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Belivon Quicklet Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Outubro de 2010
Sem comentários em Belivon Quicklet Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BELIVON e para que é utilizado
2. Antes de tomar BELIVON
3. Como tomar BELIVON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BELIVON

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O SEU MEDICAMENTO

O nome deste medicamento é BELIVON COMPRIMIDOS/ COMPRIMIDOS QUICKLET /
SOLUÇÃO ORAL, a sua substância activa é a Risperidona.

Além da substância activa os comprimidos BELIVON têm na sua composição: amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal (anidra), lactose, polietilenoglicol 400, talco e dióxido de titânio (E171). Os comprimidoscontém ainda óxido férrico amarelo (comp. 0,25 mg, 1 mg e 3 mg), óxido férrico vermelho (comp. 0,5mg, 1 mg, 3 mg e 4 mg), amarelo quinoleína (comp. 8 mg), amarelo laranja S (comp. 6 mg) e indigotina
(8 mg).
A solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.
Os comprimidos QUICKLET contêm resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico comdivinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartame, óxidode ferro vermelho e óleo de hortelã-pimenta.

Os comprimidos BELIVON têm forma oval mas cor e dosagens diferentes:

? Comprimidos amarelos contendo 0.25 mg de substância activa.
? Comprimidos castanho-avermelhados, contendo 0.5 mg de substância activa.
? Comprimidos rosa contendo 1 mg de substância activa.
? Comprimidos brancos contendo 2 mg de substância activa.
? Comprimidos laranja contendo 3 mg de substância activa.
? Comprimidos vermelhos contendo 4 mg de substância activa.

? Comprimidos amarelos contendo 6 mg de substância activa.
? Comprimidos verdes contendo 8 mg de substância activa.

Os comprimidos têm uma única ranhura e estão marcados com Organon de um dos lados e com o código
TL0, TL1, TL 2, TL 3, TL 5 e TL 7, respectivamente, no outro lado (em ambos os lados da ranhura).

Os comprimidos BELIVON QUICKLET®, que se desintegram na boca, apresentam três dosagensdiferentes de risperidona:
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 0.5 mg de substância activa.
Comprimidos quadrados, cor de coral contendo 1 mg de substância activa.
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 2 mg de substância activa.

Os comprimidos QUICKLET® estão marcados com a designação R 0.5, R1 e R2, respectivamente, numdos lados.

A solução oral BELIVON está doseada a 1 mg/ml de substância activa. A solução oral apresenta-se numfrasco de 100 ml com uma pipeta. Quando cheia, a pipeta contém 4 ml de solução oral, o que correspondea 4 mg de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).
A menor quantidade que pode ser medida são 0,25 mililitros, que contêm 0,25 miligramas de risperidona.

Apresentação:
Comprimidos a 0,25 mg (emb. de 20 e 60)

Comprimidos a 0,5 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 1 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 2 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 3 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 4 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 6 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 8 mg (emb. de 20 e 60)
Solução oral a 1mg/ml de solução
Comprimidos QUICKLET® a 0,5 mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 1mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 2 mg (emb. de 28 e 56)

Titular de A. I. M.:

Organon Portuguesa, Lda.

Av.
Conde
Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º

1069-037
LISBOA

Fabricante:
JANSSEN
–
CILAG

Borgo San Michele, Latina

ITÁLIA

1. O QUE É BELIVON E PARA QUE É UTILIZADO
BELIVON é um antipsicótico, o qual exerce um efeito favorável sobre uma série de doenças do cérebro,denominadas psicoses, as quais estão relacionadas com o pensamento, sensações e/ou acção.
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estasperturbações controladas, isto é pode evitar as recaídas.
O BELIVON também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações nocomportamento, tais como agressividade física ou verbal, desconfiança, agitação motora e tendência paradeambular em pessoas com demência, ou seja, aquelas cujas funções mentais estejam alteradas.
O BELIVON também está indicado no tratamento de episódios relacionados com mania que surgem nosdistúrbios bipolares. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima,diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. O BELIVON pode serutilizado sozinho ou juntamente com outros medicamentos denominados estabilizadores do humor.
O BELIVON também pode ser usado para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsose auto-flagelação em crianças e adultos que têm atraso mental.
No verso deste folheto informativo encontram-se mais informações sobre o modo de acção do BELIVONe as situações para as quais ele está indicado.

2. ANTES DE TOMAR BELIVON

Não use este medicamento caso apresente hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Reacções de hipersensibilidade incluem, por exemplo, rash cutâneo, comichão, respiração acelerada ecara inflamada. Se surgir alguma destas situações, contacte o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com BELIVON:
Em alguns casos é necessária vigilância médica. Deverá por isso comunicar ao seu médico se alguma vezsofreu de:

-Doença do coração ou dos vasos sanguíneos;
-Doenças
hepáticas;
-Doenças
renais;

-Doença de Parkinson;
-Epilepsia.

Precauções:
BELIVON poderá vir a causar contracções musculares na face, durante um tratamento prolongado. Seisto acontecer consulte o seu médico.
Muito raramente, BELIVON pode também causar febre alta, respiração rápida, suores e redução daconsciência. Neste caso deverá contactar o seu médico imediatamente e deverá dizer-lhe que está a tomar
BELIVON.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médicose ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membrosinferiores, especialmente quando afectam um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estessintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma reduçãotemporária do fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se isto acontecer consigo,mesmo que por um período curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento epoderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.

Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido

por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida é um medicamento utilizado notratamento, por exemplo, da hipertensão ou de edemas verificados em diversas partes do corpo causadospela retenção de líquidos. Estudos realizados em doentes idosos têm revelado que tomar BELIVON emcombinação com furosemida poderá ser prejudicial.

Doentes com fenilcetonúnia devem ser avisados que o BELIVON QUICKLET, comprimidosorodispersíveis, contêm aspartame. Cada comprimido de 0,5, 1 e 2 mg contém 0,25, 0,5 e 1 mg deaspartame, respectivamente.

BELIVON® comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

BELIVON® comprimidos revestidos a 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causarreacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson, demência de Lewy ouepilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilânciamédica enquanto estiver a tomar o BELIVON. Pode ser ainda necessário fazer um ajustamento da doses aadministrar.

Doentes idosos: Os idosos devem tomar uma dose menor de BELIVON do que a dose habitualmenteprescrita (ver "Como tomar BELIVON" e "Em que quantidade").

Aumento de peso: Faça por comer pouco, uma vez que o BELIVON pode causar aumento de peso.

Tomar BELIVON com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento não deverá ingerir bebidas alcoólicas, uma vez que BELIVON pode aumentar osefeitos de sonolência do álcool.

Gravidez:
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou ainda no caso de pretender engravidar, deverá informaro seu médico, e ele decidirá se pode tomar BELIVON.

Aleitamento:
Não deve amamentar caso esteja a tomar BELIVON. Deverá consultar o seu médico nesse caso.

Os idosos deverão tomar menos BELIVON do que é prescrito para os outros adultos (ver "Utilizaçãocorrecta deste medicamento").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BELIVON pode diminuir a capacidade de vigília e a capacidade de concentração. Por isso, não deveráconduzir veículos nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade pessoalao BELIVON.

Tomar BELIVON com outros medicamentos:
Há medicamentos que podem influenciar os efeitos do BELIVON assim como o BELIVON pode afectaro efeito de outros medicamentos. Por isso deverá comunicar ao seu médico que outros medicamentos estáa tomar (ou vai começar a tomar), incluindo medicamentos sem receita médica. Isto aplica-se emparticular aos seguintes medicamentos:

? Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Alguns deles interferem com BELIVON
(agonistas da dopamina ex. levodopa)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia e da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face),
como a carbamazepina.
? Medicamentos que reduzem a capacidade de reacção, tais como calmantes ou medicamentos para
melhorar o sono, alguns medicamentos para as dores, alguns medicamentos usados na febre dosfenos, ou outras alergias, alguns antidepressivos. BELIVON pode potenciar os seus efeitos.
? A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente no tratamento da depressão, podem
aumentar os níveis de BELIVON no sangue.
? A cimetidina e a ranitidina, medicamentos usados principalmente para reduzir a acidez do estômago
podem aumentar ligeiramente os níveis de BELIVON no sangue mas é improvável que alterem oefeito de BELIVON.
? A eritromicina, um antibiótico não exerce efeito sobre o BELIVON
? A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercem efeitos sobre
o BELIVON.
? O BELIVON não mostra um efeito no lítio nem no valproato, dois medicamentos usados no
tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento para o coração.
? Tomar o BELIVON com furosemida, medicamento utilizado no tratamento de certas patologias como
a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, pode ser prejudicial (ver "Precauções").

3. COMO TOMAR BELIVON

Tome este medicamento apenas de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BELIVON é demasiado forte oudemasiado fraco.
BELIVON está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveisque se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral. BELIVON, deve ser tomadoduas vezes por dia, de manhã e à noite, às refeições ou entre elas.
É muito importante que seja administrada a quantidade correcta de BELIVON, embora isso varie muitode pessoa para pessoa. Assim, o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos até que oefeito desejado seja obtido.
NOTA: As quantidades do fármaco a serem tomadas são expressas em miligramas.

Em que quantidade:
Para psicoses em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Primeiro dia de tratamento:
2 x 1 miligrama

Segundo dia de tratamento:
2 x 2 miligramas
A partir do terceiro dia de tratamento a dose pode manter-se constante, ou ser posteriormente ajustada,caso seja necessário.
Para um tratamento a longo prazo, 2 a 4 miligramas duas vezes por dia serão suficientes.
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar.
Para psicoses em idosos
A dose recomendada é, normalmente, metade da quantidade indicada para os adultos mais jovens. Numtratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única.
O seu médico dirá quantos comprimidos ou que quantidade de solução deve tomar.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
É suficiente um quarto da dose prescrita aos adultos. Recomenda-se o início do tratamento com 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, em dias alternados. Em tratamentosprolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ou não ser dividida em duas tomas diárias
(0,5 mg/toma). O seu médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso; raramente sãonecessárias mais do que 2 mg por dia. Para doentes com demência, o tratamento com BELIVON deve serregularmente reavaliado pelo médico.
Para tratamento de distúrbios de mania
A dose inicial recomendada é de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maioria dos doentes sente-se melhorcom doses entre 1 e 6 mg/dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a porção de soluçãoque se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir se deve tomar outro medicamento, para além do
BELIVON, denominado estabilizador do humor para tratar esta situação.
Alterações do comportamento em crianças e adultos:
Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dia sim, dia não. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seumédico dir-lhe-á quanto deve tomar de BELIVON, para o seu caso.
Em doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia.
Esta dose pode ser aumentada de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dosehabitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto aonúmero de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ou hepática
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar ou que quantidade de solução é recomendada para oseu caso.
Ingestão de BELIVON: Engula os comprimidos sem mastigar e com muita água. A solução oral pode sermisturada numa bebida não alcoólica, com excepção do chá.
Os comprimidos QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se em segundos, podendoser posteriormente engolidos, com ou sem água. Se forem tomados com comida, a boca deve estar vaziaantes de colocar os comprimidos sobre a língua.
Atenção! Nunca tome mais do que 16 miligramas por dia

Instruções de uso:

Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir, e três tipos de comprimidos que se desagregam naboca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam leia o capítulo "O seumedicamento".
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente BELIVON numa sóadministração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou BELIVON.

Cada blister contém 7 comprimidos ? um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido estáimpresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do diada semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos BELIVON QUICKLET do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundo. Se desejar pode

tomar com água.

Solução oral – Frasco de 100 ml
A embalagem de solução oral tem uma pipeta que permite medira aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta.
O frasco tem uma tampa de segurança para crianças.

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrário

ao dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
(Fig 1.).
2. Retire a pipeta do invólucro e coloque-a no frasco (Fig. 2).
3. Enquanto segura o anel inferior, faça deslizar o anel
superior para o nível que corresponda à dosagem
necessária para a administração (Fig. 3).
4. Enquanto segura o anel inferior retire a pipeta do frasco
(Fig. 4).
5. Deite o conteúdo da pipeta para uma bebida não alcoólica,
excepto chá, fazendo deslizar o anel superior para baixo.
6. Coloque a pipeta vazia, de novo no invólucro e feche o frasco.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de BELIVON:
? No caso do esquecimento ocorrer no período inicial do tratamento (nos 3 primeiros dias), tome a dose
esquecida em vez da que se seguia e, a partir daí, tome as restantes doses pela ordem prescrita.
? No caso do esquecimento ocorrer depois dos 3 primeiros dias de tratamento, não tome a dose
esquecida e continue o esquema prescrito.

O que fazer em caso de sobredosagem:
Em caso de sobredosagem, isto é, se por acidente ou intencionalmente alguém tomar demasiadoscomprimidos de uma só vez, deve chamar-se o médico imediatamente. Isto é particularmente importantese aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: diminuição da consciência, sonolência, adormecimento,tremores excessivos ou excessiva rigidez muscular.

Estas perturbações podem ser inicialmente tratadas com carvão activado, que irá adsorver o medicamentoque ainda estiver no estômago.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, BELIVON pode ter efeitos secundários.
BELIVON é de um modo geral bem tolerado. Os efeitos secundários são muitas vezes difíceis dedistinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– insónias;
– dores de cabeça;
– agitação e ansiedade.
Raramente ocorrem: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual, nariz entupido, erupção cutânea.
Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando emtonturas, especialmente se a pessoa se levanta muito rapidamente de uma posição deitada ou sentada. Istonormalmente passa de forma espontânea.
Durante o tratamento pode verificar-se um aumento de peso tornando-se necessário vigiar a alimentação
(ver também "Precauções especiais").
Podem ocorrer alterações motoras minor, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e cansaço naspernas. Estes sintomas não são geralmente perigosos e desaparecem quando o médico reduz a posologiade BELIVON ou administra uma terapêutica adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços,pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir,mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora seja um evento raro e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade ao BELIVON é muito rara, podendo ser reconhecida pelas erupções cutâneas,comichão, falta de ar ou cara inflamada. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico o maisrápidamente possível.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ourigidez muscular. Nesse caso, deve contactar o seu médico uma vez que pode estar a reagirinadequadamente ao medicamento.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecidopor uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Em casos extremamente raros, resultantes geralmente de vários factores simultaneamente, incluindo calorou frio extremo, pode notar alterações na temperatura corporal. Se isso acontecer, deve contactar o seumédico.
Em tratamentos prolongados, podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar. Se tal acontecer,consulte o seu médico.
Após uso prolongado, as mulheres podem sofrer alteração da secreção de leite e da menstruação; em

alguns casos os homens podem sofrer ligeiro aumento das glândulas mamárias.
Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, não hesite emcomunicar ao seu médico qualquer efeito secundário ou outro sintoma não usual, mesmo que este nãoseja referido no Folheto Informativo.

5. CONSERVAÇÃO DE BELIVON

Não guardar acima de30ºC.
Guardar ao abrigo da luz e num local seco.
Não congelar a solução oral.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A solução oral, após aberta, apresenta uma validade de 3 meses.
Deve verificar sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem ser tomados estáimpressa na caixa e na placa dos comprimidos a seguir à expressão "val. até" (valido até). Não use oscomprimidos para além dessa data.

OUTRAS INFORMAÇÕES ACERCA DE BELIVON
BELIVON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos. Estes medicamentosdestinam-se ao tratamento de psicoses. Psicoses são doenças da função cerebral que causam perturbaçõesno pensamento, sensações e/ou acção. Em particular, inclui problemas tais como confusão, alucinações,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, alienação da sociedade e excesso de introversão, bem como as alterações de estado mentalresultantes, ansiedade e tensão.
BELIVON pode levar ao desaparecimento destes sintomas quer em doenças de aparecimento súbito
(agudas) ou prolongadas (crónicas).
Depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estas perturbações controladas,isto é pode evitar as recaídas.

CONSELHOS GERAIS
1.
Este medicamento foi prescrito apenas para o seu problema médico actual. Não o use paraoutras doenças.
2.
Não deixe que outras pessoas usem os seus medicamentos e não use medicamentos prescritos aoutras pessoas.
3.
Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nessemomento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que está a tomar. Isto pode sermuito importante em caso de acidente.
4.
Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

Em caso de reclamação é favor indicar o número de lote.

Folheto Informativo aprovado em: Julho 2005

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

Organon Portuguesa, Lda.
Av. Conde Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º
1069-037 LISBOA

Etiquetas aumento de peso, Belivon Quicklet, doença de parkinson, Furosemida, hipersensibilidade, risperidona

Domperidona Levodopa

Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar APO-go Pen.
3. Como utilizar APO-go Pen.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar APO-go Pen.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

APO-go PEN
10 mg/ml, solução injectável*
Cloridrato de apomorfina
* Abreviado para APO-go Pen neste folheto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É APO-go PEN E PARA QUE É UTILIZADO

APO-go Pen contém apomorfina numa solução injectável. É injectado sob a pele
(subcutaneamente). A substância activa de APO-go Pen é cloridrato de apomorfina. Cadaml de solução contém 10 mg de apomorfina.

O cloridrato de apomorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos comoagonistas da dopamina. APO-go Pen é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado imóvel ou
"off" (?inconsciente?) nos doentes com doença de Parkinson que tenham sidopreviamente tratados com levodopa e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ouenfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar estemedicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-go PEN

Não utilize APO-go Pense tem menos de 18 anos de idade
Se sofre de dificuldades respiratórias

Se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
Se sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, confusão,perda de contacto com a realidade
Se sofre de alguma doença hepática
Se sofre de disquinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidadede se mover) apesar de tomar levodopa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à apomorfina ou a qualquer outro componente de
APO-go Pen (para outros componentes, ver secção 6).

Tome especial cuidado com APO-go Pen
Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se sofre de problemas renais
Se sofre de problemas pulmonares
Se sofre de problemas cardíacos
Se tem pressão arterial baixa ou se se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta
Se toma algum medicamento para tratar a tensão arterial elevada
Se se sente nauseado ou com vómitos
Se a Doença de Parkinson de que sofre causa alguns distúrbios mentais como alucinaçõese confusão
Se é idoso ou frágil.

Ao utilizar com outros medicamentos
Se utiliza APO-go Pen com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos podeestar alterado, em particular para:
Medicamentos como a clozapina para tratar perturbações mentais
Medicamentos para diminuir a tensão arterial
Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita de alterar a dose da apomorfina ou de qualquerum dos seus outros medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) emsimultâneo com apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suasanálises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente algumoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar APO-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o mecanismo de acção do APO-go Pen.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar APO-go Pen, se estiver grávida, sesuspeita que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize APO-go Pen se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
APO-go Pen pode causar sonolência ou uma forte vontade de dormir. Não conduza ouutilize máquinas, se APO-go Pen lhe provocar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de APO-go Pen
APO-go Pen contém bissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves acompanhadas de sintomas como rash (erupção cutânea), oucomichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaçoou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

APO-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, praticamenteisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR O APO-go Pen

Utilizar APO-go Pen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de APO-
go Pen para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado.

Não utilize APO-go Pen se:
A solução estiver esverdeada
Se a solução estiver turva e se conseguir ver partículas

Onde injectar APO-go Pen
Injecte APO-go Pen sob a pele (subcutaneamente) como demonstrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Não injecte APO-go Pen numa veia

Que dose deve utilizar
A dose e a frequência com que deve utilizar APO-go Pen irão depender das suasnecessidades pessoais. O seu médico irá discuti-lo consigo e informá-lo-á da quantidadede medicamento que necessita. A dose apropriada para si será determinada numa consultada especialidade.
A dose habitual situa-se entre 3 mg e 30 mg
Pode necessitar de até 100 mg por dia
Tipicamente, necessitará de entre 1 a 10 injecções por dia
Cada injecção não deve ser superior a 10 mg.

Antes de utilizar APO-go Pen, analise o diagrama de seguida e a sua caneta para sefamiliarizar com o seu medicamento.

IMPORTANTE: não puxe o marcador de dosagem vermelho (1) antes de seleccionar adose (ver ?Escolher a dose adequada?)

COLOCAÇÃO DA AGULHA

Antes de utilizar APO-go Pen, irá precisar de uma compressa estéril e de uma agulha,conservada no seu cone de protecção (2).

Tire a caneta da caixa e retire a tampa exterior (3).

Limpe a membrana da caneta (4) com a compressa estéril.

Retire o papel que envolve o cone da agulha (2)

É importante trazer a agulha em linha recta à caneta, conforme descrito em cima. Se aagulha apresentar um ângulo pode provocar o esvaziamento da caneta.

Enrosque o cone (2), rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio, à membrana até estarbem presa. Assim, a agulha ficará bem fixa.

Retire o cone de protecção (5) mas não o deite fora. Nesta fase, não retire a protecção daagulha (6).

Volte a colocar a tampa exterior da caneta (3).

ESCOLHER A DOSE ADEQUADA

Carregue no marcador de dosagem vermelho (1) e, enquanto o mantém para baixo, rode-
o no sentido dos ponteiros do relógio até a seta ficar a apontar para a dose que lhe foireceitada (7 & 8). Deixe de exercer pressão sobre o marcador. A dose já se encontradefinida, não sendo necessário voltar a utilizar o marcador nas injecções subsequentes.

Importante: Se, ao rodar o marcador, passar a dose que lhe foi receitada, continue apremir e a girar na mesma direcção até chegar de novo à dose indicada pelo seu médico.
Nunca puxe e rode o marcador de dosagem vermelho ao mesmo tempo.

Se a dose prescrita é igual ou inferior a 2 mg, esvazie a primeira dose de 2 mg sobre umlenço de papel e elimine-o. A isto se chama ?purgar? e é importante para garantir quetoma a dose completa da primeira vez que usar a sua caneta. De seguida, seleccione adose pretendida para a injecção e injecte da forma habitual (ver INJECÇÃO). Se aprimeira dose for superior a 2 mg, então não é necessário ?purgar? a caneta.

INJECÇÃO

Uma vez a dose seleccionada, puxe, suavemente, para fora o marcador vermelho dedosagem, até onde conseguir. Verifique a escala branca sobre o êmbolo (9) e injecteapenas se o maior número visível corresponder à dose pretendida.

Com uma compressa estéril, limpe a zona da pele em redor ao local previsto para aaplicação da injecção.

Retire a tampa exterior da caneta (3)

Retire a protecção da agulha (6).

Insira a agulha (10) na pele de acordo com as indicações do seu médico.
Para injectar, empurre o marcador de dosagem vermelho (1) tanto quanto possível parabaixo, utilizando o polegar se possível. Uma vez que o marcador de dosagem vermelhoesteja totalmente oprimido, conte até três antes de retirar a agulha.

Volte a colocar o cone de protecção (5) na agulha usada e, cuidadosamente, empurre-oaté encaixar. Assim que o cone esteja fixo, poderá desapertar a agulha, rodando-a nosentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Mantenha a agulha com o cone deprotecção e elimine a agulha num local seguro, tais como em contentores ou num boiãode café vazio.

PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO SEGUINTE:

Remova a tampa exterior da caneta e certifique-se de que existe quantidade suficiente deapomorfina existente no cartucho para a injecção seguinte. Se existir, coloque uma agulhanova, seguindo o procedimento já descrito.
Se não existir quantidade suficiente de apomorfina para outra injecção, prepare outracaneta.
Por último, volte a colocar a tampa exterior da caneta.

Se utilizar mais APO-go PEN do que deveria
Informe o seu médico ou dirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo
Pode sentir diminuição do batimento cardíaco, mal-estar excessivo, sonolência excessivae/ou dificuldade em respirar. Também se pode sentir desmaiar ou tonto particularmenteao levantar-se, devido à diminuição da tensão arterial. Deitar-se e manter os seus pés paracima ajudará a sentir-se melhor.

Caso se tenha esquecido de utilizar APO-go Pen
Volte a utilizar APO-go Pen quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar APO-go Pen
Não pare de utilizar APO-go Pen sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, APO-go Pen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma reacção alérgica, pare de tomar APO-go Pen e contacte o seu médico oudirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica podem incluir:
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar
Inchaço da face, lábios, face ou língua

APO-go Pen pode, por vezes, causar o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Caroços sob a pele no local de aplicação da injecção, que são dolorosos, incomodativos epodem ser vermelhos e dar comichão. Recomenda-se alterar o local de aplicação sempreque insere a agulha, de modo a evitar o aparecimento de caroços.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sentir-se enjoado ou com vómitos, particularmente no início da utilização de APO-go
Pen. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir-se maldisposto(a), ou nocaso de não estar a tomar domperidona e sentir-se maldisposto(a), informe o seu médicoou enfermeiro o mais rapidamente possível.
Sentir-se cansado ou extremamente sonolento
Confusão ou alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sensação de desmaio ou tonto quando se levanta
Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos
?on?
Anemia hemolítica ou redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ouem qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também tomam levodopa
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Uma reacção alérgica

Eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou em tecidos

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Ludopatia (dificuldade em resistir ao impulso de jogar independentemente das gravesconsequências pessoais e familiares)
Aumento do impulso sexual
Hipersexualidade (interesse e comportamento sexual alterado de preocupaçãosignificativa para o doente e os outros)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-go PEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger a canetada luz.

Não utilize APO-go Pen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando começar a usar uma nova caneta de APO-go, ela pode ser utilizada durante as 48horas seguintes. Não utilize APO-go Pen após esse período. Utilize uma nova caneta.

Para manusear a sua caneta em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes deeliminá-la num contentor ou outro recipiente adequado tal como um boião de café vazio.
Quando o seu contentor ou recipiente estiver cheio, por favor leve-o ao seu médico oufarmacêutico para que seja eliminado em segurança. Se a caneta estiver completamentevazia, pode eliminá-la no seu lixo doméstico. Se a caneta contém alguma apomorfina,devolva-a ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APO-go Pen
A substância activa é cloridrato de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Pen contém 10mg de cloridrato de apomorfina. Cada APO-go Pen contém 3 ml de solução injectável.

Cada APO-go Pen também contém:
Bissulfito de sódio (E222)
Ácido clorídrico (37%)
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2: Informação importante sobre alguns componentes de APO-go Pen? relativaao bissulfito de sódio

Qual o aspecto de APO-go Pen e conteúdo da embalagem
APO-go Pen é uma caneta com um sistema injector de doses múltiplas com um cartuchode vidro transparente contendo solução injectável de apomorfina. A solução é límpida etransparente.

Apresentações
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas numa caixa de cartão. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
41-51 Brighton Road
Redhil
Surrey RH1 6YS
Inglaterra

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon
Cedex 07
France

Distribuidor em Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Se este folheto é difícil de ver ou ler e gostaria de o ter num outro formato, por favorcontacte Britannia Pharmaceuticals Limited.

Etiquetas Apo-go Pen, Apomorfina, cloridrato, doença de parkinson, tensão arterial

Anti-Hipertensor Lorazepam

Moxon Moxonidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2010
Sem comentários em Moxon Moxonidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moxon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moxon
3. Como tomar Moxon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moxon 0,3 mg, comprimido revestido
Moxonidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOXON E PARA QUE É UTILIZADO

Moxon é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial ou primária (aumento dapressão arterial sem causa conhecida).

Os medicamentos que diminuem a pressão arterial elevada são conhecidos por antihipertensores.

2. ANTES DE TOMAR MOXON

Não tome Moxon:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Moxon (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES);

– Se tem doença do nódulo sinusal ou bradicardia;

– Se tem insuficiência cardíaca grave;

– Se tem cardiopatia isquémica grave (ex: angina de peito grave, doença das artériascoronárias grave);

-Se tem arritmias graves (alterações graves do ritmo cardíaco);

– Se tem insuficiência hepática grave;

– Se tem história de angioedema (reacção alérgica grave que causa inchaço da face e dagarganta).

Tome especial cuidado com Moxon nas seguintes situações:

– Se tem claudicação intermitente (dor nas pernas causada por uma circulação deficientedo sangue);

– Se tem doença de Raynaud (circulação deficiente do sangue que causa entorpecimento epalidez dos dedos dos pés e das mãos);

– Se tem doença de Parkinson (uma doença dos nervos que causa tremor, rigidez earrastamento dos pés);

– Se tem epilepsia;

– Se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);

– Se tem depressão.

Nestes casos deve evitar tomar Moxon.

Ao tomar Moxon com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Moxon e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:

– Outros agentes anti-hipertensores. O Moxon foi administrado com segurança comdiuréticos tiazídicos e bloqueadores dos canais de cálcio. A administração destes ou deoutros agentes anti-hipertensores com Moxon resulta num efeito aditivo.

– ? – bloqueadores. Se Moxon for usado em combinação com um ?-bloqueador e fornecessário suspender o tratamento, o seu médico irá aconselhar-lhe a suspender primeiroo ?-bloqueador e só depois o MOXON para que o seu organismo se adapte gradualmentea esta alteração.

-Sedativos e hipnóticos. O efeito destes medicamentos pode ser aumentado pelo Moxon.

– Lorazepam. O Moxon aumenta moderadamente o enfraquecimento da função cognitivaem doentes sob tratamento com lorazepam. O MOXON pode potenciar o efeito sedativodas benzodiazepinas.

– Antidepressivos tricíclicos. Os antidepressivos tricíclicos podem reduzir a eficácia dosagentes anti-hipertensores que actuam a nível central, não se recomendando a suaadministração. Não foi demonstrada, no entanto, interacção farmacodinâmica com amoclobemida.

Ao tomar Moxon com alimentos e bebidas

O efeito do álcool pode ser aumentado pelo Moxon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão disponíveis dados para supor que Moxon afecte adversamente a capacidade decondução ou utilização de máquinas. Têm sido referidas sonolência e tonturas, o quedeve ser tido em consideração quando se realizam estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Moxon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOXON

Tome Moxon sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu tratamento será normalmente iniciado com um comprimido diário de Moxon,doseado a 0,2 mg de moxonidina, pela manhã.

Após 3 semanas, o seu médico, pode aumentar a dosagem para 0,4 mg de moxonidinadiárias. Esta dosagem pode ser tomada em toma única ou em duas tomas divididas aolongo do dia.

Após outras 3 semanas, o seu médico, pode ainda necessitar de aumentar a dosagem paraum máximo de 0,6 mg de moxonidina diárias.

Não tome mais de 0,6 mg de moxonidina por dia e não mais do que 0,4 mg demoxonidina de uma única vez.

Se tiver doença renal, o seu médico poderá recomendar-lhe iniciar o tratamento com umadosagem de 0,2 mg de moxonidina diárias, podendo aumentar-lhe a dosagem para 0,4 mgde moxonidina diárias.
Moxon não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido e podem ser tomadosantes, durante ou após a refeição.

Caso se tenha esquecido de tomar Moxon

Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Moxon do que deveria

Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo, para que sejam aplicadas as medidasapropriadas. Mostre a embalagem a quem lhe prestar assistência.

Os sinais e sintomas de sobredosagem incluem, dor de cabeça, sedação, sonolência,hipotensão (tensão baixa), tonturas, fraqueza geral, bradicárdia (diminuição do ritmocardíaco), secura da boca, vómitos, cansaço e dor abdominal. Adicionalmente, podemocorrer hipertensão (tensão alta) transitória, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), ehiperglicémia (excesso de açúcar no sangue).

Não é conhecido qualquer antídoto específico. Em caso de hipotensão (tensão baixa)podem ser usados fluidos e dopamina. A bradicárdia (diminuição do ritmo cardíaco),pode ser tratada com atropina. Antagonistas dos receptores ? podem diminuir ou abolir osefeitos hipertensivos paradoxais da sobredosagem da moxonidina.

Se parar de tomar Moxon:

Não interrompa o tratamento com Moxon sem aconselhamento médico.

Se tiver que interromper o tratamento, o seu médico, irá aconselhar-lhe uma reduçãogradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Moxon, pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com maior frequência durante o tratamentocom Moxon são:

– Secura da boca;

– Dor de cabeça;

– Tonturas;

– Fraqueza generalizada;

– Sonolência.

Os efeitos secundários, listados acima, de um modo geral diminuíram após as primeirassemanas de tratamento.

Com pouca frequência foram reportados, por pessoas a tomar Moxon, os seguintes efeitossecundários:

– Náusea;

– Insónia;

– Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea e comichão.

Raramente foi reportada hipotensão e hipotensão postural.

Foram, também, reportados muito raramente casos de angioedema (reacção alérgicagrave que causa inchaço da face e da garganta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOXON

Não conservar o Moxon 0,3 mg acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Moxon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicadoapós a abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moxon
– A substância activa é a moxonidina. Um comprimido revestido contém 0,3 mg demoxonidina.
– Os outros componentes são: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio,hipromelose, etilcelulose, macrogol 6000, talco, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de Moxon e conteúdo da embalagem

Moxon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.
Moxon 0,3 mg está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos acondicionadosem blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvay Farma, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals, S.A.
Route de Belleville
Lieu dit « Maillard »
01400 Chatillon-sur-Chalaronne
França

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig Strasse 33
D-31535 Neustadt am Rübenberge
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, doença de parkinson, hipotensão, Moxonidina, SOBREDOSAGEM

Carbamazepina Sibutramina

Zelium Sibutramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zelium Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZELIUM
3.Como tomar ZELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZELIUM
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZELIUM 10mg e 15mg Cápsulas
(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zelium contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médicoconsiderar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com aobesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Zelium, secom dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento fazcom que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlaro seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seumédico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento deactividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-locom um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR ZELIUM

Não tome ZELIUM
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressãoarterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia oubulimia.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Zelium (versecção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância químicadenominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Zelium ao mesmotempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíacoirregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar umesvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com ZELIUM
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial epulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muitoimportante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia dosono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensãopulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seusangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ouse está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar ZELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Zelium. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar oseu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos antigripaisou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais comoitraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos parao tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital efenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais comodexametasona e ciclosporina.

Tomar ZELIUM com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Zelium, se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidascontraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar seestá a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deveconduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELIUM
Zelium contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZELIUM

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Zelium, todas as manhãs, engolida inteira com umcopo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas detratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg umavez ao dia. Zelium deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais ZELIUM do que deveria
Se tomou mais Zelium do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Setomar demasiado Zelium pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que apressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELIUM
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar ZELIUM
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se istoacontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zelium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria delesnão são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempoou quando se interrompe este medicamento.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Zelium. Alguns deles podem vir a sergraves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas quepodem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculosou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneooutros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual aparar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Setem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seumédico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamentoem ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento emensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na suaboca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas comdores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemasrenais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análiseslaboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinaisvisíveis de deterioração.

Não utilize Zelium após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZELIUM
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Zelium cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato demagnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de vernizshellac, lecitina (E 322)
Zelium 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de ZELIUM e conteúdo da embalagem
Zelium 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor amarela.
Zelium 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor branca.

Zelium cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Etiquetas depressão, doença de parkinson, perder peso, pressão arterial, Zelium

Sais minerais vitamina

Varimine Stress Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Agosto de 2010
Sem comentários em Varimine Stress Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varimine Stress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varimine Stress
3. Como tomar Varimine Stress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varimine Stress
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varimine Stress Associação Comprimidos revestidos
Vitaminas / Sais Minerais / Ácido fólico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Varimine Stress com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Varimine Stress E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações devitaminas com sais minerais.

Varimine Stress é um medicamento que contém uma associação de vitaminas e saisminerais indicado na profilaxia de avitaminoses, isto é, na prevenção de estados decarência de uma ou mais vitaminas.
As vitaminas e os sais minerais são nutrientes essenciais, indispensáveis ao normaldesenvolvimento e crescimento da criança e ao normal funcionamento do organismo noadulto. São substâncias vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção deenergia, reprodução crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos órgãos etecidos. Estes nutrientes não podem ser sintetizados pelo organismo, sendo fornecidosatravés da dieta.
Varimine Stress foi formulado com o objectivo de compensar o aumento dasnecessidades em vitaminas e minerais, que podem ocorrer em casos de doença aguda oucrónica ou de dieta inadequada, evitando assim o desenvolvimento de estados decarência.

2. ANTES DE TOMAR Varimine Stress

Não tome Varimine Stress

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Varimine Stress.

Tome especial cuidado com Varimine Stress
– Nas anemias megaloblásticas, pois Varimine Stress não dispensa terapêuticacomplementar.

Tomar Varimine Stress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração da piridoxina em dose superior a 5mg/dia neutraliza a actividade dalevodopa nos doentes com doença de Parkinson, pelo que Varimine Stress não deve seradministrado nestas circunstâncias; este antagonismo não tem lugar se a levodopa estiverassociada com um inibidor da dopa-descarboxilase.

Gravidez e aleitamento
O médico assistente da grávida deverá ajustar a cada paciente o multivitamínico e a doseque considera essencial.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Varimine Stress não interfere com a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varimine Stress
Varimine Stress contém tartrazina (E102) a qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Varimine Stress

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose média no adulto é 1comprimido por dia, por via oral.

Se tomar mais Varimine Stress do que deveria
Em caso de sobredosagem recomenda-se o internamento em unidade hospitalarapropriada e início de tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Varimine Stress
Em caso de omissão de uma dose, tome o medicamento assim que possível; não o faça sea hora da dose seguinte estiver muito próxima. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a que se esqueceu de tomar. Retome a medicação de acordo com o esquemahabitual.

Se parar de tomar Varimine Stress

Como qualquer medicamento destinado a automedicação, Varimine Stress não deve serutilizado durante períodos prolongados. De forma a evitar a ocorrência de carênciasvitamínicas é muito importante que adopte uma alimentação equilibrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varimine Stress pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Até ao momento não são conhecidos efeitos secundários associados à toma de Varimine
Stress.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARIMINE STRESS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar em lugar seco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Varimine Stress após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Varimine Stress se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varimine Stress
– As substâncias activas são vitaminas, sais minerais e ácido fólico. Cada comprimidorevestido contém: nitrato de tiamina (15 mg), riboflavina (15 mg), cloridrato depiridoxina (5 mg), cianocobalamina (0,012 mg), nicotinamida (100 mg), pantotenato decálcio (20 mg), biotina (0,045 mg), ácido fólico (0,4 mg), ácido ascórbico (600 mg), alfa-
tocoferol (30 U.I.), fosfato dicálcico di-hidratado (100 mg) e sulfato de zinco hepta-
hidratado (100 mg).

– Os outros componentes são:
Núcleo: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,estearato de magnésio e talco.
Revestimento: celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), shellac, oleato desorbitano, tartrazina (E102) e povidona.

Qual o aspecto de Varimine Stress e conteúdo da embalagem
Varimine Stress apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,oblongos, de cor rosa, acondicionados em blister de Alu/Alu e apresentam-se emembalagens com 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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Etiquetas alimentação equilibrada, doença de parkinson, nutrientes, Sais minerais, Varimine Stress

Dopaminomiméticos Levodopa

Permax Pergolida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2010
Sem comentários em Permax Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERMAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERMAX
3. Como tomar PERMAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERMAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERMAX 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg comprimidospergolida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERMAX E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de PERMAX contém 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida basesob a forma de mesilato.
Este medicamento pertence ao grupo 2.5.2 Sistema nervoso central.
Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos.

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato depergolida está indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais esintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante dalevodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-
ergotamínicos não foi eficaz.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo emconsideração o risco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver secções ?Não tome
Permax?, ?Tome especial cuidado com Permax? e ?Efeitos secundários Possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR PERMAX

Não tome PERMAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivadosergotamínicos ou a qualquer outro componente de PERMAX.
-se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.

-se estiver grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com PERMAX
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidadeem doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson,nomeadamente Permax.

Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações naterapêutica antiparkinsónica, incluindo o pergolida.

Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e paraaumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por umperíodo de 3 a 4 semanas (ver ?COMO TOMAR PERMAX?), para minimizar o riscode hipotensão postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-senormalmente uma tolerância à hipotensão (ver ?Ao tomar Permax com outrosmedicamentos?).

O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave paralevar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame porultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante otratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.

Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite,derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico,valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide)ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina comactividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, ossintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão dapergolida.

Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa sãofactores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foramnotificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida emdoses inferiores a 0,5 mg/dia.

Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolidapode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrótica valvular, odoente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Permax?).

É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outrosmarcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes deiniciar o tratamento.

Durante o tratamento:
As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem sermonitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.

Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
– Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor nopeito.
– Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor noflanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominalpossível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
– Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-sefrequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (epericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.

É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doençavalvular ou fibrótica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-
6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorizaçãoecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada,com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrerpelo menos cada 6 a 12 meses.

Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele umanova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamentodo revestimento valvular (ver ?Não tome Permax?).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo,exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).

Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxade sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar odiagnóstico de doença fibrótica.?

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um Raio-X do tórax, um exame cardiovascular e umexame hematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estadospré-existentes de confusão e alucinações (ver Advertências).

A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente emassociação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações econfusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção dopergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomarlevodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia (movimentos alterados) pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados dos efeitos adversos mais comunsda utilização do pergolida e do risco de hipotensão.

Durante o tratamento com PERMAX tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante aactividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitarconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir aeficácia do pergolida.

Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e warfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentesanti-hipertensores.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso do Pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome PERMAX?).
Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que são excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacçõesadversas graves em lactentes devido ao pergolida, deverá ser tomada uma decisão noque respeita à interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração aimportância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PERMAX pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária eepisódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outrasactividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização demáquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERMAX
Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERMAX

Tomar PERMAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer emmonoterapia quer com levodopa.

Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento compergolida como monoterapia:

Dia
Manhã Tarde Noite Dose
Total

Diária
1 – – 0,05
mg
0,05
mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1
mg 0,1
mg 0,1
mg 0,3
mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17 0,2
mg 0,2
mg 0,2
mg 0,6
mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27 0,5
mg 0,5
mg 0,25
mg
1,25
mg
28-30 0,5
mg 0,5
mg 0,5
mg 1,5
mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duasvezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em dosesfraccionadas.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diáriade 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de
0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. Aposologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até seratingida a dose terapêutica óptima.

O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas.
Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá sercuidadosamente diminuída.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida.

Se tomar mais PERMAX do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de
60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentosinvoluntários graves com sensações de formigueiro.

Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotensão e extra-sístolesventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para vários doentes com a doençade Parkinson refractária) excedeu os 30 mg.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorizaçãocardíaca. A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agenteanti-arrítmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervosocentral, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipobutirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar PERMAX
No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PERMAX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com o pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo comuma frequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo (valorde P menor ou igual a 0,05):

Gerais: dores, dores abdominais, febre

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos

Sistema nervoso: disquinésia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária, episódios de adormecimento súbito etonturas

As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção dopergolida.

A incidência de disquinésia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi maisbaixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêuticaadjuvante.

Aparelho respiratório: rinite, dispneia

Aparelho cardiovascular: Palpitações, síncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar,falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médicoimediatamente caso sinta algum destes sintomas

Orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da visão

Pele e Apêndices: Exantema

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicialde ajuste da dose.

A incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte doscasos quando se suspende o tratamento com pergolida.

Notificações espontâneas de efeitos adversos temporalmente associados com opergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não

ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolépticomaligno (SNM).

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições deinflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrosepleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenómeno de
Raynaud em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e precauções especiais deutilização). Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados compergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitaçãovalvular (o marcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), aprevalência de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível aopergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre areversibilidade destas reacções.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de
Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas, têm sidonotificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido ehipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida,foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatório
(p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR permax

Conservar a uma temperatura entre 15° – 25°C. Proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERMAX

A substância activa é pergolida base sob a forma de mesilato.
Os outros componentes são:

Comprimidos de 0,05 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina.
Comprimidos de 0,25 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Comprimidos de 1 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de PERMAX e conteúdo da embalagem

PERMAX encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos comosegue:

PERMAX 0,05 mg : embalagens de 20 e 50 comprimidos
PERMAX 0,25 mg : embalagens de 50 comprimidos
PERMAX 1 mg:
embalagens de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Rua Cesário Verde, Nº 5- 4º Piso
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas

Fabricante

Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close ? Headway ? Great Oakley
NN18 8HS Corby ? Northamptonshire ? Reino Unido

Lilly Industries, Ltd. (Fab. Basingstoke)
Dextra Court – Chapel Hill
RG21 5SY Basingstoke ? Hampshire ? Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, hipotensão, Levodopa, Pergolida, Permax, sistema nervoso

Benserazida Levodopa

Madopar HBS Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Julho de 2010
Sem comentários em Madopar HBS Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso
Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações
(disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose ? tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a formade cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS

– se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação deum inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.

– se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes comsíndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doençaspsiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

– se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

– se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamentesuspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressãointra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmiascardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui oelectrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que énecessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacosantidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de umaintervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de
Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou aarritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dosegradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outrosanestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo dacirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeadoum estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidezmuscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) quepode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantidosob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomáticorápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retomada terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito,evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver "Condução de veículos eutilização de máquinas").

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentesa tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relaçãocausal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazidaprotege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintescircunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quandoexistem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex.depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridossimpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitoscardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possívelaumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida podeaumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior àhabitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estaspodem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre asrecomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou
Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo,reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-
hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção dalevodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilizaçãode sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos:bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentosantihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversívelnão-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final dotratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, demodo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver
"Não tome Madopar/Madopar HBS").

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da
MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida.
Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dosesegundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e deum inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que estacombinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver "Não tome Madopar/Madopar
HBS").

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (taiscomo epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervososimpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se fornecessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da funçãocardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dadopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitosindesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS oudo outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT,pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devemser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS,uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivostricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina,
ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultadofalso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de umacirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressãoarterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madoparou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 horadepois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início dotratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex.biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idadefértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento
ósseo do feto (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com
Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseasnos lactentes (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração nacapacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ouutilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimentosúbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida oua de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessivasejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e afrequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de
62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que estejaconfirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamenteaumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido comuma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg debenserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para seatingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve serfeito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar,três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a suadistribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamentocom outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que otratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessárioreduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno "on-off"),devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar
HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com adose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizadospara o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doentepode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido maisrapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método éespecialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que asrestantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta ecuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradualda dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação demovimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses,em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, épreferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitossecundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para nãoperderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antesou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fasesiniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira
(ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicosurgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente ummédico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex.arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex.náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessivade Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substânciasactivas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e emmedidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamentodos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervosocentral (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar maisabsorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seumédico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode serdesencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento datemperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-
fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, odoente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de recebertratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica,leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado comlevodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática erenal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de
Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorreragitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente emdoentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar.
Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, aredução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podemtambém surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de
?fim-de-dose? e efeito ?on-off?. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-lostoleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência.
Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico.
Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial aolevantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com aredução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com
Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudonas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com umarefeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas comocomichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina.
Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloraçãoavermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e emespecial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico,aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25ºC.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxidovermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol
(E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina,indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora
Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Benserazida, doença de parkinson, Hidrogenofosfato de cálcio, Levodopa, madopar hbs, tomar Madopar

Antidepressores Levodopa

Ledopsan Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2010
Sem comentários em Ledopsan Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ledopsan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ledopsan
3. Como tomar Ledopsan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ledopsan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LEDOPSAN 100 mg + 25 mg Comprimidos

Levodopa + Carbidopa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEDOPSAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ledopsan contém levodopa, que é um agente dopaminérgico e carbidopa que é uminibidor da dopa descarboxilase.
O Ledopsan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Quando a resposta terapêutica à levodopa isolada for irregular e não se conseguir ocontrolo dos sintomas da doença de Parkinson, uniformemente durante todo o dia, asubstituição por Ledopsan é geralmente eficaz para reduzir as flutuações da resposta.
Reduzindo certos efeitos adversos produzidos pela levodopa isolada, o Ledopsan permiteobter um alívio adequado dos sintomas da doença de Parkinson.
Ledopsan está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson que estejam atomar preparações vitamínicas que contenham cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

2. ANTES DE TOMAR LEDOPSAN

Não tome Ledopsan:
Se sofre de alergia (hipersensibilidade) à carbidopa, levodopa ou a qualquer um dosoutros componentes do medicamento;
Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho);
Se sofre de doença cardíaca grave;
Se sofre de psicoses;
Se suspeita de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história clínica de melanoma;

Se estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos designados como inibidores nãoselectivos da monoamino oxidase (MAO) e inibidores selectivos MAO-A, usados notratamento da depressão. A administração destes medicamentos deve ser interrompida,pelo menos, 2 semanas antes do início da terapêutica com Ledopsan;
Se tem menos de 18 anos de idade;
Se está grávida ou pretende engravidar;
Se está a tomar medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados notratamento da falta de ar).

Tome especial cuidado com Ledopsan
– Se sofre de doença cardiovascular ou pulmonar, asma brônquica, doença renal, hepáticaou endócrina; ou história de úlcera péptica.
– Se tem história de enfarte do miocárdio ou arritmia auricular, nodal ou ventricular. Asua função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste dadose inicial.
– Se detectar alterações mentais, depressão com tendência para suicídio ou qualquer outrocomportamento anti-social grave, informe o seu médico.
– Se tem psicoses
– Se, quando tratado com levodopa isolada, apresenta movimentos involuntários gravesou episódios psicóticos, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico aquandoda substituição por Ledopsan.
– Se estiver a tomar fármacos psicoactivos, tais como fenotiazinas ou butirofenonasporque pode observar-se perda do efeito antiparkinsónico.
– Se tem história de convulsões
– Se tem glaucoma de ângulo aberto crónico. A sua pressão intra-ocular deve sercontrolada durante o tratamento.

Ledopsan não está recomendado para o tratamento de reacções extrapiramidaisproduzidas por fármacos.

Ledopsan tem sido associado a jogo patológico, aumento de libido e hipersexualidade.

Durante o tratamento com Ledopsan pode ocorrer uma diminuição da hemoglobina e dohematócrito, um aumento da glicose sérica e aparecimento de sangue, bactérias eleucócitos na urina.

Durante uma terapêutica prolongada, o seu médico deverá avaliar periodicamente a suafunção hematopoiética, hepática, cardiovascular e renal.

O seu médico deverá acompanhá-lo de perto quando parar de tomar Ledopsan.

Tomar Ledopsan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter especial precaução quando tomar Ledopsan com os seguintes medicamentos:

– Medicamentos anti-hipertensores: pode ocorrer hipotensão postural quando o Ledopsan
é instituído no tratamento de doentes que já estejam a receber fármacos hipertensivos.
Pode ser necessário um ajustamento da dose do medicamento anti-hipertensor.
– Antidepressores: raramente, reacções incluindo hipertensão e disquinésia foramreferidas com a utilização concomitante de antidepressores tricíclicos.
– Anestésicos: a utilização concomitante pode induzir arritmias.
– Outros fármacos: fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína e papaverinapodem reduzir o efeito terapêutico da levodopa.
– O metabolismo da levodopa é aumentado pelos fármacos anticonvulsivantes. Se tomaestes medicamentos com Ledopsan deve ser cuidadosamente observado no que respeita àperda de resposta terapêutica.
– Fármacos anticolinérgicos: podem agir sinergisticamente com a levodopa para diminuiros tremores. Esta interacção é frequentemente utilizada para uma vantagem terapêutica;no entanto, podem exacerbar os movimentos involuntários anormais. Também podem,em dosagem elevada, diminuir os efeitos benéficos da levodopa retardando a suaabsorção, aumentando deste modo o metabolismo gástrico do fármaco.

Uma vez que a levodopa compete com certos aminoácidos, a absorção de Ledopsan podeser insuficiente em alguns doentes com uma dieta de elevado teor proteico.

Tomar Ledopsan com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se está sob uma dieta rica em proteínas (por exemplo, carne, ovos,peixe), uma vez que esta pode afectar a eficácia deste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos efeitos do Ledopsan na gravidez humana não serem conhecidos, tanto alevodopa como as combinações de carbidopa e levodopa causaram malformaçõesviscerais e esqueléticas em coelhos. Por conseguinte, o Ledopsan não deve ser utilizadodurante a gravidez.

Se é mulher em idade fértil deve assegurar uma contracepção eficaz, quando sujeita aotratamento com Ledopsan.

Não se sabe, se a carbidopa ou a levodopa são excretadas no leite materno. Uma vez quemuitos medicamentos são excretados no leite materno, causando potenciais reacçõesadversas graves em crianças, o seu médico deve tomar uma decisão que pode consistir nainterrupção do aleitamento ou do tratamento com Ledopsan. Nesta decisão serãoconsiderados os benefícios para a sua saúde e os riscos para o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca do efeito destes medicamentos sobre a capacidade decondução.

Alguns dos efeitos adversos mencionados em ?Efeitos secundários possíveis?, podeminterferir com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
O Ledopsan pode causar sonolência e episódios de adormecimento súbito.
Os doentes em terapêutica com a Levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódiosde adormecimento súbito devem ser informados para evitarem conduzir ou realizaremactividades onde o estado de alerta alterado possa colocá-los ou aos outros em risco delesões graves ou morte (ex. a utilização de máquinas) até que os episódios recorrentes e asonolência estejam resolvidos.
Se verificar que tem sono excessivo ou até episódios de adormecimento súbito, eviteconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

3.COMO TOMAR LEDOPSAN

Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose óptima diária de Ledopsan deve ser determinada para cada doente através de umdoseamento cuidadoso.

Porque quer os efeitos terapêuticos, quer os efeitos adversos, são observados maisrapidamente com o Ledopsan do que com levodopa, os doentes devem sercuidadosamente acompanhados durante o período de ajuste da dose.

Se for necessária anestesia geral, a terapêutica com Ledopsan pode ser continuadadurante todo o tempo em que for permitido ao doente tomar fluidos e medicamentos pelaboca. Se a terapêutica tiver que ser interrompida temporariamente, o Ledopsan pode serreiniciado, na mesma dosagem diária que anteriormente, assim que puder ser tomadamedicação oral.

Os comprimidos Ledopsan estão disponíveis em razões de carbidopa/levodopa de 1:4 ou
1:10, de modo a facilitar um doseamento adequado para cada doente.

– Doentes não medicados com levodopa: a dose pode ser eficientemente iniciada com umcomprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, três vezes por dia. Esta posologia fornece 75mg de carbidopa por dia. A dose pode ser aumentada em metade de um comprimido ouum comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, todos os dias ou dia sim, dia nãoconforme necessário, até ser alcançada uma dose equivalente de oito comprimidos de
Ledopsan 100 mg + 25 mg por dia.

Foram observadas respostas num único dia e às vezes após uma única dose. Dosescompletamente eficazes são habitualmente alcançadas no prazo de sete dias, comparáveiscom semanas ou meses quando se utiliza a levodopa isolada.

– Doentes medicados com levodopa: descontinuar a levodopa pelo menos 12 horas (24horas para preparações de libertação prolongada) antes de iniciar a terapêutica com

Ledopsan. O modo mais fácil de proceder é administrar o Ledopsan como primeira dosepela manhã, após uma noite sem qualquer levodopa. A dose de Ledopsan deve seraproximadamente 20% da dose diária de levodopa anterior.

– Doentes medicados com menos de 1500 mg de levodopa por dia devem ser iniciadoscom um comprimido de Ledopsan 25/100, três ou quatro vezes por dia, dependendo dasnecessidades do doente. A dose inicial sugerida, para a maioria dos doentes que tomammais de 1500 mg de levodopa por dia, é de um comprimido de Ledopsan 25/250, três ouquatro vezes por dia.

– Manutenção: a terapêutica com Ledopsan deve ser individualizada e gradualmenteajustada de acordo com a resposta terapêutica.

Quando for necessário mais levodopa, deverá passar-se para Ledopsan 250 mg + 25 mgna dose de um comprimido, três ou quatro vezes ao dia. Se necessário, a dose de
Ledopsan 250 mg + 25 mg pode ser aumentada de meio a um comprimido, dia sim, dianão, até um máximo de oito comprimidos por dia. É limitada a experiência com uma dosetotal diária de carbidopa superior a 200 mg.

Aquando da transferência da terapêutica do doente de levodopa combinada com outrosinibidores da descarboxilase para o Ledopsan, a dose deverá ser descontinuada até pelomenos 12 horas antes de iniciar o Ledopsan. Comece com a dose de Ledopsan queforneça igual quantidade de levodopa tal como contida na outra combinação de levodopa/inibidor descarboxilase.

– Doentes medicados com outros fármacos antiparkinsónicos: a combinação de Ledopsancom inibidores das MAO de tipo B (por ex. selegilina) foi referida como melhorando aeficácia do Ledopsan no controlo de episódios de aquinésia e/ou disquinésia.

– Os fármacos antiparkinsónicos clássicos, outros para além da levodopa isolada, podemser continuados enquanto o Ledopsan está a ser administrado, apesar da sua dose ou dadose de levodopa poder ter de ser ajustada.

– Utilização em crianças: a segurança do Ledopsan em doentes com menos de 18 anos deidade ainda não foi estabelecida (ver em ?Não tome Ledopsan?).

– Utilização em idosos: existe uma larga experiência na utilização deste medicamento emdoentes idosos.

Se tomar mais Ledopsan do que deveria
Se tomou (ou alguém tomou) muitos comprimidos, ou se pensa que alguma criançaengoliu qualquer comprimido, contacte imediatamente o serviço de urgência maispróximo de si ou o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ledopsan

Tome assim que se lembrar, excepto se já está muito próximo da toma seguinte. Nuncatome duas doses ao mesmo tempo. Tome as doses seguintes na altura recomendada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Ledopsan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que ocorrem frequentemente com Ledopsan são devidos àactividade neurofarmacológica da dopamina. Estas reacções podem habitualmente serdiminuídas por redução da dose. As mais comuns são disquinésias (perturbações dosmovimentos), incluindo movimentos coreiformes, distónicos e outros movimentosinvoluntários. Contracções musculares e blesfarospasmo (contracção anormal dosmúsculos das pálpebras) podem ser considerados como sinais precoces da necessidade dereduzir a posologia.

Outros efeitos secundários graves são perturbações mentais incluindo ideação paranóide eepisódios psicóticos; depressão com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas; edemência.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de
Parkinson, incluindo o Ledopsan, especialmente a doses elevadas, foram reportadoscomo exibindo sinais de jogo patológico ou compulsivo, libido aumentada ehipersexualidade, geralmente reversível após redução da dose ou descontinuação dotratamento.

Um efeito secundário frequente mas menos grave são as náuseas.

Efeitos secundários menos frequentes são as irregularidades cardíacas e/ou palpitações,episódios de hipotensão ortostática, episódios bradicinéticos (o fenómeno ?on-off?),anorexia, vómitos, tonturas e sonolência.
Hemorragia gastrointestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, hipertensão, flebite,leucopénia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopénia, agranulocitose, dorestoráxicas, dispneia e parestesia, ocorreram raramente.

Foram reportados casos de alteração na personalidade principalmente em doentes tratadoscom doses elevadas que incluem obsessão sexual, jogo psicopatológico e aumento daconduta sexual. Este é normalmente reversível se a dose for reduzida ou interrompida.

Raramente tem ocorrido convulsões; no entanto, a relação causal com o Ledopsan aindanão foi estabelecida.

Outros efeitos secundários que foram referidos com a levodopa, e podem ser potenciaisefeitos secundários, incluem:

Neurológicos: má coordenação dos movimentos, entorpecimento, aumento do tremor dasmãos, contracção muscular, cãibra muscular, trismo (constrição intensa das maxilas),activação da síndrome de Horner latente.

Psiquiátricos: confusão, insónias, pesadelos, alucinações, delírios, agitação, ansiedade,euforia.

Gastrointestinais: boca seca, sabor amargo, hipersalivação, dificuldade em engolir,bruxismo, soluços, dores abdominais e aflição, obstipação, diarreia, flatulência, sensaçãode queimadura da língua.

Metabólicos: aumento ou perda de peso, edema.

Sistema tegumentar (pele, unhas, pelos): rubor, aumento da sudação, suor escuro, erupçãocutânea, alopécia.

Geniturinários: retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo.

Sentidos especiais: diplopia, visão enevoada, pupilas dilatadas, crises oculogíricas.

Diversos: fraqueza, debilidade, fadiga, cefaleias (dor de cabeça), rouquidão, mal-estar,afrontamentos, sensação de estimulação, padrões respiratórios bizarros, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (ver ?Não tome Ledopsan?).

A Levodopa está associada a sonolência e tem sido associada muito raramente asonolência excessiva diurna e a episódios de adormecimento súbito.

Outros efeitos secundários que foram referidos com outras dosagens ou formulações de
Carbidopa/Levodopa e que podem ser potenciais efeitos secundários com Ledopsanincluem:

Neurológicos: quedas, anormalidades da marcha.

Muito raramente pode ocorrer sonolência (sono excessivo) ou episódios deadormecimento súbito.
Podem ocorrer reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEDOPSAN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ledopsan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ledopsan
As substâncias activas são a levodopa e a carbidopa.

Cada comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg contém 100 mg de Levodopa e 27 mg demonohidrato de Carbidopa (correspondendo a 25 mg de carbidopa anidra).

Os outros excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulosemicrocristalina, laca de alumínio quinolina amarela (E104) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ledopsan e conteúdo da embalagem
Ledopsan apresenta-se em frascos de HDPE com fecho com rosca de metal: 100, 500 e
1000 comprimidos e em caixas de cartão com blisters de fita termossoldada de
PVC/alumínio, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes:
APS/Berk Pharmaceuticals
Brampton Road – Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
Reino Unido

Pharmachemie BV
Svensweg 5, Postbus 552
2003 RH Haarlem
Holanda

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge
F-33440 Ambarès
França

Sanofi Winthrop Produtos Farmacêuticos
Tires, Apartado 4 Carcavelos

Carcavelos, Portugal

Teva Pharma, B.V.
Industrieweg, 23
NL-3640 AE Mijdrecht
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Ledopsan, leite materno, Levodopa, sintomas da doença

Levodopa Proteinossuccinilato de ferro

Legofer Proteínosuccinilato de ferro bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2010
Sem comentários em Legofer Proteínosuccinilato de ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LEGOFER e para que é utilizado
2.Antes de tomar LEGOFER
3.Como tomar LEGOFER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de LEGOFER
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

LEGOFER
800 mg/15 ml solução oral

Proteinossuccinilato de ferro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LEGOFER E PARA QUE É UTILIZADO

LEGOFER pertence ao grupo dos medicamentos denominados antianémicos.

A substância activa de LEGOFER é o proteinossuccinilato de ferro, fármaco capaz de aportar oferro aos glóbulos vermelhos do sangue, tratando os estados carenciais de ferro e curando aanemia (redução dos níveis de hemoglobina e do número e das dimensões dos glóbulosvermelhos) devido a esta carência de ferro, nomeadamente durante a gravidez, lactação,hipermenorreia, hemorragias agudas ou crónicas, gastrectomia e dietas pobres em ferro.

Cada frasco de LEGOFER de 15 ml de solução oral contém 800 mg de proteinossuccinilato deferro, equivalente a 40 mg de ferro trivalente. Cada embalagem contém 20 frascos.

2.ANTES DE TOMAR LEGOFER

Não tome LEGOFER:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao proteinossuccinilato de ferro ou a qualquer outroingrediente de LEGOFER.
-Se é alérgico às proteínas do leite
-Se sofre de alguma doença que causa acumulação de ferro no organismo (hemocromatose,hemossiderose)
-Se sofre de pancreatite ou cirrose hepática devido a hemocromatose ou hemossiderose

-Se sofre de anemia por causas não relacionadas com a deficiência de ferro (anemia aplástica,hemolítica e sideroblástica).

Tome especial cuidado com LEGOFER:
Se sofre de úlcera gastroduodenal, processos inflamatórios intestinais ou insuficiência hepática

Tomar LEGOFER com alimentos e bebidas:
Alguns alimentos vegetais, o leite, o café e o chá diminuem a absorção do ferro pelo que seaconselha a não tomar LEGOFER durante as 2 horas seguintes a ter tomado algum destesalimentos.
A ingestão simultânea de sumos citrinos (laranja, limão, etc) recentemente espremidos podefavorecer a absorção dos derivados de ferro.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante a gravidez, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.>
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante o aleitamento, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LEGOFER:
Este medicamento contém sorbitol. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém como conservantes metil e propil-p-hidroxibenzoato de sódio quepodem causar reacções alérgicas.

Tomar LEGOFER com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

LEGOFER pode reduzir a absorção intestinal e portanto o efeito de alguns fármacos:
– antibióticos quinolónicos e tetraciclinas
– bifosfonatos utilizados na osteoporose
– penicilamina utilizada para a artrose
– alfa-metildopa, utilizada para tratar a hipertensão arterial
– tiroxina, utilizada para o tratamento do hipotiroidismo (glândula tiróide insuficientementeactiva)
– levodopa e carbidopa, utilizados para a doença de Parkinson
– micofenolato de mofetil, utilizado para evitar a rejeição dos transplantes

A absorção intestinal de ferro e portanto a eficácia de LEGOFER pode reduzir-se se for tomadoao mesmo tempo que os medicamentos mencionados de seguida, pelo que se deverá pelo menos 2horas entre a toma de algum destes medicamentos e a toma de LEGOFER:

– antiácidos, normalmente utilizados em doentes que sofrem de acidez gástrica
– cloranfenicol
– colestiramina, utilizada em doentes com colesterol elevado
– medicamentos para o tratamento da úlcera gástrica ou refluxo esofágico como o omeprazol,lanzoprazol, pantoprazol

3.COMO TOMAR LEGOFER

Tomar LEGOFER sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Tome este medicamento preferencialmente umas horas antes das refeições. O conteúdo do frascopode beber-se directamente ou diluído em água.
A dose habitual é:
Adultos: 1-2 frascos por dia, segundo critério médico (equivalente a 40-80 mg de ferro trivalente)dividido em 2 tomas
Crianças: Administrar 1,5 ml/kg/dia (equivalente a 4 mg de Fe 3+/Kg), ou segundo critériomédico, dividido em duas tomas
O seu médico o informará sobre a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes,uma vez que não se obteria o efeito desejado. A duração do tratamento depende da natureza egravidade da deficiência em ferro. O tratamento deve continuar-se até reposição das reservas deferro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LEGOFER é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais LEGOFER do que deveria:
Se tiver tomado mais LEGOFER do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM:
808250143.

Caso se tenha esquecido de tomar LEGOFER:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomara dose seguinte como de costume.

Se parar de tomar LEGOFER:
Não são necessárias precauções especiais já que o produto não apresenta riscos de habituação oudependência.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, LEGOFER pode ter efeitos secundários.

Ocasionalmente, podem surgir manifestações gastrintestinais (dor de estômago, naúseas, prisãode ventre ou diarreia), que desaparecem rapidamente com a diminuição da dose ou a suspensãodo tratamento.
Pode produzir-se um escurecimento das fezes. Pode interferir com o resultado de testeslaboratoriais para pesquisa de sangue oculto nas fezes.
Também podem aparecer reacções alérgicas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LEGOFER

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LEGOFER após o prazo de validade impresso na embalagem .

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LEGOFER
– A substância activa é proteinossuccinilato de ferro.
– Os outros ingredientes são sorbitol, propilenoglicol, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato desódio, propil p-hidroxibenzoato de sódio, aroma de amora e água purificada.

Qual o aspecto de LEGOFER e conteúdo da embalagem
LEGOFER apresenta-se em embalagens de 20 frascos de polietileno e tampa de polietileno de 15ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SA
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

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Etiquetas doença de parkinson, gravidez, hipersensibilidade, hipertensão arterial, Legofer, Proteinossuccinilato de ferro

Estreptomicina Gentamicina

Cronocol Gentamicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Junho de 2010
Sem comentários em Cronocol Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cronocol
3. Como utilizar Cronocol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cronocol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

CRONOCOL, 130 mg, implantegentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.

Neste folheto:

1. O QUE É CRONOCOL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cronocol é um implante biodegradável, esterilizado, que contém sulfato degentamicina
(um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Destina-se a ser utilizado em certasintervenções cirúrgicas e permite obter concentrações elevadas de antibiótico
(gentamicina) no local de aplicação, eliminando ou prevenindo a ocorrência de infecçõescausadas por bactérias sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicaçõesterapêuticas, nos adultos:

– Como tratamento suplementar nas (possíveis) infecções ósseas, i.e. osteomielite eosteíte.
– Na prevenção das infecções locais, após extirpação do recto e excisão do quistopilonidal.
As concentrações elevadas de gentamicina no local de aplicação podem manter-sedurante vários dias.
O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o
Cronocol.
Cronocol 10×10 ou de 5×20 apresenta-se embalado em caixas de cartão contendo 1 e 5implantes.
Cada implante está embalado, individualmente em saquetas auto-seláveis duplas.
A saqueta interna, em plástico, é estéril.

2. ANTES DE UTILIZAR CRONOCOL

Não utilize Cronocol:
– se tem hipersensibilidade, conhecida ou suspeita, ao colagénio, gentamicina ou a outrosantibióticos do mesmo grupo (aminoglicosidos).

Tome especial cuidado com Cronocol:
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de miastenia ou outras doenças neuromusculares;
– se sofre da doença de Parkinson.
– Se sofre de doenças imunológicas ou do tecido conjuntivo, como por ex. Lúpuseritematoso, esclerodermia e poliartrite crónica.

Durante o tratamento com Cronocol, o seu médico vigiará a quantidade de gentamicina eavaliará a sua função renal.

Não foi estabelecida a segurança do implante Cronocol em crianças.

Utilizar Cronocol com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Desconhece-se se o sulfato de gentamicina provoca lesões fetais quando administrado àmulher grávida, ou se pode afectar a capacidade reprodutora.

Aleitamento
O sulfato de gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosidos e uma vez que estes sãoexcretados no leite, podendo induzir reacções adversas nos lactentes, deve-se escolherentre interromper o aleitamento ou utilizar a terapêutica em função da importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

Utilizar Cronocol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve evitar-se a utilização concomitante de gentamicina ou de outros antibióticossimilares com diuréticos potentes, tal como a furosemida e o ácido etacrínico, já que estespor si só, podem causar distúrbios auditivos. Adicionalmente, quando administrados porvia intravenosa, os diuréticos podem potenciar os efeitos adversos da gentamicina,resultante de uma alteração das concentrações séricas e tecidulares do antibiótico.

Se forem administrados outros antibióticos do mesmo grupo da gentamicina, a funçãorenal e a quantidade de gentamicina devem ser vigiadas.
A gentamicina não pode ser administrada concomitantemente com fármacosbacteriostáticos.
Os fármacos utilizados no tratamento de certas doenças neuromusculares, por ex:succinilcolina, tubocurarina, anestésicos ou transfusões maciças de sangue comanticoagulante citrato, podem agravar a fraqueza muscular e dar origem à paralesiarespiratória.
A utilização de medicamentos com toxicidade sobre o sistema nervoso ou renal emconjunto, ou logo após a aplicação do Cronocol, pode aumentar a toxicidade. Entreestes medicamentos encontra-se a cisplatina, outros aminoglicosidos, estreptomicina,cefaloridina, viomicina, polimicina B e polimicina E.
A utilização simultânea de Cronocol e antibióticos ?-lactâmicos (por ex: penicilinas)pode inactivar a actuação dos dois antibióticos.

3. COMO UTILIZAR CRONOCOL

O seu médico conhece o método correcto de aplicação. O implante Cronocol é aplicadodurante uma intervenção cirúrgica e é completamente degradado pelo organismo.
No tratamento adjuvante ou suspeita de infecções ósseas, i.e. osteomielite e osteíte:em geral, um implante de 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de cinco implantes ou de
5×20 10×10).
Na prevenção de infecções locais após extirpação do recto e excisão do quisto pilonidal:em geral, um implante 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de três implantes 10×10 ou de
5×20).

Se utilizar mais Cronocol do que deveria:
Não se observaram efeitos secundários significativos quando se utilizaram váriosimplantes.
Em caso de sobredosagem grave, a concentração sérica de gentamicina pode ser reduzidaatravés de hemodiálise.
O implante Cronocol é um produto estéril. Uma vez aberta a carteira exterior, o implantedeve ser utilizado ou eliminado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cronocol pode ter efeitos secundários.
O implante do Cronocol pode induzir reacções alérgicas. Se desenvolver sintomasalérgicos, ou se tiver súbita dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seumédico.
A administração de antibióticos do grupo dos aminoglicosidos, como é o caso dagentamicina, pode causar problemas renais e no tecido nervoso. Estes efeitos adversos,têm maior importância nos doentes com problemas renais e se a gentamicina for

injectada.

Os efeitos no tecido nervoso incluem tonturas, problemas no equilíbrio, ruídos nosouvidos e perda da acuidade auditiva. À semelhança do que se verifica com outrosaminoglicosidos, quando ocorrem alterações vestibulares estas podem ser irreversíveis.
Podem ocorrer paralesia respiratória e bloqueio neuromuscular quando a gentamicina
é utilizada com medicamentos com acção sobre o sistema neuromuscular (ver
?Utilizar Cronocol com outros medicamentos?). Neste caso, os sais de cálciopodem reverter o bloqueio neuromuscular.
Pode observar-se eritema local, comichão e um aumento da secreção da ferida devido
à reabsorção do colagénio.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CRONOCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não refrigerar ou congelar

Não utilize Cronocol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Um implante Cronocol 10×10 tem as dimensões de 10cm x 10cm x 0,5cm e contém
200mg de sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Um implante Cronocol 5×20 tem as dimensões de 5cm x 20cm x 0,5cm e contém 200mgde sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.

Sulfato de gentamicina
– A substância activa é o sulfato de gentamicina
– Os outros ingredientes são o colagénio equino. O produto final é esterilizado com o
óxido de etileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EUSA Pharma (Europe) Ltd
The Magdalen Centre, Oxford Science Park
OX4 4GA Oxford
United Kingdom

Fabricante
Syntacoll GmbH

Donaustrasse 24
D-93342 Saal/Donau

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cronocol, doença de parkinson, Gentamicina, implante, problemas renais, sulfato