.
Perda de cabelo, fraqueza, cansaço, febre e dores, dor e/ou vermelhidão no local deinjecção, perda de reflexos dos tendões profundos.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está atrabalhar.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100doentes):
Falta de glóbulos brancos que podem causar a ocorrência de febre e sepsis.
Falta de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de nódoas negras ehemorragias.
Infecções.
Dificuldade em respirar ou farfalheira.
Reacções alérgicas (reacções cutâneas, reacções respiratórias).
Dores nas articulações, dores nos músculos.
Sensação anormal de toque.
Aumento da creatinina (alteração da função renal).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1,000 mas mais de 1 em 10,000doentes):
Obstrução dos intestinos.
Dor no maxilar.
Fraqueza nas pernas.
Reacções cutâneas no local de injecção.
Diminuição no nível de sódio no sangue (hiponatriemia).
Alterações no ECG (traço cardíaco).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Síndrome de Guillain-Barré (inflamação dos nervos que pode causar uma fraquezanas pernas que se espalha para os membros superiores e face).
Síndrome da Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHAD). Ossintomas deste síndrome incluem aumento de peso, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, confusões e ataques (convulsões).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Vinorrelbina Sandoz

A substância activa é a vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 1 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 5 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
50 mg de vinorrelbina.

O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Sandoz e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Sandoz é uma solução límpida, incolor ou amarela pálida.

Vinorrelbina Sandoz está embalada em frascos para injectáveis em vidro âmbar,límpido (tipo I), com rolhas de borracha de bromobutilo revestidas a fluoropolímero eseladas com cápsulas de alumínio.

Tamanhos de embalagem: frasco para injectáveis de 1×1 ml, 10×1 ml, 1×5 ml, 5×5 mle 10×5 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml injek?ní roztok
Dinamarca
Vinorelbin
Sandoz
Finlândia

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
França

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Itália Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Holanda

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
Polónia NEOCITEC
Portugal Vinorrelbina
Sandoz
República Eslovaca Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suécia Vinorelbin
Sandoz
Reino Unido
Vinorelbine 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em
————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Precauções especiais
A preparação e a administração de Vinorrelbina Sandoz apenas devem serrealizadas por pessoal experiente.
Deverá utilizar-se equipamento de segurança adequado, luvas descartáveis,máscara facial e avental descartável. Os eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá ser estritamente evitado o contacto com os olhos. Caso ocorra qualquercontacto, deverá realizar-se uma lavagem imediata do olho com solução normal desoro fisiológico.

No final, todas as superfícies expostas deverão ser amplamente limpas e as mãos ea face lavadas.

Apenas para administração intravenosa. Deve ser diluída antes da utilização,imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.

Incompatibilidade
Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco deprecipitação).
Vinorrelbina Sandoz não deve ser misturada com outros medicamentos, exceptosoro fisiológico normal ou solução de glucose a 5%.
Não existe incompatibilidade entre Vinorrelbina Sandoz e os frascos de vidro neutro,o saco de PVC, o saco de acetato de vinilo ou o dispositivo de perfusão comtubagem em PVC.

Administração
Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por bólus lento (5-10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) oupor uma perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológicoou solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
A administração deve ser sempre seguida por uma perfusão de soro fisiológico paralimpar a veia.

Vinorrelbina Sandoz apenas deve ser administrada por via intravenosa. É muitoimportante certificar que a cânula está colocada na veia, com precisão, antes deiniciar a injecção. Se a Vinorrelbina Sandoz extravazar para os tecidos circundantes,durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local.
Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada comsolução normal de soro fisiológico e a dose remanescente deverá ser administradanuma outra veia. Em caso de extravasão, podem ser administrados glucocorticóidespor via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Conservação
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Para mais informação, ler o RCM.

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Donepezilo Macrogol

Donepezilo Germed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Germed
3. Como tomar Donepezilo Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Germed 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Germed 10 mg Comprimido revestido por película
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Germed pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento é parautilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO GERMED

Não tome Donepezilo Germed:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Germed.
-se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Germed:
– se tem problemas cardíacos

– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais
– se tem dificuldade em urinar
– se já teve convulsões
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Donepezilo Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.
A administração de Donepezilo Germed concomitantemente com outros inibidores daacetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, deverá ser evitada.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Germed.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Tomar Donepezilo Germed com alimentos e bebidas
Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Germed
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO GERMED

Tomar Donepezilo Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido de 5 mg uma vez por dia, por viaoral, com um pouco de água. Deverá tomar o medicamento à noite, ou antes de se deitar.
De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês aquela dose poderá seraumentada, passando a tomar um comprimido de 10 mg (ou dois comprimidos de 5 mg)uma vez por dia, por via oral. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Germed. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Germed
Comprimido.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se parar de tomar Donepezilo Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Germed após o prazo de validade impresso na embalagem {MM-
AAAA}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Donepezilo Germed se verificar alteração da cor, uniformidade, consistênciaou outros sinais visíveis de deterioração do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Germed

– A substância activa de Donepezilo Germed é o cloridrato de donepezilo.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato demagnésio.

Revestimento dos comprimidos a 5 mg: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco).

Revestimento dos comprimidos a 10 mg: Opadry II 85F 32120 amarelo (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172),talco).

Qual o aspecto de Donepezilo Germed e conteúdo da embalagem

Donepezilo Germed está disponível em duas dosagens:

Donepezilo Germed 5 mg Comprimidos: comprimidos brancos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 5? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e 60.
Donepezilo Germed 10 mg Comprimidos: comprimidos amarelos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 10? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e
60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Medac Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Synthon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Synthon
3. Como tomar Bicalutamida Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Synthon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Synthon 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADA

Bicalutamida Synthon é usada no tratamento de cancro da próstata avançado. É tomadajuntamente com um fármaco conhecido como um análogo da hormona libertadora dahormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonal adicional ? ou acompanhando aremoção cirúrgica dos testículos.

Bicalutamida Synthon pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoantiandrogénios não-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeitoindesejável das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe o crescimento dascélulas na próstata desta forma.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Não tome Bicalutamida Synthon:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Synthon.
Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para os problemas de estômago).

Bicalutamida Synthon não deve ser administrada a mulheres ou a crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Synthon:

– Se tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois de o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se este for o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida Synthon deve ser interrompido.
-Se tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois de o seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– Se tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Synthon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Bicalutamida Synthon não pode tomada juntamente com qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
Cisaprida (para os problemas de estômago)

Se tomar Bicalutamida Synthon juntamente com um dos seguintes medicamentos, oefeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, pode ser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Synthon:
Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
Cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
Bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As mulheres não devem tomar Bicalutamida Synthon. A bicalutamida não está indicadaem mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe a possibilidade de estes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Casose sinta afectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Synthon:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Tomar Bicalutamida Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico receita-lhe uma dose adequada especialmente a si. A dose habitual é umcomprimido por dia. Leia as instruções presentes na embalagem.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. Tente tomar o medicamentomais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Synthon do que deveria

Se tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital mais próximo o maisrapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem, para omédico conseguir identificar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Synthon

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Synthon

Não pare de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Bicalutamida Synthon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.

Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Reacção alérgica grave que cause inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
?Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida Synthon desenvolvem uma inflamaçãonos pulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática).

Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
?Tecido da mama dorido ou inchado
?Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
Afrontamentos

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
?Nauseas (indisposição)
?Diarreia ou obstipação
?Tonturas
?Dificuldade em dormir
?Erupção cutânea, comichão, suores, excesso de pêlos corporais
?Sensação de fraqueza
?Aumento de peso
?Diabetes mellitus
?Edema
?Dor generalizada, dor pélvica
?Arrepios
?Análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
?Diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
?Perda de apetite, perda de peso
?Depressão
?Nível elevado de açúcar no sangue
?Sonolência
?Dificuldade em respirar
?Boca seca, indigestão, flatulência (gases)
?Queda de cabelo

?Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
?Dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
?Vómitos
?Pele seca

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
?Dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal noelectrocardiograma.
?Redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA SYNTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Synthon depois de expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar Bicalutamida Synthon se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioraçãona aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Synthon

A substância activa é a bicalutamida.
Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K-29/32, crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento contém lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (corante E171) e macrogol 4000.

Qual é o aspecto de Bicalutamida Synthon e o conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a gravação BCM
50 em um dos lados.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, ou 280 comprimidos em
?blister?
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com asseguintes denominações:
Áustria
Androbloc
50
mg
–
Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide
Synthon
50
mg
Républica Checa

Lanbica 50 mg
Dinamarka

Bicalutamid Synthon 50 mg
Estónia Bicalan
50
mg
Finlândia
Bicusan
50
mg
Alemanha

Bicalutamide Synthon 50 mg
Grécia
Beruxan
50
mg
Hungria Lanbicamid
50
mg
Islândia Bicalutamide
Synthon
50
mg
Irlanda
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Itália
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Lituânia

Bicalan 50 mg dengta tablete

Létonia Bicalan
50
mg
Luxemburgo
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Noruega
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Polónia

Bicalutamide Polpharma 50 mg
Portugal Bicalutamida
Synthon
50
mg
Eslováquia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Eslovénia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Espanha SAVEPROST
50
mg
Suécia
Bicalutamide
Synthon
50
mg
Países Baixos

Bicalutamide Synthon 50 mg
Reino Unido

Bicalutamide 50 mg

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Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.

Categorias
Adrenalina Outros produtos

Lenoxe Xénon bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Lenoxe 100% (v/v) e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Lenoxe 100% (v/v)
3.Como utilizar Lenoxe 100% (v/v)
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lenoxe 100% (v/v)
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lenoxe 100% (v/v) gás medicinal, liquefeito, para inalação

Xénon

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O LENOXE 100% (v/v) E PARA QUE É UTILIZADO

O Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal para inalação, pertencente aos anestésicosgerais.

O Lenoxe 100% (v/v) tem por base manter a narcose em combinação com os opiáceoscomo parte da anestesia equilibrada em adultos da classe I-II ASA.

2.ANTES DE UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

Não utilizar Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser administrado se o doente tiver um historial clinico dehipersensibilidade à substância activa.
O Xénon não deve ser administrado a alguém susceptível a hipertermia maligna.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com elevada pressão intracranial.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
O Xénon não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença pulmonar e/ou respiratória.
O Xénon não deve ser administrado a doentes de risco com elevada necessidade deoxigénio.
O Xénon não deve ser administrado a doentes com doença coronária e/ou insuficiência

cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Lenoxe 100% (v/v)

O Xénon não deve ser utilizado como anestésico único. Devido ao facto do valor da
CAM se situar entre os 55-71% (v/v), não é possível aplicar uma anestesia única com
Xénon em todos os doentes num ambiente de pressão atmosférica normal comoxigenação adequada. Por esta razão, combina-se normalmente o Xénon com opiáceos
(anestesia equilibrada). Se a profundidade da anestesia é incerta, particularmente onde háum aumento da concentração do oxigénio inalado (>35%), o procedimento anestésicodeve ser alterado.

O Xénon apenas deve ser administrado com um dispositivo adequado para o Xénon.

A experiência adquirida até ao momento em doentes com disfunção hepática e/ou renal émuito reduzida. Por esse motivo, o Xénon não deve, portanto, ser utilizado nessesdoentes, até que sejam disponibilizados mais dados.

Adverte-se para a utilização do Xénon em doentes em risco de NVPO, uma vez que ovómito e a náusea pós operatória são comuns no procedimento de anestesia com Xénon
(até 45%).

Devido ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral observado com o Xénon e, à ausência dedados clínicos disponíveis, não se recomenda actualmente a utilização de Xénon naneurocirurgia.

As propriedades físicas do Xénon provocam um aumento da pressão atmosférica.

A incidência de hipertermia maligna com anestésicos voláteis é de 1:20.000. Não existenenhuma experiência com a utilização de Xénon em doentes susceptíveis a hipertermiamaligna.

Adverte-se para a utilização de Xénon em doentes com hipertensão.

O Xénon só deve ser utilizado em combinação com pelo menos 30% de oxigénio ?perigo de asfixia.

O Xénon tem uma baixa solubilidade no sangue. O risco de pressão elevada nascavidades cheias de ar por um período prolongado, não pode ser claramente definido.

Devido à experiência clinica limitada e à ausência de dados clínicos disponíveis, não serecomenda actualmente a administração concomitante de anestésicos voláteis.

Tenha em atenção que o Xénon é mais pesado do que o ar; pode actuar como asfixianteem pontos baixos deslocando o ar.

Tomar/Utilizar outros medicamentos

Em muitos casos não há razão para a suspensão do tratamento com outros produtosmedicinais necessários, em favor da anestesia geral com Xénon. É suficiente informar oanestesista.

A administração concomitante de Xénon e os seguintes produtos medicinais necessitamde uma monitorização clínica rigorosa do doente:

Simpatomiméticos indirectos (anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes,anorécticos, efedrina e seus derivados)

Risco de hipertensão peri-operatória. Se a cirurgia se encontrar agendada, o tratamentodeve ser preferencialmente suspenso durante alguns dias antes da operação.

Inibidores não – selectivos da monoamina oxidase

Desconhece-se actualmente o efeito dos inibidores da monoamina oxidase sobre aanestesia contendo Xénon. Ainda não existem dados relativos à administraçãoconcomitante dos inibidores da monoamina oxidase e Lenoxe 100% (v/v).

Por razões de segurança, tanto o tratamento com os inibidores da monoamina oxidase,como com outros agentes anestésicos por inalação, têm de ser suspensos 15 dias antes dacirurgia.

Os simpatomiméticos alfa e beta (ex. adrenalina [administrada por via subcutânea ouinjecções gengivais para alcançar um efeito local hemostático] e noradrenalina),simpatomiméticos beta (orciprenalina).

Os estudos clínicos com Xénon não revelaram nenhuma evidência de aumento deincidência de arritmias ventriculares após administração por via subcutânea de 0.25 mgde adrenalina (50 ml diluídos de 1:200,000).

Relaxantes musculares

O Xénon não tem efeitos relaxantes sobre os músculos. O efeito dos relaxantesmusculares não é influenciado pelo Xénon.

Opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais

O efeito narcótico do Xénon é potenciado pela administração concomitante dosanalgésicos opiáceos e outros produtos medicinais supressivos centrais, bem como sobhipotermia; as doses menores podem no entanto ser suficientes.

Bloqueadores beta e outros anti-hipertensivos

As reacções cardiovasculares compensatórias podem ser afectadas pelos bloqueadoresbeta (estes efeitos podem ser contudo minimizados através da administração desimpatomiméticos beta, durante a cirurgia).

Por norma, o tratamento com bloqueadores beta, bem como com anti-hipertensivos, nãodeve ser interrompido e deve ser evitada uma redução abrupta da dosagem.

O Xénon pode causar uma clara hipotensão em doentes aos quais estejam a seradministrados de forma concomitante antagonistas do cálcio da classe dasdihidropiridinas.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) em mulheresgrávidas. Os estudos com animais são insuficientes em relação aos efeitos desteanestésico sobre a reprodução.

Lenoxe 100% (v/v) não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.

Não pode ser excluído um aumento da tendência para a hemorragia uterina, duranteintervenção obstétrica, uma vez que até ao momento não existem experiências clínicasdisponíveis.

Não existe nenhuma experiência em relação à utilização segura de Lenoxe 100% (v/v) naanestesia obstétrica.

Desconhece-se se o Xénon é excretado no leite materno humano. A excreção do Xénonno leite materno não foi estudada em animais.
A decisão sobre a utilização de Lenoxe 100% (v/v) durante o aleitamento deve sertomada, tendo em consideração o beneficio do aleitamento para a criança e o beneficio danarcose com Lenoxe 100% (v/v) para a mulher.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Lenoxe 100% (v/v) tal como todos os outros anestésicos, tem uma influência acentuadasobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O doente não deve conduzir um veículo motorizado ou utilizar máquinas após anestesiacom Xénon.

O período de tempo para tal deve ser decidido individualmente pelo médico..
O doente não deve regressar a casa sozinho e, não deve consumir álcool.

3.COMO UTILIZAR LENOXE 100% (v/v)

O Lenoxe 100% (v/v) é administrado apenas por um anestesista. Consulte por favor o seumédico caso tenha dúvidas sobre este assunto.

O Xénon é um gás parcialmente liquefeito, que basicamente não pode ser administradoassim que se tenha evaporado (tenha passado ao estado gasoso), e sem a ajuda deaparelhagem anestésica ou para inalação. O Xénon tem de ser inalado ou introduzidoartificialmente nos pulmões, apenas se lhe tiver sido adicionado um mínimo de 30% deoxigénio. O tempo de administração depende da duração da anestesia.

Recomendam-se concentrações de 51 até 69% (v/v) de Xénon no ar inalado na anestesiageral, dependendo das necessidades individuais do doente, a intervenção específica edosagem da medicação concomitante.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Lenoxe 100% (v/v) poderá causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como os demais anestésicos inalatórios, o Xénon poderá causar depressãorespiratória, mais ou menos acentuada, dependendo da sua concentração.
É frequentemente relatado o vómito e náusea pós-operatórios nos procedimentosanestésicos com Xénon (até 45 %).

Os valores seguintes são utilizados como base na avaliação dos efeitos indesejáveis.

Muito
? 1/10
frequentes:
Frequentes:
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1,000, < 1/100
frequentes:
Raros:
? 1/10,000, < 1/1,000
Muito raros:
? 1/10,000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente da gravidade, para afrequência de cada grupo.

Disfunções do sistema imunitário:
Frequentes:Subida de temperatura ou calafrios intra-operativo ou pós-operativo
Arrepios

Disfunções cardíacas:
Frequentes:Bradicardia

Disfunções vasculares:
Muito frequentes:Hipertensão
Frequentes:Hipotensão

Disfunções gastrointestinais:
Muito frequentes:Vómito e náusea pós-operativo

Disfunções respiratórias , torácicas e do mediastino:
Muito raros:Espasmo brônquico

Os efeitos seguintes foram igualmente observados em estudos clínicos, sem teremrevelado uma correlação directa com a anestesia com Xénon:

Arritmia
Aumento das enzimas hepáticas
Insuficiência rena
Hipersecreção
Hipocalemia
Leucocitose
Acidose metabólica
Taquicardia

Medidas de prevenção
Pelo facto de apenas o anestesista poder proceder à administração de Xénon, também sóele poderá decidir se os efeitos secundários manifestados poderão ser tratados de modosintomático, ou se, por outro lado, a administração de Xénon deverá ser suspensa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LENOXE 100% (v/v)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lenoxe 100% (v/v) após o prazo de validade impresso no rótulo exterior docilindro de gás, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

Guardar no cilindro de gás original; não mudar do cilindro de gás original para outrocilindro de gás.
Mantenha o cilindro do gás firmemente fechado.

Guarde os cilindros do gás dentro de casa, em quartos bem ventilados ou fora de casa, emcompartimentos ventilados, os quais se encontrem protegidos da chuva e da luz solar.

Proteja o cilindro do gás de choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, misturas,fontes de calor ou chama.

Antes de ser utilizado, o cilindro de gás tem de ser guardado a uma temperatura ambientepor um período de 24 horas.

Armazenamento no departamento de farmácia
Os cilindros de gás têm de ser guardados em local arejado, limpo e fechado, unicamentepara armazenamento de gás medicinal. Dentro desse local, deve ser reservada uma áreadedicada ao armazenamento de cilindros de Xénon.

Armazenamento no departamento médico
O cilindro de gás deve ser guardado num local equipado com material apropriado, deforma a manter o cilindro em posição vertical.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lenoxe 100% (v/v)

A substância activa é: Xénon 100% (v/v).
1.00 l gás sob condições padrão (1.013 bar, 15°C) contem 1.00 litro de Xénon; o cilindrode gás contém 1000 litros de Xénon.
Não contém outros excipientes.

Qual o aspecto de Lenoxe 100% (v/v) e conteúdo da embalagem

Lenoxe 100% (v/v) é um gás medicinal, liquefeito para inalação.

Lenoxe 100% (v/v) está disponível em cilindro de gás de B10, de alumínio (ogiva de corverde claro e corpo de cor branca EN 1089-3) contendo 5.5 kg de gás medicinalpressurizado (58.4 bar a 16.6°C, parcialmente liquefeito abaixo da temperatura crítica de
16.6°C), correspondente a um volume removível de 1000 litros (a 1.013 bar, 15°C)),equipado com válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável, com um conectorde saída especifico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günter-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.+49-(0)211-6699-222

Fabricante

AIR LIQUIDE Deutschland GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Tel.:+49-(0)211-6699-0
Fax.:+49-(0)211-6699-222

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

–
Áustria:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Bélgica:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Franca:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Alemanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Itália:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Luxemburgo:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Holanda:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Portugal:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Suécia:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Espanha:
Lenoxe 100% (v/v)
–
Reino Unido:
Lenoxe 100% (v/v)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Outras instruções de manuseamento
É de salientar que o Xénon se separa em 2 fases, a uma temperatura inferior 16,6°C:liquida e gasosa. Acima de 16,6°C, apenas existe uma fase gasosa.

É proibida a instalação do sistema de canalização de Xénon, com uma estaçãofornecedora dos cilindros de gás com uma rede fixa e com unidades terminais.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relacionados com o manuseamento dosrecipientes sob pressão.

As instruções seguintes têm de ser respeitadas, de forma a evitar toda e qualquer forma deincidentes:bom estado do material deve ser verificado antes da sua utilizaçãoos cilindro de gás devem ser mantidos presos, de forma a evitar eventuais quedasa válvula deve ser aberta lentamenteum cilindro de gás, cuja válvula não tenha sido protegida por dispositivo (capacete) ouinvólucro, não deve ser utilizadodeve ser utilizada uma ligação especifica conforme DIN 477-1 e um regulador depressão, que admita uma pressão pelo menos equivalente a 1.5 da pressão máxima defuncionamento (58.4) bar do cilindro de gásuma válvula defeituosa não deve ser reparadao regulador de pressão não deve ser apertado com um alicate, de forma a evitar oesmagamento da junta

Transporte de cilindros de gás
Os cilindros de gás devem ser transportados com material apropriado, de forma aprotege-los do risco de choques e quedas.
Durante as transferências no hospital ou entre hospitais de doentes tratados com Lenoxe,os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente numa posição estável, de formaa serem mantidos em posição vertical e, para evitar o risco de quedas ou mudançasintempestivas da saída de gás. Deve ser dada particular atenção ao modo como se apertao regulador de pressão, evitando-se assim, o risco de fugas acidentais.

Instruções para eliminação
Quando o cilindro do gás estiver vazio, não deve ser deitado para o lixo. Os cilindros degás vazios são recolhidos pelo fornecedor. Para evitar contaminação e assegurar umfuncionamento apropriado, após reabastecimento, estes devem ser regulados para umapressão residual de apenas 3 bar. Deve ser evitado qualquer refluxo (risco de infiltraçãode água, mistura de substâncias estranhas). Deve-se assegurar que a válvula do cilindrode gás permanece fechada, caso não esteja a ser utilizada. Deve-se assegurar amanutenção da pressão residual.

Categorias
Donepezilo Relaxantes musculares

Donepezilo Ciclum Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Ciclum
3. Como tomar Donepezilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.13.1 Sistema nervosocentral ? Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central – Medicamentosutilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Faz partedos medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento
é para utilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO CICLUM

Não tome Donepezilo Ciclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Donepezilo, aos derivados da piperidina ou aqualquer outro componente de Donepezilo Ciclum;
– se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Ciclum:
– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais;
– se já teve convulsões;
– se tem problemas cardíacos;
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite;
– se tem dificuldade em urinar;
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Tomar Donepezilo Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estarecomendação é especialmente importante se estes medicamentos forem:medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite,antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos, antiepilépticos oumedicamentos indicados para problemas cardíacos.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesiageral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Ciclum.

Tomar Donepezilo Ciclum com alimentos e bebidas:
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Ciclum.
Donepezilo Ciclum não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir o efeitode Donepezilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar, ou em caso de estar aamamentar.
Donepezilo Ciclum não deve ser administrado a grávidas ou lactentes, salvo porindicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo. Adicionalmente, o donepezilo pode induzirfadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ouquando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomas não deveráconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Ciclum:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO CICLUM

Tomar Donepezilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido branco de 5 mg de Donepezilo
Ciclum, uma vez por dia. De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês,a dose poderá ser aumentada, passando a tomar um comprimido amarelo de da 10 mgde Donepezilo Ciclum (ou dois comprimidos brancos de 5 mg de Donepezilo Ciclum)uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Donepezilo Ciclum deve ser tomado à noite ou antes de deitar. Tomar por via oral,juntamente com um pouco de água.

Se tomar mais Donepezilo Ciclum do que deveria:

Se tiver acidentalmente tomado mais comprimidos de Donepezilo Ciclum do que lhe foiindicado consulte de imediato o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar maispróxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Donepezilo Ciclum, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema detratamento estabelecido.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Donepezilo Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem: diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.
Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes: convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram observadas: perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Donepezilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Ciclum:
– A substância activa de Donepezilo Ciclum é o Cloridrato de donepezilo.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, estearato de magnésio.

Revestimento (5 mg): Opadry II 85F18378 White (álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350, talco).
Revestimento (10 mg): Opadry II 85F32120 Yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto de Donepezilo Ciclum e conteúdo da embalagem:
Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimido revestidopor película, de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com ?DZ 5? numa dasfaces.
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimido revestidopor película de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com ?DZ 10? numa dasfaces.

Donepezilo Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em blister de
PVC/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Actavis, Ltd.
B16 ? Bulebel Industrial Estate ? Zejtun ZTN 08, Malta

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Categorias
Bicalutamida

Casodex 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Casodex 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Casodex 50 mg
3.Como tomar Casodex 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Casodex 50 mg

Casodex 50 mg bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O nome do seu medicamento é Casodex 50 mg e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película.

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Casodex 50 mg contém também outros componentes não activos. Estes são: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300 e dióxido de titânio.

Casodex 50 mg apresenta-se em embalagens de 20 ou 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 16.2.2.2 Antiandrogénios.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

1.O que é CASODEX 50 mg e para que é utilizado
Casodex 50 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Casodex 50 mg é utilizado para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Casodex 50 mg é utilizado em combinação com outros
tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Casodex 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
– Casodex 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2.ANTES DE TOMAR CASODEX 50 mg

Não tome Casodex 50 mg:
Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro ingrediente de Casodex 50 mg. Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Casodex 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar.

Casodex 50 mg não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Casodex 50 mg:
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Casodex 50 mg.

Tomar CASODEX 50 mg com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Casodex 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Casodex 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Casodex 50 mg: Os comprimidos de Casodex 50 mg contêm lactose e dióxido de titânio, os quais podem causar problemas num pequeno número de doentes que sejam sensíveis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Casodex 50 mg

Tome o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Casodex 50 mg consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções do seu médico.
Deverá engolir o comprimido inteiro com água. Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Casodex 50 mg do que deveria:
Se tomar Casodex 50 mg mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Casodex 50 mg:
Se falhou uma dose, não tome uma dose extra. Continue de acordo com o programa habitual.

4.Efeitos secundários possíveis

Tal como se verifica com todos os medicamentos, Casodex 50 mg pode ter efeitos secundários.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes que tomam Casodex 150 mg podem desenvolver uma inflamação dos pulmões, denominada doença pulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir. Sangue na urina Dor abdominal
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de lesão no fígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Casodex 50 mg é administrado numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento do volume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão, sensação de fraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Casodex 50 mg é administrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento do volume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão, sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da líbido, impotência, aumento de peso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Casodex poderá estar associado com alterações do sangue, pelo que é o possível que o seu médico peça algumas análises de sangue.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Casodex 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.
Se o seu médico decidir parar o seu tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto informativo foi revisto em Junho de 2007.

Categorias
Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Ciclum Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Ciclum
3. Como tomar Nebivolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Ciclum contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Não tome Nebivolol Ciclum:
-se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de
Nebivolol Ciclum,
-se tem uma ou mais das seguintes alterações:
-tensão arterial baixa,
-problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
-batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto) ou batimentosirregulares (síndrome do nódulo sinusal),

-outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2º e 3ºgrau, disfunções da condução cardíaca),
-insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar,
-asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
-feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
-alterações da função hepática,
-alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Tome especial cuidado com Nebivolol Ciclum:
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento,
-dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
-insuficiência cardíaca crónica não tratada,
-bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco),
-má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar,
-diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido),
-glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
-alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
-tiver tosse e dificuldades em respirar (sofrer de doença pulmonar obstrutiva crónica ?
DPOC),
-psoríase (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se alguma vez tiver tidopsoríase,
-se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de queestá a ser tratado com Nebivolol Ciclum.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíacae informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Nebivolol
Ciclum em crianças e adolescentes.

Ao tomar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Ciclum:
-Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
-Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
-Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
-Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
-Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: neste caso deverá tomar o
Nebivolol Ciclum durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
-A insulina ou os comprimidos para tratar a diabetes: embora o nebivolol não afecte osníveis de glucose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia
(aumento dos batimentos do coração).

Ao tomar Nebivolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Nebivolol Ciclum pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento:
Nebivolol Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebivolol Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Tome Nebivolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebivolol Ciclum pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
-A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes idosos com mais de 65 anos e doentes com insuficiência renal deverão começaro tratamento com meio comprimido por dia. Se necessário a dose diária pode seraumentada para 1 comprimido.
-O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
-O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
-O médico iniciará o seu tratamento com ¼ comprimido por dia. Esta dose pode seraumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido por dia, depois para 1 comprimido pordia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontradapara o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, peloque deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
-A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
-O doente deverá permanecer monitorizado durante, pelo menos, duas horas por ummédico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
-O médico pode reduzir a sua dose se necessário.
-O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
-Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento, dado quenão existe experiência clínica nestes doentes.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,vai ter de partir os comprimidos pela ranhura antes de os tomar. Os comprimidos de
Nebivolol Ciclum são ranhurados em cruz para facilitar a dose individual Por favor sigaas instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebivolol
Ciclum.
-Coloque o comprimido sobre uma superfície dura com a parte ranhurada para cima.
-Faça pressão com o dedo polegar e o comprimido dividir-se-á em quatro partes iguais.

O seu médico pode decidir associar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos para otratamento da sua doença.

Nebivolol Ciclum não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.

Se tomar mais Nebivolol Ciclum do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Ciclum são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Ciclum:
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Ciclum mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose, a dose normal, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebivolol Ciclum:
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Ciclum, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão, quer para a insuficiência cardíacacrónica.
O tratamento com Nebivolol Ciclum não deverá ser interrompido abruptamente pois podeocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessáriointerromper o tratamento com Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíaca crónica, adose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos deuma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebivolol Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-dores de cabeça
-tonturas
-fadiga
-prurido ou sensação de formigueiro (parestesia)
-diarreia
-obstipação
-náuseas
-respiração ofegante
-acumulação de líquidos no corpo, originando inchaço das pernas e tornozelos (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas, masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
-tensão arterial baixa
-dores tipo cãibras nas pernas ao andar
-alteração da visão
-impotência
-sensação de depressão
-dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos
-erupção cutânea, prurido
-falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)
-pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):
-desmaio
-inchaço dos lábios, olhos ou língua (edema angioneurótico), com possibilidade de faltade ar repentina
-agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Outros efeitos secundários que ocorrem com medicamentos semelhantes são:alucinações, perturbação mental e confusão, dedos das mãos e pés frios, por vezes pálidosou roxos, olhos secos e perturbações graves dos olhos e boca.

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-batimento cardíaco lento,
-tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-agravamento da insuficiência cardíaca
-tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
-intolerância a este medicamento
-tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1º grau)
-inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Ciclum:
-A substância activa de Nebivolol Ciclum é o nebivolol. Cada comprimido contémcloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
-Os outros componentes são: povidona K30 (E1201), lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelatinizado, croscamelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551),estearato de magnésio (E470B) e crospovidona (E1202).

Qual o aspecto de Nebivolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Apenas existe uma dosagem de Nevibolol Ciclum. Os comprimidos são brancos,redondos, ranhurados em cruz e encontram-se disponíveis em blister de alumínio/PVC,embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 comprimidos
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Bélgica:
Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estónia:
Nemirostad 5 mg tabletid
França:
Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Alemanha:
Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda:
Nebimel 5 mg tablets
Itália:
Nebivololo EG 5 mg compresse
Letónia:
Nemirostad 5 mg tablets
Lituânia:
Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugal:
Nebivolol Ciclum
Holanda:
Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina

Oxigénio Medicinal Gasoxmed Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Oxigénio Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Gasoxmed, 100 % gás medicinal criogénico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação, que contém oxigénio numaconcentração igual ou superior a 99,5%, segundo recomenda a Farmacopeia Europeia.
Utiliza-se para o tratamento da hipoxémia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC) e prevenção da hipoxia nesta e outras patologias, tais como doenças dedescompressão, embolias gasosas, envenenamento por monóxido de carbono, necrose
óssea e necrose muscular por clostidium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR O OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Consulte o seu médico e siga estritamente as suas instruções.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Se tem hipersensibilidade à substância activa.

Tome especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gasoxmed
As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempopossível e ser controladas por meio da análise de gases no sangue arterial (PaO2), ao

mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia asaturação de hemoglobina (SpO2).
Existe literatura suportando a segurança da utilização de FiO2 elevadas.
A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos deadministração:
– Se FiO2 for 1,0, administrar menos de 6 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas;
– Se FiO2 estiver entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas;
– Se FiO2 for superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2 dias.
Nos prematuros encontram-se excluídos destes valores, devido a toxicidade do oxigéniose manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos sermonitorizada e ser inferior a 100 mmHg.
No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénioestão diminuídas. Como resultado a concentração de nitrogénio nos tecidos/pulmõesestão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamenteque o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos
(atelectasia).
A formação de atelectasia, vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas
áreas não ocorrerem trocas gasosas ? aumento do ?shunt?.
Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sanguearterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido decarbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico.
Na administração e oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão serlentas para evitar o barotrauma.
Nos doentes com cefaleias ?cluster? poderá existir o efeito ?rebound?.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do oxigénio pode aumentar quando associado a alguns quimioterápicos,antiarritmicos, paraquato, raios X, hipertiroidismo, carência de vitaminas C e D eglutationa.

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada.
Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administradoscom segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas deoxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vitaldurante a gravidez.
O Oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre a acção do oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. Ooxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículosou máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico determinará a dosecorrecta de Oxigénio Medicinal Gasoxmed que deve receber e lhe indicará como se deveadministrar, utilizando um sistema próprio para a administração do oxigénio:
– Cânula Nasal Padrão: É o método mais adequado para a administração de oxigénio, oqual é libertado através de dois pequenos tubos colocados na entrada das fossas nasais,mantidos em posição sobre o lábio superior por diferentes tipos de apoio à volta dospavilhões auriculares.
– Também se utilizam outros métodos de administração como Máscara facial (Máscaracom reservatório e Sistema Venturi) e Cateter transtraqueal.
– Os sistemas clássicos de administração de oxigénio de fluxo contínuo desperdiçam umaquantidade importante deste gás. Para evitar este gasto desnecessário, desenvolveram-sesistemas que permitem adaptar a libertação de oxigénio, exclusiva ou predominantedurante a inspiração: Oxemicer e válvulas de controlo.
Estes sistemas de administração garantirão que se administra a quantidade correcta deoxigénio. Será controlada constantemente a quantidade de oxigénio administrado.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Gasoxmed do que deveria
Nesta situação diminua ou suspenda a administração de oxigénio e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Não tome uma dose a dobrar (em tempo ou fluxo) para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxigénio Medicinal Gasoxmed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Para evitar qualquer tipo de acidente, respeitar imperativamente as seguintes instruções:
– Verificar o bom estado do material antes de cada utilização;
– Colocar o recipiente de forma apropriada, com objectivo de as manter em posiçãovertical e de evitar qualquer choque intempestivo, especialmente as válvulas e osreguladores;
– Nunca forçar a entrada de uma garrafa num suporte no qual entre com dificuldade;
– Manipular o material com as mãos limpas, livres de gordura, e com luvas e calçado desegurança;

– Não tocar nas partes frias ou congeladas que o recipiente pode mostrar. No caso dequeimadura criogénica lavar abundantemente com água;
– No caso da roupa se impregnar com oxigénio, deve-se retirar da fonte de oxigéniolíquido e de qualquer lugar de ignição;
– Utilizar conectores específicos para oxigénio;
– Utilizar dispositivos flexíveis de ligação às saídas de parede e que estão providas comterminações específicas para oxigénio;
– Abrir a válvula ou a torneira de forma gradual, lentamente;
– Nunca forçar a válvula ou a torneira para a abrir;
– Não fumar;
– Não aproximar chamas;
– Não engordurar;
– Nunca introduzir o gás em aparelhos em possa haver a suspeita de conter corposcombustíveis, especialmente gordos;
– Nunca limpar os aparelhos que vão conter o gás, as chaves, as válvulas, juntas,dispositivos de fecho com produtos combustíveis, especialmente gordos;
– Antes da sua utilização, eliminar qualquer produto gorduroso (vaselina, pomadas, …) dorosto;
– Não utilizar nunca aerossóis (laca, desodorizante,…), solventes (álcool, essências,…)sobre o material ou na sua proximidade;
– Ventilar na medida do possível os locais de utilização, em caso de locais pequenos
(veículos, domicílio);
– Se necessário lavar apenas com água e nunca utilizar solventes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gasoxmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A oxigenoterapia em geral é bem tolerada, e os seus benefícios são muito maiores que ospossíveis riscos que se possam apresentar. Os perigos associados à terapêutica comoxigénio são os seguintes:

Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
– Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa depequenos colapsos do pulmão).
– Aumento dos ?shunts? pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro,devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição dacirculação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO2).
– Apneia (em particular na falência respiratória crónica, relacionada com a supressãosúbita do factor estimulante hipóxido).
– Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a
80%).
– Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade).
– Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade).

– Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, porperíodos superiores a 14-48 horas).
– Fibrose pulmonar (nos recém nascidos)

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
– Barotraumatismo (em situações de oxigenoterapia hiperbárica, devido a hiperpressãonas paredes das cavidades fechadas, como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões).
– Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos)
– Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações deoxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição).

Afecções do Sistema Nervoso
– Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durantemais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão).
– Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões)

Afecções do olho
– Aparecimento de Retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos,em particular, nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (>40%, PaO2superior a 80 mmHg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração >
30%). A retinopatia pode regredir, ou provocar cegueira permanente)

Afecções do sangue e do sistema linfático
– Anemia hemolítica (nos recém nascidos)

Afecções psiquiátricas
– Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões deoxigénio em câmaras).
– Ansiedade (em situações de altas pressões)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
– Mialgia (quando administrado a altas pressões)

Investigações
– Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações deoxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas, e nas condiçõesnormobáricas).
– Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodossuperiores a 18 horas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL GASOXMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de cilindros com pressão.

Os recipientes devem ser armazenados num lugar arejado e/ou ventilado, limpo, semmatérias inflamáveis. Devem ser protegidos do risco de choque e/ou queda, de fontes decalor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiaiscombustíveis e, se possível das intempéries.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed não deve ser utilizado após o prazo de validade impressono rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Oxigénio Medicinal Gasoxmed
– A substância activa é Oxigénio Medicinal, 100% (v/v)

Qual o aspecto do Oxigénio Medicinal Gasoxmed e conteúdo da embalagem
Os recipientes criogénicos são devidamente identificados e contêm oxigénio medicinal.

Oxigénio Medicinal Gasoxmed é comercializado em:
Recipientes criogénicos de 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 36l; 38 l; 41 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l.

Cada recipiente, contém uma quantidade de oxigénio correspondente a:

Tipo de recipiente Oxigénio gás libertado a
(em l)
1 atm e 15ºC (em m3)
0,3 0,3
0,4 0,3
0,6 0,5
1,3 1,0
1,3 1,0
1,4 1,1
11 9
20 16
21 6
22 17
30 24
31 24

31 25
36 28
38 31
41 33
45 36
46 37
47 37
60 48

Titular da autorização de introdução no mercado
Gasoxmed – Gases Medicinais S.A.
Zona Industrial da Maia I, Sector VIII, Lote XV,
4475-132 Maia

Fabricante:
Gásmedi 2000, S.A.
C Velázquez, 4, 1º Piso
28001 Madrid

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